EXPERIENCIA DEL CENTRO NACIONAL DE CONTROL DE

EXPERIENCIA DEL CENTRO NACIONAL DE CONTROL DE CALIDAD DEL
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD CON ACREDITACION ISO
El Instituto Nacional de Salud (INS) Organismo Público Ejecutor del Ministerio de
Salud, es una organización dedicada a la promoción, desarrollo y difusión de la
investigación científica y el desarrollo tecnológico en salud.
Para llevar a cabo los procesos y funciones asignados por el Gobierno Central, el
Instituto Nacional de Salud cuenta con centros nacionales, los cuales tienen diferentes
funciones. En nuestro caso, somos el Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC),
que se encarga de realizar el control de calidad de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios, elaborar normas en su competencia y
autorizar laboratorios de ensayo, para lo cual cuenta con personal altamente
calificado, competente y comprometido con sus funciones, así mismo se cuenta con
equipos de alta tecnología e infraestructura acorde a los estándares internacionales al
igual que cualquier laboratorio de países del primer mundo.
El Centro Nacional de Control de Calidad, es el ente rector en el Perú, y el haber
obtenido la acreditación ISO/IEC 17025 garantiza la competencia técnica de nuestro
personal y asegura que los resultados de los ensayos que realizamos, son confiables
y efectivos en el Perú y en el resto del mundo.
La implementación del sistema de calidad en el CNCC se inició en el año 1997,
periodo en el cual se tuvo el asesoramiento de expertos cubanos en sistema de
calidad que sembraron en el personal del Centro una gran expectativa y entusiasmo
por conocer más sobre este tema y se elaboraron los primeros documentos del SGC.
Los cambios en las gestiones que se sucedieron en el Gobierno con el consiguiente
cambio de autoridades en el Sector Salud, llevaron a la postergación de este nuevo
proyecto. Pero luego de varias gestiones, sin que el tema de calidad se retomara con
la fuerza y decisión que se requería, en el año 2008 con una nueva gestión se
estableció liderazgo y compromiso con el proyecto de calidad convocando la
participación de todo el personal del Centro.
Fueron muchos los retos que superar durante el camino: personal desmotivado,
lentitud en los procesos de adquisiciones de bienes y servicios, revisión y elaboración
de documentos del SGC, proveedores no calificadores, demora en la capacidad de
respuesta del CNCC a sus clientes y otros problemas más. Por lo que tocó trabajar
arduamente en estos aspectos para pasar a la siguiente etapa y la más difícil la de
implementar para revertir las limitaciones que teníamos, seguida de la elección de una
empresa sólida y de prestigio para la acreditación, que sea reconocida por entidades
internacionales.
Es así que utilizando nuestros mismos recursos humanos, financieros, equipamiento e
infraestructura es que finalmente el laboratorio oficial de control de calidad de
medicamentos del Perú a pesar de las dificultades que como institución
gubernamental tuvo durante la etapa de implementación del sistema de calidad, se
presenta para la acreditación en ISO 17025 ante Assured Calibration and
Laboratory Accreditation Select Services (ACLASS), organismo americano
acreditador quien ha firmado acuerdos de reconocimiento mutuo (MRA) con el
International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC), el Asia-Pacific Accreditation
Cooperation (APLAC) y el Inter-American Accreditation Cooperation (IAAC).
Adicionalmente ACLASS ha firmado MRAs con varios entes acreditadores de los
EEUU (A2LA, NVLAP, IAS) y con 46 economías del mundo
Al final de este arduo trabajo se tuvo la recompensa esperada y en marzo del año
2009 el CNCC-INS obtiene la acreditación en ISO/IEC 17025:2005 en 5 métodos de
ensayo
y en el año 2010 amplia su alcance a 12 métodos que cubren
aproximadamente el 90% de los ensayos mas realizados por el CNCC.
La experiencia en obtener la acreditación en ISO 17025 determina que:
Esta norma tiene todos los requisitos que deben cumplir los laboratorios de
ensayos si desean demostrar que poseen:
 Un sistema de calidad.
 Son técnicamente competentes
 Capaces de generar resultados técnicamente válidos.
Los laboratorios acreditados según la Norma ISO 17025:
 Eleva la calidad del servicio.
 Al estandarizar los procesos se brinda homogeneidad del servicio y facilita el
control de las actividades
 Son internacionalmente reconocidos
 Considerados de referencia para la evaluación de conformidad de los
productos de intercambio en el comercio internacional
 Hay un reconocimiento mutuo con otros laboratorios del mundo.
Adicionalmente se ha conseguido con esta acreditación que entidades prestigiosas
como el Programa de promoción de la Calidad de Medicamentos (PQM) de la
Farmacopea de los Estados Unidos en cooperación con la Agencia Internacional para
el Desarrollo de los Estados Unidos (USAID), hallan volteado su mirada hacia el Perú
y el CNCC, para que sus profesionales apoyen en las actividades de implementación
en ISO 17025 y BPL a los países de Latinoamérica y el Caribe
Este importante logro por parte de una entidad pública en el tema de Control de
Calidad de Medicamentos nos ha permitido presentar nuestra postulación para la
calificación ante la Organización Mundial de la Salud - OMS, para ser un Laboratorio
de Referencia para WHO Prequalification of Medicines Programme que es un
programa de las agencias de las Naciones Unidas - ONU en ensayos de Control de
Calidad de medicamentos, distinción que hemos conseguido este año con gran
beneplácito para toda la familia del INS y que constituye un aporte importantísimo del
CNCC a la salud pública del país y del mundo.
La Acreditación ISO/IEC 17025:2005 y como laboratorio de Referencia de la OMS
para las agencias de la ONU, nos posiciona como uno de los Laboratorios de
Referencia Internacional en Control de Calidad de Productos Farmacéuticos,
consolidando nuestra competencia técnica, ampliando nuestra cobertura y
contribuyendo al desarrollo sostenido del país y la región en el sector salud.