PRONUNCIAMIENTO Nº 1182 - 2013/DSU Entidad: Instituto Nacional de Oftalmología - INO Referencia: Licitación Pública Nº 005-2013-INO-MINSA, convocada para la “Contratación del suministro institucional de medicamentos por proceso clásico”. 1. ANTECEDENTES Mediante Oficio Nº 002-2013-CE-LP-005-INO-MINSA, recibido con fecha 14.NOV.2013, el Presidente del Comité Especial a cargo del proceso de selección de la referencia remitió al Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado (OSCE) las dos (2) observaciones formuladas por el participante PEREDA DISTRIBUIDORES S.R.L., así como el respectivo informe técnico, en cumplimiento de lo dispuesto por el artículo 28 del Decreto Legislativo Nº 10171, que aprueba la Ley de Contrataciones del Estado, en adelante la Ley, y el artículo 58 de su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 184-2008-EF2, en adelante el Reglamento. Resulta importante resaltar que, atendiendo a lo dispuesto por el artículo 58 del Reglamento, este Organismo Supervisor se pronunciará únicamente respecto de: a) las observaciones presentadas por el solicitante que no hayan sido acogidas o son acogidas parcialmente; b) las respuestas a las observaciones del solicitante que, pese a ser acogidas, son consideradas por éste contrarias a la normativa; o, c) el acogimiento de las observaciones formuladas por un participante distinto al solicitante, cuando este último manifieste que considera tal acogimiento contrario a la normativa, siempre que se haya registrado como participante hasta el vencimiento del plazo previsto para formular observaciones. En relación con lo anterior, en la medida que la Observación N° 1 del recurrente, se aprecia que la misma contiene además del cuestionamiento una serie de consultas, las que, según lo previsto en el párrafo anterior, no serán materia de pronunciamiento por parte de este Organismo Supervisor. Ello, en adición de las observaciones de oficio que puedan realizarse al amparo de lo previsto por el inciso a) del artículo 58° de la Ley. 1 2 Modificado mediante Ley Nº 29873 Modificado mediante Decreto Supremo Nº 138-2012-EF 2. OBSERVACIONES Observante: PEREDA DISTRIBUIDORES S.R.L. Observación N° 1: Contra las especificaciones mínimas El recurrente cuestiona que se haya previsto que los sustitutos lagrimales deberán contener gotero extraíble no sellado al envase y tapa rosca, dado que afirma ello no permite la concurrencia de la pluralidad de proveedores, al constituir un requisito innecesario cuyo cumplimiento sólo favorece a determinados postores, originándose una grave restricción en la participación y acceso para contratar con la Entidad en condiciones semejantes. En tal sentido, se entiende que requiere se modifique dicho aspecto de forma tal que ajuste a la normativa de contrataciones vigente. Pronunciamiento Sobre el particular, en el pliego absolutorio de observaciones el Comité Especial indicó que: El Instituto Nacional de Oftalmología requiere para los diferentes tratamientos preparados especiales (Soluciones Hipertónicas, Vancomicina 30 mg/ml, Sulfato de Sodio 10%, entre otros) prescritos por el médico tratante, que tienen como base a los diferentes sustitutos lacrimales utilizados de acuerdo a la patología del paciente, estos son preparados en función a lo establecido a la normativa vigente del Ministerio de Salud. Al respecto, el Instituto Nacional de Oftalmología, debido a su naturaleza de Instituto Especializado, existen patologías como el edema corneal que responde a la administración de lágrimas hipertónicas a base de cloruro de sodio al 5% en un vehículo de sustituto lacrimal. Sin embargo, su uso no se limita a esta patología. sino también a queropatía, post operatorio de segmento anterior, etc. Asimismo se requiere la preparación de soluciones especiales como Vancomicina 30 mg/ml, sulfato de sodio 10%, etc, tomando como vehículo un sustituto lacrimal. Como se puede evidenciar los sustitutos lacrimales envasados en frascos sin tapón gotero extraíble del envase, imposibilitarían estos procedimientos indispensables en el instituto. Lo expuesto anteriormente responde a la no existencia en el mercado de los preparados antes descritos. En el caso específico de la solución hipertónica se debe señalar que en los últimos años no se ha podido adquirir este producto por encontrarse escaso, adicionalmente, su elevado costo implica un gasto mucho mayor para la entidad. Obviamente la totalidad de los sustitutos lacrimales que se solicitan no están destinados a la preparación de soluciones especiales, puesto que la demanda de lubricantes oculares a consecuencia del síndrome del ojo seco es mucho mayor que las patologías que requieren tratamiento diferenciado. También es cierto que el 90% (mínimo 5) de los proveedores de sustitutos lacrimales cumplen con el requerimiento técnico mínimo solicitado para estos ítems lo cual garantiza la pluralidad de postores, lo contrario es ir contra la ley y reglamento de contrataciones del Estado. Por su parte, en el informe técnico remitido con ocasión de la presente solicitud de elevación de observaciones se amplió la respuesta de acuerdo al siguiente detalle: "(...) 3.- En cuanto a los medicamentos sustitutos lacrimales actualmente en el mercado se cuenta con proveedores que cumplen con las especificaciones técnicas solicitadas "gotero extraíble no sellado al envase y tapa rosca". ítem N° 07: Química Suiza, Medifarma, Albis, Akorn. ítem N° 17: Roster, Mot, Representaciones DECO, Distribuidora Alfaro. ítem N° 18: Alcon Pharmaceutical, Química Suiza. ítem N° 19: Albis, Saval, Roster, Alcon Pharmaceutical. ítem N° 34: Alcon Pharmaceutical, Química Suiza. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 13° de la Ley, concordado con el artículo 11° del Reglamento, la definición de los requerimientos técnicos mínimos es competencia y responsabilidad de la Entidad, sin mayor restricción que la de permitir la mayor concurrencia de proveedores en el mercado, debiéndose considerar criterios de razonabilidad, congruencia y proporcionalidad. Al respecto, corresponde indicar que si bien es responsabilidad de la Entidad establecer los requisitos que consideren más adecuados para la atención de sus necesidades, dicha potestad no es irrestricta, ya que para la definición de los requerimientos técnicos mínimos se debe verificar que los mismos resulten razonables y congruentes con el objeto de la convocatoria, así como que se encuentren acordes con los principios que regulan la normativa de contratación pública. Así, los requisitos técnicos mínimos cumplen con la función de asegurar a la Entidad que el postor ofertará lo mínimo necesario para cubrir adecuadamente la operatividad y funcionalidad de lo requerido. En ese sentido, de conformidad con lo indicado precedentemente, el ente competente para la determinación de los requerimientos técnicos mínimos es la Entidad convocante, en la medida que es la conocedora de las reales necesidades que se pretenden satisfacer con la realización del proceso de selección. En ese sentido, considerando que es facultad de la Entidad determinar los requerimientos técnicos mínimos en atención al mejor conocimiento de la necesidad que intenta satisfacer y en tanto que se indica que existiría pluralidad de proveedores en capacidad de cumplir con la exigencia técnica establecida en las Bases, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la presente observación. Sin perjuicio de lo anterior, en atención al Principio de Transparencia y de conformidad con el Principio de Libre Concurrencia y Competencia previsto en el artículo 4° de la Ley, con motivo de la integración de las Bases deberá publicarse en el Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado (SEACE) la información del estudio de mercado que refleje que existe pluralidad de proveedores y marcas en capacidad de ofertar el gotero extraíble no sellado al envase y tapa rosca de para los sustitutos lacrimales (ítems N° 7, 17, 18, 19 y 34) requeridos para la presente convocatoria, esto es, se transparente públicamente lo afirmado en el informe técnico alcanzado al OSCE con ocasión de la elevación de observaciones. Cabe acotar que, en la medida que la definición de las especificaciones técnicas, así como los informes que lo sustentan son responsabilidad de la Entidad, su contenido se encuentra sujeto a rendición de cuentas por parte del área usuaria y/o dependencia técnica encargada de la determinación de los referidas especificaciones técnicas, en caso de corresponder, ante el Titular de la Entidad, la Contraloría General de la República, Ministerio Público, Poder Judicial y/o ante otros organismo competentes, no siendo este Organismo Supervisor perito técnico en aspectos específicos de las características técnicas. Observación N° 2: Sobre los factores de evaluación El participante cuestiona los factores de evaluación considerados para la soluciones y suspensiones oftálmicas en lo que se refiere al rotulado y grabado directo en el envase inmediato, así como para el caso de los ungüentos y gel oftálmico en relación al envase de aluminio con resina aislante, toda vez que afirma dichas características de los envases corresponden a determinados fabricantes, sobre todo si afirma que estos no contribuyen a potenciar el efecto terapéutico de los medicamentos, por lo que con ellos sólo se orienta la contratación perjudicando la libre competencia y el trato justo e igualitario. En tal sentido, se entiende requiere se supriman dichos factores de evaluación. Pronunciamiento En las Bases se advierte en el Capítulo IV de la Sección Específica, como parte de las Mejoras lo siguiente: Es el caso que, en el pliego absolutorio de observaciones se indicó lo siguiente: Las concentraciones, forma de presentación, peso y volumen del contenido de los medicamentos están estipulados de acuerdo a las necesidades de la Institución en función a las patologías, tipo de pacientes que en su mayoría son de la tercera edad y con otras patologías crónicas y tratamientos. El requisito técnico mínimo del rotulado, es con etiqueta adherida. La impresión directa sobre el envase inmediato es una mejora que imposibilita la pérdida de la información del rotulado ya sea por humedecimiento o mancha o como en el caso de los envases para ungüentos oftálmicos, en los que con el uso, por su composición oleosa y el tipo de pacientes, tiende a debilitar el adhesivo utilizado en su acondicionamiento. Por otro lado, según la USP capítulo <771> los envases para ungüentos oftálmicos, no deben interactuar física ni químicamente de ninguna manera con la preparación, alterando la potencia, calidad y pureza, aun en condiciones de manejo, transporte, almacenamiento y uso. El polietileno y la combinación polietileno-aluminiopolietileno no garantiza envases colapsibles, debido a sus propiedades de flexibilidad (envase que al contacto con el saco conjuntival y retornar a su forma original podría absorber las secreciones oculares contaminando el contenido). Es traslúcido, por lo que no garantiza una total barrera a la luz, siendo además permeable al oxígeno y ligeramente permeable al vapor de agua. Aún así el Comité está considerando como requisito técnico mínimo la presentación de tubos de polietileno, a fin de promover una mayor participación de postores, pero reconoce que los tubos de aluminio tienen mejoras que con justicia deben recibir puntaje adicional: Los envases de aluminio son realmente colapsibles, lo que protege al producto envasado durante largos periodos de uso intermitente, puesto que no recupera su forma luego de comprimirse (a diferencia de los envases de polietileno que recuperan su forma y absorben aire y otras impurezas al hacerlo), de esta forma impide la oxidación acelerada del contenido. Por otro lado son totalmente opacos, lo que lo hacen aislantes que recubren el interior de algunos envases, permiten la utilización del envase para productos de alta alcalinidad o acidez. Al respecto, el artículo 43º del Reglamento establece que el Comité Especial es el encargado de fijar los factores técnicos, los que deberán ser objetivos y congruentes con el objeto de la convocatoria, debiendo sujetarse a criterios de razonabilidad y proporcionalidad. Por otra parte, debe tenerse presente que los factores de evaluación tienen como finalidad premiar con determinado puntaje a las mejores propuestas, en esa medida el establecimiento de un factor debe estar orientado al cumplimiento de dicha finalidad, por lo que no podría pretenderse que el máximo puntaje sea obtenido por todos los postores. Ahora bien, cabe señalar que el Comité Especial manifiesta en qué medida el factor cuestionado representa una mejora para la Entidad, siendo que de la revisión del mismo no se aprecia que contravenga la normativa de contratación pública, así como el hecho que resulta responsabilidad del Comité Especial la determinación de los factores de evaluación, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la presente Observación. Sin perjuicio de ello, toda vez que se les asigna en conjunto a las mejoras por cada tipo de medicamento 30 puntos, ofertarlas resultaría determinante para la obtención de una propuesta competitiva, por lo que, considerando que habría una preponderancia en el referido factor, deberá disminuir los puntajes de cada subfactor que lo compone no debiendo otorgar más de 20 puntos, redistribuyendo la reducción de manera equitativa entre los demás factores de evaluación. Adicionalmente, y de acuerdo a lo indicado al pronunciarnos sobre la anterior observación, cabe acotar que, en la medida que la definición de las especificaciones técnicas, así como los informes que lo sustentan son responsabilidad de la Entidad, su contenido se encuentra sujeto a rendición de cuentas por parte del área usuaria y/o dependencia técnica encargada de la determinación de los referidas especificaciones técnicas, en caso de corresponder, ante el Titular de la Entidad, la Contraloría General de la República, Ministerio Público, Poder Judicial y/o ante otros organismo competentes, no siendo este Organismo Supervisor perito técnico en aspectos específicos de las características técnicas. 2. CONTENIDO DE LAS BASES CONTRARIO A LA NORMATIVA SOBRE CONTRATACIONES DEL ESTADO En ejercicio de su función de velar por el cumplimiento de la Ley y su Reglamento, de conformidad con lo dispuesto en el literal a) del artículo 58° de la Ley, este Organismo Supervisor ha efectuado una revisión de oficio de las Bases del presente proceso, advirtiendo las siguientes deficiencias, las mismas que deberán ser implementadas, obligatoriamente, en la Integración de Bases, en mérito a lo dispuesto en el artículo 59° del Reglamento. 3.1. Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (CBPA) Al respecto, deberá tenerse en cuenta que, de conformidad con lo informado por la DIGEMID3, a efectos de la acreditación cabal del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento no sería suficiente la presentación del contrato de servicio de almacenamiento con un tercero que cuenta con certificado de BPA, sino que también el postor debería acreditar el cumplimiento de los procesos que le corresponden mediante el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento a su nombre4. 3.2. Documentación de presentación obligatoria En lo que concierne al Registro Sanitario, cabe señalar que conforme lo señalado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, a través del Oficio Nº 1494-2011-DIGEMID-DG/DAS/ATAG/MINSA de fecha 24.05.2011, no es una exigencia poseer el certificado de registro de un producto importado o el registro sanitario de un producto importado y registrado en nuestro país por parte de un establecimiento farmacéutico (Droguería) para llevar a cabo su comercialización en territorio nacional. 3 A través del Oficio Nº 3082-2010-DIGEMID-DG/MINSA de fecha 30.SET.2010, la DIGEMID remitió a este Organismo Supervisor el Informe Nº 200-2010/DIGEMID-DAS-ERDICOSAN/MINSA, elaborado por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias, y el Memorándum Nº 1582-2010-DIGEMID-DCVS-ECVE/MINSA, elaborado por la Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria, en donde se recoge lo siguiente: “(…) en la Auditoría de Certificación, no sólo se verificaría el proceso de almacenamiento, sino además de ello se realiza la trazabilidad de cada producto, tanto en la empresa que presta, como en la empresa que solicita el servicio de almacenamiento, interrelacionándose en forma completa e integral, por lo que, no sería suficiente un contrato de servicio de almacenamiento con un tercero que cuenta con certificado de BPA para acreditar en forma total el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, sino que también el contratante deberá acreditar el cumplimiento de los procesos que le corresponden”. 4 Al respecto, es preciso indicar que a través del Oficio Nº 1191-2011-DIGEMID-DG-DCVS-ECVE/MINSA, recibido por este Organismo Supervisor el 28.ABR.2011, la DIGEMID precisa que “el contratante deberá acreditar el cumplimiento de los procesos que le corresponden mediante el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento a su nombre”. En ese sentido, en atención a lo señalado en el párrafo precedente, a efectos de que la propuesta de un postor sea válida, no deberá solicitarse, en ningún supuesto, que éste, obligatoriamente, sea titular del registro sanitario o del certificado de registro sanitario ni que acredite ser representante de aquél, bastará que acredite que el producto ofertado cuenta con registro sanitario, independientemente de quien sea su titular. Por lo tanto, ello deberá ser precisado con ocasión de la integración de las Bases. Considerando que, de acuerdo a lo dispuesto en los artículos 124 al artículo 127 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA, que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se consideran como documentos equivalente del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, el certificado CE de la Comunidad Europea, Norma ISO 13485 vigente y el FDA, y se brinda la posibilidad de presentarse otros certificados que cumplan la misma finalidad del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, siempre que acrediten el cumplimiento de Normas de Calidad de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen, con ocasión de la integración de las Bases, deberá precisarse en literal l) de la relación de documentos obligatorios que, en lugar del certificado de buenas prácticas de manufactura podrán presentarse los siguientes documentos. Certificado de Libre Venta/Comercialización/Exportación que acredite el cumplimiento de normas de calidad, y/o Certificado CE (Sistema de Garantía de Calidad Total) de la Comunidad Europea emitido por un Organismo Notificado, y/o Declaración de Conformidad CE de la Comunidad Europea (emitida por el fabricante) y Certificado ISO 13485. Certificado de la FDA Adicionalmente, deberá indicarse que también se admitirá la presentación de otros certificados que cumplan la misma finalidad del Certificado de Buenas Prácticas Manufactura, siempre que acrediten el cumplimiento de Normas de Calidad de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen, así como eliminar cualquier disposición que resulte contraria. 3. CONCLUSIONES En virtud de lo expuesto, este Organismo Supervisor ha dispuesto: 4.1. El Comité Especial deberá cumplir con lo dispuesto por este Organismo Supervisor al absolver las observaciones indicadas en el numeral 2 del presente Pronunciamiento. 4.2. El Comité Especial deberá tener en cuenta lo indicado en el numeral 3 del presente Pronunciamiento a fin de efectuar las modificaciones a las Bases que hubiere a lugar, así como registrar en el SEACE la documentación solicitada. 4.3. Publicado el Pronunciamiento del OSCE en el SEACE, el Comité Especial deberá implementarlo estrictamente, aun cuando ello implique que dicho órgano acuerde bajo responsabilidad, la suspensión temporal del proceso y/o la prórroga de sus etapas, en atención a la complejidad de las correcciones, adecuaciones o acreditaciones que sea necesario realizar, de conformidad con lo dispuesto por el artículo 58° del Reglamento. 4.4. Al momento de integrar las Bases el Comité Especial deberá modificar las fechas de registro de participantes, integración de Bases, presentación de propuestas y otorgamiento de la buena pro, para lo cual deberá considerar que, de conformidad con lo dispuesto por la Novena Disposición Complementaria Transitoria del Reglamento, en tanto se implemente en el SEACE la funcionalidad para que el registro de participantes sea electrónico, las personas naturales y jurídicas que deseen participar en el presente proceso de selección podrán registrarse hasta un (1) día después de haber quedado integradas las Bases, y que, a tenor del artículo 24° del Reglamento, entre la integración de Bases y la presentación de propuestas no podrá mediar menos de cinco (5) días hábiles, computados a partir del día siguiente de la publicación de las Bases Integradas en el SEACE. 4.5. A efectos de integrar las Bases, el Comité Especial también deberá incorporar al texto original de las Bases todas las correcciones, precisiones y/o modificaciones dispuestas en el pliego de absolución de consultas, en el pliego de absolución de observaciones y en el Pronunciamiento, así como las modificaciones dispuestas por este Organismo Supervisor en el marco de sus acciones de supervisión, de acuerdo con lo dispuesto por el artículo 59° del Reglamento. 4.6. Conforme al artículo 58° del Reglamento, compete exclusivamente al Comité Especial implementar estrictamente lo dispuesto por este Organismo Supervisor en el presente Pronunciamiento, bajo responsabilidad, no pudiendo continuarse con el trámite del proceso en tanto las Bases no hayan sido integradas correctamente, bajo sanción de nulidad de todos los actos posteriores. 4.7. En caso la Entidad continúe con el proceso sin sujetarse a lo dispuesto en el presente Pronunciamiento, tal actuación constituirá un elemento a tomar en cuenta para la no emisión de las constancias necesarias para la suscripción del respectivo contrato; siendo que la dilación del proceso y los costos en los que podrían incurrir los postores y el ganador de la buena pro son de exclusiva responsabilidad de la Entidad. Jesús María, 28 de noviembre de 2013 PATRICIA ALARCÓN ALVIZURI Directora de Supervisión WLTD/.