reglamento sustitutivo para el registro sanitario, gestión y control de

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REGLAMENTO SUSTITUTIVO PARA EL REGISTRO
SANITARIO, GESTIÓN Y CONTROL DE LAS
DONACIONES DE MEDICAMENTOS EN GENERAL,
DISPOSITIVOS MÉDICOS, REACTIVOS
BIOQUÍMICOS Y DE DIAGNÓSTICO, FABRICADOS
EN EL TERRITORIO NACIONAL O EN EL
EXTERIOR
(Acuerdo No. 0352)
LA MINISTRA DE SALUD PÚBLICA
Considerando:
Que de conformidad con lo previsto en el artículo 176 y numeral 6 del artículo 179, capítulo 3, Título VII (151 y 154) de la
Constitución Política de la República, los ministros de Estado representan al Presidente de la República en los asuntos
propios del Ministerio a su cargo, esto en concordancia con lo dispuesto en el artículo 17 del Decreto Ejecutivo No. 2428,
publicado en el Registro Oficial No. 536 de 18 de marzo del 2002, que modifica el Estatuto del Régimen Jurídico y
Administrativo de la Función Ejecutiva;
Que el artículo 137 de la Ley Orgánica de Salud, publicada en el Suplemento del Registro Oficial No. 423 del 22 de
diciembre del 2006, dispone que los productos que se reciban en donación están sujetos a la obtención del registro sanitario
nacional;
Que es necesario dictar disposiciones reglamentarias que permitan el control y vigilancia sanitaria de los productos que
ingresan al país en calidad de donaciones, a fin de evitar que este acto se constituya en una descarga de productos no aptos
para el consumo humano;
Que los productos donados bajo el cumplimiento de requisitos de calidad y seguridad constituyen aportes valiosos al ser
distribuidos de forma gratuita a la población ecuatoriana de escasos recursos económicos;
Que mediante Acuerdo Ministerial No. 0000805 de 29 de diciembre del 2007, publicado en el Registro Oficial No. 266 del
6 de febrero del 2008 el Ministerio de Salud Pública expidió el Reglamento para el registro sanitario, gestión y control de
las donaciones de: medicamentos en general, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico fabricados en el
exterior y que son donados con carácter asistencial por gobiernos, personas jurídicas y organismos extranjeros;
Que es necesario sustituir el reglamento vigente a fin de agilitar el trámite de obtención de la certificación sanitaria de los
productos donados y ampliar las disposiciones del mismo a otras formas de donación que no contiene el instrumento legal
original; y,
En ejercicio de las atribuciones concedidas por los artículos 176 y 179 (151 y 154) de la Constitución Política de la
República y en el artículo 17 del Estatuto del Régimen Jurídico y Administrativo de la Función Ejecutiva,
Acuerda:
Expedir el siguiente REGLAMENTO SUSTITUTIVO PARA EL REGISTRO SANITARIO, GESTIÓN Y CONTROL DE
LAS DONACIONES DE: MEDICAMENTOS EN GENERAL, DISPOSITIVOS MÉDICOS, REACTIVOS BIOQUÍMICOS
Y DE DIAGNÓSTICO, FABRICADOS EN EL TERRITORIO NACIONAL O EN EL EXTERIOR Y QUE SON
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DONADOS CON CARÁCTER ASISTENCIAL POR GOBIERNOS, PERSONAS NATURALES O JURÍDICAS Y
ORGANISMOS EXTRANJEROS, ASÍ COMO POR PERSONAS NATURALES O JURÍDICAS Y ORGANISMOS O
INSTITUCIONES RESIDENTES EN EL PAÍS.
Capítulo I
Art. 1.- El registro sanitario al que hace referencia el artículo 137 de la Ley Orgánica de Salud, para el caso de medicamentos en general, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de
diagnóstico que se reciban en calidad de donaciones consistirá en la Certificación Sanitaria de la Donación, otorgada por la Autoridad Sanitaria Nacional, a través de su organismo técnico Instituto
Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez”.
Art. 2.- Toda donación de medicamentos en general, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico procedente del exterior, cualquiera que sea su destinatario en el país, debe
obtener obligatoriamente la Certificación Sanitaria de la Donación, como requisito indispensable para autorizar su importación de conformidad con lo establecido en el artículo 135 de la Ley
Orgánica de Salud y el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente reglamento. Donantes que residen en el país podrán ofrecer en calidad de donaciones los productos señalados en el párrafo precedente siempre que dispongan del registro sanitario otorgado por la Autoridad
Sanitaria Nacional a través del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez”, conforme las reglamentaciones vigentes para cada tipo de producto.
Art. 3.- Para efectos de este reglamento, se entiende por:
Destinatarios: Población atendida de forma gratuita en las unidades de salud de las instituciones u organismos que reciben las donaciones.
Donación: Acto por el cual una persona natural o jurídica llamada donante, transfiere gratuitamente, con fines altruistas y humanitarios, los productos mencionados en el Art. 1 del presente
reglamento a otra persona natural o jurídica llamada receptor.
Donante: Gobiernos, personas naturales o jurídicas y organismos extranjeros, o ecuatorianos residentes en el exterior, así como personas naturales o jurídicas y organismos o instituciones
residentes en el país.
Receptor: Institución u organismo público o privado beneficiado con la donación.
Art. 4.- Los medicamentos, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico donados deben proceder de fuentes confiables y ajustarse a las normas de calidad del país donante y del
Ecuador.
Art. 5.- Es responsabilidad del receptor que los medicamentos, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico que recibe en calidad de donación no se encuentren fraccionados o
abiertos sus envases originales, por cuanto no se podrá garantizar la calidad de los productos.
Previa la aceptación de la donación es indispensable que el receptor considere la cantidad a ser recibida y la programación logística para su utilización a fin de evitar que los destinatarios reciban
medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico con fechas de expiración vencidas.
Capítulo II
DE LA CERTIFICACIÓN SANITARIA DE DONACIONES
Art. 6.- Para la obtención de la Certificación Sanitaria de Donaciones el receptor de la misma deberá presentar en el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez” o
en la Dirección de Gestión Técnica del Sistema Nacional de Salud los siguientes requisitos:
1.­ Formulario de solicitud debidamente firmado por el representante legal de la institución pública o privada beneficiada con la donación, declarando la siguiente información:
1.1 Nombre o razón social del donante y su dirección domiciliaria.
1.2 País de origen de la donación.
1.3 Nombre o razón social del fabricante o fabricantes del producto o productos donados.
1.4 Nombre o razón social del receptor de la donación y su dirección domiciliaria especificando ciudad, sector, calle, número, teléfono, otros (fax, e­mail, correo electrónico, etc.).
1.5 Descripción de los productos objetos de donación:
1.5.1 Nombres completos de los productos.
1.5.2 Principios activos en el caso de medicamentos.
1.5.3 Número de lote de cada uno. 1.5.4 Fecha de elaboración.
1.5.5 Fecha de vencimiento o tiempo máximo para el consumo (mínimo un año a partir de la fecha de recepción de la donación para el caso de productos a ser recibidos por las instituciones del
sector público, y de seis meses para instituciones u organizaciones del sector privado).
1.5.6 Formas de presentación: tipo de envase y contenido.
1.5.7 Condiciones de conservación.
1.6 Cantidad de la donación.
1.7 Destinatarios a los que se dirige la donación. 2.­ Constancia expresa que acredite la donación al receptor, debidamente suscrita por el donante.
3.­ En aquellos casos en los que existan convenios o acuerdos de cooperación mutua, adjuntar una copia del mismo.
4.­ Las etiquetas de los productos donados deben ser legibles, en el mejor de los casos redactadas en idioma castellano con tinta indeleble y consignarán al menos la siguiente información: ­ Medicamentos y dispositivos médicos:
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La Denominación Común Internacional (DCI) o nombre genérico.
Nombre del fabricante.
País de origen del producto.
Número de lote.
La forma farmacéutica.
Vía de administración.
Concentración del principio activo.
Fecha de elaboración.
Fecha de expiración o vencimiento.
Advertencias y precauciones de uso.
Condiciones de almacenamiento.
­ Reactivos bioquímicos y de diagnóstico: Nombre del producto.
Nombre del fabricante.
País de origen del producto.
Número de lote.
Fecha de vencimiento.
Condiciones de conservación.
En los casos en los que las etiquetas vengan en un idioma diferente al castellano, será responsabilidad exclusiva del receptor el manejo y dispensación de los productos donados.
5.­ Los documentos y certificados del exterior redactados en otro idioma deberán presentarse con la traducción al idioma castellano.
Art. 7.- Una vez que el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez” ha verificado que los requisitos técnicos se ajustan a lo establecido en este reglamento y que el
uso y consumo de los principios activos correspondientes a los productos donados (en los casos pertinentes) están aprobados en el Ecuador, otorgará la Certificación Sanitaria de la Donación, en
el plazo máximo de ocho días laborables contados a partir de la fecha de recepción de los requisitos establecidos en el presente reglamento.
Art. 8.- La Certificación Sanitaria de la Donación tendrá validez de un año contado a partir de la fecha de otorgamiento y cubrirá la lista de productos que fue aprobada por el Instituto Nacional de
Higiene, y podrá ser renovada por períodos iguales siempre y cuando se trate de los mismos productos para los cuales fue concedida y se mantengan las mismas condiciones relativas al donante y
receptor.
Art. 9.- Si durante el tiempo de vigencia de la certificación sanitaria de la donación el receptor tiene la posibilidad de recibir otros productos no declarados podrá solicitar una ampliación de esta
certificación, para lo cual presentará los requisitos señalados en los numerales precedentes.
Capítulo III
DE LA AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN Y DESADUANIZACIÓN DE LAS
DONACIONES
Art. 10.- Para cada importación y desaduanización de donaciones, los receptores de las mismas deberán presentar en la Dirección de Gestión Técnica del Sistema Nacional de Salud los siguientes
requisitos:
1. Certificación sanitaria de la donación válida por un año.
2. Descripción de los lotes a los que pertenecen los productos donados y sus fechas de elaboración y vencimiento.
Art. 11.- El ingreso de medicamentos y dispositivos médicos en las valijas de profesionales de la salud que vienen al país en misiones médicas no requieren de la Certificación Sanitaria de Donación;
sin embargo la institución u organización, pública o privada, responsable de la misión médica debe solicitar a la Dirección de Gestión Técnica del Sistema Nacional de Salud la autorización de
importación o desaduanización, adjuntando:
1. Autorización para la misión médica concedida por el Ministerio de Salud Pública, a través del Subproceso de Cooperación Nacional e Internacional.
2. Lista de productos de acuerdo al formulario establecido para estos casos.
Capítulo IV
DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE LOS PRODUCTOS RECIBIDOS
EN CALIDAD DE DONACIONES
Art. 12.- La Autoridad Sanitaria Nacional a través de sus dependencias técnicas competentes, en cualquier tiempo durante la vigencia de la Certificación Sanitaria de la Donación verificará el
cumplimiento de los requisitos y las condiciones en las que esta fue aprobada.
Art. 13.- Cuando en los productos donados se observe algún problema que no permita su uso seguro, la institución receptora deberá rechazarlos, informando sobre el particular a la Dirección de
Gestión Técnica del Sistema Nacional de Salud.
Art. 14.- La dispensación y despacho de los medicamentos y dispositivos médicos donados requieren la presentación de la correspondiente receta o el justificativo de egreso según el caso.
Art. 15.- Una vez concluida la distribución de los productos recibidos en calidad de donación, los receptores tienen la obligación de suministrar al Ministerio de Salud Pública información sobre la
población atendida, el número de unidades de salud que intervinieron en la atención y su distribución geográfica en el país.
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Capítulo V
DONACIONES PARA UNIDADES OPERATIVAS DEL MINISTERIO DE SALUD
PÚBLICA
Art. 16.- Todas las donaciones de medicamentos en general, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico que reciba la Autoridad Sanitaria Nacional (Ministerio de Salud Pública)
deben basarse en necesidades por ella expresadas, de conformidad con la realidad epidemiológica nacional y local, o situación específica de emergencia o desastre.
Art. 17.- Dentro del Ministerio de Salud Pública las donaciones se recibirán, preferentemente, en la planta central para su distribución posterior.
Art. 18.- A nivel de áreas de salud u hospitales las necesidades de donaciones deberán ser conocidas y aprobadas por los respectivos comités de farmacología, previamente a la obtención de la
Certificación Sanitaria de la Donación
Art. 19.- El Comité de Farmacología definirá la necesidad y destino de las donaciones para el hospital o áreas de salud, en base a una planificación adecuada, en cuanto a cantidad, fecha de
vencimiento, forma farmacéutica, concentración y presentación de los medicamentos y dispositivos médicos, pudiendo requerir otros aspectos técnicos relevantes, especialmente los referidos a
control de calidad de los productos objeto de donación.
Art. 20.- Una vez que las unidades operativas han recibido los productos donados deberán aplicar el mismo procedimiento administrativo que para medicamentos, dispositivos médicos o reactivos
de diagnóstico que se adquieren, en cuanto a verificación, control, almacenamiento, distribución y dispensación.
Art. 21.- Los medicamentos, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico donados deben ser registrados en cuanto a ingresos y consumos, al igual que los demás medicamentos y
dispositivos médicos que se manejan en la unidad operativa.
Art. 22.- Los jefes de área o los directores de hospitales, según el caso, dispondrán a las dependencias correspondientes, la elaboración del inventario de los medicamentos, dispositivos médicos y
reactivos bioquímicos y de diagnóstico donados y enviarán el informe pertinente a la Dirección de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria.
Art. 23.- Los trámites aduaneros y el retiro de los productos donados desde las bodegas de la Aduana corresponderán a la Dirección de Gestión Administrativa y Subproceso de Cooperación
Nacional e Internacional, independientemente que estos productos ingresen a las bodegas de planta central o sean entregados directamente a las unidades operativas beneficiadas.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Primera.- El Subproceso de Cooperación Nacional e Internacional comunicará a los países, instituciones u organizaciones como posibles donantes que antes de proceder a enviar donaciones sean
de medicamentos, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico, deben sujetarse al cumplimiento de las disposiciones del presente reglamento.
Segunda.- Derógase expresamente el Acuerdo Ministerial No. 0000805 de 29 de diciembre del 2007, publicado en el Registro Oficial No. 266 del 6 de febrero del 2008.
Disposición final.­ El presente acuerdo ministerial entrará en vigencia a partir de la fecha de suscripción, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial.
Dado en el Distrito Metropolitano de Quito, 20 de junio del 2008.
FUENTES DE LA PRESENTE EDICIÓN DEL REGLAMENTO SUSTITUTIVO
PARA EL REGISTRO SANITARIO, GESTIÓN Y CONTROL DE LAS
DONACIONES DE MEDICAMENTOS EN GENERAL, DISPOSITIVOS MÉDICOS,
REACTIVOS BIOQUÍMICOS Y DE DIAGNÓSTICO, FABRICADOS EN EL
TERRITORIO NACIONAL O EN EL EXTERIOR
1.- Acuerdo 0352 (Registro Oficial 382, 16-VII-2008).
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