Consentimiento informado - Josep Carreras Leukaemia Research

SERVICIO DE HEMATOLOGÍA
DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA RECOLECCIÓN DE
MUESTRAS BIOLÓGICAS
Justificación
Para un adecuado avance en la investigación de las enfermedades hematológicas es
necesario realizar estudios para conocer mejor tanto las alteraciones genéticas como de
otra índole que presentan los pacientes con sospecha de tener enfermedades
hematológicas y en consecuencia aplicar el mejor tratamiento. Nuestro centro realiza y
participa activamente en proyectos de investigación, algunos de ellos cooperativos, para
los cuales es preciso disponer de muestras biológicas de distinta índole y su
almacenamiento para estudios posteriores.
Consideraciones para su participación
Para disponer de material para proyectos de investigación se requiere una donación de
sangre o de algún otro producto biológico por parte del paciente, pero de ningún modo se
le realizará una maniobra añadida a las estrictamente necesarias para el diagnóstico y
seguimiento de su enfermedad de base. De este modo no supondrá ninguna molestia
añadida para el paciente. Las muestras se almacenarán y exportarán si es preciso
respectando estrictamente las condiciones de confidencialidad de los datos y se asignará a
cada muestra un único código que la identificará a partir de ese momento. La muestra será
parte de una colección privada del ICO Germans Trias i Pujol (Badalona) y/o Instituto de
Investigación Contra la Leucemia Josep Carreras (IJC), que está registrada en el Instituto
Carlos III. Una vez terminados los proyectos de investigación en curso la muestra podrá
ser cedida al biobanco del IGTP o seguir formando parte de la colección privada de
muestras.
Beneficio personal
El paciente, de entrada, no obtendrá ningún beneficio personal inmediato por su
participación en estos proyectos, ya que lo que se pretende es avanzar en el conocimiento
de las enfermedades hematológicas, en sus aspectos biológicos, diagnósticos y
pronósticos. Todo ello podrá en un futuro beneficiar a pacientes que sufran la misma
enfermedad.
-1-
Confidencialidad
Todos los resultados de la investigación serán confidenciales y asignados a un único
código del paciente, anónimo. Dichos resultados no constarán en su historial clínico. Su
nombre no constará en ninguna base de datos derivada de los proyectos de investigación.
Toda la información personal que se recopile o se genere de los posibles estudios quedará
protegida de acuerdo con la legislación vigente, siendo totalmente anónima y utilizándose
sólo para fines de investigación científica. En caso de que la información fuera enviada a
terceros para ser utilizada en algún estudio, la información continuaría siendo totalmente
anónima y no se podría identificar a la persona a la que pertenece Los resultados de los
proyectos de investigación pueden ser publicados para su difusión en la comunidad
científica. Los resultados genéticos del paciente además podrán ser incluidos en bases de
datos consultables, siempre manteniendo su anonimato.
Participación
La donación del material es totalmente voluntaria y el no proporcionarla no tendrá ninguna
repercusión. Por dicha donación no percibirá ninguna recompensa económica o de otro
tipo.
El donante tiene derecho a solicitar en cualquier momento, y sin necesidad de especificar
el motivo, la eliminación total de la muestra donada y de la información relacionada con la
misma que en ese momento esté almacenada. Mientras tanto, los resultados que ya hayan
sido utilizados en la investigación no podrán retirarse. La solicitud de eliminación debe
hacerse por escrito, revocando su consentimiento, al jefe de Servicio del Laboratorio de
Hematología, Institut Català d’Oncologia (ICO), Hospital Germans Trias i Pujol, Carretera
del Canyet s/n. 08916 Badalona.
Para todo lo no previsto en este documento, se aplicará la legislación vigente sobre
protección de datos de carácter personal (Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre) y
cualquier otra que resultara aplicable. Esta ley hace referencia a que usted podrá ejercer el
derecho de acceder, rectificación, cancelación y oposición de los datos.
-2-
Consentimiento de cesión a la colección ICO Germans Trias i Pujol (Badalona) y/o
Instituto de Investigación Contra la Leucemia Josep Carreras (IJC)
Declaro que:
1- He sido informado/a que la donación de la muestra para investigación es totalmente
voluntaria y altruista.
2- He estado informado/a que la información referente a la muestra será tratada de forma
confidencial según la Legislación vigente.
3- He estado informado que la muestra:
[ ] será parte de una colección privada del ICO Germans Trias i Pujol (Badalona) y/o
Instituto de Investigación Contra la Leucemia Josep Carreras (IJC)
[ ] y que una vez terminados los proyectos de investigación en curso podrá ser cedida al
Biobanco del IGTiP
4- He sido informado que la muestra podrá usarse en estudios genéticos.
5- He comprendido la información que me ha sido proporcionada, que se me han aclarado
todas las dudas aparecidas al respecto y que he estado informado/a que tengo derecho a
revocar la decisión tomada, sin que ello tenga ningún tipo de repercusión en mi asistencia
médica.
Doy mi consentimiento para la donación de sangre periférica, medula ósea y/o otros productos
biológicos al Servicio Laboratorio de Hematología.
Firma del médico
Firma del donante o Firma del representante legal
Dr./a……………………………………
Sr./a. ……………………………………………………
Nº Colegiado …………………………
DNI …………………………………………………….
NºHC ……..…………………..………………………..
……………..………………..(ciudad) a ………….. de…………………………de……………..
Revocación / denegación del consentimiento
He decidido no autorizar/abandonar la donación de sangre periférica, medula ósea y/o otros
líquidos biológicos al Servicio Laboratorio de Hematología.
Firma del médico
Firma del donante o Firma del representante legal
Dr./a…………………………………..
Sr./a. ……………………………………………………
-3DNI ……………………………………………………...
Nº Colegiado ………………………...
NºHC ……………………………………………………
………………………………..(ciudad) a ………….. de…………………………de……………..