Agencias reguladoras

Geraldine N. Amy Ortiz
Microbiología Aplicada
Dra. Esther Z. Vega
Oficina de la
epidemiología e
Investigación
Comisión de
Alimentación y
Nutrición de Puerto
Rico
26 de junio de 2006
 Caracterización epidemiológica de
las enfermedades transmisibles y no
transmisibles de mayor impacto en
Puerto Rico.
 A través de la recolección, el análisis
y la interpretación sistemática de
datos y mediante la utilización de
metodologías para la investigación.
 Responder y controlar brotes o
eventos que amenacen la salud de
Puerto Rico.
 Publicar información relacionada a
enfermedades existentes en Puerto
Rico.

Adiestrar y capacitar a los
profesionales de la salud sobre la
vigilancia y control de condiciones
transmisibles y no transmisibles.
 Promover investigación en las áreas
de alimentos y nutrición:
•
disponibilidad, calidad, consumo y
aprovechamiento de alimentos y su
impacto en el estado nutricional de
la población.
 Promover el mejoramiento del
estado nutricional, la salud: la
calidad de vida de la población.
 Desarrollo de un abasto adecuado
de alimentos que puedan ser
adquiridos por todos los segmentos
de la población.
 Desarrollar estrategias educativas
dirigidas
a
fomentar
hábitos
alimentarios y estilos de vida
saludables.
 Estimular el desarrollo económico y
el progreso de Puerto Rico.
Centro Ayuda a Victimas
de Violación
 Ayuda en la recuperación en el
manejo de enfermedades de
transmisión sexual y embarazo,
durante los procesos de tribunal.
 Ayuda para la interacción social.
Programas de Asistencia
Medica
Medicaid y Plan de Salud de Gobierno
Programa de Vacunación
Programa Telarquia

Intercesión y apoderamiento para
reclamar y hacer valer sus
derechos
Programa de madre, niños y
adolecentes
Programa de Tuberculosis
 Educación para la prevención de
manejos violentos
 Educación a profesionales para
sensibilizar y proveer herramientas
de intervención adecuada.
Programa WIC
Registro Demográfico
Vigilancia de Defectos Congénitos
Datos y estadísticas
Estadísticas vitales
 Servicio Clínico:
• Provee terapia individual y
grupal para la víctima y sus
Programas ETS/VIH/ SIDA
1862- Abraham Lincoln - "Departamento del
pueblo“
Están comprometidos con los granjeros y
rancheros de los Estados Unidos: les provee
semillas e información necesaria hacer
crecer sus cultivos.
Promueve campañas de voluntarios:
protección del suelo, el agua y la vida
silvestre de un 70% las tierras
estadounidenses que se encuentran en
manos privadas.
Dirige campañas a nivel federal para acabar
con el hambre: programas de Cupones para
 Es responsable de la seguridad de los productos
derivados de la carne de res, la carne de pollo y
los huevos
Brinda viviendas, telecomunicaciones modernas y
agua potable a los sectores rurales de nuestro
país.
 Ayuda a garantizar mercados abiertos para los
productos agropecuarios de la nación y provee
ayuda alimenticia a las personas necesitadas en
otros países.
El USDA es líder en la investigación de temas que
van desde la nutrición humana hasta las nuevas
tecnologías de cosecha, las cuales facilitan el
cultivo de alimentos y fibras con una menor
cantidad de agua y pesticidas.
• 1945
• Llevan a cabo actividades internacionales con el
fin de erradicar el hambre:
– Le brindar servicios tanto a países desarrollados
como a países en desarrollo: foro neutral donde todos
los países se reúnen en pie de igualdad para negociar
acuerdos y debatir políticas.
•
Brinda información a países en desarrollo y a
países en transición y los ayuda a modernizar y
mejorar sus actividades agrícolas, forestales y
pesqueras.
– Al aumentar la productividad agrícola, se mejora la
nutrición y se eleva el nivel de vida de la población
rural. Además contribuye
al crecimiento de la
economía mundial.
I.
Contribuir a la erradicación de
alimentaria y de la pobreza rural
a)
b)
c)
la
inseguridad
Medios de subsistencia sostenibles en las zonas rurales y
acceso más equitativo a los recursos
Acceso de los grupos vulnerables y desfavorecidos a alimentos
suficientes, inocuos y nutricionalmente adecuados
Preparación para emergencias alimentarias y agrícolas y
respuesta eficaz y sostenible a éstas
II. Promover, elaborar y reforzar marcos reglamentarios
y de políticas para la alimentación, la agricultura, la
pesca y la silvicultura
a)
Instrumentos internacionales relacionados con la alimentación,
la agricultura, la pesca y la silvicultura, y con la producción,
utilización sin riesgo e intercambio equitativo de productos
agrícolas, pesqueros y forestales
III. Conseguir aumentos sostenibles del suministro y la
disponibilidad de alimentos y otros productos de los
sectores agrícola, ganadero, pesquero y forestal
a)
Adopción de tecnologías apropiadas para intensificar de modo
IV. Apoyar la conservación, la mejora y la utilización
sostenible de los recursos naturales para la alimentación
y la agricultura
a)
Ordenación integrada de la tierra, el agua y los recursos pesqueros,
forestales y genéticos
V. Mejorar la adopción de decisiones mediante el suministro
de información y evaluaciones, y fomentar la gestión de
conocimientos para la alimentación y la agricultura
a)
b)
c)
Base integrada de recursos informativos, con estadísticas, información
y conocimientos actualizados, pertinentes y fiables que sean
accesibles para todos los clientes de la FAO
Evaluaciones, análisis y estudios de perspectivas periódicos para la
alimentación y la agricultura
Lugar central de la seguridad alimentaria en el programa internacional
• Programas para el control y prevención de la
gripe aviar- E. U. apoyo este programa con
38 millones de dólares.
• Publicación de guías para la educación
nutricional en las escuelas.
• Desarrollo de alta tecnología nuclear: permite
mejores cosechas
 Es una de las agencia pública mas vieja de los E.
U.-opera bajo el Departamento de Salud y Servicio
Humanos
 Su misión es proteger la salud de los consumidores
haciendo
respetar “Federal
Food,
Drug
and
Cosmetic Act”, y leyes relacionadas a la salud
publica.
 FDA se segura que las compañias cumplan con
los estandares federales para que sus productos
sean seguros, puros y de calidad.

1,100
monitorean
investigadores
la
e
inspectores
manufactura,
que
importación,
Garantizan la seguridad, la eficacia y la
pureza:
• Todo tipo de alimento: humanos y
animales
• Medicamentos : humanos y animales
• Suministros dietéticos
• Productos biológicos
• Aparatos médicos
• Abastecimiento de alimentos
• Productos de belleza
• Productos que emiten radiación:
Los investigadores e inspectores visitan
alrededor de 15,000 facilidades anuales:
verifican que el proceso de manufactura y empaque
sea el indicado.
Parte de su investigación consiste en
colectar miles de productos domésticos e
importados para analizarlos en sus
laboratorios.
2,100 científicos: 900 químicos y 300
microbiólogos- analizan muestras en el mercado
y suministradas por las compañías.
Investigan e inspeccionan los resultados y la
documentación que se realiza en la
Si se encuentra que la compañía esta violando
algunas de las leyes que el FDA impone: multa por
cada violación y se retira inmediatamente el producto
del mercado.
a.“Consent
Decree”- acuerdo mutuo entre la compañía y el FDA,
donde la manufactura se compromete en corregir las
irregularidades encontradas en un periodo dado de tiempo. Si
la compañía no cumple con el tiempo estipulado, se le impone
una multa – millones de dólares- por cada día en que la
compañía siga operando.
b. Cierre inmediato de la compañía por orden del FDA- en caso
de una violación extrema.
c.Cierre inmediato de la compañía al no poder cumplir con la
 FDA se asegura que todos los productos sean
seguros y saludables para el consumidor.
 Estudian las muestras para asegurar que el
producto este libre de cualquier otra substancia.
 FDA
establece
unos
estándares
en
el
etiquetado.
 Investigan las operaciones en los bancos de
sangre.
 Aseguran la pureza y efectividad de productos
 Prácticas utilizadas por las farmacéuticas,
dispositivos médicos, y manufacturas de comidas
para, producir y probar sus respectivos productos.
También aplica a medicamentos para animales.
 En E. U: www.cgmp.com
 La mayoría de los países tienen sus propios
GMPs. Ejemplo
– Australia: Therapeutic Goods Administration
(TGA): Australian Code of Good Manufacturing
Practice for Medicinal Products
– Canada: Health Canada: Good Manufacturing
Practice (GMP) and guidance documents
– Europe: European Medicines: Volume 4 Medicinal Products for Human and Veterinary
FDA encontraron violaciones en el CGMP
relacionadas a facilidades, manufactura,
calidad, equipos, laboratorios y empaque, en
las facilidades de New Jersey y Puerto Rico.
• Consent decree- $500 millones de multa
• 175 millones si no se cumplía en el tiempo
establecido
• Suspensión de la manufactura de 73 productos
• Regular 212 pasos y realizar 30 validaciones
 Encontraron deficiencias en la manufactura de
tabletas de :
• Paxil CR (depresión): las tabletas podían
romperse. Puede causar que el paciente reciba
una porción de la tableta que carece del
ingrediente activo, o una porción que contenga el
ingrediente activo pero no el aditivo que controla
la liberación del ingrediente activo.
• Avandamet (diabetes II): no tenia la dosis
adecuada del ingrediente activo (rosigilatazone).
 Consent Decree en el 2005-2008: $ 650 millones
 La compañía invirtió millones de dólares para
cumplir con las especificaciones del FDA. El
•
•
•
•
•
•
http://www.cgmp.com
www.fda.gov
www.in-pharmatechnologist.com/news
www.salud.gov.pr
www.usda.gov
www.fao.org