ETICA EN EL LABORATORIO CLINICO

Revista: publi lab Volumen 2 año
1 Julio 2006
ETICA EN EL LABORATORIO
CLINICO
Dra. Elizabeth Benites Estupiñán*
Los análisis del Laboratorio clínico,
tienen cada día más relevancia
como herramienta de gestión y, a
través de sus resultados crean
confianza con calidad y calidez en
beneficio del usuario. La norma
internacional ISO/IEC 17025:1999
(calibración y análisis) e ISO 15189
proporcionan
los
requisitos
generales para el sistema de
gestión de la calidad
(SGC),
incluyendo
confidencialidad,
formación y competencia técnica.
A pesar de contar con normas
legales, los laboratorios clínicos
destacan la importancia de la
relación médico – paciente en sus
fases preanalítica (preparación,
identificación y transporte de las
muestras),
y
post
analítica
(validación,
información,
interpretación y asesoramiento), así
como también establecen los
parámetros
éticos
en
las
recomendaciones para la protección
de sus datos por laboratorio; la
entrega
de
los
análisis,
la
notificación al personal sanitario de
los hallazgos críticos, peligrosos o
retrasados y la documentación
sobre los mismos, con el fin de
proteger al paciente de cualquier
daño u omisió1.
El Laboratorio clínico está en la
obligación de asegurar al máximo el
bienestar y los intereses del
paciente; su información no deberá
ser más extensa de lo necesario y
conocida por el propio paciente2.
De acuerdo al Código de la Salud
de Ecuador, en el capítulo XIX,
artículo 118: El médico tiene la
obligación de velar porque las
partes, órganos tejidos, sangre y
sus derivados, provenientes de
donantes,
se
utilicen
exclusivamente para el tratamiento
de seres humanos e investigación;
sin fines de lucro y al margen de la
comercialización, y en el capítulo
XX
de
la
Investigación
y
actualización médica desde el
artículo 119 al 126 refiere al deber
moral y obligación ética del medico
– paciente relacionado a la práctica
de su profesión3.
En la Constitución Política de la
República del Ecuador Capítulo 2
de los Derechos civiles en el Art. 23
literal 2, se legisla sobre ”la
integridad personal. Se prohíben las
penas crueles, las torturas; todo
procedimiento
inhumano,
degradante o que implique violencia
física,
psicológica,
sexual
o
coacción moral, y la aplicación y
utilización indebida de material
genético humano”.
El Convenio de Bioética es el primer
instrumento
de
carácter
internacional y Europeo, que
establece normas comunes de
aplicación para todo el continente.
Uno de los artículos más polémicos
de dicho Convenio fue el artículo 18
referente a la investigación con
embriones
humanos.
Temas
tratados en dicho Convenio como:
el consentimiento informado, el
papel de los comités de ética, los
estándares de calidad y las buenas
prácticas
clínicas
etc.
son
argumentos abordados en el
1
Protocolo
de
Protección
del
material Humano. Los partidarios
de una ética relativista adaptable a
los conocimientos proporcionados
por la ciencia, serán más abiertos a
la innovación tecnológica que los
defensores de una ética objetiva de
principios externos e inmutables4.
En el Laboratorio clínico, la toma
primaria de muestras, requiere una
privacidad adecuada y
si fuera
necesario deberá contar con el
consentimiento informado de cada
paciente. Los análisis atribuibles a
cada paciente son confidenciales y
deberán ser informados al médico
solicitante. El asesoramiento e
interpretación de los análisis son
parte del servicio del laboratorio.
Los resultados que incluyan graves
implicaciones, no deberán ser
comunicados
directamente
al
paciente
sin
el
adecuado
asesoramiento técnico. No es
recomendable,
el
acceso,
almacenamiento y retención de
información y materiales, al igual
que el uso de muestras para
estudios no solicitados por cuanto
traería conflicto de intereses que
están regulados por normas éticas
nacionales e internacionales5.
¿Por que un laboratorio clínico
debe
aplicar
normas
internacionales
y
estar
acreditado?
El concepto "acreditación" se define
en la Guía 2:1996 de la
Organización
Internacional
de
Normalización/Comisión
Electrotécnica
Internacional
(ISO/IEC) como el "procedimiento
mediante el cual un organismo con
autoridad reconoce formalmente
que un organismo o persona es
competente
para
desarrollar
determinados
trabajos".
La
acreditación está ganando terreno
entre los diferentes tipos de
laboratorio por varias razones tales
como: requisitos legales para
algunos análisis, requisitos de la
industria
farmacéutica,
ventaja
competitiva y control de la gestión.
El laboratorio debe determinar la
incerteza de un análisis, teniendo en
cuenta que todos los componentes
del informe son importantes, desde
el muestreo hasta el cambio de
operario. La calibración asegurará la
trazabilidad metrológica a las
unidades
del
SI,
constantes
naturales u otras referencias
expuestas. La participación en
evaluaciones externas de calidad
con otros laboratorios es obligada y
debe controlar todo el proceso,
desde la fase preanalítica a la
postanalítica6.
Pero……………..por qué debería
actualizarse un laboratorio, si
siempre ha trabajado de cierta
manera y en su opinión, los
resultados son confiables? La
mayoría de los profesionales que
traban en laboratorios clínicos
tienen esa opinión….. ¿Por qué
cambiar mi metodología, si llevo 15
años o más trabajando y nunca ha
pasado nada?. Pero esa no es la
realidad que un laboratorio clínico
debe aceptar, ya que puede haber
un error en el manejo de cada una
de sus pruebas, como: que nunca
haya
entregado
resultados
incorrectos (falsas aceptaciones),
nunca haya realizado repeticiones
innecesarias (falsos rechazos) o
realizar pruebas con otras técnicas
comparativas (error de decisión o de
cálculo) etc. Se conocen muchos
casos en los cuales los resultados
incorrectos
han
cambiado
decisiones médicas o legales en la
vida de un ser humano. Citamos
2
varios ejemplos: resultados de
marcadores tumorales que dificultan
o retrasan el diagnóstico del
paciente o de Toxoplasmosis
falsamente positivos que hacen
incurrir a las gestantes en
tratamientos
innecesarios,
o
pruebas de screening sin previa
confirmación, reactivos de dudosa
eficacia, muestras inadecuadas etc.
Tenemos que ser concientes de que
en un “Laboratorio clínico la calidad
no se mide por la demanda”. El
médico que solicita un examen,
desconoce con que tecnología
trabaja el laboratorio, y el paciente
puede dudar del tratamiento del
médico. Se cita por ejemplo: si un
paciente va a un laboratorio
cuestionando la confiabilidad de su
resultado de T4, por que no se
correlaciona con el resultado de T3
y TSH o, más aun con los
resultados de fracciones libres.
Entonces…….
¿Que rol juega la ética en el
diagnóstico
por
laboratorio
clínico?
Un
resultado
confiable
por
laboratorio
clínico
es
una
responsabilidad ética y moral de los
profesionales y personal involucrado
desde la toma de la muestra hasta
la entrega de la información.
En el laboratorio clínico, la
ignorancia de herramientas en
control de calidad, no exonera al
laboratorio
clínico
de
su
responsabilidad
de
entregar
resultados no confiables. Se han
vistos casos en que laboratorios con
instalaciones bonitas, higiénicas y
agradables pueden tener una pobre
calidad en los resultados obtenidos
o
demora
de
los
mismos.
¿Entonces…… como podríamos
medir su eficacia?. Definitivamente
esta situación nos hace concientes
de que la calidad de un laboratorio
clínico no se mide por la demanda
y, que las autoridades y organismos
de salud deben de tomar conciencia
y
responsabilidad
como
un
problema de salud, que la opción
para evaluar la eficacia es auditar
la calidad
por cada proceso
efectuado en un laboratorio en
base a regulaciones nacionales e
internacionales vigentes como
también las áreas de control de
calidad y desarrollar una inscripción,
habilitación o acreditación para que
tengan estándares altos de calidad;
exigir su cumplimiento y emitir
certificaciones que los laboratorios
deban exhibir al público, para que el
ciudadano
común
pueda
discriminar7.
BIBLIOGRAFIA.1. Acreditación de los Laboratorios clínicos
mediante la norma 15189:2003
2. Fernández-Varela H. La conveniencia de
la norma en la calidad del Expediente
Clínico. Rev CONAMED 1997;2 (5):9-14.
3. Código de Etica Médica. Acuerdo 14660
– A (Registro oficial 5, 17-VIII-92).
4. http://www.sabatertobella.com/index.php?id=235#2
5. Ruiz Reyes Guillermo, “Etica y
Laboratorio clínico”. Rev. CONAMED 2001,
10(21): 20-24.
6. Dybkaer R. Acreditación de los
laboratorios clínicos mediante la norma ISO
15189:2003. Diagnóstico in vitro 2003
7.www.komunica.cl/PRODUCTOS%20PRO
PIOS/VISOR/Visor6/Html/control_calidad.ht
m - 18k
* Médico Cirujano/Ecuador 1981 Master en
Salud Pública ULB/Bélgica 1991 - Diplomado
en Gerencia en Servicios en Salud Universidad
de la Habana 2003.– Becaria Fogarty Bioethic
3
NIH/USA-FLACSO/ARG 2005 - Post. Grado
en Investigación Clínica y Farmacológica
UBA/Argentina 2005 - Responsable del Proceso de
Aseguramiento de la Calidad INHMT/Ecuador.
[email protected]
[email protected]
[email protected]
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