GENERADORES DE OZONO MEDICO

SEOT 2013
Valencia , 8 – 9 marzo
GENERADORES
DE
OZONO MÉDICO
Manuel Delgado
Jefe División Ozono-Healthcare
SEDECAL
Generadores para Ozonoterapia
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HISTORIA DEL OZONO
DESCUBIERTO EN 1785 POR
M. VAN MARUM DURANTE
EXPERIMENTOS CON SU
MAQUÍNA ELECTROSTATICA
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HISTORIA DEL OZONO
SINTETIZADO POR PRIMERA VEZ
EN 1840 POR CHRISTIAN
SCHÖNBEIN QUE LO LLAMÓ
“OZEIN”
EN 1885, LA FLORIDA MEDICAL
ASSOCIATION PUBLICÓ "OZONE"
POR DR. CHARLES J. KENWORTH,
MD
Generadores para Ozonoterapia
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¿QUÉ ES EL OZONO?
GAS DE MOLÉCULA FORMADA POR TRES ÁTOMOS DE OXÍGENO
DESCUBIERTO EN 1785 POR VAN MARUM
EN 1840 C. SCHÖNBEIN LO LLAMÓ OZONO “OZEIN”
UTILIZADO POR PRIMERA VEZ EN MEDICÍNA DURANTE LA 1ª
GUERRA MUNDIAL
Curso teórico práctico de Ozonoterapia
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¿CÓMO SE GENERA EL
OZONO?
• En la naturaleza se produce de forma
•
espontánea al incidir luz ultravioleta sobre
el oxígeno de la atmósfera. También
durante las tormentas cuando se producen
las descargas eléctricas debidas a los
rayos.
Artificialmente se produce en el
laboratorio mediante luz ultravioleta de
una determinada longitud de onda y
también mediante descarga eléctrica de
alta tensión sobre oxígeno puro.
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¿CÓMO SE GENERA EL
OZONO?
HV
UV
O2
O3
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EL OZONO EN EL ENTORNO
CLÍNICO
• Siempre a partir del oxígeno de grado médico,
(botellas, centralizado, etc.), se hace pasar el gas
por el generador al que se aplica alta tensión. El
O2 se transforma en O3 por descarga eléctrica
silenciosa y la propia presión del circuito de
oxígeno impulsa la mezcla O3 / O2 hacia la salida.
• En ozonoterapia se usa siempre una mezcla
homogénea de O3 / O2. El generador se encarga
de producirla y de medir y ajustar su
concentración.
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¿COMO SE MIDEN LAS
CONCENTRACIONES DE
OZONO?
 UNIDADES USADAS ACTUALMENTE EN OZONOTERAPIA:
µg/ml
 OTRAS UNIDADES EQUIVALENTES: g/m3; mg/l; ppm; gamma; %wt/wt
1 µg/ml = 1 gamma = 1 g/m3 = 1 mg/l = 466,43ppm = 0,07%wt/wt
 UNIDADES QUE TIENEN EN CUENTA PRESIÓN Y TEMPERATURA DEL GAS
µg/Nml; g/Nm3; mg/Nl ; %wt/wt
 RANGO DE CONCENTRACIONES EN OZONOTERAPIA: 5 µg/ml a 80 µg/ml
(DECLARACIÓN DE MADRID, JUNIO 2010)
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UNIDADES NORMALIZADAS
µg/Nml
MICROGRAMOS
NORMALIZADO
MILILITROS
Significado: microgramos de ozono por mililitro de gas normalizado, por tanto
medido en condiciones normales 1 atmósfera de presión y temperatura de
0ºC
Unidades de acuerdo a la Organización Internacional del Ozono IO3A
www.IO3A.com Ozone News. V33.Oct. 2005. P14 -15. F.Wallner.
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GENERADORES DE OZONO
GENERADOR DE OZONO MÉDICO
SISTEMA DE MEDIDA A.C.M. SIN MANTENIMIENTO
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GENERADORES DE OZONO
GENERADOR DE OZONO MEDICO
SISTEMA DE MEDIDA DIRECTO FOTOMÉTRICO
POR LED Y A.C.M INDIRECTO
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DÓSIS Y FORMAS DE
CALCULARLAS
 LA CONCENTRACIÓN DE OZONO / OXÍGENO NO ES SUFICIENTE
PARA DETERMINAR LA DOSIS TOTAL DE OZONO
 LA DOSIS SE CALCULA SEGUN: D = V x [O3] DONDE
D= DOSIS TOTAL DE OZONO
V= VOLUMEN DE GAS O3/O2
[O3] = CONCENTRACIÓN DEL GAS EN μg/Nml
 HAY QUE TENER EN CUENTA EL CAUDAL PARA CIERTAS
APLICACIONES COMO TERAPIA CON BOLSA O INSUFLACIONES.
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DÓSIS Y FORMAS DE
CALCULARLAS
100ml CON 40μg/Nml
UNA JERINGA DE 100ML LLENA CON O3/O2 A CONCENTRACIÓN DE 40 μg/Nml
CONTENDRÁ UNA DOSIS TOTAL DE OZONO DE
D= 100 X 40
4000μg TOTALES DE OZONO
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DÓSIS Y FORMAS DE
CALCULARLAS
EN EL EJEMPLO DE LA JERINGA 100ml CON 40 μg/Nml
SI SE BAJA EL ÉMBOLO DE LA JERINGA HASTA EL VALOR DE 50ml,
¿QUÉ DOSIS DE GAS HABRÍA?
¿QUÉ CONCENTRACIÓN DE O3/O2 HABRÍA?
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DÓSIS Y FORMAS DE
CALCULARLAS
LA DOSIS SERÁ LA MISMA PERO LA CONCENTRACIÓN ES DOBLE
DOSIS = 4000 μg/Nml; POR TANTO [O3]= D / V;
[O3]= 4000 / 50 =80 μg/Nml DE CONCENTRACIÓN
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DÓSIS
CONCLUSIONES
UNA CONCENTRACIÓN DE 80 μg/Nml PUEDE PARECER MUY ALTA PERO SI
ESTÁ EN UN VOLUMEN DE 10ml ENTONCES HABRÁ UNA DOSIS DE SOLO
800μg DE OZONO
UNA CONCENTRACIÓN DE 10 μg/Nml PUEDE PARECER BAJA PERO SI
EL VOLUMEN ES DE 100ml ENTONCES LA DOSIS SERÁ DE 1000 μg
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EL GENERADOR DE OZONO
ENTENDIENDO SUS CARACTERISTICAS
SE HA VISTO LA IMPORTACIA DEL VOLUMEN EN EL CÁLCULO DE LA
DOSIFICACIÓN, POR TANTO HAY DATOS BÁSICOS PARA
ENTENDER LAS PRESTACIONES DE UN GENERADOR
 RANGO DE CONCENTRACIONES (DE 5 μg/ml A 80 μg/ml DE ACUERDO A
LA DECLARACIÓN DE MADRID, JUNIO 2010)
 PRECISION EN LA MEDIDA DE LAS CONCENTRACIONES
 CAUDAL DE OZONO SUMINISTRADO Y LAS CONCENTRACIONES A LAS
QUE SE SUMINISTRA.
 EL DATO QUE RELACIONA CONCENTRACIÓN Y CAUDAL ES EL
RENDIMIENTO. ESTE SE EXPRESA EN GRAMOS POR HORA (g/h)
 UN GENERADOR DE OZONO MÉDICO DEBE TENER UN RENDIMIENTO
SUPERIOR A 2g/h
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MEDIDA DE LAS
CONCENTRACIONES
 LO IMPORTANTE ES LA PRECISIÓN DEL MEDIDOR DE CONCENTRACIONES. DEBE
ESTAR EN ± 10%
 SISTEMA FOTOMÉTRICO DIRECTO. MIDE LA CONCENTRACIÓN DE UNA MEZCLA DE
GAS DE FORMA DIRECTA, EN CONTACTO CON ÉL
 SISTEMA A.C.M INDIRECTO. MIDE LA CONCENTRACIÓN MEDIANTE UN
ALGORITMO MATEMÁTICO SIN CONTACTO CON EL GAS
 EL SISTEMA FOTOMÉTRICO ES PRECISO Y FIABLE. LOS FABRICADOS CON
LÁMPARA DE MERCURIO SON INESTABLES Y NECESITAN CALIBRACIÓN
FRECUENTE. PIERDEN PRECISIÓN EN POCO TIEMPO. ES COSTOSO. SON
PREFERIBLES SISTEMAS FOTOMETRICO S BASADOS EN L.E.D.
 EL SISTEMA A.C.M. ES PRECISO Y ESTABLE, NO NECESITA MANTENIMIENTO
PERIODICO. EN CAMBIO ES “CIEGO” SI NO SE SUMINISTRA AL GENERADOR
OXÍGENO PURO. ES ECONOMICO.
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EL GENERADOR DE OZONO
SISTEMAS PARA MEDIDA DE LAS CONCENTRACIONES
 VARIOS MÉTODOS PARA LA MEDIDA DE CONCENTRACIONES
 EL ESTÁNDAR DE REFERENCIA SEGÚN LA IOA ES EL MÉTODO QUÍMICO
 LOS SISTEMAS DE MEDIDA DEBEN ESTAR REFERIDOS AL MÉTODO
QUÍMICO
 EN OZONOTERAPIA NO HAY UN ESTÁNDAR PARA LA PRECISIÓN MINIMA
DE LOS MEDIDORES
 UN SISTEMA DE MEDIDA NO OFRECE INTRÍNSECAMENTE MÁS
PRECISIÓN QUE OTRO
 CADA SISTEMA DE MEDIDA TIENE SUS VENTAJAS E INCONVENIENTES
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EL GENERADOR DE OZONO
ENTENDIENDO SUS CARACTERISTICAS
 UNIDADES DE MEDIDA DE CAUDAL: ml/min; L/h
 EL CAUDAL QUE SUMINISTRA UN GENERADOR ES INVERSAMENTE
PROPORCIONAL A LA CONCENTRACIÓN
 EL CAUDAL DETERMINA EL TIEMPO QUE TARDA EL GENERADOR EN
LLENAR UNA JERINGA O UNA BOLSA Y LA ESTABILIDAD DE LA MEZCLA
 CAUDALES BAJOS SON UTILIZADOS EN VÍAS DE APLICACIÓN
ESPECIFICAS (I. VAGINAL; I. ÓTICAS)
 RENDIMIENTO. EN GENERAL, CUANTO MAYOR CAUDAL Y MAYOR
CONCENTRACION, MAS EFICAZ ES EL GENERADOR. SU RENDIMIENTO SE
MIDE EN g/h DE OZONO
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EL GENERADOR DE OZONO
CONCENTRACIÓN O3 VS CAUDAL
CURVA TÍPICA
Concentración ug/Nml
RENDIMIENTO
120
110
100
90
80
70
60
50
40
30
20
0
0,1
0,2
0,3
0,4
0,5
0,6
0,7
0,8
0,9
Caudal l/min
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EL GENERADOR DE OZONO
REQUISITOS A TENER EN CUENTA
 DESTRUCTOR INTERNO DE OZONO CONSTRUIDO CON MATERIAL NO
ORGÁNICO. SI ES DE CARBÓN HAY RIESGO DE FUEGO O EXPLOSIÓN
 INDISPENSABLE PARA UNA PREPARACIÓN DE CONCENTRACIÓN EXACTA.
EL GENERADOR NECESITA PRODUCIR REALMENTE OZONO PARA
MEDIRLO Y AJUSTARLO A LA CONCENTRACIÓN DESEADA
 AUMENTA LA SEGURIDAD DEL MEDICO EVITANDO ELIMINACIÓN DE
OZONO EN EL AMBIENTE
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EL GENERADOR DE OZONO
MÉDICO
• El generador de ozono para aplicaciones médicas
es un producto sanitario y como tal, está sujeto a
la directiva
93/42/CEE que regula la fabricación, importación
y comercialización de productos sanitarios.
• Los productos sanitarios deben estar marcados CE
para la directiva médica. El etiquetado debe
mostrar claramente el CE seguido de cuatro
números p.ej. CE0120 o CE0318. Los cuatro
números identifican al organismo oficial
certificador (cuerpo notificado). En el caso de
CE0318 es la AEMPS
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EL GENERADOR DE OZONO
MÉDICO
• Dentro del marcado CE, los productos sanitarios se
clasifican según su nivel de riesgo y los ensayos son
más exigentes cuanta mayor clasificación de riesgo
tengan
• Hay cuatro clasificaciones de riesgo: clase I; clase IIa;
clase IIb y clase III. Los de la clase I se corresponden
con el menor riesgo y los de la clase III con el mayor
riesgo
• Los generadores de ozono médico deben estar
clasificados en la clase IIb
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GENERADORES DE OZONO
MÉDICO CERTIFICADOS
• LA UNION EUROPEA CERTIFICA LOS GENERADORES
DENTRO DE LA COMUNIDAD COMO DISPOSITIVOS
MÉDICOS BAJO LA DIRECTIVA 93/42/EEC MDD CON LA
CLASIFICACIÓN IIb IGUAL QUE UN DESFIBRILADOR O
UN ELECTROBISTURÍ
• NO BASTA QUE EL GENERADOR ESTÉ CERTIFICADO
COMO DISPOSITIVO ELÉCTRICO Y CUMPLA LA
NORMATIVA DE SEGURIDAD ELÉCTRICA COMO
CUALQUIER ELECTRODOMÉSTICO.
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RESUMEN
EL GENERADOR DE OZONO ES UN
DISPOSITIVO MÉDICO
• PEDIR AL FABRICANTE / COMERCIALIZADOR CUALQUIER DOCUMENTO
DONDE FIGURE LA PRECISIÓN EN LA MEDIDA DE LAS CONCENTRACIONES
• OBTENER EL DATO DEL RENDIMIENTO O BIEN EL CAUDAL, A LA MÁXIMA
CONCENTRACIÓN, Y CALCULARLO
• PEDIR EL CERTIFICADO DE LIBRE VENTA DEL PRODUCTO Y SIEMPRE EL
CERTIFICADO CE
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¡GRACIAS!
Curso teórico práctico de Ozonoterapia
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