Laboratorio Clínico - Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e

Laboratorio Clínico
Central
Estándares y recomendaciones
de calidad y seguridad
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN 2013
MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD
Laboratorio Clínico
Central
Estándares y recomendaciones
de calidad y seguridad
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN 2013
MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD
Edita y distribuye:
© MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD
CENTRO DE PUBLICACIONES
Paseo del Prado, 18. 28014 Madrid
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Laboratorio Clínico
Central
Estándares y recomendaciones
de calidad y seguridad
GOBIERNO MINISTERIO
DE ESPAÑA DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD PÚBLICA,
CALIDAD E INNOVACIÓN
SUBDIRECCIÓN GENERAL DE CALIDAD Y
COHESIÓN
Coordinación institucional y científica
Inés Palanca Sánchez. Dirección técnica e
institucional. SDG Calidad y Cohesión. DG Salud
Pública, Calidad e Innovación. MSSSI.
Elena Miravalles. Coordinadora científica. Ex
Presidenta de la Sociedad Española de Dirección
y Gestión de Laboratorios Clínicos (SEDIGLAC).
Presidenta de la Fundación SIGNO.
Grupo de expertos
Francisco Álvarez Menéndez. Presidente de la
Sociedad Española de Bioquímica Clínica y
Biología Molecular (SEQC). Director del Área de
Gestión Clínica de Laboratorio de Medicina del
Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA).
Oviedo.
Javier Barreiro González. Director de ROCHE
Centralized Diagnostics. Barcelona.
María Ángeles Cuadrado Cenzual. Asociación
Española de Biopatología Médica (AEBM).
Unidad de Calidad del Servicio de Análisis
Clínicos del Hospital Clínico San Carlos. Madrid.
Carmen Hernando de Larramendi y Martín.
Presidenta de la Sociedad Española de Dirección
y Gestión de Laboratorios Clínicos (SEDIGLAC).
Jefa de Servicio de Análisis Clínicos. Hospital
Severo Ochoa (Leganés). Madrid.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
José Ignacio Hornos Vila. Director General de
General Lab. Barcelona.
José María Jou Turallas. Sociedad Española de
Hematología y Hemoterapia (SEHH). Servicio
de Hemoterapia y Hemostasia. Hospital Clinic
i Provincial. Barcelona.
Eduardo López Granados. Sociedad Española
de Inmunología (SEI). Coordinador del Servicio
de Inmunología, Hospital Universitario La Paz.
Madrid.
Luis Francisco Martín Jiménez. Sociedad
Española de Anatomía Patológica (SEAP-AIP).
Jefe de Servicio de Anatomía Patológica.
Hospital Universitario Severo Ochoa (Leganés).
Madrid.
Elena Miravalles. Ex Presidenta de la Sociedad
Española de Dirección y Gestión de Laboratorios
Clínicos (SEDIGLAC). Presidenta de la Fundación
SIGNO.
José León Paniagua. Doctor Arquitecto
Jesús Mª Pedreira Mirás. Asociación Española
de Enfermería en Análisis Clínicos (AEAC).
Ignacio Pulido Letrán. Asociación Española de
Técnicos de Laboratorio (AETEL). Hospital
Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda.
Madrid.
Victoria Ramos. Subdirectora de Servicios
Centrales. Hospital 12 de Octubre. Madrid.
Oficina de Apoyo Técnico
José Luis Bernal Sobrino. EC Consultoría y
Gestión en Sanidad S.L.
Javier Elola Somoza. Elola Consultores S.L.
5
Índice
Resumen ejecutivo
11
1.
17
2.
3.
4.
5.
Introducción
1.1. Alcance del documento
19
1.2. Objetivo del documento
21
1.3. Metodología de trabajo
22
Análisis de situación
23
2.1. España
24
2.2. Reino Unido
25
2.3. Estados Unidos
26
2.4. Australia
26
2.5. Autorización y acreditación en España
27
2.6. Planes y guías de LC
29
2.7. Bioseguridad y riesgos en el LC
29
Derechos y garantías del paciente
31
3.1. Información al paciente
31
3.2. Consentimiento informado
32
3.3. Garantías de los derechos del paciente
33
Seguridad del paciente
37
4.1. Cultura de seguridad
38
4.2. Seguridad y errores en el LC
39
Organización y gestión del LCE
43
5.1. Caracterización y tipología del laboratorio clínico central
44
5.2. Red y regionalización de LCC
46
5.3. Relación con otras unidades asistenciales
52
5.4. Cartera de servicios
54
5.5. Adecuación de la demanda
58
5.6. Estructura de gestión
64
5.7. Organización y funcionamiento
67
5.8. Manual de organización y funcionamiento
87
5.9. Sistema de información
88
5.10. Plan de autoprotección
97
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
7
6.
Estructura y recursos materiales del LC
99
6.1. Programa funcional
100
6.2. Criterios de organización física.
101
6.3. Programa de zonas y locales del LCC
106
6.4. Algunas consideraciones sobre condiciones ambientales e instalaciones
7.
8.
9.
117
6.5. Gestión del equipamiento
125
6.6. Gestión de los reactivos y consumibles
133
R
ecursos humanos
137
7.1. Registro de personal sanitario
137
7.2. Expediente personal
137
7.3. Funciones y competencias
138
7.4. Identificación y diferenciación del personal
139
7.5. Medios documentales
139
7.6. Formación
140
7.7. Bioseguridad y autoprotección
140
7.8. Criterios para el cálculo de los recursos
143
C
alidad
147
8.1. Acreditación
147
8.2. Gestión de calidad
148
8.3. Sistema de información y sistema de gestión de calidad
154
Criterios de revisión y seguimiento
155
Anexos
Anexo 1. Estándares de acreditación aplicables al Laboratorio Clínico
157
Anexo 2. Principales recomendaciones sobre seguridad del paciente en el Laboratorio Clínico
159
Anexo 3. Objetivos del Plan de Seguridad del Paciente en el LC
161
Anexo 4. Ejemplos de potenciales indicadores de la Clasificación Internacional para la Seguridad del Paciente (ICPS) para la información de incidentes en el LC
163
Anexo 5. Evaluación de nuevos métodos, equipos y pruebas
165
Anexo 6. Cartera de Servicios
167
Anexo 7. Coordinador de LC
169
Anexo 8. Requerimientos organizativos del proceso analítico
171
Anexo 9. Solicitud de análisis
197
8
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Anexo 10. Unidad de comunicación
179
Anexo 11. Informe de laboratorio
181
Anexo 12. Normalización de la información de actividad
183
Anexo 13. Ejemplo de dimensionado y programa de locales del LCC
189
Anexo 14. Normas que afectan a la bioseguridad del LCC
193
Anexo 15. Funciones del facultativo especialista en el LC
195
Anexo 16. Comparación de sistemas de calidad
199
Anexo 17. Índice alfabético de definiciones y términos de referencia
205
Anexo 18. Abreviaturas
223
Anexo 19. Bibliografía
225
Tablas
Tabla 1.1. Establecimientos Sanitarios con Régimen de Internado.
Serie 1997-2007. Actividad en hospitales por datos asistenciales, periodo
y finalidad asistencial
18
Tabla 2.1. Estimaciones de uso del laboratorio clínico en España
24
Tabla 5.1. Tipologías de LC en función de diferentes criterios de clasificación
44
Tabla 5.2. Características de los LC de una red asociada a una red
asistencial regionalizada
51
Tabla 5.3. Aspectos de las pruebas diagnósticas objeto de evaluación como
tecnologías sanitarias
55
Tabla 5.4. Factores que contribuyen en el aumento de la demanda de
pruebas de laboratorio
58
Tabla 5.5. Estrategias clásicas para la racionalización del LC
61
Tabla 5.6. Objetivos de la MLBE
62
Tabla 5.7. Aspectos a incluir en GPC relacionadas con el LC
63
Tabla 5.8. Organización por procesos en el LCC
68
Tabla 5.9. Requerimientos organizativos y de funcionamiento de la fase
preanalítica
74
Tabla 5.10. Requerimientos organizativos y de funcionamiento de
la fase analítica
80
Tabla 5.11. Requerimientos organizativos y de funcionamiento de la fase
post-analítica
83
Tabla 6.1. Implicaciones económicas de las diferentes fórmulas de
contratación de reactivos y consumibles para el LCC
134
Tabla 7.1. Estimación de necesidades de personal en el LCC
144
Tabla 7.2. Estimación de necesidades de personal en el LCC (para 1.500
peticiones/día, 12 horas de funcionamiento y alto nivel de automatización)
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
144
9
Tabla 7.3. Estimación de necesidades de personal en el LCC (para 4.500
peticiones /día, actividad programada y muy alto nivel de automatización)
Tabla 8.1. Fallos más frecuentes en el LC
Tabla 8.2. Ejemplo de cuadro de mando integral
Tabla A4.1. Información de incidentes en el LC
Tabla A6.1. Información a incluir sobre los servicios incluidos en cartera del LC
Tabla A8.1. Requerimientos organizativos del proceso alfabético
Tabla A9.1. Solicitud de análisis
Tabla A13.1. Programa de locales del LCC
Tabla A15.1. Funciones del facultativo especialista en LC
Tabla A16.1. Características de los sistemas de calidad
Figuras
Figura 2.1. Aspectos de gestión del LC más frecuentemente tratados en
la literatura científica
Figura 5.1. Fases del proceso analítico
Figura 5.2. Redes integradas de laboratorios en un área de salud. Integración
y consolidación
Figura 5.3. Aspectos clave de los niveles del servicio en el LCC
Figura 5.4. Criterios de adecuación de las pruebas en el LC
Figura 5.5. Tránsito de la organización vertical a la matricial en el LCC
Figura 5.6. Mapa de procesos de un LCC
Figura 5.7. Mapa de procesos de un LCC
Figura 5.8. Diagrama de flujo de la fase preanalítica
Figura 5.9. Diagrama de flujo de la fase analítica
Figura 5.10. Diagrama de flujo de la fase post-analítica
Figura 5.11. Esquema conceptual del sistema de información del laboratorio
Figura 6.1. Gestión del equipamiento en el LCC
10
145
151
151
163
167
171
177
190
195
199
23
44
50
53
59
66
69
72
73
79
82
89
126
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Resumen ejecutivo
1.
El Laboratorio Clínico Central (LCC) es el ámbito de la actividad sani­
taria donde se realiza el estudio de la salud y la enfermedad con la fina­
lidad de participar en el diagnóstico, pronóstico, tratamiento,
seguimiento y prevención de las enfermedades, por medio de la obser­
vación, transformación y medida cualitativa y cuantitativa de los ele­
mentos biológicos-moleculares, celulares, tisulares u orgánicos-,
endógenos y exógenos del cuerpo humano. Desde el punto de vista
estructural, este término define el espacio en el que se agrupan todos
los recursos para la observación, transformación y medida de las mues­
tras, así como los locales y otros elementos de soporte que precisa. El
LCC se configura como una unidad intermedia o servicio central que,
prácticamente, se relaciona con todas las unidades sanitarias que soli­
citan la realización de técnicas de laboratorio para el diagnóstico y
seguimiento de sus pacientes, incluyendo atención primaria.
2.
Se entiende por LCC la organización de profesionales sanitarios, de
carácter multidisciplinar, dedicada al diagnóstico y tratamiento de las
enfermedades mediante la observación, transformación y medida cuali­
tativa y cuantitativa de las muestras, a través de un proceso analítico
cuyo alcance viene determinado por la posibilidad técnica de utilización
conjunta de los recursos. El LCC ordena sus recursos en torno al pro­
ceso analítico, teniendo como principal atributo la posibilidad técnica
de utilización conjunta de los recursos.
3.
La información disponible sobre la actividad de los LCC en España es
dispersa e incompleta. Se estima en 1,2 -1,4 el número de solicitudes
por habitante y año, con un promedio entre 12,5 y 13,6 pruebas por
solicitud, distribuyéndose su procedencia en un 20-30% solicitudes de
urgencias, 40-60% de pacientes ambulatorios y 20-30% hospitalizados.
Bioquímica realiza el 75-80% de las pruebas, hematología el 13-17% y
microbiología el 6-8%.
4.
La tasa de crecimiento interanual del número de pruebas se sitúa entre
el 6% y el 10%. En el período 1997-2006 y en el ámbito hospitalario, la
actividad del laboratorio clínico es la que más ha crecido, junto con el
importante aumento de las urgencias hospitalarias.
5.
Se estima que la información suministrada por el laboratorio clínico
influye en un 70% de las decisiones clínicas. El gasto por habitante/año
(2010) en España en diagnóstico in vitro se estima en 23,7 € (incluye
reactivos, equipos y servicio técnico; excluye personal e infraestructu-
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
11
ra), valor que lo sitúa en la media europea. El sector público represen­
ta en España, aproximadamente, el 81% del diagnóstico de laborato­
rio y el 2-3% del gasto hospitalario, representando entre un 10% y un
12% del capítulo II del presupuesto de los hospitales.
6.
Se recomienda que exista un modelo de consentimiento informado
con información particularizada para cada procedimiento diagnóstico
que implique cierto nivel de riesgo incluido en la cartera de servicios
del LCC.
7.
Los errores en la fase analítica suponen menos de un 10% del total de
los errores del proceso completo, centrándose la mayor parte de ellos
en la fase preanalítica (70%) y en la post-analítica (20%).
8.
Las principales medidas de seguridad del paciente recomendadas por
distintas agencias en el ámbito del LCC son: la participación del
paciente en el proceso; mejorar la precisión en la identificación del
paciente y espécimen; y mejorar la comunicación entre prestadores de
asistencia.
9.
Se recomienda el desarrollo de redes integradas de laboratorios, con
ámbito regional (igual o superior a 1 millón de habitantes) que incluya la
atención primaria y especializada. La configuración en red requiere esta­
blecer la conexión entre laboratorios, integrando los sistemas de informa­
ción y reestructurando el flujo de muestras, a fin de conectar con un
laboratorio central, los laboratorios satélites o periféricos incluyendo, en
su caso, los análisis realizados por point of care testing.
10. El laboratorio clínico central debe ser responsable de la calidad y de la
eficacia de la red, disponer del nivel de automatización adecuado a las
necesidades y debe ser referencia para la realización de pruebas com­
plejas.
11. Pueden configurarse redes de LC que no respondan a la estructura de
red asistencial regionalizada (centralización de pruebas de gran volu­
men que pueden procesarse mediante técnicas muy automatizadas,
condiciones de mercado, sinergias empresariales, etc.).
12. El LCC debe disponer de una cartera de servicios actualizada y cohe­
rente con la cartera de servicios de la red asistencial a la que pertenez­
ca. La cartera de servicios del LCC debe ser revisada periódicamente.
Es conveniente que participen en su revisión los responsables de la
planificación y/o gestión sanitaria, facultativos de las diferentes áreas
de conocimiento con presencia en el LCC y de las diferentes especia­
lidades de los centros sanitarios a los que el LCC presta servicios.
13. La cartera de servicios del LCC debe incluir, como regla general, las
pruebas/determinaciones que por razones epidemiológicas resulten
12
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
más adecuadas a las necesidades de la población a la que presta asis­
tencia, siempre que su realización garantice resultados de calidad sufi­
ciente y sea eficiente. En el LCC, la realización de las pruebas esta
condicionada por el volumen de la demanda y el tiempo de respuesta
establecido. Cuando la demanda de una prueba es escasa, se desacon­
seja su realización, derivándose a un laboratorio especializado.
14. El LCC realizará las pruebas necesarias para la atención en situacio­
nes de urgencia/emergencia relacionadas con los procesos incluidos en
la cartera de servicios del centro sanitario correspondiente (local o
comarcal, de área de salud o regional).
15. Además de las pruebas señaladas, el LCC realizará aquellas otras cuya
relación de sustitución justifique su realización en ese ámbito, incluidas
las procedentes de otros centros de la red. El documento recoge, en su
Capítulo 5, las características más relevantes del LCC incluido en una
red regionalizada.
16. El LCC debe configurarse como una unidad funcional con entidad
propia, disponer de un responsable de su gestión y de recursos, huma­
nos y materiales, específicamente asignados para el desarrollo de sus
procesos, independientemente de la forma organizativa que adopte
dentro del centro sanitario al que pertenezca.
17.
La relación del LCC con las unidades asistenciales y áreas de conoci­
miento que concurren en el LC será muy estrecha, pudiendo existir
múltiples soluciones organizativas que van desde la complementarie­
dad de los recursos hasta la plena diferenciación.
18. La gestión de procesos en el LCC aporta una visión alternativa a los
modelos tradicionales de organización basados en estructuras departa­
mentales jerarquizadas que dificultan la orientación hacia el cliente,
que podrá ser interno (otra unidad dentro del LCC) o externo. Los
procesos operativos en el LCC comprenden las fases preanalítica, ana­
lítica y post-analítica.
19. Se debe definir y desarrollar una estructura de gestión para la red
regionalizada de laboratorios, con independencia de que cada uno de
los LC integrados en ella mantengan su propia entidad. La estructura
de gestión de la red debe contar con un director/coordinador (de entre
los LC integrados en la red) y un órgano colegiado en el que estén
representadas las unidades integradas en la red.
20. El LCC deberá disponer de un manual de organización y funcionamiento.
21. Se recomienda que el desarrollo del sistema de información del LCC
(SIL) se estructure de la misma forma que las actividades a las que
sirve de soporte, identificándose tres módulos básicos, que correspon-
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
13
den a las fases del proceso analítico, más un módulo de soporte. El SIL
tiene por objeto la administración y el soporte de las diferentes activi­
dades del LCC, así como el tratamiento y explotación de los datos que
dichos procesos generen.
22. El documento desarrolla el ejemplo de un programa funcional de LCC
ubicado en el hospital, funcionado en red con el resto de los recursos de
laboratorio clínicos de un ámbito regional (≥ 1 millón de habitantes).
23. En general, se recomienda que el LCC se localice en una posición peri­
férica, alejada de las unidades clínicas. Los criterios de localización del
LCC en el hospital han variado a lo largo del tiempo con los avances
de la tecnología y de los sistemas de transporte. La actividad analítica
requiere, en general, espacio amplio y no esta condicionada por la pre­
sencia del paciente.
24. La decisión de ubicación del LCC debe valorar los requerimientos de
los distintos usuarios de la unidad (personal, mantenimiento, servicios
y suministros). El objetivo de garantizar las condiciones de seguridad
y la distribución de suministros determina la necesidad de relacionar el
LCC con un pasillo de circulación interna del hospital. La distribución
de muestras y suministros a las distintas zonas del LCC, así como las
necesidades de comunicación de personal propio determinan la nece­
sidad de disponer de un pasillo de circulación interno de la unidad, que
no debe permitir el tráfico de paso a zonas ajenas al LCC.
25. La decisión de localización del LCC debe valorar las necesidades de su
actividad en relación a la iluminación. Se recomienda que las distintas
zonas de laboratorio dispongan de orientación norte, o con un diseño
y/o protecciones que permitan controlar efectos como el deslumbra­
miento y la excesiva radiación solar, que pueden afectar las condicio­
nes de trabajo del personal y los equipos.
26. La organización física del LCC debe responder a la secuencia de los
procesos que se realizan en él. La zona de recepción, clasificación y dis­
tribución de muestras debe estar próxima a la zona del laboratorio de
técnicas comunes y con buena comunicación con el resto de zonas de
laboratorios. Es necesario disponer de un acceso próximo a la zona de
locales comunes de apoyo, para la entrada de suministros y retirada de
residuos.
27.
14
Las zonas que integran el LCC son: preanalítica (zona de recogida y
extracción de especímenes; zona de recepción, clasificación y prepara­
ción de muestras); analítica (zona de laboratorio de recursos automa­
tizados compartidos por distintas áreas de conocimiento; zonas de
áreas de conocimiento específico; zona de locales comunes de apoyo)
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
y post-analítica. El documento desarrolla un programa de locales, para
el ejemplo propuesto.
28. El LCC debe disponer de personal que debe estar adaptado, en cate­
gorías profesionales, responsabilidades y dimensionado, a las caracte­
rísticas de cada LCC: director del LCC; coordinador de laboratorios de
la red (función que puede ser asumida por el director); facultativos
especialistas en las distintas áreas de conocimiento incorporadas al
LCC; supervisor/coordinador de enfermería; supervisor/coordinador
de técnicos de laboratorio; personal de enfermería; técnicos en labora­
torio de diagnóstico clínico; administrativos/gestores de datos; perso­
nal de transporte muestras. El personal ejercerá su profesión de
acuerdo con los principios, condiciones y requisitos contenidos en la
normativa vigente.
29. El personal que trabaja en el LCC y en las distintas fases de la cadena
de valor de su proceso productivo es, como en el resto de las unidades
asistenciales, un determinante clave para su calidad, eficiencia y pro­
ductividad. Los costes de personal representan entre 45% y 55% de los
costes totales.
30. Se recomienda el desarrollo de un sistema de gestión de calidad en el
LCC. El sistema de gestión de la calidad es el conjunto de actividades
del LCC establecido para garantizar el cumplimiento de sus objetivos
y su adaptación a la política de calidad con instrumentos de planifica­
ción, control, aseguramiento y mejora continua. La calidad en el labo­
ratorio de análisis clínicos debe enfocarse desde la óptica de los
diferentes clientes del LCC.
31. La bioseguridad es uno de los aspectos clave de la calidad en el LCC.
32. La certificación o acreditación del LCC se realiza para adaptarse a las
necesidades, expectativas o exigencias de los clientes. La UNE-EN ISO
9001:2008 “Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos” puede apli­
carse para la certificación del LC. La Norma ISO 15189:2007 “Labora­
torios clínicos. Requisitos particulares relativos a la calidad y la
competencia” es el marco para su acreditación.
33. Se recomienda que se realice una revisión y actualización de este docu­
mento en un plazo no superior a cinco años, así como realizar un estu­
dio sobre la dotación de recursos humanos en los LC del SNS, en
función de la carga asistencial (número de pacientes) y de la posición
del laboratorio dentro de la red.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
15
1. Introducción
La Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional
de Salud (SNS, en adelante), establece, en sus artículos 27, 28 y 29, la necesi­
dad de elaborar garantías de seguridad y calidad que, acordadas en el seno
del Consejo Interterritorial del SNS, deberán ser exigidas para la regulación
y autorización por parte de las comunidades autónomas (CC.AA., en ade­
lante) para la apertura y puesta en funcionamiento de los centros y servicios
sanitarios, en su respectivo ámbito territorial.
El entonces Ministerio de Sanidad y Consumo(1) elaboró, en 1992, la guía
de cirugía mayor ambulatoria1, que fue actualizada en 2007 en el marco del
desarrollo del Plan de Calidad, iniciando la elaboración de estándares y reco­
mendaciones de calidad de unidades asistenciales. Hasta el momento se han
publicado documentos relativos a estándares y recomendaciones de calidad de
las siguientes unidades asistenciales: cirugía mayor ambulatoria2, hospitaliza­
ción de día médico y onco-hematológico3, pacientes pluripatológicos4, mater­
nidad hospitalaria5, bloque quirúrgico6, unidad de cuidados paliativos7,
enfermería de hospitalización polivalente de agudos8, urgencias hospitalarias9,
unidad de cuidados intensivos10, unidad de depuración extrarrenal11, central
de esterilización12, área del corazón13, unidad asistencial del sueño14, unidad de
tratamiento del dolor15, unidades asistenciales del área del cáncer, unidades
asistenciales del área del aparato digestivo, unidades asistenciales del área de
neurociencias y del área de diagnóstico y tratamiento por imagen.
El laboratorio clínico (LC) ocupa un lugar relevante en el proceso asis­
tencial y se encuadra en la línea de trabajo de documentos de estándares y
recomendaciones relacionados con unidades intermedias o con servicios
centrales, que proporcionan servicios a los servicios médicos finales.
Cada ciudadano español se realiza, anualmente y en promedio, más de
10 pruebas16,(2) de laboratorio. Un 10% de los españoles de cualquier edad
referían haberse realizado un análisis en las cuatro semanas antes de la
entrevista. Esto supone una media de 1,2 análisis (generalmente extraccio­
nes) por habitante y año(3). La tasa de crecimiento interanual del número de
pruebas se sitúa en el rango del 6% al 10%17,18 (alrededor del 4% en la tabla
1). Restringido al ámbito de los hospitales, la actividad del LC (pruebas) es
la que más ha crecido en el período 1997-2006, junto con el importante
aumento de las urgencias hospitalarias.
(1)
En la actualidad Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI).
Este documento asume la terminología y definiciones establecidas en el Anexo 17.
(3) www.ine.es. Encuesta Nacional de Salud 2006. Elaboración propia.
(2)
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
17
Tabla 1.1. Establecimientos Sanitarios con Régimen de Internado. Serie 1997-2007.
Actividad en hospitales por datos asistenciales, periodo y finalidad asistencial.
1997
2006
2006/1997
Pacientes dados de alta
4.525.388
5.156.819
14,0%
Estancias causadas
43.654.301
42.906.494
-1,7%
Consultas totales
57.246.276
73.831.280
29,0%
Urgencias
17.874.203
25.300.444
41,5%
Actos quirúrgicos
3.321.576
4.316.356
29,9%
605.074.866
850.697.957
40,6%
Determinaciones/Pruebas de laboratorio
Fuente: Establecimientos Sanitarios con Régimen de Internado. Serie 1997-2007. Ministerio de Sanidad y
Política Social.
El Institute of Medicine estimó que el coste de los laboratorios clínicos
representaba el 3,5% de los gastos sanitarios totales19, para Estados Unidos.
Otras publicaciones elevan su peso al 5% sobre los gastos totales en el
mismo país, influyendo en un 70% de las decisiones clínicas20.
En España se estima en 23,7€ (2010) el gasto por habitante/año en
diagnóstico (reactivos, equipos y servicio técnico. Se excluye el correspon­
diente a personal e infraestructura). Este gasto se sitúa en la media europea,
por encima de otros países europeos con servicios nacionales de salud
(Reino Unido: 12,6€; Suecia: 18,9€)(4) y por debajo del gasto en USA
(36,7€). El sector público representa, en España, aproximadamente el 81%
del diagnóstico de laboratorio y el 2-3% del gasto hospitalario, situándose
entre 10%-12% del capítulo II (gasto) del hospital21,22
En las últimas décadas, gracias al avance tecnológico, ha aumentado de
forma significativa la oferta de pruebas diagnósticas disponibles en todas
las áreas de conocimiento (crecimiento de la cartera de servicios) y se ha
incrementado la capacidad productiva. Como consecuencia de ello, la infor­
mación generada ha aumentado exponencialmente, y se ha tratado con
mayor seguridad y eficiencia (crecimiento de la capacidad de manejo de la
información). También se ha ampliado la posibilidad de transporte de mues­
tras, reduciéndose la necesidad de desplazar al paciente.
Estos factores han determinado importantes cambios en la gestión del
LC, entre los que cabe mencionar la tendencia hacia la centralización y,
simultáneamente, a la descentralización en el point of care testing (POCT);
la utilización conjunta de instalaciones y técnicas por las distintas especiali­
(4)
EDMA. The European in vitro diagnostic -IVD- market in 2010. Press Release. 15 Nov 2011.
18
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
dades; la creación de redes y la utilización de sistemas de recogida y trans­
porte de muestras; el trabajo multidisciplinar y la colaboración con los pro­
fesionales clínicos de los servicios finales en el manejo del paciente; la
elaboración de instrumentos de práctica clínica y de uso adecuado de las
pruebas de diagnóstico de laboratorio.
Sin embargo, existen importantes variaciones en el uso23, por lo que
una parte de las pruebas realizadas puede ser redundante24, inapropiada25 o
innecesaria, con la consiguiente repercusión en calidad asistencial y costes.
La unidad asistencial de laboratorio clínico (LC) es una organización
de profesionales sanitarios, de carácter multidisciplinar, dedicada al diag­
nóstico, seguimiento y tratamiento de las enfermedades mediante el uso,
como soporte técnico fundamental, de las pruebas diagnósticas del labora­
torio. En la serie de documentos de estándares y recomendaciones de cali­
dad desarrollada por el MSSSI, se define la unidad asistencial como una
organización multidisciplinar de profesionales sanitarios que ofrece asisten­
cia en un espacio específico (con requisitos funcionales y estructurales),
garantizando las condiciones de seguridad, calidad y eficiencia adecuadas
para atender determinado tipo de pacientes, que pueden condicionar algu­
nas de sus especificidades organizativas y de gestión.
El LC participa en el diagnóstico, pronóstico, tratamiento, seguimiento y
prevención de las enfermedades, por medio de la observación, transformación
y medida cualitativa y cuantitativa de los elementos biológicos-moleculares,
celulares, tisulares u orgánicos-, endógenos y exógenos del cuerpo humano26.
Desde el punto de vista estructural, el LC dispone de los locales y recursos para
la observación, transformación y medida de las muestras, así como algunos ele­
mentos de soporte.
El LC es una unidad intermedia o un servicio central, que se relacio­
na, prácticamente, con todas las unidades o servicios médicos finales que
solicitan la realización de técnicas de laboratorio para el diagnóstico, segui­
miento y tratamiento de sus pacientes. Esta definición no permite conocer
las alternativas organizativas del LC por lo que es necesario identificar cri­
terios de clasificación tales como el tiempo de respuesta, el alcance de la car­
tera de servicios o la organización de las áreas de conocimiento.
1.1. Alcance del documento
Este documento contempla los requisitos de los puntos de extracción, reco­
gida, transporte y entrega de muestras y aborda aquellos aspectos de las
fases pre-analítica, analítica y post-analítica en los que el LCC genera siner­
gias (economías de escala, optimización en la utilización de recursos, des-
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
19
arrollo de conocimiento, etc.) con las distintas especialidades o áreas de
conocimiento, sin que estas últimas pierdan su identidad específica.
La Unidad 72 Obtención de Muestras es definida en el R.D. 1277/2003,
de 10 de octubre(5), por el que se establecen las bases generales sobre auto­
rización de centros, servicios y establecimientos sanitarios (unidad asisten­
cial vinculada a un laboratorio clínico, en la que personal sanitario con
titulación adecuada realiza la obtención, recepción, identificación, prepara­
ción y conservación de los especímenes o muestras biológicas de origen
humano, responsabilizándose de la muestra hasta su entrega al laboratorio
correspondiente). La Unidad 73 Análisis Clínicos se define en esa misma
norma como una unidad asistencial que, bajo la responsabilidad de un facul­
tativo especialista en análisis clínicos, realiza una serie de actuaciones que a
través de pruebas diagnósticas analíticas, pruebas funcionales o de laborato­
rio y su correlación fisiopatológica ayudan al diagnóstico, pronóstico, tera­
péutica médica y prevención de la enfermedad. La Unidad 74 Bioquímica
Clínica es definida en el mencionado R.D. 1277/2003, como la unidad asis­
tencial que, bajo la responsabilidad de un facultativo especialista en bioquí­
mica clínica, aplica los métodos químicos y bioquímicos de laboratorio
necesarios para la prevención, diagnóstico, pronóstico y evolución de la
enfermedad, así como de su respuesta al tratamiento.
Este documento no desarrolla recursos específicos de especialidades o
áreas de conocimiento como inmunología, microbiología y parasitología,
anatomía patológica, genética o hematología. Estas unidades quedan defini­
das en el RD 1277/2003, mencionado con anterioridad, como la Unidad 75
Inmunología (unidad asistencial que, bajo la responsabilidad de un faculta­
tivo especialista en Inmunología, está dedicada a obtener la información
necesaria para el estudio, diagnóstico y tratamiento de pacientes con enfer­
medades causadas por alteraciones de los mecanismos inmunológicos y de
las situaciones en las que las manipulaciones inmunológicas forman una
parte importante del tratamiento o de la prevención), la Unidad 76 Micro­
biología y Parasitología (unidad asistencial que, bajo la responsabilidad de
un facultativo especialista en microbiología y parasitología, está dedicada al
estudio de los microorganismos relacionados con la especie humana, cen­
trándose en el hombre enfermo o portador de enfermedades infecciosas
para su diagnóstico, estudio epidemiológico y orientación terapéutica), la
Unidad 77 Anatomía Patológica (unidad asistencial en la que, bajo la res­
ponsabilidad de un médico especialista en anatomía patológica, se realizan
estudios, por medio de técnicas morfológicas, de las causas, desarrollo y con­
secuencias de la enfermedad, siendo su finalidad el diagnóstico correcto de
biopsias, piezas quirúrgicas, citologías y autopsias), la Unidad 78 Genética
(5) Modificado
20
por O.M. 1741/2006.
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
(la unidad asistencial que, bajo la responsabilidad de un facultativo con for­
mación adecuada, está dedicada a la realización de pruebas genéticas y la
emisión de los dictámenes correspondientes con fines diagnósticos) y la
Unidad 80 Laboratorio de Hematología (unidad asistencial que, bajo la res­
ponsabilidad de un médico especialista en hematología y hemoterapia, está
dedicada a la obtención de muestras de origen humano, a la realización de
determinaciones hematológicas y la emisión de los dictámenes correspon­
dientes con fines diagnósticos).
Este documento no desarrolla recursos específicos relacionados con la
atención al paciente en diferentes modalidades asistenciales como son,
entre otras, la consulta externa o el hospital de día. Tampoco incluye la uni­
dad de extracción de sangre para donación, los centros o servicios de trans­
fusión, ni aquellos laboratorios cuya función principal no sea la de soporte
a la atención sanitaria al paciente (como laboratorios de salud pública o de
investigación).
1.2. Objetivo del documento
El objetivo del documento de estándares y recomendaciones de calidad
para el LCC es poner a disposición de las administraciones públicas sanita­
rias, gestores públicos y privados, y profesionales, criterios para su organiza­
ción y gestión, contribuyendo a la mejora en las condiciones de seguridad y
calidad de la actividad que se realiza en este ámbito, en las múltiples dimen­
siones que la calidad tiene, incluyendo la eficiencia en la prestación de los
servicios, así como para su diseño y equipamiento. Los aspectos relativos a
la organización y gestión son el objeto de interés del documento. Los LCC
son estructuras organizativas y de gestión que dan soporte a la práctica clí­
nica que, idóneamente, se debería realizar mediante la aproximación siste­
mática contemplada en las guías clínicas, procesos asistenciales integrados,
protocolos, vías clínicas y otros instrumentos de gestión clínica.
Para alcanzar el objetivo de mejorar la calidad en la organización y
gestión de las unidades se pueden utilizar múltiples instrumentos, entre ellos
las normas y las habilitaciones o acreditaciones obligatorias, o las guías. Las
guías, sin tener carácter obligatorio, permiten suministrar información a los
distintos actores sobre las prácticas que son las más recomendables en el
momento de su elaboración. Este es el instrumento elegido para elaborar
los documentos de estándares y recomendaciones, que tiene como ventaja
adicional, la relativa rapidez en su elaboración y, especialmente, su capaci­
dad para adaptarse, mediante su actualización, al estado del arte en cada
momento.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
21
El documento de estándares y recomendaciones del Laboratorio Clínico Central no
tiene carácter normativo, en el sentido de establecer unos requisitos mínimos o están­
dares para la autorización de la apertura y/o el funcionamiento de estas unidades, o
su acreditación.
1.3. Metodología de trabajo
La dirección del proyecto ha correspondido a la SDG de Calidad y Cohe­
sión de la DG de Salud Pública, Calidad e Innovación del MSSSI.
La elaboración del documento se ha realizado con el apoyo de un
grupo de expertos seleccionado en base a su experiencia y conocimiento
sobre los aspectos relacionados con el alcance propuesto, en colaboración
con la Asociación Española de Biopatología Médica (AEBM), la Sociedad
Española de Anatomía Patológica (SEAP), la Sociedad Española de Bio­
química Clínica y Biología Molecular (SEQC), la Sociedad Española de
Dirección y Gestión de Laboratorios Clínicos (SEDIGLAC), la Sociedad
Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH), Sociedad Española de
Inmunología (SEI), Asociación Española Enfermería Especialistas en Aná­
lisis Clínicos (AEEAC) y la Asociación Española de Técnicos de Laborato­
rio (AETEL).
La Dra. Elena Miravalles González ha coordinado científicamente el
trabajo del grupo de expertos.
El MSSSI se ha apoyado en el trabajo técnico de Elola Consultores,
empresa consultora que realiza las funciones de secretaría del grupo de
expertos, seguimiento de los trabajos, apoyo metodológico en las reuniones;
elaboración del análisis de situación; revisión de los documentos aportados
por los expertos y análisis de evidencia; y apoyo en la elaboración de los dis­
tintos borradores y del documento final.
Este informe recoge algunas recomendaciones que están amparadas
por requisitos normativos, o por una evidencia suficientemente sólida a cri­
terio del grupo de expertos que ha colaborado en la redacción del mismo.
Cuando se realizan estas recomendaciones se mencionan expresamente
como tales y se destacan en negrita. El anexo 20 recoge las referencias
nacionales e internacionales en las que se apoya el documento de estánda­
res y recomendaciones del LCC.
22
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
2. Análisis de situación
Los LC han tenido que hacer frente en los últimos años a un aumento gene­
ralizado de la demanda. La mayor utilización de los servicios sanitarios por
parte de la población y la disponibilidad de nuevas pruebas diagnósticas jus­
tifican en parte esta tendencia, que ha coincidido con el proceso muy acen­
tuado de innovación tecnológica, tanto en lo que se refiere al equipamiento
como a los reactivos y fungibles utilizados.
En su conjunto, los LC tienen un peso considerable en la economía de
todos los países (en el año 2000 se estimaba que el volumen de negocio de la
industria del diagnóstico in vitro (IVD) superaba los 33.000 millones de euros
en USA y los 17.000, en el mercado europeo) y constituyen un sector en conti­
nuo crecimiento (con un incremento medio anual estimado del 6% en las ven­
tas de maquinaria instrumental, reactivos y fungibles del mercado mundial del
diagnóstico in vitro)27,(6). Los crecimientos interanuales en 2008, 2009 y 2010
fueron, respectivamente, de un 4,2%, 3% y 1,5%.
Las estrategias para identificar y promover mejoras de calidad, seguridad
y eficiencia de los LC son cada vez más relevantes en este entorno de cambio
tecnológico, mayor utilización y complejidad de servicios, con recursos limita­
dos. Por este motivo, se han desarrollado ampliamente los aspectos de configu­
ración y adecuación de la oferta, y aquellos relacionados con la gestión de
procesos, cuya representación gráfica se recoge en la figura 2.1.
Figura 2.1. Aspectos de gestión del LC más frecuentemente tratados en la litera­
tura científica
•
•
•
•
Criterios de automatización
Desarrollo de redes de laboratorios
Identificación de la cartera de servicios
Diseño de la estructura
CONFIGURACIÓN
DE LA OFERTA
•
•
•
•
• Gestión Clínica
• Guías de petición
• Medicina de laboratorio basada en la
evidencia
• Laboratorio enfocado a la consulta clínica
ADECUACIÓN
DE LA OFERTA
GESTIÓN DE
LOS PROCESOS
Diseño, implantación y mejora de procesos
Certificación de la calidad
Guías de buenas prácticas
Gestión de la seguridad
Sistema de información del laboratorio
Fase Preanalítica
Fase Analítica
Fase Postanalítica
Sistema de informaciones de calidad y gestión del laboratorio
(6) EDMA. The European in vitro diagnostic -IVD- market in 2009. Press Release. 01 Dec 2010;
The European in vitro diagnostic -IVD- market in 2010. Press Release. 15 Nov 2011.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
23
2.1. España
La información disponible sobre la actividad de los LC en España es disper­
sa e incompleta. Aparte de su elevada utilización y notable tasa de crecimien­
to, no existen datos disponibles que puedan generalizarse sobre tasas por
habitante, relación de pruebas informadas con las distintas modalidades de
actividad asistencial, distribución de pruebas por tipo, etc. Tomando como
referencia los datos de un área sanitaria con gestión privada y financiación
capitativa28, el número de solicitudes por habitante y año para el sector públi­
co se sitúa en 1,4 (lo que es congruente con los datos agregados de la Encues­
ta Nacional de Salud), con 13,6 pruebas por solicitud, correspondiendo el 80%
a bioquímica, el 15% a hematología y el 5% a microbiología. Un 20% de las
solicitudes fueron urgentes. Las solicitudes procedentes del nivel de atención
primaria se aproximan al 50% en este área de salud. En un servicio integrado
de análisis clínicos de similares características los datos, eran parecidos: 26%
procedencia de urgencias y 52% extrahospitalarias, con una tasa de aproxima­
damente 1,3 solicitudes por habitante y año29. Estimaciones, basadas en datos
más globales21, sitúan en 1,27 solicitudes por habitante y año, con una media
de 12,5 pruebas/extracción (entre 9 y 18 según se trate de un paciente exter­
no o de uno hospitalizado), procedentes en un 20-30% de urgencias, 20-30%
hospitalarias y 40-60% pacientes ambulatorios; y distribuidas porcentualmen­
te (pruebas) en un 77% en bioquímica, 14-15% en hematología y 6-8% en
microbiología. Basándose en estos datos, la Tabla 2.1 recoge una aproxima­
ción para España.
Tabla 2.1. Estimaciones de uso del laboratorio clínico en España
Solicitudes por habitante y año.
Pruebas por solicitud
1,3 (1,2-1,4)
13 (12,5-13,6)
Procedencia
Urgencias
20-30%
Ambulatorio
40-60%
Hospital
20-30%
Secciones
Bioquímica
75-80%
Hematología
13-17%
Microbiología
6-8%
Existe un notable interés por los aspectos organizativos y de gestión del
LC, en contraposición a la mencionada falta de información, habiéndose
publicado en los últimos años diversas monografías30,31,32,33. En reuniones
24
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
de la SEDIGLAC se han señalado como tendencias en el horizonte de
2010 de los LC en España, las siguientes34,35: externalización, concentra­
ción, orientación empresarial, minimización de costes, acreditación, man­
tenimiento de una política de calidad activa y contención de la demanda
(uso adecuado).
Se debe señalar el proceso de creación de redes integradas de labora­
torios36, relacionado con las tendencias señaladas e impulsado por el actual
nivel de desarrollo de las tecnologías de la información y comunicaciones37.
En su diseño influye el importante y continuado proceso de automatización
e innovación tecnológica del LC, que posibilita que diversas especialidades
compartan las mismas técnicas y metodologías38.
El extinto INSALUD publicó unos criterios para normalizar las esta­
dísticas de los LC39 (1997), elaborados con la colaboración de Sociedades
Científicas, CC.AA. y expertos, así como un catálogo de pruebas16 (1999).
Los servicios de salud de algunas CC.AA. también ha elaborado catálogos
de pruebas o carteras de servicios de los LC40,41,42,43,44.
Las sociedades científicas españolas han realizado notables aportaciones
relativas a la organización y gestión del LC26,45,46,47,48,49,50,51,52,53,54,55,56,57,58,
incluyendo el desarrollo de guías clínicas de ayuda de petición de pruebas
de laboratorio(7).
La AEBM, la AEFA, la SEQC y la SEHH han publicado un documen­
to de consenso sobre especificaciones mínimas de la calidad analítica49,59,60.
2.2. Reino Unido
Inglaterra ha prestado especial atención a la necesidad de mejora de la cali­
dad y eficiencia del laboratorio clínico61,62. La principal recomendación
incluida en un informe18, publicado en 2006 y con seguimiento en 200863,64,
encargado a una comisión independiente, fue la creación de redes gestiona­
das de laboratorios clínicos.
País de Gales y Escocia han elaborado estrategias similares65,66,67.
El National Health Service ha publicado las experiencias de mejora de
los LC en diversas áreas de salud, que atienden a los distintos elementos
implicados en la organización y gestión del LC68,69 y la Healthcare Commis­
sion ha publicado una interesante revisión sobre el funcionamiento de estos
servicios en los hospitales70. El Department of Health ha publicado unos cri­
terios para la planificación de los recursos humanos71,72.
(7) www.a14.san.gva.es/laboratorio/algoritmos/prologo.htm
www.fundacionsigno.com/otra-publicacion.php?id=20100727090604
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
25
El Royal College of Pathologists ha publicado los estándares de prácti­
ca en los servicios de bioquímica73, así como otros documentos relacionados
con la planificación y gestión de los LC74,75,76,77,78,79,80.
Los criterios que el Science Council propone para la adopción de tec­
nologías de diagnóstico en el sistema sanitario del Reino Unido81, pueden
ser de interés para su aplicación al LC.
La Health Building Note 1582, cuya última publicación data de 2005
desarrolla criterios de planificación, dimensionado, diseño e instalaciones
para el LC.
2.3. Estados Unidos
El Department of Health and Human Services de los Estados Unidos ha
establecido unos requisitos detallados para los LC, aplicables a los labora­
torios que son reembolsados por Medicare y Medicaid, dos programas de
cobertura pública(8). La División de SIDA de este departamento ha des­
arrollado, con la colaboración de Pharmaceutical Product Developement
Inc.(9) unos estándares de buena práctica en el LC83. Esa empresa, con
investigadores de los National Institutes of Health, ha desarrollado guías de
buenas prácticas relacionadas con la investigación y desarrollo en el LC84.
El College for American Pathologists (10) tiene un programa de acredi­
tación de LC y un plan de seguridad del paciente en el LC85.
El Clinical Laboratory Standards Institute(11), organización que englo­
ba a alrededor de 2.000 organizaciones miembros, es un centro colaborador
de la OMS para el establecimiento de estándares y acreditación de labora­
torios.
La Joint Commission ha elaborado estándares para los laboratorios clí­
nicos86.
2.4. Australia
La Australasian Health Facility Guideliness ha publicado una guía sobre
diseño del LC87. El National Pathology Advisory Council ha publicado los
(8)
www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_05/42cfr493_05.html (National Archives and Records
Administration. Chapter IV. Centers for Medicare & Medicaid Services. Department of Health
and Human Services).
(9) www.ppdi.com
(10) www.cap.org
(11) www.clsi.org
26
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
estándares para la acreditación de los LC88 y otros documentos de interés
para la gestión y la calidad del LC(12).
2.5. Autorización y acreditación en España
Tanto la administración general del Estado como la totalidad de CC.AA.
disponen de normas relativas a la autorización y registro de centros sanita­
rios. Las normas de autorización y registro evalúan un centro antes de su
puesta en funcionamiento, y de acreditación, que lo hacen con posterioridad
a su puesta en marcha.
Legislación estatal que afecta de una forma directa a la autorización
para el funcionamiento y posterior gestión del LC es la referida a la protec­
ción de datos(13),89 y reguladora de la autonomía del paciente(14), las normas
sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro(15),(16), aquellas sobre
investigación biomédica(17) y la legislación sobre prevención de riesgos
laborales(18),(19).
Las CC.AA. disponen de normas sobre autorización de centros sanita­
rios. Desde la aparición del RD 1277/2003, la mayor parte de las CC.AA.
han modificado su legislación autonómica para adaptarla a esta normativa.
En algunas de ellas no existen referencias concretas a los LC, más allá de la
mera referencia al cumplimiento de normativa estatal o a la documentación
a adjuntar a la solicitud de autorización, que tienen carácter de míni­
mos(20)(21)(22)(23)(24)(25)(26)(27)(28).
(12)
www.health.gov.au
Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal.
(14) Ley 41/2002 de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de dere­
chos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
(15) R.D. 1662/2000 de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
(16) Ministerio de Sanidad y Consumo. Resolución de 14 de abril de 2003, por la que se publi­
can las especificaciones técnicas comunes sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
contenidas en la Decisión 2002/364/CE de la Comisión, de 7 de mayo de 2002.
(17) Ley 14/2007 de 3 de julio, de investigación biomédica.
(18) Ley 31/1995 de 8 de noviembre, de prevención de riesgos laborales.
(19) Ley 54/2003 de 12 de diciembre, de reforma del marco normativo de prevención de riesgos
laborales.
(20) Cataluña. Decreto 76/1995 de 7 de març, pel qual s’estableixen el procediment específic
d’autorització administrativa dels laboratoris clínics i les normes reguladores de les activitats
que s’hi realitzen.
(21) Illes Balears. Orden de 16 de diciembre de 1996, de la conselleria de sanitat i consum, por
la cual se regulan las condiciones que han de reunir los laboratorios de análisis clínicos para su
funcionamiento.
(13) Ley
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
27
Las experiencias de acreditación de centros y servicios sanitarios en
España son escasas. Cuatro CC.AA. disponen de normativa y programas
oficiales de acreditación de centros sanitarios basados en evaluación exter­
na y voluntaria: Andalucía, Cataluña, Galicia y Extremadura. Existen pro­
gramas de acreditación de algún tipo de actividades como extracción y
trasplante de órganos, reproducción asistida, hemoterapia, etc.
Andalucía basa su sistema de acreditación en el Programa de Acredi­
tación de Centros del Sistema Sanitario de Andalucía(29). La Agencia de
Calidad Sanitaria de Andalucía ha desarrollado un programa de acredita­
ción de los laboratorios clínicos90.
Cataluña es la comunidad autónoma que desarrolló en primer lugar un
procedimiento oficial para la acreditación de centros sanitarios. El sistema
actual es el tercero(30) y regula la acreditación de centros de atención hospi­
talaria aguda y el procedimiento de autorización de entidades evaluadoras.
Este sistema se completa con los manuales de acreditación, que recogen los
estándares91,92. Los estándares específicos relacionados con el LC se reco­
gen en el agrupador conceptual Laboratorios, dentro del subcriterio 5.b.
Producción, distribución y servicio de atención de los productos y servicios
y 9.b. y 9.c. Resultados e indicadores operacionales clave. Procesos de apoyo.
En el Anexo 1 de este documento se recogen los estándares para el LC.
La comunidad autónoma de Galicia reguló por decreto en 2001 un sis­
tema de acreditación de laboratorios clínicos(31) que es de aplicación a los
(22) País Vasco. Orden de 14 de enero de 1998, por la que se regulan las autorizaciones de crea­
ción, de realización de modificaciones y de funcionamiento de los laboratorios clínicos.
(23) Andalucía. Decreto 112/1998 de 2 de junio, por el que se regulan las autorizaciones de los
laboratorios clínicos y se establecen sus condiciones y requisitos técnicos, así como las normas
reguladoras de su actividad.
(24) Comunidad Valenciana. Decreto 108/2000 de 18 de julio, por el que se regula la autoriza­
ción de los laboratorios clínicos.
(25) Galicia. Decreto 252/2000 de 5 de octubre, por el que se regulan los laboratorios clínicos.
(26) Castilla-La Mancha. Decreto 117/2001 de 03/04/2001, de laboratorios de análisis clínicos.
(27) Comunidad de Madrid. Orden 2096/2006 de 30 de noviembre, del Consejero de Sanidad y
Consumo, por la que se regulan los requisitos técnico-sanitarios y de apertura y funcionamien­
to de los centros de diagnóstico analítico.
(28) Castilla y León. Orden SAN/285/2007, de 15 de febrero, por la que se establecen los requi­
sitos técnicos y condiciones mínimas exigibles a los centros, servicios y establecimientos que
desarrollen la actividad de análisis clínicos y a las unidades de obtención de muestras.
(29) Andalucía. Resolución de 24 de julio de 2003, por la que se establece el sistema de acredi­
tación de la calidad de los centros y unidades sanitarias del Sistema Sanitario Público de Anda­
lucía.
(30) Cataluña. Decreto 5/2006 de 17 de enero.
(31) Galicia. Decreto 52/2001, de 22 de febrero.
28
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
centros hospitalarios pertenecientes a la red asistencial del Servicio Gallego
de Salud. Los hospitales que tengan suscritos o quieran suscribir conciertos
con aquél deben obtener el certificado de acreditación previsto. Los crite­
rios de acreditación específicos del LC se recogen en el Área 14.
El sistema de Extremadura de acreditación de centros de 2005 se
orienta a centros sanitarios tanto ambulatorios como hospitalarios con
carácter general y no hace referencia a los LC(32).
La norma UNE-EN ISO 15189:2007 es la norma específica para la
acreditación de LC93.
2.6. Planes y guías de LC
Tanto el MSSSI como las CC.AA. han elaborado guías para algunas unida­
des que, sin tener carácter normativo, persiguen la elaboración de estánda­
res y recomendaciones.
Andalucía ha elaborado, dentro de la línea de procesos asistenciales
integrados, el referido al LC94, definido como el Conjunto de actuaciones
necesarias para suministrar información de utilidad clínica, mediante la apli­
cación de procedimientos de laboratorio a muestras biológicas de origen
humano. Asimismo la Junta de Andalucía ha publicado algunos manuales
de gestión del LC95,96.
Cabe reseñar, además, que existen varios manuales de gestión hospita­
laria que dedican alguno de sus capítulos a la gestión del LC29,97.
El Grupo para el uso de muestras biológicas para investigación biomé­
dica, ha publicado una guía práctica, que es aplicable en muchos aspectos a
la manipulación de las muestras por el LC98.
2.7. Bioseguridad y riesgos en el LC
La bioseguridad es uno de los aspectos clave de la calidad en el LC99,100. El
European Biosafety Network ha desarrollado una guía de prevención de
pinchazos accidentales en los hospitales y sector sanitario101. Asimismo la
Ocupational Safety and Health Administration facilita una amplia informa­
ción sobre los riesgos en el LC(33) y los Centers for Disease Control and Pre­
vention publica una guía de referencia sobre bioseguridad en el LC102.
(32)
(33)
Extremadura. Decreto 227/2005 de 27/septiembre. Orden 18/julio de 2006.
http://www.osha.gov/SLTC/etools/hospital/lab/lab.html#OSHA_Laboratory_Standard
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
29
3. Derechos y garantías del
paciente
El LC deberá observar y respetar los derechos del paciente recogidos en la
legislación sanitaria vigente. En este capítulo se recogen aspectos específi­
cos sobre la información al paciente y familiares y, de forma general, aque­
llos otros incluidos en la normativa que deben de ser tenidos en cuenta en
la unidad y en el centro sanitario donde se ubique.
3.1. Información al paciente
La implicación del paciente en el cuidado de su propia salud es un elemen­
to relevante en todas las estrategias de atención al paciente. Por ello, como
principio general, la información debe ser clara, precisa y suficiente.
El artículo 4 de Ley 41/2002, básica reguladora de la autonomía del
paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y docu­
mentación clínica establece el derecho a la información asistencial, en los
siguientes términos:
1. Los pacientes tienen derecho a conocer, con motivo de cualquier
actuación en el ámbito de su salud, toda la información disponible
sobre la misma, salvando los supuestos exceptuados por la Ley.
Además, toda persona tiene derecho a que se respete su voluntad
de no ser informada. La información, que como regla general se
proporcionará verbalmente dejando constancia en la historia clíni­
ca, comprende, como mínimo, la finalidad y la naturaleza de cada
intervención, sus riesgos y sus consecuencias.
2. La información clínica forma parte de todas las actuaciones asisten­
ciales, será verdadera, se comunicará al paciente de forma com­
prensible y adecuada a sus necesidades y le ayudará a tomar
decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad.
Cabe destacar que la titularidad del derecho de ser informado es del
paciente y, en determinadas circunstancias, de sus familiares.
En la literatura se han referenciado distintas razones por las que el
paciente necesita información103, entre las que destacan las siguientes:
tranquilizarse y afrontar la situación en las mejores condiciones posibles;
hacerse una idea realista del pronóstico; comprender los procesos y cola­
borar en el propio cuidado; y compartir sus necesidades con familia, ami­
gos y/o cuidadores.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
31
3.2. Consentimiento informado
La realización de procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasivos, así
como la administración de tratamientos que impliquen riesgos o inconve­
nientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del
paciente, requerirá su consentimiento por escrito según lo previsto en la
legislación aplicable.
La realización de cualquier procedimiento que implique un cierto
nivel de riesgo debe disponer de un entorno de información necesario para
que el paciente y su familia/cuidadores puedan conocer estos riesgos y las
consecuencias de no asumirlos.
Se recomienda que exista un modelo de consentimiento informado con información
particularizada para cada procedimiento diagnóstico de estas características incluido
en la cartera de servicios del LC.
El consentimiento informado está regulado por la Ley 41/2002, que lo
define como la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente,
manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la informa­
ción adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud.
Cada hospital debe disponer de documentos normalizados de consenti­
miento informado adaptados a sus especialidades y procedimientos que se
realicen en el centro. Estos modelos de consentimiento informado deben ser
revisados periódicamente, cuando se modifiquen los procedimientos o se
identifiquen nuevos riesgos.
Resulta importante que el paciente entienda los riesgos y beneficios de
la intervención clínica o de la investigación. Se ha demostrado que la com­
prensión de riesgos y beneficios es relativamente pobre tanto en la investi­
gación como en el ámbito clínico104. El National Quality Forum (NQF)
recomienda preguntar al paciente o tutor legal que explique, con sus pala­
bras, la información relevante sobre el procedimiento o tratamiento para el
que se solicita el consentimiento105.
En el LC se realizan técnicas diagnósticas y, en consecuencia, debe pro­
porcionarse información a los pacientes y utilizarse el consentimiento infor­
mado en los casos previstos en la legislación vigente.
Un documento de trabajo de la AEBM106 indica que para la mayoría
de las pruebas de laboratorio podría plantearse una información general
que cumpliera los puntos siguientes: definición de objetivos y formas de rea­
lizar el análisis; explicación del significado de los resultados; molestias y ries­
gos derivados de la realización de la prueba; beneficios esperados; y garantía
de confidencialidad de resultados. Esta información debe recogerse en un
32
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
formato sencillo, incluyendo la posibilidad de ampliar la información, seña­
lando la voluntariedad del proceso, así como que el derecho de conocer el
resultado conlleva el deber de acudir a recogerlo.
Es preciso disponer del registro adecuado de información escrita, que
debe formar parte de la documentación de la historia clínica, cuando el
paciente esté ingresado. En el paciente ambulante podría facilitarse infor­
mación divulgativa en forma de póster y folletos.
En el trabajo de la AEBM se señalan las siguientes pruebas que
requieren consentimiento específico: pruebas funcionales; transfusiones(34);
pruebas relacionadas con algunas patologías como SIDA, hepatitis o tuber­
culosis; estudios de salud realizados en el ámbito de la medicina del traba­
jo; medición de sustancias ilegales o tóxicas, como alcohol o drogas, de las
que puede derivarse una responsabilidad penal para el paciente; pruebas
genéticas; pruebas realizadas en un contexto de investigación; seroteca;
pruebas de paternidad.
El principio general que establece los casos en que el consentimiento
informado escrito resulta obligatorio (artículo 8 de la Ley 41/2002) debe ser
matizado en el caso del LC, en opinión de los expertos de la SEQC107, ya
que la información que se obtiene con algunas determinaciones (como VIH,
hepatitis o cualquier marcador tumoral) incide en el ámbito constitucional­
mente protegido del derecho a la intimidad personal (artículo 18.1 de la
Constitución Española). La jurisprudencia (Tribunal Constitucional, senten­
cia núm. 196/2004, de 15 de noviembre) viene exigiendo un acto expreso de
información y una autorización previa explícita del interesado (consenti­
miento por escrito) en estos supuestos que tienen por objeto datos sensibles
que puedan provocar un juicio de valor social de reproche o desvalorización
ante la comunidad.
La extracción de sangre mediante venopunción, al no ser de riesgo, no
necesita consentimiento informado específico. Sin embargo, se debe facili­
tar información oral cuando la extracción no va a ser realizada de la forma
habitual (p.e. yugular)108.
Una de las cuestiones que mayor controversia plantea está en relación
con el profesional con obligación de informar y entregar el formulario del
consentimiento informado al paciente en una prueba funcional. Las fuentes
anteriormente citadas señalan que parece claro que el marco de correspon­
sabilidad de los diferentes profesionales sanitarios implicados en el proceso
asistencial establecido en la Ley 41/2002 exige el desarrollo de la oportuna
coordinación.
(34)
El consentimiento informado en estos casos excede los objetivos de este documento.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
33
3.3. Garantía de los derechos del paciente
El centro sanitario con LC deberá disponer de la siguiente documentación
y procedimientos, además de aquellos más específicos incluidos en el apar­
tado 3.2.:
a) La cartera de servicios.
b) El plan de acogida.
c) El código ético.
d) Las guías, vías o protocolos de práctica clínica y de cuidados.
e) Los procedimientos escritos de ensayos clínicos.
f) La historia clínica.
g) Procedimiento sobre instrucciones previas.
h) El informe de alta médica y de enfermería.
i) Los protocolos que garanticen la seguridad, confidencialidad y el
acceso legal a los datos de los pacientes.
j) El libro de reclamaciones y sugerencias.
k) La póliza de seguros.
Se deberá garantizar el derecho de acceso a estos documentos por
parte de los pacientes o personas vinculadas por razones familiares o de
hecho, en los términos señalados en la legislación vigente, a excepción de los
señalados en las apartados d), e) e i).
A continuación se desarrollan, con especial referencia a los LC, algu­
nos aspectos relativos a estos derechos. Los apartados a) cartera de servicios
y f) historia clínica, están contemplados en el capítulo 5 de este documento.
Plan de acogida
El centro sanitario en el que esté ubicado el LC debe disponer de un plan
de acogida destinado a sus pacientes, en el que se recoja la información
general señalada en el apartado 3.1, y 3.2, así como la relacionada con el lis­
tado anterior de derechos y deberes del paciente.
Código ético
El centro sanitario con LC o el LC autónomo dispondrá de un código
ético, en el que se plasme el conjunto de principios y reglas éticas que ins­
pirarán su actividad. El LC dispondrá de un comité ético de referencia,
bien en el propio centro donde esté ubicada la unidad o en el del hospital
de referencia.
34
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Guías de práctica clínica
Como en el resto de unidades y servicios asistenciales, el LC dejará constan­
cia documental fehaciente de las guías, vías, protocolos o perfiles que apli­
quen en cada una de las prestaciones de su cartera de servicios, junto con sus
evaluaciones y, en su caso, modificaciones y adaptaciones. En el apartado 5.3
y en el Anexo 7 se aborda la utilización de las guías clínicas relacionadas con
las pruebas de laboratorio como herramienta para la adecuación de la
demanda y en el Anexo 7 se indican los aspectos más comúnmente inclui­
dos en estas guías.
Procedimiento de ensayos clínicos
La realización de ensayos clínicos deberá sujetarse a las condiciones y
garantías establecidas en su legislación específica.
Reclamaciones y sugerencias
El LC pondrá a disposición del usuario, hojas de reclamación y sugerencias
que permitan dejar constancia de las quejas, reclamaciones, iniciativas o
sugerencias relativas a su funcionamiento.
Su existencia se señalizará de forma visible y su situación deberá ser la
más accesible para hacer posible su identificación y uso. El LC debe facili­
tar a los pacientes atendidos en la unidad y sus acompañantes el acceso a las
reclamaciones.
El usuario del centro sanitario/LC tiene derecho a obtener respuesta
por escrito, de las quejas o reclamaciones presentadas, por parte del respon­
sable del centro/LC/persona autorizada, sin perjuicio de su remisión a la
administración competente, de acuerdo con lo previsto en la normativa
autonómica correspondiente.
Las quejas, reclamaciones, iniciativas y sugerencias deberán ser objeto
de evaluación periódica, en el marco de la gestión de calidad del LC.
Seguro de responsabilidad
El profesional sanitario que ejerza en el ámbito de la asistencia sanitaria pri­
vada, así como las personas jurídicas o entidades de titularidad privada que
presten cualquier clase de servicios sanitarios, deberán disponer del precep­
tivo seguro de responsabilidad, aval u otra garantía financiera, que cubra las
indemnizaciones que se puedan derivar de un eventual daño a las personas,
causado con ocasión de la prestación de tal asistencia o servicios.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
35
El centro sanitario/LC deberá disponer de póliza de seguro de respon­
sabilidad acorde con su actividad para hacer frente a las eventuales indem­
nizaciones por daños a los pacientes de los que deban responder.
Archivo de pólizas
El centro y, en su caso, el profesional sanitario por cuenta propia deberá
conservar copia de los documentos acreditativos de las garantías de respon­
sabilidad exigidas.
36
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
4. Seguridad del paciente
En España, el MSSSI ha considerado que la seguridad del paciente es un
componente clave de la calidad y la ha situado en el centro de las políticas
sanitarias, realizando actuaciones basadas en las recomendaciones de la
Alianza Mundial por la Seguridad del Paciente de la OMS y de otros orga­
nismos internacionales109 y orientadas a promover y desarrollar el conoci­
miento y la cultura de seguridad del paciente entre los profesionales y los
pacientes; diseñar y establecer sistemas de información y notificación de
efectos adversos (EA) para el aprendizaje; e implantar prácticas seguras
recomendadas en los centros del SNS.
Los avances en medicina producidos en siglo XX han modificado el
pronóstico y el tratamiento de muchas enfermedades. Sin embargo, esta
evolución ha ido acompañada de numerosos factores, especialmente de un
enorme incremento en la complejidad, la especialización y la segmentación
de la asistencia, que implican un mayor riesgo y posibles daños innecesarios
para los pacientes. La provisión de asistencia sanitaria entraña unos riesgos
inaceptables en comparación con otras actividades o incluso otras situacio­
nes consideradas de riesgo. Con la excepción de la mortalidad derivada de
la anestesia, tanto la hospitalización como la exposición a medicamentos en
los hospitales se asocian con mortalidad evitable110.
Los errores asistenciales tienen consecuencias graves para el paciente
y su familia, generan un coste asistencial y económico elevado, erosionan la
confianza del paciente en el sistema, y dañan a las instituciones y al profe­
sional sanitario. Por ello, la seguridad del paciente constituye hoy en día una
prioridad para las principales organizaciones internacionales (OMS111,
UE112 y el CE113) autoridades sanitarias, sociedades profesionales y organi­
zaciones de pacientes.
El NQF ha publicado las prácticas seguras para una mejor asistencia
sanitaria (2009). De estas tendrían aplicación en el LC las siguientes: con­
sentimiento informado, transparencia, atención al proveedor de asistencia si
se producen daños no previstos, información oportuna y comprensible, com­
probación de las órdenes y abreviaturas, higiene de manos y etiquetado de
los estudios diagnósticos.
Si se producen resultados graves no previstos, incluyendo aquellos que
han sido producidos claramente por fallos organizativos, se debe informar al
paciente y, cuando resulte adecuado, a la familia, de forma oportuna, trans­
parente y clara sobre los aspectos conocidos relacionados con el evento.
El proveedor de asistencia involucrado en casos en que se producen
daños graves, no previstos y no intencionados, debidos a fallos organizativos
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
37
y/o errores humanos, deben recibir asistencia oportuna y sistemática, que
debe incluir: tratamiento justo, respeto, compasión, atención médica de
soporte y la oportunidad de participar completamente en la investigación
del evento, identificación del riesgo y desarrollo de actividades que reduz­
can el riesgo de futuros incidentes.
Debe asegurarse que la información sobre la asistencia es transmitida
y documentada de forma oportuna y claramente comprensible al paciente y
a todos los proveedores de asistencia que precisen la información para pres­
tar una asistencia continuada, dentro y entre servicios sanitarios.
Dentro de la organización sanitaria deben incorporarse estructuras y
estrategias de comunicación seguras, como la estandarización de abreviaturas,
acrónimos, símbolos y denominaciones de dosis que pueden ser utilizados en
la organización o la informatización de las órdenes médicas.
El lavado de las manos probablemente sea la medida más costo – efec­
tiva para reducir la infección nosocomial114,115 El MSSSI ha elaborado una
publicación en la que se resumen las directrices de la OMS sobre higiene de
manos en la atención sanitaria116.
Etiquetado de los estudios diagnósticos. Se recomienda implantar polí­
ticas, procesos y sistemas normalizados para asegurar el etiquetado seguro
de especímenes de laboratorio, garantizando que el estudio corresponde al
paciente.
El NQF ha publicado en 2009 un documento de consenso117 que reco­
mienda seis prácticas preferentes para impulsar la mejora de calidad dentro
de las fases pre y post-analítica. El Anexo 2 recoge un resumen de estas
aportaciones.
La Agency of the Health Research and Quality (ARHQ) propone cinco
pasos para hacer más segura la asistencia sanitaria118, tres de los cuales están
íntimamente relacionados con el LC; la Joint Commission contempla entre
los 2010 National Patients Safety Goals dos objetivos para los LC119.
El College for American Pathologists (CAP) ha elaborado un Plan de
seguridad del paciente en el laboratorio85 que consta de ocho objetivos (ver
Anexo 3). El comité de formación continuada de la AEBM ha elaborado
material docente relativo a la seguridad del paciente en los LC y la metodo­
logía de gestión de riesgos122.
4.1. Cultura de seguridad
La creación de una cultura de seguridad se considera que es un paso decisi­
vo para lograr la mejora de la seguridad del paciente y constituye la primera
práctica segura recomendada por el Comité de Sanidad del Consejo de
Europa, el National Quality Forum y otras organizaciones120,121. Según el US
38
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Department of Veterans Affairs, la cultura de seguridad podría entenderse
como todas aquellas características de una organización, como los valores, la
filosofía, las tradiciones y las costumbres que conducen a un comportamien­
to de búsqueda continua, tanto individual como colectiva, de la forma de
reducir al máximo los riesgos y los daños que se pueden producir durante los
distintos procesos de provisión de la asistencia sanitaria122.
Una cultura de seguridad es esencialmente una cultura en la que la orga­
nización, los procesos y los procedimientos de trabajo están enfocados a mejo­
rar la seguridad, y donde todos los profesionales están concienciados de
manera constante y activa del riesgo de que se produzcan errores y de que tie­
nen un papel y contribuyen a la seguridad del paciente en la institución. Tam­
bién es una cultura abierta, donde el profesional es consciente de que puede y
debe comunicar los errores, de que se aprende de los errores y de que se ponen
medidas para evitar que los errores se repitan (cultura de aprendizaje).
Recomendaciones:
1. Fomentar la creación y mantenimiento de una cultura de seguridad
en el centro sanitario/LC, lo que supone el desarrollo de las siguien­
tes actuaciones (NQF, 2006): establecer y mantener un liderazgo;
evaluarlo y comunicar los resultados; formar a los profesionales en
técnicas de trabajo en equipo y de los principios de reducción de
errores; y establecer programas de notificación y aprendizaje.
2. Realizar reuniones periódicas del equipo del LC para analizar con
un enfoque sistemático los incidentes de seguridad ocurridos en el
LC y para establecer medidas de prevención123.
3. Realizar un análisis de riesgos proactivo (mediante un Análisis
Modal de Fallos y Efectos –AMFE– o similar) de aquellos procedi­
mientos que puedan suponer un mayor riesgo en el LC, con el fin
de identificar los posibles fallos que puedan existir e implantar
medidas para subsanarlos.
4. Promover la formación de los profesionales en materia de seguri­
dad. Actualizar regularmente la información sobre seguridad del
paciente y sobre prácticas basadas en la evidencia científica.
4.2. Seguridad y errores en el LC
El grupo de redacción de la OMS, Clasificación Internacional para la Segu­
ridad del Paciente (ICPS) ha desarrollado un marco conceptual124 que cons­
ta de 10 niveles, algunos de los cuales pueden ser utilizados para identificar
e informar sobre los problemas en el diagnóstico del LC (Anexo 4).
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
39
Se entiende por error en el LC cualquier fallo que aparezca desde que
se realiza la solicitud de las pruebas/determinaciones analíticas, hasta que se
informa de los resultados y se interpretan y se actúa de acuerdo a los mis­
mos122.
En el estudio de Plebani et al125 sobre seguridad en el laboratorio cla­
sificó como prevenibles cerca del 87% de los errores. Otros trabajos (Pleba­
ni et al126,127) revelan que los errores en la fase analítica suponen menos de
un 10% del total de los errores del proceso analítico completo, centrándose
la mayor parte de ellos en la fase preanalítica (entre el 70 y el 75%, por tér­
mino medio) y en la post-analítica (en torno al 20%)(35).
Los errores pueden ser activos o latentes (que aumentan la probabili­
dad de errores activos). En algunos estudios se ha puesto de manifiesto que
casi el 50% de los errores latentes se pueden prevenir.
Es necesario alcanzar un consenso para establecer un conjunto de
eventos centinela en el laboratorio128. Se han identificado algunos eventos
centinela, como la solicitudes de pruebas inadecuadas para patologías críti­
cas, errores de identificación del paciente (fase preanalítica), elección erró­
nea del procedimiento analítico, errores graves en la realización del análisis,
pruebas realizadas a partir de muestras inadecuadas y distribución de los
resultados a pesar de resultados deficientes de los controles (fase analítica),
falta de alerta de los valores críticos y envío del informe a un destino equi­
vocado (fase post-analítica)129,130.
Debe establecerse un registro de errores en el LC, que comprenda
todas las fases del procedimiento analítico131, preferiblemente en soporte
informático.
Los puntos más vulnerables a errores o incidencias en la fase preana­
lítica son los siguientes:
• Solicitudes inadecuadas o incompletas, que pueden afectar a una
buena interpretación de los resultados comprometiendo la seguri­
dad del paciente.
• Toma defectuosa de muestras, incluyendo la preparación del
paciente, la identificación de las muestras, la inadecuada extracción
de sangre (extracción de sangre a partir de vías y la utilización de
contenedores inadecuados, así como extracciones con técnica inco­
rrecta) que ocasionan en la mayoría de los casos muestras hemoli­
zadas, insuficientes o coaguladas. Estos errores se incrementan en
el caso en el que la toma de muestra se realice por personal ajeno
al laboratorio.
• Identificación insuficiente o incorrecta del paciente.
(35)
Otros autores distribuyen prácticamente por igual los errores en la fase pre y post-ana­
lítica21.
40
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
En la fase post-analítica, la probabilidad de errores depende principal­
mente del grado de comunicación existente entre el LC y los médicos que
solicitan pruebas. Un punto importante de la seguridad del paciente es la
comunicación de los valores de pánico, definidos como valores que repre­
sentan situaciones que ponen en peligro la vida del paciente si no se lleva a
cabo una medida terapéutica132. Tanto la mala comunicación o ausencia de
la misma como errores de interpretación de los resultados son factores muy
importantes. También la forma de presentar los resultados en los informes y
los comentarios informáticos son críticos en esta fase.
En todo caso, cualquier consecuencia negativa directa o indirecta rela­
cionada con el LC debe ser considerada y analizada en su totalidad, inde­
pendientemente de la fase en que se haya originado133.
Como para cualquier tipo de error médico, el desarrollo e implemen­
tación de un sistema de gestión de calidad total es la estrategia más efecti­
va para minimizar la incertidumbre en el LC. Ello puede lograrse mediante
acciones complementarias de tres tipos: prevención de EA, detección de
errores y mitigación de sus consecuencias cuando los errores ocurren.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
41
5. Organización y gestión del
LCC
La consideración del laboratorio clínico (LC) como ámbito de la activi­
dad sanitaria donde se realiza el estudio de la salud y la enfermedad con
la finalidad de participar en el diagnóstico, pronóstico, tratamiento, segui­
miento y prevención de las enfermedades, por medio de la observación,
transformación y medida cualitativa y cuantitativa de los elementos bioló­
gico-moleculares, celulares, tisulares u orgánicos, endógenos y exógenos
del cuerpo humano aglutina, en la misma categoría, una muy variada
tipología de organizaciones diferentes en relación con la composición de
su cartera de servicios, la configuración técnica de sus procesos o la ges­
tión de sus recursos.
Esta definición puede ser útil para referenciar, desde el punto de vista
estructural, el espacio físico donde se agrupan todos los recursos disponibles
para el análisis de las muestras, así como los locales y otros elementos de sopor­
te que la realización de esta actividad precisa, y sirve para identificar la entidad
organizativa del LC como un servicio central que participa en el proceso asis­
tencial, aunque resulta poco específica para estudiar las implicaciones asisten­
ciales y económicas de las diferentes formas organizativas existentes.
A los efectos de este documento de estándares y recomendaciones
del LCC, se considera que los modelos que fomentan la colaboración
entre las personas/profesionales de distinta formación (multidisciplinarie­
dad) y entre las organizaciones con diferentes alcances de su cartera de
servicios (redes asistenciales) contribuyen significativamente a mejorar la
calidad, seguridad y eficiencia del LC, en tanto que presentan claras ven­
tajas respecto de otros modelos alternativos, por razones de flexibilidad
(capacidad de adaptación a un entorno cambiante) y complementariedad
(capacidad de optimizar los resultados compartiendo capacitaciones y
recursos). Se entiende el LCC como una organización de profesionales
sanitarios, de carácter multidisciplinar, con un responsable único, dedica­
da al diagnóstico y tratamiento de las enfermedades mediante la observa­
ción, transformación y medida cualitativa y cuantitativa de las muestras, a
través de un proceso analítico.
La Figura 5.1. recoge la representación clásica de las fases del proceso
analítico. En la fase preanalítica se realiza la solicitud de la prueba, la obten­
ción, transporte, recepción, entrega, tratamiento preanalítico y distribución
de las muestras. Corresponde a la fase analítica, el análisis cuantitativo o
cualitativo, el control de calidad y la validación técnica de todas las prue-
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
43
bas/determinaciones que no requieran un tratamiento diferenciado. En la
fase postanalítica se realiza la validación facultativa de las pruebas/determi­
naciones, la elaboración y distribución del informe, el asesoramiento a los
clínicos y, en su caso, la custodia y conservación de las muestras.
Figura 5.1. Fases del proceso analítico
FASE PREANALÍTICA
•
•
•
•
•
•
•
Solicitud de pruebas
Obtención
Transporte
Entrega
Recepción
Tratamiento preanalítico
Distribución
FASE ANALÍTICA
• Calibración
(técnicas cuantitativas)
• Análisis cuantitativo/cuali­
tativo
• Control de calidad
• Validación técnica
FASE POSTANALÍTICA
• Validación facultativa
del resultado
• Elaboración del informe
• Distribución y entrega
• Custodia y conservación
de la muestra
5.1. Caracterización y tipología del
laboratorio clínico central
Es necesario identificar atributos (criterios de clasificación) que permitan
establecer un marco conceptual que facilite el análisis de adecuación funcio­
nal, desde el punto de vista clínico, en relación con la calidad y seguridad del
proceso, o en relación con la optimización de los recursos.
La tabla 5.1 recoge criterios de clasificación que conducen a diferentes
tipologías de LC.
Tabla 5.1. Tipologías de LC en función de diferentes criterios de clasificación.
Criterio de clasificación
Tipología
Características
Tiempo de respuesta
Laboratorio de emergencia vital
Si el tiempo de respuesta es
prácticamente inmediato. P.e: menos
de 10 minutos.
Laboratorio de urgencias
Si el tiempo de respuesta es corto.
P.e: 1 hora.
Laboratorio programado
Si la organización del proceso esta
configurada para tiempos de res­
puesta más largos.
Laboratorio de 24 horas
Si incluye las tres posibilidades
anteriores.
44
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Tabla 5.1. Tipologías de LC en función de diferentes criterios de clasificación.
Criterio de clasificación
Tipología
Características
Alcance de la cartera
de servicios
Laboratorio periférico
Si la cartera de servicios comprende
exclusivamente perfiles básicos.
Laboratorio central
Si la cartera de servicios cubre la
mayor parte de la demanda, excepto
pruebas muy especializadas.
Laboratorio de referencia
Para pruebas específicas muy espe­
cializadas.
Específicas
Si la organización del proceso (y sus
recursos) está diferenciada en todas
(o algunas de) sus fases para todas
(o algunas de) las áreas de conoci­
miento.
Multidisciplinares
Si las diferentes áreas de conoci­
miento (o algunas de ellas) compar­
ten la organización del proceso y
sus recursos.
Organización de las áreas de
conocimiento
Tiempo de respuesta: período que transcurre entre la obtención del espécimen y la disponibilidad del
informe de los resultados analíticos realizados
Alcance de la cartera de servicios: conjunto de parámetros que pueden ser investigados y obtenidos
como resultados finales.
Cualquiera que sea el criterio de clasificación utilizado, la oferta del LCC
está condicionada por la demanda esperada, que depende de factores como
la propia cartera de servicios de los centros asistenciales y la población de
referencia, que se relaciona con el volumen de actividad.
Estos dos factores se corrigen al valorar la relación de sustitución de
pruebas/determinaciones entre diferentes LCC que colaboran (o pueden
colaborar) entre sí, estableciendo vínculos de dependencia-referencia, para
determinar la cartera de servicios final del LCC. Desde esta aproximación,
cabe definir el laboratorio por el lugar que ocupa (tiempo de respuesta y el
alcance de su cartera de servicios) dentro de la red de laboratorios a que
pertenece.
El alcance del LCC viene determinado por la posibilidad técnica de
utilización conjunta de los recursos ordenados en torno al proceso para la
obtención del producto (resultados informados de las pruebas). Esos recur­
sos pueden o no, estar ubicados en el mismo espacio físico a condición, en
el último caso, de que el transporte de las muestras entre ubicaciones dife­
rentes esté integrado en el proceso (pre)-analítico.
Por otra parte, la condición técnica de compartir recursos es indepen­
diente del nivel de automatización (siempre que no existan razones intrín-
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
45
secamente relacionadas con el proceso analítico) que será alto o bajo en
función de los factores que van a determinar la tipología del LCC (véase
más adelante), pero que, en ningún caso, condiciona su caracterización
como tal.
5.2. Red y regionalización de LCC
La red asistencial debe integrar diferentes recursos proporcionando asisten­
cia con el servicio más adecuado en cada caso, de forma que se garantice la
calidad, continuidad e integralidad de la atención de la forma más eficiente.
La configuración de redes de laboratorios en el Reino Unido y en
España que recogemos a continuación, se adaptan a la definición de red
asistencial, caracterizada, según los trabajos de Shortell134, por disponer de
un marco geográfico/poblacional para cada bloque de procesos; con recur­
sos definidos (relación y características; así como la integración de los equi­
pos/profesionales asistenciales en los aspectos funcionales (especialmente
de sistemas de información) y clínicos (gestión de procesos con herramien­
tas clínicas comunes para garantizar el proceso y continuidad de los cuida­
dos como son protocolos, guías, procesos asistenciales integrados, etc.).
National Health Service
Una de las principales recomendaciones del informe sobre los LC en Ingla­
terra, realizado en 2006 por una comisión independiente para el NHS18, es
la constitución de redes gestionadas de laboratorios(36) como unidades inde­
pendientes (free standing organizations).
Cada red gestionada de laboratorios debe configurarse en función de
su área geográfica de referencia y organizarse bajo la dirección del respon­
sable de la gestión y funcionamiento de todos los LC comprendidos en la
misma, incluyendo los elementos logísticos necesarios para la obtención y
transporte de las muestras.
Las funciones recomendadas del responsable de la red gestionada de
laboratorios son las siguientes:
• Evaluar, junto con los responsables de los laboratorios incluidos en
la misma, la calidad y capacidad de respuesta del servicio ofrecido
a los pacientes, identificando medidas a implementar para mejorar
(36)
El término red gestionada de laboratorios describe un marco organizativo que ofrece un
servicio integral estándar con el objeto de satisfacer las necesidades de la población de un área
geográfica.
46
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
la accesibilidad, reducir la tasa de errores, acortar los tiempos de
respuesta, eliminar las pruebas repetidas innecesariamente o evitar
la fragmentación de los servicios.
• Promover actuaciones en colaboración con los responsables de los
laboratorios incluidos en la red a fin de comprender las necesida­
des de los médicos peticionarios de pruebas/determinaciones y, en
su caso, de influir en los mismos para gestionar la demanda, de
acuerdo a la evidencia científica en relación con la validez de las
pruebas diagnósticas, así como para identificar las tendencias acer­
ca de la naturaleza del servicio a prestar en el futuro.
• Promover actuaciones con dichos responsables a fin de garanti­
zar que el servicio se presta de acuerdo con las guías clínicas esta­
blecidas.
• Determinar los costes de funcionamiento de la red y elaborar los
correspondientes presupuestos, vinculando los ingresos previstos a
objetivos de actividad, e incluyendo las previsiones de nuevas
inversiones en términos tanto de tecnología como de cartera de ser­
vicios.
• Identificar posibles economías de escala en la realización de prue­
bas especializadas de bajo volumen.
• Identificar la forma en que los laboratorios pueden contribuir a
mejorar la ordenación y funcionamiento de los servicios sanitarios.
• Garantizar la gestión eficiente y efectiva de los procesos de la red,
incluyendo el rediseño de los procedimientos.
• Dimensionar la plantilla de la red de laboratorios conforme a las
necesidades asistenciales y la disponibilidad presupuestaria, esta­
bleciendo los perfiles de capacitación y los planes de formación y
desarrollo profesional.
• Gestionar la red de forma matricial, con un fuerte liderazgo clínico
y empresarial.
• Representar a la red gestionada de laboratorios en el proceso de
toma de decisiones para la planificación y gestión de los servicios
sanitarios.
En el documento correspondiente a la segunda fase de ese informe63
se recomienda que la red gestionada de laboratorios se desarrolle a par­
tir las redes naturales que existen en determinados lugares del país, y que
reflejan flujos de pacientes resultantes de patrones históricos de deriva­
ción entre diferentes niveles asistenciales, teniendo en cuenta factores
tales como la densidad de población y la accesibilidad. Se recomienda
que todos los laboratorios de la red se integren en una misma estructura
de gestión, con un director asistencial, responsable de la calidad y la ges-
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
47
tión clínica, y un director no sanitario, responsable de la gestión económi­
ca y del soporte logístico.
Para la red gestionada de laboratorios es importante establecer pautas
eficaces de relación con otras redes de NHS, como las del cáncer y los ser­
vicios neonatales, sin que ello suponga que las diferentes redes asistenciales
hayan de establecerse bajo los mismos criterios. Los factores que determi­
nan la organización de cada red serán diferentes en cada caso, debiendo
interactuar unas con otras de manera eficiente y eficaz para garantizar que
los pacientes reciben servicios de la más alta calidad. Finalmente, el informe
incluye entre sus conclusiones que la agrupación de los laboratorios, en
redes gestionadas, mejorará la calidad y seguridad de los servicios prestados
al paciente, liberando recursos para nuevas inversiones.
España
En nuestro medio, partiendo de la tendencia a la automatización de las fases
preanalítica y analítica y de mejora de los sistemas de información, se ha
propuesto el desarrollo de la red integrada de laboratorios en un área de
salud37,36, que incluye a atención primaria y especializada, en conexión con
el sistema de información de los hospitales. La configuración de una red de
esta naturaleza requiere integrar sistemas de información y reestructurar el
flujo de muestras, para conectar los laboratorios satélites o periféricos, inclu­
yendo, en su caso, también los análisis realizados por point of care testing
(POCT), con un laboratorio central que disponga del nivel de automatiza­
ción adecuado, sirva de referencia para la realización de pruebas complejas
y sea el responsable de la calidad y de la eficacia de red. Se identifican los
siguientes puntos claves de este tipo de redes:
• Estratificación por niveles (pruebas de emergencia vital, urgencias,
laboratorio satélite, laboratorio central) estableciendo el catálogo
de pruebas y el tiempo de respuesta de cada uno de ellos.
• Definición del esquema de derivación de pruebas entre los diferen­
tes laboratorios incluidos en la red, estableciendo los correspon­
dientes flujos de muestras.
• Integración de los sistemas de información, trascendiendo el ámbi­
to específico de cada laboratorio concreto y orientándolos hacia el
diagnóstico y la calidad total.
• Integración de las fases pre/post analíticas del área de salud, uni­
ficando el formato de solicitud de pruebas e identificando los
centros para facilitar el control de duplicidades en la solicitud de
pruebas.
48
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
• Optimización de la fase preanalítica (minimización del número de
tubos, utilización de códigos de colores en etiquetas identificativas
y tapones de los tubos, etc.).
• Implantación de sistemas de gestión del flujo de muestras en el
laboratorio central para establecer dinámicamente el flujo del pro­
ceso analítico, teniendo en cuenta tanto las rutas de trabajo como
el tráfico de comunicación on-line de los sistemas.
• Distribución del espacio físico con áreas abiertas, que permitan la
implantación de unidades de automatización (tipo core-lab), y
zonas específicas para las áreas de conocimiento y validación.
• Tecnología: unificación de las tecnologías de los laboratorios
satélites, utilizando el mismo tipo de reactivos y software de
manejo que el laboratorio central; configuración mediante siste­
mas ampliables, flexibles ante las modificaciones en las cargas de
trabajo, manteniendo los tiempos de respuesta establecidos; ges­
tión automática de las repeticiones y utilización de algoritmos
definidos de antemano por el facultativo; y optimización del
número de instrumentos analíticos, obteniendo perfiles diagnós­
ticos completos, reduciendo la necesidad de dedicación del per­
sonal, la inversión, las conexiones on-line y los costes de
mantenimiento.
• Unificación de los sistemas logísticos de soporte (transporte de
muestras, inventario de reactivos, mantenimiento, etc.), utilizando
reactivos no contaminantes y gestionando los residuos de forma
sostenible.
• Implementación de un plan de calidad que comprenda toda la red.
Como muestra la figura 5.2. la solución propuesta tiende a la inte­
gración (fase preanalítica y post-analítica), consolidación (incorpo­
rando a un sistema analítico el mayor número de pruebas que la
tecnología disponible permita) y a la conexión (atención primaria/
especializada y laboratorios satélites/central).
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
49
Figura 5.2. Redes integradas de laboratorios en un área de salud. Integración y
consolidación
INTEGRACIÓN
DISTRIBUCIÓN
Suero
Plasma
Centrifugación
Orina
Sangre
Centrifugación
ALICUOTACIÓN
CLASIFICACIÓN
Consolidación
Química
clínica
Proteinas
Iones
Drogas
Hormonas
Serología
infección
Coagu­
lación
Marcadores
tumorales
Otras
tecnologías
Orina
sedimentos
Hemato­
logía
SEROTECA
TRATAMIENTO DE RESIDUOS
Fuente: Barreiro J y Maynou X21, con permiso.
Regionalización de servicios
La regionalización de servicios dentro de una red obedece a criterios de ase­
guramiento de la calidad asistencial, pues existe evidencia científica de la
relación entre mortalidad y/o morbilidad y volumen de actividad de hospi­
tales y profesionales para determinados procedimientos médicos y quirúrgi­
cos. Decisiones sobre la regionalización se pueden justificar también desde
el punto de vista de eficiencia, como por ejemplo, el número de profesiona­
les que requiere un sistema atención continuada (24 horas/365 días); o el
número de estudios que permiten obtener el óptimo rendimiento de un
equipamiento. La calidad, seguridad y eficiencia en el uso de los recursos
requiere la concentración de tecnología y experiencia, que es también nece­
saria para garantizar la equidad (acceso a la misma calidad de las prestacio­
nes para la misma necesidad). Algunos servicios deben estar centralizados y
otros deben ser provistos en los hospitales locales, e incluso en ámbitos más
próximos al entorno del paciente. La regionalización de la asistencia espe-
50
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
cializada y el desarrollo de recursos hospitalarios a nivel local no son alter­
nativas contradictorias.
El LC, según se ha caracterizado en el apartado anterior, incluido en
una red asistencial regionalizada de estas características, realizará en todo
caso las pruebas necesarias para la atención en casos de emergencia vital o
de urgencias de los procesos incluidos en la cartera de servicios del centro
sanitario correspondiente (local o comarcal, de área de salud o regional).
Por encima del nivel local/comarcal, el LC realizará, además, las pruebas,
cuya relación de sustitución por razones de calidad, seguridad o eficiencia,
justifique su realización en ese ámbito, incluidas las procedentes de otros
niveles asistenciales de la red.
Pueden, además, configurarse redes diferentes de LC, que no respon­
dan a la estructura típica de una red asistencial regionalizada. En estos
casos, la tipificación de los LC, una vez solucionada la disponibilidad de los
resultados que no admiten demora (pruebas en la cabecera de los pacientes,
laboratorios de urgencias, etc.), vendrá dada por la relación de sustitución
que se haya establecido conforme a los criterios que respondan a la confi­
guración de la propia red (centralización de pruebas de gran volumen que
pueden procesarse mediante técnicas muy automatizadas, condiciones de
mercado, sinergias empresariales, etc.).
Las características más relevantes de los LC incluidas en una red regio­
nalizada se recogen en la Tabla 5.2.
Tabla 5.2. Características de los LC de una red asociada a una red asistencial
regionalizada
Tipo de LCC
Local/comarcal
De área de salud
Tiempo de respuesta
Cartera de servicios
Emergencia: 1-10’
≅ 20 pruebas
Urgencia: 10-60’
≅ 50 pruebas
Laboratorio de 24 horas,
que cubre la demanda de
rutina y de emergencias y
urgencias.
Realiza el perfil básico de
urgencias y pruebas de rutina,
asumibles para su nivel.
≅ 500-1.000 pruebas
Adecuada a la cartera de servi­
cios del hospital y al papel que
el laboratorio tenga dentro de
la red (la relación técnica de
sustitución probablemente indi­
cará que las pruebas especia­
les se deriven a laboratorios de
referencia).
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
Tecnología
POCT.
Pequeño laboratorio
de urgencias.
Sistemas automáti­
cos compatibles con
los del laboratorio de
referencia.
51
Tabla 5.2. Características de los LC de una red asociada a una red asistencial
regionalizada
Tipo de LCC
Regional
Tiempo de respuesta
Cartera de servicios
Tecnología
Garantiza tiempos de res­
puesta de entre 1-24
horas para pruebas de
rutina y de entre 10 - 60
minutos (según prueba) en
la urgencia del hospital.
A partir de las 600 peti­
ciones urgentes/día cabe
considerar la convenien­
cia de implementar un
área específica de urgen­
cias dentro del LCC.
Un amplio espectro de pruebas
de rutina y especiales.
Adecuada a la cartera de servi­
cios del hospital y al papel que
el laboratorio tenga dentro de
la red (la relación técnica de
sustitución probablemente indi­
cará que sólo se deriven prue­
bas muy específicas a
laboratorios de referencia).
Laboratorio altamen­
te automatizado y
especializado.
Controla todos los
sistemas de los equi­
pos diagnósticos de
los LCC de la red
para garantizar la
compatibilidad y fia­
bilidad de los resulta­
dos.
Local/comarcal, < 100.000 habitantes. De área de salud, ≈250.000 habitantes(37)135.
Regional, ≥ 1.000.000 habitantes.
5.3. Relación con otras unidades asistenciales
La naturaleza de la relación del LC con otras unidades del centro sanitario
en que esté ubicado o, de forma más general, con los centros sanitarios
incluidos en la red asistencial a que pertenece, es consecuencia de la función
que desempeña en el proceso asistencial. El LC tiene como objetivo princi­
pal contribuir al diagnóstico, pronóstico y seguimiento de la evolución de
una enfermedad a través del análisis de muestras biológicas17 obtenidas de
los pacientes a partir de las indicaciones de los médicos responsables de su
atención. Los resultados de las pruebas realizadas en el LC son un bien
complementario de apoyo a la decisión diagnóstica y terapéutica del médi­
co136, cuya utilidad viene dada por la medida en que satisfacen la necesidad
de información origen de la indicación. El conocimiento de la aplicación
que vaya a darse a los datos analíticos137, la colaboración en la interpreta­
ción del informe138,139 y la ayuda a la decisión clínica140,141 son herramien­
tas que contribuyen a maximizar dicha utilidad.
Desde la perspectiva de su papel en la estructura de la organización, el
LC se configura como un servicio central (o intermedio) cuya misión consiste
en satisfacer un segmento de la demanda de información (el correspondiente
a las pruebas/determinaciones analíticas incluidas en su catálogo) del servicio
médico responsable de la atención directa al paciente (servicio final).
(37) Un ejemplo de este tipo de laboratorios es el del Hospital Severo Ochoa de Leganés
(Madrid), que publica su cartera de servicios y un proyecto de modernización.
52
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
La relación del LC con estos servicios presenta los rasgos de una
relación cliente-proveedor: oferta (formalmente establecida con el catálo­
go de pruebas o cartera de servicios); demanda (indicaciones o peticiones
de pruebas analíticas); un canal de servicio (formulario de petición/infor­
me de resultados); proceso productivo (fases preanalítica, analítica y
post-analítica); producto (resultados informados); y precio (o coste). La
representación de la relación cliente-proveedor del LC (figura 5.3) resul­
ta útil como marco de referencia para establecer niveles de servicios, que
deberían comprender la especificación formal de aspectos clave para la
mejora de la calidad, seguridad y eficiencia de la atención dispensada al
paciente.
Figura 5.3. Aspectos clave de los niveles del servicio en el LCC.
CATÁLOGO DE PRUEBAS
FASE ANALÍTICA
• Control de calidad de los
procedimientos analíticos
FASE POSTANALÍTICA
• Información de valores
críticos
• Presentación de resultados
SERVICIOS MÉDICOS
FASE PREANALÍTICA
Procedimientos consensuados
para minimizar errores
relacionados con:
• Solicitudes inadecuadas o
incompletas
• Toma defectuosa de muestras
• Identificación defectuosa del
paciente
ACCESIBILIDAD
Laboratorio
clínico
central
TIEMPO DE RESPUESTA
Oferta
(...)
NIVELES DE SERVICIOS
Demanda
INDICACIONES
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
53
Los niveles de servicios deben facilitar que las indicaciones se adecuen a las
necesidades y contribuir a reducir los errores que comprometan la seguri­
dad del paciente(38). Su implementación requiere un papel activo de los pro­
fesionales del laboratorio en la selección e interpretación de las pruebas,
participando tanto en el desarrollo de protocolos de petición y algoritmos
de decisión de pruebas encadenadas142, como en la interpretación de los
resultados143,144 más complejos (función de consultor clínico).
Especial relevancia, desde el punto de vista organizativo, tiene la
ordenación de los recursos de las diferentes especialidades o áreas de cono­
cimiento con presencia en el LC, para la realización de procesos que exce­
den en el alcance del mismo, según se ha caracterizado en este documento.
Las competencias profesionales de los facultativos especialistas en dichas
áreas de conocimiento no coinciden exactamente con las correspondientes
al ámbito del LC, desempeñando actividades o participando en procesos
asistenciales bien diferenciados que adoptarán una determinada configura­
ción de unidades asistenciales, cuyo análisis excede el objeto de este docu­
mento, dependiendo de la estructura organizativa y cartera de servicios del
centro asistencial donde se ubique el LC. En cualquier caso, la relación del
LC con dichas unidades asistenciales será muy estrecha, pudiendo existir
múltiples soluciones organizativas que van desde la complementariedad de
los recursos, si los límites funcionales están poco definidos, hasta la plena
diferenciación.
En los siguientes apartados de este capítulo se abordan algunos de los
aspectos enunciados anteriormente: cartera de servicios, criterios de indica­
ción, adecuación de la demanda, organización y funcionamiento, gestión por
procesos, accesibilidad y tiempo de respuesta.
5.4. Cartera de servicios
El R.D. 1030/2006, por el que se establece la cartera de servicios comunes
del SNS y el procedimiento para su actualización, define la cartera de servi­
cios como el conjunto de técnicas, tecnologías o procedimientos, entendien­
do por tales cada uno de los métodos, actividades y recursos basados en el
conocimiento y experimentación científica, mediante los que se hacen efec­
tivas las prestaciones sanitarias de un centro, servicio o establecimiento
sanitario. La cartera de servicios (también conocida como catálogo de prue­
bas) del LC es la lista descriptiva de las pruebas/determinaciones que el LC
puede realizar y que, por tanto, componen su oferta.
(38) Véase
54
el punto 4.8 de este documento: “Seguridad del paciente en el LC”
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
La decisión sobre las pruebas que deben incluirse en la cartera de ser­
vicios de un LC depende de múltiples factores. Algunos de ellos tienen
carácter universal y son aplicables a las pruebas diagnósticas en la medida
que estas son una tecnología sanitaria. Es una condición exigible para la
inclusión de una prueba diagnóstica en la cartera de servicios del LC que el
resultado de la evaluación previa, realizada conforme a la evidencia cientí­
fica disponible, haya sido positivo y suficientemente contrastado.
Tabla 5.3. Aspectos de las pruebas diagnósticas objeto de evaluación como tec­
nologías sanitarias145
Aspectos objeto
de evaluación
Definición
Observaciones
Seguridad
Medida o evaluación del nivel
de daño inducido por la utili­
zación de la prueba diagnósti­
ca en cuestión.
Todas las tecnologías sanitarias suponen algún
grado de interferencia y eventual riesgo en la
biología y desarrollo vital del sujeto al que se le
aplican.
Para que el balance riesgo/beneficio sea positi­
vo para el paciente, el nivel de riesgo debe ser
evaluado, conocido y aceptado.
Eficacia
Medida o evaluación del nivel
de logro alcanzado respecto
del objetivo pretendido, en
condiciones ideales.
En este ámbito se pretende establecer hasta
qué punto la prueba diagnóstica obtiene el fin
pretendido en condiciones ideales y controla­
das, o sea, utilizando pacientes seleccionados,
profesionales y medios especialmente cualifica­
dos y evitando las circunstancias que puedan
interferir en el proceso.
Efectividad
Medida o evaluación del nivel
de logro alcanzado en relación
con el objetivo pretendido en
condiciones habituales de uso
de la prueba diagnóstica en
cuestión.
La efectividad de una prueba diagnóstica se
refiere a los resultados obtenidos cuando se usa
en las condiciones habituales o generales de la
práctica médica.
Puede ocurrir que pruebas diagnósticas que se
muestren eficaces (en condiciones ideales) resul­
ten ser poco efectivas cuando se generalizan.
En este caso, los pacientes pueden estar no
cuidadosamente seleccionados, las circunstan­
cias concurrentes pueden interferir en el resulta­
do y los medios físicos o las habilidades pueden
ser diversos.
Utilidad
Medida o evaluación del grado
en que una prueba diagnósti­
ca contribuye a mejorar la cali­
dad de vida de los pacientes
afectados por la condición clí­
nica a la que la prueba en
cuestión se dirige.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
Es el ámbito de mayor interés para el ciudadano
y también, paradójicamente, aquel en el que la
ausencia de información es llamativa.
Las técnicas diagnósticas, que pueden ser
seguras, eficaces e incluso efectivas, han de
demostrar que la información que proporcionan
contribuye a mejorar la esperanza o calidad de
vida de los ciudadanos a los que se aplican
55
Otros factores, sin embargo, tienen carácter más específico y deben ser con­
siderados en cada caso concreto de forma particular, resultando que pueda
ser aconsejable incluir una prueba diagnóstica en la cartera de servicios de
un laboratorio y desaconsejable en la de otro, cuyas circunstancias sean dife­
rentes. Como regla general, la cartera de servicios de un LCC debe incluir
las pruebas/determinaciones que resulten más adecuadas a las necesidades
de la población a la que presta asistencia, por razones epidemiológicas,
siempre que su realización garantice resultados de calidad suficiente y sea
eficiente146.
La eficiencia de una prueba/determinación tiene una doble dimen­
sión que conviene considerar a la hora de decidir acerca de su inclusión
en la cartera de servicios de un LCC. Suponiendo que existan razones
epidemiológicas que justifiquen la necesidad de su realización en el LCC
en cuestión, puede darse el caso de que existan dos o más pruebas que,
determinando propiedades biológicas diferentes, tengan la misma finali­
dad diagnóstica. En este caso deberá elegirse la prueba que resulte más
apropiada desde el punto de vista semiológico, esto es, aquella que sea
técnicamente eficiente(39). Una vez establecida la eficiencia técnica de la
prueba, la decisión final dependerá de si su realización en el LCC es eco­
nómicamente eficiente(40), debiendo optarse por la alternativa que impli­
que un menor coste y rechazarse todas las demás, lo que implica que
únicamente se debe incluir una prueba en la cartera de servicios de un
LCC cuando, cumpliendo todos los requisitos señalados previamente
(seguridad, eficacia, efectividad, utilidad, indicación epidemiológica y efi­
ciencia técnica), no exista la posibilidad de realizarla en otro LCC perte­
neciente a la misma red de laboratorios.
En los LCC, la frecuencia de realización de las pruebas viene dada por
el volumen de la demanda y los tiempos de respuesta establecidos. Cuando
la demanda de una prueba es escasa, se desaconseja su realización por las
siguientes razones147:
• Si se hacen menos de 20 series(41) al año no se pueden estimar de
forma mínimamente fiable las características metrológicas básicas.
(39) La
eficiencia técnica tiene que ver con la elección más apropiada de factores de producción
a la hora de obtener un nuevo producto, debiendo desestimarse aquellas opciones que exijan
el empleo de cantidades mayores. En este caso, se entiende que las pruebas con menor valor
semiológico son menos eficientes técnicamente.
(40) La eficiencia económica valora al método de producción que resulta más barato para un
conjunto de precios de los factores. Una combinación de factores de producción es económica­
mente eficiente cuando, además de serlo técnicamente, implica un menor coste.
(41) Medidas analíticas realizadas en condiciones en las que con el mismo procedimiento se
obtienen resultados independientes en el mismo laboratorio, por el mismo operador y utilizan­
do la misma tecnología, en intervalos de tiempo cortos (repetibilidad).
56
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
• Si se hacen menos de 12 series al año, salvo algún caso excepcional,
no se puede participar en un programa de evaluación externa de la
calidad.
• Cuanto más baja es la frecuencia, más baja es la experiencia y, por
tanto, la destreza de los profesionales que las realizan; es difícil, o
no se puede, estimar unos intervalos de control propios; es difícil
utilizar los reactivos antes de que caduquen; resulta difícil la amor­
tización del equipamiento.
En el Anexo 5 de este documento se recoge, a modo de ejemplo, el pro­
cedimiento evaluación de nuevos métodos, equipos y pruebas incluido en
proceso de soporte de LC de la Junta de Andalucía”94.
La cartera de servicios de un LCC debe revisarse periódicamente a fin
de garantizar que las razones que determinaron su composición siguen
vigentes, siendo conveniente que, además de los responsables de la planifi­
cación y/o gestión sanitaria, participen en él los facultativos de las diferen­
tes especialidades de centros sanitarios vinculados con el LCC y de las
diferentes áreas de conocimiento con presencia en el mismo.
Según se ha señalado en el apartado 2.1. de este documento, tanto el
extinto INSALUD como los servicios de salud de algunas CC.AA. han
publicado catálogos de pruebas que resultan de utilidad para la elaboración
de la cartera de servicios del laboratorio. El catálogo de pruebas publicado
por el INSALUD en 199916 contempla para cada prueba considerada la
siguiente información:
• Nombre de la prueba (criterios consensuados con las diferentes
sociedades científicas).
• Nomenclatura recomendada (División de la Unión Internacional
de Química Pura y Aplicada IUPAC y la Federación Internacional
de Química Clínica).
• Sinónimos más utilizados y las abreviaturas formales o coloquiales
que designan una prueba.
• Espécimen, término que hace referencia a la muestra original tal
como se extrae o recoge del paciente (sangre, orina, líquido cefalo­
rraquídeo...). En este apartado se incluyen los siguientes epígrafes:
tipo (diferentes procedencias); contenedor donde se extraerá o
recogerá el espécimen, que incluye los conservantes recomendados;
volumen mínimo o limitante.
• Recomendaciones de almacenamiento y conservación del espécimen.
• Muestra, término que hace referencia a la muestra tal como se va a
analizar (el espécimen ha tenido que sufrir alguna manipulación
para convertirse en muestra) y se incluyen instrucciones de almace­
namiento para facilitar los procedimientos.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
57
• Preparación del paciente, que indica las precauciones que hay que
tomar, si las hubiere, de forma previa a la obtención del espécimen.
Los catálogos de pruebas de la Conselleria de Sanitat de la Genera­
litat Valenciana41,42,43 incluyen un sistema de codificación propio del Sis­
tema de Información Económica (SIE) de la Agencia Valenciana de
Salud, el nombre de la prueba, el número de unidades relativas de
coste(42) de la misma y, en algunos casos, los tipos de muestra. El catálo­
go del SAS44 incluye el nombre de la prueba y el número de unidades
relativas de valor.
En el Anexo 6 de este documento se recoge, a modo de ejemplo, la
estructura de información de la cartera de servicios incluida en proceso de
soporte de LC de la Junta de Andalucía”94.
5.5. Adecuación de la demanda
La utilización de las pruebas de laboratorio ha aumentado en los últimos
años17,18,148,149,150,151,152. Los factores que contribuyen en el aumento de la
demanda de pruebas de laboratorio se recogen en la Tabla 5.4.
Tabla 5.4. Factores que contribuyen en el aumento de la demanda de pruebas de
laboratorio17,153,154.
Factores
Clínicos
Incremento de la formación de los médicos.
Exceso de confianza en los resultados.
Realización de cribados155.
Protocolización inadecuada (ausencia o exhaustiva).
Solicitud de pruebas para detectar enfermedades no sospechadas.
Seguimiento del curso clínico con una frecuencia superior a la necesaria.
Repetición innecesaria de pruebas por errores de interpretación de resultados.
Curiosidad, inseguridad (temor a la crítica por omisión), tácticas dilatorias.
Lucro (actividad privada).
Científicos y del
laboratorio
Equipos analíticos que facilitan el acceso a muchas magnitudes.
Retraso en la emisión de informes de resultados.
Desarrollo de nuevas pruebas.
Mantenimiento de pruebas obsoletas en la cartera de servicios.
Incorporación de nuevas pruebas sin suficiente evaluación.
Medición de magnitudes carentes de utilidad en el paciente individual.
Falta de formación clínica y semiológica (las solicitudes analíticas no se cuestionan)
(42) La
58
unidad relativa de coste es equivalente a la unidad relativa de valor.
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Tabla 5.4. Factores que contribuyen en el aumento de la demanda de pruebas de
laboratorio17,153,154.
Factores
Del hospital
Disminución de la estancia media e incremento de la rotación de pacientes.
Reducción del tiempo de consulta.
Incorporación de nuevas técnicas quirúrgicas (p.e: trasplantes).
Creación de unidades especiales.
Ampliación del espectro de enfermedades tratables.
Organización de la asistencia centrada en el usuario.
Otros
Medicina defensiva.
Cociente creciente de la disponibilidad de pruebas de laboratorio.
Envejecimiento de la población.
Presión del paciente.
Aparición de nuevas patologías.
La utilización adecuada de pruebas de laboratorio se define como aque­
lla que reduce al mínimo el uso de los recursos de laboratorio, proporcio­
nando beneficio al paciente, puesto que la información que se obtiene es
de utilidad para la decisión clínica. Si la prueba solicitada no es necesaria
o existe una alternativa más eficiente, la utilización del laboratorio es
inadecuada.
Los criterios de adecuación se fijarán según se trate de una magnitud
aislada o de un grupo de ellas25. Para una magnitud aislada, se establece­
rán en base a datos fisiológicos (conocimiento del proceso de la enferme­
dad), farmacológicos (principios farmacodinámicos) o de probabilidad
clínica (identificar escenarios en los que nunca serían útiles). La Figura
5.4., recoge los criterios de adecuación, señalando la necesidad de estable­
cer una comparación directa entre las pruebas, utilizando curvas ROC u
OR (ver Anexo 17)156.
Figura 5.4. Criterios de adecuación de las pruebas en el LCC.
Criterios de adecuación
Varias pruebas: comparar
Curvas ROC
Magnitud inútil
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
Prueba aislada
Fisiología
Farmacología
Probabilidad clínica
59
El aumento de la utilización de pruebas de laboratorio está justificado157 si
está ligado a la mejora de la precisión o rapidez diagnóstica, cuando permi­
te mejorar la selección del tratamiento y la monitorización de su efecto, si
permite establecer un pronóstico certero o ajustar la utilización de otros
recursos sanitarios (ingreso o estancia del paciente).
Por el contrario, se considera inadecuado17,156 incorporar a la cartera
de servicios pruebas o magnitudes nuevas, sin conocer sus características en
cuanto a sensibilidad y especificidad o sin estar suficientemente evaluada su
eficacia. También resulta inadecuado no eliminar de la cartera de servicios
pruebas o magnitudes obsoletas.
Existe una importante variabilidad en la utilización de pruebas de labo­
ratorio a todos los niveles, entre países, entre regiones y centros sanitarios de
un mismo país y entre los mismos clínicos, no explicada por razones epidemio­
lógicas158,159,160,161,162, de la que se desprende que el uso inadecuado de la
pruebas es una de las razones más importantes que contribuyen al incremen­
to en el uso del laboratorio. Se ha estimado que entre un tercio y la mitad de
las pruebas solicitadas al laboratorio no contribuyen a la resolución de pro­
blemas diagnósticos o terapéuticos en pacientes individuales25.
La utilización inadecuada del LC tiene EA desde el punto vista clíni­
co e implica una utilización ineficiente de los recursos humanos, así como un
mayor consumo de recursos y utilización del equipamiento. La incremento
de frecuencia de realización innecesaria de pruebas, conlleva un aumento de
resultados falsos positivos, que pueden favorecer que se tomen decisiones
diagnósticas y terapéuticas inadecuadas, así como generar preocupación y
ansiedad en el paciente.
Es inadecuada la solicitud de pruebas o magnitudes redundantes, que
aportan la misma información o con poco valor de predicción del pacien­
te en estudio, así como indicar pruebas complejas cuando hay otras más
sencillas que proporcionan la misma información. Se considera inadecua­
da la solicitud rutinaria de agrupaciones de pruebas o magnitudes, con
independencia de la situación clínica del paciente (paneles preestableci­
dos por órgano o enfermedad, como función hepática, renal, electrólitos)
o el seguimiento del curso clínico de una enfermedad con una frecuencia
superior a la recomendada o la solicitud repetida por retraso en la entre­
ga de resultados.
Es conveniente evitar la repetición/ampliación de peticiones por uso
de formularios preimpresos, que facilitan la solicitud indiscriminada, o por­
que la prueba o magnitud ha demostrado resultados ligeramente anormales,
cuando estos no tienen importancia para el seguimiento del paciente(43).
(43) Los
laboratorios deben disponer de seroteca. La no existencia de la misma provoca la rea­
lización innecesaria de extracción de muestras.
60
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Se han propuesto variadas estrategias para racionalizar el uso del LC,
que se recogen en la Tabla 5.5., con resultados desiguales.
Tabla 5.5. Estrategias clásicas para la racionalización del LC(44),17,21,163.
Estrategias
Resultado
Reactivas
Proactivas
Efectivo
Limitar el número de pruebas que se
pueden solicitar.
Informar a los médicos de las cargas de tra­
bajo o costes generados.
Compartir riesgos entre clínicos y facultativos
del laboratorio.
Poco efectivo
Rediseño de formularios de petición.
Formación a los clínicos.
Demanda guiada por protocolos o guías.
Aunque algunas de estas estrategias han conseguido éxitos puntuales, la
dificultad estriba en conseguir resultados duraderos. La combinación de
implantación de guías de práctica clínica, modificación de formularios de
solicitud de pruebas y cambios en la política de financiación, se ha asociado
a disminuciones significativas en el uso de pruebas de laboratorio, persisten­
tes en el tiempo157.
La utilización reciente en el ámbito del LC de instrumentos que resal­
tan la función del especialista de laboratorio como consultor clínico, parece
que puede influir positivamente en la adecuación de la demanda. Estos son,
la medicina de laboratorio basada en la evidencia17 (MLBE) y la facilidad
de comunicación y acceso a las bases de conocimiento que proporciona el
rápido desarrollo de las tecnologías de la información.
Medicina del Laboratorio Basada en la Evidencia
Según el comité de la MLBE (C-EBLM) de la Federación Internacional de
Química Clínica y Medicina de Laboratorio (IFCC), se considera que en el
LC la evidencia se consigue a partir de la recogida sistemática y evaluación
crítica de la información proporcionada por los principales estudios de
investigación que han sido diseñados para responder a preguntas específicas
referentes al diagnóstico, diagnóstico diferencial, cribado, monitorización y
pronóstico, y proporciona una estructura que permite tomar decisiones clí­
(44) Adaptado
de referencia 156.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
61
nicas de una manera informada(45). La MLBE integra en la decisión clínica
la mejor evidencia que se tiene para el uso del laboratorio con la experien­
cia clínica de los médicos y las necesidades y expectativas de los pacientes.
Los objetivos de la MLBE se recogen en la Tabla 5.6.
Tabla 5.6. Objetivos de la MLBE
Resultado
Estrategias
Fase preanalítica
Eliminar magnitudes o pruebas de escasa utilidad antes de que se difunda su
uso (stop starting).
Eliminar de la cartera de servicios magnitudes o pruebas obsoletas que no apor­
tan beneficio alguno (start stopping).
Introducir nuevas pruebas o magnitudes sólo si la evidencia demuestra su efecti­
vidad (start starting o stop stopping).
Fase postanalítica
Exactitud diagnóstica. Mejorar la calidad y la relevancia clínica de la información
de la prueba.
Efectividad clínica. Mejores resultados para los pacientes.
Coste-efectividad. Reducir costes económicos.
La MLBE tiene por objeto mejorar la calidad de la información diagnósti­
ca de las pruebas de laboratorio mediante la evaluación sistemática de la
evidencia disponible y la situación en la que se van a aplicar las pruebas y
su objetivo; la implementación y el mantenimiento de la mejor práctica.
Debe evaluarse, para cada prueba, sus características metodológicas, sus
características diagnósticas, su impacto y beneficio clínico, el impacto en la
organización y su coste efectividad.
Desde este punto de vista, la función que corresponde al LC consiste
en identificar y difundir la información relacionada con las pruebas de labo­
ratorio, a través de los protocolos o guías clínicas que ayudan a la decisión
clínica156. En el LC, las guías164 surgen de la evaluación crítica y rigurosa de
estudios científico, deben ser elaboradas por equipos multidisciplinarios
siguiendo las recomendaciones de la MLBE, aportan recomendaciones de
uso de pruebas e incluyen información para la toma de decisiones diagnós­
ticas y terapéuticas. La Tabla 5.7 recoge los temas comunes que deben ser
incluidos en las GPC relacionadas con el LC.
(45) Información sobre recursos de MLBE está disponible en la web de la IFCC,
(http://www.ifcc.org/divisions/emd/c-eblm/ceblm.asp), así como en la SEQC (http://www.seqc.es/
article/archive/4/) que incluye una selección de guías recomendadas por diferentes comisiones de
la sociedad.
62
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Tabla 5.7. Aspectos a incluir en GPC relacionadas con el LC164
Información
Estrategias
Preanalítica
Prevalencia de la condición.
Cuándo solicitar o no solicitar una prueba.
Algoritmo diagnóstico.
Tiempo y frecuencia de repetición.
Tipo de muestra y manipulación de especímenes.
Variación biológica.
Analítica
Selección y validación de métodos.
Límite de detección, sensibilidad y especificidad.
Imprecisión, inexactitud, objetivos analíticos.
Control de calidad interno y externo.
Interferencias
Post-analítica
Límite de decisión médica.
Resultados relacionados con el laboratorio.
Sensibilidad y especificidad diagnósticas.
Valores de predicción (+/-)
Cocientes de probabilidad (+/-) y curvas ROC.
Probabilidad postprueba.
Valores de referencia.
Interpretación de los resultados.
Adicional
Tiempo de respuesta.
Acreditación para la realización de la prueba.
Cualificación y competencia.
Implicaciones en la organización y económicas.
Áreas de investigación futura.
Desarrollo de tecnologías de la información
Las tecnologías de la información, muy especialmente la comunicación
mediante la Web, son herramientas que favorecen la conexión del LC con
los clínicos, que pueden disponer fácilmente de información sobre la carte­
ra de servicios del laboratorio y pedir las pruebas que precisen utilizando
formularios electrónicos, acceder a los resultados con facilidad (los históri­
cos y en tiempo real), y cuentan con un acceso a las bases de conocimiento
necesarias para la aplicación de las guías clínicas.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
63
5.6. Estructura de gestión
La estructura organizativa y de gestión del LC tendrá diferente entidad en
función de las características del centro sanitario donde se ubique, sistema
de gestión del servicio de salud, hospital o entidad a que pertenezca, carte­
ra de servicios, ámbito territorial que abarque (local, de área de salud, regio­
nal o de referencia).
Independientemente de la forma organizativa que adopte el LC den­
tro del centro sanitario a que pertenezca, debe configurarse como una uni­
dad de funcional con entidad propia, disponer de un responsable de su
gestión y de los recursos, humanos y materiales, específicamente asignados
para el desarrollo de sus procesos. Los aspectos específicos de la organiza­
ción y funcionamiento del LC se tratan en los correspondientes apartados
de este documento.
El LC debe identificar las necesidades de la población, elaborar y man­
tener actualizada la cartera de servicios, conforme a los criterios indicados
en el apartado 5.4 de este documento.
El LC debe diseñar e implementar los procesos de las fases preanalíti­
ca, analítica y post-analítica, así como los procedimientos de calidad asocia­
dos a las mismas, con el objeto de garantizar la seguridad del paciente y
minimizar los errores. El LC debe establecer las condiciones de accesibili­
dad, tiempos de respuesta y niveles de servicio correspondientes a la fase
preanalítica, analítica y post-analítica.
El LC debe promover y coordinar la participación de los facultativos
de los LC en la elaboración de las guías clínicas y promover su implementa­
ción y utilización, profundizando en su función de consultores clínicos a fin
de optimizar la calidad de la información asociada a los resultados de las
pruebas de laboratorio y de gestionar la demanda para evitar las peticiones
inadecuadas.
El LC debe dimensionar los recursos humanos y tecnológicos confor­
me a las necesidades asistenciales y la disponibilidad presupuestaria, esta­
bleciendo los perfiles de capacitación, las prioridades de formación y
desarrollo profesional y programando las inversiones y los gastos corrientes
en compra de reactivos y demás material de laboratorio.
El desarrollo del LC requiere de recursos vinculados a las tecnologías
de la información cómo la historia clínica electrónica, garantizando el ade­
cuado acceso, transmisión del datos e integración de los instrumentos con
los diferentes sistemas de información de los laboratorios y los centros sani­
tarios a los que estos prestan servicio.
El LC debe generar y validar la información necesaria para el cálculo
de los costes de funcionamiento de la red y elaborar los correspondientes
64
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
presupuestos, vinculando los ingresos (reales o de transferencia) previstos a
objetivos de actividad. Debe identificar posibles economías de escala en la
realización de pruebas especializadas de bajo volumen.
El LC debe identificar las oportunidades de contribución del mismo
en la mejora de la ordenación y funcionamiento de los servicios sanitarios.
Red de LC
Debe definirse y desarrollarse una estructura de gestión para la red, que
debe contar con un director o coordinador (de entre los LC integrados en la
red) y un órgano colegiado en el que estén representadas todas las unidades
integradas en la misma, con independencia de que cada uno de los LC inte­
grados en ella mantengan su propia entidad. En el Anexo 8 de este docu­
mento se recoge, a modo de ejemplo, las funciones y el perfil profesional del
coordinador de LC incluido en proceso de soporte de LC 94 de la Junta de
Andalucía.
Cuando la red se configure como unidad de gestión (área, instituto,
etc.), su director debe tener autoridad y responsabilidad sobre el presupues­
to, disponer de un sistema adecuado de información y soporte administrati­
vo, responder de los resultados de su gestión y contar con remuneración
adecuada. Es aconsejable asignar, como apoyo de esta unidad de gestión, un
responsable de otros servicios del hospital (económico-financiero, personal,
servicios generales, etc.) o que ésta los incorpore en plantilla.
En el ámbito organizativo específico de cada uno de los LC integrados
en la red, su estructura de gestión deberá coexistir con la estructura de las
áreas de conocimiento presentes en los mismos (servicios, en la mayor parte
de los casos). La relación entre ambas estructuras, según se ha señalado en
el apartado 5.3 de este capítulo, será estrecha, configurándose los recursos
de forma que la dependencia jerárquica característica de los servicios clíni­
cos se superpondrá a su participación en la ordenación funcional de los pro­
cesos asistenciales, muchos de los cuales corresponderán a las actividades
del LCC, en tanto que otros corresponderán a actividades ajenas al mismo.
Los modelos de organización matricial (figura 5.5) permiten resolver de
forma satisfactoria esta doble dependencia, ya que en un esquema de esta
naturaleza, las personas pueden apreciar más la integridad del proceso que
en el desempeño tradicional de sus propias tareas especializadas, y se man­
tienen la coordinación y experiencia operativa gracias a la supervisión
experta a través de su servicio.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
65
CLIENTE
Figura 5.5. Tránsito de la organización vertical a la matricial en el LCC.
Las actividades se
organizan según
funciones
Los procesos son
reconocidos, pero las
funciones predominan
Las actividades se
organizan según
procesos
La multidisciplinariedad es clave para la implementación de este tipo de
modelo. Según recomienda la SEQC165:
• El LC o red de LC debe favorecer la especialización de los faculta­
tivos que lo integran en las distintas funciones para conseguir un
correcto equilibrio entre todas ellas. En LC de cierta complejidad,
la amplitud de funciones propias del facultativo limita su cumpli­
miento integral por parte de cada uno de ellos y hace necesario que
se especialicen, profundizando en aspectos concretos de las cuatro
áreas estructurales (producción, clínica, organización y gestión) y
establezcan un sistema de colaboración mutua y participación que
facilite el trabajo en equipo.
• Es conveniente que el facultativo de laboratorio oriente su actividad
en áreas clínicas, grupos de entidades patológicas, frente a grupos o
familias de moléculas, células o tejidos. Complementariamente en las
áreas de producción y soporte, podría ser adecuado, que la especiali­
zación vaya dirigida a las diversas tecnologías, y a los sistemas de orga­
nización y de gestión. Sin embargo, para la consolidación de los
equipos facultativos, se considera imprescindible un cierto nivel de
conocimiento compartido, principalmente clínico y tecnológico.
A este fin, en el LC caben facultativos de diverso origen y con especia­
lidades diversas, que podrán desempeñar, de acuerdo con la normativa
vigente, todas o algunas de las funciones facultativas específicas de labora­
torio clínico, en todas o algunas áreas del laboratorio.
La formación de equipos multidisciplinarios debe potenciar la especia­
lización para cubrir, con la profundidad y preparación adecuada, cada una
de las funciones del laboratorio. En este sentido, la incorporación de licen-
66
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
ciaturas diversas aporta al equipo conocimientos específicos en las nuevas
tecnologías emergentes, tanto en el campo médico-biológico como en el de
la analítica, automatización e informática, y también en las áreas de organi­
zación, calidad y gestión.
5.7. Organización y funcionamiento
El LCC es la organización de profesionales sanitarios, de carácter multidis­
ciplinar, dedicado al diagnóstico y tratamiento de las enfermedades median­
te la observación, transformación y medida cualitativa y cuantitativa de las
muestras, a través de un proceso analítico cuyo alcance viene determinado
por la posibilidad técnica de utilización conjunta de los recursos.
La descripción del funcionamiento del LCC se articula en relación con
el proceso analítico, que consta de tres fases: preanalítica, analítica propia­
mente dicha y post-analítica y que comprende el desarrollo de múltiples
actividades, complejas e interrelacionadas, orientadas a165:
• La producción: comprende todos los componentes necesarios para
la obtención de los resultados.
• La clínica: comprende las actividades de aplicación del conocimien­
to a la elección, validación e interpretación de las pruebas y resul­
tados, elaboración de los informes, y análisis de la efectividad y
conveniencia de los procedimientos.
• La organización: la definición y funcionamiento de los circuitos de
las muestras, de las solicitudes analíticas, de los resultados y de los
dictámenes. Comprende también el sistema de gestión de calidad,
que determina el estilo de la organización y el sistema de informa­
ción, cuyo diseño discurre paralelo a la propia organización.
• La gestión: sistema de evaluación de la eficacia, eficiencia y efecti­
vidad del sistema organizativo, su relación con los proveedores, la
gestión de personal, y los aspectos financieros, contables y de con­
trol de costes. En algunos casos incluye el marketing y las ventas.
La producción y la clínica son actividades principales, ya que definen
la actividad específica de los LCC, mientras que la organización y la gestión
son complementarias, en tanto que necesarias para la ejecución de las acti­
vidades principales.
La realización de estas actividades tiene por objeto la prestación de los
siguientes servicios165:
• Provisión de información sobre el valor semiológico de sus produc­
tos (cartera de servicios o catálogo de pruebas), requisitos del
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
67
paciente, especímenes y muestras necesarios para asegurar la vali­
dez de los resultados.
• Obtención de especímenes y muestras para su posterior procesa­
miento.
• Realización de las observaciones y medidas con las que obtiene los
resultados que se comunican a los solicitantes (fase analítica).
• Emisión de dictámenes con los resultados validados, interpretados
y, en su caso, comentados, complementado la información produci­
da, y garantizando y transmitiendo la calidad del proceso completo.
• Consultoría sobre el valor semiológico e interpretación de las prue­
bas analíticas.
Asimismo, el LCC realiza la investigación propia de su ámbito, partici­
pa activamente en la investigación clínica, lleva a cabo actividades docentes
para la formación de facultativos y del resto del personal del laboratorio,
colabora en la formación de facultativos y profesionales de otros ámbitos, y
desarrolla y participa en los sistemas de formación continuada.
Gestión de procesos en el LC
La gestión de procesos en el LC aporta una visión alternativa a los modelos tra­
dicionales de organización basados en estructuras departamentales jerarquiza­
das que dificultan la orientación hacia el cliente, que podrá ser tanto interno
(otra unidad dentro del LC) o externo (facultativo clínico)166. Los cambios que
implica la gestión de procesos en el LC167 se muestran en la tabla 5.8:
Tabla 5.8. Organización por procesos en el LC
Organización tradicional
Organización de procesos
Existencia de flujos de trabajo
multidepartamentales.
Facilidad en la coordinación entre estamentos y
servicios.
Frecuencia de ineficiencias en procesos complejos.
Las causas de ineficiencia se detectan y pueden
eliminarse.
Variabilidad en procesos repetitivos.
Se sistematizan las actividades de los procesos,
proporcionando estabilidad a los mismos.
Los servicios no están enfocados a las necesida­
des/expectativas de los clientes.
Se utiliza el conocimiento de la opinión de los clien­
tes, sus necesidades y expectativas como base
para enfocar los servicios.
No se mide ni evalúa de forma sistemática la efec­
tividad y eficiencia de los procesos.
Se establecen indicadores para medir y evaluar
periódicamente la calidad del trabajo realizado.
La filosofía de trabajo no está basada en una plani­
ficación, implantación y revisión de resultados, que
permitan establecer ciclos de mejora.
Se aplican los ciclos de mejora continua a todas
las actividades de la organización.
68
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
La gestión de procesos en los LC facilita la utilización de herramientas
con las que mejorar y rediseñar el flujo de trabajo para hacerlo más eficien­
te y adaptado a las necesidades de los clientes30, por lo que constituye un
marco de referencia adecuado para el diseño e implementación de sistemas
de gestión de la calidad, de los que trata ampliamente el capítulo 8 de este
documento.
La Figura 5.6, mapa de procesos del LC168, representa la organización
y funcionamiento del LC, y se utiliza como referencia para describir sus
aspectos más significativos, aunque cada laboratorio debe utilizar aquel que
se acomode a su propia organización.
Figura 5.6. Mapa de procesos de un LCC
ESTRATÉGICOS
CLAVE
SOPORTE
Establecer
la política de
la calidad
Solicitud analítica
Análisis de
los datos
Archivo
PROCESO PREANALÍTICO
Definir los
objetivos de la
calidad
Compras
y almacén
• Obtención
• Trasnsporte
• Recepción
• Tratamiento preanalítico
Planificar el
sistema gestión
de calidad
• Distribución
Muestras
Definir estructura
funcional del
laboratorio
Control de la
documentación
y registros
Orden de
trabajo
• Validación proceso
Resultados
Realizar
el catálogo de
servicios
Control producto
no conforme
Informática
• Elaboración informe
• Validación informe
Informe final
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
Derivación
muestras a lar
externos
Formación del
personal
PROCESO POSTANALÍTICO
Asegurar
la mejora
continua
Control
instrumentos
de medida
y auxiliares
PROCESO ANALÍTICO
• Control analítico
Revisar sistema
gestión de
la calidad
Citación y
programación
Seguridad
e higiene
Entrega de los
informes
69
La SEQC ha publicado recientemente una guía169, dirigida a los profe­
sionales del LC, que tiene por objeto facilitar la implantación de un sistema
de gestión de la calidad e incluye ejemplos prácticos. También resulta de
interés el PAI del LC94 y el manual de AENOR170.
Procesos estratégicos del LC
La guía de procesos de la SEQC contempla los siguientes procesos estraté­
gicos171:
• Revisión por la dirección. Comprende todas aquellas actividades
encaminadas a desarrollar una sistemática de evaluación de los resul­
tados de los procesos, proponiendo acciones de mejora, marcando
objetivos y asignando las correspondientes responsabilidades.
• Gestión para la planificación y mejora continua. Comprende las
actividades encaminadas a garantizar la mejora continua del proce­
so, estableciendo los objetivos anuales, alineados con la estrategia
del hospital/centro sanitario donde el LC esté ubicado, y el plan de
acción para su consecución (Plan de mejora continua) en función
del análisis de la información clave (entradas del proceso).
• Atención al cliente (facultativos clínicos). Este proceso se aplica a
todas las actividades que realiza el LC para atender a sus clientes
en los siguientes aspectos: comunicación con los clientes para aten­
der sus consultas, demandas, reclamaciones y medida del grado de
satisfacción. Este proceso tiene tres subprocesos: comunicación con
los clínicos, gestión de las reclamaciones y medida de satisfacción
de los clientes.
La comunicación con los clínicos hace referencia tanto a la actualiza­
ción de la información que se encuentra a disposición de los clínicos
(comunicación de cambios) como al análisis de la información inter­
na para determinar que información adicional se podría poner a dis­
posición de los mismos. Este subproceso regula: quién puede realizar
consultas sobre los productos y servicios del LC, así como los medios
y requisitos para hacerlo; criterios de actualización de la información
interna y a quienes se han de comunicar las actualizaciones; la obliga­
ción de comunicar a los clínicos cualquier incidencia que afecte a las
muestras correspondientes a sus peticiones; quién debe atender las
consultas de los clínicos, la forma de hacerlo, los tiempos de respues­
ta y las actuaciones a llevar a cabo en caso de que la consulta no se
pueda resolver satisfactoriamente.
La gestión de las reclamaciones comprende las actividades para
atender y registrar las reclamaciones de los clínicos, de forma que
se garantice que todas las quejas son procesadas y solucionadas
adecuadamente.
70
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
La medida de satisfacción de los clientes tiene por objeto obtener
información del grado de satisfacción de los clínicos con el funciona­
miento del LC.
• Diseño y desarrollo(46). Este proceso se aplica a las actividades que
tienen por objeto validar que los métodos analíticos desarrollados
o implantados en el LC, cumplen las especificaciones que previa­
mente se han identificado para su uso previsto. El proceso de dise­
ño y desarrollo contiene las fases de planificación, definición de las
especificaciones o requisitos a cumplir, selección del método analí­
tico (equipo o lenguaje de programación), desarrollo, implantación
y validación del diseño y desarrollo.
La planificación debe prever las diferentes etapas de diseño, des­
arrollo y validación, fijando las responsabilidades de su ejecución y
el calendario previsto.
La definición de las especificaciones o requisitos a cumplir la han de
realizar los usuarios de cada nuevo método, equipo o programa infor­
mático. En esta definición se tendrán en cuenta los niveles de servicio,
o en su caso, los compromisos contractuales con los clientes, los requi­
sitos legales, si los hay, y las recomendaciones profesionales (organiza­
ciones o sociedades científicas de reconocida solvencia).
Una vez definidos los requisitos de entrada, el LC buscará aquellos
métodos analíticos o lenguajes de programación que puedan cum­
plir a priori sus requisitos.
Se procederá al desarrollo del programa informático o implanta­
ción del método analítico, que comprende su ejecución y puesta en
funcionamiento.
Una vez desarrollado el programa informático o implantado el
método analítico, se hace una primera verificación por parte de un
grupo piloto o un responsable sobre el cumplimiento de los requi­
sitos especificados inicialmente. Como resultado de esta etapa de
verificación se pueden detectar problemas que requerirán de una
modificación de la programación o de la metodología de implanta­
ción del nuevo método o instrumento.
La validación del diseño consiste en una nueva verificación del
cumplimiento de los requisitos iniciales, pero esta vez en condicio­
nes reales de uso por parte de los usuarios. Como resultado de esta
etapa de validación se pueden detectar nuevos problemas.
Este proceso regula las especificaciones analíticas (imprecisión, lími­
te de detección, sensibilidad y especificidad de las pruebas e interfe­
rencias); los requisitos de funcionamiento o practicabilidad
(46)
Este proceso equivale a la Evaluación de nuevos métodos, equipos y pruebas para su incor­
poración a la cartera de servicios o catálogo de pruebas del LCC. Véase al respecto el aparta­
do 5.4 de este capítulo y el Anexo 5.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
71
(velocidad de procesamiento de muestras, grado de automatización,
topología de tubos admitidos); los requisitos de seguridad y gestión
medioambiental (tipo de residuos y su grado de contaminación, gasto
energético); los requisitos de programas informáticos (funciones, for­
mularios, conexión, explotación estadística); los requisitos económi­
cos (precio); y el cumplimiento de las especificaciones.
• Gestión de recursos humanos del LC (excluyendo aquellos que
sean competencia de la dirección del centro), con el objetivo de que
el personal sea competente (formación y habilidades).
• Gestión de infraestructuras. Adquisiciones y mantenimiento de
equipos e instalaciones del LC.
• Gestión del ambiente de trabajo. Actividades relacionadas con el
control de las condiciones sobre factores físicos (temperatura),
sociales, psicológicos (ergonomía), ambientales, etc. del LC.
Procesos operativos del LC
Los procesos operativos en el LCC, que comprenden las fases preanalítica,
analítica y post-analítica, pueden presentarse según se muestra en la figura
5.7 extraída del documento Laboratorio Clínico94, permiten suministrar
información de utilidad clínica, mediante la aplicación de procedimientos de
laboratorio a muestras biológicas de origen humano.
Figura 5.7. Mapa de procesos de un LC94
ARQUITECTURA DE PROCESOS NIVEL 1. LABORATORIOS CLÍNICOS
PROCESOS ESTRATÉGICOS
CONTRATO PROGRAMA
PLAN DE CALIDAD
PLAN DE FORMACIÓN
Solicitud
de análisis
PLAN DE DOCENCIA
Recepción
de informes
Elaboración y
distribución de
informes
Obtención de
especímenes/
conservación y
transporte
Recepción/
preparación de
muestras en el
laboratorio
Análisis/
validación
técnica
Archivo de solicitudes,
muestras e informes
Validación
clínica
Eliminación de residuos
PROCESOS DE SOPORTE
SISTEMAS DE INFORMACIÓN
72
RECURSOS HUMANOS
SUMINISTROS
DOCUMENTACIÓN
MANTENIMIENTO
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
En el Anexo 8 de este documento se incluye, a modo de ejemplo, los
requerimientos organizativos del proceso analítico, según los objetivos, flu­
jos de salida y características de calidad contemplados en “Proceso de
soporte de laboratorios clínicos” 94 de la Consejería de Salud de la Junta de
Andalucía. También resultan de interés los estándares de práctica en los ser­
vicios de bioquímica publicados por el Royal College of Pathologists73
(apartados 6 a 8) y las directrices sobre buenas prácticas en el laboratorio
clínico de la OMS84 o las del National Institute of Allergy and Infectious
Disease, National Institutes of Health, Department of Health and Human Ser­
vices83. La SEHH y la Sociedad Española de Trombosis y Hemostasia han
elaborado unas normas para la obtención, transporte y conservación de
muestras biológicas en hematología y hemoterapia172.
La fase preanalítica comprende todas las actividades que tienen lugar
desde el momento de la realización de la solicitud analítica hasta que se inicia
el proceso de análisis de la muestra. Tiene por objeto la respuesta a las solicitu­
des analíticas que realizan los clínicos y la obtención y gestión de los especíme­
nes y la entrega de las muestras a las áreas de trabajo de pruebas/
determinaciones analíticas para su procesamiento, cumpliendo los requisitos
establecidos para la realización de las pruebas/determinaciones analíticas.
• Entradas del proceso: solicitudes analíticas y especímenes.
• Salidas del proceso: solicitudes analíticas procesadas en el sistema
informático del laboratorio (SIL); listas de trabajo; muestras eti­
quetadas que cumplen los requisitos, alicuotadas (si es necesario) y
entregadas a las áreas de trabajo.
Las actividades que integran la fase preanalítica se muestran en la figura 5.8.
Figura 5.8. Diagrama de flujo de la fase preanalítica94
ARQUITECTURA DE PROCESOS NIVEL 2. LABORATORIOS CLÍNICOS. FASE PREANALÍTICA
PROCESOS ESTRATÉGICOS
CONTRATO PROGRAMA
PLAN DE CALIDAD
Solicitud
de análisis
Cita e
información
Documento de
solicitud
Obtención de
especímenes/
conservación y
transporte
Transporte
PLAN DE FORMACIÓN
PLAN DE DOCENCIA
Preparación de
muestras
Fase analítica
Recepción en el
laboratorio
Registro de
especímenes y
peticiones
PROCESOS DE SOPORTE
SISTEMAS DE INFORMACIÓN
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
RECURSOS HUMANOS
SUMINISTROS
DOCUMENTACIÓN
MANTENIMIENTO
73
74
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
La cita debe adaptarse a necesidades del paciente.
Registro de datos debe carecer de errores administrativos.
Atención personalizada, amable y correcta.
Indicar el lugar, la hora de la toma de muestras y condiciones
de preparación.
Suministro de recipientes, si fuera necesario.
El médico debe informar al paciente, según las instrucciones
que se describen en la cartera de servicios, sobre:
• Pruebas solicitadas. Lugar y hora de la toma de muestras.
• Condiciones de preparación previas para la toma de muestras.
• Suministro de recipientes, si fuera necesario.
• En pruebas que requieran consentimiento informado: entre­
ga y explicación del documento específico.
El documento de solicitud debe reunir las siguientes caracte­
rísticas:
• Simple y fácil de cumplimentar. Único por episodio y consen­
suado para laboratorios del área.
• Permitir la identificación inequívoca del paciente, episodio,
espécimen y prueba.
• Las pruebas solicitadas deben estar incluidas en la cartera
de servicios, adaptadas a las características del paciente,
protocolos consensuados, algoritmos de decisión, GPC, etc.
Cada petición en formato papel
debe disponer de la correspon­
diente muestra/muestras para su
procesamiento.
En el caso de LC conectado a la
base de datos del hospital donde
este ubicado, es necesario dispo­
ner del número de HC del paciente
y la fecha de nacimiento.
La petición analítica ha de ser
clara, legible y contemplar el nom­
bre del paciente/ número/código
identificativo.
Requerimientos Proceso Asistencial Integrado (PAI) Requerimientos SEQC
Datos del volante de petición y
obtención del espécimen.
Debe existir un manual del
usuario del laboratorio.
Requerimientos AEBM
Adaptado de “Laboratorios Clínicos. Procesos de soporte” (ref. 94) y “Procesos e indicadores en el laboratorio clínico” (ref 32). La robotización e
informatización pueden hacer obsoletos algunos requerimientos. En esta tabla y las siguientes referidas a procesos operativos (fases pre, analítica y post)
se describen tareas, mientras que las responsabilidades corresponden en general a los facultativos y/o director del LC.
(47)
Personal
de UAU-AP
o AE/LC/
PEP
Médico
peticionario
(AP/AE)
Solicitud analítica
Cita para toma de
especímenes/Infor­
mación
Agente
Actividad/Tarea
Tabla 5.9. Requerimientos organizativos y de funcionamiento de la fase preanalítica(47)
Un aspecto relevante de los procesos operativos de la fase preanalítica es que el punto de recepción debe ser único
para todo tipo de muestra o espécimen. Los requerimientos organizativos y de funcionamiento de la fase preanalítica se
muestran en la tabla 5.9.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
75
Agente
Médico/
enfermera/
paciente
Técnico
especialista
/Enfermera
/Auxiliar
Actividad/Tarea
Obtención e
identificación de
especímenes
Conservación
y preparación de
especímenes
Los especímenes deben ser tra­
zables a un individuo identifica­
do (en un volante de petición).
El profesional (extracción y toma de especímenes) dispondrán de
manual de extracción, toma y transporte de especímenes y contene­
dor adecuado y en condiciones, adaptados a la cartera de servicios.
Una copia del registro acompañará a los especímenes (hoja de ruta).
El PE dispondrá de un registro diario de recogida y transporte de
especímenes; que debe incluir el contenedor, la hora en que se reco­
ge, el nombre de la persona que prepara el envío y de la que realice el
transporte.
Se procesará cada especímen según las instrucciones de la cartera de
servicios del LC.
Se identificará el contenedor, en el momento de la obtención del espé­
cimen, siguiendo las normas básicas establecidas en el manual de
obtención de especímenes.
Se registrará: datos de identificación de la persona que realiza la
extracción del espécimen, la hora y la fecha de la misma y complica­
ciones que hayan surgido.
Se comprobará: la correspondencia entre la solicitud y la identidad del
paciente; que la solicitud contiene los datos identificativos; se rechazará
la solicitud sin datos de identificación del paciente, episodio y pruebas,
que no pueda ser subsanada en el momento de la extracción.
El personal del centro estará legalmente habilitado y demostrará sus
capacidades y competencias para la toma y recepción de especímenes.
El centro dispondrá de normas de trabajo que garanticen la seguridad
del trabajador.
El centro tendrá normas de seguridad para la eliminación de contene­
dores y elementos potencialmente peligrosos.
El centro tendrá un horario de extracciones y recogida de especímenes.
Debe existir un manual de
toma de muestras.
Requerimientos SEQC Requerimientos AEBM
Centros de obtención de especímenes dispondrán de un área de
extracciones y toma de especímenes, sala de espera y servicios.
Requerimientos Proceso Asistencial Integrado (PAI)
Tabla 5.9. Requerimientos organizativos y de funcionamiento de la fase preanalítica
76
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Agente
Transpor­
tista/
Celador/
Paciente/
Familiar
Actividad/Tarea
Transporte
• El transporte entre laboratorios se debe seguir PNT del LC de desti­
no. Es responsabilidad del LC de origen el cumplimiento de las nor­
mas para garantizar que la muestra llegue en perfectas condiciones
para su estudio.
• En el transporte de especímenes entre el domicilio al LC, debe con­
trolarse la temperatura y tiempo de transporte (incluido en la cartera
de servicios).
El transporte debe ajustarse en tiempo y condiciones de preparación y
conservación, de acuerdo con las especificaciones para cada muestra,
manteniendo la temperatura adecuada para cada espécimen (nevera
termostatizada).
El contenedor debe transportarse en posición vertical, con sistema
que evite la agitación mecánica, que evite el riesgo de infección al per­
sonal que lo manipule y la posible contaminación externa (todo espéci­
men de origen humano es potencialmente infeccioso).
El transporte debe realizarse en nevera/contenedor, cerrado, estanco y
opaco a la luz, , con identificación externa de que el contenido es
material de riesgo biológico, con relleno absorbente, con control de
temperatura (termómetro de máxima y mínima).
Deben establecerse las normas de actuación en caso de accidente o
avería en el transporte, así como medidas de seguridad biológica.
• Entre los PEP y el LC debe existir un sistema unificado de transporte
de especímenes, especificado en la cartera de servicios, con control
de temperatura y tiempo de transporte, establecido tras análisis de
las rutas.
Debe existir un registro de custodia legal, cumpliendo los requisitos
necesarios para el transporte de especímenes con implicaciones judi­
ciales, según la normativa legal vigente.
La persona que recoge los especímenes en el LC debe firmar y hacer
constar la hora de recepción.
Requerimientos Proceso Asistencial Integrado (PAI)
Tabla 5.9. Requerimientos organizativos y de funcionamiento de la fase preanalítica
Debe monitorizarse el transpor­
te de muestras al LC en un
periodo de tiempo apropiado
a la naturaleza de la petición;
dentro de un rango de tempe­
ratura especificado (en el
manual de toma de muestras)
y con los conservantes ade­
cuados; de manera segura
para el personal que la trans­
porta y el público en general;
conforme a los requerimientos
locales, regionales, nacionales
o internacionales.
Requerimientos SEQC Requerimientos AEBM
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
77
Agente
Técnico
especialis­
ta/Auxiliar
Actividad/Tarea
Recepción
Recepción de especímenes entregados por el paciente/familiar. Se
rechazará la solicitud y especímen que no se adecue a las normas de
calidad preanalíticas establecidas. El responsable debe identificar al
paciente, confirmando los datos de la solicitud. Debe identificar conte­
nedor de especímenes y comprobar que el especímen entregado es
idóneo para la realización de la prueba solicitada.
• Recepción: el responsable debe confirmar la entrega de
muestras/especímenes/solicitudes y recoger las incidencias comuni­
cadas por el transportista. Se informará a la unidad de comunicación
(Anexo 10) para la comunicación del rechazo de especímen/muestra
al paciente/profesional implicado.
• El transportista entrega especímen/muestra/ solicitud, firma la hoja
de ruta, anota la hora de entrega, registra incidencias durante el
transporte, custodia copia de la hoja de ruta firmada el receptor en
el LC, con rechazos y sus causas.
• Celador/paciente/familiar: se le indicará las normas que seguir
durante el transporte especificadas en la cartera de servicios del LC.
Personal que realiza el transporte:
• Transportista: personal habilitado para el transporte de especíme­
nes/muestras, con relación contractual que determine condiciones,
custodia y tiempos de transporte. Debe tener formación específica
sobre el transporte de muestras biológicas. Debe actuar durante el
transporte según las normas del laboratorio. Debe priorizar el trans­
porte de especímenes/muestras sobre otras tareas.
En el sistema de transporte neumático debe llenarse al máximo el tubo
(instrucciones del fabricante) para reducir la agitación en su interior y
evitarse paradas intermedias (reducir aceleración/desaceleración).
• Transporte intrahospitalario, debe controlarse la temperatura y tiem­
po de transporte (cartera de servicios).
Requerimientos Proceso Asistencial Integrado (PAI)
Tabla 5.9. Requerimientos organizativos y de funcionamiento de la fase preanalítica
Debe registrarse todas las
muestras recibidas.
Debe establecerse los criterios
de aceptación y rechazo.
Debe controlarse la cantidad
de muestra recibida.
Debe existir un proceso espe­
cífico para muestras urgentes.
Requerimientos SEQC Requerimientos AEBM
78
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Personal
administra­
tivo/
Técnico
especialista
Técnico
especialista
Registro de la
solicitud
Preparación y
distribución de
muestras.
Clasificar los especímenes en función del LC de destino. Los
especímenes deben distinguirse en función de los destinos
(colores o etiquetas de destino).
Centrifugación de especímenes según especificaciones de
normas internas de cada LC.
Descapsulación de tubos según especificaciones de normas
internas de cada LC, teniendo en cuenta los aspectos de
seguridad biológica.
En la preparación de alícuotas tienen que estar perfectamente
identificados el tubo principal y las alícuotas (código de barra o
identificación propia de cada LC).
Preparación de otros especímenes biológicos según PNT
específicos para los diferentes estudios.
La muestra ha de ser entregada o
guardada en gradillas y conservada en
temperatura adecuada hasta su pro­
cesamiento.
La muestra ha de cumplir los requisi­
tos de calidad y cantidad para cada
determinación.
La muestra urgente se entrega identifi­
cada para asegurar su prioridad en el
proceso.
En trabajo programado no siempre hay
un cribaje previo antes de trasferir la
muestra, por lo que pueden faltar
muestras que se tengan que reclamar o
muestras con alguna incidencia preana­
lítica. La unidad que reciba las muestras
comunicará las incidencias observadas.
En el caso de que alguna muestra esté
pendiente de alguna incidencia y que no
se disponga de la misma, se identificará
en la lista de trabajo con la fecha del día
de la extracción, para identificar que la
muestra está pendiente.
La solicitud oral de ampliación de estudios debe ser autorizada
por un facultativo del LC y registrarse en la petición previa,
indicando la fecha de la ampliación y el nombre del solicitante.
Se aplicarán los criterios de aceptación de solicitudes y de
control del registro con el procedimiento establecido.
Las determinaciones analíticas introdu­
cidas en el SIL tienen que correspon­
der con las solicitudes de cada
petición, listado o envío informático.
Se procederá a incorporar en el SIL los datos que figuran en la
solicitud.
Registro de datos de forma automática/manual.
Requerimientos Proceso Asistencial Integrado (PAI) Requerimientos SEQC
Fuentes: Adaptado de referencias 94, 169 y 173.
Agente
Actividad/Tarea
Tabla 5.9. Requerimientos organizativos y de funcionamiento de la fase preanalítica
La muestra procesada
debe almacenarse conve­
nientemente para poder
repetir las determinaciones
o añadir otras si es preciso.
Trazabilidad de las alícuo­
tas a la muestra primaria.
Requerimientos AEBM
La fase analítica comprende todas las actividades necesarias para la
realización de los procedimientos analíticos, la obtención de los resultados
y la validación técnica de los mismos. Tiene por objeto la recepción de las
solicitudes analíticas que realizan los clínicos y la entrega de las muestras a
las áreas de trabajo de pruebas/determinaciones analíticas para su procesa­
miento, cumpliendo los requisitos establecidos para la realización de las
pruebas/determinaciones analíticas. Incluye la sistemática de trabajo para
asociar mediciones a los valores de los patrones (calibración).
La complejidad de esta fase no viene dada por factores organizativos
sino por la propia complejidad técnica del procedimiento analítico.
• Entradas del proceso: muestras y listas u órdenes de trabajo.
• Salidas del proceso: resultados validados técnicamente.
Las actividades que integran la fase preanalítica se muestra en la figu­
ra 5.9.
Figura 5.9. Diagrama de flujo de la fase analítica(48),94
ARQUITECTURA DE PROCESOS NIVEL 3. LABORATORIOS CLÍNICOS. FASE ANALÍTICA
PROCESOS ESTRATÉGICOS
CONTRATO PROGRAMA
PLAN DE CALIDAD
Calibración
Muestra
preparada
PLAN DE FORMACIÓN
PLAN DE DOCENCIA
Control de
calidad interno
Control de
calidad externo
Análisis
Registro de
controles
de calidad
Validación
técnica
Fase
post-analítica
PROCESOS DE SOPORTE
SISTEMAS DE INFORMACIÓN
RECURSOS HUMANOS
SUMINISTROS
DOCUMENTACIÓN
MANTENIMIENTO
Los requerimientos organizativos y de funcionamiento de la fase pre­
analítica se muestran en la tabla 5.10: el mapa de procesos se ofrece como
referencia indicativa. Cada LCC debe elaborar el mapa de procesos que
mejor se acomode a su organización.
(48) Tomado
de “Laboratorios Clínicos. Procesos de soporte” (ref. 94).
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
79
Tabla 5.10. Requerimientos organizativos y de funcionamiento de la fase
analítica(49),94,169,173
Actividad
/Tarea
Requerimientos Proceso
Asistencial Integrado PAI
Requerimientos
SEQC
Requerimientos
AEBM
Calibración
(técnicas
cuantitati­
vas)
Calibrar según procedimiento pre­
viamente definido que contemple
como mínimo: calibrador que se
debe usar; cuándo debe calibrarse
una técnica; reglas de aceptación
de la calibración; normas que
seguir en caso de rechazo de la
calibración; documentar las espe­
cificaciones técnicas de cada cali­
brador y su trazabilidad; registro
histórico de la calibración.
Identificación de equipos
con necesidad de ser
calibrados o verificados.
Debe conocerse la preci­
sión y exactitud de los
métodos usados.
Cumplir los requisitos de
calibración e incertidum­
bres.
Preferentemente la cali­
bración debe ser trazable
a Sistema Internacional
de Unidades.
Actuar según procedimientos nor­
malizados de trabajo (PNT) para
cada sección o área funcional de
los laboratorios.
Requisitos especificados
de entrada:
Análisis
(cuantitativo
/cualitativo)
El PNT debe contener la informa­
ción necesaria para permitir realizar
el proceso de medida al personal
técnico: funcionamiento básico de
los equipos analíticos; preparación y
almacenamiento de reactivos; nor­
mas para registrar la entrada y sali­
da de reactivos; mantenimiento
preventivo y correctivo de los equi­
pos analíticos según el manual de
procedimientos.
Registrar que se ha realizado el
mantenimiento preventivo y
correctivo (archivo histórico); regis­
tro de actividades externas de
mantenimiento preventivo y
correctivo (archivo histórico); cuali­
tativos: (microscopía, cultivos,
etc.): descripción de las caracterís­
ticas del espécimen; procesado de
las muestras para estudio; estudio
/interpretación.
Distribución de equipos
calibrados, junto con los
correspondientes certifi­
cados.
Cumplir los requisitos de
verificación.
Muestras identificadas.
Muestras que llegan a la
unidad dentro del tiempo
de estabilidad preestable­
cido para cada tipo de
muestra.
Los métodos deben estar
validados.Debe revisarse
periódicamente el estado
de las técnicas.
Deben existir protocolos
normalizados o instruc­
ciones de las técnicas y
fichas resumen.
Tubo adecuado según el
procedimiento específico
de cada técnica.
Debe usarse cada técni­
ca para lo que está defi­
nida.
Disponibilidad de la ins­
trucción del SIL, con las
determinaciones a reali­
zar para cada muestra.
Deben revisarse los valo­
res de referencia.
Debe existir un catálogo
de pruebas.
Si un cambio de prueba
o metodología genera
cambios en valores o
interpretación, debe
comunicarse al usuario
por escrito. Los resulta­
dos anteriores deben ser
siempre trazables a los
métodos y valores de
referencia usados en su
momento
(49) Adaptado
de “Laboratorios Clínicos. Procesos de soporte” (ref. 94) y “Procesos e indicadores en el laboratorio clínico” (ref 32). La robotización e informatización pueden hacer obsole­
tos algunos requerimientos. En esta tabla y las siguientes referidas a procesos operativos (fases
pre, analítica y post) se describen tareas, mientras que las responsabilidades corresponden en
general a los facultativos y/o director del LC.
80
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Tabla 5.10. Requerimientos organizativos y de funcionamiento de la fase analítica
Actividad
/Tarea
Control de
calidad
(interno y
externo)
Requerimientos Proceso
Asistencial Integrado PAI
Debe existir un coordinador de
calidad en el LC.
Las determinaciones deben reali­
zarse con un protocolo que garan­
tice su calidad analítica.
Se deben establecer criterios y
objetivos de calidad para cada
estudio incluyendo controles de
calidad externos e internos.
El protocolo de calidad debe
incluir: la preparación y conserva­
ción de controles, cuántos niveles
de control utilizar, la frecuencia de
los controles y los criterios de
aceptación de resultados.
Debe existir un registro histórico
de los controles de calidad interno
y externo.
Se harán revisiones periódicas de
los resultados de control de cali­
dad en las que se adopten medi­
das encaminadas a la mejora
continua del proceso analítico.
Requerimientos
SEQC
Requerimientos
AEBM
Al inicio de la jornada se
ajustan las pruebas y se
procesan los controles,
según el procedimiento
correspondiente.
Debe existir un control
interno con especificacio­
nes de calidad fijadas,
participar en QC externos
y valorar los resultados.
El personal técnico de la
unidad revisa los resulta­
dos de estos controles
y, si cumplen las especi­
ficaciones prefijadas
para todas la pruebas se
comienzan analizar las
muestras de los pacien­
tes.
Cuando no sea posible
se deben buscar otras
alternativas (comparación
entre laboratorios, etc.)
En caso de que algún
control no esté dentro del
intervalo fijado, el faculta­
tivo responsable de la
unidad decide la acción a
ejecutar.
Después de calibrar
todos los parámetros, se
imprime el listado con los
lotes de reactivos que se
utilizarán durante el día.
Durante la jornada se
procesan muestras de
control, como mínimo
una de cada nivel de
concentración y en cada
turno de trabajo.
Al acabar la jornada labo­
ral se imprimen los resul­
tados de los calibradores
y controles del día(50).
El cambio de lote de
reactivo, control o ajusta­
dor se tiene en cuenta en
la medida en que este
pueda afectar a la deter­
minación de una magni­
tud determinada y se
procede a su registro y
actualización.
(50)Esta
tarea se realiza habitualmente de forma mecanizada.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
81
Tabla 5.10. Requerimientos organizativos y de funcionamiento de la fase analítica
Actividad
/Tarea
Validación
técnica
Requerimientos Proceso
Asistencial Integrado PAI
Requerimientos
SEQC
Requerimientos
AEBM
Comprobar los resultados del con­
trol de calidad interno.
Se aplica a los resultados
de las determinaciones
analíticas realizadas en
las áreas de laboratorio.
Trazabilidad de resulta­
dos intralaboratorio (si se
hace en más de un apa­
rato)
Aplicar los criterios de aceptación
de controles.
Comprobar alarmas de los
equipos.
Comprobar resultados alarmantes
de las muestras.
Los requisitos especifica­
dos son: resultados de
control dentro de límites
adecuados.
En caso de detectar algún proble­
ma, adoptar las medidas estable­
cidas por el facultativo
responsable.
La fase post-analítica comprende la validación facultativa del resultado ana­
lítico, la elaboración del informe y su distribución y entrega a los clínicos
peticionarios, así como una serie de actividades complementarias, tales
como el archivo y conservación de las muestras, el archivo de las solicitudes
e informes y la eliminación de los residuos generados durante el proceso
analítico. Esta fase se desarrolla fundamentalmente en las áreas administra­
tivas y de conocimiento del LCC.
Las actividades que integran la fase post-analítica se muestra en la
figura 5.10.
Figura 5.10. Diagrama de flujo de la fase post-analítica94
ARQUITECTURA DE PROCESOS NIVEL 4. LABORATORIOS CLÍNICOS. FASE POSTANALÍTICA
PROCESOS ESTRATÉGICOS
CONTRATO PROGRAMA
Fase analítica
Informe provisional
Informe definitivo
PLAN DE CALIDAD
PLAN DE FORMACIÓN
PLAN DE DOCENCIA
Validación clínica
Transporte y
distribución
Recepción de
informes
Elaboración de
informe
Elaboración y
distribución
de informes
Actividades complementarias
Archivo de
muestras
Archivo de
solicitudes
Archivo de
informes
Eliminación de
residuos
PROCESOS DE SOPORTE
SISTEMAS DE INFORMACIÓN
82
RECURSOS HUMANOS
SUMINISTROS
DOCUMENTACIÓN
MANTENIMIENTO
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
83
Facultativos
especialis­
tas del
LCC
Facultativos
especialis­
tas del
LCC
Validación clínica
de resultado
Elaboración del
informe
El informe podrá ser provisional o definitivo.
El facultativo comprueba los resultados y aporta los comentarios
necesarios para ayudar a su interpretación, indicar nuevas explora­
ciones o aconsejar pautas clínicas.
El informe es el documento con los resultados de las pruebas reali­
zadas a un paciente, los datos identificativos de la solicitud y del
laboratorio, además de la información que complemente o facilite la
interpretación de resultados (Anexo 11).
• La firma de la persona autorizada que valida el informe, puede
establecerse a través de sistemas electrónicos o autorización
escrita, garantizando su identidad.
• Repetición o ampliación de exploraciones. Puede delegarse esta
responsabilidad en otros profesionales del LC o sistema informá­
tico, definiendo el alcance y condiciones de la delegación.
• Aceptación de datos.
La validación clínica incluye:
Es el último acto antes de la entrega del informe. Estudia la congruen­
cia entre los resultados, verifica los resultados en relación a informes
precedentes y a los datos fisiológicos y clínicos del paciente.
Requerimientos Proceso Asistencial Integrado (PAI)
Los resultados deben estar vali­
dados.
Los resultados analíticos se entre­
garán dentro de los plazos espe­
cificados en el catálogo.
Debe constar la identificación del
laboratorio y la firma de la perso­
na responsable de la validación.
Hace referencia a los resultados
de las determinaciones analíticas,
una vez que se han realizado y
validado, y se encuentran a dis­
posición de los clínicos.
Requisitos especificados: Resul­
tados validados técnicamente.
Requerimientos SEQC
Control del TER pactado.
Notificar los retrasos si
puede ser grave.
Debe comprobarse recep­
ción de informes y TER
(Tiempo de entrega de
resultados)
Deben definirse aspectos
relativos al informe
Deben verificarse y validarse los resultados
Requerimientos AEBM
(51) Las fases de transporte, distribución y recepción de informes han quedado obsoletas con el desarrollo de sistemas informáticos y acceso a los resul­
tados on line por los profesionales peticionarios autorizados. Otras fases (elaboración del informe, edición, archivo de solicitudes…) también están afec­
tadas en su implantación por la utilización de sistemas informáticos.
Agente
Actividad/Tarea
Tabla 5.11. Requerimientos organizativos y de funcionamiento de la fase post-analítica(51),94,169,173
Los requerimientos organizativos y de funcionamiento de la fase post-analítica se muestran en la tabla 5.10:
84
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Transporte de
informes
Celador/Auxi­
liar/Transpor­
tista
Debe establecerse el mecanismo que garantice, en el menor
plazo posible, la recepción del informe de resultados urgentes
por parte del facultativo responsable del paciente.
La entrega de resultados debe realizarse en el plazo estableci­
do por la cartera de servicios para cada prueba.
En todo momento debe garantizarse la confidencialidad de los
datos.
Todo informe de laboratorio será editado por lo menos una vez
tras ser completado.
Cuando la edición contenga resultados efectuados en otros LC
se reflejará esta condición de forma clara e inequívoca.
Edición de informe
Personal
administrativo/
Técnico
Especialista
Requerimientos Proceso Asistencial Integrado (PAI)
Actividad/Tarea Agente
Legibles y trazables a unidades del SI.
Debe indicarse si la muestra era
inapropiada o puede influir en el
resultado
El histórico debe ser fácilmente accesi­
ble para la obtención de copias.
Debe existir criterios para valores
críticos y para informes por teléfono
Verificar transcripciones de otros
laboratorios
Procedimiento sobre quién y a quien
puede dar que información, como
hacerlo y registrarlo.
Deben registrase las correcciones
de datos remitidos (no borrarse),
indicando la persona que realiza el
cambio.
Deben existir requerimientos específi­
cos para la consulta por vía informáti­
ca de la base de datos del
laboratorio cumplirá criterios de confi­
dencialidad (según LOPD) y de iden­
tificación unívoca del paciente.
Requerimientos SEQC Requerimientos AEBM
Tabla 5.11. Requerimientos organizativos y de funcionamiento de la fase post-analítica
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
85
Distribución
Auxiliar/
celador
Actividad/Tarea Agente
Se implantarán estrategias, recogidas en el manual, que eviten
errores en la entrega. En caso de que se produzcan errores en
la entrega y distribución de resultados, éstos quedarán reseña­
dos en un registro de reclamaciones para ser analizados y que
se propongan las acciones correctoras pertinentes.
Si se emite un duplicado de un informe, debe especificarse
tanto la fecha de emisión de la impresión original como de la
copia.
El CL establecerá los procedimientos correspondientes para
garantizar la trazabilidad del proceso de información de los
resultados.
La distribución se hará de forma que se facilite la llegada a su
destinatario de manera rápida.
Los informes analíticos son confidenciales, por lo que el labo­
ratorio instaurará los mecanismos que garanticen que todo el
personal mantendrá un estricto control de la custodia y confi­
dencialidad de los datos del paciente.
Debe existir un protocolo de actuación para resultados de
pánico.
Se deben evitar paradas intermedias. Es preferible el sistema
que permita la entrega directa de resultados en el destino final.
Impresión en el laboratorio y reparto manual, existiendo un
registro donde quede constancia de la persona que hace el
reparto y la que lo recibe (hoja de ruta de informes). Si el repar­
to se realiza fuera del hospital, los informes deben enviarse en
sobres cerrados con la identificación del laboratorio y la indica­
ción de que, en caso de extravío, se retornen al mismo.
Cuando el envío se realice por sistema electrónico (Intranet,
Web, correo electrónico, fax, impresión remota), hay que esta­
blecer medios alternativos en previsión de fallos.
Requerimientos Proceso Asistencial Integrado (PAI)
Requerimientos SEQC Requerimientos AEBM
Tabla 5.11. Requerimientos organizativos y de funcionamiento de la fase post-analítica
86
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Quedará registrada en la hoja de ruta la recepción de los
informes.
Médico/enfer­
mera/personal
administrativo
Personal
administrativo/
técnico
especialista
Técnico espe­
cialista/auxiliar
/personal del
servicio de
limpieza
Recepción de
informes
Archivo de
solicitudes
Eliminación de
residuos
La eliminación de residuos se realizará con las máximas garan­
tías de seguridad para los trabajadores y el medio ambiente.
Las solicitudes que hayan requerido consentimiento informado
se archivarán durante 5 años.
Las solicitudes se archivarán el tiempo necesario para dar res­
puesta a posibles ampliaciones y/o reclamaciones sobre el epi­
sodio.
Se registrarán las reclamaciones indicando el motivo y la
procedencia.
Se reclamarán los informes no recibidos, o incompletos, a la
unidad de comunicación del laboratorio.
Se informará, en su caso, al médico solicitante de la recepción
de los resultados y de cualquier anomalía o ausencia de
resultados.
Se comprobará la recepción de todas las peticiones realizadas.
Requerimientos Proceso Asistencial Integrado (PAI)
Actividad/Tarea Agente
Debe existir una adecuada gestión
de residuos biológicos.
Debe existir un protocolo de almace­
namiento de muestras.
Requerimientos SEQC Requerimientos AEBM
Tabla 5.11. Requerimientos organizativos y de funcionamiento de la fase post-analítica
Procesos de soporte
La guía de procesos de la SEQC contempla los siguientes procesos de
soporte171: facturación, mantenimiento, aprovisionamiento, gestión de docu­
mentación, gestión y prevención de seguridad, y gestión de notas de seguri­
dad en campo.
El proceso de facturación comprende todas las actividades que se lle­
van a cabo en el LCC para, en función del informe emitido, comunicar docu­
mentalmente al responsable del pago el coste de dicha actividad para su
cobro. Al margen de esta información a los clientes, la facturación tiene
otras finalidades financieras, contables, fiscales, etc., que no son objeto de
este proceso.
El proceso de mantenimiento tiene por objeto mantener los equipos
de forma que resulten operativos y cumplan las condiciones y especificacio­
nes previstas para su correcta prestación, así como asegurar el funciona­
miento apropiado y la integridad de los datos gestionados por los sistemas
informáticos. Comprende las siguientes actividades: elaboración del inven­
tario; elaboración del plan de mantenimiento preventivo; mantenimiento
preventivo; y mantenimiento correctivo.
El proceso de aprovisionamiento tiene por objeto garantizar la dispo­
nibilidad de los suministros o servicios necesarios para la realización de la
totalidad de las actividades desarrolladas en el LCC, planificando su adqui­
sición, almacenamiento y reposición. Comprende las siguientes actividades:
establecimiento de requisitos para los equipos y materiales a adquirir o ser­
vicios a contratar; selección de los equipos y materiales a adquirir y de los
servicios a contratar; inventario de suministros autorizados; comprobación
de stock; solicitud de materiales; recepción de materiales; almacenamiento;
y recepción de equipos.
La gestión de la documentación tiene por objeto conseguir implemen­
tar una adecuada metodología de gestión de todos los documentos integran­
tes del sistema de gestión de la calidad establecido en el LCC.
La gestión de la prevención y la seguridad tiene por objeto cumplir los
requisitos de la normativa legal de seguridad y salud y minimizar los riesgos
en el laboratorio.
5.8. Manual de organización y funcionamiento
El LCC deberá disponer de un manual de organización y funcionamien­
to en el que, al menos, se refleje: el organigrama de la unidad, la cartera
de servicios, la disposición física de la unidad y sus recursos estructurales
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
87
y de equipamiento, los procesos, los criterios de inclusión de pacientes,
los instrumentos de coordinación asistencial entre las unidades y con
otros servicios de la red asistencial, protocolos y guías, las líneas de res­
ponsabilidad en cada uno de los actos y todos los requisitos contempla­
dos en los criterios de organización y funcionamiento. El manual, que
respetará los requisitos generales organizativos previamente descritos,
deberá ser abierto y actualizable de acuerdo con las modificaciones que
se produzcan en la cartera de servicios o con los cambios estructurales o
funcionales.
En el organigrama deberán estar definidas las responsabilidades, así
como las líneas jerárquicas, atribuciones y competencias de cada uno de
los miembros de la unidad. Todos sus miembros deben disponer de infor­
mación sobre objetivos, plantilla, estructura de gestión, comités, uniformes
y disciplina, líneas de responsabilidad y comunicación, directrices éticas,
etc., que faciliten la integración y el desarrollo de un sentimiento de per­
tenencia al LCC.
5.9. Sistema de información
El sistema de información del LCC (SIL) está constituido por el conjun­
to de procesos, sean o no automáticos, que, ordenadamente relacionados
entre sí, tienen por objeto la administración y el soporte de las diferentes
actividades que se desarrollan en el seno del mismo, así como el trata­
miento y explotación de los datos que dichos procesos generen. Desde un
punto de vista funcional, la información del LCC se estructura de la
misma forma que las actividades a las que sirve de soporte, identificándo­
se tres módulos básicos, que corresponden a las tres fase del proceso ana­
lítico, más un cuarto módulo de soporte, según el esquema que se muestra
en la figura 5.11.
88
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Interacción
con el
clínico
Interacción
con
enfermería
Interacción
con el
clínico
Control
de calidad
Identificación
Solititud
Cita
Extracción
Transporte
Clasificación
y distribución
Análisis
Revisión y
Archivo de
Análisis
validación
muestras
PROCESOS LCC
Figura 5.11. Esquema conceptual del sistema de información del laboratorio
(SIL)(52),174
Preparación
muestras
Proceso de entrada de datos
Fase
analítica
Fase postanalítica
Módulo Módulo de validación
de
de resultados y
proceso
elaboración de
de
informes
muestras
SIL
Fase preanalítica
MÓDULO DE MANTENIMIENTO (FICHEROS MAESTROS)
Características funcionales de la entrada de datos
(fase preanalítica)
La fase preanalítica requiere las siguientes funcionalidades:
1. Solicitud. Representa la primera interacción con el clínico. Su dise­
ño y el mecanismo de entrada de los datos determinan la calidad y
eficiencia de la información en buena medida y la forma de rela­
ción con el proceso asistencial. Las solicitudes tienen, por regla
general, datos relativos a:
• La identificación de la petición, que debe ser inequívoca e inde­
pendiente del sistema de que proceda y del procedimiento de
entrada de los datos.
• La prioridad de la petición en relación con el tiempo de respues­
ta (ordinaria, urgente preferente, etc.).
• La filiación del paciente, utilizando el mismo identificador (por
ejemplo, el número de HC) que se utilice en el centro sanitario
o red asistencial en la que esté ubicado o a la que preste servi­
cio el LC.
(52) Adaptado
de referencia 174. La interacción con el clínico abarca a los POCT.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
89
• La información clínica y demográfica, necesaria para la correc­
ta interpretación de los resultados, determinar la conveniencia
de datos complementarios, revisar la congruencia de los resulta­
dos y realizar recomendaciones desde el laboratorio.
• La información administrativa de la petición: identificación del
clínico solicitante, unidad de procedencia, destino, garante, etc.
• La identificación de las pruebas solicitadas, utilizando los siste­
mas de codificación y atributos asociados con que las pruebas
estén identificadas en la cartera de servicios(53).
La entrada de las solicitudes en el SIL puede realizarse manualmen­
te, mediante la introducción de códigos; mediante lector de hojas gra­
fitadas, que requiere formularios y lectores especiales e implica un
cambio en la forma tradicional de trabajo de los clínicos; mediante
lector de caracteres (los requerimientos son similares al anterior, pero
presenta como ventajas la posibilidad de guardar la imagen escanea­
da y menor probabilidad de errores); o entrada on line.
Las tres primeras opciones requieren que los formularios viajen
físicamente al LCC y una estructura administrativa que los proce­
se; la última puede realizarse bien mediante un acceso directo al
SIL o bien desde una opción de petición de pruebas de laboratorio
en una aplicación de historia clínica electrónica comunicada bidi­
reccionalmente con el SIL y permite que el propio clínico procese
la solicitud al tiempo y la registra en la historia clínica electrónica.
2. Cita. Dependerá del procedimiento que se adopte para la organiza­
ción de las extracciones. Básicamente, existen dos modelos: cita
previa, que no difiere del esquema de citación de otras prestaciones
de los centros sanitarios u hospitales (p.e: consultas externas, prue­
bas diagnósticas, etc.) y que, por regla general, se procesará desde
una aplicación de gestión de paciente, integrada o no con el SIL y
procesada o no por el propio clínico peticionario, y a demanda, que
ofrece la posibilidad de que el paciente acuda al área de extraccio­
nes para la obtención de muestras cuándo mejor le convenga.
3. Obtención de muestras. La obtención de muestras es un punto crí­
tico de la fase preanalítica desde el punto de vista de la seguridad,
según se ha visto en el apartado 4.9. La información asociada a esta
fase es la siguiente: Instrucciones para el paciente (de recogida de
muestras y preparación si es necesaria); instrucciones para el perso­
nal que obtiene la muestra; instrucciones para el transporte de la
muestra, si ésta se extrae fuera del LC.
(53) El tratamiento de las pruebas en los formularios de solicitud tiene implicaciones notables en la
relación con la adecuación de la demanda. Véase al respecto el apartado 5.5 de este documento.
90
SANIDAD
Paralelamente a este proceso, se han de imprimir etiquetas identifi­
cativas de la solicitud, que pueden contener números, texto o códi­
gos de barras (opción recomendada) y pueden ser generadas por el
sistema informático (opción recomendada porque minimiza la
posibilidad de error) o estar previamente impresas.
4. Recepción y distribución de muestras. La recepción de las muestras
en el LC requiere un registro (informático) que implica su acepta­
ción previa verificación conforme a las condiciones en que se
encuentran a su llegada al LC (temperatura, tiempo transcurrido
desde la extracción, etc.). El SIL debe aportar herramientas para
detectar errores de identificación, peticiones incongruentes o
redundantes, protocolos inadecuados, etc.
El tratamiento preanalítico de las muestras requiere su clasifica­
ción, centrifugado en caso necesario, destaponado, alicuotado (dis­
tribución de subfracciones en varios contenedores), retaponado en
algunos casos y clasificación en función del destino que correspon­
da según la estructura de la instrumentación de que disponga el
LCC. Alguna o todas estas acciones pueden realizarse por medio de
sistemas preanalíticos robotizados controlados por el sistema infor­
mático (dependerá, de nuevo, de los recursos de que disponga el
LCC), de forma que aumenta la capacidad de trabajo, disminuyen
los errores y mejora la seguridad biológica.
5. Listas de trabajo. Indican las pruebas a realizar en cada área de tra­
bajo o equipo y la información precisa para llevarlas a cabo. Cuan­
do las pruebas se realizan en instrumentos que disponen de
conexión bidireccional con el SIL se utilizan formas de distribución
del trabajo, sin papel, basadas normalmente en la presencia de
muestra o alícuota a pie de equipo. La muestra se coloca en el equi­
po que sólo realiza aquellas pruebas que el SIL le solicita. Una vez
utilizada la muestra el SIL puede informar si hay más destinos para
esa muestra o dirigirla al archivo de muestras.
Características funcionales del procesado de mues­
tras (fase analítica)
La fase analítica requiere las siguientes funcionalidades:
1. Conexiones con analizadores. Evita errores de transcripción y aho­
rra tiempo y recursos. Puede ser unidireccional (sólo envía los
resultados al SIL), bidireccional (si el SIL envía al analizador la
lista de trabajo), en tiempo real o host query (si el SIL envía la lista
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
91
de trabajo al analizador cuando este lee la identificación de la
muestra y el analizador envía los resultados al SIL en el momento
de obtenerlos) y por lotes o en batch (si el envío y la recepción se
hacen a requerimiento del usuario).
Se recomienda utilizar, siempre que sea posible, protocolos estándar
de integración para las conexiones entre el SIL y los analizadores.
Cuando no existe la posibilidad de conexión con el analizador, la
entrada de resultados debe ser manual. Para impedir errores grose­
ros de transcripción, la entrada manual de resultados puede incorpo­
rar avisos al usuario mediante colores o sonidos, de que el resultado
que está introduciendo puede ser erróneo por incongruencia con
otros resultados o por valores de pánico (muy altos o muy bajos).
2. Control de calidad. Existen programas de manejo de los controles
de calidad, que evalúan los resultados de los controles y, mediante
el uso de algoritmos, determinan la existencia de problemas en la
precisión de los análisis. Muchos analizadores disponen de este tipo
de control de calidad, con la ventaja de que no necesitan la trans­
cripción de resultados a otro sistema y el inconveniente de que la
dispersión de la información de calidad en múltiples soportes (los
equipos) hace difícil la evaluación global del laboratorio. Frente a
este modelo, existe la alternativa (recomendada, cuando es posible)
de utilizar un software específico de control de calidad para todo el
laboratorio con entrada on line de los resultados de control.
3. Test reflejos (Reflex testing). Algunos sistemas analíticos tienen la
posibilidad de gestionar peticiones generadas automáticamente en
el propio sistema en función del resultado obtenido en pruebas pre­
vias, lo que permite implementar algoritmos diagnósticos. Su trata­
miento en el SIL posibilita, además de una visión conjunta, la
extensión de este procedimiento a pruebas realizadas en sistemas
diferentes.
4. Validación técnica/autovalidación. El resultado registrado en el SIL
requiere una validación técnica, que acredite la comprobación de
ausencia de errores debidos a fallos de alguno de los elementos que
intervienen en la realización de la prueba (muestras, materiales,
reactivos, calibradores, instrumentos, personal, etc.), mediante pro­
cedimientos que establecen las comprobaciones a realizar (repeti­
ciones, diluciones, calibraciones, cambios de reactivos, avisos, etc.)
en función de determinados criterios basados normalmente en
valores o rangos de resultados, de alarmas de los equipos o de resul­
tados del control de calidad. El SIL da soporte a la validación gene­
rando avisos basados en algoritmos.
92
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Características funcionales de la validación de resul­
tados y elaboración del informe (fase post-analítica)
La fase post-analítica requiere las siguientes funcionalidades:
1. Validación facultativa. El SIL debe disponer desde filtros que
identifiquen peticiones de un determinado tipo o las que presen­
ten resultados con determinados rangos de valores, hasta sistemas
expertos que, con algoritmos complejos permitan identificar las
solicitudes que necesitan una revisión manual por parte del facul­
tativo del LCC porque podrían ser incongruentes o necesitar
comentarios o recomendaciones (validación facultativa, que revi­
sa, por ejemplo, la congruencia de los resultados entre sí, la con­
gruencia de los resultados con el tipo de paciente, su proceso
patológico, su tratamiento y su historia previa y, en casos más
complejos, incluso se puede considerar necesario el acceso a infor­
mación más detallada sobre la técnica y el equipo (otros pacien­
tes con la misma prueba, gráficos, lecturas de instrumentos,
control de calidad, etc.).
Los criterios usados como filtros son los valores de referencia (valo­
res normales) en función de la edad y el sexo, los valores de pánico
(valores muy altos o muy bajos), el delta check (cambio de valor
respecto a otro anterior en un periodo de tiempo), relaciones mate­
máticas entre resultados de pruebas relacionadas entre sí, el diag­
nóstico, la procedencia, etc. Una vez seleccionadas las solicitudes y
convenientemente resaltados los motivos de su selección, el SIL
debe ser capaz de realizar de forma automática algunas acciones
(repeticiones, generación de nuevas pruebas, anulación de prue­
bas,…), facilitar al facultativo el acceso a una mayor información
(demográfica, clínica, administrativa, histórica, calidad, del instru­
mento, etc.) y realizar acciones sobre la petición (repeticiones, dilu­
ciones, nuevas pruebas, anulación de pruebas, comentarios y
recomendaciones).
A veces la validación técnica y facultativa se realizan en un único paso.
2 Elaboración del informe. Los informes del laboratorio, una vez
validados los resultados pueden ser generados directamente por
el SIL o bien ser enviados a otros sistemas de información de
ámbito hospitalario o comunitario para que estos lo generen físi­
camente. Existen múltiples formas de generar el informe o de
facilitar el acceso al mismo. Se recomienda, siempre que sea posi­
ble, el acceso al SIL vía Web y, preferentemente, el acceso desde
aplicaciones clínicas, mediante protocolos estándar de integración
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
93
tipo HL7 o XML, en tanto que la información del laboratorio
queda integrada con el resto de información clínica en el contex­
to de aplicaciones homogéneas y resulta de mayor utilidad al clí­
nico que puede disponer de la misma en tiempo real y en un
mismo entorno de trabajo.
3. Estrategias de información y comunicación de valores críticos.
4. Conservación y custodia de muestras. La gestión de los archivos de
muestras implica la creación y el mantenimiento de un número
variable de almacenes de muestras en los que cada una ocupa un
lugar fijo asignado de forma manual o automática y controlado por
el sistema informático. EL SIL debe disponer de funciones de bús­
queda de muestras o grupos de muestras mediante criterios a defi­
nir. Asimismo, pueden existir instrumentos automáticos de archivo
de muestras controlados por el sistema informático.
Funcionalidades de mantenimiento
El mantenimiento del SIL debe correr por cuenta de personal especializa­
do, que conozca en profundidad la arquitectura de la aplicación, siendo más
importante interpretar adecuadamente la información manejada y sus
implicaciones clínicas que la técnica informática175. Es obligatorio tener
copias de seguridad de la información.
Integración de la información
La integración de la información optimiza su procesamiento, elimina tareas
repetitivas, reduce las posibilidades de error y facilita el análisis y la comu­
nicación175, además de aportar una mayor flexibilidad que permite incorpo­
rar aplicaciones especializadas en aspectos concretos, de forma que la
funcionalidad conjunta del sistema integrado cubra de forma más efectiva y
eficiente las necesidades de gestión de la información.
Existen diferentes niveles de integración:
1. Dentro del LC, lo que implica la integración de las tres fases del
proceso analítico, para garantizar la trazabilidad de las muestras, y
de las áreas de conocimiento presentes en el mismo. Todas las prue­
bas del LC tienen una estructura común (paciente-muestra-prueba­
resultado), existiendo en algunos casos (por ejemplo, bacteriología)
un comportamiento diferencial que el SIL debe incorporar y resol­
ver satisfactoriamente.
94
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
2. Red. El SIL debe prestar soporte a la red asistencial (incluyendo la
de laboratorios) a la que pertenezca. Deben estar incorporados y
resueltos en el diseño del SIL aspectos tratados en este capítulo,
tales como la tipología del laboratorio o el tratamiento organizati­
vo adoptado para resolver los tiempos de respuesta (laboratorios
de urgencias, diferenciados, laboratorios de 24 horas, pruebas a la
cabecera del paciente, etc.). Modelos de integración mediante
conexión TCP/IP o mediante conexiones por mensajería (Web ser­
vices/integrador de aplicativos/IA) son posibilidades tecnológicas
aplicables para este fin36. La implementación de una intranet y de
Internet para la distribución de la información del LC es una buena
elección, tanto para el catálogo de prestaciones y características de
las pruebas, como para la solicitud de analítica y la emisión de
resultados176.
3. Con el sistema de información del centro sanitario/hospital donde
esté ubicado el LC. Se recomienda que se produzca mediante pro­
tocolos estándar de integración tipo HL7 o XML, bidireccional y en
tiempo real.
Es deseable que se evite la duplicidad de datos por lo que es con­
veniente que los SI de los distintos ámbitos que abarque el LC
estén integrados globalmente en un único SIL, en comunicación
con los hosts centrales de los cuales debe extraer información
administrativa, demográfica y clínica y a los cuales debe abocar
información analítica y contable, ya que de esta forma se facilita la
gestión global del LC176. Debe incluir los aplicativos clínicos, los de
calidad, logística, mantenimiento, recursos humanos, facturación y,
en general, a todos aquellos que dan soporte a actividades relacio­
nadas en modo cliente o proveedor con el LC, incluyendo las de
ofimática y estadística.
Codificación y transferencia de resultados
La integración de la información a cualquiera de los niveles indicados en el
apartado anterior precisa la adopción de un lenguaje común (estándar) que
puedan entender a la vez todos los sistemas que hayan de comunicarse. Este
requisito, dado el número de pruebas y la velocidad con que aparecen otras
nuevas, así como la diversidad tecnológica característica de este segmento
de la industria no resulta trivial. La estandarización debería unificar al
menos el código de las pruebas, su descripción, las unidades de medida y los
tipos de muestra174.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
95
Las implicaciones de la codificación de las pruebas en relación con la
elaboración de la cartera de servicios (o catálogo de pruebas) se ha descri­
to en el apartado 5.4 de este capítulo. A continuación se describen las solu­
ciones de normalización más utilizadas.
Existen varios estándares que tienen por objeto resolver los problemas
terminológicos relativos a pruebas de laboratorio elaborados por distintas
sociedades científicas y organismos nacionales e internacionales. Algunos
son incompletos, no están traducidos al castellano o no disponen de actuali­
zación permanente. Los dos sistemas de codificación más utilizados a nivel
internacional son(54) SNOMED CT y LOINC.
SNOMED CT (fusión de SNOMED, Systematized Nomenclature of
Medicine, con la versión CTV3 de los códigos Read utilizados en el Reino
Unido) codifica, entre otras cosas, las pruebas de laboratorios y tiene unos
350.000 conceptos codificados177.
LOINC (Logical Observation Identifiers Names and Codes) es una
base de datos cuyo propósito es facilitar el intercambio y la elaboración de
un fondo común de resultados para la atención clínica, el tratamiento de los
resultados y la investigación178. Los códigos de LOINC son identificadores
universales para el laboratorio y otras observaciones clínicas, construidos
según las recomendaciones de la IUPAC, opción adoptada como base para
el catálogo de pruebas de los laboratorios clínicos publicado por el INSA­
LUD16. Los servicios de salud de varias CC.AA. han adoptado el estándar
LOINC para codificar los datos de laboratorio en sus proyectos de historia
clínica electrónica(55)
Existe un acuerdo de armonización entre el Regenstrief Institute,
IHTSDO y la IFCC, con el objetivo de establecer equivalencias entre
LOINC®, SNOMED-CT. SNOMED-CT provee en su edición internacio­
nal, referencias cruzadas (CROSSMAP) con LOINC(56). Este vínculo habi­
lita a las plataformas de historia clínica electrónica que utilizan
SNOMED-CT como base terminológica, la explotación de datos de labora­
torio normalizados con LOINC.
Normalización de la información sobre actividad del LC
En 1997, el extinto INSALUD publicó los criterios para normalizar las esta­
dísticas de actividad de los laboratorios clínicos de los LC39 (elaborados con
(54) Ambos
están traducidos al castellano.
Extremadura, Baleares, Asturias, Cataluña, Castilla y León, Andalucía, Castilla-La Mancha.
(56) Cada uno de los seis componentes de un resultado de una determinación de laboratorio de
LOINC se encuentra en SNOMED CT, asignados a una jerarquía.
(55)
96
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
la colaboración de sociedades científicas, CC.AA. y expertos) y evitar la
variabilidad de la información generada, permitiendo que la misma fuera
homogénea y comparable (Anexo 12). Fueron el resultado de la adaptación
al contexto de los centros del INSALUD del artículo publicado por el
Grupo de Trabajo de Dirección y Gestión de Laboratorio (GTDGL)179
siguiendo las directrices del College of American Pathologists en su “Manual
for Laboratory Workload Recording Method”180 y las recomendaciones del
Steering Committee contenidas en el “Guidelines for Management Informa­
tion Systems in Canadian Health Care Facilities” y la Welcam UK Steering
Health Care Facilities181.
Protección de datos personales
El Plan de inspección de tratamiento de datos personales en los LC 2004182,
realizado por acuerdo de la Agencia Española de Protección de Datos
(AEPD, en adelante) para comprobar la adecuación de los ficheros automa­
tizados de los LC hospitalarios a lo establecido en la LOPD y normativa que
la desarrolla, fue la base de las recomendaciones de esa institución sobre
aspectos de seguridad de los datos, deber de secreto, acceso a los datos por
cuenta de terceros, derechos de las personas al acceso, rectificación, cance­
lación y oposición y creación, modificación, supresión de ficheros, notifica­
ción e inscripción registral.
5.10. Plan de autoprotección
El LC ubicado en un centro sanitario comparte los riesgos potenciales del
mismo. La Occupational Safety and Health Administration (OSHA)(57)
señala los riesgos vinculados a las agujas, las infecciones trasmitidas por la
sangre, los accidentes eléctricos, la falta de ergonomía del puesto de traba­
jo, el fuego, las sustancias químicas, las infecciones por organismos multirre­
sistentes, la alergia al látex, el ruido, la falta de equipo de protección
adecuado, los resbalones y caídas, el estrés o la violencia en el lugar de tra­
bajo, entre otros.
Recomendaciones
1. El LC (o centro sanitario en el que se ubique) dispondrá de un plan
de autoprotección, donde se establecerá la organización de los
medios disponibles, humanos y materiales, para la prevención del
(57)
http://www.osha.gov/SLTC/etools/hospital/hazards/hazards.html
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
97
riesgo de incendio o equivalente, así como para garantizar la eva­
cuación y la intervención inmediata, ante eventuales catástrofes,
internas o externas.
2. El plan de autoprotección comprenderá la evaluación de los ries­
gos, las medidas de protección, el plan de emergencias y las medi­
das de implantación y actualización.
98
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
6. Estructura y recursos
materiales del LCC
El LCC es una unidad central que produce información necesaria para la
toma de decisiones en el proceso diagnóstico y terapéutico por parte de
otras unidades clínicas hospitalarias, centros de atención primaria y centros
socio-sanitarios.
La tecnología, tanto del equipamiento analítico como de la informa­
ción y comunicación, los criterios de organización y gestión del LC se han
modificado y seguirán haciéndolo en el futuro, con el consiguiente impac­
to tanto en su configuración física como en su localización dentro del hos­
pital y en el conjunto de los recursos asistenciales. Así, el desarrollo de
esas tecnologías ha permitido el desarrollo de áreas transversales de tra­
bajo y conocimiento, pasando de una configuración jerarquizada, en la que
cada una de ellas disponía de sus recursos en exclusiva, a desarrollos físi­
cos en los que se plantean espacios más abiertos y flexibles en los que se
realizan pruebas/determinaciones más complejas. Estas áreas transversa­
les agrupan locales comunes a todos los laboratorios, en un proceso de tra­
bajo multidisciplinar que no es ajeno al conjunto de las unidades
asistenciales del hospital, y que de hecho están configurando la imagen de
éste en el próximo futuro.
Este esquema de funcionamiento empujado por el desarrollo tecnológi­
co, enfoca el funcionamiento del LCC en el paciente, ya que permite desarro­
llar procesos asistenciales en alta resolución diagnóstica y de tratamiento, con
mayor seguridad y menores incomodidades para el paciente.
Por otra parte, la gestión de la totalidad de los recursos del laboratorio
clínico en red, afecta directamente a la dimensión y estructura de cada una
de sus unidades, con un funcionamiento más eficiente de los recursos, lo que
requiere una coordinación de los mismos en todos sus aspectos: clínicos,
calidad, logísticos, ordenación de recursos, y costes de funcionamiento.
El área de laboratorio clínico está integrada por el conjunto de unida­
des de laboratorio de su ámbito territorial. Este documento desarrolla el
LCC funcionando en red dentro del conjunto de los recursos del área de
salud, quedando fuera de sus recomendaciones otros laboratorios clínicos
de nivel suprarregional o nacional, laboratorios universitarios y de investi­
gación, plataformas de experimentación animal y laboratorios de salud
pública.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
99
6.1. Programa funcional
Como para cualquier unidad funcional del hospital, el modelo de organiza­
ción y funcionamiento, así como la dimensión de los recursos de las unida­
des que integran el área de LCC requiere de la elaboración previa de un
programa funcional. Este trabajo sirve tanto para la implantación de nuevas
unidades, como para la reprogramación de los recursos existentes en un
territorio dado, aspecto esencial como consecuencia de las profundas trans­
formaciones que se están produciendo en algunas variables que afectan a la
definición de dichas unidades. En este sentido, la creación de una nueva uni­
dad, implica necesariamente la realización de un trabajo de reprogramación
del conjunto de su ámbito territorial.
La redacción del programa funcional debe contemplar al menos, lo
siguiente:
• Análisis demográfico (dimensión y estructura) del ámbito territo­
rial del área de laboratorio clínico y tendencias de cambio en una
proyección en torno a 10 años. El envejecimiento de la población
implica una mayor comorbilidad, un incremento de la población
con enfermedades crónicas y pluripatologías.
• Análisis de los distintos recursos del área de LCC en el conjunto
del territorio objeto del estudio, tanto de centros de atención pri­
maria, como de atención especializada (centros de diagnóstico y
tratamiento y hospitales de la red). Este análisis incluye los recur­
sos humanos y físicos, rendimientos, equipamiento para la realiza­
ción de análisis, especialidades, sistema de transporte y
distribución, origen y tipo de las peticiones, demanda de analíticas
especiales, etc.
• Estudio de las demandas de pruebas clínicas por especialidad,
incluyendo las demandas derivadas de los programas de prevención
de algunas patologías. El incremento del número de peticiones de
analítica, se contrapone con la mayor capacidad de respuesta de los
nuevos equipos. El número de muestras/día debe ser desagregado
por pacientes (urgentes, programados, ingresados y ambulantes).
• Estudio sobre el desarrollo de las nuevas tecnologías en el campo
del equipamiento y robotización, así como en la unificación de
equipos para varias especialidades de laboratorio clínico. Asimismo
debe disponerse de información actualizada acerca de demandas
de pruebas/determinaciones genéticas (en función del progreso de
la farmacogenética), intervenciones de trasplantes, biopsias, etc.
• Definición del modelo de gestión del hospital y de planificación de
la atención sanitaria, y específicamente, el modelo de organización
100
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
y gestión del área de LC. Se deben definir todos los aspectos que
afectan al funcionamiento y dimensionado como la gestión en red
y coordinación de los distintos recursos, la política de adquisición,
logística y distribución de suministros, el sistema de información,
etc. Este apartado resulta esencial para determinar las característi­
cas y dimensiones de las distintas unidades, zonas y locales del área
de laboratorio clínico.
• Definición de la cartera de servicios de la unidad. La cartera de
servicios, se definirá sobre la base de la actividad asistencial del
hospital, los recursos ya existentes, la cantidad y tipo de informes
diarios requeridos y el sistema de transportes y comunicaciones
del territorio.
• Propuesta de ordenación de los recursos del área para los distintos
tipos de centro, así como el dimensionado de los mismos. En el
Anexo 14 se incluye un ejemplo de dimensionado y programa de
zonas y locales del LCC.
• Análisis de viabilidad sobre la base del estudio de los costes de
inversión y funcionamiento de los recursos del área de laboratorio
clínico.
• Programa de locales y criterios de organización física y localización
de la unidad en el conjunto del hospital.
En este documento, mientras no se especifique otra cosa, se desarrolla
el ejemplo de un LCC ubicado en el hospital, funcionado en red con el resto
de los recursos de laboratorio clínicos de un ámbito regional (≥ 1 millón de
habitantes), y por tanto, con una cartera de servicios y dimensionado, com­
plementarios a los del conjunto de su red, que tiene como referencia el LCC
del hospital de mayor nivel de su área.
6.2. Criterios de organización física
La organización física del LC debe responder a las funciones y actividades
definidas en cada programa funcional redactado sobre la base de una orde­
nación global de los recursos de un territorio. El LCC presta servicio asis­
tencial para todas las unidades asistenciales durante la jornada ordinaria y
las 24 horas en relación con unidades de urgencias, hospitalización, cuidados
intensivos/otras unidades de cuidados críticos.
Los criterios que se describen a lo largo de este capítulo se refieren a
los aplicables a nuevos LC. En el caso de reforma y mejora de LC existen­
tes, debe realizarse un análisis previo sobre adecuación de espacios, tipo de
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
101
estructura y construcción, aislamientos, compartimentación, instalaciones,
altura libre, seguridad pasiva contra incendios etc., para asegurar la viabili­
dad técnica y económica de la intervención de reforma frente a otras alter­
nativas. Resulta necesario en este caso considerar el elevado coste de
inversión de las zonas destinadas a laboratorios respecto a la media del con­
junto de las unidades del hospital.
Localización del LCC
La localización del LCC en el hospital, ha variado a lo largo del tiempo con
los avances de la tecnología diagnóstica y de telecomunicaciones así como de
los sistemas de transporte. En la decisión de ubicación del LCC deben consi­
derarse los requerimientos de los distintos usuarios de la unidad (personal,
mantenimiento, servicios y suministros), debiendo estar relacionada con un
pasillo de circulación interna del hospital por condiciones de seguridad y fácil
distribución de los suministros necesarios para su funcionamiento.
En la actualidad, la ubicación periférica del LC dentro del hospital
(alejada de las unidades clínicas hospitalarias destinadas a la atención de los
pacientes especialmente de los ambulantes), deriva de la importante dimen­
sión que, en general, llega a necesitar la disposición de los espacios progra­
mados para realizar la actividad analítica, así como, que en su actividad no
se requiere, salvo excepciones, la presencia física del paciente. El LC debe
asociarse a la circulación interna del hospital que sirva de comunicación y
distribución de muestras, suministros, personal o acceso pacientes ingresa­
dos acompañados, y servicios a las distintas zonas de laboratorios, y con con­
trol de acceso. En su configuración física, el LCC debe disponer de, al
menos, un pasillo de circulación interno de la unidad, sin que éstos puedan
servir como tráfico de paso entre distintas zonas.
El LCC debe disponer de buena comunicación (circulación interna y
transporte automatizado) con las unidades origen de los especímenes a ana­
lizar, del hospital (hospitalización, urgencias, UCI, unidades especiales, blo­
que quirúrgico, área ambulatoria,…) o de otros hospitales/centros
sanitarios.
Accesos y seguridad
Asimismo, ha de considerarse que el LCC debe disponer de seguridad de
accesos y que algunas de sus zonas, en función de sus características y acti­
vidades, se tratan como espacios de riesgo potencial elevado. La entrada (y
102
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
salida) del LCC viene determinada por el cumplimiento del CTE-DB-SI
(Código Técnico de la Edificación, Documento Básico de Seguridad Contra
Incendios), aunque además es necesario considerar los criterios de funcio­
namiento. En general, debe disponer de al menos dos accesos (salidas de
evacuación) comunicadas por el pasillo de circulación interior de la unidad
que conecta las distintas zonas de la unidad. Unidades con doble pasillo son
posibles, debiendo considerarse en nuestra latitud, el criterio de orientación
norte como la más adecuada. Uno de los accesos sirve para la llegada de
personal y de muestras en neveras portátiles, por lo que en su proximidad
deben ubicarse las zonas administrativa y de recepción de muestras, y el otro
acceso puede servir para la entrada desde la zona de personal, así como para
el acceso de suministros. En cada caso, y en función de la configuración
general del hospital y el programa de cada LCC, la solución de accesos
puede variar e incrementarse en número de ellos por la mera aplicación de
la normativa antes citada.
Iluminación natural
Otro criterio básico a considerar en las fases iniciales de diseño de la orga­
nización física de la unidad, es el de disponer de iluminación natural en
aquellos locales y salas con presencia continuada de personal. Se recomien­
da que las distintas zonas de laboratorio, dispongan de orientación norte, o
que dispongan de un diseño y /o protecciones que permitan controlar efec­
tos como el deslumbramiento y la excesiva radiación solar, que pueden afec­
tan directamente a las condiciones de trabajo de personal y equipos.
Procesos
La organización física del LCC debe responder a la secuencia de los proce­
sos de las distintas actividades de las zonas que la integran. Así, se requiere
una proximidad entre la zona de recepción, clasificación y distribución de
muestras, con la zona del laboratorio de técnicas comunes, debiendo existir
buena comunicación con el resto de zonas de laboratorios. Otro aspecto a
considerar, es la necesidad de disponer de un acceso próximo a la zona de
locales comunes de apoyo, para la entrada de suministros y equipos, y reti­
rada de residuos.
Un criterio esencial de la organización del LCC es el de disponer de
una zona unificada de preanalítica (recepción de muestras única) y otra
zona, también unificada para las distintas especialidades, de post-analítica.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
103
Además, debe existir una zona bien definida de analítica en la que se
localizan las distintas salas de trabajo en laboratorio (técnicas automatizadas y semiautomáticas).
Por último, debe disponer de las siguientes zonas comunes: apoyo y
servicios generales del LCC, en donde se concentran almacenes, esteriliza­
ción, oficios, seroteca y tecnología compleja, que sirven al conjunto de las
zonas de laboratorio; de trabajo para el personal del LCC, donde se ubica el
despacho de dirección del LC y salas de reuniones, etc. en un espacio deli­
mitado y externo a las zonas de trabajo del laboratorio.
Flexibilidad y adaptabilidad: centralización-descentra­
lización y compartimentación
En las zonas de trabajo de laboratorio deben aplicarse criterios de diseño
flexible, adaptable, con calidad ambiental, que permitan cambios seguros en
funciones y equipamiento. Un componente importante de la flexibilidad se
encuentra en el diseño del trazado de las instalaciones (suelo técnico y/o
falso techo), vinculado con los avances que se están produciendo en el automatización del equipamiento, la robotización y la informatización del labo­
ratorio clínico y en las tecnologías de la comunicación e información.
El desarrollo tecnológico en el equipamiento de la analítica plantea la
unificación de las pruebas/determinaciones de rutina, que pueden representar
entre el 75% y el 85% del total de pruebas/determinaciones de todas las zonas
de laboratorio del LCC. Pueden incluirse en la unidad de rutina, además de las
técnicas comunes de bioquímica y hematología, las pruebas/determinaciones
de hormonas, marcadores tumorales, proteínas específicas y serología básica.
Asimismo se plantea como criterio de organización física en la dispo­
sición y dimensionado de las distintas zonas del LCC, la unificación de las
fases preanalítica, analítica y post-analítica, con un sistema de información
único. El sistema de información único para la red permite disponer de una
identificación única de pacientes y episodios, petición remota, e informe a
tiempo real a las diferentes unidades clínicas del hospital y de los centros de
atención primaria. Esto implica disponer de una secretaría única, toma de
muestras, y procesamiento y organización de las mismas.
Lo habitual es organizar las distintas zonas del LCC en función del
tipo de técnicas empleadas para el procesamiento de las muestras. Así, exis­
ten zonas en las se emplean técnicas automáticas en las que la demanda de
flexibilidad es máxima y que se resuelven en espacios abiertos y flexibles en
los que se colocan los equipos y analizadores en cadena, en el centro de la
sala, pudiendo cambiar con facilidad su configuración en función de los
104
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
avances tecnológicos. En este caso se encuentran las zonas de laboratorio
que comparten equipamiento para distintas especialidades, existiendo una
clara tendencia en este sentido derivada de la evolución tecnológica.
Otras zonas emplean técnicas semiautomáticas y manuales, en las que
el grado de flexibilidad necesario es menor, y que en ocasiones, por razones
de seguridad, requieren una mayor compartimentación al ser considerados
por las normativas, como locales de riesgo potencial elevado. Esto no sólo
se plantea en locales de algunas zonas de laboratorio (en las que se realicen
pruebas por tecnología de absorción atómica, biología molecular, microsco­
pía, citometría de flujo, o inmunofluorescencia, por ejemplo), sino en la zona
que agrupa los diferentes locales comunes de apoyo al funcionamiento del
LCC (esterilizadores, almacenes, seroteca, etc.).
Debe existir un balance entre la distribución de recursos centralizada
con aquellos desarrollos no centralizables, de las distintas áreas de conoci­
miento. Una alternativa es la unificación y robotización de la fase preanalí­
tica, y una automatización en islas de la fase analítica, lo que supone una
solución que requiere menor inversión.
Modulación
Una de las respuestas a la demanda de flexibilidad y adaptabilidad es la de
disponer de una modulación del espacio del laboratorio.
Es un lugar común en las guías de programación y diseño de laborato­
rios, tanto de diagnóstico como de investigación, el establecimiento de una
modulación de los espacios de trabajo en las salas de laboratorio, con inde­
pendencia de la actividad específica que en ellas se desarrollen y tipo de
laboratorio (general, automatizado, especializado o POCT).
Esta modulación viene establecida por los puestos de trabajo en ban­
cadas, las dimensiones de éstas y el espacio necesario para el personal en
dichos puestos y zonas de paso entre los mismos.
En general, se considera adecuado un módulo de referencia de 3,30 m.
por 9,90 m. (o 3,35 m. por 10,50 m.) con una división mínima de hasta un ter­
cio del mismo (3,3 m. por 3,30 m., o 11 m2). Esta modulación permite adap­
tarse desde locales de apoyo a salas abiertas de laboratorios generales.
La dimensión del módulo se establece, por tanto, entre 3,00 m. y 3,60
m., en función de la profundidad de la bancada de trabajo (entre 0,75 m. y
0,90 m.) y el tipo de agrupación de las mismas.
El módulo adoptado para las salas de trabajo den laboratorio determi­
na la modulación de la estructura que debería ser de, al menos, 7,20 m. por
7,20 m., pudiendo adoptarse medidas más amplias en función de la actividad
del laboratorio, su organización y la demanda esperada de cambios.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
105
Dimensionamiento
Una aproximación general a la superficie de LC necesaria por persona, se
sitúa en torno a los 20-23 m2 para el laboratorio de rutina, y en torno a los
50 m2 para el laboratorio de investigación. Una forma de cálculo de la
superficie total consiste en multiplicar la superficie del mobiliario más los
equipos por un factor de entre 1,7 y 2,0. El espacio funcional de trabajo
puede ser entre el 30% y el 55% del espacio total disponible (tabiques,
estancias, pasillos, espacios muertos)21,(58).
El dimensionamiento ha de responder también a las necesidades deri­
vadas de la actividad del LC como unidad de investigación y/o docente vin­
culada a la formación sanitaria especializada en ciencias de la salud.
6.3. Programa de zonas y locales del LCC
Como se ha indicado anteriormente, en la fase de elaboración del programa
funcional se debe establecer una ordenación del conjunto de recursos del
área del laboratorio en los distintos centros sanitarios existentes y progra­
mados, sobre la base de un funcionamiento en red coordinado desde el
LCC. En este esquema de funcionamiento, el sistema de transporte de
muestras, debe estar definido ya que condiciona el dimensionado de los dis­
tintos recursos.
Para la programación de zonas y locales de analítica del LCC, debe
definirse previamente la cartera de servicios de la misma en función de la
ordenación de recursos realizada para el conjunto de los recursos de su
ámbito territorial.
Para la programación y dimensionado de las diferentes zonas y locales
que integran el LCC, deben considerarse las siguientes actividades que se
realizan en ella:
• Recepción, clasificación, etiquetado y distribución de las muestras
a analizar en las distintas zonas del laboratorio que integran la uni­
dad, o su derivación a otro laboratorio más especializado.
• Pruebas/determinaciones analíticas.
• Preparación de reactivos e instrumentos.
• Calibración y control de calidad.
(58)
Los datos que contiene este párrafo están tomados de la referencia 21, basados en biblio­
grafía y en la experiencia de 177 proyectos de organización de laboratorios efectuados en los
últimos 9 años.
106
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
•
•
•
•
Análisis de cálculos, interpretación de resultados e informes.
Preparaciones para procedimientos especiales.
Mantenimiento de instrumental y equipos.
Gestión de suministros, recepción y almacenamiento en condicio­
nes adecuadas.
Las distintas zonas del LCC se integran en un mismo entorno (áreas
transversales), compartiendo y concentrando algunos recursos tales como
el trabajo administrativo, la recepción y distribución de muestras, diversos
apoyos (almacenes, frigoríficos, esterilizadores, oficios,…) y locales de la
zona de personal (salas de reuniones, vestuarios, estar,…). Todas las zonas
se relacionan a través de un pasillo de circulación general de la unidad que
debe tener dimensión suficiente (2,20 m.) para permitir la instalación y
retirada de equipos grandes y suministros voluminosos. Ese pasillo sirve
generalmente de vía de evacuación del LCC en caso de incendio, por lo que
debe encontrase libre de cualquier tipo de obstáculo, incluso los de carác­
ter temporal.
Las zonas que integran el LC son: zona de recogida y extracción de
especímenes y la zona de recepción, clasificación y preparación de muestras
(preanalítica); zona de laboratorio de recursos automatizados compartidos
por distintas áreas de conocimiento; zonas de áreas de conocimiento espe­
cífico, dependiendo de la cartera de servicios del LC; y la zona de locales
comunes de apoyo (analítica); y la postanalítica. En el Anexo 14 se expone
un ejemplo de programa de locales de un LCC.
Zona de recogida y extracción de especímenes
Es una zona preanalítica común para todas las áreas de conocimiento
presentes en el LCC, a localizar en el área ambulatoria. No es habitual,
incluso en los hospitales de menor tamaño (alrededor de 100.000 habi­
tantes), disponer la zona de extracción de muestras junto a la zona analí­
tica del LC.
Se recomienda por tanto, que la zona de extracción de especímenes
se localice en el área ambulatoria del hospital, destinada a pacientes
externos, próxima a la entrada de la misma, en un lugar segregado de la
circulación general. Asimismo, esta zona debe estar comunicada en su
parte más interior, con la circulación general interna del hospital, para
facilitar el transporte de especímenes al LCC (con independencia de la
dotación de una instalación de transporte automático de muestras), y el
acceso del personal, suministros y servicios que requiere para su funcio­
namiento.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
107
Los locales que integran esta zona son:
Vestíbulo
La zona de extracción y entrega de especímenes debe disponer de un espa­
cio delimitado respecto de la circulación general de pacientes ambulantes,
para no alterar el funcionamiento del acceso del área ambulatoria, por la
concentración de pacientes que acuden a la zona en un tiempo limitado
durante las primeras horas de cada día.
Este local puede considerarse integrado en la sala de espera de
pacientes.
Recepción, mostrador y trabajo administrativo
Con mostrador de recepción y control de acceso, asociado a la sala de espe­
ra de pacientes. Debe estar comunicado con el interior de la zona. Dotado
de infraestructura de voz y datos.
Sala de espera
Con espacio para pacientes en sillas de ruedas, y condiciones ambientales
adecuadas (iluminación natural).
Aseos públicos
Pueden ser compartidos con otras unidades siempre que se localicen en una
zona próxima al acceso de la zona de extracción.
Aseo adaptado
Puede ser compartido siempre que se localice en proximidad a la zona.
Boxes de extracción
Con mobiliario que permita la entrega y/o extracción de especímenes en
unas condiciones mínimas de privacidad. Localizados en una sala asociada
a la de espera, y próxima al espacio de trabajo de enfermería.
Boxes de extracción especial
Para extracciones difíciles o especiales por las características técnicas y/o del
paciente (mayores, niños,…), en condiciones de privacidad y seguridad.
Con capacidad para una camilla, instalación para el lavado de manos y
espacio para trabajo del personal, y para, en su caso, de un acompañante.
Dotados con tomas de oxígeno y vacío.
Trabajo de enfermería
Espacio para el trabajo del personal de enfermería localizado en un espacio
abierto y accesible a los boxes de extracción y a los oficios limpio y sucio. El
personal de enfermería prepara al paciente, realiza la extracción, clasifica
los residuos e identifica las especímenes para su envío a la zona de recep­
ción de especímenes del LCC.
108
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Debe disponer de espacio para el almacenamiento de material en
estanterías, lavabo y terminal de la instalación de tubo neumático para el
transporte de especímenes.
Oficio limpio
Para material estéril y preparación de limpio por parte de enfermería. Con
lavabo y espacio para almacenamiento.
Oficio sucio
Espacio adecuado para los contenedores que permitan una clasificación de
los residuos generados en esta zona. Local dotado de lavabo y vertedero.
Oficio de limpieza
En función de las dimensiones de la zona de extracción de muestras, puede
tener que programarse un local para el almacenamiento de material de lim­
pieza y el aparcamiento de útiles y carros de limpieza. Este recurso puede
localizarse fuera de la zona, en un lugar próximo y ser compartido con otras
unidades.
Aseo de personal
En función de la dimensión de la zona, puede requerirse un aseo para el per­
sonal que trabaja en la misma.
Recepción, clasificación y preparación de muestras
Se trata de un área transversal donde se reciben la totalidad de las muestras
que son analizadas en el LCC. En este sentido, esta zona ha aumentado su
actividad respecto a los LC de hace una década, que se organizaban en fun­
ción de las distintas especialidades.
La zona debe disponer de un sistema de control de acceso restringido.
Debe localizarse en relación con el pasillo general del LCC, para permitir la
distribución de las muestras ya preparadas a los distintos laboratorios. La
conexión con el LCC debería estar automatizada ya que le confiere una
mayor autonomía y eficiencia.
Las peticiones de los médicos desde las distintas unidades asistenciales
del propio hospital y externas a él, se producen por medios telemáticos, sien­
do gestionados por la unidad administrativa que se encarga de su recepción
y el envío de los informes a las distintas unidades.
En un lugar próximo al acceso del LCC, se localiza la zona de recep­
ción de las muestras mediante cualquier sistema de transporte, para su aná­
lisis y diagnóstico en los distintos laboratorios.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
109
Debe localizarse en relación al pasillo general del LCC, para permitir
la distribución de las muestras ya preparadas a los distintos laboratorios,
especialmente con el laboratorio unificado de técnicas automatizadas para
las distintas áreas de conocimiento ya que en él realizan la mayor parte de
las pruebas/determinaciones (hasta un 85 %).
Los locales que integran esta zona son:
Local de trabajo administrativo
Para el trabajo administrativo de peticiones de informes de rutina y urgen­
tes. Con infraestructura de voz y datos.
Recepción y preparación de muestras
El local debe disponer de estación terminal de transporte neumático de
especímenes, así como espacio para el depósito de neveras en las que se
transportan especímenes desde otras unidades o centros sanitarios. En fun­
ción del número de puertas que se utilicen (relacionado con el volumen de
actividad y la procedencia de las muestras), puede ser adecuada la instala­
ción de un sistema compacto de almacenamiento de neveras.
Debe disponer de un espacio para la instalación de equipos para el
mantenimiento adecuado de distintos tipos de muestras antes de su distri­
bución a los distintos laboratorios, o un laboratorio más especializado.
Tras la recepción de las muestras se produce su identificación, clasifi­
cación (urgente o rutina), preparación y distribución.
El local debe disponer de instalación para el lavado de manos, y acce­
so a la ducha de seguridad y lavado de ojos de seguridad, que puede locali­
zarse en la zona de apoyos comunes siempre que se ubique en un lugar
próximo y bien señalizado.
Sala de centrífugas
Para la centrifugación de algunas muestras y separación de suero y plasma
en contenedores especiales, antes de su distribución. Debe disponer de
espacio para las centrífugas, y una mesa de trabajo con lavabo profundo, una
cámara con ventilación forzada y un refrigerador para la conservación de
muestras.
Se recomienda disponer de un local específico y condiciones que evi­
ten la transmisión de vibraciones de los equipos de centrífugas, así como ais­
lamiento acústico para amortiguar el ruido que puedan producir.
Cultivos
Espacio para el equipamiento para el cultivo y preparación de las muestras
extraídas a los pacientes.
110
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Recepción de muestras y siembra
Local para la recepción de las muestras (orina, heces, esputo, y otras) prepa­
radas para el análisis en el laboratorio.
En proximidad a la cámara caliente para la realización de incubacio­
nes. Con zona de sucio y limpio.
Analítica
El equipamiento, instalaciones y locales del laboratorio deben dar satisfac­
ción a las necesidades de las áreas de conocimiento o especialidades que se
relacionan, para un ámbito regional.
La distribución del espacio y equipamiento entre las zonas del área
analítica del LCC debe adecuarse, en cada momento, al balance entre recur­
sos centralizados con aquellos desarrollos no centralizables de las distintas
áreas de conocimiento, en busca de la más óptima utilización de los recur­
sos y compartir conocimiento, estando guiados ambos aspectos por la evo­
lución de la tecnología. En los documentos de estándares y
recomendaciones que se dediquen a cada área de conocimiento o especiali­
dad se hará referencia a los recursos de equipamiento necesarios, que pue­
den ser específicos o compartidos.
Se recomienda una altura libre mínima en las zonas de trabajo de labo­
ratorio de 2,80 m., y el diseño de una zona de recursos automatizados com­
partidos por distintas áreas de conocimiento.
Por las características de la actividad y equipamiento, ésta zona se
organiza en una sala abierta que permita adaptar la configuración a las
demandas de cada momento para las distintas áreas de conocimiento.
Con objeto de mantener la máxima flexibilidad, los recorridos de ins­
talaciones y locales más fijos (cámara fría, almacén,…), se localizan en su
perímetro y junto al pasillo de distribución general de la unidad.
Asociado a la entrada a la zona de trabajo de laboratorio, se debe loca­
lizar un espacio con instalación para el lavado de manos y ropa de protec­
ción (batas, guantes, gorros,…) para el personal. En esta zona de entrada, en
función de la dimensión y actividad de cada laboratorio, se debe ubicar la
instalación de una ducha de seguridad (con el suelo impermeabilizado) y
para el lavado de ojos. El acceso a la zona de laboratorio debe producirse
mediante un vestíbulo con un sistema de doble puerta que permita la ade­
cuada sectorización contra incendios.
Laboratorio de urgencias, para las demandas de analítica durante las
24 horas, procedentes de unidades como urgencias o cuidados intensivos,
para lo que habitualmente se requiere disponer de una zona específica para
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
111
la realización de pruebas/determinaciones de bioquímica y hematología. A
los efectos de este documento se considera que el LCC cubre de forma inte­
gral (sin espacios diferenciados) tanto la demanda de urgencias como la de
rutina.
La programación de esta zona de manera diferenciada del resto del
LCC viene determinada por la dimensión global de la unidad. Para hospita­
les de referencia, en los que la dimensión de las zonas de rutina es de gran­
des dimensiones, se puede plantear una zona de laboratorio de urgencias,
dotada específicamente para las pruebas/determinaciones urgentes. En
general, las pruebas/determinaciones urgentes se pueden realizar en la zona
común de trabajo de rutina para las distintas áreas de conocimiento.
El desarrollo de la tecnología, con la producción de equipamiento cada
vez más pequeño, está permitiendo disponer de equipos descentralizados en
diversas unidades asistenciales (cuidados intensivos, urgencias,…), desde las
que se plantean demandas de pruebas/determinaciones urgentes. En el caso
de disposición de equipos descentralizados (próximos a la ubicación del
paciente, e incluso en el bloque quirúrgico), aquellos son dependientes y
controlados por el LCC, en aspectos relativos al personal necesario adecua­
damente formado, así como un control de calidad de los resultados, para
asegurar la calidad de la atención al paciente, con independencia de la rela­
ción coste/rendimiento que esa solución plantea.
Bioquímica, para el análisis de los cambios en la naturaleza de sustan­
cias como electrolitos, encimas y proteínas, presentes en la sangre y en otros
fluidos corporales, para detectar y medir marcadores tumorales, hormonas,
tóxicos, medicamentos y otras sustancias.
Hematología y coagulación, para el análisis de enfermedades de la san­
gre. No se considera en este documento la gestión de las unidades de trans­
fusiones.
Microbiología, para la determinación de pruebas con microorganismos
tales como bacterias, virus, hongos y parásitos que causan enfermedades.
Genética, para la realización de técnicas citogenéticas clínicas (análisis
microscópicos de alteraciones cromosómicas) y análisis molecular (tecnolo­
gía de ADN para el análisis de mutaciones genéticas).
Inmunología, para la realización de pruebas de laboratorio orientadas
al estudio de las bases celulares, moleculares y genéticas de la respuesta
inmune en el contexto del diagnóstico y manejo clínico de pacientes con
enfermedades resultantes de alteraciones de mecanismos del sistema inmu­
ne y aquellas condiciones en que la manipulación del sistema inmune forma
una parte importante de la terapia.
112
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Zona de locales comunes de apoyo
Zona común para los diferentes laboratorios del LCC, asociada al pasillo de
circulación general de la unidad.
La dimensión de los locales se encuentra en función de la política de
adquisición y gestión de suministros. Sin una definición previa de ésta, cual­
quier dimensión de los locales de apoyo resulta insuficiente. Un sistema de dis­
tribución seguro y directo a la unidad por parte de los proveedores reduce la
necesidad de espacio, debiendo existir una gestión continua del proceso.
Se considera que los locales incluidos en esta zona deben disponer de
una altura libre mínima de 2,80 m.
Los locales que integran esta zona son:
Sala de esterilizadores
Los esterilizadores de laboratorio son necesarios para la desinfectar y este­
rilizar las muestras y dispositivos desechables antes de su retirada y trata­
miento como residuos, así como para la esterilización de cultivos e
instrumental de laboratorio.
Para ello, son necesarios esterilizadores de uso exclusivo, habitualmen­
te de vapor. Asimismo, este local debe disponer de espacio para la instala­
ción de máquina de lavado y desinfección del instrumental de los distintos
laboratorios.
Estos equipos pueden ser gestionados, mantenidos y controlados por
parte de la unidad central de esterilización.
El techo de esta sala debe estar sellado, y disponer de suelo y paramentos
de epoxy u otro material continuo, resistente y fácil de limpiar y desinfectar.
Sala de microscopía
Local con capacidad de oscurecimiento.
Seroteca
Para la conservación post-analítica de muestras únicas en condiciones de
temperatura adecuadas, con objeto de realizar comprobación de resultados
y/o la realización de nuevas analíticas.
El local debe disponer de frigoríficos, congeladores, máquinas de pro­
ducción de hielo e incubadoras. Debido al calor desprendido por los conge­
ladores y frigoríficos es necesario disponer de un sistema que permita
controlar la ventilación y temperatura ambiente de la habitación.
Cámara frigorífica
Cámara fría para el almacenamiento de material, algunas muestras y reacti­
vos, a 4 ºC. Debe disponer de sumidero y estanterías para material e instru­
mental diverso.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
113
Sala de neveras y congeladores
Para almacenamiento y conservación de muestras, reactivos y medios de
cultivo, refrigeradas o en congeladores, entre -40 º C y -80 º C.
Almacén de textil
Para el almacenamiento de textil (gorros, batas,…) para su uso por parte del
personal que trabaja en el LCC. Su localización debe ser próxima a los ves­
tuarios del personal, y al pasillo general de circulación del LCC.
Archivo
En función de los requisitos legales, resulta necesario disponer de un local
común para el archivo de informes y muestras en condiciones adecuadas de
conservación mediante frigoríficos o congeladores.
Almacén general
Para los distintos suministros, reactivos y productos químicos tóxicos, no
inflamables, utilizados en los distintos laboratorios. En función de sus carac­
terísticas, deben ser almacenados separadamente dentro del local.
Algunos materiales pueden ser de gran volumen por lo que se requie­
re un espacio suficiente para su almacenamiento, pudiendo realizarse éste
en el almacén central del hospital en condiciones adecuadas de seguridad y
conservación. En cualquier caso, debe definirse previamente la gestión de
suministros y distribución de los mismos al conjunto de los recursos del área
de laboratorio clínico.
Los materiales inflamables, nitrógeno líquido y otros potencialmente
peligrosos, se almacenarán en el exterior de la unidad, en contenedores
apropiados.
El almacenamiento de reactivos puede requerir condiciones de tempe­
ratura desde la del ambiente hasta en congeladores.
Oficio sucio y clasificación de residuos
Con lavabo y vertedero, y espacio para el depósito temporal clasificado de
los distintos tipos de residuos generados en los distintos laboratorios.
Debe disponer de un sistema de acceso restringido y de suficiente
espacio para alojar distintos contenedores con cierre hermético para la cla­
sificación de residuos biológicos, punzantes, químicos, y en general, con un
riesgo potencial elevado.
En este local se puede localizar temporalmente el carro de ropa sucia.
Los residuos líquidos deben conducirse, mediante una red de sanea­
miento separativa y un proceso previo de tratamiento químico o térmico
(regulación del ph, dilución…), a la red general de saneamiento mediante
una acometida registrable.
114
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Oficio de limpieza
Para almacenamiento de material de limpieza y aparcamiento de útiles de
limpieza.
Sala de servidores de informática
La gestión de los datos e informes de las pruebas/determinaciones realiza­
das en el LCC se debe realizar mediante un sistema de información infor­
matizado con garantías de seguridad y confidencialidad, en un centro de
proceso de datos y PAC.
Para ello se requiere un equipamiento informático centralizado y uni­
ficado para el conjunto de recursos de la unidad.
La sala de servidores e impresoras, debe disponer de acceso restringi­
do así como de las condiciones técnicas adecuadas en cuanto a climatiza­
ción y seguridad eléctrica, debiendo disponer de un sistema de
alimentación ininterrumpida (SAI), que asegure su funcionamiento en
caso de fallo de suministro.
Instalaciones
En función del diseño y organización general de las instalaciones, pueden
requerirse locales para algunas instalaciones como la preparación de agua
destilada, en un local del interior del LCC, o para cuadros eléctricos y SAI.
Post-analítica
Los resultados y el diagnóstico analítico son remitidos a los distintos peti­
cionarios (unidades hospitalarias, centros de atención primaria, otros cen­
tros sanitarios o sociosanitarios) de forma telemática.
Los informes se realizan en los diferentes despachos de trabajo, que se
agrupan en una misma zona externa a los laboratorios, próxima a ellos.
Dichos informes se remiten, en su mayor parte y para las pruebas de rutina,
el mismo día de la petición. Toda la información deberá disponer de un sis­
tema de información seguro, soportado por los servidores de la unidad.
La centralización de los distintos locales destinados al personal del
LCC en una única zona bien delimitada, comunicada con las zonas de
laboratorios a través del pasillo general de la unidad, se considera una
solución más flexible y adaptada a los cambios que se están produciendo
en los laboratorios. Con esta disposición, las zonas de trabajo que en gene­
ral requieren de condiciones de flexibilidad se encuentran liberadas de la
necesidad de alojar espacios compartimentados destinados a despachos.
Las condiciones de trabajo de la zona deben posibilitar el trabajo multidis­
ciplinar en la unidad.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
115
La organización de los despachos debe ser lo más flexible posible con
zonas que permitan el trabajo en espacios abiertos manteniendo cierta priva­
cidad, más que en locales rígidamente compartimentados. La capacidad de los
despachos debe permitir la instalación de al menos dos puestos de trabajo.
Los diferentes espacios que componen esta zona deben disponer de
iluminación natural, y en general contar con un diseño y unas condiciones
ambientales que favorezcan el trabajo en equipo, en todos sus locales, y en
los pasillos y espacios asociados a la circulación interna de esta zona.
Se recomienda una altura libre mínima para los locales de esta zona,
de 2,40 m. que puede ser más elevada (hasta 2,80 m.) en las salas de reunio­
nes y aulas.
Los locales que integran esta zona son el despacho de dirección, despa­
chos de trabajo, secretaría, sala de descanso/estar, oficio, aseos y vestuarios.
Despacho del director del LCC
El director del LCC es el responsable de la gestión y el funcionamiento de
los distintos recursos que integran el área de laboratorio clínico de su ámbi­
to territorial. Con espacio para trabajo y pequeñas reuniones. Equipado con
infraestructura de voz y datos.
Despachos
Compartidos para varios puestos de trabajo. Dotados de infraestructura de
voz y datos. En función de las necesidades de cada LCC.
Sala de reuniones polivalente
Para reuniones, seminarios y sesiones de formación y docencia.
Con infraestructura de voz y datos y sistema de videoconferencia.
Secretaría
Para la gestión de la actividad administrativa de la unidad.
Debe localizarse junto al acceso a la zona postanalítica desde el pasi­
llo de circulación general interno del hospital, para el personal del LCC y
otro de distintas unidades.
Con espacio para archivo y reprografía, y dotado de infraestructura de
voz y datos.
Sala de descanso/estar
Para descanso del personal del LCC.
Oficio refrigerio
Oficio equipado con lavabo, pequeños electrodomésticos y almacenamien­
to de alimentos y bebidas, para el refrigerio del personal de la unidad, aso­
ciado a la sala de descanso del personal.
116
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Aseos y vestuarios
En función de la dimensión del LCC y de la disposición de las zonas de tra­
bajo de las distintas áreas de conocimiento y la zona postanalítica, los ves­
tuarios y aseos se pueden concentrar en unidades pequeñas o disponerse en
ambas zonas. En este último supuesto, deberían localizarse unos aseos y ves­
tuarios en la zona de apoyos comunes del LCC.
6.4. Algunas consideraciones sobre
condiciones ambientales e instalaciones
Los criterios que se recogen a continuación son aplicables para el diseño del
LC y de sus instalaciones, para responder no sólo a las implicaciones de
coste (inversión inicial y funcionamiento), sino a la necesidad de disponer
de un diseño adecuado para garantizar la flexibilidad, adaptabilidad y capa­
cidad de ampliación, la seguridad y la calidad ambiental de las distintas
zonas que integran el LC.
Flexibilidad, adaptabilidad y capacidad de ampliación
La flexibilidad es especialmente necesaria en las zonas de analítica, cuyo
equipamiento se organiza como una o varias cadenas en un espacio abier­
to, para permitir cambios de usos y equipos. Esta configuración plantea la
posibilidad de controlar el laboratorio por parte del personal de la uni­
dad. En este sentido, los paramentos de separación de los laboratorios en
los que se realicen técnicas semiautomáticas y manuales deben ser, en lo
posible, transparentes y desmontables, garantizando las condiciones de
aislamiento.
La flexibilidad de un espacio tiene diversos componentes (estructu­
ra, particiones, instalaciones, mobiliario,…), no siendo éste el lugar para
un análisis en detalle de las mismas. Sin embargo, en el caso del laborato­
rio clínico, resulta esencial garantizar que los trazados de las instalaciones
transcurran por los techos o suelos técnicos (registrables) de los pasillos
de circulación general, sin atravesar unos para llegar a otros, y que las
diferentes líneas, tuberías y conductos acometan a los distintos espacios
de laboratorio por techo o suelo técnico.
La demanda de flexibilidad en el LC es gradual, desde una máxima
en el laboratorio común de bioquímica, hematología y microbiología,
pasando por una intermedia en el resto de las zonas de trabajo del labo-
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
117
ratorio, hasta una mínima en la zona donde se ubican los distintos locales
de apoyo de la unidad.
Existen distintas configuraciones que organizan las diferentes zonas
que integran el LC en función de ese gradiente de flexibilidad. En cualquier
caso, las instalaciones y sus tomas deben localizarse en el perímetro de las
distintas zonas del laboratorio, para posibilitar cualquier cambio con mayor
facilidad. Además, deben considerarse otros aspectos que se consideran
esenciales en la disposición física de un LC, como por ejemplo, la orienta­
ción y tipo de iluminación natural (y artificial) de las zonas de trabajo.
Para asegurar la flexibilidad y la adaptabilidad de las salas de trabajo
en laboratorios puede resultar útil aplicar los criterios de modulación enun­
ciados en el apartado 6.2.
Seguridad
El diseño de espacios y sectores y las instalaciones deben garantizar la segu­
ridad en relación con los diversos riesgos potenciales (químico, biológico,
eléctrico, e incendio)183,184,185,186,187,188,189,190,191,192,193.
En el laboratorio en que se trabaje con materiales que contengan
microorganismos, se debe disponer de técnicas de manipulación micro­
biológica, con cabinas de seguridad biológica cuando se puedan producir
aerosoles. Las salas dispondrán de un sistema de climatización con pre­
sión negativa respecto a los espacios próximos, para lo cual resulta eficaz
un sistema de esclusa con doble puerta automáticas y preparación del
personal.
El LC debe estar sectorizado y disponer de las salidas de evacuación
previstas en el CTE-DB-SI (Código Técnico de la Edificación. Documen­
to Básico de Seguridad en caso de Incendio). En particular, los laborato­
rios tienen una clasificación de riesgo en función de su volumen: para más
de 500 m3 se considera de riesgo alto, entre 350 m3 y 500 m3 de riesgo
medio e inferior a 350 m3, de riesgo bajo. En el caso de zonas de trabajo
de laboratorio consideradas como de riesgo alto (locales con superficie
superior a 85 m2), se deben cumplir, de acuerdo con esa normativa, requi­
sitos bastantes estrictos como, por ejemplo, disponer de una resistencia al
fuego R-180 de los elementos estructurales, contar con una resistencia de
los elementos que delimitan el sector de incendios (paredes y techo) EI­
180, disponer de vestíbulo de independencia (libre de cualquier uso),
puertas de comunicación con el resto del edificio con características 2xEI2
45-C5, un máximo recorrido hasta alguna salida del local de 25 m., y extin­
tores portátiles especiales.
En ningún caso el LC puede ser vía de evacuación de otras unidades.
118
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Las instalaciones de protección contra incendios y en especial los ele­
mentos terminales y portátiles (bocas de incendio equipadas, extintores,
etc.), deben disponer de un espacio propio, de manera que no reduzcan
dimensiones en espacios de paso, y/o de pasillos y sean un elemento que
incida negativamente sobre el funcionamiento cotidiano de la unidad.
Cuando existan instalaciones alternativas de protección contra incendios, no
se recomienda un sistema de extinción de rociadores automáticos con agua
(splinkers).
Algunos equipos y locales, especialmente los destinados a conserva­
ción de muestras, sangre, cultivos, etc., deben disponer de un sistema de alar­
mas en caso de fallo en su funcionamiento.
Las distintas zonas deben cuidarse en cuanto a instalaciones y acabados
en relación con el control de posible infección a causa del crecimiento o trans­
misión de sustancias patógenas. El sistema de climatización, y una adecuada
segregación de espacios allí donde existan riesgos de infección cruzada, son
elementos que apoyan el control de las infecciones en el LC. Los materiales de
acabados deben ser lisos, continuos, resistentes, fácilmente lavables con sustan­
cias agresivas. Para la prevención de infecciones, se debe realizar una instala­
ción para el lavado de manos en el espacio de acceso a cada zona de
laboratorio. Deben existir espacios adecuados para el archivo y conservación
de muestras, así como para la obligada clasificación de residuos en contenedo­
res herméticos. Es esencial un sistema de climatización con una renovación de
aire en función de cada local del laboratorio, con presión positiva (o negativa
en las zonas que se indican) respecto a los locales próximos, y de éstas respec­
to al pasillo de circulación general de la unidad.
En este documento del LC no se desarrollan especificaciones de los
laboratorios de bioseguridad (LBS).
Acabados y carpintería
Los paramentos de los distintos locales deben tener propiedades adecuadas
a cada actividad.
El suelo de las zonas de trabajo de laboratorio debe ser antideslizante
debiendo cumplir con los requerimientos del CTE-DB-SI, en cuanto a las
condiciones de resbaladicidad. Se recomienda un suelo de tipo vinílico con­
tinuo, sellado, no absorbente, resistente a la limpieza con desinfectantes, áci­
dos, disolventes y detergentes, y a los efectos de los reactivos de uso habitual
en el laboratorio.
No se recomiendan moquetas o pavimentos similares que, aunque
mejoran la acústica y dificultan el deslizamiento, se consideran inadecuados
en relación con el control de infecciones y limpieza.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
119
Las paredes deben tener acabados de materiales sin juntas, fácilmente
lavables, y selladas al suelo y techo en las zonas de trabajo de los distintos
laboratorios. El empleo del vidrio, permite una ampliación del espacio y una
facilidad para el control de la actividad en los distintos locales por parte del
personal. En zonas de analítica y postanalítica, se recomienda disponer de
tabiquería modular que cumpla con las condiciones acústicas y, es su caso,
de resistencia al fuego.
Los techos de las zonas de trabajo de laboratorios deben ser continuos,
no porosos y lavables. Deben disponer de aislamiento acústico. Se recomien­
da en estas zonas, una altura libre mínima de 2,80 m. En el pasillo de circu­
lación general del LC, el techo debe ser registrable para facilitar el
mantenimiento de las instalaciones que se canalizan por él antes de acome­
ter a las distintas zonas y locales.
En general, se recomienda el color blanco en los paramentos y techo o
colores claros que tiendan a ampliar la sensación de amplitud, así como a
facilitar la señalización de las salas.
Las ventanas de las zonas de laboratorio deben disponer de un cierre
con control centralizado de apertura en su caso, con objeto de asegurar el
mantenimiento adecuado de las condiciones de climatización establecidas.
Las puertas dispuestas en el pasillo de circulación general de la unidad,
y aquellas que den acceso las distintas zonas de laboratorios deben disponer
al menos de una hoja de 1,20 m. de ancho. Se recomienda que la otra sea
como mínimo de 0,80 m. y que la más ancha disponga de ventana y abran,
ambas, en el sentido de la evacuación. Las puertas del LC son de uso inten­
so, por lo que deben ser resistentes y fácilmente lavables, dotadas de un sis­
tema de control de acceso.
Condiciones técnicas y ambientales
Las condiciones ambientales (espaciales, climatización, iluminación, acústi­
ca), deben favorecer la seguridad y el trabajo en equipo de los distintos pro­
fesionales, tanto en las zonas de laboratorios como en la zona de personal
(despachos, salas de reuniones, etc.).
Las instalaciones (equipos y canales de distribución horizontales y ver­
ticales) deben disponer de un espacio propio. La demanda de climatización,
con su repercusión en la implantación de equipos de tratamiento de aire,
requiere la planificación en la fase inicial de diseño, de espacios específicos
para ello, en zonas próximas al laboratorio, tanto en cubierta (en un espacio
protegido) como en un espacio intersticial, de manera que los trabajos de
mantenimiento se puedan realizar sin interferir la actividad clínica en las
distintas zonas de laboratorios.
120
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Climatización
Las condiciones de diseño de cada local y sala de laboratorio (renovación y
calidad del aire, tipo de presión, temperatura, humedad, etc.), dependen de
la actividad que se realiza en cada uno y de las características técnicas de los
equipos instalados.
Los equipos terminales de climatización deben localizarse en una zona
próxima al LC, (por ejemplo en un espacio propio en la cubierta), y dispo­
ner de un espacio específico para facilitar los trabajos de mantenimiento y
reparación sin afectar el funcionamiento regular de la unidad.
Las condiciones de temperatura en el interior de la unidad deben man­
tenerse en 24 º C con una humedad relativa media (verano/invierno) entre
el 55 % y el 40 %.
En general, las zonas de trabajo de laboratorio dispondrán de presión
positiva respecto a los locales próximos, con un mínimo de 6 renovaciones
por hora del aire. Algunos locales de laboratorio de microbiología requieren
disponer de presión negativa. El suministro de aire para las diferentes zonas
de trabajo de analítica, será 100 % exterior con filtros HEPA.
El sistema de distribución del aire debe mantener un gradiente de tem­
peratura constante con unas mínimas turbulencias.
Electricidad
La distribución general de las líneas eléctricas desde los diferentes cuadros
hasta las zonas y locales del LC se debe realizar por techo o suelo técnico a
través de la circulación general de la unidad, y conducirse por techo hasta
cada local, de manera que no condicione cambios de distribución, en espe­
cial en las zonas de laboratorios y no existan líneas a baja altura que supon­
gan un estorbo para el funcionamiento habitual.
Hidráulica
En las zonas de trabajo de laboratorio, se requiere una calidad del agua
purificada mediante un tratamiento de ósmosis inversa, filtración o sistemas
de desionización. Se debe disponer de un volumen suficiente de almacena­
miento de agua purificada a dimensionar en función del consumo para ase­
gurar el suministro.
El LC, en función de sus características y dimensión, debe disponer de
instalación diferenciada (agua y drenaje en suelo) de duchas de emergencia
y lavado de ojos (con accionamiento sin requerir el empleo de las manos),
que deben localizarse inmediatas a las zonas de trabajo de laboratorios
(cada 15 m., acceso menor de 8 seg.), aunque nunca en los vestíbulos de
independencia que en su caso se puedan exigir por la normativa de seguri­
dad en caso de incendios (CTE-DB-SI). Estos equipos deben ubicarse en un
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
121
espacio propio, sin interferir ni reducir los tráficos de paso habituales. Se
recomiendan duchas con acometida desde la pared.
Saneamiento
En función de las características de los residuos líquidos generados por la
actividad de las distintas zonas de laboratorios, se requiere disponer de un
sistema de red saneamiento separativo, con depósitos de tratamiento térmi­
co o químico (del ph, dilución,…), antes de la acometida a la red general. Se
recomienda que esta acometida sea registrable.
En cualquier caso, la eliminación de muestras (heces, orinas,…) y cul­
tivos, requiere un tratamiento de esterilización previo.
Se recomiendan materiales plásticos resistentes a las sustancias quími­
cas y temperaturas a las trabaja el LC, como el polipropileno.
Iluminación (natural y artificial)
Los locales de trabajo de laboratorio con presencia continua de personal
deben disponer de iluminación natural y de vistas al exterior, a menos que
por el tipo de actividad, no sea adecuado funcionalmente. En función de la
orientación de los laboratorios, resulta esencial garantizar que no se produz­
ca una excesiva radiación solar y una luz solar directa que pueda llegar a
afectar el rendimiento de equipos y/o conservación de muestras, así como
que no se produzcan deslumbramientos o reflejos que impidan una correc­
ta lectura de pantallas de ordenador o de equipos. En nuestra latitud, se con­
sidera más adecuada la orientación hacia el norte de las salas de trabajo en
laboratorio. En caso de que la orientación de las salas no sea la adecuada, se
deben diseñar protecciones exteriores para garantizar su funcionamiento
correcto.
La iluminación natural no se necesita en los locales que integran la
zona de apoyos comunes del LC. La iluminación artificial debe ser intensa,
uniforme y no debe producir sombras sobre los puestos de trabajo ni refle­
jos en las pantallas de ordenadores y otros equipos de lectura de imágenes.
Se recomiendan luminarias fluorescentes de alta calidad. El nivel de ilumi­
nación puede variar entre los 500 y los 800 lux sobre la superficie de traba­
jo del laboratorio hasta los 300-500 en el espacio general del laboratorio. En
pasillos puede ser necesario un nivel de 300 lux. Se considera adecuado dis­
poner de una instalación de sensores de ocupación que permitan la reduc­
ción del consumo de energía eléctrica.
Gases
El LC debe disponer de instalaciones (preferiblemente centralizadas) de los
siguientes gases: gas natural, oxígeno y vacío (con sistema de descontamina-
122
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
ción por filtros), en los boxes especiales de la zona de extracción, y en algu­
nas zonas de laboratorios; gases especiales para la calibración de equipos,
nitrógeno, dióxido de carbono. En los laboratorios más especializados
puede ser necesario el empleo de helio y argón.
Acústica
La disposición de laboratorios en amplias salas abiertas exige un cuidado
especial con las condiciones acústicas del sector cuyos paramentos, suelo y
techo debe tratarse para reducir la reverberación del sonido en su interior.
Asimismo, deben cuidarse las condiciones acústicas en especial en las
salas de microscopía y otras en las que se requiera un alto grado de concen­
tración.
Las cabinas de extracción y centrífugas producen un nivel de ruido
superior al admisible (entre 40 y 45 dB), por lo que deben ubicarse en loca­
les aislados.
Sistema de transporte de muestras
En el programa funcional se deberá definir el sistema de transporte de
muestras en el interior del hospital y el necesario en el exterior (enviados
desde centros de atención primaria y otros centros de atención especializa­
da, o a enviar a unidades de laboratorio más especializadas), para asegurar
que las condiciones de las muestras se mantienen adecuadamente. Es acon­
sejable que las muestras de suero viajen centrifugadas en origen.
Algunas muestras pueden deteriorarse rápidamente por lo que, en
esos casos, el paciente debe dirigirse al lugar donde se encuentre el labora­
torio especializado para el proceso de extracción de las mismas.
Cuando las muestras pueden mantener sus propiedades, éstas son
transportadas desde el exterior hasta el LC mediante neveras preparadas
para ello, equipadas con control de temperatura.
Se recomienda una instalación de transporte neumático de muestras,
debiendo definirse la localización de las estaciones terminales de la red, con
previsión de espacio adecuado. Estos puertos de la red se ubican en locales
en los que exista presencia continua de personal, generalmente en relación
con puestos de trabajo de enfermería.
Las muestras transportadas a través de la instalación de tubo neumáti­
co deben ser previamente empaquetadas en contenedores específicos para
evitar problemas durante el transporte.
Estructura portante
La estructura portante debe resistir las sobrecargas derivadas de los dis­
tintos equipos y material de la unidad (analizadores, congeladores, sumi-
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
123
nistros, etc.), así como para amortiguar las vibraciones producidas por
algunos equipos (centrífugas, por ejemplo). Una solución recomendada
es la losa armada, así como la ubicación de dichos equipos sobre mesas
que amortigüen las vibraciones, y en lugares próximos a los pilares de la
estructura.
Este criterio debe aplicarse a los espacios de recorrido (tanto internos
como externos) a la unidad de los equipos hasta su lugar de implantación.
En este sentido resulta esencial disponer de dimensiones de pasillos y puer­
tas amplias hasta cada zona de trabajo de laboratorio.
La modulación de la estructura está relacionada con la modulación
general adaptada (ver apartado 6.2.) y con las necesidades de altura libre y
espacios para instalaciones (techo y/o suelo técnico).
Tecnologías de la información y comunicación
El LC debe disponer de las tecnologías más avanzadas de información y
comunicación que permita una alta resolución de los procesos asistenciales mediante una transmisión a los peticionarios, de los informes analíti­
cos, en su mayor parte, durante el mismo día de recepción de las
muestras.
Asimismo debe disponer de sistemas que permitan el funcionamiento
en red de los distintos recursos del área de laboratorio clínico y la aplicación
de la telemedicina.
Para ello, el LC debe contar con CPD y PAC y con infraestructura de
voz y datos en los diferentes puestos y zonas de trabajo.
Equipamiento
Durante la fase de diseño debería disponerse de un cierto detalle acerca
de las características de los equipos de analizadores de cada una de las
zonas de laboratorio programadas. Desafortunadamente, existe una insu­
ficiente programación que permita disponer de información previa en esa
fase de diseño para garantizar que se dispone de espacio adecuado para
el montaje, de resistencia estructural ante las cargas de dichos equipos,
climatización adecuada a la disipación calorífica de los equipos, dimen­
siones de puertas y pasillos, infraestructura de instalaciones adecuadas,
etc. En la práctica, muchas de las anteriores cuestiones se pueden resol­
ver con las recomendaciones que se recogen en este documento. Sin
embargo, la exigencia de una definición precisa de distribuciones, acaba­
dos y especialmente de instalaciones, y los tiempos que transcurren entre
la redacción del proyecto, la construcción y la adquisición y montaje del
equipamiento, implica necesariamente una modificación de las previsio­
nes del proyecto, por lo que resulta necesario aplicar los criterios enun­
ciados de flexibilidad, adaptabilidad y modulación.
124
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Mobiliario
El mobiliario de las zonas de trabajo de laboratorio debe ser modular, de
altura regulable, y con canales interiores para la distribución de las instala­
ciones (desde suelo técnico y/o techo), de manera que se permita la fácil
renovación y configuración de las salas.
El material del mobiliario debe ser compacto, impermeable al agua
y resistente a ácidos y a álcalis, fácil de limpiar, de descontaminar y resis­
tente a los desinfectantes. Las juntas deben estar selladas. Para las banca­
das de laboratorio se recomienda un color oscuro que permita el reflejo
de una iluminación intensa.
6.5. Gestión del equipamiento
El equipamiento del LC, como sucede en prácticamente todas las unidades
asistenciales cuyos procesos son intensivos en la utilización de la tecnología,
se caracteriza, además de por su complejidad y coste elevado, por la cada
vez más corta duración de los ciclos de innovación y el progresivo aumento
de sus aplicaciones clínicas.
La gestión del equipamiento resulta especialmente relevante en el LC:
Conviene diferenciar aquellos activos cuya utilización es independiente de
los equipos utilizados en la fase analítica (centrífugas o campanas de flujo
laminar) de los que no lo son (p.e: la mayor parte de analizadores), en tanto
que la gestión de estos últimos presenta aspectos diferenciales relativos a la
de los reactivos vinculados.
La gestión del equipamiento, independientemente de su naturaleza,
puede representarse (Figura 6.1.) como un ciclo que abarca desde la identi­
ficación de las necesidades hasta la renovación de los equipos una vez estos
han completado su ciclo de vida, incluyendo su contratación, instalación y
mantenimiento posterior a su puesta en funcionamiento.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
125
Figura 6.1. Gestión del equipamiento en el LCC
FASES
ASPECTOS CLAVE
Planificación
Identificación de las necesidades.
Cartera de servicios/Plan funcional/Dimensionado
Disponibilidad financiera
Contratación
Análisis de mercado/Prescripciones técnicas
Diseño de las fórmulas de contratación
Identificación del precio de referencia
Puesta en funcionamiento
Programación de tareas a realizar
Suministro/Instalación/Legalización/Adiestramiento
Pruebas de funcionamiento
Mantenimiento
Gestión de garantías
Mantenimiento preventivo/Predictivo
Manenimiento correctivo/Mantenimiento técnico-legal
Renovación
Planes de actualización
Amortización
Gama tecnológica
La puesta en funcionamiento de cualquier equipamiento sanitario y, por
tanto, del equipamiento del LC debe ser resultado de una planificación rigu­
rosa, que identifique, con un horizonte temporal adecuado, las necesidades
futuras y establezca los criterios generales para satisfacerlas, conforme a las
disponibilidades presupuestarias o financieras existentes.
Como cualquier proceso de planificación, implica establecer priorida­
des y elegir en función de las mismas entre las alternativas posibles, a fin de
optimizar los recursos disponibles.
Los criterios relevantes para la identificación de las necesidades de nuevo
equipamiento(59) se han tratado en el apartado correspondiente del capítulo 5
de este documento, en tanto que la decisión de invertir siempre debe estar
supeditada a la previa inclusión de las pruebas (o, de forma más general, de las
prestaciones) para cuya realización vaya utilizarse un nuevo equipo en la car­
tera de servicios del centro sanitario donde éste vaya a ubicarse.
Razones de seguridad, eficacia, efectividad, utilidad, indicación epide­
miológica, eficiencia técnica y económica deben avalar, por tanto, la consi­
deración un equipo concreto en el plan de equipamiento de un LC. La
evaluación de las tecnologías sanitarias, la estimación de la demanda(60) uti­
lizada en la planificación funcional de centros y servicios sanitarios y, más
específicamente, la metodología de dimensionado de los mismos(61) y el
(59) Más
adelante, en este mismo apartado se aborda la inversión por reposición.
la base del uso adecuado de las pruebas del laboratorio, a que se refiere el apartado
5.4 de este documento y de un rendimiento óptimo de los equipos.
(61) En el Anexo 13 se incluye un ejemplo de dimensionamiento del LC.
(60) Sobre
126
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
análisis económico (coste beneficio y coste-efectividad) son herramientas
que tienen por objeto el análisis de estos atributos y, por tanto, resultan fun­
damentales para la planificación del equipamiento.
Existen diferentes fórmulas de acceso al derecho de uso de los bienes
de equipo. La compra es uno de ellos, sin duda el más tradicional, aunque no
el más extendido en nuestro medio. En un marco de escasez de recursos y
demanda creciente se han desarrollado fórmulas alternativas para la adqui­
sición de equipos, como el arrendamiento financiero (leasing)(62) o el ren­
ting(63), si bien en el LC y, específicamente en el caso de los instrumentos
que condicionan los reactivos y demás consumibles vinculados a estos utili­
zados en la fase analítica, se han generalizado fórmulas de cesión de los
equipos, cuyo derecho de uso se incluye en la contratación de los reactivos.
En estos casos, el precio a pagar por la utilización de los instrumentos queda
incluido en el precio de los reactivos y demás consumibles, resultando a
menudo complicado diferenciar con precisión ambos componentes a fin de
establecer comparaciones rigurosas entre diferentes alternativas tecnológi­
cas y/o comerciales(64).
Con independencia de la fórmula elegida, la contratación del equipamiento requiere un análisis inicial del mercado en el que deben tenerse en
cuenta los aspectos tecnológicos (gama de equipos que el mercado ofrece
para la realización de unas determinadas prestaciones, considerando sus
(62)
Contrato de arrendamiento de bienes muebles o inmuebles donde, el arrendador (sociedad
de leasing), adquiere un bien para ceder su uso y disfrute, durante un plazo de tiempo determi­
nado contractualmente (normalmente coincide con la vida útil del bien) a un tercero, denomina­
do arrendatario o usuario. El arrendatario a cambio está obligado como contraprestación, a pagar
una cantidad periódica (constante o ascendente, y suficiente para amortizar el valor de adquisi­
ción del bien y los gastos financieros aplicables). El leasing es una opción para las empresas que
no cuentan con el capital de inversión necesario para adquirir un activo fijo que represente una
fuerte inversión de dinero; estas empresas lo utilizan como un mecanismo de financiación alter­
nativo e innovador frente a un crédito bancario ya que disponen del inmovilizado sin necesidad
de comprarlo.Al final del contrato, el arrendatario tiene dos opciones: 1. ejercer la opción de com­
pra del bien por el valor residual (diferencia entre el precio de adquisición inicial que tuvo el
arrendador más los gastos e intereses, y las cantidades abonadas por el arrendatario) o 2. no ejer­
cer la opción de compra y por tanto devolver el bien al arrendador.
(63) Contrato de alquiler de bienes de equipo a medio y largo plazo, mediante el que el arrenda­
dor proporciona al cliente el equipo elegido previamente por él, suministrado por el proveedor
también elegido por él, y se lo alquila durante un plazo concertado, incluyendo una serie de ser­
vicios (de mantenimiento, asesoramiento, seguros) contra el pago de unas cuotas mensuales
fijas. No existe opción de compra, de forma que cuando finaliza el contrato se devuelve el equi­
po al arrendador. El renting sustituye el concepto de propiedad por el de uso como fórmula para
que las empresas dispongan de equipos, protegiéndose de su obsolescencia.
(64) Más adelante, en el epígrafe 6.4.2, se analizan las implicaciones económicas de las formas
de contratación del suministro de los reactivos y demás elementos vinculados a ellos, incluyen­
do la instrumentación en los casos de cesión de los equipos.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
127
características técnicas, procedimientos de trabajo, requerimientos de insta­
lación, dependencia de otros equipos o reactivos y consumibles, específicos
o no, posibilidad de integración con otros equipos y/o con los sistemas de
información, facilidad de manejo, rendimientos, servicio postventa, forma­
ción, seguridad, sostenibilidad, etc.), económicos (precios, condiciones de
financiación, garantías, precio del mantenimiento futuro y el precio de los
consumos asociados (en energía, material fungible, etc.) y estratégicos
(situación del mercado, alternativas posibles, márgenes que pueden obte­
nerse en condiciones reales de competencia, etc.) concurrentes en cada caso
concreto.
De este análisis debe resultar:
• La fórmula de contratación (compra, leasing, renting, cesión por el
uso de reactivos u otras) que mejor se adecue a las disponibilidades
presupuestarias y al posicionamiento elegido frente a la obsoles­
cencia.
• Las especificaciones técnicas que incluirán, además de las caracte­
rísticas mínimas del equipo, las condiciones de garantía, puesta en
funcionamiento, mantenimiento y, en su caso renovación(65).
• Los precios de referencia (o, en su caso, máximos) que regirán la
contratación, excepto en el caso de la cesión por uso de reactivos,
en el que este precio de referencia debe tratarse como un impor­
te fijo a repartir (añadir) al precio de cada unidad de producto
contratada.
En la actualidad, la decisión de invertir en el laboratorio clínico a
menudo trasciende el ámbito de la mera incorporación de nuevos equipos
con objeto de ampliar la cartera de servicios o sustituir equipos amortizados
u obsoletos, llegando hasta implicar el rediseño integral del proceso analíti­
co en torno proyectos de automatización.
Se entiende por automatización, dentro del contexto de producción, la
transferencia de tareas realizadas habitualmente por operadores humanos a
un conjunto de elementos tecnológicos. En el LCC, los avances tecnológicos
han permitido la automatización de muchos procesos, incluyendo en la
actualidad el uso combinado y conjunto de la informática, la robótica y los
analizadores para manipular las muestras antes, durante y después de las
mediciones194. Como consecuencia de ello, y por razones de eficiencia
(menores costes para un mismo nivel de actividad) y de mejora de la cali­
dad, los laboratorios clínicos están empezando a organizarse de acuerdo a
(65)
Cuando la fórmula de contratación elegida sea la compra, se recomienda un enfoque inte­
gral de la misma, incluyendo en las condiciones de adquisición la valoración de estos factores,
que deben incluirse en las solicitudes de ofertas a fin de que estas incluyan compromisos vin­
culanmtes de las empresas licitadoras.
128
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
criterios tecnológicos, en contraposición a las fórmulas más tradicionales,
basadas en las áreas de conocimiento.
La automatización del laboratorio comprende todas las fases del pro­
ceso analítico, pudiendo configurarse con diferentes alcances (niveles) que
van desde la automatización de procesos individuales hasta proyectos de
reorganización total. Puede plantearse como integración (fusión en una
misma plataforma de las fases preanalítica, analítica y post-analítica) o
como consolidación (combinación o agrupación de actividades correspon­
dientes a diferentes disciplinas del laboratorio clínico(66)).
En este escenario, cada laboratorio debe establecer su nivel óptimo
de automatización, identificando entre todas las alternativas tecnológica­
mente disponibles aquella que mejor se adapte a sus necesidades. Para
ello se ha propuesto un análisis de flujos de trabajo que consta de las
fases siguientes194:
• Estudio del área de recepción, tratamiento, distribución y almace­
namiento de las muestras.
• Configuración de las unidades de trabajo (identificación, inventario
de instrumentos disponibles, número y tipo de las determinaciones
que se realizan en cada unidad de trabajo, existencia de equipos de
soporte e idoneidad de los instrumentos).
• Pauta de llegada de las muestras (cargas de trabajo, procedencia,
distribución horaria de llegada, picos de actividad) y peticiones
urgentes a fin de dimensionar la capacidad necesaria para atender
la demanda.
• Perfil de determinaciones por petición, para el estudio de las nece­
sidades de manipulación y hábitos de petición a fin de reducir la
preparación de muestras secundarias.
• Estudio de la eficiencia de las unidades de trabajo, cuantificando el
número de determinaciones en relación con el número de calibra­
ciones y controles realizados para validar los resultados.
• Planificación del futuro del laboratorio.
• Análisis de la estructura de costes.
La información publicada sobre los resultados económicos de los pro­
yectos de automatización realizados en los últimos años es escasa y, aunque
parece apuntar a la consecución de mejoras de la eficiencia asociada a dis­
minuciones de coste, no puede considerarse definitiva. Por ello, es importan­
te que al considerar el impacto económico de un proyecto de estas
características se tengan en cuenta factores que con frecuencia suelen pasar
(66) Un proceso consolidado combina la medición de diversos tipos de magnitudes biológicas,
utilizando diferentes principios metodológicos y diferentes tipos de muestras.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
129
desapercibidos y que sin embargo, influyen significativamente en los costes:
variaciones del número de tubos primarios, de la tasa de errores, de la segu­
ridad, etc. Dado que la inversión necesaria es elevada, se requiere una pla­
nificación cuidadosa que evite riesgos tanto de tipo organizativo como
financiero. El estudio de la relación entre el coste y el beneficio tiene que
ser riguroso para evitar una depreciación del capital invertido, teniendo en
cuenta, especialmente, las ventajas obtenidas con la puesta en marcha del
proyecto194.
En todo caso, la tramitación de la contratación dependerá de la perso­
nalidad jurídica de la entidad contratante y de la legislación que resulte de
aplicación en función de su naturaleza pública o privada, así como de sus
procedimientos administrativos y/o de gestión.
Según se ha indicado más arriba, las condiciones de puesta en funcio­
namiento deben quedar explícitamente establecidas en el contrato. A la
complejidad tecnológica del equipamiento del LC, mayor, lógicamente,
cuanto mayor sea su nivel de automatización, se añade la complejidad de su
instalación(67), la necesidad de habilitar los recursos adicionales (humanos,
equipamiento y productos sanitarios asociados) que, por regla general, con­
lleva el uso de un nuevo equipamiento, así como de formación de los profe­
sionales que lo vayan a utilizar y la necesidad de coordinación para
garantizar el normal desarrollo de los planes de obra en el caso de hospita­
les en construcción o de la actividad asistencial cuando estos se encuentran
ya funcionando.
Por todo ello, la instalación y puesta en marcha del equipamiento de
los LC requiere la utilización de herramientas de gestión de proyectos(68)
(project management) a fin de establecer con claridad los objetivos a
alcanzar, delimitar las responsabilidades y garantizar el seguimiento de la
ejecución de las actividades planificadas para detectar eventuales desvia­
ciones y, en su caso, arbitrar las medidas correctoras que se consideren
pertinentes.
Una vez instalados y en uso, el mantenimiento de los equipos es un
aspecto de capital importancia para el funcionamiento del LC. Con las
especificidades que resultan de la naturaleza de los diferentes tipos de
equipos utilizados en el LC, su mantenimiento se ajusta, por regla gene­
(67) Ténganse
en cuenta, a este respecto, los requerimientos estructurales (espacios físicos e ins­
talaciones) y de seguridad descritos en los apartados anteriores de este capítulo.
(68) La gestión de proyectos tiene por objeto la planificación, organización y coordinación de
los recursos humanos y materiales necesarios para garantizar el cumplimiento de unos objeti­
vos previamente establecidos, mediante la ejecución de un conjunto de actividades relaciona­
das, cada una de las cuales tiene un propósito específico y está sujeta a restricciones de alcance,
tiempo y presupuesto.
130
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
ral, a los parámetros clásicos de la gestión de instalaciones (facilty mana­
gement), que tiene por objeto lograr que el equipo esté disponible y en
condiciones de uso el mayor tiempo posible y optimizar su ciclo de vida
mediante la planificación y ejecución de las tareas de mantenimiento pre­
ventivo y, en su caso, predictivo recomendadas por los fabricantes, así
como de las intervenciones de mantenimiento técnico-legal previstas en
la normativa que resulte de aplicación y las que, en cada caso, se conside­
ren necesarias para garantizar la seguridad de los pacientes y el personal
sanitario.
Al igual que ocurre con la puesta en funcionamiento, también es con­
veniente establecer en la contratación del equipamiento las condiciones,
técnicas y económicas, de las garantías de los equipos y de su mantenimien­
to, una vez estas hayan vencido, siendo especialmente relevante a este res­
pecto delimitar claramente la disponibilidad y precios de los repuestos
cuando estos no estén incluidos en el contrato, los tiempos de respuesta en
caso de avería (mantenimiento correctivo) y los medios de que dispone el
mantenedor para garantizarlo, así como los procedimientos de evaluación
de su cumplimiento y las consecuencias económicas de los incumplimien­
tos cuando estos afecten a la disponibilidad del equipo. Si la fórmula de
contratación del equipamiento es la cesión por uso de reactivos, debe
tenerse en cuenta que estos servicios deberán prestarse necesariamente, de
forma que deben quedar explícitas en el contrato de suministro de los reac­
tivos las condiciones indicadas más arriba, así como el coste de las mismas,
con el fin de facilitar la comparación de precios con las demás fórmulas de
contratación.
De cualquier forma, aunque el mantenimiento sea perfecto, la inver­
sión realizada una vez no durará indefinidamente. El equipamiento del LC,
al igual que todos los bienes de equipo, tiene un ciclo de vida, cuyo horizon­
te temporal depende, por supuesto, de la calidad del mantenimiento realiza­
do, pero que siempre es limitado en el tiempo. En este caso concreto,
considerando el alto grado de innovación tecnológica característico del sec­
tor, la obsolescencia(69) es a menudo responsable del fin de la vida útil de los
equipos, ya sea por la imposibilidad de encontrar repuestos adecuados, por
un aumento insostenible de los costes de mantenimiento, por la aparición en
el mercado de equipos mejorados con prestaciones superiores a las de los
precedentes o por la irrupción de tecnologías sustitutivas, que igualmente
(69)
Obsolescencia es la caída en desuso de máquinas, equipos y tecnologías motivada no por
un mal funcionamiento del mismo, sino por un insuficiente desempeño de sus funciones en
comparación con las nuevas máquinas, equipos y tecnologías introducidos en el mercado.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
131
mejoran las prestaciones(70),195. Por una u otra vía (avería irreparable u
obsolescencia), la última fase de la gestión del equipamiento, que tiene por
objeto su renovación, viene a cerrar un círculo cuyo recorrido completo es
necesario para garantizar el funcionamiento del LC.
La renovación del equipamiento en un marco como el descrito intro­
duce la necesidad de gestionar el riesgo de la obsolescencia, mediante su
identificación y control.
Para la identificación deben tenerse en cuenta los distintos componen­
tes de cada equipo con una perspectiva integral con el objeto de evaluar a
lo largo del tiempo su capacidad de continuar satisfaciendo las necesidades
clínicas para las que se utiliza, la conveniencia económica de su funciona­
miento, su estado físico y funcional, así como de establecer pautas de vida
útil y umbrales de obsolescencia(71).
A fin de determinar la posible duración de un equipo, conviene dife­
renciar nítidamente la vida útil (duración estimada que puede tener el equi­
po, si se cumple correctamente la función para la que fue creado) y el
umbral de obsolescencia (punto más alto del ciclo tecnológico, a partir del
cual habría que sustituirlo, ya que habría aparecido un nuevo ciclo tecnoló­
gico, más eficiente).
Para su control, deben incluirse cláusulas contractuales en la inversión
inicial sobre:
• Anti-obsolescencia (actualización automática de versiones de soft­
ware y hardware, de aplicaciones, de componentes del equipo, etc.).
• Contratos de mantenimiento a todo riesgo (a fin de optimizar el
ciclo de vida).
• Obligatoriedad de compatibilidad con los equipos existentes (cum­
plimiento de los estándares de intercambio -HL7, IHE- y garantía
de interoperabilidad).
(70)
Tecnología sanitaria obsoleta: tecnología sanitaria para una o varias indicaciones en uso
cuyo beneficio clínico, seguridad o coste-efectividad ha sido superado de manera significativa
por otras alternativas disponibles. Según esta definición, para que una tecnología sea conside­
rada como obsoleta debe disponer de una alternativa que mejore sus resultados de modo glo­
bal. De modo excepcional, también se considerarán como tecnologías obsoletas aquellas cuya
alternativa sea no realizar ninguna intervención sobre el paciente y que esto se demuestre
beneficioso para el mismo. (Identificación, priorización y evaluación de tecnologías sanitarias
obsoletas. Guía metodológica. Ruano Raviña, A et al. Ref.195).
(71) Parámetros relevantes para ello son las siguientes: fecha de adquisición, vida útil, periodo
de amortización, umbral de obsolescencia, plan de renovación, programación de baja, modo de
adquisición, coste de adquisición, coste de instalación, tiempos de pareada por mantenimiento
preventivo, tiempos de parada por mantenimiento correctivo, coste de mantenimiento, alcance
del contrato de mantenimiento, periodo de garantía, plan de formación, protocolos, normas, y
procedimientos y número de determinaciones/año.
132
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
• Cláusulas de formación del personal sanitario y técnico.
• Instrumentos financieros a considerar en la elección de la fórmula de
contratación (su eficacia dependerá de si transfieren el riesgo de
obsolescencia, si incluyen la renovación tecnológica y si son un instru­
mento de financiación, cuando esta es necesaria), mediante fórmulas
de leasing, renting o cesión por uso de reactivos, que contemplen la
sustitución del equipo original por uno actualizado tecnológicamente
y siempre que el coste financiero sea menor que el del riesgo de obso­
lescencia que se pretende cubrir.
En la práctica, la mayor parte de las veces, la decisión de qué equi­
pamiento va a utilizarse en el LC implica la necesidad de contratar, ade­
más, el suministro de unos reactivos y/o consumibles determinados por un
periodo que coincide con la vida útil de los equipos asociados. Esta vin­
culación, cuyas implicaciones económicas resultan de capital importan­
cia, ha supuesto la generalización de la cesión por uso de reactivos, que
ha llegado a ser la fórmula de contratación más utilizada. Por regla gene­
ral, supone el aplazamiento del pago del precio de los equipos, que siem­
pre debe quedar explícito en el contrato correspondiente, hasta el
momento del pago de los reactivos consumidos. Pero como este consumo
es un flujo variable a lo largo del plazo de vida útil del equipamiento, se
trata en realidad de una estructura de amortización en la que por cada
unidad de producto (reactivos, consumibles, etc.) pagada se reduce el
importe, que también debe quedar explícito en el contrato, del capital
adeudado.
El análisis económico en estos casos debe considerar, además del pre­
cio del equipamiento (incluyendo las condiciones de mantenimiento, repo­
sición, etc.) y de los reactivos, los costes financieros asociados a esta
estructura de amortización, cuyo cálculo, teniendo en cuenta la variabilidad
de los flujos de pago, en absoluto resulta trivial.
6.6. Gestión de los reactivos y consumibles
La contratación de los reactivos y de los consumibles asociados requiere
establecer un patrón de comparación que homogenice las magnitudes eco­
nómicas de las diferentes alternativas presentes en el mercado (ofertas),
existiendo diferentes fórmulas cuyas implicaciones se comparan en la tabla
siguiente:
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
133
Tabla 6.1. Implicaciones económicas de las diferentes fórmulas de contratación
de reactivos y consumibles para el LCC
Objeto del contrato Referencia para la
Implicaciones económicas
comparación de ofertas
Suministro de todos los
productos necesarios
para realizar las
determinaciones
(reactivos, controles,
calibradores,
consumibles y
equipamiento –en caso
de cesión de uso por
consumo de
reactivos–).
134
Precio de la presentación
comercial. (p.e: precio del kit).
La comparación resulta inútil para identificar la
oferta económicamente más ventajosa porque
cada proveedor puede utilizar productos dife­
rentes y comercializarlos en diferentes presen­
taciones.
Precio de la unidad de
medida de la presentación
comercial (ejemplo, precio
del cm cúbico de reactivo).
La comparación resulta inútil para identificar la
oferta económicamente más ventajosa porque
existen diferencias entre los rendimientos de los
productos utilizados por cada proveedor (las
cantidades necesarias de cada producto para
obtener una determinación son diferentes).
Precio por determinación,
desglosado en los siguientes
componentes: reactivos,
controles, calibradores,
consumibles y equipamiento
(en caso de cesión de uso
por consumo de reactivos).
Permite homogeneizar las diferencias de pre­
sentación y de rendimiento.
El contrato de suministro debe prever un pro­
cedimiento de verificación y el consiguiente
mecanismo de ajuste del precio en el caso de
que el resultado de la misma no sea satisfacto­
rio, para evitar:
• Decisiones erróneas en cuanto a la selección
de la oferta más ventajosa económicamente
en tanto que no existe forma de contrastar la
verosimilitud de los parámetros utilizados
como patrón de comparación (no existen
procedimientos objetivos de comprobación
de los precios por determinación ofertados).
• Diferencias significativas entre los gastos pre­
vistos (según los precios por determinación) y
los reales (cuando los precios por determina­
ción ofertados no coincidan con los reales).
Precio por determinación
con posibilidad de verifica­
ción, desglosado en los
siguientes componentes:
reactivos, controles, calibradores, consumibles y equi­
pamiento (en caso de cesión
de uso por consumo de
reactivos).
La verificación de las cantidades realmente
necesarias de cada producto ofertado por
determinación es un factor esencial para la
comparación efectiva de ofertas económicas.
Se recomienda incluir en las licitaciones:
• Procedimientos de prueba de dichas cantida­
des a partir de unas condiciones estándar de
funcionamiento previamente definidas y que
puedan reproducirse objetivamente cuando
se considere necesario proceder a compro­
baciones de esta naturaleza.
• Cláusula que penalice el precio por determi­
nación en el caso de que se compruebe que
las cantidades ofertadas por determinación
son insuficientes, disminuyéndolo hasta com­
pensar el mayor consumo resultante.
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Tabla 6.1. Implicaciones económicas de la diferentes fórmulas de contratación de
reactivos y consumibles para el LCC
Objeto del contrato Referencia para la
Implicaciones económicas
comparación de ofertas
Los licitadores indicarán, por ejemplo, la canti­
dad media de reactivo necesaria para realizar
una determinación. Debe tenerse en cuenta
que el rendimiento final depende del uso que
se haga. No es aconsejable utilizar el cociente
entre la cantidad de producto consumida y el
número de determinaciones realizadas como
procedimiento para verificar en la práctica los
rendimientos indicados en las ofertas, ya que el
consumo real no depende del proveedor, que
nunca será responsable de los errores de
manipulación que puedan cometerse en el
laboratorio e incrementen el consumo.
En ocasiones se ha incluido en la valoración de
las ofertas de reactivos, la adecuación de la
presentación comercial al consumo del labora­
torio, con el fin de reducir el riesgo de caduci­
dad tras la apertura (p.e: del kit de reactivos),
incorporando el posible sobrecoste del precio
por determinación a partir de un umbral crítico.
Servicio, incluyendo
todos los
procedimientos, o
parte de ellos, y todos
los medios de
producción (o también,
parte de ellos) para el
desarrollo de las fases
preanalítica, analítica y
postanalítica.
Precio por resultado
informado.
Para poder comparar ofertas económicas es
preciso tener la certeza de que las prestacio­
nes ofertadas son similares y disponer de infor­
mación de las unidades de servicio (resultados
informados) a contratar y del precio unitario de
las mismas (que debe incluir todos los costes
en que incurra el proveedor para la prestación
del servicio, entre ellos, el correspondiente a
todos los consumos de reactivos y consumi­
bles), en tanto que la responsabilidad de la
manipulación corre enteramente por su cuenta.
Una vez contratados, la gestión de los reactivos y demás consumibles aso­
ciados conlleva los mismos aspectos logísticos que cualquier otro producto
de uso hospitalario: determinación del punto de pedido, recepción, almace­
namiento y distribución, si bien las características especiales de los reactivos
introducen a veces aspectos específicos que condicionan su tratamiento
para garantizar una correcta conservación.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
135
7. Recursos humanos
El personal que trabaja en el LCC y en las distintas fases de la cadena de
valor de su proceso productivo es, como en el resto de las unidades asisten­
ciales, un determinante clave para su calidad, eficiencia y productividad. Los
costes de personal representan el 45196-55197% de los costes totales del LC.
7.1. Registro de personal sanitario
En el hospital deberá haber un registro actualizado de los profesionales
sanitarios, cualquiera que sea su vinculación y la modalidad y lugar de pres­
tación de la asistencia.
El registro incluirá: número de registro, nombre y apellidos, titulación,
categoría profesional, especialidad, función, tipo de vinculación, en su caso,
fecha de baja, cese o pase a la situación de pasivo, y, además, cuantos otros
datos sean preceptivos de acuerdo con los principios generales establecidos
por el CI-SNS en desarrollo de lo previsto en la legislación de ordenación
de profesiones sanitarias.
El registro de profesionales sanitarios se actualizará siempre que haya
una modificación de la plantilla y se revisará, al menos, una vez cada año,
verificando el cumplimiento por parte de los profesionales de los requisitos
necesarios para el ejercicio de la profesión.
Constará en el registro de profesionales sanitarios la adscripción de
cada profesional a las unidades funcionales en que preste servicio y, especí­
ficamente en el LC.
7.2. Expediente personal
Todos los centros sanitarios dispondrán de un expediente personal de cada
profesional sanitario, incluyendo el personal que se encuentre en la situa­
ción de pasivo, en el que se conservará toda la documentación relativa a la
titulación, formación especializada, experiencia profesional y vida laboral.
Se garantizará el derecho de acceso del interesado, así como la seguri­
dad y confidencialidad de los datos personales.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
137
7.3. Funciones y competencias
El personal ejercerá su profesión de acuerdo con los principios, condiciones
y requisitos contenidos en la ley de ordenación de las profesiones sanitarias
y en las demás normas legales y deontológicas aplicables(72). El LC debe dis­
poner de personal con las siguientes funciones y competencias:
• Director del LC. Debe ser un facultativo especialista en alguna de
las áreas de conocimiento de los laboratorios clínicos y tener, al
menos, 5 años de formación y de responsabilidad en gestión de
laboratorios. En el modelo que se propugna en este documento,
basado en la integración de los laboratorios en una red (apartado
5.2.), el director o responsable del LCC debe asumir la función de
gestor de la red, desarrollando las actividades previstas para esta
red (apartado 5.6.).
• Coordinador de laboratorios. El director/responsable de la red
puede asumir las funciones o contar con la colaboración del coor­
dinador de laboratorios, cuyas funciones se desarrollan en el Anexo
8 de este documento.
• Facultativos especialistas en las distintas áreas de conocimiento
incorporadas al LC. Las funciones del facultativo especialista del
LC han sido sistematizadas por la SEQC26, y se recogen a título
indicativo en el Anexo 15 de este documento. El Royal College of
Pathologists (RCP) ha desarrollado estándares para evaluar el des­
empeño profesional(73),73,77. El RCP considera que los estándares y
desempeño se mantienen mejor si el profesional participa en pro­
gramas de formación continuada, en la auditoría clínica y de ges­
tión del LC, en la evaluación anual del LC o procesos individuales
de evaluación del desempeño, en los procesos de revisión por pares,
para satisfacer objetivos clínicos externos y asegurar los mejores
resultados clínicos.
• Supervisor/Coordinador de enfermería. Funciones propias de la ges­
tión del personal de enfermería y auxiliar de enfermería, y colabora­
ción con el responsable del LC en la gestión económica y de los
recursos humanos y materiales del LC, así como en lo referente a los
cuidados en los diferentes aspectos de gestión del LC y de la red.
• Supervisor/Coordinador de técnicos de laboratorio. Funciones pro­
pias de la gestión del personal técnico, y colaboración con el respon­
sable del LC en la gestión económica y de los recursos humanos y
(72) Ley
(73)
138
44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias.
www.rcpath.org
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
•
•
•
•
materiales del LC, así como en lo referente a las actividades de los
técnicos en los diferentes aspectos de gestión del LC y de la red.
Enfermeras. Tienen un relevante papel en la obtención e identifica­
ción de especímenes.
Técnicos en laboratorio de diagnóstico clínico (funciones reguladas
en la O.M. del 14/06/1984).
Administrativos/gestores de datos.
Personal de transporte muestras.
7.4. Identificación y diferenciación del personal
El hospital o centro sanitario donde se ubique el LC adoptará las medidas
necesarias para garantizar la identificación de su personal y la diferencia­
ción del mismo según su titulación y categoría profesional ante los usuarios
o sus acompañantes, de modo que a estos les sea posible conocer quién los
atiende.
El personal sanitario estará diferenciado por categorías profesionales,
e identificado mediante una tarjeta personal, en la que conste de forma visi­
ble su nombre, apellidos y categoría profesional.
El profesional sanitario tiene el deber y la obligación de identificarse,
cuando así sea requerido por el paciente o usuario, indicando su nombre,
apellidos, titulación y especialidad, así como su categoría y función.
7.5. Medios documentales
Para el correcto ejercicio de su profesión, y en función de su categoría pro­
fesional, los centros facilitarán al personal sanitario que preste servicio en el
LC, los siguientes recursos:
• El acceso a la historia clínica del paciente.
• Las guías, vías o protocolos de práctica clínica y asistencial.
• Las normas escritas de funcionamiento interno, así como la defini­
ción de objetivos y funciones, tanto generales como específicas.
• La documentación asistencial, informativa o estadística que deter­
mine el centro.
• Los procedimientos, informes, protocolos de elaboración conjunta
o indicadores que permitan asegurar la continuidad asistencial de
los pacientes.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
139
7.6. Formación
El LC debe adoptar las medidas necesarias para facilitar la realización de
actividades de formación continuada y de investigación y docencia de sus
profesionales. Para ello dispondrán de un programa de formación continua­
da para la actualización de su personal en los conocimientos relativos a las
nuevas técnicas y modalidades de prestación del servicio, la seguridad del
paciente y la calidad, adaptado a sus características.
7.7. Bioseguridad y autoprotección
La bioseguridad es uno de los aspectos clave de la calidad en el LC99,100. La
normativa aplicable a la prevención de riesgos laborales en LC en España,
se enmarca en la Ley 54/2003, de 12 de diciembre, de reforma del marco nor­
mativo de la prevención de riesgos laborales, e incluye un conjunto de nor­
mas que se incluyen en el Anexo 15 de este documento. La OSHA identifica
los siguientes riesgos y aspectos de prevención en el LC(74): agentes patóge­
nos transmitidos por la sangre; tuberculosis; exposición al formaldehído;
exposición al tolueno, xileno, metilamida y otros agentes químicos; pincha­
zos con agujas/lesiones cortopunzantes; alergia al látex; resbalones y caídas;
aspectos relacionados con las prácticas de trabajo; instalaciones para preve­
nir riesgos; ergonomía.
Protección contra agentes patógenos transmitidos
por la sangre
Los Centers for Disease Control and Prevention publican una guía de refe­
rencia sobre bioseguridad en el LC102. Elementos de protección estableci­
dos por la OSHA para el personal del LC son:
• Utilizar guantes cuando se prevé que las manos entren en contacto
con sangre, membranas mucosas o piel no intacta, o la manipula­
ción de objetos o superficies contaminadas.
• Disponer de instalaciones y prácticas de trabajo que ayuden a eli­
minar o aislar la exposición a la sangre y los patógenos transmiti­
dos por la sangre.
• Vacunación contra la hepatitis B para el personal que está en
riesgo.
(74)
http://www.osha.gov/SLTC/etools/hospital/lab/lab.html#OSHA_Laboratory_Standard
140
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Protección contra la tuberculosis
Todos los cultivos o muestras sospechosas de contener bacilos de la
tuberculosis deben ser manipulados en lugares donde los controles de
ingeniería, procedimientos administrativos y prácticas apropiadas de tra­
bajo personal aseguren la contención del organismo y la protección del
personal, incluyendo198:
• Nivel de Bioseguridad. Un laboratorio que maneje esputos u otros
especímenes que puedan contener bacilos de la tuberculosis debe
funcionar con un nivel de bioseguridad de 2 + o 3.
• Control de acceso, esclusa, ventanas selladas, flujo de aire direccio­
nal, evitando la recirculación del laboratorio de salida de aire, filtra­
ción del aire de salida antes de su descarga al exterior, y filtros de
salida para seguridad biológica.
• El uso de cabinas de seguridad biológica cuando se trabaja con
materiales infecciosos que tienen una posibilidad de aerosol.
Protección frente a la exposición al formaldehído
Ninguna persona del LCC debe exponerse a una concentración de formal­
dehído que supere 0,75 partes de por millón de partes de aire (0,75 ppm)
como promedio de 8 horas. Medidas de protección son:
• Equipos de protección personal.
• Si hay alguna posibilidad de salpicadura en los ojos con soluciones
que contengan un 0,1 por ciento o más de formaldehido, se debe
proveer lavaojos en un área inmediata de trabajo.
Protección frente a la exposición al tolueno, xileno,
metilamida y otros agentes químicos
La protección frente a agentes químicos, está regulada por el R.D.
374/2001, de 6 de abril, sobre la protección de la salud y seguridad de los
trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos
durante el trabajo. Recomendaciones de la OSHA para el LC son formar
al personal del LC en la prevención del riesgo, implantar etiquetas de
advertencia y facilitar hojas informativas sobre medidas de protección y
prevención del riesgo.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
141
Protección frente a pinchazos con agujas y lesiones
cortopunzantes
El European Biosafety Network ha desarrollado una guía de prevención de
pinchazos accidentales en los hospitales y sector sanitario101.
Para reducir el riesgo de accidentes debidos a la rotura de tubos capi­
lares, la OSHA y otras instituciones de Estados Unidos recomiendan que se
considere el uso de los dispositivos de recogida de sangre menos propensos
a la rotura accidental, incluyendo: tubos capilares que no son de cristal;
tubos envueltos en una película resistente a los pinchazos; productos que
utilizan un método de sellado que no requiere empujar manualmente uno
de los extremos del tubo en la masilla para formar un tapón, o productos
que permiten medir el hematocrito sin centrifugar.
Alergia al látex
Se deben proveer guantes apropiados cuando existe exposición a sangre u
otros materiales potencialmente infecciosos. Alternativas al uso de latex,
puede ser la utilización de materiales sintéticos, bajos en proteínas y los guan­
tes sin polvo, que pueden reducir las reacciones alérgicas sistémicas. Se debe
eliminar el uso de guantes de látex, innecesario cuando no existe riesgo de
exposición a sangre u otros materiales potencialmente infecciosos.
Resbalones y caídas
Los lugares de trabajo deben estar limpios, ordenados y mantenidos en condi­
ciones higiénicas. En caso de vertidos en el suelo se deben limpiar rápidamente.
Aspectos relacionados con las prácticas de trabajo
Las malas prácticas de trabajo pueden causar la exposición del trabajador a
sustancias químicas peligrosas y a enfermedades (por ejemplo, rascarse la
nariz o masticar lápices o plumas cuando se trabaja con muestras peligro­
sas). Para prevenir estos riesgos se debe realizar una cuidadosa vigilancia de
las conductas y hábitos de trabajo para prevenir la exposición.
Instalaciones para prevenir riesgos
Entre ellos: barreras para prevenir salpicaduras (por ejemplo, las barreras de
plexiglás); lavamanos controlados por sensores o por el pie, la rodilla o el codo
142
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
para lavarse las manos; cabinas de seguridad biológica; revisión diaria del
intercambio y flujo de aire; mantener registros de mantenimiento para los sis­
temas de ventilación y otros equipos, como las campanas de laboratorio.
Ergonomía
Exposición debida a posturas estáticas (de pie o sentado) durante largos
períodos de tiempo, o movimientos repetitivos si se clasifican las muestras.
Medidas para evitar este riesgo pueden ser: instalar sistemas de distribución
automáticos a las líneas de procesamiento de muestras para minimizar los
movimientos repetitivos; proporcionar sillas cómodas con reposapiés; rotar
tareas o minimizar la cantidad de tiempo dedicado tareas repetitivas.
Plan de autoprotección
El LC tendrá implantado un plan de autoprotección, que establecerá la
organización de los medios humanos y materiales disponibles para la pre­
vención del riesgo de incendio o de cualquier otro equivalente, así como
para garantizar la evacuación y la intervención inmediata, ante eventuales
catástrofes, ya sean internas o externas. El plan de autoprotección compren­
derá la evaluación de los riesgos específicos del LC, las medidas de protec­
ción, el plan de emergencia y las medidas de implantación y actualización.
7.8. Criterios para el cálculo de los recursos
Las comparaciones de estándares de dotación de plantillas y otros recursos
(por ejemplo, camas) entre países están condicionadas por la diferente
estructura de categorías profesionales, especialidades y competencias profe­
sionales, además de por factores epidemiológicos y la diversidad de estruc­
turas organizativas y de funcionamiento de los sistemas sanitarios,
incluyendo los incentivos a una mayor o menor producción de servicios. La
estructura organizativa y de gestión (redes asistenciales), así como la gestión
de la demanda e incentivos influyen de forma determinante en la demanda
y por lo tanto en las necesidades de recursos humanos. No obstante pueden
servir de referencia los métodos empleados para dimensionar adecuada­
mente los recursos de personal para los laboratorios clínicos71,72. El RCP
desarrolló un método de cálculo del número de facultativos del LC basado
en el número de médicos en atención primaria y especialistas del hospital de
área, ponderados por el número de unidades especiales y por el tamaño del
área de salud (medido por el número de solicitudes)199.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
143
Durante la elaboración del documento no ha sido posible disponer de
información suficiente para realizar una aproximación el dimensionado de
los recursos humanos en el ámbito del sistema sanitario español. Las tablas
7.1. a 7.3., recogen tres aproximaciones que pueden servir de orientación. La
tabla 7.1. está tomada de la referencia 21, habiéndose basado en bibliografía
y en la experiencia de 177 proyectos de organización de laboratorios reali­
zados en los últimos 9 años. El cálculo de personal se refiere exclusivamen­
te al laboratorio central, no incluyendo actividades relacionadas con la
obtención y transporte de muestras, actividades clínicas u otras que corres­
pondan a áreas de conocimiento específico. Tampoco incluye el personal
para guardias. Se trata de una estimación de puestos de trabajo y no de plan­
tilla (equivalentes a tiempo completo).
Tabla 7.1. Estimación de necesidades de personal en el LCC21
Departamento
N.º dets/año (x 1000)
N.º Fac.
Nº No Fac.
Bioquímica
550-650
1
3
Hematología
170-200
1
3
Microbiología
55-70
1
5
Inmunología
45-55
1
*
350
1
3
Hospital comarcal
*La ausencia de asignación de personal no facultativo a Inmunología se debe a que el estudio de referencia
asume que el personal no facultativo pude realizar determinaciones en distintas áreas de conocimiento.
La Tabla 7.2. se basa en una estimación, realizada por uno de los expertos
que han integrado el grupo de trabajo que ha elaborado el documento, para
un LC que tiene una carga de trabajo de 1.500 peticiones al día, con un hora­
rio de funcionamiento de 08:00 a 20:00 horas y un alto grado de automati­
zación. Como en el caso anterior, se trata de una estimación de puestos de
trabajo y no de plantilla (equivalentes a tiempo completo).
Tabla 7.2. Estimación de necesidades de personal en el LCC (para 1.500 peticio­
nes/día, 12 horas de funcionamiento y alto nivel de automatización)
Departamento
Personal
facultativo
Personal TEL
Superficie
asignada
Total
personal
Unidad de Gestión de
Muestras y Peticiones
0
5*(2+3)
60
5
Hematología
1
3
50
4
Bioquímica + Inmunoquímica
2
3
180
5
Bacteriología
1
3
60
4
Total
4
14
350
18
* Incluye 3 Aux. Administrativos
144
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
La Tabla 7.3. recoge la experiencia de un LC con horario de 08:00 a 21:00
horas, con muy elevado nivel de automatización, que atiende a 4.500 pacien­
tes al día y produce más de 14 millones de pruebas al año. En este caso se
contabiliza la plantilla de personal, tomando en consideración que, en este
caso, solamente se realiza actividad programada.
Tabla 7.3. Estimación de necesidades de personal en el LCC (para 4.500 peticio­
nes/día, actividad programada y muy alto nivel de automatización)
4.500 pacientes al día
Horario: 8:00h – 20:00h
Departamento
Pruebas/año
N.º Fac.
Nº No Fac.
Bioquímica (cadena analítica)
12.631.380
4
10
Hematología
1.150.080
3
4
Microbiología
450.504
5
10
Inmunología
267.984
1
2
En el caso del LC de un hospital terciario que cuente con áreas de conoci­
miento especifico (hematología, inmunología, microbiología, etc.), el núme­
ro de pruebas de rutina que forman parte de un estudio más global con otras
técnicas no rutinarias aumentará, así como el porcentaje de positividades de
las pruebas rutinarias al aumentar el número de consultas y hospitalizacio­
nes que atienden patología del área de conocimiento específico y actúan
como referencia. Por tanto en este entorno, el cálculo de recursos humanos
de especialistas necesarios en las distintas especialidadesm habrá de atender
a la particularidad de cada centro y la patología que en él se aborda, no
pudiendo basarse exclusivamente en el número de pruebas rutinarias que
lleva a cabo.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
145
8. Calidad
El LC es clave en el proceso de la gestión clínica y debe ser eficiente, por lo
que es necesario incorporar la gestión de la calidad205,200,201. La filosofía de
la calidad en el LC ha sufrido importantes modificaciones.. Hasta hace
pocos años se aceptaba al laboratorio con resultados fiables y organización
adecuada de la extracción de muestras de los pacientes y la emisión de los
resultados. Actualmente el proceso se amplia orientándolo hacia la excelen­
cia, incorporando la óptica de los diferentes clientes202,203, así como las tres
fases de la actividad, y no solamente la fase analítica204,205.
Los aspectos relativos a la autorización y registro de los LC en España
han sido recogidos en el apartado 2.5. de este documento.
8.1. Acreditación(75),206
Los sistemas de acreditación y las actuaciones de los organismos que los reali­
zan varían entre países. Entre los organismos de acreditación, se identifican
aquellos vinculados con organizaciones profesionales, como por ejemplo el
CPA Clinical Pathologý Accreditation en el Reino Unido; y los reconocidos por
los gobiernos nacionales con responsabilidad para acreditar, como por ejemplo
en el Reino Unido el UKAS (United Kindong Accreditation Service) o en Aus­
tralia el National Pathology Advisory Council88. En USA, la acreditación es
obligatoria y los estándares se encuentran incluidos en el Clinical Laboratory
Improvement Amendments of 1988 (CLIA-88). La inspección puede llevarse a
cabo por los Centres for Medicare and Medicaid, o por autoridades reconocidas,
como el College of American Pathologists y la Joint Commission on Accredita­
tion of Healthcare Organizations86,207. Estas autoridades reconocidas pueden
incluir requisitos más exigentes que los requeridos por el CLIA-88.
En el ámbito internacional, la International Laboratory Accreditation
Co-operation (ILAC) es el referente para el desarrollo de los procedimien­
tos de acreditación del laboratorio.
Las normas que pueden aplicarse en los laboratorios clínicos son la
UNE-EN ISO 9001:2008 “Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos”,
para la certificación; o la Norma ISO 15189:2007 “Laboratorios clínicos.
Requisitos particulares relativos a la calidad y la competencia”, para su acre­
ditación200,208,209,210.
(75)
Este apartado ha sido adaptado de: René Dybkaer. Department of Standardization in Labora­
tory Medicine. H:S Frederiksberg Hospital. Copenhaguen University Hospital. Frederiksberg,
Dinamarca. Consultado en la página web de la IFCC: http://www.ifcc.org/ria/div/norm1.htm, el
04.07.11.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
147
El proceso de certificación, es un proceso sistemático, independiente y
documentado para obtener evidencias del estado de implantación de un sis­
tema de calidad y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el
grado en que se cumplen los criterios establecidos en la norma de referen­
cia208,209,211,212.
El proceso de acreditación es un reconocimiento formal de la compe­
tencia técnica de un laboratorio para realizar una determinación o conjun­
to de determinaciones, cumpliendo los requisitos establecidos en la norma
de referencia.
La decisión de solicitar la acreditación o la certificación, dependerá de
las necesidades de cada laboratorio y de las necesidades y expectativas de
sus clientes.
La acreditación de los análisis del laboratorio clínico en su sentido más
amplio tiene cada vez más importancia como instrumento de gestión y como
medio para crear confianza en los resultados. La norma internacional ISO/EC
17025:1999 proporciona los requisitos generales para el sistema de gestión de
la calidad y para la competencia técnica, sin embargo, los laboratorios clínicos
han manifestado que su relación con los pacientes y los clínicos merece consi­
deraciones especiales, especialmente en las fases preanalítica y post-analítica.
Consecuentemente, el Comité Técnico 212 de la ISO “Laboratorio clínico y sis­
temas diagnósticos in vitro” desarrolló la norma ISO 15189:2003 “Laboratorios
clínicos-Requisitos particulares para la calidad y la competencia”, que es espe­
cífica para los laboratorios clínicos, actualizada en 200793.
La redacción de la ISO 15189 es de carácter general. Por ello, y para
ayudar a los laboratorios clínicos, el ISO/TC 212 ha propuesto el documen­
to normativo “Guía para la aplicación de la ISO 15189 (ISO 22869)” con
algunas especificaciones.
En el Anexo 17 se muestra esquemáticamente una comparación de dis­
tintos sistemas de acreditación de la calidad.
8.2. Gestión de la calidad
La gestión de la calidad es el conjunto de las actividades del laboratorio que
determina la política de calidad, los objetivos y las responsabilidades, y las
implementa con instrumentos tales como la planificación de la calidad, el
control de la calidad, el aseguramiento de la calidad y la mejora continua de
la calidad en el marco del sistema de calidad.
El concepto de calidad está esencialmente vinculado a otros como los de
eficiencia o seguridad, que han sido abordados conjuntamente a lo largo de
este documento. En el apartado 5.7. se ha hecho referencia a los criterios de
148
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
calidad de la gestión por procesos elaborados por la Junta de Andalucía94 y las
sociedades científicas SEQC169 y la AEBM173. Asimismo se ha hecho referen­
cia a los criterios de calidad analítica desarrollados por las sociedades científi­
cas49,59. Por ello, este apartado se referirá a los aspectos relativos a la gestión
de la calidad, basándose principalmente en el documento de los National Ins­
titutes of Health sobre estándares de calidad del laboratorio clínico83. El Natio­
nal Pathology Advisory Council de Australia ha desarrollado asimismo unos
requisitos para la gestión de la calidad en el LC213.
Plan de Gestión de Calidad
El LC debe tener un plan de gestión de la calidad, integrado en el plan de
gestión de la calidad del centro. Este PGC debe estar a disposición de todo
el personal vinculado con el LC.
El PGC debe estar diseñado para monitorizar, evaluar y corregir los
problemas identificados en las fases pre, analítica y post, así como los siste­
mas generales, y debe contener un plan operativo detallado en el que se
especifiquen los objetivos y metas del programa. Debe incluir todos los
aspectos relativos a la asistencia prestada por el LC, así como el seguimien­
to de quejas e incidentes. Debe atender cualquier problema relacionado con
la asistencia o la seguridad mientras se evalúa el riesgo.
El PGC debe definir la forma en que se recoge y comunica la informa­
ción sobre calidad y seguridad, incluir el control de actividades (control de
calidad, control externo de la calidad) y los indicadores clave de calidad
relacionados con las operaciones del LC, así como los correspondientes a
acciones preventivas y/o preventivas214.
Los indicadores clave deben reflejar las actividades que son críticas y/o
tener un impacto significativo en los participantes o los resultados del estu­
dio. Ejemplos de indicadores clave son: el tiempo de entrega de las prue­
bas/determinaciones215, adecuándolo a las necesidades de los médicos
solicitantes216; la calidad de los especímenes217, y monitorización tras medi­
das correctoras218; la monitorización de la solicitud de prueba, tras implan­
tación de medidas correctoras219; y los eventos de seguridad.
En la tabla 8.1. se recoge un listado de los fallos de calidad más frecuen­
tes, debiéndose recordar que más del 90% de los fallos de calidad se producen
en las fases pre y post-analítica. En un estudio focalizado en la fase preanalíti­
ca, realizado en la Comunidad Valenciana, se encontró una gran variabilidad de
errores dependiendo de las áreas de salud (departamentos), afectando princi­
palmente a la no disponibilidad de muestras de coagulación y orina220,(76).
(76) Además de la necesidad de homogeneizar la práctica de extracción de muestras, conclusión
más relevante de este estudio, el benchmarking puede ser un instrumento de mejora de la calidad.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
149
El PC debe incluir las actividades de medición continua de los indicadores clave comparándolos con referentes internos o externos y su tenden­
cia en el tiempo (los indicadores de calidad deben ser medidos y
comparados con los objetivos de calidad definidos), pudiendo expresarse en
un cuadro de mando221, cuyo ejemplo se recoge en la tabla 8.2. La Sociedad
Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular ha propuesto un
conjunto de indicadores de gestión del LC45:
• El LC debe de utilizar el plan de evaluación y gestión de la calidad
como guía para las revisiones anuales de efectividad. La documenta­
ción del plan debe ser revisada regularmente (al menos una vez al
año) por parte del director del laboratorio o persona o personas
designada/s. Esta revisión debe asegurarse de que se han abordado los
problemas recurrentes y de que se han evaluado las actividades nue­
vas o rediseñadas. El LC debe ser capaz de proporcionar pruebas de
que se ha evaluado su plan de gestión de calidad, que incluye un infor­
me anual de gestión de la calidad y revisiones de las políticas y proce­
dimientos de laboratorio y del propio plan de gestión de calidad.
• El LC debe proporcionar evidencia de la implementación del plan
de gestión de calidad, incluyendo: actas del comité de calidad, resul­
tados de la medición continuada de su progreso y documentación
relacionada a la investigación de quejas.
• La gestión de calidad del LC debe incluir un programa de audito­
ría interna comparando la práctica real en el mismo con las políti­
cas y procedimientos establecidos (por ejemplo: archivos de
personal, cursos de formación, resultados de los controles de cali­
dad, revisión de los procedimientos estandarizados) o con un con­
junto estándar de directrices o normas. Todos los resultados (tanto
de cumplimiento e incumplimiento, o deficiencias) de la auditoría
interna deben ser documentados para permitir la introducción de
medidas correctivas y el seguimiento de su cumplimiento.
El LC debe poner a disposición del personal y clientes de los tiempos
de respuesta.
El LC debe tener una política que facilite la comunicación, por el per­
sonal, de sus preocupaciones respecto de la calidad o seguridad.
El LC debe incorporarse a los programas de evaluación externa de la
calidad correspondientes a las diferentes métodos y técnicas de estudio de
las distintas muestras.
• El director del laboratorio (o equivalente) o la persona designada,
debe revisar periódicamente los datos de garantía externa de cali­
dad, acreditándolo mediante la firma y la fecha, y la documentación
de las medidas preventivas y correctivas adoptadas.
150
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
El European Forum for Good Clinical Practice ha elaborado una guía
para la auditoría del LC222. La AEFA y la AEBM han desarrollado conjuntamente un programa de supervisión externa de la calidad del LC(77). La SEHH
y la SEQC también poseen programas de garantía externa de la calidad.
Tabla 8.1. Fallos más frecuentes en el LC
Fase preanalítica
Fase analítica
Fase post-analítica
Incorrecta identificación del
paciente.
Especímen perdido o no analizado.
Determinaciones o resultados
incorrectamente informados.
Incorrecta recolección del
especimen.
Dilución incorrecta del especimen.
Error de cálculo.
Incorrecto empleo del recipiente.
Fallo en el control de calidad.
Error de trascripción.
Especimen incorrectamente
conservado.
Fallo del instrumento.
Error de destino del informe.
Especimen incorrectamente
identificado
Incumplimiento con los
protocolos
Resultados no disponibles o
fuera del tiempo de respuesta
establecido
Fuente: Benítez AJ, Caballé I, García A, Hornos JI, Sarrión D (Comité Científico. Comisión de Gestión del
Laboratorio Clínico. SEQC). Los costes de la calidad y no calidad en el Laboratorio Clínico. Ref.: 58.
Tabla 8.2. Ejemplo de cuadro de mando integral
PERSPECTIVA FINANCIERA
MacroObjetivo
Mejorar la
eficiencia en
la utilización
de recursos
Objetivo
Indicador
Fuente de
registro
Cálculo
Meta
Mejorar
coste URV
Coste URV
Catálogo
Coste 1 URV
Mejorar > 2%
Mejorar
el nivel de
inventario
Desvío
respecto a stock
mínimo
Revisión/
informático
Stock evaluado/
stock mínimo
1
Rendimiento
recursos humanos
(oficial)
Catálogo
Nº pruebas/1 €
de salario
Nº URV/1 €
de salario
Mejorar > 1%
Solicitudes laboratorio urgencias por
técnico//hora
Mejorar > 1%
Mejorar
rendimiento
recursos
humanos
Mejorar
rendimiento
material
sanitario
(77)
Rendimiento
Registro diario
SIL
recursos humanos
(diario)
Manual
Rendimiento
material sanitario
(oficial)
Catálogo
Nº pruebas/1 € de
material sanitario
Nº URV/1 € de
material sanitario
Mejorar > 1%
Rendimiento
material sanitario
(diario).
Registro
diario SIL
Dep. compras
Nº pruebas informadas/Nº pruebas
compradas
Mejora
relacionada con
las características prueba
Programa de evaluación externa de la calidad. AEFMA. 2008 (ww.aefa.wes).
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
151
Tabla 8.2. Ejemplo de cuadro de mando integral
PERSPECTIVA DEL CLIENTE
MacroObjetivo
Mejorar
satisfacción
del cliente
Objetivo
Indicador
Aumentar la
satisfacción
global del
paciente y
del clínico
Satisfacción del
clínico/paciente
con el laboratorio
Aumentar la
satisfacción
del clínico
con tiempo
respuesta
Aumentar la
confianza
del cliente
Mejorar
tiempo de
respuesta
Fuente de
registro
Cálculo
Meta
Manual
Media de la pun­
tuación respuestas
de las preguntas
encuesta
>8
Satisfacción del
clínico con tiempo
de respuesta
Manual.
Contestación
acerca de tiempo
de respuesta
percibido
Tiempo
percibido en
urgencias
<45 min.
Quejas
Manual
Número quejas
/año
<2
Sugerencias
Manual
Sugerencias
propuestas/
contestadas
80%
Validado en el día
de la extracción:
rutina
Registros
internos dia­
rios SIL
Pruebas clave
validadas día
extracción/total
pruebas clave
AP > 90%
Ingresados
100%
Tiempo de
Respuesta en
urgencias
Registros
internos
diarios SIL
Mediana y P90
(Tiempo entre
registro y
validación)
< 30 y 50 min.
Cálculo
Meta
PERSPECTIVA INTERNA
MacroObjetivo
Mejorar
etapa
preanalítica
Mejorar
etapa
analítica
152
Objetivo
Indicador
Fuente de
registro
Mejorar la
adecuación
de la
demanda
Adecuación
solicitud
Registros
diarios SIL
Nº pruebas
solicitadas/Nº
pruebas control
solicitadas
De acuerdo
histórico/
recomendacio­
nes
Optimizar
identificación
paciente
Identificación
paciente
Manual
Nº pacientes
incorrectamente
identificados
0
Optimizar
procedi­
miento toma
muestras
Aceptabilidad de
las muestras
Registros
Internos SIL
Muestras inade­
cuadas/Total
muestras
AP <0.1%
Ingresados
<0.05%
Optimizar
transporte
de muestras
Horario transporte
Registros
Días mensajero
cumple horario
/Total días
> 80%
Mejorar
calidad
analítica
Control
de calidad
Control
de calidad
externo
Nº tests con valor
sigma >3/total
tests
> 80%
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Tabla 8.2. Ejemplo de cuadro de mando integral
PERSPECTIVA INTERNA
MacroObjetivo
Mejorar
etapa
post-analítica
Cálculo
Meta
Registros
calidad SIL
RC informados
a tiempo/total
resultados críticos
100%
Manual
Nº de nuevas
estrategias/año
1
Objetivo
Indicador
Fuente de
registro
Mejorar
informe
resultados
críticos
Resultados
críticos a tiempo
Mejorar
conocimien­
to interpreta­
ción informe
laboratorio
Nuevas estrate­
gias para mejorar
interpretación
informe
PERSPECTIVA APRENDIZAJE Y CRECIMIENTO
MacroObjetivo
Objetivo
Indicador
Fuente de
registro
Cálculo
Meta
Satisfacción staff
Manual
Media de la pun­
tuación respuestas
de las preguntas
encuesta.
>8
Sugerencias
Manual
Sugerencias
propuestas/
contestadas.
80%
Educación
continuada
staff
Cursos
Manual
Nº cursos/
Empleado
1
Aumentar la
actividad
docente e
investigadora
Participación en
docencia e inves­
tigación
Manual
Sesiones clínicas,
posters y trabajos
publicados/año
12, 5 y 2
Promover
gestión
del conoci­
miento
Participación en
equipos
Manual
Nº participación
equipos/empleado
1
Mejorar
liderazgo del
staff
Evaluación
liderazgo
Manual
Encuesta
>8
Mejorar
utilización
sistemas
información
establecidos
Utilización Intranet
del laboratorio
Manual
Nº. incidencias
equipo en intranet/
Nº Incidencias de
equipo oficiales
1
Mejorar
satisfacción
staff
Mejorar
activos
humanos
Mejorar
recursos
organizativos
Mejorar
utilización
sistema
información
Adaptado de: Salinas M, Lopez Garrigós M, Gutierrez M, Lugo J, Santo-Quiles, Uris J. Designing a Balan­
ced Scorecard Management System in a Clinical Laboratory in Spain. Clinical Leadership and Management
Review. 2011;25:2-9221.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
153
8.3. Papel del sistema de información en el
sistema de gestión de la calidad en el LC
Es de capital importancia que en la implantación de los sistemas de gestión
de calidad se beneficien al máximo del sistema de información del labora­
torio. La organización funcional y gestión analítico-administrativa debe
estar fundamentada en el sistema de información del laboratorio, de mane­
ra que todos los sucesos y procesos sean consecutivos, concatenados y con­
fluentes en el tiempo, con el fin de obtener la máxima productividad
(evitación de tiempos muertos, control de retrasos, seguimiento en tiempo
real del estado del flujo de trabajo, control y seguridad en la respuesta, etc.)
y que todo quede registrado en el banco de datos del sistema de informa­
ción del laboratorio.
154
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
9. Criterios de revisión y
seguimiento
Es previsible que se produzcan cambios relevantes en la organización y ges­
tión del LC, inducidos principalmente por las innovaciones científico-tecno­
lógicas, así como por el desarrollo y aplicación de las tecnologías de la
información y comunicaciones en la organización y gestión clínica y de los
servicios sanitarios. La recomendación más relevante de este documento,
que es la creación de redes de laboratorios con ámbito regional, modificará
notablemente –en caso de implementarse– la gestión del LC en el ámbito
del SNS. Se recomienda realizar la revisión y actualización de este documen­
to de estándares y recomendaciones en un plazo no superior a cinco años,
valorando la necesidad de acortar este plazo en el caso de que se generen
cambios que modifiquen aspectos relevantes.
A lo largo del proceso de debate para la elaboración de estos estánda­
res y recomendaciones se han identificado lagunas de conocimiento, en
especial en lo referente a la disponibilidad de información y experiencia
contrastada sobre el funcionamiento del LC en el SNS. Para mejorar este
conocimiento como base sobre la que elaborar recomendaciones basadas en
la evidencia o, al menos, en la experiencia, se recomienda que los próximos
estándares y recomendaciones recojan un estudio sobre la dotación de
recursos humanos en los LC del SNS, en función de la carga asistencial
(número de pacientes) y posición del laboratorio dentro de la red.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
155
Anexo 1. Estándares de
acreditación aplicables al
Laboratorio Clínico
(78)
Definición
La organización cuenta como instrumento de apoyo al diagnóstico, con los
servicios de laboratorio adecuados y disponibles, para atender las necesida­
des de sus clientes. Este ítem incluye los laboratorios de análisis clínicos en
sus diferentes desarrollos.
Objetivo
La organización adecua sus laboratorios mediante procedimientos que le
otorgan eficacia y eficiencia.
La organización innova permanentemente su tecnología y capacida­
des del personal como respuesta a su política de mejora continua. La
organización garantiza la accesibilidad a las prestaciones de laboratorio
previamente establecidas y la continuidad para aquellas técnicas que no
se realicen en la misma institución. La organización garantiza la fiabilidad
de los resultados obtenidos a través de sistemas de garantía de calidad de
objetivos. La organización crea espacios de integración clínica para opti­
mizar el aprovechamiento de las potencialidades de los servicios. La orga­
nización garantiza la disponibilidad de sus productos en los lugares y
tiempos adecuados. La organización cumple las normas de seguridad y
reglamentaciones vigentes.
Medidas
La organización dispone de una herramienta eficiente para el diagnósti­
co mediante laboratorios adecuadamente equipados y con personal com­
petente.
(78)
Acreditación de centros de atención hospitalaria aguda en Cataluña. Manual Volumen 1
Estándares esenciales. Generalitat de Catalunya Departament de Salut.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
157
La organización garantiza el servicio de laboratorio de análisis clínicos
las 24 horas del día, de todos los días del año, y determina las prestaciones
que cumplen esta premisa, incluidas las urgencias.
La organización dispone de un sistema de derivación en los casos que,
por su nivel de complejidad, paros técnicos (mantenimiento) o averías, no
pueda cubrir determinadas prestaciones.
Hay un procedimiento que establece los criterios de prioridad en el
acceso a las pruebas analíticas desde los servicios ambulatorios, de forma
explícita y comunicada a los clientes. Los criterios no discriminan en función
de cobertura económica ni razones de tipo ético.
La organización establece los criterios para la realización de los estu­
dios anatomo-patológicos de piezas quirúrgicas.
Se refiere a condiciones de obligatoriedad.
Dispone de procedimientos para la provisión, almacenaje y utilización
de suministros específicos de la actividad.
La unidad funcional dispone de su propia cartera de servicios y la
comunica a los profesionales sanitarios, tanto internos como externos, y a los
clientes de la organización.
Las muestras van acompañadas de la petición debidamente cumpli­
mentada.
La unidad funcional aplica procedimientos para la recogida, identifica­
ción, manipulación, almacenaje y transporte seguro, y eliminación, si fuera
necesario, del material de estudio.
El LC mantiene registros de todas las muestras ingresadas, procesadas
y las que han sido derivadas a otros laboratorios.
El LC aplica procedimientos para el almacenaje y la conservación de
muestras que requieren estudios diferidos en el tiempo o como resguardo
legal.
Los resultados de los estudios son informados, según procedimientos
documentados, y utilizan nomenclatura de uso corriente. Esto incluye la
validación por el profesional correspondiente.
La unidad mantiene registros de todos los estudios realizados, lo que
permite el análisis por unidad prescriptora, entidad nosológica u otros.
La unidad mantiene registros de las entregas de los resultados de los
estudios (ya sea al cliente, depositados en la historia clínica o derivados a un
servicio o responsable asistencial).
La unidad funcional realiza evaluaciones periódicas de la calidad de
sus procesos y aplica las modificaciones o mejoras que se requieran.
158
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Anexo 2. Principales
recomendaciones sobre
seguridad del paciente en el
Laboratorio Clínico
128
Agency of the Healthcare and Quality. Five steps for
safer health care
Preguntar cuándo y cómo tendrá las determinaciones o pruebas de laboratorio.
No asumir que el funcionamiento ha sido correcto si no recibe los resulta­
dos cuando estaba previsto, sea personalmente, por teléfono o correo elec­
trónico.
Llame a su médico y pregunte por los resultados.
Pregunte que repercusión tienen los resultados obtenidos sobre su asistencia.
Join Commission – 2010 National Patient Safety Goals
Objetivo 1. Mejorar la precisión en la identificación del paciente (utilizar al
menos dos métodos).
Objetivo 2. Mejorar la comunicación entre prestadores de asistencia (pun­
tualidad en el informe de pruebas y resultados).
World Health Organization’s World Alliance for Patient
Safety. Foreward Programme for 2008-2009
Clasificación internacional de la seguridad del paciente: identificación del
paciente; derivación/interconsulta; respuesta urgente.
Prevenir los errores diagnósticos.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
159
National Quality Forum. Preferred Practices for
Measuring and Reporting Patient Safety and
Communication
Liderazgo en el laboratorio.
Identificación (paciente/especimen).
Aceptabilidad de la muestra.
Precisión en la solicitud.
Comunicación verbal.
Informe de valores/resultados críticos.
International Federation of Clinical Chemistry – Wor­
king group on laboratory errors and patients safety
Desarrollo de un sistema de indicadores de calidad.
160
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Anexo 3. Objetivos del plan
del de seguridad del paciente
en el LC
(79)
Fases pre y post analíticas
Objetivo 1: Garantizar la correcta identificación del paciente y la muestra en
el momento de la obtención, en el momento del análisis y en el momento de
emitir el resultado.
Objetivo 2: Asegurar la verificación y comunicación de los resultados de
laboratorio que requieran acciones por parte del médico que presta la asis­
tencia. Ejemplos incluyen nuevos cánceres; diagnóstico de enfermedad
infecciosa que requieren tratamiento inmediato o aislamiento; valores de
laboratorio críticos.
Objetivo 3: Asegurar que antes del comienzo del procedimiento se evitan
demoras: preparación correcta de la prueba; posición del paciente correcta;
precauciones de seguridad basadas en la historia del paciente o uso de medi­
cación.
Implementación
Objetivo 4: Asegurar la identificación, comunicación y corrección de errores.
Todas las inexactitudes en la historia clínica deben ser documentadas
y comunicadas en el momento que se identifican. El resultado corregido
debe hacerse evidente mediante una enmienda o informe corregido con la
fecha de la corrección tan pronto como sea posible. El resultado original
inexacto debe ser registrado como tal en la historia clínica. La razón por la
cual el resultado inicial fue informado incorrectamente puede no ser cono­
cido y no necesita ser registrado en la historia clínica.
Cuando un resultado o diagnóstico incorrecto causa un daño al paciente,
el resultado o diagnóstico correcto y el hecho de que haya sido modificado
deben ser comunicados al paciente. Para inexactitudes causadas directamente
(79)
College of American Pathologists - CAP Laboratory Patient Safety Plan. Referencia 85.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
161
o por un facultativo del laboratorio clínico, éste debe discutir el problema con
el profesional que solicitó la prueba; ambos deben decidir la mejor forma de
comunicar el resultado correcto al paciente.
Objetivo 5: Mejorar la integración y coordinación del papel del LC en la
seguridad del paciente cooperando con los siguientes grupos: enfermería,
administración, personal de los POCT, proveedores.
Objetivo 6: Proveer una lista normalizada de abreviaturas, acrónimos y sím­
bolos aceptados para los siguientes grupos: médicos, enfermeras y personal
del LC.
Objetivo 7: Mejorar la comunicación en situaciones de alto riesgo, como
cambios de turno y pruebas de laboratorio realizadas durante el procedi­
miento quirúrgico.
Objetivo 8: Disminuir el riesgo de infección nosocomial por las siguientes
actividades: revisar las directrices de la OMS y CDC sobre el lavado de
manos; implantar las mejores prácticas; evaluar periódicamente el riesgo;
asegurar la participación del personal del LC en actividades de control de la
infección.
162
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Anexo 4. Ejemplos de
potenciales indicadores de la
Clasificación Internacional para
la Seguridad del Paciente
(ICPS) para la información de
incidentes en el LC
128
Tabla A4.1. Información de incidentes en el LC
Incidente relacionado con un proceso/procedimiento clínico
Proceso afectado
Problema potencial
Cribado/prevención/chequeo de rutina.
Diagnóstico/evaluación.
Pruebas/exploraciones.
Especímenes/resultados.
No realizados (cuando es adecuado).
Incompletos/inadecuados.
No disponibles.
Paciente equivocado.
Proceso equivocado.
Parte del cuerpo/lado/lugar equivocados.
Detención/sujeción.
Documentación
Proceso afectado
Problema potencial
Órdenes/solicitudes.
Asesoramiento/consultas.
Formularios/certificados.
Instrucciones/información.
Políticas/procedimientos/directrices.
Etiquetas/pegatinas/código de barras.
Tarjetas/cartas/e-mails/informes de
comunicación.
Informes/resultados.
No realizada cuando es indicado.
Incompleta/inadecuada.
No disponible.
Paciente equivocado.
Proceso/servicio erróneo.
Sangre/productos sanguíneos
Proceso afectado
Problema potencial
Prueba pre-trasfusional
Paciente equivocado.
Sangre errónea.
Etiqueta de dispensación equivocada.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
163
Tabla A4.1. Información de incidentes en el LC
Equipamiento/dispositivos médicos
Proceso afectado
Problema potencial
Cualquier equipamiento o dispositivo
Pobre presentación/envoltorio.
Falta de disponibilidad.
Inadecuado para la tarea.
Fallo/malfunción.
Desplazamiento/mala conexión.
Eliminación.
Error del usuario.
Recursos/gestión organizativa
Proceso afectado
Problema potencial
Gestión de la carga de trabajo.
Adecuación/disponibilidad del servicio.
Disponibilidad/adecuación del personal.
Organización de equipos/personal.
Protocolos/políticas/procedimientos/directrices.
164
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Anexo 5. Evaluación previa a la
incorporación de nuevo método,
equipo y prueba
94
Es necesario realizar la evaluación previa a la incorporación de un método
de estudio a la cartera de servicios, la sustitución de un método ya existen­
te por otro, la incorporación de un nuevo equipo o de un nuevo instrumen­
to al LC.
Método. La incorporación de un nuevo método o la sustitución de un
método ya existente en la cartera de servicios del LC, requiere realizar la
correspondiente revisión bibliográfica, evaluación cuantitativa, estudian­
do las características metrológicas como los límites de medida (límites de
detección y linealidad), el error sistemático y aleatorio, la sensibilidad fun­
cional (si es crítica), las interferencias comunes (hemólisis, bilirrubina y
lipemia) u otras interferencias comunicadas en bibliografía, los valores de
referencia en nuestra población, la transferibilidad de resultados con el
método anterior (en caso de magnitud ya existente). También es necesario
realizar la evaluación cuantitativa con el estudio de características metrológicas (sensibilidad y especificidad) y del valor predictivo (positivo y
negativo).
Equipo. La incorporación de un nuevo equipo en el LC requiere rea­
lizar la revisión bibliográfica, evaluar los métodos que se van a realizar, eva­
luar características metrológicas y valorar la practicabilidad del equipo.
Prueba. La inclusión de una nueva prueba en la cartera de servicios del
LC nace de una necesidad asistencial, por lo que es necesario valorar la pre­
valencia e incidencia y gravedad de la enfermedad, la demanda de la misma
desde el servicio clínico, los posibles beneficios para el paciente, su disponi­
bilidad y debe tener en cuenta consideraciones médico-legales.
Es necesario valorar la evidencia disponible a partir de las revisiones y
meta-análisis (colaboración COCHRANE, etc.) relacionados con la nueva
prueba, realizando una lectura crítica de los trabajos de investigación en
cuanto a criterios de calidad en su diseño y desarrollo como tamaño de
muestra, selección de casos, evaluación de métodos, ausencia de sesgos, etc.
y de las recomendaciones de grupos de expertos o sociedades científicas y
su nivel de evidencia.
Es preciso realizar la evaluar los costes directos e indirectos de la prue­
ba, capacidad e infraestructura del LC, la formación y experiencia de los
profesionales y considerar la alternativa de subcontratación con otro labo-
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
165
ratorio externo o de referencia, analizando entre otros aspectos, la estabili­
dad y conservación de la muestra, los tiempos de respuesta, garantías de
calidad analítica, etc.
La incorporación de la nueva prueba requiere decidir entre los dife­
rentes métodos disponibles teniendo en cuenta la sensibilidad, especifici­
dad, eficiencia diagnóstica, valor predictivo y razón de verosimilitud o
likelihood ratio. Debe elegirse el método de referencia o gold standard. En
caso de que no sea posible, se debe elegir el método alternativo con mejor
correlación con el de referencia (imprecisión, reproductibilidad, repetibi­
lidad, inexactitud, límite de detección, interferencia, la variabilidad bioló­
gica, el error sistemático o aleatorio o el intervalo analítico). Una vez
seleccionado el método, el LC debe determinar el valor de referencia para
esa magnitud y asegurar un estricto programa de control y aseguramiento
de la calidad. Asimismo, establecerá, de modo consensuado con los distin­
tos servicios clínicos, algoritmos de decisión y un sistema de seguimiento y
evaluación.
166
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Anexo 6. Cartera de servicios
94
La cartera de servicios del LC es el documento esencial de información a
usuarios y trabajadores en el que se detallan las pruebas disponibles y sus
características particulares.
Tabla A6.1. Información a incluir sobre los servicios incluidos en cartera del LC
De la prueba:
Nombre SIL.
Nombre común.
Sinónimos.
Código.
Disponible para: atención especializada, atención primaria, urgencias.
Protocolo (en caso de requerirse).
Días/horas de recepción.
Tiempo de respuesta.
Volante de petición.
Obtención del espécimen en centro de extracción periférica.
Del paciente:
Periodo de ayuno anterior a la prueba.
Dieta previa a la prueba.
Supresión de fármacos anterior a la prueba.
Otras consideraciones (condiciones de preparación).
Del especimen:
Tipo de espécimen.
Tipo de contenedor.
Volumen mínimo.
Conservante.
Demora máxima pre-tratamiento para la obtención de la muestra.
Temperatura de almacenamiento.
Observaciones a la toma del especimen.
Recomendaciones especiales para el transporte.
Otras consideraciones.
De la muestra:
Antes de realizar las pruebas: tipo de muestra; tiempo de conservación; tempera­
tura de almacenamiento; otras consideraciones.
Después de realizar las pruebas: archivo temporal (tiempo; condiciones); archivo
indefinido (tiempo; condiciones).
Del laboratorio:
Código SIL.
Área del laboratorio.
Facultativo responsable.
Teléfono.
Método de análisis.
Instrumentación.
Valor URV.
Variabilidad biológica intraindividual.
Variabilidad biológica interindividual.
Del resultado:
Unidades internacionales.
Unidades convencionales.
Factores de conversión.
Valores de referencia.
Del parámetro:
Conservante.
Valor semiológico.
Fisiopatología.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
167
Anexo 7. Coordinador de LC
94
La figura de un director/coordinador es necesaria, fundamentalmente para
aquellas áreas hospitalarias en las que los laboratorios clínicos estén disper­
sos, como ocurre en los hospitales con distintos servicios. Sus funciones
serán:
1. Controlar el diseño del documento de solicitud para que cumpla los
requisitos establecidos por las distintas áreas de conocimiento.
2. Coordinar las áreas de toma de muestras, y derivar a áreas de extracción
periféricas o viceversa, cuando la demanda asistencial así lo requiera.
3. Supervisar los sistemas de extracción y recogida de especímenes, así
como de equipos y centrífugas, en todos los puntos de extracción para
que cumplan los requisitos establecidos por las distintas áreas de cono­
cimiento.
4. Controlar el cumplimiento de los criterios establecidos en la cartera de
servicios para la fase preanalítica:
Transporte de espécimen.
Recepción.
Registro de la solicitud.
Traslado de muestras a los diversos laboratorios.
5. Responsabilizarse de la unidad de comunicación (Anexo 10).
6. Responsabilizarse de que los sistemas informáticos de los laboratorios
de las distintas áreas de conocimiento cumplan los requisitos estableci­
dos.
7. Coordinar la edición de los informes definitivos y los circuitos de distri­
bución de los mismos.
8. Control de reclamaciones de la fase pre y post-analítica e instauración de
medidas correctoras si es oportuno.
Es necesario que el coordinador de LC reúna los siguientes requisitos: que
sea facultativo especialista con plaza en alguna de las áreas de conocimien­
to de los laboratorios clínicos; que tenga, al menos, 5 años de formación y de
responsabilidad en gestión de laboratorios.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
169
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
171
Citas adaptadas a la oferta y
demanda del paciente.
Realización de las distintas
pruebas/exploraciones solicita­
das en el mismo acto asistencial.
Información sobre pruebas
realizables en el CS
Proporcionar el material nece­
sario.
Oferta de resolución telefónica
de dudas sobre toma y
recepción.
Citas adaptadas a oferta y
demanda del paciente
Realización de las distintas
pruebas y/o exploraciones soli­
citadas en el mismo acto asis­
tencial.
Familiares
Accesibilidad
Paciente
Destinatario
Garantizar el confort
y la seguridad de
los usuarios y
trabajadores en las
áreas de obtención
y recepción de
especímenes.
Confortabilidad
Atención por profesionales
legalmente cualificados, con
conocimientos y habilidades
en las distintas técnicas.
Competencia/Formación
Tabla A8.1. Requerimientos organizativos del proceso analítico
94
Recibirán información de
las pruebas que se le van a
realizar en lenguaje com­
prensible.
Se les proporcionará el
consentimiento informado
para aquellas pruebas en las
que éste sea necesario.
Se mejorará el trato al
paciente.
Información
Se informará a los familiares de
las pruebas que se le van a
realizar al paciente y de los
motivos, previo consentimiento
de éste, de una forma clara e
inteligible.
Comunicación
Anexo 8. Requerimientos organizativos del proceso
analítico
172
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Accesibilidad
Documento de solicitud único
para cada episodio en los LC
del área.
Difusión y accesibilidad a la
cartera de servicios y manual
de preanalítica, que indique las
pruebas que se realizan centra­
lizadamente.
Acceso al registro histórico de
resultados (el médico).
Indicación de pruebas incluidas
en la cartera de servicios del
LC y adecuadas a característi­
cas clínicas del paciente (PAI,
protocolos, algoritmos de deci­
sión y GPC).
Sistema unificado de transpor­
te entre los centros periféricos
y LC.
Manual de preanalítica claro y
conciso en todos los puntos de
toma y recogida de especíme­
nes, en el que se especifiquen
las normas de calidad para la
preparación y los cuidados,
tubos mínimos, etc. así como,
si procede, para el transporte
desde el domicilio.
Destinatario
Médico de AP
Enfermeras
de AP
Confortabilidad
Se dará formación al personal
sobre la obtención de especí­
menes y el tratamiento ade­
cuado de los mismos.
Informe de resultados
obtenidos y valoración del
especialista.
Competencia/Formación
Tabla A8.1. Requerimientos organizativos del proceso analítico
Información
Información inmediata de mues­
tras no válidas y las razones.
Unidad de comunicación (per­
sona, teléfono, etc.) de referen­
cia para realizar consultas y
resolver problemas que puedan
surgir (pérdidas, extravíos, etc.)
Comunicación de rechazos de
especímenes a paciente/ profe­
sional responsable.
Garantía de confidencialidad
de datos.
Mecanismo de comunicación
de resultados de pánico.
Unidad de comunicación en el
LC (persona, teléfono, etc.) de
referencia para consulta y reso­
lución de problemas (pérdidas,
extravíos, etc.).
Mecanismo de comunicación
del rechazo de especímenes a
paciente/profesional responsable.
Mecanismos de comunicación
de resultados (medios
electrónicos, fax o papel) al
destinatario.
Registro de reclamaciones
para su análisis y proposición
de medidas correctoras.
Comunicación
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
173
Manual de preanalítica claro y
conciso en todos los puntos de
toma y recogida de especíme­
nes, en el que se especifiquen
las normas de calidad para la
preparación y los cuidados,
tubos mínimos, etc. así como,
si procede, para el transporte
desde el domicilio.
Documento de solicitud único
para cada episodio, consen­
suado, para los LC de urgen­
cia.
Perfiles consensuados para las
patologías prevalentes.
Sistema unificado de transpor­
te para todos los LC.
Personal de
urgencias
Accesibilidad
Enfermeras
de AE
Destinatario
Confortabilidad
Competencia/Formación
Tabla A8.1. Requerimientos organizativos del proceso analítico
Información
Unidad de comunicación (perso­
na, teléfono, etc.) de referencia
para realizar consultas y resolver
problemas que pudieran surgir
(pérdidas, extravíos, etc.)
Comunicación de rechazos de
especímenes a paciente/ profe­
sional responsable.
Información inmediata de
muestras no útiles junto a sus
razones.
Difusión de toma de especíme­
nes, cartera de servicios y
tiempos de respuesta.
Comunicación
174
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Accesibilidad
Documento de solicitud único,
por episodio, para los LC del
área.
Existirá en todos los puntos de
extracción un manual de prea­
nalítica claro y conciso para las
pruebas incluidas en cartera de
serviciosque se deben realizar
en laboratorios centrales.
Las pruebas solicitadas debe­
rán estar incluidas en la cartera
de servicios del Laboratorio y
ser adecuadas a las caracterís­
ticas clínicas del paciente
según indicaciones de los pro­
cesos asistenciales integrados,
protocolos consensuados,
algoritmos de decisión, guías
de práctica clínica, etc.
Existirá posibilidad de acceso al
registro histórico de resultados
para el médico que trata a un
paciente, previo consenso del
mecanismo de acceso con los
responsables del Laboratorio.
Existirá un sistema unificado de
transporte para los LC.
Destinatario
Facultativos EA
Confortabilidad
Competencia/Formación
Tabla A8.1. Requerimientos organizativos del proceso analítico
Información
Unidad de comunicación
(persona, teléfono, etc.) de
referencia para realizar consul­
tas y resolver problemas que
pudieran surgir (pérdidas,
extravíos, etc.).
Comunicación de rechazos
de especímenes a paciente/
profesional responsable.
Comunicación
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
175
Facultativos
de los
laboratorios
Destinatario
Las pruebas solicitadas debe­
rán estar incluidas en la cartera
de servicios del LC y ser ade­
cuadas a las características clí­
nicas del paciente.
Archivos temporales e indefini­
dos de muestras en el LC.
Accesibilidad
Se adecuarán las
áreas de obtención
de especímenes
para garantizar el
confort y la seguri­
dad de los usuarios
y trabajadores.
Se cumplirá la nor­
mativa específica
para los espacios
de laboratorios y
salas dependientes,
incluyendo aspectos
de mobiliario, luz y
ventilación.
Confortabilidad
Se cumplirán los requisitos
preanalíticos establecidos.
Se instaurarán protocolos de
control de calidad de forma
obligatoria en cada una de las
fases analíticas.
Se garantizará la validación de
los resultados por personal
facultativo.
Competencia/Formación
Tabla A8.1. Requerimientos organizativos del proceso analítico
El LC establecerá los meca­
nismos para que los resulta­
dos emitidos por medios
electrónicos y/o papel lle­
guen al destinatario corres­
pondiente.
Se establecerán los meca­
nismos necesarios para
garantizar la confidencialidad
de los datos de los usuarios
de los laboratorios.
La dirección del LC implan­
tará estrategias que eviten
errores de destino, que
habrán de recogerse y edi­
tarse en un manual.
Existirá un registro de recla­
maciones para su análisis y
proposición de medidas
correctoras.
Información
Se establecerán mecanismos
de interrelación entre los distin­
tos niveles asistenciales y los
laboratorios para una mejor
evaluación de resultados.
Se establecerán mecanismos
de comunicación para resulta­
dos de pánico.
Comunicación
176
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Accesibilidad
Existirá en todos los puntos de
extracción un manual de prea­
nalítica claro y conciso, de
todos los servicios incluidos en
cartera, en el que se especifi­
que la información que debe
recibir el paciente y las normas
para la identificación, extrac­
ción, preparación y transporte.
Se controlarán los sistemas de
transporte y distribución para
evitar retrasos y pérdidas de
informes. Existirá un registro
diario para el control de la emi­
sión y la recepción.
Destinatario
Personal no
facultativo de
los laboratorios
Se adecuarán las
áreas de obtención
de especímenes
para garantizar el
confort y la seguri­
dad de usuarios y
trabajadores.
Se cumplirá la nor­
mativa específica
para los espacios
de laboratorios y
salas dependientes,
incluyendo aspectos
de mobiliario, luz y
ventilación.
Confortabilidad
Competencia/Formación
Tabla A8.1. Requerimientos organizativos del proceso analítico
Información
Existirá un mecanismo de
comunicación entre niveles
asistenciales.
Existirá, en todos los laborato­
rios, una unidad de comunica­
ción.
El Laboratorio establecerá los
mecanismos para que lleguen
a su destinatario, los resultados
emitidos por medios electróni­
cos y/o papel.
Existirá un registro de reclama­
ciones, para su análisis y pro­
puesta de medidas correctoras.
Comunicación
Anexo 9. Solicitud de análisis
94
Tabla A9.1 solicitud analítica
Identificación del paciente:
Nombre y apellidos.
Nº de HC y/o TSI
Fecha de nacimiento.
Sexo.
Diagnóstico permanente.
Teléfono.
Dirección postal.
Identificación del episodio:
Número de episodio (número de identificación de la solicitud).
Fecha de solicitud.
Fecha y hora de obtención de espécimen.
Localización para informar (destino del informe).
Médico.
Servicio peticionario (AP/AE).
Carácter (urgente, ordinario, etc.).
Diagnóstico o juicio clínico (causa de solicitud).
Profesional que obtiene el espécimen.
Estudios/Pruebas solicitadas
Espécimen/especímenes (localización anatómica).
Relación de estudios en cada espécimen.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
177
Anexo 10. Unidad de
comunicación
94
La unidad de comunicación del LC tendrá como misión la atención al clien­
te interno y externo. El personal de la unidad (técnico especialista/ personal
administrativo) actuará según las normas establecidas por las diferentes
áreas de conocimiento y bajo la supervisión del coordinador de LC.
Atención al cliente interno
La unidad actuará como interlocutora de todos los laboratorios en su rela­
ción con los profesionales de los distintos niveles asistenciales.
Tendrá las siguientes funciones:
• Informar de las dudas que existan sobre las condiciones previas a la
recogida de especímenes.
• Comunicar a los puntos de asistencia y/o extracción cualquier inci­
dencia que acontezca en las distintas fases del proceso para que, en
caso necesario, se proceda a una nueva extracción o el facultativo
efectúe una nueva solicitud.
• Recibir las reclamaciones de informes en los distintos puntos de
asistencia, emitiendo, cuando el sistema informático lo permita,
copias de los informes realizados en los distintos laboratorios. Si no
es posible, hará llegar la reclamación a las distintas unidades admi­
nistrativas de los laboratorios con la indicación de que emitan el
informe en un plazo inferior a 24 horas.
• Cuando un médico solicite consultar con el facultativo del LC lo
pondrá en comunicación con el responsable del área correspon­
diente.
• En caso de un resultado analítico con riesgo para el paciente, loca­
lizará al médico responsable de éste o al equipo de urgencias y lo
pondrá en contacto con el facultativo del LC para que le trasmita
la información oportuna.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
179
Atención al cliente externo
La unidad de comunicación actuará como interlocutora en la relación con
los pacientes y familiares. Sus funciones serán informar de los horarios de
las salas de extracción centralizadas y de todas aquellas consultas no clí­
nicas que se realicen previas a una recogida de espécimen y/o posteriores;
así como comunicar a los pacientes, cuando exista cualquier fallo en la
cadena del proceso que obligue a ello, de la necesidad de acudir a una
nueva extracción.
180
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Anexo 11. Informe de
laboratorio
Definición
Documento que contiene los resultados de las pruebas realizadas a un
paciente, los datos identificativos de la solicitud y los del laboratorio, ade­
más de cualquier otro tipo de información que complemente o pueda faci­
litar la interpretación de los resultados. Estos documentos forman parte de
la documentación clínica de cada paciente, pudiéndose editar en papel o en
formato electrónico. El R.D. 1093/2010, de 3 de septiembre, por el que se
aprueba el conjunto mínimo de datos de los informes clínicos en el SNS,
establece, en su Anexo V, el conjunto mínimo de datos para el documento
clínico del Informe de resultados de pruebas de laboratorio.
El R.D. 1093/2011, no distingue tipos de informes, que se pueden cla­
sificar en94: preliminar, que contiene información clínica sobre un procedi­
miento que todavía no ha finalizado; y definitivo, que contiene información
de los resultados de los procedimientos analíticos efectuados.
Datos del documento
Fecha de firma; nombre responsable 1; nombre responsable 2; unidad.
Datos de la institución emisora
Denominación del servicio de salud, provisor de servicios y dirección del
centro.
Datos del paciente
Nombre, primer apellido, segundo apellido, fecha nacimiento; sexo, DNI/T.
residencia/pasaporte, NASS, CIP de CA, código SNS, CIP europeo, Nº HC.
Datos del solicitante
Nombre y primer y segundo apellido; categoría profesional; servicio de
salud, centro, servicio.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
181
Datos de la muestra
Fecha de toma de muestra, Nº de muestra, tipo de muestra, grupo de deter­
minación.
• Modelo tipo A: determinación, resultado, unidades, rango, comen­
tarios.
• Modelo tipo B: determinación, técnica, descripción, conclusión.
182
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Anexo 12. Normalización de la
información de actividad
39
Definiciones
1. Calibradores y controles
Se entienden como tales, los materiales puros y los materiales valorados que
se utilizan para establecer referencias individuales o múltiples, requeridas
para determinar el valor de una magnitud desconocida y/o evaluar la cali­
dad de los resultados de las pruebas.
2. Muestra
Cada una de las partes representativas de los diferentes especímenes bioló­
gicos (sangre, orina, liquido cefalorraquídeo, etc.) que el laboratorio toma
directamente del paciente o que le son remitidos para su análisis.
Es frecuente en los laboratorios de inmunología la realización de estu­
dios familiares (paternidades, trasplante de médula ósea, etc.). En ocasiones
un primer resultado no es concluyente y requiere ampliar el estudio a más
miembros de la familia.
En los estudios que requieran varias tomas de muestra a lo largo del
tiempo (aclaramientos, pruebas dinámicas de sobrecarga, etc.), se contabili­
zarán cada una de ellas por separado.
A efectos legales y de gestión deben diferenciarse claramente las
muestras propias que toma el laboratorio de las que le son remitidas. Mues­
tra propia es aquella obtenida por el personal del laboratorio. Muestra
ajena, es aquella obtenida por personal no adscrito directamente al labora­
torio. Entre estas últimas se considerarán las obtenidas por el personal del
centro o de instituciones dependientes del mismo, así como los de centros
completamente independientes.
Con arreglo al lugar donde se realiza el análisis, las muestras se clasifi­
can en: muestras procesadas, aquellas que se han analizado en el propio
laboratorio; y muestras derivadas, aquellas que son enviadas a otros labora­
torios.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
183
3. Solicitudes de análisis
Se entiende como tal, el documento normalizado que cumplimenta el médi­
co y es remitido al laboratorio, para la realización de los análisis.
La normalización de este documento debe ser efectuada por el labora­
torio siguiendo criterios de eficiencia. Se pueden clasificar en función de la
prioridad de la respuesta en: urgentes, solicitudes cuyo informe requiere una
respuesta inmediata (en el menor tiempo posible); y no urgentes o progra­
madas, solicitudes cuyo informe puede ser realizado en los tiempos de res­
puesta preestablecidos.
4. Pacientes
Desde el punto de vista del LC, se consideran pacientes a todas aquellas
personas a las que se les ha solicitado una o varias pruebas analíticas.
En función de su procedencia se clasifican en pacientes ingresados, indivi­
duos sometidos a diagnóstico y/o tratamiento médico a los que se les asignan
camas, cunas o incubadoras; pacientes no ingresados, aquellos individuos some­
tidos a diagnóstico y/o tratamiento médico por el centro sin que sean admitidos
como ingresados; pacientes de atención primaria, sometidos a diagnóstico y/o
tratamiento en un centro de atención primaria; o miscelánea, como donantes de
sangre u órganos y aquellos que no estén incluidos en los apartados anteriores.
5. Análisis
• Procedimiento: Proceso que engloba todas las etapas técnicas y
administrativas necesarias para producir un informe. A efectos de
gestión, sólo los procedimientos son facturables, quedando inclui­
das dentro de él todas las determinaciones ligadas a la garantía de
calidad (calibraciones, controles, repeticiones, etc.). Se entiende por
determinación, la acción y efecto de fijar los términos de una
cosa223. Por ejemplo para informar una prueba se necesitan algunas
veces realizar varias determinaciones.
• Prueba analítica: Conjunto de etapas necesarias para producir un
resultado final de las pruebas incluidas en el catálogo de cada una
de las especialidades del laboratorio clínico. Es la unidad de traba­
jo del laboratorio.
Se ha de considerar que forman parte de una misma prueba analí­
tica todos los blancos y replicados (duplicados, triplicados, etc.)
necesarios para garantizar la calidad de un resultado.
184
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
En algunos casos para llegar al resultado final es necesario efectuar
una prueba de cribado y/o diluciones. En estos casos, a efectos de
cómputos de actividad, no de facturación, deberían recogerse estas
pruebas intermedias en un apartado específico.
En los estudios de anticuerpos frente a antígenos y alérgenos debe­
ría tenerse en cuenta el panel estudiado para llegar al resultado o
resultados finales. Cada uno de los elementos del panel constituye
una prueba, siempre y cuando no formen parte de un mismo proce­
dimiento.
En el caso de un instrumento que determine varias magnitudes
simultáneamente, sin que exista la posibilidad de efectuarlas de
forma independiente, a efectos estadísticos, se consideraran como
una sola prueba, ejemplo: proteinograma, sistemático de orina y
análisis de gases en sangre.
A efectos de cómputos de actividad, también se contabilizarán
aquellas pruebas no incluidas en la solicitud inicial y que se solici­
tan posteriormente por el médico o derivadas de algoritmos diag­
nósticos (éstas no precisan de una nueva extracción).
• Repetición: Se considera como tal una determinación realizada
para resolver un problema que se detecta o percibe en un resulta­
do. A efectos prácticos, se incluyen en este concepto todas la deter­
minaciones adicionales no especificadas en la técnica, pero que son
necesarias para producir un resultado.
Si para resolver el problema es necesario repetir todo el procedi­
miento analítico (toma de muestra, registro y análisis) no se consi­
derará como una repetición, sino como una nueva muestra.
A efectos de estadísticas, las repeticiones se incluirán dentro del
apartado de la garantía de calidad.
6. Información del laboratorio
a) De los resultados:
Resultado provisional: procedimiento analítico que puede ser
informado al clínico, a sabiendas que es susceptible de posterior
confirmación.
Prueba informada: prueba analítica validada mediante protocolo
preestablecido.
b) De los informes:
Informe parcial: recoge pruebas analíticas validadas por facultativos,
pero al que le faltan otros resultados para efectuar el informe final.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
185
Informes definitivos: es la respuesta a una solicitud de análisis. Se
trata del producto final de un servicio o unidad, que engloba todos los
procedimientos analíticos revisados por los facultativos. Se pueden
subdividir en: Informes facultativos simples, que se producen como
consecuencia de la aceptación de un conjunto de resultados basada en
los criterios de los facultativos; e informes facultativos interpretados,
ya que en determinadas circunstancias los servicios del laboratorio en
base a uno o varios de los siguientes hechos: una secuencia de resul­
tados, valores predictivos de las pruebas realizadas, criterios epide­
miológicos, fisiopatológicos, características del paciente, etc., elabora
un informe interpretativo dirigido al médico responsable del pacien­
te, que constituye un consejo para el adecuado manejo del proceso clí­
nico. El informe facultativo interpretado incluiría también la
justificación razonada de la improcedencia de un análisis.
A efectos de la política de calidad, tiene interés la medida de los tiem­
pos de respuesta de los informes del laboratorio.
Agrupaciones de datos
La finalidad principal de las estadísticas es la medida de la actividad del
laboratorio, que puede ser considerado en su globalidad o desagregado en
función de diferentes criterios como pueden ser las características del cen­
tro (grupo al que pertenece, población asignada), la organización interna del
laboratorio (especialidades, áreas o unidades en las que esté dividido), la
procedencia del paciente o de la petición (centro de coste), la actividad deri­
vada del sistema de garantía de la calidad del laboratorio u otros conceptos
como medicina preventiva, control ambiental o investigación.
Las estadísticas centradas en los pacientes comprenden las pruebas
clasificadas de acuerdo a la procedencia de los mismos:
• Ingresados formando parte de la actividad habitual del centro; for­
mando parte de protocolos especiales; ingresados a los que se les
solicita una petición urgente; otros.
• No ingresados atendidos en urgencias, consultas externas del hospi­
tal, en centros de especialidades, en el hospital de día; hospitaliza­
ción a domicilio o en residencias fuera del hospital.
• Pacientes procedentes de atención primaria y formando parte de la
actividad habitual del centro, preferentes (tiempo de respuesta
acortado) o urgentes.
• Miscelánea como donantes de sangre, donantes de órganos y otros.
186
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
La actividad derivada del sistema de calidad(80) comprende pruebas
efectuadas bajo los conceptos de calibraciones, controles (internos o exter­
nos), repeticiones. Estos apartados muestran una gran variabilidad en fun­
ción de las diferentes zonas del laboratorio o entre laboratorios de
características similares. Hemos de señalar que en la mayoría de sistemas
informáticos no está prevista la recogida de esta información, lo que dificul­
ta enormemente su obtención. Sólo si se logra disponer de una información
fiable de cada uno de estos conceptos, será posible establecer los costes de
calidad.
La actividad derivada de la unidad/servicio de medicina preventiva
comprende todas las pruebas realizadas para controlar la salud del personal
del centro, programas de salud gubernamentales, etc. Sería conveniente con­
tabilizar tanto las extracciones efectuadas por el propio laboratorio, como
las muestras que le son remitidas, así como, los informes producidos.
Bajo el epígrafe de control ambiental se incluirían las muestras proce­
dentes del medio ambiente y que influyen o pueden influir en la salud del
paciente o del personal del centro o de la calidad global del hospital. Ejem­
plos de ello serían los controles microbiológicos de quirófanos, las analíticas
de la aguas de diálisis, los controles de calidad del agua como reactivo, etc.
También se realizan análisis de productos para perfundir a pacientes,
como soluciones de nutrición parenteral, hemoderivados, etc.
El epígrafe de investigación y desarrollo (I+D) contabiliza las pruebas
realizadas para la puesta en marcha o desarrollo de nueva tecnología, y en
todos los trabajos epidemiológicos o de investigación clínica o básica. Sería
conveniente diferenciar las pruebas para I+D propia del laboratorio de las
realizadas para I+D ajena al laboratorio o en colaboración con otros.
Formación de personal, que incluye las determinaciones que efectúa el
personal facultativo, o no facultativo, en sus períodos de formación, y que no
se utilicen para emitir informes de pacientes.
(80)
Aunque no incluido en el documento de referencia, el tiempo total de respuesta debe for­
mar parte de los indicadores de calidad.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
187
Anexo 13. Ejemplo de
programa de locales del LC
En el dimensionado de recursos del LC resulta difícil establecer una rela­
ción cuantitativa entre la carga de trabajo (función de la demanda de infor­
mes) y la necesidad de superficies de cada una de las zonas de laboratorio.
Como se deduce del contenido del apartado 6.1. Programa funcional, exis­
ten otras variables que tienen un peso decisivo en la necesidad y viabilidad
de recursos de analítica.
Con la actual capacidad del equipamiento, un laboratorio unificado de
bioquímica, hematología y microbiología se justifica a partir de 3.500 mues­
tras/día.
Sería necesario realizar un análisis de los recursos disponibles en las
distintas redes en relación con el número de muestras anuales analizadas,
para intentar establecer un criterio cuantitativo que debería vincularse al
resto de variables apuntadas.
Como ejemplo de programa de locales, se expone el de una unidad de
laboratorio clínico central, localizado en el hospital de referencia de un
territorio con buenas infraestructuras de transporte, en el que residen alre­
dedor de 1 millón de habitantes. La red de asistencia sanitaria cuenta con
cobertura total en atención primaria, así como otros dos hospitales, cada
uno de los cuales atiende la asistencia general de un ámbito de 150.000 habi­
tantes, y que disponen de unidad de laboratorio de análisis clínicos (ULAC)
de urgencias, que funciona en red con el LCC. El programa de locales no
especifica las zonas y locales específicos de las distintas áreas de conoci­
miento, al depender de la distribución de equipamiento y técnicas entre
éstas y la zona de técnicas compartidas. Sin embargo, ha parecido útil reco­
ger una orientación de locales y superficies para las fases pre y post-analíti­
ca, así como para la zona de recursos compartidos.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
189
Tabla A13.1. Programa de locales del LCC
Zona
Local
Nº
S. U.
S.U.T.
Vestíbulo
1
10
10
Recepción, mostrador y trabajo administrativo
1
16
16
Sala de espera
1
50
50
Aseos públicos
2
8
16
Aseo adaptado
1
5
5
Boxes de extracción
10
6
60
Boxes especiales
3
10
30
Trabajo de enfermería
1
24
24
Oficio limpio
1
8
8
Oficio sucio
1
8
8
Oficio de limpieza
1
4
4
Aseo de personal
1
4
4
PREANALÍTICA
1. Zona
preanalítica:
recogida y
extracción de
especímenes
Total Zona 1
2. Zona de
recepción y
preparación de
muestras
235
Local de trabajo administrativo
1
28
28
Preparación de muestras
1
48
48
Sala de centrífugas
1
24
24
Sala de extracción ADN/ARN
1
12
12
Cultivos (genética)
1
12
12
Consulta (microbiología)
1
12
12
Recepción de muestras y siembra (microbiología)
1
24
Total Zona 2
24
160
ANALÍTICA
3. Zona de
recursos
automatizados
compartidos
por distintas
áreas de
conocimiento
Total Zona 3
190
Sala de analizadores
1
300-600
300-600
300-600
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Tabla A13.1. Programa de locales del LCC
Zona
Local
Nº
S. U.
S.U.T.
ANALÍTICA
4. Zonas de
laboratorios
específicos
5. Zona
de locales
comunes
de apoyo
No se especifican, dependiendo de la distribución de equipamiento y técnicas entre las
zonas compartidas y las respectivas áreas de conocimiento
Sala de microscopía
1
20
20
Sala de esterilizadores
1
10
10
Seroteca
1
24
24
Cámara frigorífica (4º C)
2
24
48
Sala de neveras y congeladores (-40º C a -80º C)
2
12
24
Almacén de textil
1
8
8
Archivo
1
12
12
Almacén general
1
48
48
Oficio sucio y clasificación de residuos
1
10
10
Oficio de limpieza
1
8
8
Sala de servidores de informática
1
18
18
Instalaciones (agua desionizada, compresores,
cuadros eléctricos)
3
10
30
Despacho de dirección
1
18
18
Despachos
5
16
80
Sala de reuniones polivalente
2
30
60
Secretaría
1
12
12
Sala de descanso de personal/estar urgencias
1
24
24
Refrigerio de personal
1
8
8
Aseos y vestuarios de personal
2
42
84
Total Zona 5
6. Zona de
Personal
250
Total Zona 6
276
Total LCC
(superficie útil)
1221-1521
S. construida
(Fc=1,35)
1648-2053
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
191
Anexo 14. Normas que afectan
a la bioseguridad del LC
99
1.
España. Ministerio de Trabajo y Asuntos Sociales. RD 486/1997, de 14
de abril, sobre disposiciones mínimas de seguridad y salud en los luga­
res de trabajo.
2.
España. Ministerio de la Presidencia. RD 783/2001, de 6 de julio, por
el que se aprueba el Reglamento de protección sanitaria contra radia­
ciones ionizantes.
3.
España. Jefatura del Estado. Ley 31/1995, de 8 de noviembre de Pre­
vención de Riesgos Laborales.
4.
España. Ministerio de la Presidencia. RD 773/1997, de 30 de mayo,
sobre disposiciones mínimas de seguridad y salud relativas a la utiliza­
ción por los trabajadores de equipos de protección individual.
5.
España. Ministerio de Ciencia y Tecnología. RD 379/2001, de 6 de
abril, por el que se aprueba el Reglamento de almacenamiento de pro­
ductos químicos y sus instrucciones técnicas complementarias MIE­
APQ-1, MIE-APQ-2, MIE-APQ-3, MIE-APQ-4, MIE-APQ-5,
MIE-APQ-6, MIE-APQ-7.
6.
España. Ministerio de la Presidencia. RD 363/1995, de 10 de marzo, por
el que se regula la Notificación de Sustancias Nuevas y Clasificación,
Envasado y Etiquetado de Sustancias Peligrosas.
7.
España. Ministerio de la Presidencia. RD 255/2003, de 28 de febrero,
por el que se aprueba el Reglamento sobre Clasificación, Envasado y
Etiquetado de Preparados Peligrosos.
8.
España. Jefatura del Estado. Ley 10/1998, de 21 de abril, de residuos.
9.
España. Ministerio de la Presidencia. RD 374/2001, de 6 de abril, sobre
protección de la salud y seguridad de los trabajadores contra riesgos
relacionados con los agentes químicos durante el trabajo.
10. España. Ministerio de la Presidencia. RD 664/1997, de 12 de mayo,
sobre protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados
con la exposición.
11. Andalucía. Decreto 283/1995, de 21 de noviembre, por el que se aprueba
el Reglamento de Residuos de la Comunidad Autónoma de Andalucía.
12. España. Jefatura del Estado. Ley 54/2003, de 12 de diciembre, de refor­
ma del marco normativo de la prevención de riesgos laborales.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
193
13. España. Ministerio de la Presidencia. RD 665/1997, de 12 de mayo,
sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados
con la exposición a agentes cancerígenos durante el trabajo.
14. España. Ministerio de Trabajo y Asuntos Sociales. RD 39/1997, de 17 de
enero, por el que se aprueba el Reglamento de Servicios de Preven­
ción.
15. España. Ministerio de Industria y Energía. RD 1836/1999, de 3 de
diciembre, por el que se aprueba el Reglamento sobre instalaciones
nucleares y radiactivas.
16. España. Orden Ministerial ECO/1449/2003, de 21 de mayo, sobre ges­
tión de materiales residuales sólidos con contenido radioactivo gene­
rados en las instalaciones radiactivas de segunda y tercera categoría en
las que se manipulen o almacenen isótopos radiactivos no encapsula­
dos.
17.
NTP 551. Prevención de riesgos en el laboratorio. La importancia del
diseño.
18. NPT 550. Prevención de riesgos en el laboratorio. Ubicación y distribu­
ción.
19. NTP 459. Peligrosidad de productos químicos: etiquetado de fichas de
datos de seguridad.
20. NTP 372. Tratamiento de residuos sanitarios.
21. NTP 480. La gestión de los residuos peligrosos en los laboratorios uni­
versitarios y de investigación.
22. NTP 616. Riesgos biológicos en la utilización, mantenimiento y repara­
ción de instrumentos de laboratorio.
23. NTP 376. Exposición a agentes biológicos: seguridad y buenas prácti­
cas de laboratorio.
24. NTP 432. Prevención del riesgo en el laboratorio. Organización y reco­
mendaciones generales.
25. NTP 433. Prevención del riesgo en el laboratorio. Instalaciones, mate­
rial del laboratorio y equipos.
26. OSHA 3134. Exposición a patógenos transmitidos por la sangre en el
trabajo.
27. NTP 303. Instalaciones radiactivas.
28. NTP 304. Radiaciones ionizantes: normas de protección.
29. Guía técnica para la evaluación y prevención de los riesgos relaciona­
dos con la exposición a agentes biológicos.
194
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Anexo 15. Funciones del facul­
tativo especialista en el LC
26
Tabla A15.1 Funciones del facultativo especialista en LC
Producción
Coordinación del equipo de facultativos involucrados en el área de producción.
Dirección técnica.
Responsabilidad global todas las operaciones.
Definición de funciones y responsabilidades del personal del área.
Elección de la tecnología adecuada para la realización de las diferentes pruebas.
Evaluación previa de sistemas analíticos.
Conocimiento de los aspectos técnicos y químico-físicos del funcionamiento de
los sistemas analíticos.
Garantizar la adecua­
ción de los sistemas
analíticos y comple­
mentarios.
Formación y dirección del personal técnico.
Asignación y control de las tareas técnicas y determinación de los criterios de
actuación del personal técnico adscrito.
Elección seguimiento y control de los sistemas analíticos descentralizados (POCT).
Establecimiento del sistema de trabajo y supervisión de los procesos.
Elaboración de los procedimientos normalizados de trabajo de las pruebas
y sistemas.
Gestión y supervisión de la calidad en todas las etapas del proceso analítico.
Aseguramiento de la
calidad.
Garantizar la adecua­
ción y correcto fun­
cionamiento de las
instalaciones.
Establecimiento de los criterios de validación técnica, automáticos y manuales, y
de los valores de alarma.
Participar en el diseño y dimensionado de las instalaciones.
Control de las instalaciones específicas.
Distribución y asignación del espacio.
Clínica
Establecimiento, homogeneización y coordinación de los criterios clínicos aplicables.
Dirección clínica.
Definición de funciones y responsabilidades del personal del área.
Información y consultoría sobre valor semiológico e interpretación de los
resultados.
Colaboración con la
clínica.
Elaboración de dictámenes informados sobre los resultados como ayuda al diag­
nóstico, seguimiento y tratamiento. Recomendaciones farmacoterapéuticas.
Participación en la formación continuada de facultativos de áreas clínicas.
Información sobre los aspectos de calidad de los resultados.
Difusión de información sobre utilidad clínica, intervalos de referencia, e interpre­
tación de los resultados mediante boletines, e intra-internet.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
195
Tabla A15.1 Funciones del facultativo especialista en LC
Clínica
Investigación básica
y aplicada
Informar sobre la
actividad y servicios
del LC.
Desarrollo de protocolos propios de investigación, de acuerdo con la política de
la Institución.
Colaboración con los clínicos en el planteamiento, desarrollo y conclusión de
protocolos de investigación y ensayos clínicos.
Establecimiento del catálogo adecuado a la función de cada LC.
Publicación de información sobre las prestaciones del LC.
Colaboración en sesiones clínicas y reuniones informativas.
Evaluación de la efectividad clínica de las pruebas realizadas.
Diseño de los sistemas de solicitud de pruebas.
Gestión de la
demanda analítica.
Rechazo de solicitud de pruebas inadecuadas e inclusión de pruebas apropia­
das a la patología del paciente.
Establecimiento de algoritmos diagnósticos, test reflejos y sistemas expertos.
Participación en la elaboración de guías de práctica clínica multidisciplinarias, así
como la valoración, difusión y puesta en práctica de las mismas.
Estudio y seguimiento de las innovaciones científicas de su área de conocimiento.
Estudio y propuesta de implementación de nuevos procedimientos en colabora­
ción con los clínicos.
Innovación.
Introducción de nuevas tecnologías.
Implementación y validación de nuevas pruebas, de acuerdo con el avance cien­
tífico y las nuevas necesidades asistenciales.
Organización
Establecimiento de los requisitos que aseguran la calidad de las muestras y con­
diciones de los pacientes.
Dirigir y controlar las
tareas preanalíticas
Organización las salas de extracciones de muestras.
Organizar los sistemas de transporte de muestras de centros de extracciones
externos.
Control y atención de las pruebas funcionales.
Establecer y garanti­
zar el funcionamiento
de los circuitos de las
muestras.
Gestión de los
Sistemas de
Información
196
Diseño de los circuitos y redacción de los procedimientos normalizados de tra­
bajo correspondientes.
Garantizar la trazabilidad las muestras durante el de proceso analítico.
Determinar requisitos, diseñar, implementar, aplicar y mantener los SIL y garanti­
zar la calidad de las conexiones con los SI de nivel superior.
Velar por el cumplimiento de las leyes de protección de datos y de protección al
derecho a la intimidad y la confidencialidad.
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Tabla A15.1 Funciones del facultativo especialista en LC
Organización
Establecer los requerimientos de calidad analítica y los tiempos de entrega de
resultados.
Determinar los requerimientos, diseñar, implementar, aplicar y mantener el Siste­
ma de Calidad.
Sistema de Gestión
de la Calidad
Mantener la documentación de calidad.
Control de calidad preanalítica, analítica y post-analítica.
Control del mantenimiento de los sistemas analíticos.
Control de parámetros físicos de aparatos e instalaciones.
Establecer mecanismos de mejora de satisfacción de clientes.
Garantizar dirigir y
controlar la calidad de
las etapas.
Garantizar la llegada de los dictámenes a los clínicos solicitantes en tiempo y
forma adecuados.
Organizar y velar por la seguridad y usos de los almacenes de muestras –serote­
ca, tejidos, células, preparaciones, etc.
Gestión
Participar en la defini­
ción del modelo LC
Elaboración del plan estratégico
Participar en la elabo­
ración de los planes
de inversiones.
Elaboración de propuestas de adquisición de sistemas, materiales y reactivos del
laboratorio, y participación en las decisiones.
Requerimientos del personal técnico -formación, tareas, número-.
Dirección del personal técnico adscrito a tareas de responsabilidad facultativa.
Gestión del personal
Distribución del personal.
Participar para asegurar las condiciones del ambiente de trabajo.
Velar por la ética del
Laboratorio
Velar por la seguridad
e higiene laboral
Establecimiento de los criterios y normas éticas que deben presidir la globalidad
de los procesos.
Asegurar el cumplimiento de la normativa sobre los consentimientos informados
en aquellas pruebas que lo requieran.
Establecimiento de criterios y normas de seguridad e higiene laboral específicos
de laboratorio.
Supervisión de instalaciones radioactivas.
Gestión de residuos especiales.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
197
Tabla A15.1 Funciones del facultativo especialista en LC
Gestión
Realización o colaboración en los cálculos de costes.
Gestión económica.
Administración
Evaluar y seleccionar los proveedores para asegurar la calidad final y la máxima
eficiencia de los procesos.
Control de la actividad. Implantar las acciones necesarias para conseguir los
resultados planificados y la mejora continua de los procesos.
Colaboración en la venta de servicios.
Marketing y ventas.
Colaborar en el ofrecimiento de servicios y productos propios a terceros.
Participación en la
política sanitaria.
Información a la autoridad sanitaria de aspectos de salud pública detectados en
el desarrollo de la actividad.
198
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
199
de referencia 224.
Evaluación sistemática de
la organización, en con­
junto o áreas específicas
de especialidad
Estándares explícitos.
Reconocimiento de la
prestación.
Institución nacional o
regional.
Acreditación, 1-3 años.
Certificado de acredita­
ción.
Revisión sistemática.
Estudio presencial reali­
zado por profesionales
para evaluar la práctica
clínica y desempeño,
desarrollo organizativo
del proceso asistencial y
sus resultados,
Mejorar la calidad de la
atención.
Intercambio de ideas.
Adecuación del servicio
provisto por médicos.
(81) Adaptado
Acreditación hospi­
tal/servicio
Revisión por pares
Evaluación sistemática de
la organización
Normas ISO internacio­
nales.
Estándares de calidad de
los laboratorios.
Evalúa la competencia del
laboratorio clínico para
realizar pruebas.
Cuerpo de acreditación
nacional. Acreditación,
2-5 años,
Visita anual de supervisión.
Certificado de acreditación.
EFQM225,226
Modelo de gestión de la
excelencia.
Gestión de la organización
Estándares en áreas
específicas (resultados clí­
nicos, satisfacción del
paciente, administración y
gestión de personal).
Autoevaluación /revisión
externa.
Certificado de calidad.
Excelencia de la organiza­
ción/gestión/auto-evalua­
ción.
PROPÓSITO
Acreditación en
términos de
estándares ISO
Sistemas de auditoría externa
Tabla A16.1 Características de los sistemas de calidad
Evaluación de servicios
sanitarios, calidad del
sistema, procesos y pro­
cedimientos administrati­
vos, más que resultados
clínicos.
Departamentos más téc­
nicos o industriales.
Agencias de certificación
acreditadas.
Aspectos definidos de
calidad Verifica si la orga­
nización cumple con las
normas.
Certificación: 3 años.
Certificación ISO
(81),224
Evaluación sistemática o
revisión de procedimien­
tos médicos para mejorar
la calidad y el resultado
de la atención al paciente.
Revisión estructurada de
prácticas, procedimientos
y resultados radiológicos.
Estándares de buena
práctica.
Propuesta de uso efecti­
vo de los recursos, mejo­
rar la organización y
provisión de servicios clí­
nicos e impulsar la for­
mación profesional.
Audit clínico
Anexo 16. Comparación de sistemas de calidad
200
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Acreditación hospi­
tal/servicio
Acceso a la asistencia
Continuidad de la
asistencia.
Derechos del paciente
y familiares.
Evaluación del paciente.
Asistencia.
Educación de pacientes
y familiares
Gestión y mejora de la
calidad.
Gobernanza, liderazgo
y mejora.
Gestión y seguridad del
edificio e instalaciones.
Educación y gestión del
personal.
Gestión de la información.
Prevención y control de la
información.
Revisión por
pares
Proceso de
atención y sus
aspectos
organizativos:
asistencia
prestada,
dotación de
personal,
educación,
instalaciones,
procedimientos.
Requerimientos de gestión:
Sistema de gestión de la
organización, gestión y cali­
dad.
Control de la documenta­
ción.
Revisión de contratos.
Subcontratación, servicios
externos y suministros.
Servicios de asesoramiento.
Resolución de quejas, iden­
tificación y control de no
conformidades, acciones
correctoras y preventivas,
mejora continua.
Audit interno y revisión de
la gestión.
Requerimientos técnicos:
Personal.
Alojamiento.
Equipamiento.
Procedimientos pre, analíti­
ca y post.
Aseguramiento de la cali­
dad de las pruebas.
Acreditación en
términos de
estándares ISO
La gestión de la
organización:
Liderazgo.
Políticas y estrate­
gia.
Personal.
Recursos y asocia­
dos.
Procesos.
Resultados para el
usuario/paciente.
Resultados para el
personal.
Resultados para la
sociedad.
Resultados clave
de desempeño.
ALCANCE
EFQM225,226
Certificación ISO
Sistema de gestión de la calidad:
Objetivo de la organización
Estructura de la organización
Responsabilidad
Relaciones organizacionales
Infraestructura departamental
Cualificación del personal
Obtención y mantenimiento de los
recursos
Compra; producto que satisface
al consumidor y los requerimientos
regulatorios.
Seguridad y adecuación para uso
clínico.
Documentación.
Renovación de equipos.
Inspección y comprobación.
Control de inspección, medida y con­
trol del equipamiento.
Control de no-conformidades.
Acciones preventivas y correctivas.
Manipulación, almacenamiento, empa­
quetamiento conservación y provisión.
Control del proceso: audits de calidad;
Formación - conocimiento y habilidad.
Sistemas de auditoría externa
Tabla A16.1 Características de los sistemas de calidad
Puede ser de varios tipos
o niveles, tanto revisando
partes específicas del pro­
ceso asistencial (auditoría
parcial) o evaluando el
proceso completo (auditoría global).
La auditoría clínica global
atiende a la estructura,
procesos y resultados.
Atiende a los aspectos
organizativos y también a
los técnico-sanitarios y clí­
nicos de la asistencia.
Audit clínico
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
201
Acreditación hospi­
tal/servicio
Supervisor: profesional de
salud experto en asisten­
cia sanitaria (médico,
enfermera, gestor) con 2­
5 años de experiencia en
puesto de gestión senior,
presta servicio en un cen­
tro sanitario, formación en
acreditación.
Equipo multidisciplinar
Solicitud de la evaluación
Cuestionario para identifi­
car la institución (estruc­
tura, tamaño, naturaleza,
trabajadores, datos
demográficos y biográfi­
cos , etc.).
Equipo de evaluación
Tarifa por acreditación
basada en el número de
días por visita.
Revisión por pares
Revisor: especialista con
5 años de experiencia,
independiente del perso­
nal clínico evaluado.
Equipo clínico interdisci­
plinar.
Solicitud de la evaluación
Cuestionario para identificar
los aspectos de desempe­
ño profesional, seleccionar
aspectos clave de calidad.
Agenda de la visita.
Revisión: 1-2 días de dura­
ción. Visita:
- Revisión de documenta­
ción: disponibilidad de
guías, historias clínicas,
etc..
Evaluador:
académico/profesional en
evaluación de la calidad o
gestor con experiencia y
en activo.
EFQM225,226
Solicitud de la evaluación
Cuestionario para identificar
la institución (estructura,
tamaño, naturaleza, traba­
jadores, datos demográfi­
cos y biográficos , etc.).
Equipo de evaluación
Tarifa.
Autoevaluación de cumpli­
miento de estándares.
Cronograma y agenda de
visita.
Solicitud de la evaluación
Autoevaluación como
una revisión global, siste­
mática y regular de la
estructura, procesos y
resultado, que facilita a la
organización identificar
sus fortalezas, y debilida­
des, identificando cuan­
do la institución puede
ser elegible para un certi­
ficado.
METODOLOGÍA DEL PROCESO DE EVALUACIÓN
Evaluador: profesional
sanitario con experiencia
en asistencia sanitaria
(médico, enfermera, técni­
co superior) y práctica
profesional de evaluación,
formación en acreditación.
Equipo multidisciplinar
AUDITORES
Acreditación en
términos de
estándares ISO
Sistemas de auditoría externa
Tabla A16.1 Características de los sistemas de calidad
Solicitud de la evaluación
Cuestionario
Equipo auditor
Tarifa.
Presentación de evidencias
(manual de calidad, infor­
mes de auditoría internos).
Plan de auditoría.
Pre-auditoría.
Visita: reunión de apertura;
revisión de documentación;
entrevistas; observación;
Auditor, formación en ISO,
habilidad analítica, capaci­
dad gestora, 4 años de
práctica, 2 años de eva­
luación de calidad, 4
audits en formación, eva­
luado y certificado (p.e.
Int. Register of Certified
Auditors).
No requiere experiencia
en sector (apoyo de
experto).
Certificación ISO
Organizado en un ciclo
con los siguientes esta­
dios:
Establecimiento de los
objetivos e identificación
de los aspectos a ser
auditados.
Establecimiento de crite­
rios de buenas prácticas.
Evaluación de la práctica.
Recomendaciones de
mejora.
Auditor, experiencia clínica,
formación en auditoría
general y específico, crite­
rios de buenas prácticas.
Equipo multiprofesional.
Audit clínico
202
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Acreditación hospi­
tal/servicio
Auto-evaluación de cum­
plimiento de estándares.
Cronograma y agenda de
visita.
Visita previa a la evalua­
ción (a solicitud).
Visita formal de evalua­
ción:
- Revisión de documen­
tación.
- Entrevistas.
- Muestra HC/ otros
registros.
Retroalimentación: Infor­
me escrito con cumpli­
miento de estándares
explícitos, gradación
numérica o descriptiva.
Evaluación por el comité
de acreditación.
Acreditación, 1-3 años.
Procedimiento de apela­
ción.
Lista de instituciones
acreditadas.
Revisión por pares
- Observación.
- Entrevistas estructuradas:
resultados de los tratamien­
tos, evaluación de la satis­
facción de los pacientes,
colaboración de la plantilla.
Sesión de retroalimenta­
ción: sugerencias para la
mejora.
Informe escrito (confiden­
cial): consiste en una des­
cripción delo departamento
clínico, hallazgos positivos y
negativos y recomendacio­
nes para mejorar.
Evaluación de los hallazgos.
Visita de seguimiento: cada
5 años, por otro equipo de
auditores para establecer el
grado de implantación de
recomendaciones y suge­
rencias.
Visita previa a la evaluación
inicial para evaluar la prepa­
ración de la organización
Visita de evaluación inicial :
- Revisión de documenta­
ción.
- Entrevistas.
- Muestra de HC/otros regis­
tros.
Retroalimentación: Informe
escrito de cumplimiento de
estándares de acreditación,
su gradación numérica o
descriptiva.
Comité de
acreditación/organismo de
acreditación.
Acreditación, 2-5 años.
Procedimiento de apelación.
Lista de instituciones acredi­
tadas.
Visita de supervisión, crite­
rios de acreditación y la efi­
cacia de las medidas
correctoras de las no-con­
formidades.
Acreditación en
términos de
estándares ISO
Información de retorno a
EFQM, sobre actividades
que resultan de la autoe­
valuación, las cuales
deben estar alineadas con
los criterios de acredita­
ción de la calidad EFQM.
Visita.
Informe escrito, fortale­
zas/áreas de mejora para
criterio establecido, pun­
tuación del evaluador,
puntuación de otros solici­
tantes.
Evaluación por el comité
de evaluación basada en
el informe sobre grado de
cumplimiento.
Certificación de la institu­
ción.
EFQM225,226
Sistemas de auditoría externa
Tabla A16.1 Características de los sistemas de calidad
reunión de cierre.
Informe escrito.
Evaluación por la institu­
ción acreditadora.
Certificación, 3 años.
Re-auditoría (decisión
negativa).
Lista de instituciones
acreditadas.
Auditorías intermedias,
cada dos años o anuales
sobre aspectos acorda­
dos del sistema de cali­
dad.
Certificación ISO
Implementar las mejoras.
Re-auditoría.
Visitas: entrevistas, obser­
vación, revisión de docu­
mentación (manual de
calidad, guías y protocolos
de procedimientos, datos
de control de calidad de
las pruebas, etc..) y medi­
das físicas.
Auditorías internas y exter­
nas.
La auditoría externa.
Partes de procesos pue­
den ser auditadas
mediante la recogida de
datos por correo electróni­
co con evaluación central
de los datos.
Audit clínico
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
203
Suecia
Reino Unido
Suiza
Suecia
Reino Unido
Portugal
Polonia
Italia
Suecia
Reino Unido
Noruega
Holanda
Holanda
Dinamarca
Holanda
Los países de la UE
deben desarrollar un siste­
ma de acreditación.
La mayoría de los países
europeos hay una institu­
ción que acredita los labo­
ratorios clínicos.
PAÍSES EUROPEOS
EFQM225,226
Sistemas de auditoría externa
Acreditación en
términos de
estándares ISO
Finlandia
Francia
España
Alemania
Visitas intermedias, pro­
greso en la implementa­
ción del plan de calidad y
las recomendaciones.
Acreditación hospi­
tal/servicio
Finlandia
Bélgica
Revisión por pares
Tabla A16.1 Características de los sistemas de calidad
Suiza
Suecia
Reino Unido
Polonia
Noruega
Luxemburgo
Italia
Holanda
Finlandia
Francia
España
Dinamarca
Austria
Alemania
Certificación ISO
Reino Unido
Polonia
Italia
Holanda
Finlandia
Audit clínico
Anexo 17. Índice alfabético
de definiciones y términos de
referencia
Acreditación
Acción de facultar a un sistema o red de información para que procese datos
sensibles, y determinación del grado en el que el diseño y la materialización de
dicho sistema, cumple los requerimientos de seguridad técnica preestablecidos.
Procedimiento al que se somete voluntariamente una organización en
el cual un organismo independiente da conformidad de que se cumplen las
exigencias de un modelo determinado.
Reconocimiento formal de la competencia técnica de un laboratorio
para realizar una determinación o conjunto de determinaciones, cumplien­
do los requisitos establecidos en la Norma de Referencia.
El objetivo último de la actividad de certificación es la evaluación del
cumplimiento con lo establecido en la norma. Las entidades de acreditación
tienen como objetivo evaluar la competencia técnica y utilizan el cumplimien­
to con las normas como un fin para esto. El cliente de la entidad de acredita­
ción debe, mediante el cumplimiento de los requisitos de la norma, demostrar
su competencia técnica mientras que el cliente de la entidad de certificación
debe demostrar el cumplimiento con los requisitos de la norma.
Fuente: ENAC (www.enac.es).
Agente patógeno
Microorganismo (bacteria, virus, hongos o parásito) o microorganismo
recombinado (híbrido o mutante), del que se sabe o se cree que provoca una
enfermedad infecciosa en los animales o los seres humanos.
Se dividen en: materias infecciosas para los seres humanos, materias
infecciosas únicamente para los animales; desechos clínicos y muestras de
diagnóstico.
Ajuste analítico
Determinación de la función numérica o gráfica que establece la relación
entre la medida física que ejecuta el instrumento (analizador automático)
y la magnitud que se está determinado. Nota: no incluye el cálculo de los
componentes de incertidumbre, razón por la cual no se denomina calibra­
ción.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
205
Alícuota
Porción de una muestra que posee la misma composición que ella.
Auditoría de la calidad
Proceso que recurre al examen de libros, cuentas y registros de una empre­
sa para precisar si es correcto el estado financiero de la misma, y si los com­
probantes están debidamente presentados.
Examen metódico e independiente que se realiza para determinar si las
actividades y los resultados relativos a la calidad satisfacen las disposiciones
previamente establecidas, y para comprobar que estas disposiciones se llevan
a cabo eficazmente y que son adecuadas para alcanzar los objetivos previstos.
Autorización/Habilitación
Autorización sanitaria: resolución administrativa que, según los requeri­
mientos que se establezcan, faculta a un centro, servicio o establecimiento
sanitario para su instalación, su funcionamiento, la modificación de sus acti­
vidades sanitarias o, en su caso, su cierre.
Fuente: R.D. 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las
bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos
sanitarios.
Bloque quirúrgico (BQ)
El BQ se define, desde el punto de vista estructural, como el espacio en el
que se agrupan todos los quirófanos, con los equipamientos y características
necesarios para llevar a cabo todos los procedimientos quirúrgicos previstos.
El BQ comprende los locales donde se desarrolla el proceso asistencial del
procedimiento quirúrgico (quirófano y unidad de recuperación postanesté­
sica) y los locales de soporte que precisa.
Desde la perspectiva organizativa el BQ se define como: una organización
de profesionales sanitarios, que ofrece asistencia multidisciplinar a procesos
asistenciales mediante cirugía, en un espacio funcional específico donde se
agrupan quirófanos con los apoyos e instalaciones necesarios, y que cumple
unos requisitos funcionales, estructurales y organizativos, de forma que garanti­
za las condiciones adecuadas de calidad y seguridad para realizar esta actividad.
Calibración
Operación que bajo condiciones especificadas establece en una primera
etapa una relación entre valores y sus incertidumbres de medida asociadas
obtenidas a partir de los patrones de medida y las correspondientes indica­
ciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta
información para establecer una relación que permita obtener un resultado
de medida a partir de una indicación. Este procedimiento supone conocer
206
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
la incertidumbre de la medida que realiza el equipo, y se efectúa solo con los
instrumentos de medida directa.
Cartera de servicios
Conjunto de técnicas, tecnologías o procedimientos, entendiendo por tales
cada uno de los métodos, actividades y recursos basados en el conocimien­
to y experimentación científica, mediante los que se hacen efectivas las pres­
taciones sanitarias de un centro, servicio o establecimiento sanitario.
Fuente: R.D. 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la car­
tera de servicios comunes del SNS y el procedimiento para su actualización.
Centro sanitario
Conjunto organizado de medios técnicos e instalaciones en el que profesiona­
les capacitados, por su titulación oficial o habilitación profesional, realizan bási­
camente actividades sanitarias con el fin de mejorar la salud de las personas.
Fuente: R.D. 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las
bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos
sanitarios.
Certificación
Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias
del estado de implantación de un sistema de calidad y evaluarlas de mane­
ra objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios
establecidos en la Norma de Referencia.
El objetivo último de la actividad de certificación es la evaluación del
cumplimiento con lo establecido en la norma. Las entidades de acreditación
tienen como objetivo evaluar la competencia técnica y utilizan el cumpli­
miento con las normas como un fin para esto. El cliente de la entidad de
acreditación debe, mediante el cumplimiento de los requisitos de la norma,
demostrar su competencia técnica mientras que el cliente de la entidad de
certificación debe demostrar el cumplimiento con los requisitos de la
norma. (Fuente: ENAC-www.enac.es-).
Código ético
Conjunto de reglas o preceptos morales que el centro sanitario aplica en la
conducta profesional relacionada con la atención sanitaria de los enfermos
que atiende.
Consentimiento informado
Conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en
el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada,
para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
207
Consulta externa
Local de un centro sanitario dedicado a la asistencia de pacientes ambula­
torios para el diagnóstico, tratamiento o seguimiento de un enfermo, que no
requieren atención continuada, médica o de enfermería.
Corta estancia
Estancia en hospitalización convencional entre 24-72 horas.
Curvas ROC (Receiver operator characteristic curves)
Forma de expresar la relación entre sensibilidad y especificidad. Evalúan
gráficamente la capacidad discriminante de una prueba. La eficiencia diag­
nóstica de la prueba viene definida por el área englobada bajo la curva.
Cuanto mayor sea esta área, mejor discriminará la prueba. El valor máximo
es 1 y coincide con una sensibilidad y especificidad del 100%. También sir­
ven para evaluar diferentes pruebas alternativas que pueden usarse para un
mismo diagnóstico, mediante la comparación de las áreas bajo la curva.
Determinación/Prueba
Cada uno de los distintos parámetros investigados y obtenidos como resul­
tados finales, aunque procedan de la misma muestra.
Fuente: Estadística de Establecimientos Sanitarios en Régimen de
Internado. INE.
Documentación clínica
Todo dato, cualquiera que sea su forma, clase o tipo, que permite adquirir o
ampliar conocimientos sobre el estado físico y la salud de una persona o la
forma de preservarla, cuidarla, mejorarla o recuperarla (Art. 3 de la Ley
41/2002, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y
obligaciones en materia de información y documentación clínica).
Efecto adverso
Se define para este estudio como todo accidente o incidente recogido en la
Historia Clínica del paciente que ha causado daño al paciente o lo ha podi­
do causar, ligado sobre todo a las condiciones de la asistencia. El accidente
puede producir un alargamiento del tiempo de hospitalización, una secuela
en el momento del alta, la muerte o cualquier combinación de estos. El inci­
dente, no causa lesión ni daño, pero puede facilitarlos.
Para reunir esta condición, tendrá que darse una lesión o complicación,
prolongación de la estancia, tratamiento subsecuente, invalidez al alta o éxi­
tus, consecuencia de la asistencia sanitaria y desde moderada probabilidad
de que el manejo fuera la causa a total evidencia.
208
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Fuente: Estudio Nacional sobre los Efectos Adversos ligados a la Hos­
pitalización. ENEAS 2005. Madrid: MSC; 2006.
Eficiencia diagnóstica
Es la fracción de los resultados que son ciertos, ya sean positivos verdade­
ros o negativos verdaderos.
Emergencia
La demanda de atención no programada, motivada por condiciones con
riesgo vital.
Episodio
Conjunto de actuaciones que se realizan desde que se produce una solicitud de
pruebas de laboratorio a un paciente, en uno o varios especímenes e identifi­
cados con el mismo código, hasta que se recibe un informe definitivo.
Error aleatorio
Resultado de una medición menos la media que se obtendría de un núme­
ro infinito de mediciones del mismo mesurado, realizadas en las condiciones
de repetibilidad.
Error sistemático
Media de los resultados que se obtendrían con un número infinito de medi­
ciones del mismo mesurado, realizadas en las condiciones de repetibilidad,
menos el valor real del mesurado.
Especificidad
Probabilidad de una prueba para dar negativo en los sujetos sanos, los que
no presentan la enfermedad. Resultado negativo verdadero.
Espécimen
Se refiere a la muestra original, tal como se extrae o se recoge del paciente.
Puede ser sangre, orina, líquido cefalorraquídeo, etc.
Fuente: Catálogo de pruebas de los laboratorios clínicos. Manual de
procedimientos. Instituto Nacional de Salud. Madrid, 1999.
Estabilidad de la muestra
Capacidad de una muestra, cuando se mantiene en unas condiciones espe­
cificadas, de mantener los valores de sus propiedades biológicas dentro de
unos límites preestablecidos.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
209
Estabilidad de una propiedad biológica.
Capacidad de una propiedad biológica, cuando se mantiene en unas condi­
ciones especificadas, de mantener su valor dentro de unos límites preesta­
blecidos.
Exploración indicada
Exploración que contribuirá muy probablemente a orientar el diagnóstico
clínico y el tratamiento. Puede ser distinta de la exploración que solicitara el
médico prescriptor.
Gold standard
Es un método diagnóstico o una combinación de métodos que determina,
absolutamente y sin error, entre el estado de salud y el de enfermedad en un
individuo. En la práctica, es el mejor método para determinar una prueba
concreta.
Guía de práctica clínica
Instrumento de diseño de la calidad de la atención que explicita las normas de
actuación que ayudan a los profesionales y usuarios a decidir de la forma más
efectiva, eficiente y satisfactoria posible, frente a problemas específicos de pro­
moción, prevención y restauración de la salud, sirviendo además como guía
para la evaluación de la calidad en los casos en que la guía sea aplicable.
Historia clínica
Conjunto de documentos que contienen los datos, valoraciones e informa­
ciones de cualquier índole sobre la situación y la evolución clínica de un
paciente a lo largo del proceso asistencial. Incluye la identificación de los
médicos y demás profesionales que han intervenido en los procesos asisten­
ciales (Art. 3 y 14 de la Ley 41/2002, básica reguladora de la autonomía del
paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y docu­
mentación clínica).
Hospitalización
Ingreso de un paciente con patología aguda o crónica reagudizada en una
unidad de enfermería organizada y dotada para prestar asistencia y cuida­
dos intermedios y no críticos las 24 horas del día a pacientes, y en la que el
paciente permanece por más de 24 horas.
Hospitalización a domicilio
Modalidad asistencial que permite realizar en el domicilio del paciente, pro­
cedimientos diagnósticos, terapéuticos y cuidados similares a los dispensa­
dos en el hospital y por un plazo limitado de tiempo.
210
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Imprecisión
Es la desviación estándar o coeficiente de variación de los resultados en un
grupo de mediciones repetidas del mismo mesurado.
Incertidumbre de medida
Parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los valores atribui­
dos a un mensurando, a partir de la información que se utiliza.
Inexactitud
Es la diferencia numérica entre la media observada en un grupo de medi­
ciones repetidas y el valor verdadero (la concentración correcta u otro tipo
de magnitud).
Informe de alta
Documento emitido por el médico responsable de un centro sanitario al
finalizar cada proceso asistencial de un paciente o con ocasión de su trasla­
do a otro centro sanitario, en el que especifica los datos de éste, un resumen
de su historial clínico, la actividad asistencial prestada, el diagnóstico y las
recomendaciones terapéuticas. Otros términos similares utilizados: Informe
Clínico de Alta; Informe de Alta Médica (Art. 3 de la Ley 41/2002, básica
reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en
materia de información y documentación clínica; Orden del Ministerio de
Sanidad, de 6 de septiembre de 1984).
Informe de laboratorio
Puede ser parcial cuando se refiere a pruebas analíticas validadas por facul­
tativos, pero le faltan algunos resultados para completar el informe final.
Fuente: Catálogo de pruebas de los laboratorios clínicos. Manual de
procedimientos. Instituto Nacional de Salud. Madrid, 1999.
Informe (de Laboratorio Clínico) definitivo
El informe es la respuesta a una solicitud de análisis. Se trata del pro­
ducto final de un servicio o unidad, que engloba todos los procedimientos
analíticos revisado por los facultativos.
Se pueden subdividir en:
a. Informes facultativos simples: Se producen como consecuencia de
la aceptación de un conjunto de resultados basada en los criterios
de facultativos.
b. Informes facultativos interpretados: En determinadas circuns­
tancias los servicios del laboratorio en base a uno o varios de los
siguientes hechos: una secuencia de resultados, valores predicti­
vos de las pruebas realizadas, criterios epidemiológicos, fisiopa-
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
211
tológicos, características del paciente, etc., elabora un informe
interpretativo dirigido al médico responsable del paciente, que
constituye un consejo para el adecuado manejo del proceso clí­
nico.
El informe facultativo interpretado incluiría también la justificación
razonada de la improcedencia de un análisis.
A efectos de la política de calidad, tiene interés la medida de los tiem­
pos de respuesta de los informes del laboratorio.
Fuente: Catálogo de pruebas de los laboratorios clínicos. Manual de
procedimientos. Instituto Nacional de Salud. Madrid, 1999.
Intervalo analítico
Intervalo de concentración (u otro tipo de magnitud) en el que puede apli­
carse el método sin modificación.
Interferencia
El aumento o descenso artificial en la concentración (u otro tipo de magni­
tud) aparente de un analito debido a la presencia de un componente en la
muestra que reacciona de manera inespecífica con el reactivo o el sistema
de medida.
Intervención o procedimiento en consulta
Intervención o procedimiento realizado en una consulta médica que reúna
las condiciones adecuadas de diseño, equipamiento y seguridad.
Límite de detección
Es el resultado aislado más pequeño que (con una probabilidad dada)
puede distinguirse de un blanco adecuado.
Maternidad hospitalaria
Una organización de profesionales de la sanidad, que ofrece asistencia mul­
tidisciplinar a la mujer, al recién nacido y a la familia en el parto y el naci­
miento, y que cumple unos requisitos funcionales, estructurales y
organizativos, de forma que garantiza las condiciones adecuadas de seguri­
dad, calidad y eficiencia, para realizar esta actividad.
Método de referencia
Procedimiento de medida que posee unas características metrológicas que
permiten su uso para evaluar el error sistemático de otros procedimientos y
para asignar valores a los materiales de referencia.
212
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Método definitivo
Procedimiento de medida que posee la mayor calidad metrológica para la
medida de una magnitud dada.
Microorganismo infeccioso del grupo de riesgo 1
El que es poco probable que pueda causar enfermedades a los humanos o a los
animales. Las sustancias que contengan solamente estos microorganismos no
se consideran materias infecciosas, de acuerdo con la reglamentación.
Microorganismo infeccioso del grupo de riesgo 2
Agente patógeno que puede causar enfermedades a los humanos y a los ani­
males, pero que es poco probable que constituya un riesgo serio. Aunque es
capaz de causar infecciones serias cuando se está expuesto a él, hay dispo­
nibles medios preventivos y tratamientos efectivos, y el riesgo de que se pro­
pague la infección es limitado.
Microorganismo infeccioso del grupo de riesgo 3
Agente patógeno que causa usualmente enfermedades graves a los huma­
nos y a los animales. Ordinariamente, no se transmite de un individuo infec­
tado a otro y se dispone de medios preventivos y tratamientos efectivos
contra él.
Microorganismo infeccioso del grupo de riesgo 4
Agente patógeno que causa usualmente enfermedades graves a los huma­
nos y a los animales. Puede transmitirse con facilidad de un individuo a otro,
ya sea en forma directa o indirecta, y para el que usualmente no hay dispo­
nibles medios preventivos o tratamientos efectivos.
Muestra
Se refiere a la muestra tal y como se va a analizar. El espécimen ha tenido
que sufrir una manipulación para convertirse en muestra.
Fuente: Catálogo de pruebas de los laboratorios clínicos. Manual de
procedimientos. Instituto Nacional de Salud. Madrid, 1999.
Orden de trabajo
Documento que detalla qué pruebas deben realizarse de cada muestra iden­
tificada.
Paciente ambulatorio
Paciente tratado exclusivamente en la consulta externa, incluyendo procedi­
mientos ambulatorios, radiología intervencionista, radioterapia, oncología,
diálisis renal, etc.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
213
Paciente de hospital de día
Paciente que debe ser sometido a métodos de diagnóstico o tratamiento que
requieran durante unas horas atención continuada medica o de enfermería,
pero no el internamiento en el hospital.
Paciente ingresado
Paciente que genera ingreso (pernocta) en una cama de hospital.
Prevalencia
Frecuencia en que la patología en estudio se presenta en la población,
antes de hacer la prueba. Probabilidad que tienen de padecer la enferme­
dad los sujetos a los que no se ha hecho la prueba y de los que tampoco
se tiene información alguna (de la historia clínica, examen físico u otras
pruebas).
Procedimiento ambulatorio
Intervención o procedimiento realizado en la consulta o sala de tratamien­
to o diagnóstico de un hospital, sin internamiento.
Procedimiento analítico
Descripción detallada de una medida realizada conforme a uno o varios
principios de medida y a un método de medida determinado, basado en un
modelo de medición e incluyendo todos los cálculos destinados a obtener
un resultado.
Proceso
Conjunto de actuaciones, decisiones, actividades y tareas que se encadenan
de forma secuencial y ordenada para conseguir un resultado que satisfaga
plenamente los requerimientos del cliente al que va dirigido. Los procesos
pueden ser estratégicos (vinculados a responsabilidades de la dirección y
plazo largo), que se refieren a procesos que definen y controlan las metas de
la organización, sus políticas y estrategias, planificación y otros ligados a fac­
tores clave; operativos (ligados directamente con la realización del produc­
to y/o la prestación del servicio); y de apoyo, que dan soporte a los procesos
operativos.
Propiedad biológica
Propiedad que se examina in vitro en un material derivado del cuerpo
humano, o en materiales relacionados con actividades médico-quirúrgicas,
para obtener información para el diagnóstico, la prevención, el pronóstico,
el seguimiento o el tratamiento de las enfermedades.
214
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Prueba analítica
Conjunto de etapas necesarias para producir un resultado final de las prue­
bas incluidas en el catálogo de cada una de las especialidades del laborato­
rio clínico. Es la unidad de trabajo del laboratorio. Equivale a la definición
de determinación que establece la EESRI.
Se ha de considerar que forman parte de una misma prueba analítica
todos los blancos y replicados (duplicados, triplicados, etc.) necesarios para
garantizar la calidad de un resultado.
En algunos casos para llegar al resultado final es necesario efectuar
una prueba de cribado y/o diluciones. En estos casos, a efectos de cómputos
de actividad, no de facturación, deberían recogerse estas pruebas interme­
dias en un apartado específico.
En los estudios de anticuerpos frente a antígenos y alergenos debería
tenerse en cuenta el panel estudiado para llegar al resultado o resultados
finales. Cada unos de los elementos del panel constituye una prueba, siem­
pre y cuando no formen parte de un mismo procedimiento.
En el caso de un instrumento que determine varias magnitudes
simultáneamente, sin que exista la posibilidad de efectuarlas de forma
independiente, a efectos estadísticos, se consideraran como una sola prue­
ba, como el proteinograma, sistemático de orina y análisis de gases en
sangre.
A efectos de cómputos de actividad también se contabilizarán aquellas
pruebas no incluidas en la solicitud inicial y que se solicitan posteriormente
por el médico o derivadas de algoritmos diagnósticos (estas no precisan de
una nueva extracción).
Fuente: Catálogo de pruebas de los laboratorios clínicos. Manual de
procedimientos. INSALUD. Madrid, 1999.
Prueba informada
Prueba analítica validada mediante protocolo preestablecido.
Fuente: Catálogo de pruebas de los laboratorios clínicos. Manual de
procedimientos. INSALUD. Madrid, 1999.
Pruebas para la calidad
Comprende las pruebas efectuadas bajo los conceptos de calibraciones, contro­
les (al contabilizarlos diferenciar los internos de los externos) y repeticiones.
Fuente: Catálogo de pruebas de los laboratorios clínicos. Manual de
procedimientos. INSALUD. Madrid, 1999.
Puesto hospital de día
Plazas diferenciadas destinadas a hospitalización durante unas horas, ya sea
para diagnóstico, investigaciones clínicas y/o exploraciones múltiples, así
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
215
como para tratamientos que no pueden hacerse en la consulta externa, pero
que no justifican la estancia completa en el hospital.
No se incluyen los puestos dedicados a servicios de urgencias.
Fuente: Indicadores clave del SNS. Instituto de Información Sanitaria.
2007.
Rango de referencia
Rango que incluye, con una probabilidad dada (en general 95%), los dife­
rentes valores que puede tomar una variable obtenidos en un grupo de indi­
viduos en unas circunstancias determinadas de salud.
Razón de verosimilitud o Likelihood ratio
Es el cociente entre la probabilidad de que una magnitud presente un resul­
tado positivo cuando existe la enfermedad en estudio y la probabilidad de
que el resultado positivo se observe cuando no existe la enfermedad.
Recipiente primario
Contenedor adecuado donde se deposita y permite transportar el producto
biológico o las muestras clínicas.
Recipiente secundario
Contenedor adecuado que permite transportar uno o más recipientes pri­
marios. También se denomina embalaje secundario.
Recipiente terciario
Contenedor adecuado que permite transportar uno o más embalajes
secundarios. Puede ser fijo o desmontable. También se denomina embala­
je terciario.
Red asistencial
Integración de diferentes recursos (domicilio, centro de salud, hospital local,
servicios de referencia, unidades de convalecencia, etc.) proporcionando asis­
tencia con el servicio más adecuado (apoyo domiciliario, consulta, hospitali­
zación de día, hospitalización convencional, cirugía, unidades de media o larga
estancia, hospitalización a domicilio, etc.), de tal forma que se garantice la cali­
dad, continuidad e integralidad de la atención de la forma más eficiente.
Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios
Conjunto de anotaciones de todas las autorizaciones de funcionamiento,
modificación y, en su caso, instalación y cierre de los centros, servicios y esta­
blecimientos sanitarios concedidas por las respectivas administraciones
sanitarias.
216
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Fuente: R.D. 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las
bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos
sanitarios.
Registro de pacientes
Conjunto de datos seleccionados sobre los pacientes y su relación con el
centro sanitario, con motivo de un proceso sanitario asistencial.
Repetibilidad
Concordancia entre los resultados de las mediciones sucesivas del mismo
mesurado efectuadas en las mismas condiciones de medida.
Repetición
Se considera como tal una determinación realizada para resolver un proble­
ma que se detecta o percibe en un resultado. A efectos prácticos se incluyen
en este concepto, todas las determinaciones adicionales no especificadas en
la técnica, pero que son necesarias para producir un resultado. Si para resol­
ver el problema es necesario repetir todo el procedimiento analítico (toma
de muestra, registro y análisis) no se considerará como una repetición, sino
como una nueva muestra. A efectos de estadística, las repeticiones se inclui­
rán dentro del apartado de la garantía de calidad.
Fuente: Catálogo de pruebas de los laboratorios clínicos. Manual de
procedimientos. INSALUD. Madrid, 1999.
Reproducibilidad
Concordancia entre los resultados de las mediciones sucesivas del mismo
mesurado, realizadas haciendo variar las condiciones de medición.
Requisito
Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.
Fuente: UNE-EN ISO 9001-2005 3.1.2.
Requisitos para la autorización
Requerimientos, expresados en términos cualitativos o cuantitativos, que
deben cumplir los centros, servicios y establecimientos sanitarios para ser
autorizados por la administración sanitaria, dirigidos a garantizar que cuen­
tan con los medios técnicos, instalaciones y profesionales adecuados para
llevar a cabo sus actividades sanitarias.
Fuente: R.D. 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las
bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos
sanitarios.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
217
Rendimiento
Resultado efectivamente obtenido por cada unidad que realiza la actividad.
Resultado provisional
Procedimiento analítico que puede ser informado al clínico, a sabiendas que
es susceptible de posterior confirmación.
Fuente: Catálogo de pruebas de los laboratorios clínicos. Manual de
procedimientos. INSALUD. Madrid, 1999.
Resultado de pánico
Resultado de una prueba que, por sugerir un riesgo vital, conlleva una
actuación inmediata por parte del personal del Laboratorio para su confir­
mación y comunicación al facultativo solicitante.
Fuente: Laboratorios Clínicos: proceso de soporte. Consejería de Salud.
Sevilla. 2004.
Sensibilidad
Probabilidad de una prueba para dar positivo en los pacientes que presen­
tan la condición de estudio. Resultado positivo verdadero.
Sistema de información
Conjunto de procesos, sean o no automáticos, que ordenadamente relacio­
nados entre sí, tienen por objeto la administración y el soporte de las dife­
rentes actividades que se desarrollan en los centros y servicios sanitarios,
así como el tratamiento y explotación de los datos que dichos procesos
generen.
Tiempo de transporte
El transcurrido desde la entrega de la muestra al transportista hasta la
recepción en el laboratorio clínico procesador.
Transporte de la muestra de diagnóstico
Traslado de la muestra de diagnóstico desde el lugar de obtención hasta el
laboratorio clínico procesador.
Trazabilidad
Propiedad del resultado de una medición, o del valor de un patrón, que per­
mite relacionarlo con referencias declaradas, generalmente patrones nacio­
nales o internacionales, a través de una cadena ininterrumpida de
comparaciones, todas ellas con incertidumbres declaradas.
218
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Unidad asistencial del sueño
Una organización de profesionales sanitarios que ofrece asistencia multidis­
ciplinar, que cumple unos requisitos funcionales, estructurales y organizati­
vos, de forma que garantiza las condiciones de seguridad, calidad y
eficiencia adecuadas para atender al paciente con trastornos del sueño que
requiera asistencia especializada.
Unidad central de esterilización
Aquella donde se realiza el proceso de producción de material estéril para
su uso clínico o, lo que es lo mismo, recibe, acondiciona, procesa, controla,
almacena y distribuye textiles, equipamiento biomédico e instrumental a
otras unidades y servicios sanitarios, tanto hospitalarios como extrahospita­
larios, con el fin de garantizar la seguridad biológica de estos productos para
ser utilizados con el paciente. Este proceso se realiza en áreas definidas.
Unidad de cirugía mayor ambulatoria
Una organización de profesionales sanitarios, que ofrece asistencia multidis­
ciplinaria a procesos quirúrgicos mayores mediante cirugía sin ingreso, y que
cumple unos requisitos funcionales, estructurales y organizativos, de forma
que garantiza las condiciones adecuadas de calidad y eficiencia, para reali­
zar esta actividad.
Unidad de cuidados intensivos
Una organización de profesionales sanitarios que ofrece asistencia multidis­
ciplinar en un espacio específico del hospital, que cumple unos requisitos
funcionales, estructurales y organizativos, de forma que garantiza las condi­
ciones de seguridad, calidad y eficiencia adecuadas para atender pacientes
que, siendo susceptibles de recuperación, requieren: a) soporte respiratorio
avanzado; o b) que precisan soporte respiratorio básico junto con, al menos,
soporte a dos órganos o sistemas; así como c) todos los pacientes complejos
que requieran soporte por fallo multiorgánico.
Unidad de cuidados paliativos
La UCP se define como una organización de profesionales sanitarios, que
ofrece atención multidisciplinaria de cuidados paliativos mediante un
amplio espectro de modalidades de asistencia que incluye necesariamente
la hospitalización en camas específicas que puede ubicarse en hospitales de
agudos o de tipo sociosanitario. La UCP debe cumplir unos requisitos fun­
cionales, estructurales y organizativos, que garantizan las condiciones ade­
cuadas de calidad, seguridad y eficiencia, para realizar esta actividad.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
219
Unidad de depuración extrarrenal
Una organización de profesionales sanitarios que ofrece asistencia multidis­
ciplinar en un espacio específico, que cumple unos requisitos funcionales,
estructurales y organizativos, de forma que garantiza las condiciones de
seguridad, calidad y eficiencia adecuadas para proporcionar tratamiento
dialítico a aquellos pacientes que lo precisan de acuerdo a los criterios y con
la adecuación que recomienda la evidencia, abarcando tanto a las unidades
hospitalarias como extrahospitalarias, los sistemas de coordinación entre
ambas y de atención al paciente con enfermedad renal crónica avanzada.
Unidad de diagnóstico y tratamiento por la imagen
Una organización de profesionales sanitarios, de carácter multidisciplinar,
dedicada al diagnóstico y tratamiento de las enfermedades mediante el uso
como soporte técnico fundamental de imágenes médicas, incluyendo desde
la selección de la modalidad más apropiada a las condiciones clínicas del
paciente y su seguridad hasta la interpretación de las mismas en un tiempo
adecuado para su utilización en el proceso asistencial, y que cumple unos
requisitos funcionales, estructurales y organizativos, que garantizan las con­
diciones adecuadas de calidad y eficiencia, para realizar esta actividad.
Unidad de enfermería de hospitalización de polivalente agudos
Una organización de profesionales sanitarios que ofrece asistencia multidis­
ciplinar en un espacio específico, que cumple unos requisitos funcionales,
estructurales y organizativos, de forma que garantiza las condiciones de
seguridad, calidad y eficiencia adecuadas para atender pacientes con proce­
sos agudos o crónicos agudizados que, estando hospitalizados por procesos
médicos o quirúrgicos agudos, no precisan o solamente requieren un nivel 1
de cuidados críticos, pero no superior.
Unidad de hospitalización de día
Una organización de profesionales sanitarios, que ofrece asistencia multidisci­
plinaria a procesos mediante hospitalización de día, y que cumple unos requi­
sitos funcionales, estructurales y organizativos, de forma que garantiza las
condiciones adecuadas de calidad y eficiencia, para realizar esta actividad.
Unidad de pacientes pluripatológicos
La unidad de pacientes pluripatológicos atiende a un concepto organizativo, y
se define como una organización de profesionales sanitarios, que ofrece aten­
ción multidisciplinaria mediante un amplio espectro de modalidades de asis­
tencia a pacientes frágiles con pluripatología, y que cumple unos requisitos
funcionales, estructurales y organizativos, que garantizan las condiciones ade­
cuadas de calidad, seguridad y eficiencia, para realizar esta actividad.
220
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Unidad de tratamiento del dolor
Una organización de profesionales de la salud que ofrece asistencia multi­
disciplinar, que cumple unos requisitos funcionales, estructurales y organi­
zativos, de forma que garantiza las condiciones de seguridad, calidad y
eficiencia adecuadas para atender al paciente con dolor crónico que requie­
ra asistencia especializada.
Unidad de urgencias hospitalarias
Una organización de profesionales sanitarios que ofrece asistencia multidis­
ciplinar en un área específica del hospital, que cumple unos requisitos fun­
cionales, estructurales y organizativos, de forma que garantiza las
condiciones de seguridad, calidad y eficiencia adecuadas para atender
pacientes con problemas de etiología diversa y gravedad variable que, no
estando ingresados en el hospital, generan procesos agudos que necesitan
de atención inmediata.
Unidades asistenciales del área del corazón
Atienden a pacientes que responden a dos criterios; el primero, anatómico­
fisiopatológico, que es el conjunto de enfermedades –dentro de las cardio­
vasculares– que pueden ser definidas como del área del corazón; el segundo,
de especialidad, que requieren la derivación desde atención primaria (recur­
sos no específicos) a los recursos especializados de cardiología y cirugía car­
diaca (recursos específicos), o la gestión compartida entre atención primaria
y especializada.
Unidad relativa de valor URV
Factores de reparto que permiten transformar los recursos consumidos al
realizar una exploración, en el coste económico imputable a dicha explora­
ción. Se definen por un grupo de expertos mediante consenso o mediante
medición directa de tiempos, y sus componentes más habituales son el tiem­
po de dedicación de facultativos y técnicos (u otra medida de aproximación
a la carga de trabajo) y el material fungible consumido.
Urgencia
La demanda de atención no programada, con independencia del riesgo que
para la salud tenga el motivo de la demanda.
Validación
Confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han
cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista
Fuente: ISO 9000:2005. 3.8.5.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
221
Valor predictivo
Es la fracción de resultados positivos que son positivos verdaderos cuando
la magnitud se usa para un grupo de personas que contiene individuos afec­
tos de una enfermedad y otros que no la padecen. Igual sucede para los
resultados negativos. El valor predictivo es directamente proporcional a la
prevalencia de la enfermedad.
Valor predictivo positivo
Probabilidad de presentar la enfermedad teniendo un resultado positivo de
la prueba. Es la probabilidad de enfermedad postprueba si se tiene un resul­
tado positivo.
Valor predictivo negativo
Probabilidad de no presentar la enfermedad ante un resultado negativo de
la prueba. Es la probabilidad de no enfermedad postprueba si se tiene un
resultado negativo.
Variabilidad biológica
Fenómeno por el cual, prescindiendo de la variabilidad metrológica, los
valores de las magnitudes de un individuo pueden variar en el tiempo, inde­
pendientemente de su estado de salud.
Verificación
Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han
cumplido los requisitos establecidos
Fuente: ISO 9000:2005. 3.8.4.
222
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Anexo 18. Abreviaturas y
acrónimos
AC-SNS
AEAC
AEBM
AEFA
AEPD
AETEL
ARHQ
BQ
CAP
CC.AA.
CPD
CTE-DB-SI
D.G.
EA
EESRI
HC
IFCC
INSALUD
IVD
GPC
LC
LCC
LOINC
LOPD
MLBE
MSC
MSSSI
NHS
NQF
Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud.
Asociación Española de Enfermería en Análisis Clínicos.
Asociación Española de Biopatología Médica.
Asociación Española de Farmacéuticos Analistas.
Agencia Española de Protección de Datos
Asociación Española de Técnicos de Laboratorio.
Agency of the Health Research and Quality.
Bloque quirúrgico.
College for American Pathologists.
Comunidades autónomas.
Centro de Proceso de Datos.
Código Técnico de la Edificación, Documento Básico de
Seguridad Contra Incendios.
Dirección General.
Efectos adversos.
Estadística de centros sanitarios en régimen de interna­
miento.
Historia Clínica.
Federación internacional de química clínica y medicina de
laboratorio.
Instituto Nacional de la Salud.
Industria del diagnóstico in vitro.
Guia de Práctica Clínica.
Laboratorio clínico.
Laboratorio clínico central.
Logical Observation Identifiers Names and Codes.
Ley Orgánica de Protección de Datos (Ley Orgánica
15/1999, de 13 de diciembre).
Medicina de laboratorio basada en la evidencia.
Ministerio de Sanidad y Consumo.
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
National Health Service (Reino Unido).
National Quality Forum.
LABORATORIO CLÍNICO CENTRAL
223
Occupational Safety and Health Administration.
Proceso Asistencial Integrado
Plan de Calidad del SNS.
Punto de extracción.
Punto de extracción periférica.
Point of care testing.
Pharmaceutical Product Development Inc.
Sistema de alimentación ininterrumpida.
Sociedad Española de Anatomía Patológica.
Sociedad Española de Dirección y Gestión de Laboratorios
Clínicos.
SEHH
Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia.
SEI
Sociedad Española de Inmunología.
SEQC
Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Biología Mole­
cular.
SI
Sistema de Información.
SIL
Sistema de información del Laboratorio.
SNOMED CT Fusión de SNOMED, Systematized Nomenclature of Medi­
cine, con la versión CTV3 de los códigos Read utilizados en
el Reino Unido.
RCP
Royal College of Pathologists.
R.U.
Reino Unido.
SNS
Sistema Nacional de Salud.
TER
Tiempo de entrega de resultados.
TSI
Tarjeta Sanitaria Individual.
UALab
Unidades asistenciales de laboratorio clínico.
U.E.
Unión Europea.
URV
Unidad relativa de valor.
OSHA
PAI
PC-SNS
P.E.
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SAI
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INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN
Este documento recoge las recomendaciones de calidad
sobre el Laboratorio Clínico Central elaboradas por un grupo
de expertos en el marco de la Dirección General de Salud
Pública, Calidad e Innovación.
Estas recomendaciones no tienen carácter normativo y su
objeto es poner a disposición de las administraciones públicas
sanitarias, gestores, públicos y privados, y profesionales, todos
aquellos elementos que contribuyen a la mejora en las condi­
ciones de seguridad y calidad del Laboratorio Clínico Central.
GOBIERNO MINISTERIO
DE ESPAÑA DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
www.msssi.gob.es