Estabilidad y fecha límite de uso

Estabilidad y fecha límite de uso
Ma. del Socorro Alpizar Ramos
Estabilidad ….
Es la capacidad de un fármaco o un
medicamento de permanecer dentro
de las especificaciones de calidad
establecidas, en el envase que lo
contiene durante su periodo de vida
útil.
Vida útil
Es el intervalo de tiempo en el que un
medicamento o fármaco permanece dentro
de las especificaciones establecidas, bajo
las condiciones de almacenamiento
indicadas en la etiqueta, en el envase de
comercialización.
Fecha límite de uso
Es la capacidad de un medicamento de
permanecer dentro de las especificaciones de
calidad establecidas, en el envase que lo
contiene.
Recomendaciones de la USP para fechas límite de uso
1.-Formulaciones para sólidos y líquidos no acuosos.
Si se parte de un producto farmacéutico, la fecha límite no debe
ser mayor al 25% del tiempo restante hasta la fecha de
caducidad del producto o 6 meses –lo que ocurra primero-
2.-Formulaciones acuosas
Cuando son preparadas de a partir de una
forma sólida, la fecha límite de uso no debe ser
mayor a 14 días almacenada en refrigeración.
3.-El resto de las formulaciones
 Antes de 30 días o la duración prevista de la
terapia –lo que ocurra primero
 Si existe soporte científico y validado de estabilidad
las fechas límites de uso pueden extenderse
La
estabilidad
de
una
formulación
comprende aspectos químicos (oxidación,
hidrólisis, fotólisis, racemización), físicos,
fisicoquímicos, microbiológicos, terapéuticos
y toxicológicos.
Factores que afectan la estabilidad
pH
Temperatura
Solventes
Luz
Aire (oxígeno)
Humedad
Polimorfos
Estabilidad. Observación
La inestabilidad de una formulación puede ser
detectada en algunos casos por cambios en la
apariencia física, color, olor, sabor o textura de la
formulación, aunque por otra parte los cambios
químicos pueden ocurrir y no ser evidentes y
sólo saberlo a través de análisis químicos.
Por ejemplo:
1.-Cápsulas.-cambio en la apariencia física; brillo,
decoloración, deformación de la cápsula
2.-Polvos.-cambio es sus propiedades reológicas
como el flujo, decoloración, olor, formación de
aglomerados.
3.-Soluciones.-color, opacidad, formación de gas,
desarrollo de microorganismos, formación de
precipitados
4.-Emulsiones.-tamaño y distribución homogéneo de
glóbulo; viscosidad, separación de fases, formación
de gas; decoloración, desarrollo de microorganismos
5.-Suspensiones.-Formación de torta o cake;
dificultad para resuspender; formación de cristales;
decoloración, desarrollo de microorganismos
6.-Ungüentos.-apariencia poco uniforme; olor
desconocido; cambio en la viscosidad, formación
de una capa líquida; formación de gránulos,
sequedad.
7.-Supositorios.-cambio en la apariencia; dureza,
formación de cristales en la superficie.
8.-Geles.-apariencia
poco
uniforme;
olor
desconocido;
cambio
en
la
viscosidad,
decoloración; desarrollo de microorganismos.
10.-Productos estériles.-Deben mantenerse estériles.
No modificar su color, viscosidad, claridad.