1 TACRINA (COGNEX®): RETIRADA PROGRESIVA

TACRINA (COGNEX®): RETIRADA PROGRESIVA EN FRANCIA.
En Francia se ha decidido retirar del mercado de forma progresiva, la tacrina (Cognex®) el
primer fármaco utilizado en los pacientes con la enfermedad de Alzheimer. La decisión se ha
basado en el resultado desfavorable de la evaluación de la relación beneficio/riesgo: una
eficacia clínica poco tangible, frente a una hepatotoxicidad demostrada.
El primer fármaco utilizado en los pacientes con enfermedad de Alzheimer fue la tacrina
(Cognex®). Comercializado en España en 1996, con prescripción de tipo “Diagnóstico
Hospitalario”. Es un fármaco colinérgico derivado de la acridina. Es un potente inhibidor central
de la acetilcolinesterasa, lo que se traduce en un incremento en los niveles de acetilcolina en
diversas regiones cerebrales, así como en el líquido cefalorraquídeo. Así mismo, parece que la
tacrina actúa también como bloqueante de los canales iónicos de potasio, lo que podría
incrementar la liberación de cantidades nuevas de acetilcolina por parte de las neuronas
colinérgicas funcionales y, en general, facilitar la neurotransmisión colinérgica.
Desde su autorización se conocía la potencial hepatotoxicidad de este medicamento. Los datos
acumulados de farmacovigilancia han confirmado este riesgo potencial, y los resultados clínicos
no han permitido afirmar que la tacrina (Cognex®) tenga una eficacia clínica realmente
tangible.
Actualmente se han comercializado otros fármacos para esta misma enfermedad: el donepezilo
(Aricept®) y la rivastigmina (Exelon® y Prometax®) que, si bien no parecen ser más eficaces
que la tacrina, al menos tienen un mejor perfil de reacciones adversas, sobre todo sin toxicidad
hepática demostrada, como sucede con la tacrina.
Por estos motivos, recientemente la Agencia Francesa para la Seguridad de los Productos para
la Salud ha tomado una decisión reguladora, ya que la utilización de la tacrina, y principalmente
los nuevos tratamientos, parecen desaconsejables. La medida reguladora tomada en junio de
2000 incluye el envío por parte del laboratorio Parke-Davis de una carta a los médicos
prescriptores recomendando “no instaurar nuevos tratamientos de Cognex® a pacientes
nuevos”, así como recomendar “una re-evaluación de la relación beneficio/riesgo del
tratamiento con Cognex® en los pacientes con tratamientos en curso”. En la carta se indica que
los estudios complementarios en animales “han constatado el riesgo potencial cancerígeno
hepático de la tacrina en tratamientos prolongados”, aunque en el estudio de farmacovigilancia
llevado a cabo durante 5 años no ha mostrado un aumento de los carcinomas hepáticos, si bien
“sería necesario realizar un seguimiento durante 10 años o más para confirmar estos resultados
en humanos”.
La decisión reguladora se ha iniciado también con la retirada del mercado francés de los
envases pequeños de 28 cápsulas de 10 mg, 20 mg, 30 mg y de 40 mg, permaneciendo todavía
los envases de 56 cápsulas de 10 mg y 20 mg y los de 112 cápsulas de 30 y de 40 mg (Revue
Prescrire 2000 october; 20 (210): 674).
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