Fabricación de líquidos, cremas

SUBDIRECCIÓN GENERAL
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE
MEDICAMENTOS
Guía de Normas de Correcta Fabricación de
Medicamentos de Uso Humano y Veterinario
Anexo 9: Fabricación de líquidos, cremas y pomadas
La Guía de NCF se revisa de forma periódica. Las revisiones se publican en la siguiente
dirección que corresponde a la página web de la Comisión Europea:
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm
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Principios
Los líquidos, cremas y pomadas pueden ser especialmente susceptibles a la
contaminación microbiana y de otro tipo durante la fabricación. Por ello deben tomarse
medidas especiales para evitar cualquier contaminación.
Instalaciones y equipos
1.
Se recomienda utilizar sistemas cerrados de procesado y transferencia a fin de
proteger el producto de la contaminación. Las zonas de producción en las que se
encuentran expuestos los productos o envases limpios abiertos se ventilarán de
forma efectiva con aire filtrado.
2.
Los tanques, recipientes, conducciones y bombas se diseñarán e instalarán de
forma que puedan limpiarse fácilmente y desinfectarse si es necesario. En
especial, el diseño de los equipos incluirá un mínimo de espacios muertos o de
sitios en los que puedan acumularse los residuos favoreciendo así la
proliferación microbiana.
3.
Se evitará siempre que sea posible el uso de aparatos de cristal. El acero
inoxidable de alta calidad es muchas veces el material de elección para aquellas
partes que están en contacto con el producto.
Producción
4.
Se especificará y controlará la calidad química y microbiológica del agua usada
en la producción. Se prestará atención al mantenimiento de los sistemas de agua
a fin de evitar el riesgo de proliferación microbiana. Después de desinfectar los
sistemas de agua por medios químicos deberá utilizarse un procedimiento
validado de vaciado, a fin de garantizar que el agente de desinfección sea
eliminado de forma efectiva.
5.
Se controlará la calidad de los materiales recibidos en tanques a granel antes de
transferirlos a los tanques de almacenamiento.
6.
Se prestará atención cuando se transfieran materiales por medio de
conducciones a fin de garantizar que se dirigen a su destino correcto.
7.
No deberá haber, en las zonas donde se encuentren expuestos productos o
recipientes limpios, materiales que puedan desprender fibras u otros
contaminantes, como el cartón o los palés de madera.
8.
Se cuidará y vigilará el mantenimiento de la homogeneidad de las mezclas,
suspensiones, etc. durante el llenado. Se validarán los procesos de mezcla y
llenado. Se prestará atención especial al comienzo de un proceso de llenado,
después de las paradas, y al final del proceso a fin de garantizar que se
mantiene la homogeneidad.
9.
Cuando el producto terminado no se acondicione inmediatamente, se
especificará y respetará el período máximo de almacenamiento y las condiciones
de éste.
MINISTERIO
DE SANIDAD
Y POLÍTICA SOCIAL
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
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