comunicado formato de cambios

COMUNICADO
FORMATO DE CAMBIOS
La Dirección de Autorizaciones Sanitarias de DIGEMID, hace de conocimiento a todos los
administrados, que a partir del JUEVES 16 DE ABRIL DEL 2015 se deberá comunicar
mediante FORMATO DE CAMBIOS SUJETOS A COMUNICACIÓN DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS Formato (disponible en nuestro portal Institucional), los siguientes
trámites:
1. Cambio de las Especificaciones técnicas del Ingrediente Farmacéutico Activo del
IFA (o sustancia Activa para el caso de medicamentos herbarios) o de un
excipiente para cumplir con una actualización de la correspondiente monografía de
las farmacopeas de referencia, cuando el cambio se realiza exclusivamente para
cumplir con las farmacopeas y se mantiene sin cambio las especificaciones
técnicas de las propiedades específicas del producto farmacéutico (literal c) del
Artículo 36° del D.S. N° 016-2011-SA).
2. Cambios del Material de envase mediato que no afectan el suministro, el uso, la
seguridad ni la estabilidad del producto farmacéutico (Literal d) del Artículo 36° del
D.S. N° 016-2011-SA).
3. Cambios relativos al ajuste de límites de especificación (límites con menor rango)
siempre que el cambio no debe ser consecuencia de imprevistos acaecidos
durante la fabricación (literal e) del Artículo 36° del D.S. N° 016-2013-SA).
4. Cambio en el arte – diseño
5. Cambio de lista de excipientes
6. Retirar o incluir registros sanitarios extranjeros
7. Retirar o incluir logos relacionados al fabricante, licenciante o al titular del registro
sanitario
8. Modificación del periodo de validez (vida útil) autorizado, en el inserto
9. Inclusión o modificación de información relacionada a la fecha de expiración
10. Cambio del titular por transferencia del registro sanitario
11. Modificar, retirar o incluir formas de presentación en el inserto
12. Actualización de las especificaciones técnicas de Producto terminado (excepto
productos biológicos) para cumplir con los cambios dados en la monografía de una
farmacopea de referencia. La actualización solo por edición de farmacopea es
opcional.
13. Cambio del sistema de codificación utilizado para identificar el número de lote.
Por los trámites antes indicados, no se emitirá documento de respuesta, entendiéndose
que se ha tomado conocimiento de la comunicación en el registro sanitario, con la
colocación del sticker de trámite. Los trámites de comunicaciones que no se encuentren
en el listado precedente, están sujetos a pronunciamiento de esta Dirección.
Asimismo, se hace de conocimiento que del LISTADO DE TRÁMITE DE
COMUNICACIONES DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y DROGAS, disponible en
nuestro portal Institucional, se han retirado los trámites de comunicaciones de productos
farmacéuticos, por cuanto han sido incluidos en el Formato de Cambios, manteniéndose
únicamente los trámites del Equipo de Drogas.
Dirección de Autorizaciones Sanitarias
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
Lima, 10 de abril del 2015