Velcade, INN

Anexo
Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y
eficaz del medicamento que deben ser implementadas por los estados
miembros
Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del
medicamento que deben ser implementadas por los Estados Miembros Los Estado Miembros se asegurarán que se implementan todas las condiciones o restricciones en
relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Antes del lanzamiento del nuevo envase de VELCADE 3,5 mg con las dos vías de administración
posibles (subcutánea e intravenosa), en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de
Comercialización (TAC) acordará el contenido y el formato del material educativo con la
autoridad nacional competente.
El TAC se asegurará de que, en el momento del lanzamiento del nuevo envase de VELCADE 3,5
mg con las dos vías de administración posibles y posteriormente, todos los profesionales
sanitarios implicados en la prescripción, dispensación, manipulación o administración de
VELCADE 3,5 mg disponen del material educativo.
El material educativo constará de lo siguiente:
•
Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto
•
Folleto explicativo sobre la reconstitución, dosificación y administración
•
Póster explicativo sobre la reconstitución
•
Regla de cálculo de dosis
El folleto explicativo sobre la reconstitución, dosificación y administración incluirá los siguientes
elementos clave:
•
VELCADE 3,5 mg se puede administrar tanto por vía intravenosa como subcutánea,
mientras que VELCADE 1 mg únicamente se puede administrar por vía intravenosa
•
los diferentes requisitos de reconstitución para la vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC)
•
instrucciones de dosificación y ejemplos: cómo calcular el área de superficie corporal de
un paciente y el volumen de VELCADE reconstituido (para ambas vías, IV y SC) que se
necesita para las diferentes áreas de superficie corporal (referencia cruzada con la Regla
de cálculo de dosis)
•
recomendaciones sobre la forma de administración para ambas vías, IV y SC, incluyendo
la necesidad de rotar los lugares de administración en la vía SC
•
condiciones de conservación de la solución reconstituida
•
riesgos potenciales de errores de administración incluyendo sobredosis, infradosificación y
que la administración accidental por vía intratecal ha provocado casos de muerte
•
notificar cualquier acontecimiento adverso, o error de medicación ocurridos con la
administración de VELCADE 3,5 mg
El póster explicativo sobre la reconstitución incluirá los siguientes elementos claves:
•
los diferentes requisitos de reconstitución para la admisitración IV o SC de VELCADE
3,5 mg
•
necesidad de manipular el medicamento en ambiente estéril
•
condiciones de conservación de la solución reconstituida
•
recomendaciones sobre cómo reducir el riesgo de confundir jeringas reconstituidas para la
vía IV y SC
•
que VELCADE sólo se administra por vía IV o SC; no están autorizadas otras vías de
administración
•
que VELCADE 1 mg se debe administrar únicamente por vía IV
•
notificar cualquier acontecimiento adverso, o error de medicación ocurridos con la
administración de VELCADE 3,5 mg
La regla de cálculo de dosis incluirá los siguientes elementos clave:
•
una herramienta para el cálculo de la dosis que permita al médico prescriptor introducir el
peso y la altura del paciente con el fin de calcular el área de superficie corporal (ASC) y
por lo tanto, determinar la dosis adecuada de VELCADE
•
los diferentes requisitos de reconstitución para la vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC)
•
instrucciones de dosificación y ejemplos: cómo calcular el área de superficie corporal de
un paciente y el volumen de VELCADE reconstituido (para ambas vías, IV y SC) que se
necesita para las diferentes áreas de superficie corporal