IMPORTACIÓ D`ALIMENTS A EEUU Estats Units. La inspecció per

IMPORTACIÓ D’ALIMENTS A EEUU
Estats Units. La inspecció per la FDA en la importació d'aliments i la detenció
automàtica
Aquesta nota ofereix una panoràmica general sobre l'actuació de la Food and Drug
Administration (FDA) en el moment de la importació d'aliments als EUA, en
coordinació amb el servei duaner de Customs and Border Protection (CBP). Conté
un resum dels procediments d'inspecció, i informació sobre la detenció sense
inspecció física, així com sobre l'alerta d'importació.
Nota breu sobre l'etiquetatge d'aliments als Estats Units
Guia pràctica i breu sobre l'etiquetatge d'aliments als EUA. S'introdueixen les
exigències d'etiquetatge per part de l'organisme Food and Drug Administration
(FDA) i per part del US Department of Agriculture (USDA). S’inclou informació
bàsica sobre l’etiquetatge obligatori (general i nutricional amb gràfic) i les seves
excepcions.
IMPORTACIÓ DE FUSTA I ELS SEUS DERIVATS A EEUU
Nota informativa sobre les modificacions de 2008 a la llei Lacey Act dels EUA
Informació sobre la modificació introduïda el 2008 a la llei Lacey Act dels EUA, per
la qual els importadors han de presentar una declaració mediambiental en el
moment de la importació d'un ampli i variat grup de productes o articles fabricats
amb fusta o que en contenen, des de fusta en brut i semi manufactures, a articles
acabats del consumidor i industrials. La Nota informa sobre el format de la
declaració, les dades que ha de contenir, i els sectors i articles afectats.
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ESTADOS UNIDOS: LA INSPECCIÓN POR LA FDA EN LA IMPORTACIÓN DE
ALIMENTOS Y LA DETENCIÓN AUTOMATICA
1. INSPECCIÓN FDA EN EL MOMENTO DE LA IMPORTACIÓN DE ALIMENTOS EN EE.UU.
La Food & Drug Administration, conocida como FDA, es una agencia dependiente del Ministerio
de Sanidad estadounidense (United States Human and Health Services Department) con
competencia en el área de la seguridad alimentaria. La FDA se ocupa del desarrollo normativo en
esta área y asimismo es competente para la comprobación de la seguridad, sanidad, integridad e
identidad de los alimentos dentro de EE.UU. (con excepción de la mayoría de las carnes y el pollo,
productos para los que el USDA, o Department of Agriculture es el competente) y los que
pretenden ser importados, mediante la ejecución de inspecciones, según lo previsto en la Ley
Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, o
FDC Act).
Esta nota ofrece una panorámica general sobre la actuación de la FDA en el momento de la
importación de alimentos, la cual estará en todo momento coordinada con el servicio de
Customs and Border Protection (CBP), organismo federal aduanero que se ocupa administrar las
leyes relativas a importación, exportación y recogida de tasas e impuestos aduaneros.
Generalmente, los alimentos importados serán objeto de inspección por parte de la FDA. Estas
inspecciones pueden ser de tipo físico o documental, y afectan a cuestiones muy diferentes
como es el etiquetado de los alimentos, la presencia de contaminantes como por ejemplo
pesticidas o metales, la presencia de patógenos microbiológicos, aditivos, registros y otros
aspectos relacionados con la seguridad alimentaria.
Es importante destacar que la FDA, en el momento de la importación, no exige con carácter
general, ningún certificado sanitario ni aprobación previa del alimento, pero sí exige que los
importadores dispongan en todo momento de los documentos necesarios que demuestren la
salubridad de los productos alimentarios a importar1. El importador (broker, u otra persona que se
haya designado) va a ser el interlocutor único y el responsable ante la FDA de atender a todas las
peticiones que esta agencia realice en el momento de la importación del alimento, antes de que
éste pase al circuito comercial en EE.UU. Es por tanto muy importante, que las empresas
exportadoras estén en estrecho contacto con su importador y que exista una fluida
Algunos documentos o información que le pueden ser requeridos al importador son: prueba de registro de bioterrorismo, o prueba
de registro como producto acidificado (si es el caso).
1
e-mail: [email protected]
2375 PENNSYLVANIA AVE. NW ,
WASHINGTON D. C.
20037 - 1710
TEL.: (00/1-202) 728.23.68
FAX: (00/1-202) 466.73.85
comunicación e intercambio de información y documentación, para que el acto de importación
transcurra con normalidad y evitar retrasos y detenciones innecesarias. Muchos de los problemas
en la aduana en el momento de importación, que reportan las empresas exportadoras se deben
en muchas ocasiones a una comunicación deficiente con sus representantes (importadores) en
EE.UU.
Tal y como se ha indicado anteriormente, la FDA puede realizar controles documentales, pero
también, en ocasiones, puede optar por llevar a cabo una inspección física del alimento lo cual
suele ocurrir en, aproximadamente, el 2% - 3% de los casos.
A continuación se indica, de forma resumida y simplificada, el procedimiento de actuación de la
FDA, en el momento de la importación de alimentos. A lo largo de este procedimiento, el
importador (o el broker u otro agente responsable de la mercancía en el momento de la
importación) deberá actuar de forma ágil y diligente para que la mercancía sea liberada e
importada cuanto antes. La empresa exportadora deberá colaborar con su importador para aportar
en tiempo y manera adecuada la información solicitada por la FDA.
RESUMEN DE LOS PROCEDIMIENTOS DE LA FDA EN EL MOMENTO DE LA IMPORTACIÓN:
En primer lugar, CBP notifica a la FDA la llegada de una mercancía. Esta notificación
generalmente se realiza vía electrónica, a través del CBP’ Automated Commercial System y el
FDA's Operational and Administrative System for Import Support (ACS/OASIS)2. Corresponde al
importador, o responsable de la mercancía en el momento de la importación aportar a CBP a
través de estos sistemas electrónicos, toda la información requerida por las aduanas, como por
ejemplo el número de entrada, identificación del importador, puerto de entrada, identificación del
barco, código arancelario de la mercancía, país de origen, cantidad, valor… En función de esta
información, CBP determina si la mercancía debe ser controlada por la FDA. Si ese fuera el caso,
CBP se lo notifica a la FDA.
Para más información acerca del procedimiento de importación y actuación de la FDA consúltese
el siguiente link:
http://www.fda.gov/ICECI/ComplianceManuals/RegulatoryProceduresManual/ucm179265.htm
Una vez la FDA recibe la notificación de CBP de la llegada de la mercancía, la FDA evalúa esta
información y toma una decisión. Hay que indicar que en ocasiones
Las posibles decisiones por parte de la FDA son las siguientes decisiones:
a. FDA solicita información adicional: FDA puede considerar insuficiente la información aportada
y los correspondientes responsables de la mercancía (generalmente a los importadores),
deberán remitirla a la correspondiente oficina local de la FDA. FDA examina la información y
procede de alguna de las maneras que se indican a continuación.
2 FDA está implementando un nuevo sistema llamado Predictive Risk-based Evaluation for Dynamic Import Compliance Targeting
(PREDICT) information system, cuyo objetivo es identificar y controlar más intensalmente las importaciones de alimentos y
medicamentos que entrañen mayor riesgo potencial. http://www.fda.gov/ForIndustry/ImportProgram%20/ucm172743.htm
2
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b. No tomar ninguna muestra física. Es lo que se conoce como ““May Proceed Notice”. La FDA
informa generalmente vía electrónica de que la mercancía puede ser liberada para su
comercialización en Estados Unidos. Para liberar automáticamente la mercancía la FDA
tendrán en cuenta el historial de la empresa y la naturaleza del producto.
c. Tomar una muestra física de la mercancía. En este caso la FDA informa de su intención de
tomar una muestra. Es lo que se conoce como “Notice of Sampling”. La mercancía quedará
momentáneamente retenida a la espera de los resultados de la toma de muestras y su
examen. Una vez examinado el producto:
-
Si está en conformidad con los requisitos de importación, la FDA remitirá un “Notice of
Release” (generalmente se comunica electrónicamente vía OASIS), y la mercancía queda
liberada para su comercialización, salvo sea precisa la intervención de otro servicio de
inspección3.
-
Si la mercancía no está aparentemente en conformidad con los requisitos de importación,
la FDA informa de un "Notice of Detention and Hearing", indicando la no conformidad
encontrada. La FDA concede un plazo, generalmente de 10 días laborables, para que el
responsable de la mercancía aporte pruebas y testimonios que permita a la FDA, en base
a la nueva información aportada, reconsiderar su decisión. En estos casos, puede ser
necesario un re-etiquetado o reacondicionamiento del producto, y será necesaria una
nueva inspección. Pueden darse entonces dos circunstancias:
o
o
La FDA determina que la mercancía ahora sí es conforme. FDA emite un aviso de
“Originally Detained and Now Released". La mercancía queda liberada.
La FDA determina que la mercancía no ha sido reacondicionada adecuadamente y no
está en conformidad con los requisitos de importación, la FDA emitirá un “Notice of
Refusal of Admission” y la importación no podrá realizarse. En este caso el producto
debe ser destruido o exportado en el plazo de 90 días. No obstante el importador podrá
solicitar a la FDA una nueva revisión y aportar nuevas pruebas. Sin finalmente el
producto es rechazado, tanto el producto como la empresa quedan registrados en una
lista conocida como IMPORT ALERT o alerta de importación y siguientes envíos serán
objeto de detención automática tal y como se explica en el apartado 2 de esta nota.
Detención de la mercancía: Basándose en el historial previo de la empresa, o producto
(cuando la empresa está en la lista Import Alert, de lo cual se hablará más adelante), o cuando
existan indicios de que la mercancía puede estar violando las leyes de aplicación, la FDA
puede decidir una Detention Without Physical Exam (DWPE). En estos casos la FDA emite un
“Notice of Detention and Hearing” y procede tal y como se ha indicado anteriormente. No
obstante, según los casos y la gravedad del incumplimiento, la FDA puede decidir rechazar el
producto denegando la entrada y decretando su exportación o destrucción de forma
automática.
En el gráfico siguiente se muestra el árbol de decisiones que la FDA habitualmente sigue con
respecto al control de alimentos importados.
3 Algunos alimentos pueden además, ser objeto de control por otros servicios como por ejemplo el Agricultural Marketing Service
(AMS) o el Food Safety and Inspection Service (FSIS), ambos del USDA.
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ESQUEMA DE ACTUACIÓN DE LA FDA EN EL MOMENTO DE LA IMPORTACIÓN DE
ALIMENTOS
NOTIFICACIÓN DE CBP A FDA
DE LA LLEGADA DE LA
MERCANCÍA
FDA SOLICITA MÁS
INFORMACIÓN
FDA DECIDE NO
EXAMINAR LA MUESTRA
SE LIBERA LA
MERCANCÍA
MAY PROCEED
FDA NO SOLICITA MÁS
INFORMACIÓN
FDA DECIDE EXAMINAR
LA MERCANCÍA
NOTICE OF SAMPLING
MERCANCÍA
CONFORME
NOTICE OF RELEASE
FDA DECIDE LA
DETENCIÓN AUTOMÁTICA
SIN EXAMINAR LA
MUESTRA
MERCANCÍA NO
CONFORME
NOTICE OF DETENTION
AND HEARING
REACONDICIONAMIENTO
REETIQUETADO
MERCANCÍA CONFORME
ORIGINALLY DETAINED AND
NOW REALEASED
MERCANCÍA NO CONFORME
NOTICE OF REFUSAL OF
ADMISSION
IMPORT ALERT
DWPE en los siguientes
cinco envíos
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2. LA DETENCIÓN SIN INSPECCIÓN FÍSICA Y LA ALERTA DE IMPORTACIÓN:
La detención sin inspección física o detención automática, DWPE, es una de las cuestiones que
más preocupa a las empresas exportadoras, y que más dudas suscita.
Tal y como ya se ha indicado anteriormente, a la llegada de una mercancía, la FDA puede
dictaminar la DWPE, cuando aprecia indicios de no conformidad de con los requisitos exigidos.
Otras veces la DWPE, es la consecuencia del historial de la empresa o el producto en cuestión,
y el hecho de que un envío previo, no conforme con la legislación, haya provocado la inclusión de
la empresa en la citada lista IMPORT ALERT.
La FDA publica en su web esta lista que puede ser consultarse por tipo de producto, número de
detención y país de procedencia del producto.
http://www.fda.gov/ForIndustry/ImportProgram/ImportAlerts/default.htm
Esta lista pone a su vez sobre aviso a los inspectores de la FDA, de forma que cuando una
empresa o un producto es incluido en la misma, los siguientes cinco consecutivos envíos a
EE.UU. por parte de la empresa afectada podrán ser objeto una detención automática sin
examen físico, es decir, en el momento de importación, a la entrada en EE.UU. el producto será
automáticamente detenido, sin que ni siquiera sea objeto de examen físico, y sin que se
compruebe su conformidad o no con los requisitos de importación.
La base legal para la DWPE se encuentra recogida y puede consultarse en la Sección 801 de la
Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos (FFDCA) o en la siguiente dirección de Internet:
http://www.fda.gov/ICECI/ComplianceManuals/RegulatoryProceduresManual/ucm179271.htm
Un producto puede se objeto de una detención sin examen físico hasta que el expedidor o el
importador pruebe que el producto cumple con las guías o estándares del FDA.
Para superar la detención automática, el importador o responsable de la mercancía deberá
contratar los servicios de un laboratorio privado reconocido por la FDA, que certifique que el
producto cumple los requisitos exigidos por esta Agencia.
Al cabo de cinco envíos correctos, la empresa y producto, desaparecerán de la lista de “alerta de
importación".
La FDA no levantará la detención automática hasta que haya evidencia clara de que el problema
ya no existe.
Ocasionalmente, el FDA puede identificar productos de un país entero o de una región geográfica
para DWPE cuando las condiciones adversas, o la causa del problema, se encuentran en toda
una región geográfica.
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Caso específico de DWPE debido a la detección de residuos de pesticidas:
Un caso particular, que merece la pena destacar es la detención automática debida a la detección
de residuos de pesticidas en un determinado producto. En estos casos, la detención puede
hacerse extensiva a todos los envíos que ocurran durante los períodos de cultivo y recogida de
cosecha. La FDA o cualquier parte interesada podrá recomendar el levantamiento de la detención
automática cuando se han importado un mínimo de 5 cargamentos sin violar los requisitos y
cuando:
1. el agricultor demuestra mediante la documentación adecuada que el problema ha
desaparecido; o
2. el país/agricultor/importador demuestra que cada lote del producto fresco a importar ha
sido cultivado en un campo que no ha sido tratado con el pesticida en cuestión ; o
3. se obtenga información demostrando que el producto cultivado en terreno sin tratar, en la
que se incluya un documento sobre los pesticidas utilizados en las tierras que rodean el
campo de cultivo del producto, la fecha y el método de aplicación de los pesticidas y los
resultados de los análisis tomados de una muestra del campo de cultivo sin tratar o de la
parcela (bordes y parte central) que muestren que el producto fresco cumple con la ley; o
4. se obtenga información de los pasos que se han seguido para prevenir el contenido de
residuos de pesticidas en cargamentos posteriores.
Puede obtenerse más información en las siguientes páginas web de la FDA:
Procedimientos de importación de la FDA:
http://www.fda.gov/ora/import/ora_import_system.html
http://www.fda.gov/ICECI/ComplianceManuals/RegulatoryProceduresManual/ucm179265.htm
Nota elaborada por Alicia Sánchez Muñoz, Consejera Comercial
Oficina Económica y Comercial de España en Washington DC
Noviembre 2010
AVISO: El contenido de esta contestación tiene carácter orientativo e informativo general y no debe ni puede entenderse como un dictamen jurídico "ad hoc",
debiéndose consultar a un jurista en caso de que aquel sea requerido.
DISCLAIMER: This document and its attachments are of a solely informative nature and they should not be considered as legal advice. If such
advice is needed, a legal representative should be consulted.
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NOTA BREVE SOBRE EL ETIQUETADO DE ALIMENTOS EN EE.UU.
1. INTRODUCCIÓN
La normativa de etiquetado en EEUU depende de 3 fuentes principales: la FDA (Food and
Drug Administration, el USDA (Departamento de Agricultura) y el TTB (Alcohol and
Tobacco Tax and Trade Bureau, dependiente del Departamento del Tesoro). Este último
se ocupa del etiquetado de bebidas alcohólicas, el cual es objeto de otra nota informativa.
La mayor parte de la normativa de etiquetado queda recogida en la sección 101 del Título
21 del Code of Federal Regulations (CFR), de libre acceso en:
http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_08/21cfrv2_08.html
La FDA ofrece completa información en su Web: http://www.fda.gov/food/default.htm
Especialmente útil resulta la lectura de la “Food Labelling Guide”, publicada en Internet
por la FDA y que puede consultarse en:
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments
/FoodLabelingNutrition/FoodLabelingGuide/default.htm
Es a su vez recomendable permanecer atento al Registro Federal, donde se publican
todas las modificaciones normativas: http://www.gpoaccess.gov/fr/
2. EXIGENCIAS DE ETIQUETADO DE ALIMENTOS POR PARTE DE LA FDA
El etiquetado de alimentos está regulado por la FDA a través de la Ley Federal de
Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDC Act), y la Ley sobre Etiquetado y Embalaje
(Fair Packaging and Labelling Act), junto a todo un desarrollo reglamentario recogido en
la sección 101 del título 21 del CFR, y que puede consultarse a través del siguiente
enlace: http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_08/21cfrv2_08.html
Además, la FDA tiene poder discrecional para efectuar controles de etiquetado, si bien
aproximadamente sólo un 2% de los productos importados en EEUU son inspeccionados.
La responsabilidad sobre dicho etiquetado es del fabricante o importador.
Existen 2 tipos de etiquetado: obligatorio y voluntario, regulados ambos en 21CFR101.
2.1.
Etiquetado Obligatorio
Se precisan dos tipos de etiquetado obligatorio, el general y el nutricional, que pueden
incluirse en una etiqueta frontal o en dos etiquetas: una principal y una informativa.
2.1.1. Etiquetado general
La etiqueta debe incluir nombre, cantidad, ingredientes y posible presencia de alérgenos
del producto, junto con el nombre y establecimiento del fabricante/envasador/distribuidor.
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El formato de la etiqueta es variable según tamaño y forma del envase, como muestra la
Guía de la FDA:
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments
/FoodLabelingNutrition/FoodLabelingGuide/ucm064866.htm
2.1.1.1.
Indicación del nombre de producto
El nombre del producto se ajustará al estándar de identidad correspondiente. Si no existe
estándar, se indicará su nombre común o un nombre descriptivo adecuado si el primero
no existe. Dicha identidad debe incluirse en líneas paralelas a la base del envase, y al
menos en inglés. Para el caso particular de las imitaciones y los zumos existen normas
adicionales. Todo ello queda regulado en 21CFR101.3.
2.1.1.2.
Indicación del contenido neto
Se debe indicar en la etiqueta de forma veraz el contenido neto en el sistema métrico
decimal y el anglosajón, en el tercio inferior de la etiqueta principal. Se requiere el uso de
negrita y una tipografía mínima en función del área de etiqueta (21CFR101.105).
2.1.1.3.
Nombre y dirección del fabricante, envasador o distribuidor
Se regula en 21CFR101.5.
2.1.1.4.
País de origen
Debe indicarse en inglés, de manera visible y permanente, bajo riesgo de tasas
adicionales si no se hace así. Existen excepciones para envíos a granel destinados a ser
envasados en EEUU (19CFR134).
2.1.1.5.
Presencia de alérgenos
Los alérgenos deben identificarse en el listado de ingredientes, o en su defecto a su lado
indicando “Contains” seguido del alérgeno. Más información sobre este aspecto en:
http://www.fda.gov/Food/LabelingNutrition/FoodAllergensLabeling/default.htm
2.1.2. Etiquetado nutricional
Este etiquetado debe ajustarse a normas muy estrictas sobre el formato de etiqueta y
contenido que debe incluirse, tal y como se comenta en los siguientes sub-apartados.
2.1.2.1. Presentación de la información nutricional en el etiquetado. Normas
-
La información nutricional debe incluirse en la etiqueta informativa, en el primer
espacio disponible a la derecha de la etiqueta principal, o en una etiqueta claramente
visible si no se diera esa posibilidad (21CFR101.2 y 21CFR101.9).
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-
Debe incluir como título “Nutrition Facts”, y formar un único bloque que incluya el
contenido dietético obligatorio completo más otros nutrientes de forma voluntaria
(21CFR 101.9 (c)).
-
Debe indicarse el número de raciones contenidas en un envase (calculadas según las
normas indicadas en 21CFR101.12), expresadas en medida casera, sistema médico
decimal o en onzas, existiendo reglas concretas para los envases monodosis. Para
más información sobre raciones, ver 21CFR101.9 y 12.
-
La cantidad de nutrientes debe indicarse
junto al “Valor Diario de Referencia”
(Daily Reference Value) indicado por los
servicios de salud estadounidenses, y el
porcentaje que representa sobre cada
uno de los macronutrientes (grasa con
especial mención a los ácidos grasos
trans, colesterol, hidratos de carbono,
etc.), tal y como se aprecia en la figura
contigua.
-
Determinados alimentos no están sujetos
a este requerimiento. El listado completo
está recogido en 21CFR101.9(a) y (j),
21CFR101.36 y 21CFR101.45.
-
Las empresas pequeñas con facturación
total inferior a 500.000 dólares, ó 50.000
dólares de facturación en alimentación,
así como aquéllas con menos de 100
empleados o que producen menos de
100.000 unidades/año, están exentas de
esta obligación salvo que su etiqueta
incluya algún mensaje publicitario sobre
salud o nutrición. Los detalles de estas
exenciones se recogen en la guía “Small
Business
Nutrition
Labeling
Exemption
Guidance”,
junto
al
-
-
formulario para solicitar dicha exención:
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocum
ents/FoodLabelingNutrition/ucm053857.htm
-
La declaración de ingredientes debe incluir todos los que componen el alimento en
orden decreciente de peso dentro del mismo, incluyendo los colorantes, conservantes,
especias, etc. Puede incluirse indistintamente en la etiqueta principal o en la
informativa, en una tipografía no inferior a 1/16 pulgadas que contraste con el fondo de
la etiqueta (más detalles en 21CFR101).
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El nombre y dirección del fabricante, envasador o distribuidor debe incluirse en una de
las dos etiquetas, e incluir nombre, calle, número, municipio, provincia y código postal,
junto al país de origen del producto si los datos no son los del fabricante.
-
La inclusión de descriptores (reclamos dirigidos al consumidor en los que se llama la
atención sobre el nivel de algunos nutrientes contenidos en el producto) es voluntaria,
salvo para alimentos con exceso de grasa, grasa insaturada, colesterol o sodio, en
cuyo caso es obligatorio. Algunos de los descriptores más comunes son LIGHT,
FREE, MODIFIED y FRESH (ver 21CFR101.13 para más información al respecto).
-
Por último, los reclamos de salud solo podrán incluirse si están aprobados por la FDA,
según lo establecido en 21CFR101.
2.1.2.2. Formato y aspecto de la etiqueta
El formato de etiqueta varía según las características del envase, si bien todas deben
ofrecer la información en un orden y forma determinada y cumplir ciertas normas
tipográficas, como el tamaño de letra y el contraste suficiente con el fondo de la etiqueta.
La inclusión de la información nutricional en dos o más idiomas puede llevarse a cabo de
forma conjunta o en etiquetas separadas, siempre y cuando al menos uno de esos
idiomas sea el inglés.
Existen 3 tipos de formato de etiqueta básicos, y 4 casos particulares:
a) Estándar: Para envases con una superficie para etiquetado no inferior a 40 pulgadas
cuadradas (260cm2). Suele constar de una etiqueta vertical, con la posibilidad de
fragmentarse en sucesivas etiquetas laterales en la parte inmediatamente derecha a la
anterior en función de la altura del envase.
b) Envases Medianos: Se emplea en envases con una superficie de etiquetado entre 12
y 40 pulgadas cuadradas (75 y 260 cm2 respectivamente). Permite omitir notas a pie
de página, el uso de abreviaturas autorizadas por la FDA para los nutrientes, y el uso
de una etiqueta simplificada en caso de no existir suficiente espacio disponible. Queda
regulado en 21CFR101.9 (j) y 21CFR101.13 (ii).
c) Envases pequeños: Son aquéllos con una superficie de etiquetado inferior a 12
pulgadas (75 cm2), y no necesitan llevar información nutricional, siempre que no
incluyan un reclamo de salud y faciliten una dirección o un número de teléfono donde
los clientes puedan requerir dicha información (21CFR101.9(j) y 13(i)).
d) Casos particulares:
Productos con cantidades insignificantes de algunos nutrientes: Se entiende
por insignificante un valor igual a cero, o inferior a un gramo en el caso de hidratos
de carbono totales, proteínas y fibra. Si se cumple dicha condición la normativa,
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recogida en 21 CFR 101.9(c), permite sustituir los nutrientes del listado por una
frase autorizada, como en el ejemplo siguiente:
Nutriente
Cantidad por ración
Frase
Calorías de la grasa
21 CFR 101.9(c)(1)(ii)
Menos de 0.5 g de grasa
"Not a significant source of calories from fat"
Alimentos infantiles: Los alimentos para niños menores de 4 años excluyen los
porcentajes de valor diario de grasa total, grasa saturada, colesterol, sodio,
potasio, hidratos de carbono totales y fibra. Además, aquéllos dirigidos a niños
menores de dos años no pueden incluir información sobre las grasas, colesterol y
calorías procedentes de la grasas, para evitar que los padres lleguen a la
conclusión errónea de que deben restringir a sus bebés el consumo de esas
sustancias (Ley de Fórmula Infantil de 1980).
Alimentos que requieren preparación: Los productos que requieran preparación
previa para ser consumidos deben incluir una declaración, donde se recojan en
primer lugar los valores nutritivos del producto per se, y en segundo lugar, la
información del producto preparado y listo para el consumo.
Envases que contiene varios alimentos distintos: si se envasan juntos varios
alimentos distintos, puede optarse por incluir una etiqueta por cada producto o por
una conjunta donde se muestre la información por producto en columnas
separadas.
2.2.
Etiquetado voluntario
Está muy regulado, no admitiéndose mensajes que puedan confundir al consumidor, ni
reclamos de salud salvo que hayan sido aprobados (21CFR101.72 a 21CFR101.83). En
los siguientes enlaces hay información sobre esta materia:
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments
/FoodLabelingNutrition/FoodLabelingGuide/ucm064919.htm (guía de reclamos de salud
regulados).
http://www.fda.gov/Food/LabelingNutrition/LabelClaims/HowtoSubmitLabelClaimPetitionsN
otifications/default.htm (petición de reconocimiento de nuevos reclamos de salud).
3. ETIQUETADO EXIGIDO POR EL USDA
3.1.
Exigencias Adicionales por parte del USDA para el etiquetado de
productos cárnicos, aves y huevos
El Food and Safety and Inspection Service (FSIS) realiza las inspecciones al envasado de
estos productos, según lo previsto en las respectivas leyes federales (Federal Meat
Inspection Act – Capítulo 10 del Título 21 - , Poultry Products Inspection Act – Capítulo 12
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del mismo título -, y Egg Product Inspection Act – Capítulo 15 del Título 21). Dicha
inspección afecta a bolsas, cajas, envoltorios impresos y cubiertas artificiales.
•
Inspección de contenedores:
Las etiquetas de los contenedores serán revisadas en los puertos de entrada, y deben
incluir: el nombre del producto, el número de establecimiento extranjero, país de origen, y
marca de embarque, junto a un espacio suficiente para estampar el sello de inspección.
Además deben recogerse las condiciones especiales de manipulación si las hubiera.
•
Inspección de envases:
La información a incluir en la etiqueta es análoga a la comentada para el etiquetado FDA,
con el añadido de que dicha etiqueta cuente con la aprobación previa de FSIS, e incluya
las instrucciones de manejo y cocinado para la carne cruda y los productos avícolas.
En el caso de productos que incluyan descriptores como reclamo, el Personal de
Etiquetado y Protección del Consumidor (LCPS) realizará un control más exhaustivo.
La aprobación de la etiqueta puede darse por dos vías: presentación de proyecto de
etiqueta para su aprobación por el FSIS (9CFR317.3), o la utilización de etiquetas
genéricas del FSIS si se cumplen ciertas condiciones (9CFR317.5). En los siguientes
vínculos FSIS ofrece información más detallada:
http://www.fsis.usda.gov/regulations/Labeling_Procedures/index.asp (guía general)
http://www.fsis.usda.gov/regulations/Label_Submission_Checklist/index.asp (check list de
los requisitos para etiquetas personalizadas)
http://www.fsis.usda.gov/regulations_&_policies/Generic_Labeling/index.asp
(etiqueta
genérica)
3.2.
Etiquetado de origen – COOL
El etiquetado COOL (Country of Origin Labeling) es una exigencia a los minoristas para
que identifiquen el origen del producto en el punto de venta, si bien los proveedores son
los responsables de facilitar la información al minorista. Queda regulado en 7CFR Part 60
y 65, y afecta a determinados productos cárnicos, pescados, mariscos, frutas y vegetales
frescos y congelados, frutos secos y ginseng. http://www.ams.usda.gov/AMSv1.0/cool
4. OTRO TIPO DE INFORMACIÓN QUE PUEDE APARECER EN LAS
ETIQUETAS
4.1.
Categorías de calidad
Determinados alimentos pueden ir marcados voluntariamente con una referencia a la
calidad, siempre y cuando esté definida según los US Grading Standards del USDA.
Dichos estándares se pueden consultar en: http://www.ams.usda.gov/AMSv1.0/standars
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4.2.
Código Universal de Producto (Código de Barras)
Algunos importadores exigen que los productos vayan etiquetados con el código de
barras UPC (12 dígitos), diferente al utilizado en Europa (13 dígitos). Las empresas
españolas pueden dirigirse directamente a GS1 US (anteriormente UCC, Uniform Code
Council) para conseguir un número UPC de código de barras modelo americano, o
alternativamente pueden acordar con su importador que sea éste quien lo gestione.
4.3.
Marcas y Patentes
El organismo federal encargado del registro y administración de la normativa de marcas y
patentes en EEUU es la US Patent & Trademark Office (USPTO o PTO). La regulación
al respecto queda recogida en 37CFR1 a 150.
Asimismo, la página Web de PTO ofrece información y guías para el registro de marcas y
patentes, impresos de solicitud, gastos, listados de agentes/abogados etc.
http://www.uspto.gov/
4.4. Otras
voluntarias
informaciones,
certificaciones
o
indicaciones
de
etiquetado
En los últimos tiempos han proliferado las etiquetas y sistemas de certificación
voluntarios, cuyo fin es ensalzar alguna característica del producto y captar la atención del
consumidor. En general no existe regulación al respecto, si bien en ocasiones una
certificación de terceros o del USDA puede ser necesaria.
Ejemplos de estas últimas serían “100% VEGETARIAN FEED”, “FAIR TRADE
CERTIFIED”, “ORGANIC” y “KOSHER”.
Nota elaborada por Ignacio de Andrés Rodríguez, Analista Comercial
Oficina Económica y Comercial, Washington DC
Noviembre 2010
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NOTA INFORMATIVA SOBRE LAS MODIFICACIONES DE 2008 A LA “LACEY ACT”
1. INTRODUCCIÓN:
La Lacey Act es una ley desarrollada en EE.UU. con el objetivo de proteger la flora y fauna
silvestre, combatiendo el tráfico ilegal. La ley incorpora un régimen de sanciones aplicable a
la importación, exportación, transporte, venta, recepción o adquisición ilegal de cualquier
pescado, fauna silvestre o vegetal, es decir, en aquellos casos en los que se haya violado
alguno de los tratados, leyes, o reglamentos que en Estados Unidos, y en esta materia,
resulten de aplicación.
La Lacey Act es administrada conjuntamente por el Departamento de Interior, Comercio y
Agricultura a través de sus respectivas agencias, entre las que se incluye el US Fish and
Wildlife Service, el National Marine Fisheries Service, y el Animal and Plant Health
Inspection Service.
Esta Ley fue adoptada en el año 1900 y ha sido objeto de numerosas modificaciones. El
texto de la ley queda recogido en el Title 16 del US Code 3371-3378 y puede consultarse
en:
http://www.law.cornell.edu/uscode/html/uscode16/usc_sup_01_16_10_53.html
2. MODIFICACIÓN
IMPORTACIÓN
DE 2008 DE LA LACEY ACT: DECLARACIÓN
A LA
En 2008, se introdujo una nueva modificación por la que los importadores, deben presentar
una declaración en el momento de la importación de determinadas plantas y sus productos
derivados.
El número y volumen de mercancías afectadas por esta disposición, es muy grande, por lo
que el Animal and Plant Health Service (APHIS) del Departamento de Agricultura de los
EE.UU., encargado del controlar este requisito, estableció un calendario de ejecución en
fases, para introducir de forma progresiva esta exigencia según los distintos capítulos
arancelarios.
El plan previsto originalmente fue objeto de algunas modificaciones dadas las dificultades
encontradas para aplicar esta nueva exigencia en cierto tipo de mercancías, las cuales han
quedado eximidas del cumplimiento de este requisito, aunque originalmente estaban
incluidas en el plan.
e-mail: [email protected]
2375 PENNSYLVANIA AVE. NW ,
WASHINGTON D. C.
20037 - 1736
TEL.: (00/1-202) 728.23.68
FAX: (00/1-202) 466.73.85
Actualmente las mercancías que están obligadas a la presentación de la citada declaración
en el momento de la importación son las que aparecen reflejadas en la siguiente tabla:
Se recomienda no obstante consultar siempre la siguiente página de APHIS, donde dice
“Federal Register Publications” para verificar que no ha habido nuevas modificaciones:
http://www.aphis.usda.gov/plant_health/lacey_act/index.shtml
La declaración debe ser presentada por el importador y debe incorporar información sobre:
El nombre científico de la planta, incluyendo género y especie.
El valor del material.
La cantidad del material.
El nombre del país de donde la planta ha sido tomada o cultivada (puede ser
diferente del país de origen del producto en cuestión).
El porcentaje de material reciclado que contiene el producto, si es el caso
Esta declaración puede hacerse electrónicamente o bien en papel ajustándose al modelo
de formulario Plant and Plant Product Declaration Form (PPQ Form 505) que APHIS publica
en su página:
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http://www.aphis.usda.gov/plant_health/lacey_act/downloads/declarationform.pdf
Parte de la información que se solicita en el formulario, no siempre resulta evidente y en
ocasiones puede haber dificultades para ofrecer la información proporcionada. Por ello
APHIS ha desarrollado una guía de preguntas y respuestas, cuya lectura puede facilitar al
importador y sus clientes en origen, la cumplimentación del citado formulario. La guía puede
consultarse en:
http://www.aphis.usda.gov/plant_health/lacey_act/downloads/faqs/enforcement.pdf
Nota elaborada por: Alicia Sánchez Muñoz, Consejera Comercial
Oficina Económica y Comercial, Washington DC, 14 de octubre de 2010
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