CONCEPTO DE CALIDAD - Asociación Española de

IMPLANTACIÓN DE SISTEMAS DE CALIDAD EN LOS
LABORATORIOS CLÍNICOS. NORMAS ISO
CONCEPTO DE CALIDAD
LUISA Mª FERNÁNDEZ SÁNCHEZ
QUIR R3, BIOQUÍMICA CLÍNICA
1. ANTECEDENTES HISTÓRICOS DE CALIDAD
2. CONCEPTO DE CALIDAD
3. EVOLUCIÓN: CALIDAD TOTAL
4. GESTIÓN DE LA CALIDAD: MODELOS
Antecedentes Históricos
• PRIMEROS PASOS
ETAPA
CONCEPTO
ARTESANAL HACER LAS COSAS
BIEN
OBJETIVO
SATISFACER:
• CLIENTE
• ARTESANO
• CREAR UN
PRODUCTO ÚNICO
Antecedentes Históricos
REVOLUCIÓN
INDUSTRIAL
HACER MUCHAS
COSAS
PRODUCCIÓN
= CALIDAD
SATISFACER:
• GRAN DEMANDA
• BENEFICIOS
□ Inspecciones departamentales
□ Comienza el proceso de normalización (ensayos,
medidas, procesos…)
Antecedentes Históricos
SIGLO XX
1920 Walter Shewart
SISTEMAS GESTION DE LA CALIDAD
CREADOR:
CICLO PDCA (PHVA)
GRAFICOS CONTROL
METODOLOGÍA SPC (control estadístico de procesos)
Antecedentes Históricos
1920 Walter Shewart
Para mejorar y avanzar hay que controlar los
procesos, recoger datos, elaborar estadísticas, etc
HAY QUE GESTIONAR
Antecedentes Históricos
CICLO PDCA (o Espiral de Mejora Continua)
) Estrategia de mejora continua
de la calidad en cuatro pasos
) Proceso metodológico básico para realizar actividades
de mejora y mantener lo que se ha mejorado
Antecedentes Históricos
CÍRCULO PDCA (o de DEMING)
PLANIFICAR
‰ Identificar el proceso que se quiere mejorar
‰ Recopilar datos para profundizar en el
conocimiento del proceso
‰ Análisis e interpretación de los datos
‰ Establecer los objetivos de mejora
‰ Detallar las especificaciones de los resultados
esperados
‰ Definir los procesos necesarios para conseguir
estos objetivos
Antecedentes Históricos
CÍRCULO PDCA (o de DEMING)
HACER
‰ Ejecutar los procesos definidos en el paso anterior
‰ Documentar las acciones realizadas
CHEQUEAR
‰ Volver a recopilar datos de control y analizarlos
‰ Comparar con objetivos y especificaciones iniciales
‰ Evaluar si se ha producido mejora esperada
‰ Documentar las conclusiones
Antecedentes Históricos
CÍRCULO PDCA (o de DEMING)
ACTUAR
‰ Modificar los procesos según las conclusiones del
paso anterior para alcanzar los objetivos con
las especificaciones iniciales
‰ Aplicar nuevas mejoras
‰ Documentar el proceso
Antecedentes Históricos
1920 W. Edwards Deming
INSTAURACIÓN DE LOS PROCESOS DEL CICLO PHVA
Planear-Hacer-Validar-Actuar
TRIÁNGULO DE LA CALIDAD
De Deming (1900 – 1993)…
z
El triángulo de la calidad
El producto
La formación
del cliente
El cliente y su forma
de usar el producto
La atención del cliente interno
1. El producto mismo
2. Las instrucciones para usarlo,
la formación del cliente,
la de las personas que brindan
los servicios relacionados con
el producto, y
3. El cliente del producto y
su forma de usarlo.
Antecedentes Históricos
1920 Joseph Juran
TRILOGIA DE JURAN:
PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD
CONTROL DE LA CALIDAD
MEJORA DE LA CALIDAD
GESTIÓN DE LA CALIDAD
Antecedentes Históricos
Antecedentes Históricos
IMPLANTACIÓN
AÑOS 40
EEUU: 1ª revista de Control de Calidad
“ Industrial Quality Control” (1944)
Fundación de la American Society for Quality
Control (ASQC) (1946)
Antecedentes Históricos
2ª GUERRA
MUNDIAL
EFICACIA + PLAZO
= CALIDAD
GARANTIZAR:
ARMAMENTO EN
CANTIDAD Y EN
EL MOMENTO
PRECISO
AUMENTO DE COSTES
Antecedentes Históricos
AÑOS 50 (implantación)
JAPÓN: JUSE (1946)
Hacen suyas las ideas del Control de Calidad
Conferencias Deming y Juran:
- Control de Calidad moderno
- Control de Calidad estadístico
- PHVA de Shewart
Antecedentes Históricos
DIAGRAMA DE ISHIKAWA
DIAGRAMA DE CAUSA-EFECTO
PERMITE:
- Análisis participativo (grupos de mejora o grupos de análisis)
- Entendimiento de las causas que originan el problema
- Posible solución del mismo
Antecedentes Históricos
POSTGUERRA HACER LAS COSAS
JAPÓN
BIEN A LA 1ª
SATISFACER:
• CLIENTE
• MINIMIZAR
COSTES
• COMPETITIVO
POSTGUERRA PRODUCIR
RESTO
(CANTIDAD)
SATISFACER:
• GRAN
DEMANDA
Antecedentes Históricos
FINALES AÑOS 80: Occidente
Š Comienzan
Comienzan aa hablar
hablar de
de “Gestión
“Gestión de
de la
la Calidad
Calidad Total”
Total”
Š
Organización Internacional para la Estandarización
o ISO (formada por 157 países)
⇓
Normas sobre el aseguramiento de la calidad
⇓
NORMAS ISO 9000
La serie ISO nace como una necesidad de las industrias
Europeas para unificar criterios de Calidad
Antecedentes Históricos
1987: publicación por 1ª vez.
toman como base una norma estándar británica (BS)
1994: 1ª revisión ⇒ REVISIÓN CADA 5 AÑOS
actualmente versión 2000
Establecen los requisitos que debe cumplir un Sistema
de Gestión de Calidad de una Organización para
asegurarse que sus productos o Servicios cumplen unos
criterios específicos
Antecedentes Históricos
EUROPA:
• 1957: “Organización Europea para la Calidad” (EOQ)
• 1988: “Fundación Europea para la Gestión de la Calidad”
(EFQM)
INGLATERRA: 1982
“Standards, Quality and International Competitiveness “
“British Standard Institution”
Antecedentes Históricos
ITALIA: 1988
“Asociación Italiana de Producción”
FRANCIA : 1985
“ Servicio de Calidad de Productos Industriales”
ESPAÑA: 1986
AENOR “Asociación Española de Normalización y
Certificación”
Antecedentes Históricos
CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO
1945: primera referencia sobre programas de control de
calidad en química clínica
1950: Levey y Jennings introducen la idea de analizar
material de control en las series de los enfermos
1967: celebración del Primer Simposio Internacional sobre
control de calidad en Química Clínica
Antecedentes Históricos
1975: IFCC comisión de expertos para redactar
recomendaciones sobre el tema
1981: normas de Westgard, para establecer criterios de
aceptación/rechazo
La introducción de la informática ha facilitado los estudios
estadísticos de control de calidad
Antecedentes Históricos
RESUMEN
“ O “ DEFECTOS
HACER LAS COSAS BIEN A LA PRIMERA
CIRCULOS DE CALIDAD
MEJORA DE LA CALIDAD / FORMACION
Concepto de Calidad
• DEFINICIÓN
• RAE
Propiedad o conjunto de propiedades inherentes a algo
que permiten juzgar su valor, apreciarla como igual,
mejor o peor que las restantes de su especie
UNE EN ISO 9000
Conjunto de propiedades y características de un
producto o servicio que le confieren su aptitud para
satisfacer unas necesidades expresadas o implícitas
Concepto de Calidad
‰ SHEWART
La calidad como resultado de la interacción de dos dimensiones:
dimensión subjetiva (lo que el cliente quiere) y dimensión objetiva
(lo que se ofrece)
‰ JURAN
Idoneidad o aptitud para el uso. Un servicio será de calidad si sirve
para lo que está previsto que sirva
‰ DEMING
Un servicio será de calidad si cubre las necesidades del cliente
‰ ISHIKAWA
Pero además consigue su satisfacción
Concepto de Calidad
SEGÚN LA OMS
“El conjunto de servicios diagnósticos y terapéuticos más
adecuado para conseguir una atención sanitaria óptima,
teniendo en cuenta todos los factores y conocimientos
del paciente y del servicio médico, para lograr el mejor
resultado con el mínimo riesgo de efectos yatrogénicos y
la máxima satisfacción del paciente con el proceso”
“Uso adecuado de los recursos o eficiencia”
Concepto de Calidad
CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO
Z sistema para prevenir y controlar errores
Z cumplimiento de los requisitos exigidos
Z satisfacción los clientes/usuarios
clínicos
pacientes
entidad gestora
En Química Clínica:
Objetivos analíticos de la Calidad: máximos valores de error
tolerable (expresados como error total= inexactitud+ imprecisión)
Evolución de la Calidad
Dependiendo de este concepto de GESTION DE LA
CALIDAD se distinguen tres grados de Evolución
CONTROL DE CALIDAD
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
GESTION DE LA CALIDAD TOTAL
Control de Calidad
“Es el conjunto de técnicas y actividades, de carácter
operativo, utilizadas para verificar los requisitos relativos
a la calidad del producto o servicio”
• Inicialmente se inspeccionaba el producto acabado
• Se pasa a estudiar el proceso de fabricación
• Identificar las causas de la variabilidad
• Establecer métodos de corrección y de prevención
Laboratorio Clínico:
Clínico:
Laboratorio
Consiste en
en el
el análisis
análisis de
de muestras
muestras control
control entre
entre los
los
•• Consiste
especímenes de
de los
los enfermos
enfermos
especímenes
Aseguramiento de la Calidad
“Es el conjunto de actividades planificadas y
sistemáticas que son necesarias para garantizar un nivel
continuo de la calidad del producto o servicio proporcionado
de acuerdo con los requisitos establecidos de calidad”
OBJETIVOS:
• Satisfacer al cliente
• Evitar productos defectuosos
• Reducir costes
• Ser competitivo
Calidad Total
“Es una estrategia global de gestión de toda la organización”
• Es un compendio de las mejores prácticas de gestión que
pueden y deben desarrollar las empresas
PRINCIPIOS FUNDAMENTALES
¾Satisfacción del Cliente (interno y externo)
¾Procesos de mejora continua
¾Compromiso dirección y liderazgo
Calidad Total
PRINCIPIOS FUNDAMENTALES
¾Participación del personal
¾Identificación y gestión Procesos Clave
¾Toma decisiones basadas en hechos objetivos
¾Abarca todas las actividades de la Organización
¾Hay que prevenir
¾Busca no sólo el compromiso sino también la
satisfacción de los profesionales
Calidad Total
CALIDAD
TOTAL
CENTRADA EN:
PERMANENTE
SATISFACCIÓN
DEL CLIENTE
( EXPECTATIVAS)
SATISFACER:
CLIENTE (externo e
interno)
SER COMPETITIVOS
MEJORA CONTINUA
CALIDAD TOTAL ⇒ NO EXISTE
Calidad Total
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
GARANTIZAR la entrega de un producto/servicio de
acuerdo con unos requisitos especificados
CALIDAD TOTAL
Que afecta a toda la gestión y resultados
empresariales y implica el disponer de un sistema de
calidad
Sistemas de Gestión de la Calidad
ESPIRAL DE MEJORA CONTINUA
Calidad Total
Laboratorios Clínicos
Actualmente,
Calidad incluye la gestión de todas las fases del proceso
(preanalítica, analítica y postanalítica)
Estar integrada en la política de Calidad de la Organización
Clientes a quien van dirigidos los resultados:
‰ Médico
‰ Organización: exige eficiencia
‰ Paciente
Calidad Total
MODELOS DE GESTIÓN DE CALIDAD TOTAL
Z Sirven como instrumento de autoevaluación
) MODELO EFQM: Modelo Europeo de la Calidad
) NORMAS ISO
PARA LA MEJORA CONTINUA
GRACIAS POR SU ATENCIÓN…