Heparina Sódica Inyectable 5000 U.I./ml

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Instrucciones de uso
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Alemania
Heparina
Sódica Inyectable
5000 U.I./ml
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Composición
1 ml de solución inyectable contiene
heparina sódica (de mucosa porcina)
según el estándar de la OMS
Grupo farmacoterapéutico
Agentes antitrombóticos, grupo de la heparina, código ATC B01AB01.
Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de
interacción
Otros productos medicinales
Aumento del efecto de la heparina
Los siguientes productos pueden causar un aumento clínicamente
significativo del efecto de la heparina, posiblemente asociado con un
aumento de la tendencia hemorrágica:
•inhibidores de la agregación plaquetaria, como el ácido acetilsalicílico, la ticlopidina, el clopidogrel, el dipiridamol en dosis altas,
•fibrinolíticos,
•otros anticoagulantes (derivados de la cumarina),
•antiinflamatorios no esteroideos (fenilbutazona, indometacina, sulfinpirazona),
•bloqueadores del receptor de glucoproteína IIb/IIIa,
•penicilina en dosis altas,
•medicamentos citostáticos, excepto la doxorrubicina
•dextranos
Indicaciones
•Profilaxis de la tromboembolia;
•Uso como anticoagulante en la terapia de la tromboembolia aguda
venosa y arterial (inclusive en el tratamiento precoz del infarto de
miocardio y la angina de pecho inestable);
•Prevención de la coagulación sanguínea durante el uso de circulación extracorporal (máquina corazón-pulmón, hemodiálisis)
Disminución del efecto de la heparina
El efecto de la heparina puede ser disminuido por
•la doxorrubicina
•el trinitrato de glicerilo (nitroglicerina) intravenoso
Al interrumpir la administración de trinitrato de glicerina, el TTPa
puede aumentar bruscamente. Si se administra heparina durante
una infusión de nitroglicerina, es necesario vigilar estrechamente el
TTPa y ajustar la dosis de heparina.
5.000 U.I.
1 frasco-Vial (5 ml) de solución inyectable contiene: heparina sódica
25.000 U.I.
Excipientes:
Alcohol bencílico (conservante antimicrobiano; 10 mg/ml), cloruro de
sodio, agua para inyección
Forma farmacéutica
Solución inyectable
Solución acuosa clara, incolora o de color ligeramente amarillento
Contraindicaciones
La Heparina sódica inyectable 5.000 U.I./ml no debe usarse bajo las
siguientes condiciones:
•Hipersensibilidad a la heparina o a cualquiera de los excipientes de
la Heparina sódica inyectable 5.000 U.I./ml
•Trombocitopenia inducida por heparina (tipo II), ya sea conocida
por los antecedentes del paciente o sospechada por observaciones
clínicas, como la aparición de trombocitopenia o de nuevas complicaciones tromboembólicas arteriales y/o venosas durante la terapia.
•Enfermedades asociadas a una diátesis hemorrágica, como:
– coagulopatías
– trombocitopenia
– enfermedades graves del hígado, los riñones y el páncreas.
•Enfermedades en las que se sospecha un daño vascular, como p. ej.
– úlceras del tracto gastrointestinal
– hipertensión con presión arterial diastólica superior a 105 mm Hg
– hemorragia intracraneana
–lesiones o procedimientos quirúrgicos del sistema nervioso central
– aneurisma arterial cerebral
– retinopatías, hemorragias del cuerpo vítreo
– procedimientos quirúrgicos oftálmicos
– endocarditis infecciosa
•Aborto inminente
•Anestesia espinal o epidural, punción lumbar
•Lesiones orgánicas asociadas con diátesis hemorrágica
Puesto que la Heparina sódica inyectable 5.000 U.I./ml contiene alcohol bencílico, su uso está contraindicado en neonatos, especialmente
en prematuros.
Advertencias especiales
En general, la administración de Heparina sódica inyectable 5.000
U.I./ml debe evitarse en las siguientes circunstancias, a menos que los
beneficios esperados superen claramente los posibles riesgos:
•Sospecha de tumor maligno con riesgo de hemorragia
•Nefrolitiasis y ureterolitiasis
•Abuso crónico de alcohol.
Se requiere una vigilancia médica especialmente cuidadosa:
•durante el embarazo, especialmente si la heparina debe administrarse por periodos prolongados,
•en pacientes de avanzada edad, sobre todo mujeres,
•durante la medicación con fibrinolíticos, anticoagulantes por vía
oral, medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria, como
el ácido acetilsalicílico, ticlopidina, clopidogrel y/o bloqueadores de
los receptores de glucoproteína IIb/IIIa,
•en pacientes que reciben medicamentos que aumentan la concentración de potasio sérico.
En general, las concentraciones de potasio sérico deben vigilarse en
pacientes con riesgo de sufrir hiperpotasemia (p. ej., por diabetes mellitus, deterioro de la función renal o por productos medicinales que
aumentan la concentración de potasio).
Durante el tratamiento con heparina deben evitarse las inyecciones
intramusculares debido al riesgo de sufrir un hematoma.
En caso de que ocurran complicaciones tromboembólicas durante la
terapia con heparina, debe considerarse la posibilidad de una trombocitopenia tipo II inducida por heparina y deben hacerse recuentos
de plaquetas.
Si la heparina se administra a lactantes, niños y pacientes con insuficiencia hepática o renal, es imprescindible una vigilancia estrecha
con comprobaciones del estado de coagulación. Esto también es válido para el uso de la heparina como profilaxis de la tromboembolia
(terapia de “dosis bajas”).
Los pacientes en tratamiento con heparina (superior a 22.500 U.I./día)
no deben ser expuestos al riesgo de sufrir heridas.
La heparina puede producir el aumento y la prolongación de la menorragia. En caso de un sangrado uterino inusualmente intenso o
acíclico, debe excluirse cualquier enfermedad orgánica que requiera
tratamiento específico mediante un examen ginecológico adicional.
Advertencias y precauciones especiales respecto a los excipientes
El alcohol bencílico puede causar reacciones tóxicas y reacciones
anafilactoides en lactantes y niños de hasta 3 años de edad.
Precauciones de uso
La terapia con heparina debe acompañarse siempre de controles del
TTPa y de recuentos de plaquetas a intervalos regulares.
Antes de administrar heparina, deben determinarse el tiempo de
tromboplastina parcial y el tiempo de trombina. Esos valores deben
estar dentro del intervalo normal.
Para poder detectar lo antes posible la aparición de una trombocitopenia tipo II inducida por heparina, deben efectuarse recuentos de
plaquetas
– antes de iniciar la terapia con heparina,
– el primer día de tratamiento,
– cada 3 o 4 días durante las primeras tres semanas de terapia, y
– al finalizar la terapia.
La heparina puede afectar el tiempo de protrombina, lo cual debe
tenerse en cuenta al determinar la dosis de derivados de la cumarina.
Influencia de la heparina sobre los análisis de laboratorio:
La heparina puede hacer que diversos ensayos de laboratorio arrojen
resultados incorrectos, tales como la tasa de sedimentación eritrocitaria, la resistencia eritrocítica y los ensayos de fijación del complemento.
Con la terapia con heparina, los resultados de las pruebas de función
tiroidea pueden dar resultados incorrectos, por ej. concentraciones
elevadas incorrectas de T3 y T4.
Inhibición del efecto de la heparina
El efecto de la heparina puede ser inhibido por:
•el ácido ascórbico,
•los antihistamínicos,
•los digitálicos (glucósidos cardíacos),
•las tetraciclinas.
Influencia de la heparina sobre el efecto de otros principios activos:
•Otros principios activos que se unen a proteínas plasmáticas (p. ej.
propranolol):
La heparina puede desplazarlos de su unión a las proteínas, lo que
produce un aumento de sus efectos.
•Medicamentos que producen un aumento de la concentración de
potasio sérico:
deben administrarse junto con la heparina solamente bajo cuidadosa vigilancia.
•Principios activos alcalinos (agentes psicotrópicos tricíclicos, antihistamínicos o quinina):
la heparina forma sales con ellos, lo que conduce a una disminución
recíproca de sus efectos.
Otras interacciones
•Abuso de nicotina:
es posible una inhibición del efecto de la heparina.
Incompatibilidades
Las soluciones de heparina no deben mezclarse con otros medicamentos en una jeringa ni en una solución para infusión, debido a posibles
incompatibilidades fisicoquímicas.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
La heparina no cruza la barrera placentaria. Hasta la fecha no hay informes que indiquen el desarrollo de malformaciones fetales debidas
a la heparina administrada durante el embarazo, ni hay hallazgos en
experimentos efectuados en animales que indiquen efectos embriotóxicos o fetotóxicos de la heparina.
Sin embargo, se informó un riesgo incrementado de abortos accidentales y mortinatos.
Durante el embarazo no pueden excluirse complicaciones resultantes
de una enfermedad subyacente y/o de su tratamiento.
La administración diaria de dosis altas de heparina durante más de
3 meses puede aumentar el riesgo de osteoporosis en mujeres embarazadas. Por consiguiente, la administración continua de dosis altas
de heparina no debe superar los 3 meses.
No debe practicarse anestesia epidural en mujeres embarazadas tratadas con anticoagulantes.
La terapia anticoagulante está contraindicada en cuadros caracterizados por un aumento de la tendencia al sangrado, como el aborto
inminente (véase también la Sección “Contraindicaciones”).
Lactancia
La heparina no se excreta en leche materna. La administración diaria
de dosis altas de heparina durante más de 3 meses puede aumentar el
riesgo de osteoporosis en mujeres en período de lactancia.
Fertilidad
No se conocen riesgos
Conducción y operación de máquinas
No se han llevado a cabo estudios sobre los efectos sobre la capacidad
para conducir u operar máquinas.
Posología
Determine la dosis de heparina para cada paciente en particular.
La posología depende de los valores reales de los parámetros de la
coagulación sanguínea (véase la Sección “Advertencias y precauciones especiales de uso”), del tipo y del desarrollo de la enfermedad,
de la reacción del paciente a la terapia, del tipo y de la gravedad de
las reacciones adversas, así como de la edad y del peso corporal (PC)
del paciente. Deben tenerse en cuenta la sensibilidad variable a la
heparina así como un patrón de tolerancia alterado a la heparina en
el curso de la terapia.
Posologías recomendadas
1)Profilaxis de la tromboembolia
Para la profilaxis de la tromboembolia se recomiendan las inyecciones por vía subcutánea.
Las recomendaciones posológicas generales son las siguientes:
Profilaxis preoperatoria y posoperatoria de la tromboembolia:
Preoperatoria:
Se inyectan por vía subcutánea de 5.000 a 7.500 U.I. 2 horas antes
de comenzar la operación.
Posoperatoria:
Dependiendo del riesgo de trombosis, habitualmente se inyectan
5.000 U.I. por vía subcutánea cada 8 a 12 horas, o 7.500 U.I cada
12 horas, hasta que el paciente pueda movilizarse o hasta que los
antagonistas de la vitamina K tengan la eficacia suficiente. Para
ajustar las dosis, es posible que se requieran determinaciones del
nivel de la coagulación.
Profilaxis de la tromboembolia en medicina no quirúrgica:
(p. ej. en pacientes que deben permanecer en cama durante períodos prolongados, en especial pacientes con riesgo de trombosis o
que padecen enfermedades con riesgo de trombosis):
Dependiendo del riesgo de trombosis, habitualmente se inyectan
5.000 U.I. por vía subcutánea cada 8 a 12 horas o 7.500 U.I. cada
12 horas.
La dosis debe ajustarse conforme al riesgo individual de trombosis y
a la actividad del sistema de coagulación del paciente; debe determinarse de acuerdo con los valores del nivel de la coagulación del
paciente.
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2)En el tratamiento de la tromboembolia aguda venosa y arterial
En presencia de coágulos en los vasos sanguíneos se recomienda la
administración intravenosa continua.
Adultos:
Inicialmente, se inyectan por lo general 5.000 U.I. por vía intravenosa en forma de bolo, seguidas de una infusión continua de 1.000
U.I./h mediante una bomba de infusión.
Niños:
Inicialmente, 50 U.I./kg de peso corporal, y después 20 U.I./kg de
peso corporal/h
Si no puede efectuarse una infusión intravenosa continua, la heparina puede administrarse por inyección subcutánea, dividiendo la
dosis diaria en 2 a 3 inyecciones (p.ej. 10.000 U.I. a 12.500 U.I. cada
12 horas) con vigilancia estrecha del efecto terapéutico.
Como regla, la terapia se controla y se ajusta de acuerdo con los
valores del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa), que
deben ser de 1,5 a 2,5 veces superiores al valor de referencia. Durante la infusión continua, se recomienda determinar el TTPa de 1 a
2 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de iniciar la terapia.
En el caso de la administración por vía subcutánea, las determinaciones deben efectuarse 6 horas después de la administración de la
segunda dosis.
Las recomendaciones posológicas específicas son las siguientes:
Tratamiento de la tromboembolia venosa:
Inicialmente, se inyectan 5.000 U.I. por vía intravenosa en forma de
bolo, seguidas de una infusión continua de 1.000 U.I./h.
La dosis debe ajustarse de acuerdo con el TTPa, que debe ser entre
1,5 y 2,5 veces superior al valor de referencia. Estos valores deben
alcanzarse dentro de las 24 horas de terapia.
El tratamiento debe continuarse durante al menos 4 días, o hasta
que la anticoagulación por vía oral tenga la eficacia suficiente.
Uso en la terapia de la angina de pecho inestable o en el infarto de
miocardio sin onda Q:
Como regla, inicialmente, se inyectan 5.000 U.I. por vía intravenosa
en forma de bolo, seguidas de una infusión continua de 1.000 U.I./h.
La dosis se ajusta de acuerdo con los valores del TTPa, que deben ser
entre 1,5 y 2,5 veces superiores al valor de referencia.
La heparina debe administrarse durante no menos de 48 horas.
Terapia auxiliar durante la trombolisis con agentes trombolíticos
­específicos para la fibrina (p. ej., r-tPA) para el tratamiento del infarto agudo de miocardio:
Inicialmente, se inyectan 5.000 U.I. por vía intravenosa en forma de
bolo, seguidas de una infusión continua de 1.000 U.I./h.
La dosis se ajusta de acuerdo con los valores del TTPa, que deben ser
entre 1,5 y 2,5 veces superiores al valor de referencia.
La heparina debe administrarse durante no menos de 48 horas.
Terapia auxiliar durante la trombolisis con agentes trombolíticos
no específicos de la fibrina (p. ej., estreptoquinasa): cuando se usan
agentes trombolíticos no específicos para la fibrina, pueden administrarse alternativamente 12.500 U.I. de heparina por vía subcutánea cada 12 horas; la primera dosis se administra 4 horas después
de iniciar la trombolisis.
La dosis exacta de heparina depende del agente trombolítico que se
use; deben seguirse las instrucciones proporcionadas para el medicamento trombolítico. En cualquier caso, es indispensable el control
cuidadoso del nivel de la coagulación.
3)Anticoagulación durante la terapia o procedimientos quirúrgicos
que usan circulación extracorpórea
Máquina corazón-pulmón:
La dosis debe determinarse de manera individual, dependiendo del
tipo de máquina corazón-pulmón y de la duración de la operación.
Hemodiálisis:
La dosis debe determinarse de manera individual, dependiendo del
nivel de coagulación del paciente y del tipo de aparato que se use.
Método de administración
Uso subcutáneo o intravenoso.
La heparina se administra por inyección subcutánea o intravenosa, o
por infusión intravenosa después de diluirla con una solución vehículo
adecuada.
Inyección subcutánea
Después de una desinfección suave de la piel, inyecte la dosis de heparina por vía estrictamente subcutánea dentro de un pliegue cutáneo
formado suavemente en la piel del abdomen o en la cara extensora
del muslo, en sentido vertical al eje longitudinal del cuerpo, mediante
una aguja fina.
Elimine todo exceso de la solución inyectable del exterior de la aguja
antes de la inyección, ya que la heparina que se introduzca en el trayecto de punción puede causar un hematoma superficial o, en casos
raros, una reacción alérgica local.
En el caso de pacientes que han sido sometidos a extirpación de los
ganglios linfáticos en las zonas abdominal o urogenital, la inyección
subcutánea debe efectuarse en el brazo, para eludir el deterioro del
drenaje linfático.
Infusión
Para la infusión, el producto puede diluirse con las soluciones mencionadas en la Sección “Instrucciones de almacenamiento/uso/manipulación”
Sobredosis
Síntomas
Hemorragias, en la mayor parte de los casos de la piel, de las mucosas, de heridas, en el aparato gastrointestinal, el aparato urinario y
el aparato genital (p. ej., epistaxis, hematuria, melena, hematomas,
hemorragias puntiformes). Un descenso de la presión arterial, del hematocrito u otros síntomas pueden indicar una hemorragia oculta.
Tratamiento
Hemorragias leves:
Pueden detenerse simplemente reduciendo la dosis.
Hemorragias moderadas, que no ponen en peligro la vida:
Debe interrumpirse la administración de heparina.
Hemorragias intensas, potencialmente mortales:
Tras excluir otras causas, (como la deficiencia de factores de coagulación o una coagulopatía por consumo) administrar protamina para
anular el efecto de la heparina.
La protamina debe administrarse con mucho cuidado y solo en casos
de hemorragias potencialmente mortales, debido a que la neutralización completa de la heparina se asociará con un aumento del riesgo
de trombosis. El tratamiento adicional debe ser en el contexto de cuidados intensivos e incluir una vigilancia estrecha del paciente.
La protamina es una proteína con alto contenido de arginina, que
se usa principalmente en su forma de cloruro o sulfato. Como regla
general, 1 mg de protamina neutraliza 100 U.I. de heparina. Debe
tenerse en cuenta la vida media en suero y la vía de administración
de la heparina.
Así,
•90 minutos después de la administración de heparina, solo debe
administrarse la mitad de la cantidad calculada de protamina,
•3 horas después de la administración de heparina solo debe administrarse el 25 % de la dosis calculada de protamina.
La administración de un exceso de protamina puede activar la fibrinolisis y causar por sí misma un aumento de la tendencia a las hemorragias. Una inyección i.v. demasiado rápida de protamina puede causar
un descenso de la presión arterial, bradicardia, disnea y sensación de
malestar. La protamina se elimina de la circulación más rápidamente
que la heparina. La eficacia de la neutralización debe controlarse mediante la determinación del tiempo de trombina y del TTPa.
La heparina no es dializable.
Efectos adversos
General
Los efectos adversos más frecuentes, pero en la mayor parte de los
casos, no serios, son las reacciones locales en el sitio de la administración.
Además, pueden ocurrir complicaciones hemorrágicas.
Raras veces ocurre trombocitopenia inducida por heparina del tipo II
(<1/1.000), pero esta reacción adversa puede hacerse seria. Se supone que es una reacción de hipersensibilidad mediada por anticuerpos
específicos. Véanse los detalles más adelante.
Otros efectos adversos pueden incluir reacciones alérgicas locales o
generalizadas.
Los efectos adversos se clasifican según su frecuencia como sigue:
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Raros (≥1/10.000 a <1/1.000)
Muy raros (<1/10.000)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy frecuentes
Dependiendo de la dosis, mayor incidencia de hemorragias, p. ej., hemorragias en la piel, mucosas, heridas, en el aparato gastrointestinal,
el aparato urinario y el aparato genital. Las complicaciones hemorrágicas también pueden afectar órganos, p. ej., el cerebro y los pulmones.
Frecuentes
Al inicio de la terapia con heparina, trombocitopenia leve inducida por
heparina, no mediada por anticuerpos (recuento de plaquetas 100.000
a 150.000 por microlitro), sin trombosis.
Trastornos del sistema inmunitario
Poco frecuentes
Reacciones alérgicas generalizadas, que incluyen náuseas, dolor de
cabeza, aumento de la temperatura, dolor de las extremidades, urticaria, vómitos, prurito, disnea, broncoespasmo y descenso de la presión
arterial, reacciones de hipersensibilidad locales y generalizadas, como
angioedema
Raros
•Reacciones tóxicas o anafilactoides al alcohol bencílico
•Trombocitopenia grave inducida por heparina, mediada por anticuerpos (trombocitopenia tipo II, véanse los detalles más adelante)
Muy raros
•Shock anafiláctico, en especial en pacientes sensibilizados que habían recibido heparina anteriormente.
•Aparición de trombocitopenia tipo II, con una demora de varias semanas después de finalizada la administración de heparina.
Trastornos endocrinos
Raros
Hipoaldosteronismo, que tiene como resultado hiperpotasemia y acidosis metabólica, en especial en pacientes con deterioro de la función
renal y diabetes mellitus.
Trastornos vasculares
Muy raros
Vasoespasmo.
Trastornos hepatobiliares
Muy frecuentes
Aumento de las concentraciones séricas de transaminasas (GOT, GPT),
gamma-glutamil transpeptidasa, deshidrogenasa láctica y lipasa, que
sin embargo fueron reversibles y no tuvieron importancia clínica.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: Alopecia transitoria, necrosis cutánea.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Después de la administración prolongada (meses), en especial con
dosis altas y en pacientes predispuestos, puede desarrollarse osteoporosis.
Trastornos del sistema reproductor y de las mamas
Muy raros
Priapismo
Trastornos generales y afecciones del sitio de administración
Frecuentes
Reacciones tisulares locales en el sitio de la inyección, como induración, enrojecimiento, cambios de color y hematomas pequeños
Muy raros
Calcinosis en el sitio de la inyección, principalmente en pacientes con
insuficiencia renal grave
Información sobre efectos adversos particulares
La trombocitopenia grave inducida por heparina, mediada por anticuerpos (trombocitopenia tipo II), se caracteriza por recuentos de
plaquetas marcadamente inferiores a 100.000 por microlitro o una rápida disminución a menos del 50% del valor inicial, acompañada por
trombosis o embolias arteriales o venosas, coagulopatía por consumo,
necrosis cutánea en el sitio de la inyección, hemorragias puntiformes
(petequias) y heces alquitranadas (melena). El efecto anticoagulante
de la heparina puede estar reducido.
En pacientes sin hipersensibilidad preexistente a la heparina, la disminución de los recuentos de plaquetas comienza en los casos típicos
entre 6 y 14 días después de iniciar la terapia con heparina. En pacientes con hipersensibilidad existente a la heparina, dicha disminución ya puede manifestarse después de unas horas.
Si aparece una trombocitopenia tipo II, la administración de heparina
debe interrumpirse de inmediato. El tratamiento de emergencia depende del tipo y gravedad de los síntomas. Está absolutamente contraindicada la nueva exposición del paciente a la heparina por vía parenteral.
Nota:
Los pacientes deben informar a su médico o farmacéutico si notan
cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto.
Fecha de caducidad
No usar el producto después de la fecha de caducidad indicada en la
etiqueta.
Instrucciones de almacenamiento/uso/eliminación/manipulación
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
Este producto medicinal no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
No administrar si la solución muestra signos de deterioro, es decir, turbidez, precipitados o cambios de color, ni si el envase presenta daños.
Un frasco-Vial puede guardarse hasta 14 días después de su primer
uso, siempre y cuando la solución se haya extraído bajo condiciones
de estricta asepsia. Debe anotarse en la etiqueta la fecha en que se
abrió por primera vez.
Para la infusión, el producto puede diluirse en las siguientes soluciones:
– Solución para infusión de cloruro sódico 9 mg/ml
– Solución para infusión de glucosa 50 mg/ml o 100 mg/ml
–Solución para infusión de cloruro sódico 4,5 mg/ml y glucosa 25
mg/ml
– Solución de Ringer para infusión.
Las diluciones con estas soluciones son estables químicamente y físicamente a temperatura ambiente (25±2 °C) durante 48 horas. Desde el
punto de vista microbiológico, las diluciones deben usarse de inmediato.
Si no se usan inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente
no deberían superar las 24 horas a 2 a 8 °C, a menos que la dilución se
haya hecho en condiciones asépticas controladas y validadas.
Fecha de la última revisión: 01.2011
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