Medicamentos que Actúan Sobre el Sistema Renina

INFORMACION PARA PROFESIONALES DE LA SALUD
DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS
GRUPO DE PROGRAMAS ESPECIALES - FARMACOVIGILANCIA
MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE
ANGIOTENSINA (IECA, ARA II o Aliskireno):
EL
SISTEMA
RENINA-
Con base en la información de las bases de datos del INVIMA y las recomendaciones
publicadas por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), con respecto al riesgo de hipercalemia,
hipotensión y falla renal asociado al uso combinado de medicamentos que actúan sobre
el Sistema Renina-Angiotensina, el INVIMA informa a los profesionales de la salud:

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC)
finalizó la evaluación del balance beneficio-riesgo del uso combinado de
medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina (SRA), constituidos
por los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), antagonistas
de los receptores de angiotensina II (ARA II) y Aliskireno (inhibidor directo de la
renina). Tras la revisión de la información disponible, el PRAC ha concluido que el
uso combinado de IECA, ARA II o Aliskireno incrementa el riesgo de hipercalemia,
hipotensión y falla renal en comparación con la monoterapia. Además, no se han
observado beneficios adicionales significativos de la terapia combinada frente a la
monoterapia en términos de mortalidad global ni de morbilidad cardiovascular o
renal.

Con respecto a la información mencionada anteriormente, la comisión revisora de
medicamentos y productos Biológicos emitió en su acta No. 2 de 2015 el siguiente
concepto:
“Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda llamar a Revisión de
Oficio a todos los productos con principios activos que actúan sobre el sistema
renina-angiotensina (SRA), con el fin de ajustar su información farmacológica en lo
siguiente:
- Se recomienda incluir en las Advertencias del producto:
No utilizar terapia combinada con medicamentos que actúan sobre el SRA (IECA,
ARA II o Aliskireno), excepto en aquellos casos que se considere imprescindible. En
estos casos, el tratamiento debe llevarse a cabo bajo la supervisión de un médico
con experiencia en el tratamiento de este tipo de pacientes, vigilando estrechamente
la función renal, el balance hidroelectrolítico y la tensión arterial.
- Se recomienda incluir en las Contraindicaciones del producto:
La combinación de Aliskireno con IECA o ARA II en pacientes con insuficiencia renal
moderada-grave o diabetes está contraindicada.
- Se recomienda incluir en las Precauciones del producto:
No se recomienda el uso de la terapia combinada de IECA con ARA II, en
particular en pacientes con nefropatía diabética.”

Se recomienda a los profesionales de la salud informar a los pacientes:
o Nunca debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar con su médico
tratante.
o No consumir ningún otro medicamento durante el tiempo de tratamiento sin
consultarlo con su médico tratante, debido al riego potencial de interacciones
que pueden conllevar a la generación de reacciones adversas
o Si tiene alguna pregunta acerca de su tratamiento, consulte con su médico
tratante.
o Guarde siempre el medicamento en un lugar seguro, fuera del alcance de los
niños.

Reportar los eventos adversos asociados a todos los productos con principios
activos que actúan sobre el sistema Renina-Angiotensina al Programa Nacional de
Farmacovigilancia del INVIMA al correo [email protected] utilizando el
formato de reporte FOREAM que se puede descargar de:
https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=753:re
porte-de-reacciones-adversas&catid=191:farmacovigilancia&Itemid=335

Se informa a los profesionales de la salud que la información de seguridad de
medicamentos está sujeta a la actualización por parte del INVIMA.
Referencias Bibliográficas consultadas:
o
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http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2014/NIMUH_FV_06-renina-angiotensina.htm
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/05/news_detail_0
02107.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Makani, H., Bangalore, S., Desouza, K. A., Shah, A., Messerli, F. H. (2013). Efficacy and safety of dual
blockade of the renin-angiotensin system: meta-analysis of randomised trials. BMJ: British Medical
Journal, 346.
Fried, L. F., Emanuele, N., Zhang, J. H., Brophy, M., Conner, T. A., Duckworth, W. Guarino, P. (2013).
Combined angiotensin inhibition for the treatment of diabetic nephropathy. New England Journal of
Medicine, 369(20), 1892-1903.