Protocolización de la nutrición Parenteral

Nutri info 4
Nutri
info
Protocolización
de la nutrición
parenteral
Dra. Mariola Sirvent.
Farmacéutica adjunta de la Clínica Vistahermosa.
Alicante.
4
Nutri info 4
Nutri
1 Introducción
info
4
..........................................................................................................................................................................................................................................
2 La nutrición parenteral como proceso
. .....................................................................................................................................
3 Protocolización de las fórmulas de NUTRICIÓN PARENTERAL
3
3
. .........................................................
5
3.1Factores a considerar en la protocolización de las mezclas..........................................................................................
6
3.2Elaboración de los protocolos.....................................................................................................................................................................................
7
3.3Eficacia, seguridad y costes de las mezclas “listas para usar”...............................................................................
9
3.4 Mezclas estandarizadas e individualizadas de NP: características comparativas........................
9
4 CONCLUSIONES
.........................................................................................................................................................................................................................................
12
.............................................................................................................................................................................................................................................
12
5 Bibliografía
Fresenius Kabi España, S.A.U.
Torre Mapfre - Vila Olímpica C/ Marina, 16-18 08005 Barcelona
Tel. 93 225 65 65 Fax 93 225 65 75
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ISSN 2013-8199
Protocolización de la nutrición parenteral
PROTOCOLIZACIÓN de la nutrición
parenteral
Dra. Mariola Sirvent. Farmacéutica adjunta de la Clínica Vistahermosa. Alicante.
1
Introducción
La nutrición parenteral (NP) es una terapia de
elevada complejidad. Su uso lleva asociado un
riesgo de aparición de complicaciones de carácter mecánico (relacionadas con la inserción y
mantenimiento del catéter), alteraciones metabólicas, sepsis asociada a catéter y complicaciones hepatobiliares. De hecho, el Instituto para
el Uso Seguro de los Medicamentos (ISMP) ha
incluido a la NP en la categoría de medicamentos
considerados de alto riesgo, es decir, entre aquellos que presentan una probabilidad elevada de
causar daños graves a los pacientes en caso de
utilización incorrecta1. Son sobre estos medicamentos sobre los que se aconseja implantar medidas de control y prevención de errores. Así, el
programa de notificación de errores de la United
States Pharmacopeia detectó, en un periodo de 5
años, más de 2.500 errores relacionados con la
NP, principalmente en los procesos de prescripción, preparación y administración 2. Los errores
producidos en la preparación y administración de
NP tienen una baja prevalencia, pero se asocian
con una probabilidad elevada de provocar un
acontecimiento adverso a medicamento.
2
Los riesgos asociados al empleo de la NP disminuyen cuando se realiza una correcta selección de pacientes subsidiarios de este tipo de
terapia, junto con una adecuada selección de la
fórmula de NP conforme a las necesidades de
los pacientes y un estrecho seguimiento de los
resultados obtenidos en el mismo.
En todo proceso los protocolos constituyen elementos estructurales clave para el correcto desarrollo del mismo. Cuando la NP se aborda desde
la perspectiva de un proceso no difiere, en el sentido anteriormente mencionado, de cualquier
otro proceso asistencial. La protocolización del
proceso de soporte nutricional parenteral cuando
aplica las Guías Clínicas, Estándares de Práctica y
recomendaciones actuales 3-9 disminuye drásticamente la variabilidad clínica intra e interindividual no justificada, lo que tiene un impacto directo en la mejora de la calidad y en la minimización
de los riesgos asociados con la utilización de este
tipo de terapia 10, 11.
La nutrición parenteral como proceso
La nutrición parenteral es una modalidad de
soporte nutricional que forma parte del proceso
de Soporte Nutricional Especializado (SNE). La
protocolización de la nutrición parenteral es un
concepto amplio, en el que la estandarización de
la composición de las fórmulas constituye un
aspecto más a protocolizar dentro de este proceso, pero no es el único 12; para mejorar la efectividad y seguridad de la NP la protocolización
debe extenderse a todas las etapas que integran el proceso de SNE (Figura 1).
3
Nutri info 4
Figura 1 - Etapas del proceso de soporte nutricional especializado6.
Cribado
nutricional
Valoración
nutricional
Plan de
cuidados
nutricionales
Formulación y
elaboración
Dispensación
Administración
Monitorización
Finalización
del
tratamiento
SUBPROCESOS ASISTENCIALES
SUBPROCESOS DE APOYO
Gestión
Ética
Investigación
Formación
Tabla 1. Procedimientos clave en cada etapa del proceso de cuidado nutricional especializado.
SUBPROCESO
PROCEDIMIENTOS CLAVE
Cribado Nutricional
Método de cribado, registro y sistemas de reevaluación del riesgo nutricional.
Valoración Nutricional
Metodología de valoración nutricional
Detección de interacciones fármaco-nutriente
Plan de Cuidados Nutricionales
Actuaciones que integran el plan de cuidados nutricionales (cálculo de requerimientos,
vía y método de administración, tratamiento de interacciones,…)
Formulación:
•Solicitud de fórmulas de NP
•Validación de la composición de la fórmula de NP
•Selección de fórmulas de NE
•Validación de la adecuación de la NE seleccionada
Formulación y Elaboración
Elaboración:
•Capacitación del personal elaborador
•Área de preparación y equipamiento
•Técnica de elaboración: técnica aséptica, secuencia de elaboración y evaluación de
producto terminado
•Prevención de incompatibilidades
•Incorporación de aditivos a las fórmulas
•Información contenida en el etiquetado
Dispensación
Dispensación y distribución de las fórmulas
Administración
Administración de NP
Prevención y tratamiento de complicaciones del acceso vascular
Administración de NE
Cuidados de las vías de acceso (NE)
Administración de medicamentos en Y con NP
Administración de medicamentos por sonda de alimentación
Monitorización
Parámetros de monitorización del soporte nutricional
Actuación ante complicaciones
Finalización del tratamiento
Transición y finalización del soporte nutricional
Gestión
Evaluación y selección de productos de nutrición artificial, dispositivos y equipos de
administración
Ética
Prevención de conflictos éticos
Formación
Programación, documentación y evaluación de acciones formativas
NP: Nutrición Parenteral; NE: Nutrición Enteral
4
Protocolización de la nutrición parenteral
En cada etapa o subproceso se identifican una
serie de procedimientos clave que permiten el
correcto desarrollo del mismo en términos de
calidad, seguridad y eficiencia (Tabla 1). Muchos
de estos protocolos son globales para el proceso
de SNE e independientes del tipo de terapia nutricional administrada (parenteral/enteral). Otros,
sin embargo, son específicos de la nutrición
parenteral, principalmente los relacionados con
el subproceso de Formulación y Elaboración.
Como es sabido, debido al elevado potencial de
interacciones, incompatibilidades y contaminación microbiana, las mezclas de NP deben prepararse en condiciones que garanticen su seguridad, estando sujetas a una extensa protocolización. Es por ello imprescindible integrar en la
práctica las recomendaciones actuales de elaboración 13, así como definir e implantar procedimientos
normalizados relativos a los siguientes aspectos:
•Características arquitectónicas y ambientales del área de elaboración: Diseño del área,
3
Para mejorar la efectividad y
seguridad de la NP la
protocolización debe
extenderse a todas las
etapas que integran el
proceso de SNE
materiales de revestimiento, sistemas de filtración del aire, diferenciales de presión.
•Equipamiento (cabinas de flujo laminar): Utilización, mantenimiento y verificación.
•Funcionamiento del área: Plan de mantenimiento, circulación de personal y materiales,
plan de control ambiental, limpieza y desinfección, formación, adiestramiento y valoración de
la competencia del personal elaborador.
Protocolización de las fórmulas de
NUTRICIÓN PARENTERAL
Se entiende por nutrición parenteral estandarizada o normalizada aquella cuya formulación se ha diseñado específicamente para
cubrir las necesidades nutricionales diarias
de un determinado grupo de pacientes con
características muy similares entre sí (pe,
estrés metabólico, patologías concretas,…). Al
estandarizar la composición de un número limitado de mezclas considerando grupos de pacientes con diferentes necesidades, se obtiene el
catálogo de dietas de Nutrición Parenteral de un
hospital. Este catálogo suele incluir un reducido
número de fórmulas con el que se da cobertura
a los requerimientos nutricionales de un gran
número de pacientes.
La protocolización de las fórmulas de NP no
puede quedar limitada exclusivamente a estandarizar la composición de las mezclas, sino que
resulta imprescindible que se acompañe de la
estandarización del procedimiento de solicitud de
la NP, bien mediante el empleo de órdenes preimpresas, o bien con la implantación de la prescrip-
ción electrónica (de elección en la población
pediátrica y neonatal) 12.
La estandarización de la solicitud responde a una
doble necesidad: por un lado evitar errores en su
interpretación y, por otro, prevenir cualquier problema potencial relacionado con el aporte de
nutrientes al considerar las características del
paciente. En este sentido, existe un amplio consenso al considerar que la selección adecuada de la
fórmula de NP, en base a las necesidades del
paciente, constituye un elemento clave para minimizar los riesgos derivados del empleo de este tipo
de terapia. Se aconseja por tanto, que el impreso
de solicitud, además de ser claro y sencillo, incluya
recomendaciones sobre el aporte de nutrientes
que sirvan de ayuda para la selección de la fórmula
(estimación de las necesidades, rango de aportes
recomendados, etc..). No obstante, esto resulta
insuficiente para garantizar su idoneidad, por lo
que las recomendaciones de práctica consideran
imprescindible realizar una validación de la composición de la fórmula 4, 14, a fin de:
5
Nutri info 4
1. Detectar y clarificar cualquier aporte de
nutrientes fuera del rango habitual.
2.Comprobar que las cantidades de micronutrientes y macronutrientes se adecuan a las
características y necesidades del paciente.
3.Detectar cualquier error en el cálculo de electrolitos.
4.Comprobar la adecuada osmolaridad de la fórmula con relación a la vía de acceso.
5.En las fórmulas individualizadas, verificar las
cantidades y distribución de los nutrientes con
objeto de evitar fórmulas incorrectas o incompletas.
Para poder validar estos aspectos, es necesario
que el impreso de solicitud incluya una información mínima necesaria además de la específica
de la fórmula, en ausencia de prescripción electrónica:
- Parámetros demográficos del paciente
- Diagnóstico principal
- Indicación de la Nutrición Parenteral
- Vía de acceso
- Tiempo de administración
- Existencia de disfunción de algún órgano
3.1. Factores a considerar en la
protocolización de las mezclas
Para estandarizar la composición de las Nutriciones Parenterales que van a estar disponibles en
un hospital, resulta necesario considerar los
siguientes criterios:
• Identificar la población diana: Seleccionar los
grupos de pacientes, con características diferenciales entre sí y subsidiarios de NP, a los que se
pretende dar cobertura (casuística hospitalaria).
• Definir la relación entre macronutrientes
que se va a emplear: Concretamente, la relación de las calorías no proteicas aportadas con
cada gramo de nitrógeno, lo que a su vez será
función del grado de estrés metabólico que
puedan presentar los diferentes grupos de
pacientes previamente seleccionados. Habitualmente, las fórmulas estandarizadas de NP
se dividen en tres grandes grupos atendiendo a
este criterio, coincidiendo con la clasificación
de los grados de estrés:
- Estrés leve: 140-150 calorías no proteicas/
gramo de nitrógeno
6
- Estrés moderado: 120-140 calorías no proteicas/ gramo de nitrógeno
- Estrés severo: 90-120 calorías no proteicas/
gramo de nitrógeno
• Definir la composición cualitativa de cada
fórmula: mezclas estándar de aminoácidos,
fórmulas con alto contenido en aminoácidos
ramificados, incorporación de glutamina y tipo
de emulsión lipídica (LCT, LCT/MCT, lípidos
estructurados, enriquecidas con aceite de pescado o con ácidos grasos ω-3).
• Definir los valores de aporte calórico.
• Definir el aporte de electrolitos y micronutrientes.
• Diseñar fórmulas de baja osmolaridad (<900
mOSm/L) que permitan su administración a
través de una vía periférica.
• Valorar la inclusión en protocolo de una fórmula hipocalórica de inicio para pacientes que
reúnan criterios de riesgo de síndrome de realimentación.
La estandarización de la
composición de las NP se
realiza en base a dos
criterios generales:
características de las
poblaciones de pacientes
identificadas como
candidatas a nutrición
parenteral, junto con la
aplicación de las
recomendaciones actuales
sobre soporte nutricional
En definitiva, la estandarización de la composición de las NP se realiza en base a dos criterios generales: características de las poblaciones de pacientes identificadas como candidatas a nutrición parenteral, junto con la aplicación de las recomendaciones actuales sobre
soporte nutricional.
Protocolización de la nutrición parenteral
3.2. Elaboración de los protocolos
las elaboradas por el propio Servicio de Farmacia del Centro, fórmulas elaboradas por terceros, o incorporar fórmulas preparadas por la
industria farmacéutica “listas para usar” 15. En
La combinación de los criterios anteriores permite obtener básicamente dos tipos de catálogos de
mezclas de NP, en función de que el aporte de
nutrientes por unidad de volumen tenga o no un
valor constante:
En la actualidad disponemos
de una amplia oferta de
formulaciones listas para
usar: con y sin electrolitos,
diversidad de presentaciones
de volumen y aporte calórico,
y fórmulas en las que las
calorías no proteicas
aportadas por cada gramo de
nitrógeno se adaptan a los
diferentes grados de estrés
metabólico
1. Catálogo en el que se dispone, para cada categoría de estrés metabólico, de varias formulaciones con diferente aporte calórico, manteniendo un volumen similar en todas ellas
(formulaciones con diferente densidad calórica)(Tabla II).
2.Catálogo integrado por mezclas en las que se
mantiene constante el aporte de nutrientes
por unidad de volumen en cada una de las
categorías de estrés metabólico, estableciendo una escala de volumen. Al variar el volumen
seleccionado se modifica de forma proporcional
el aporte de nutrientes. (Tabla III)
El Catálogo de Nutriciones Parenterales estandarizadas de un hospital puede incluir fórmu-
Tabla II. Ejemplo de mezclas para un grado leve de estrés metabólico
Composición
NP11
NP12
NP13
NP14
KcalNP/g N2
143
140
137
137
Glucosa (g)
160 (640 Kcal)
225 (900 Kcal)
275 (1100 Kcal)
300 (1200 Kcal)
Aminoácidos (g)
50 (200 Kcal)
70 (280 Kcal)
90 (360 Kcal)
100 (400 Kcal)
Lípidos (g)
50 (500 Kcal)
70 (700 Kcal)
90 (900 Kcal)
100 (1000 Kcal)
Kcal Totales
1340 Kcal
1880 Kcal
2360 Kcal
2600 Kcal
Volumen
2000 ml
2000 ml
2000 ml
2000 ml
Tabla III. Ejemplo de mezclas para un alto grado de estrés metabólico
Composición
NP31
NP32
NP33
NP34
KcalNP/g N2
110
110
110
110
Glucosa (g)
125 (600 Kcal)
188 (Kcal)
250 (1000 Kcal)
313 (1252 Kcal)
Aminoácidos (g)
50 (200 Kcal)
75 (Kcal)
100 (400 Kcal)
125 (500 Kcal)
Lípidos (g)
38 (380 Kcal)
56 (560 Kcal)
75 (750 Kcal)
94 (940 Kcal)
Kcal Totales
1100 Kcal
1600 Kcal
2150 Kcal
2700 Kcal
Volumen
1000 ml
1500 ml
2000 ml
2500 ml
7
Nutri info 4
la actualidad disponemos de una amplia oferta
de este último tipo de formulaciones: con y sin
electrolitos, diversidad de presentaciones de
volumen y aporte calórico, y fórmulas en las
que las calorías no proteicas aportadas por
cada gramo de nitrógeno se adaptan a los diferentes grados de estrés metabólico.
Entre las ventajas de estas fórmulas “listas para
usar” cabría citar las siguientes:
• Permite disponer de Nutriciones Parenterales con mayor rapidez, dado que una vez mezclados sus componentes sólo requiere la incorporación de vitaminas y oligoelementos (cuando se emplean mezclas que ya incluyen los
electrolitos). Por el contrario, tendríamos que
disponer de un stock de mezclas ya elaboradas
en el Servicio de Farmacia para poder disponer
de ellas con la misma rapidez.
• No requiere condiciones de conservación
especiales, mientras no se mezclen sus componentes. El stock de fórmulas elaboradas en
el Servicio de Farmacia necesariamente requiere conservación entre 2-8 ºC.
• Simplifica la trazabilidad del medicamento,
por cuanto la bolsa de NP se identifica con un
único número de lote. En las mezclas elaboradas en Farmacia la trazabilidad se complica un
poco dado que cada producto utilizado posee
su propio número de lote.
• Se conoce perfectamente la caducidad de las
fórmulas una vez mezclados e incorporados
todos los micronutrientes.
• Disponen de estudios de estabilidad que definen las cantidades máximas de electrolitos que
pueden incorporarse sin que aparezcan incompatibilidades de carácter físico-químico entre
sus componentes.
A pesar de sus múltiples ventajas, la inclusión de
estas mezclas “listas para usar” en el protocolo
de fórmulas de nutrición parenteral del hospital
no está exenta de ciertos riesgos. Así, se han
planteado algunas dudas sobre el diámetro de los
glóbulos lipídicos 16. No obstante, el mayor riesgo
se deriva del uso inadecuado e incontrolado de
las mismas. Esto puede acontecer cuando estas
mezclas se encuentran disponibles en las Unidades de Hospitalización como parte de la dotación
de medicamentos y fluidoterapia. En esta situación, la dispensación de la NP deja de realizarse
de forma individualizada por paciente, lo que
implica un riesgo potencial de:
• Manipulaciones inadecuadas que comprometen la estabilidad y compatibilidad de la mezcla, en contra de lo establecido como práctica de referencia 17:
- Incorporación a la mezcla de electrolitos o
medicamentos en condiciones ambientales no
adecuadas, y en ausencia de validación farmacéutica sobre su estabilidad y compatibilidad.
- Incorporación de vitaminas y oligoelementos
fuera de la cabina de flujo laminar, en condiciones ambientales que no garantizan la esterilidad de la mezcla 18, o bien,
• Infradosificación de micronutrientes al administrar las mezclas sin aditivar las vitaminas y oligoelementos 19. Este aspecto adquiere
una especial importancia cuando estas nutriciones se emplean como fórmulas de inicio en
pacientes con riesgo de Síndrome de Realimentación, en los que precisamente al inicio es
cuando tiene mayor importancia la administración de vitaminas, concretamente tiamina 20.
• Disminuye la posibilidad de errores en la elaboración por omisión o exceso de nutrientes,
así como de contaminación microbiológica de
la mezcla al requerir un menor número de
manipulaciones.
• Etiquetado insuficiente, no conforme con las
recomendaciones actuales: Es frecuente que
falte información relativa a la identificación y
localización del paciente y, además, que las
mezclas no se identifiquen con la etiqueta normalizada que incluya información sobre la
composición, calorías, volumen, osmolaridad,
caducidad, vía, velocidad, fecha y duración de
la administración 14.
• Facilita la gestión de adquisiciones y de existencias.
• Ausencia de validación farmacéutica sobre
la idoneidad de la fórmula: No puede garanti-
• Se conoce la estabilidad de la mezcla con la
incorporación de fármaconutrientes como la
glutamina.
8
• Ahorra tiempo del personal destinado a la elaboración de NP.
Protocolización de la nutrición parenteral
Las ventajas que ofrecen las
nutriciones parenterales
“listas para usar” las
convierten en una opción
válida a considerar a la hora
de definir el protocolo de
fórmulas estandarizadas de
NP de un hospital
zarse que la fórmula seleccionada sea adecuada a las características, necesidades y vía de
acceso del paciente, existiendo riesgo de sobrenutrición y de aporte calórico-proteico inadecuado.
• En conjunto, mayor riesgo potencial de errores relacionados con el empleo de NP 21. De
hecho, una terapia considerada de alto riesgo
no puede administrarse directamente a un
paciente sin que previamente haya sido validada para garantizar su seguridad y eficacia 1.
En definitiva, las ventajas que ofrecen las nutriciones parenterales “listas para usar” las convierten en una opción válida a considerar a la
hora de definir el protocolo de fórmulas estandarizadas de NP de un hospital, siempre y
cuando se garantice el circuito de dispensación
individualizada desde el Servicio de Farmacia,
aspecto que además es considerado como un
estándar de práctica 17.
3.3. Eficacia, seguridad y costes de
las mezclas “listas para usar”
La literatura disponible para evaluar la eficacia
y seguridad en el empleo de las mezclas estandarizadas “listas para usar” es escasa y adolece
de ciertas limitaciones 22:
• Falta de homogeneidad en la definición del
término de estandarización.
• Pocos estudios controlados comparativos
entre estas mezclas y las fórmulas individualizadas. En algunos se realiza un análisis de
costes o incluyen resultados clínicos, pero muy
pocos abordan cuestiones como son la seguridad y eficacia.
• Prácticamente no se dispone de información
comparativa sobre incidencia de errores. De
hecho, no se ha podido demostrar una menor
incidencia de errores con su empleo simplemente porque no se han realizado estudios
orientados específicamente con esta finalidad.
En cuanto a los estudios de costes, los resultados
obtenidos son propios de cada centro, no extrapolables a otros hospitales, y varían dependiendo
de las características organizativas y funcionales
de cada institución, así como de los costes incluidos en cada estudio y el valor dado a los mismos
(pe, costes de adquisición o de personal) 18, 23‑25.
Esta amplia variabilidad evidencia la necesidad
de que cada hospital realice su propia evaluación
económica, incluyendo en el análisis los costes de
los recursos materiales empleados (mezclas
comerciales, componentes individuales de las
fórmulas, envase y material empleado en la elaboración), el coste de los recursos humanos
(tiempo dedicado por el personal en la elaboración y validación del proceso y del producto
final), y el coste de los controles microbiológicos
de las mezclas elaboradas. Hay una serie de costes estructurales que no se consideran en la evaluación, dado que son propios del área de elaboración y comunes para ambos tipos de preparados: costes de mantenimiento de las instalaciones
(cabina de flujo laminar, sistemas de filtración del
aire ambiental, limpieza), costes de los procesos
de verificación del equipamiento e instalaciones
(funcionamiento de la cabina y condiciones
ambientales), costes de los controles microbiológicos ambientales de la sala, y los costes asociados con la formación y entrenamiento del personal elaborador.
3.4. Mezclas estandarizadas e
individualizadas de NP:
características comparativas
En la tabla IV se muestran las principales características de las fórmulas estandarizadas e individualizadas agrupadas en varias de las etapas
definidas para el proceso de nutrición parenteral.
Como ya se ha mencionado anteriormente, la
estandarización de las fórmulas de Nutrición
Parenteral permite satisfacer las necesidades
nutricionales de un amplio número de pacientes.
Algunos autores coinciden en afirmar que con
el empleo de formulaciones normalizadas de
9
Nutri info 4
Tabla IV. Características de las diferentes fórmulas de NP con relación al proceso de Nutrición
Parenteral.
Proceso de NP
Fórmulas de NP
Individualizadas
Estandarizadas
•Mayor complejidad del impreso de solicitud.
•Mayor riesgo de errores en el aporte de
electrolitos, de omisión de nutrientes o de
aportes fuera del intervalo de dosificación
estándar.
Solicitud de la NP
•Requiere estimaciones previas de las
necesidades de los pacientes para un mejor
ajuste de los aportes.
•Requiere profesionales con conocimientos en
nutrición artificial que puedan diseñar
fórmulas completas, con un balance de
nutrientes correcto y ajustadas a las
necesidades de los pacientes.
•Facilita la selección de la fórmula en el impreso
de solicitud.
•Poca incidencia de errores por omisión de
nutrientes o aportes fuera del intervalo
estándar. Menor riesgo de errores en la
transcripción.
•Mejora la prescripción de fórmulas completas,
con un balance adecuado entre los nutrientes.
•Mayor riesgo de que su selección se realice sin
considerar las necesidades nutricionales de los
pacientes, si no en base a otros criterios (pe,
volumen).
•Permite su empleo por profesionales con
conocimientos limitados en nutrición clínica.
•Mayor riesgo de uso en situaciones sin
indicación.
•Requiere validar la composición completa de
la fórmula para detectar errores en el cálculo
de nutrientes.
Formulación
•Necesita comprobación de la estabilidad y
compatibilidad de la fórmula diseñada.
•Mayor riesgo de incompatibilidades.
•Requiere validar el cálculo de electrolitos en
caso de precisar cambios en su composición.
•Favorece la seguridad en términos de
interacciones químicas entre los componentes,
estabilidad de las emulsiones lipídicas y
precipitación de sales.
•Requiere comprobar que las cantidades y distribución de nutrientes son adecuadas a las
características y necesidades del paciente.
•Mayor riesgo de errores
Elaboración
•Limitado número de manipulaciones: menor
posibilidad de error
•Requiere incorporación de vitaminas y oligoelementos.
•Requiere área de elaboración específica, personal capacitado y amplia protocolización
(procedimientos de elaboración, controles, ..)
Dispensación
Monitorización
•Dispensación individualizada por paciente desde el Servicio de Farmacia con los micronutrientes
ya incorporados.
•Monitorización más exhaustiva para mayor
control metabólico y ajuste de los aportes.
NP se pueden cubrir las necesidades nutritivas
en un porcentaje superior al 60-70% de los
pacientes adultos metabólicamente estables 15, 26-28, obteniendo porcentajes similares con
la estandarización de fórmulas específicas
para la población pediátrica 29-31. A pesar de ello,
en la práctica diaria, nos encontramos con subpo-
10
•Mayor riesgo de monitorización inadecuada
asociada a la menor necesidad de conocimientos
en nutrición clínica.
blaciones de pacientes con necesidades nutricionales diferentes o en situación de inestabilidad
metabólica, en los que debe considerarse la individualización de los aportes 32:
• Pacientes con restricción de volumen (insuficiencia cardíaca, fracaso renal agudo sin depuración extrarrenal, edemas, ascitis).
Protocolización de la nutrición parenteral
Con el empleo de
formulaciones normalizadas
de NP se pueden cubrir las
necesidades nutritivas en un
porcentaje superior al
60-70% de los pacientes
adultos metabólicamente
estables 15, 26-28, obteniendo
porcentajes similares con la
estandarización de fórmulas
específicas para la población
pediátrica 29-31
• Pacientes con requerimientos nitrogenados
elevados.
• Situaciones de hipertrigliceridemia, en las que
resulta necesario reducir el aporte lipídico.
• Hiperglucemia de estrés, cuando requiera disminuir el aporte hidrocarbonado para un mejor
control de las glucemias.
• Pacientes obesos (IMC>30Kg/m2)
• Pacientes con encefalopatía hepática.
• Situaciones de pérdidas gastrointestinales y
de electrolitos importantes (fallo intestinal,
intestino corto, fístulas alto débito).
Por consiguiente, la protocolización de la
Nutrición Parenteral debe incluir no solo la
estandarización de la composición de las mezclas, sino también debe habilitar los mecanismos necesarios que permitan la individualización de los aportes en determinadas situaciones, para un mejor ajuste a las necesidades de
estos grupos de población. El empleo exclusivo
de fórmulas normalizadas limita la adecuación
de los aportes en pacientes con necesidades
nutritivas diferentes, o en aquellos en los que
resulta necesario modificar los aportes para un
mejor control metabólico. Contrariamente, la
individualización masiva de las fórmulas se traduce en una complejidad del proceso del todo
ineficiente.
Desde el punto de vista de calidad terapéutica,
algunos autores consideran que la estandarización se asocia con un menor grado de cumplimiento de los indicadores que valoran la adecuación de la fórmula a las necesidades de los
pacientes, principalmente debido a la menor
necesidad de conocimientos en nutrición artificial requeridos para su empleo y a la escasa flexibilidad de las soluciones estandarizadas 21, 33. Sin
embargo, otros estudios de evaluación de soluciones estandarizadas evidencian la adaptabilidad a las necesidades individuales de los pacientes, tanto en adultos como en pediatría y neonatología 27, 34-38.
• Riesgo de síndrome de realimentación.
11
Nutri info 4
4
CONCLUSIONES
• La protocolización de la Nutrición Parenteral, en su concepción más amplia, tiene un
impacto directo en la calidad de la terapia de soporte nutricional especializado. La
implantación de procedimientos normalizados debe realizarse en cada una de las etapas
que integran el proceso como herramienta clave para garantizar la calidad, seguridad y
eficacia del mismo.
• La protocolización de la composición de la Nutrición Parenteral incrementa la seguridad en términos de estabilidad y compatibilidad de la mezcla, así como de la disminución en la incidencia de errores de prescripción, transcripción y elaboración. Esta
estandarización debe realizarse considerando las necesidades nutricionales de las poblaciones de pacientes identificadas en cada institución como subsidiarias de este tipo de
terapia, junto con la incorporación de las recomendaciones actuales sobre el soporte
nutricional especializado. El catálogo de NP estandarizadas puede incluir fórmulas
normalizadas elaboradas en el Servicio de Farmacia y mezclas “listas para usar”
disponibles en el mercado. Entre las ventajas de estas últimas destaca el menor riesgo de errores de elaboración y de contaminación microbiológica al requerir un menor
número de manipulaciones, y el disponer de estudios de estabilidad y compatibilidad
para un amplio rango de aportes adicionales de micronutrientes. En cualquier caso,
resulta necesario habilitar mecanismos que permitan individualizar la composición de las
mezclas cuando no se puedan alcanzar las necesidades nutricionales con las Nutriciones
Parenterales estandarizadas.
El foco del debate no debe centrarse tanto en el tipo de fórmula a emplear (estandarizada versus individualizada) sino que debe trasladarse hacia las acciones que deben
emprenderse para garantizar la selección de la fórmula más adecuada para cubrir las
necesidades de cada paciente.
5
BIBLIOGRAFÍA
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FICHAS TÉCNICAS:
SmofKabiven®
SmofKabiven centraL. Composición cualitativa y cuantitativa: Por 1000ml: 508ml de solución
de aminoácidos con electrolitos, 302ml de glucosa 42% y 190ml de emulsión lipídica. Principios activos:
7,1g de alanina, 6,1 g de arginina, 5,6g de glicina, 1,5g de histidina, 2,5g de isoleucina, 3,8g de leucina, 3,4
de lisina (como acetato), 2,2g de metionina, 2,6g de fenilalanina, 5,7 g de prolina, 3,3g de serina, 0,50g de
taurina, 2,2 gtreonina, 1g de triptófano, 0,20g tirosina, 3,1g de valina, 0,28g de cloruro cálcico (dihidrato),
2,1g de glicerofosfato sódico (hidrato), 0,61g de sulfato magnésico (heptahidrato), 2,3g de cloruro potásico,
1,7g de acetato sódico (trihidrato), 0,0066g sulfato de zinc (heptahidrato), 127g glucosa (como monohidrato), 11,4 aceite de soja refinado, 11,4g triglicéridos de cadena media, 5,7g aceite de pescado rico en omega
3. Correspondiente a: 51g de aminoácidos, 8 g de nitrógeno, 41mmol de sodio, 30mmol de potasio, 5,1
mmol de magnesio, 2,5 mmol de calcio, 13 mmol de fosfato, 0,04 mmol de zinc, 5,1 mmol de sulfato, 36
mmol de cloruro, 106mmol acetato, 127g carbohidratos (glucosa anhidra), 38g de lípidos, 74,5 de acetato,
2,8 de fosfato, aprox 1100kcal de contenido energético total, aprox 900kcal de contenido energético no
proteico. Osmolalidad aproximadamente 1600 mosmol/kg agua. Osmolaridad aproximadamente 1300
mosmol/l. pH (después de mezclar) aproximadamente 5,6. SmofKabiven sin electrolitos centraL.
Composición cualitativa y cuantitativa: Por 1000ml: 508ml de solución de aminoácidos, 302ml de
glucosa 42% y 190ml de emulsión lipídica. Principios activos: 7,1g de alanina, 6,1 g de arginina, 5,6g de
glicina, 1,5g de histidina, 2,5g de isoleucina, 3,8g de leucina, 3,4 de lisina (como acetato), 2,2g de metionina, 2,6g de fenilalanina, 5,7 g de prolina, 3,3g de serina, 0,50g de taurina, 2,2 g treonina, 1g de triptófano,
0,20g tirosina, 3,1g de valina, 127g glucosa (como monohidrato), 11,4 aceite de soja refinado, 11,4g triglicéridos de cadena media, 5,7g aceite de pescado rico en omega 3. Correspondiente a: 51g de aminoácidos,
8 g de nitrógeno, 127g carbohidratos (glucosa anhidra), 38g de lípidos, 74,5 de acetato, 2,8 de fosfato, aprox
1100kcal de contenido energético total, aprox 900kcal de contenido energético no proteico. Osmolalidad
aproximadamente 1600 mosmol/kg agua. Osmolaridad aproximadamente 1300 mosmol/l. pH (después de
mezclar) aproximadamente 5,6. SmofKabiven periférico. Composición cualitativa y cuantitativa: Por 1000ml: 315ml de solución de aminoácidos con electrolitos, 544ml de glucosa 13% y 141ml de
emulsión lipídica. Principios activos: glucosa (monohidrato) 71g, 4,4g de alanina, 3,8 g de arginina, 3,5g de
glicina, 0,93g de histidina, 1,6g de isoleucina, 2,3g de leucina, 2,1 de lisina (como acetato), 1,3g de metionina, 1,6g de fenilalanina, 3,5 g de prolina, 2,1g de serina, 0,32g de taurina, 1,4g treonina, 0,63g de triptófano, 0,12g tirosina, 2g de valina, 0,18g de cloruro cálcico (dihidrato), 1,3g de glicerofosfato sódico (hidrato),
0,38g de sulfato magnésico (heptahidrato), 1,4g de cloruro potásico, 1,1g de acetato sódico (trihidrato),
0,004g sulfato de zinc (heptahidrato), 8,5g aceite de soja refinado, 8,5g triglicéridos de cadena media, 7,0g
aceite de oliva, refinado, 4,2g aceite de pescado rico en omega 3. Correspondiente a: 32g de aminoácidos,
5,1g de nitrógeno, 25mmol de sodio, 19mmol de potasio, 3,2mmol de magnesio, 1,6mmol de calcio,
8,2mmol de fosfato, 0,02 mmol de zinc, 3,2 mmol de sulfato, 22 mmol de cloruro, 66mmol acetato, 71g
carbohidratos (glucosa anhidra), 28g de lípidos, 66mmol de acetato, 8,2mmol de fosfato, aprox 700kcal de
contenido energético total, aprox 600kcal de contenido energético no proteico. Osmolalidad aproximadamente 950 mosmol/kg agua. Osmolaridad aproximadamente 850 mosmol/l. pH (después de mezclar)
aproximadamente 5,6. FORMA FARMACÉUTICA. Emulsión para perfusión. Las soluciones de aminoácidos
y de glucosa son transparentes e incoloras o ligeramente amarillas, y libres de partículas. La emulsión lipídica es blanca y homogénea. DATOS CLÍNICOS. Indicaciones terapéuticas. Nutrición parenteral en pacientes adultos cuando la nutrición oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada. Posología
y método de administración. El aspecto del producto después de mezclar las tres cámaras es una emulsión blanca. La dosificación y velocidad de perfusión deberían establecerse en función de la capacidad del
paciente para la eliminación de lípidos y para la metabolización de nitrógeno y glucosa. Ver el apartado Ad-
vertencias y Precauciones especiales de uso. La dosis debería ser individualizada, teniendo en cuenta la
situación clínica del paciente y el peso corporal (pc). Los requerimientos de nitrógeno para el mantenimiento de la masa proteica corporal, dependen de las condiciones del paciente (es decir, estado nutricional y
grado de estrés catabólico o anabólico). Los requerimientos son 0,10-0,15 g nitrógeno/kg pc/día (0,6-0,9 g
aminoácidos/kg pc/día) en un estado nutricional normal o en condiciones con un estrés catabólico leve. En
pacientes con un estrés metabólico moderado o alto, con o sin malnutrición, los requerimientos están en el
rango de 0,15-0,25 g nitrógeno/kg pc/día (0,9-1,6 g aminoácidos/kg pc/día). En algunas situaciones muy
especiales (por ejemplo quemaduras o anabolismo importante), el nitrógeno requerido puede ser incluso
superior. Dosificación SmofKabiven Central. El rango de dosis de 13-31 ml SmofKabiven central y SmofKabiven sin electrolitos centra l/kg pc/día corresponde a 0,10-0,25 g nitrógeno/kg pc/día (0,6-1,6 g de aminoácidos/kg pc/día) y 14-35 kcal/kg pc/día de energía total (12-27 kcal/kg pc/día de energía no-proteica).
Esto cubre las necesidades de la mayoría de los pacientes. En pacientes obesos, la dosis debe basarse en
el peso ideal estimado. Velocidad de perfusión: La velocidad de perfusión máxima para glucosa es 0,25 g/
kg pc/h, para los aminoácidos 0,1 g/kg pc/h, y para lípidos 0,15 g/kg pc/h. La velocidad de perfusión no
debe exceder de 2,0 ml/kg pc/hora (correspondiente a 0,25 g de glucosa, 0,10 g de aminoácidos y 0,08 g
de lípidos/kg pc/h). El período de perfusión recomendado es de 14-24 horas. Dosificación SmofKabiven
Periférico: El rango de dosis de 20-40 ml SmofKabiven periférico/kg pc/día corresponde a 0,10-0,20 g nitrógeno/kg pc/día (0,6-1,3 g de aminoácidos/kg pc/día) y 14-28 kcal/kg pc/día de energía total (11-22 kcal/
kg pc/día de energía no-proteica). Esto cubre las necesidades de la mayoría de los pacientes. En pacientes
obesos, la dosis debe basarse en el peso ideal estimado. Velocidad de perfusión: La velocidad de perfusión
máxima para glucosa es 0,25 g/kg pc/h, para los aminoácidos 0,1 g/kg pc/h, y para lípidos 0,15 g/kg pc/h.
La velocidad de perfusión no debe exceder de 3,0 ml/kg pc/hora (correspondiente a 0,21 g de glucosa, 0,10
g de aminoácidos y 0,08 g de lípidos/kg pc/h). El período de perfusión recomendado es de 14-24 horas
Dosis máxima diaria SmofKabive Central. La dosis máxima diaria varía con la situación clínica del paciente
e incluso puede cambiar de un día a otro. La dosis diaria máxima recomendada es de 35 ml/kg pc/día. La
dosis diaria máxima recomendada de 35 ml/kg pc/día proporciona 0,28 g nitrógeno/kg pc/día (correspondiente a 1,8 g de aminoácidos/kg pc/día), 4,5 g glucosa/kg pc/día, 1,33 g lípidos/kg pc/día, y una energía
total de 39 kcal/kg pc/día (correspondiente a 31 kcal/kg pc/día de energía no proteica). Método y duración
de la administración. Utilización intravenosa, perfusión intravenosa en una vena central. Los cuatro tamaños
de bolsa de SmofKabiven central y SmofKabiven sin electrolitos central están dirigidos a pacientes con requerimientos nutricionales elevados, moderadamente incrementados o basales. Para proporcionar nutrición
parenteral total, deben añadirse elementos traza, electrolitos y vitaminas a SmofKabiven central y SmofKabiven sin electrolitos central de acuerdo con las necesidades de los pacientes. Dosis máxima diaria SmofKabiven Periférico. La dosis máxima diaria varía con la situación clínica del paciente e incluso puede cambiar
de un día a otro. La dosis diaria máxima recomendada es de 40 ml/kg pc/día. La dosis diaria máxima recomendada de 40 ml/kg pc/día proporciona 0,20 g nitrógeno/kg pc/día (correspondiente a 1,3 g de aminoácidos/kg pc/día), 2,8 g glucosa/kg pc/día, 1,1 g lípidos/kg pc/día, y una energía total de 28 kcal/kg pc/día
(correspondiente a 22 kcal/kg pc/día de energía no proteica). Método y duración de la administración. Utilización intravenosa, perfusión intravenosa en una vena central. SmofKaviven Periférico está disponible en
dos tamaños de envase dirigidos a pacientes con requerimientos nutricionales moderadamente incrementados o basales. Para proporcionar nutrición parenteral total, deben añadirse elementos traza, vitaminas, y
posiblemente electrolitos (teniendo en cuenta los electrolitos ya presentes en SmofKabiven Periférico) a
SmofKabiven Periférico de acuerdo con las necesidades de los pacientes. Pacientes pediátricos El uso de
SmofKabiven central, SmofKabiven central sin electrolitos y SmofKabiven Periférico no está recomendado
en niños, ver apartado Advertencias y Precauciones de uso. Contraindicaciones. Hipersensibilidad a la
13
Nutri info 4
proteína de pescado, de huevo, de soja o de cacahuete, o a cualquiera de las sustancias activas o excipientes. Hiperlipidemia grave. Insuficiencia hepática grave. Alteraciones graves de la coagulación sanguínea.
Defectos congénitos en el metabolismo de los aminoácidos. Insuficiencia renal grave sin posibilidad de
hemofiltración o diálisis. Shock agudo. Hiperglicemia no controlada. Contraindicaciones generales de una
terapia de perfusión: edema pulmonar agudo, hiperhidratación e insuficiencia cardíaca descompensada.
Síndrome hemofagocitótico. Condiciones inestables (por ejemplo condiciones post-traumáticas graves,
diabetes mellitus descompensada, infarto agudo de miocardio, derrame cerebral, embolismo, acidosis metabólica, sepsis grave, deshidratación hipotónica y coma hiperosmolar). Advertencias y precauciones
especiales de uso. La capacidad para la eliminación de lípidos, debería ser monitorizada, de acuerdo con
las rutinas clínicas. En general, se lleva a cabo controlando los niveles de triglicéridos. La concentración de
triglicéridos en suero no debería exceder 4 mmol/l durante la perfusión. Una sobredosis puede dar lugar a
un síndrome de sobrecarga lipídica, ver apartado Reacciones adversas. SmofKabiven central, SmofKabiven
sin electrolitos central y SmofKabiven Periférico debería administrarse con precaución en condiciones de
metabolismo de lípidos alterado, tales como en una insuficiencia renal, diabetes mellitus, pancreatitis,
función hepática alterada, hipotiroidismo y sepsis. Este producto contiene aceite de soja, aceite de pescado
y fosfolípidos de huevo, que muy raramente pueden causar reacciones alérgicas. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y el cacahuete. Para evitar los riesgos asociados con velocidades de
perfusión demasiado rápidas, se recomienda el uso de una perfusión continua y bien controlada, si es posible mediante el uso de una bomba de perfusión. SmofKabiven Central Y Periférico: Las alteraciones del
balance de electrolitos y fluidos (por ejemplo, niveles séricos de electrolitos anormalmente elevados o bajos)
deberían corregirse antes de iniciar la perfusión. SmofKabiven central y periférico debe ser administrado
con precaución a pacientes con tendencia a una retención de electrolitos. Antes de iniciar una perfusión
intravenosa debe realizarse una monitorización clínica especial. Si se produce cualquier signo anormal,
deberá detenerse la perfusión. Dado que el uso de una vena central está asociado a un elevado riesgo de
infección, deben tomarse precauciones asépticas estrictas para evitar cualquier contaminación durante la
inserción del catéter y la manipulación. Deben monitorizarse la glucosa sérica, los electrolitos y la osmolaridad, así como el balance hídrico, el equilibrio ácido-base y los tests de enzimas hepáticos. Cuando se
administran lípidos durante un largo período, deben monitorizarse el recuento sanguíneo celular y la coagulación. SmofKabiven sin electrolitos central prácticamente no contiene electrolitos, por ello va dirigido a
pacientes con requerimientos de electrolitos especiales y/o limitados. La situación clínica del paciente y una
frecuente monitorización de los niveles séricos, determinarán si deben añadirse sodio, potasio, calcio, magnesio y cantidades adicionales de fosfato. En pacientes con insuficiencia renal, el aporte de fosfato debería
ser rigurosamente controlado para prevenir una hiperfosfatemia. Las cantidades de cada electrolito que
deben añadirse, están determinadas por la situación clínica del paciente y por la monitorización frecuente
de los niveles séricos. La nutrición parenteral debería administrarse con precaución en acidosis láctica,
aporte de oxígeno celular insuficiente y osmolaridad sérica incrementada. Ante cualquier signo o síntoma
de reacción anafiláctica (como fiebre, temblores, erupción cutánea o disnea) debe interrumpirse inmediatamente la perfusión. El contenido de lípidos de SmofKabiven central, SmofKabiven sin electrolitos central y
SmofKabiven Periférico puede interferir con ciertas determinaciones de laboratorio (como bilirrubina, lactato deshidrogenasa, saturación de oxígeno, hemoglobina), si se toma la muestra de sangre antes de que los
lípidos hayan sido eliminados del flujo sanguíneo. En la mayoría de los pacientes, éstos son eliminados
después de un período de 5-6 horas sin administrar lípidos. La perfusión intravenosa de aminoácidos va
acompañada por un aumento en la excreción urinaria de elementos traza, en particular cobre y zinc. Esto
debe tenerse en cuenta en la dosificación de elementos traza, especialmente durante la nutrición intravenosa de larga duración. En pacientes con malnutrición, el inicio de la nutrición parenteral puede ocasionar
desplazamientos de fluidos dando lugar a edema pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva, así como
una disminución en la concentración sérica de potasio, fósforo, magnesio y vitaminas hidrosolubles. Estos
cambios pueden ocurrir en 24 a 48 horas, por tanto se recomienda iniciar la nutrición parenteral lentamente y con prudencia en este grupo de pacientes, junto con una rigurosa monitorización y con los ajustes
apropiados de fluidos, electrolitos, minerales y vitaminas. SmofKabiven central, SmofKabiven sin electrolitos
central y SmofKabiven periféricono debería ser administrado simultáneamente con sangre en el mismo
equipo de perfusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación. En pacientes con hiperglicemia, podría ser
necesaria la administración de insulina exógena. Puede producirse tromboflebitis cuando se utilizan venas
periféricas para las perfusiones. El punto de inserción del catéter debe ser revisado diariamente, para detectar signos locales de tromboflebitis (SmofKabiven periférico) Debido a su composición, la solución de
aminoácidos de SmofKabiven central, SmofKabiven sin electrolitos central y SmofKabiven periférico no es
adecuada para su uso en recién nacidos o en niños de menos de 2 años de edad. Hasta el momento no
existe experiencia clínica sobre el uso de SmofKabiven central, SmofKabiven sin electrolitos central y SmofKabiven periférico en niños (entre 2 y 11 de edad). Hasta la fecha, no existe experiencia sobre el tratamiento con el componente lipídico de SmofKabiven central, SmofKabiven sin electrolitos central y SmofKabiven
Periférico durante más de 14 días. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción. Algunos fármacos, como la insulina, pueden interferir con el sistema lipasa del organismo. Sin embargo, este tipo de interacción parece ser de importancia clínica limitada. La heparina administrada a dosis
clínicas, produce una liberación transitoria de lipoproteinlipasa a la circulación. Esto provoca inicialmente un
aumento de la lipolisis plasmática, seguida de una disminución transitoria en el aclaramiento de triglicéridos. El aceite de soja posee un componente natural, la vitamina K1. Sin embargo la concentración en
SmofKabiven central, SmofKabiven sin electrolitos central y SmofKabiven Periférico es tan baja, que no es
de esperar que ejerza una influencia significativa sobre la coagulación en pacientes tratados con derivados
de la cumarina. Embarazo y lactancia No hay datos disponibles sobre la utilización de SmofKabiven central, SmofKabiven sin electrolitos central y SmofKabiven Periférico en mujeres embarazadas o en período de
lactancia. No existen estudios disponibles sobre la toxicidad a nivel de la reproducción en animales. La
nutrición parenteral puede ser necesaria durante el embarazo o la lactancia. SmofKabiven central, SmofKabiven sin electrolitos central y SmofKabiven Periférico sólo debería ser administrado a mujeres embarazadas o en período de lactancia, después de una exhaustiva evaluación. Efectos sobre la capacidad de
conducir y utilizar máquinas. No aplicable. Reacciones adversas. Frecuentes(<1/100,<1/10) Ligero
aumento de la temperatura corporal. Tromboflebitis (SmofKabiven Periférico). Poco frecuente
(>1/1000,<1/100) Ausencia de apetito, náuseas, vómitos. Niveles elevados en plasma de enzimas hepáticos. Escalofríos, mareo, cefalea. Raras (>1/10000,<1/1000). Taquicardia, Disnea, Hipotensión hipertensión.
Reacciones de hipersensibilidad(ej. Reacciones anafilácticas o anafilactoides, erupción cutánea, urticaria,
rubor, cefalea), sensación de frío o calor, palidez, cianosis, dolor de cuello, espalda, huesos, pecho. Si aparece cualquiera de estas reacciones adversas, la perfusión con SmofKabiven central y SmofKabiven sin
electrolitos central debe detenerse o, si es necesario, continuar a dosis reducida. Síndrome de sobrecarga
lipídica. Una alteración en la capacidad de eliminación de triglicéridos puede dar lugar a un “Síndrome de
sobrecarga lipídica” como consecuencia de una sobredosis. Los posibles signos de una sobrecarga lipídica
pueden ser observados. La causa puede ser genética (diferente metabolismo indivual) o el metabolismo lipídico puede estar afectado por una enfermedad previa o en curso. Este síndrome también puede aparecer
durante una hipertrigliceridemia severa, incluso a la velocidad de perfusión recomendada, y asociada con
un cambio repentino de la situación clínica del paciente, como deterioro de la función renal o infección. El
síndrome de sobrecarga lipídica se caracteriza por hiperlipemia, fiebre, infiltración grasa, hepatomegalia
con o sin ictericia, esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, desórdenes de la coagulación
sanguínea, hemólisis y reticulocitosis, ensayos de la función hepática anormales y coma. Todos los síntomas
14
son generalmente reversibles si se detiene la perfusión de la emulsión lipídica. Exceso de perfusión de
aminoácidos. Como en el caso de otras soluciones de aminoácidos, el contenido de aminoácidos de SmofKabiven central, SmofKabiven sin electrolitos central y SmofKabiven Periférico puede dar lugar a reacciones adversas cuando se excede la velocidad de perfusión recomendada. Estas reacciones son náuseas,
vómitos, escalofríos y sudoración. La perfusión de aminoácidos también puede dar lugar a un aumento de
la temperatura corporal. En el caso de una función renal alterada, pueden aparecer niveles incrementados
de metabolitos que contienen nitrógeno (ej. creatinina, urea). Exceso de perfusión de glucosa. Si se excede
la capacidad de eliminación de glucosa del paciente, puede desarrollarse una hiperglicermia. Sobredosis.
Ver el apartado“Síndrome de sobrecarga lipídica”, “Exceso de perfusión de aminoácidos” y “Exceso de
perfusión de glucosa”. Si aparecen síntomas de sobredosis de lípidos o aminoácidos, la velocidad de perfusión debe ser disminuida o debe interrumpirse. No existe un antídoto específico para la sobredosis. Los
procedimientos de emergencia deben ser medidas generales de soporte, con especial atención a los sistemas respiratorio y cardiovascular. Es esencial una estrecha monitorización bioquímica, y las anomalías específicas deben ser tratadas adecuadamente. Si aparece hiperglicemia, debe ser tratada de acuerdo con la
situación clínica mediante la administración adecuada de insulina y/o el ajuste de la velocidad de perfusión.
Adicionalmente, la sobredosis podría causar sobrecarga de fluidos, desequilibrios electrolíticos e hiperosmolalidad. En algunos casos graves aislados, puede ser necesario realizar hemodiálisis, hemofiltración o
hemo-diafiltración. Propiedades farmacodinámicas (Ver ficha técnica completa) DATOS FARMACÉUTICOS. Lista de excipientes. Glicerol, Fosfolípidos de huevo purificados, α-Tocoferol, Hidróxido sódico (ajuste
pH), Oleato sódico, Acido acético glacial (ajuste pH), Acido clorhídrico (ajuste pH), Agua para inyectables.
Incompatibilidades. SmofKabiven central, SmofKabiven sin electrolitos central y SmofKabiven periférico
sólo puede ser mezclado con otros productos medicinales, si previamente se ha comprobado su compatibilidad. Periodo de validez. Período de validez del producto envasado para la venta. 2 años. Período de
validez después de la mezcla. Se ha demostrado la estabilidad física y química de la bolsa de tres cámaras
mezclada durante 36 horas a 25°C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse
inmediatamente. Si no es utilizado inmediatamente, el tiempo de conservación hasta su utilización y las
condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a
24 horas a 2-8 °C. Período de validez después de la mezcla con aditivos. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente después de realizar las adiciones. Si no es utilizado
inmediatamente, el tiempo de conservación hasta su utilización y las condiciones previas a su uso son
responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2-8 °C. Precauciones
especiales de conservación. No conservar por encima de 25ºC . Mantener en la sobrebolsa. No congelar.
Período de validez después de la mezcla: Ver apartado Periodo de validez. Período de validez después de la
mezcla con aditivos: Ver apartado Periodo de validez. Naturaleza y contenido del envase. El envase consiste en una bolsa interna multicámara y una sobrebolsa. La bolsa interna está separada en tres cámaras
por soldaduras tipo peel. Entre la bolsa interna y la sobrebolsa, se coloca un absorbente de oxígeno. La
bolsa interna está fabricada con un material polímero multicapa denominado Excel o alternativamente
Biofine. El film de la bolsa interna Excel consta de tres capas. La capa interna está fabricada con un copolímero poli(propileno/etileno) y un elastómero termoplástico estireno/etileno/butileno/ estireno (SEBS). La
capa intermedia es de SEBS y la capa externa consiste en un copoliéster-éter. El port de perfusión está
equipado con una cápsula de poliolefina. El port de adición lleva un tapón de poli-isopreno sintético (libre de
látex). El film de la bolsa interna Biofine está fabricado con poli(propileno-co-etileno), caucho sintético
poli[estireno-block-(butileno-co-etileno)] (SEBS) y caucho sintético poli(estireno-block-isopreno) (SIS). Los
ports de perfusión y adición están fabricados de polipropileno y caucho sintético poli [estireno-block(butileno-co-etileno)] (SEBS), equipados con tapones de poli-isopreno sintético (libre de látex). El port sin
salida, el cual sólo se utiliza durante la producción, está fabricado de polipropileno y lleva un tapón de poliisopreno sintético (libre de látex). Instrucciones de uso/manipulación. Instrucciones de uso. No utilizar el
envase si está deteriorado. Utilizar sólo si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes e incoloras o ligeramente amarillas, y si la emulsión lipídica es blanca y homogénea. Debe mezclarse el contenido de las tres cámaras separadas antes de utilizar, y antes de realizar cualquier adición a través del port
de aditivos. Después de la apertura de las soldaduras tipo peel, la bolsa debe ser invertida varias veces con
el fin de garantizar una mezcla homogénea, que no muestre evidencia de una separación de fases. Compatibilidad. Sólo pueden añadirse a SmofKabiven central, SmofKabiven sin electrolitos central y SmofKabiven
Periférico soluciones medicinales o nutricionales cuya compatibilidad haya sido comprobada. Existen datos
sobre la compatibilidad de diferentes aditivos y el tiempo de conservación de las diferentes mezclas, disponibles bajo petición. Las adiciones deben realizarse asépticamente. Para un solo uso. Debe rechazarse
cualquier mezcla sobrante después de la perfusión. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Fresenius Kabi España S.A.U. C/ Marina 16-18, 08005 Barcelona. España. FECHA DE LA PRIMERA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Mayo 2009 (SmofKabiven Central) Julio 2009 (SmofKabiven Periférico). Régimen de prescripción y
dispensación. Medicamento sujeto a prescripción medica. Uso hospitalario. Condiciones de prestación farmacéutica del SNS. SmofKabiven y SmofKabiven periférico excluido de la financiación del SNS.
Kabiven®
Kabiven central. Composición cualitativa y cuantitativa. Por 1026ml: 526ml de solución de
aminoácidos con electrolitos, 300ml de glucosa 19% y 200ml de emulsión lipídica. Principios activos: 4.8g
de alanina, 3.4 g de arginina, 2.4g de glicina, 2.0g de histidina, 1.7g de isoleucina, 2.4g de leucina, 2.7 de
lisina (como acetato), 1.7g de metionina, 2,4g de fenilalanina, 2.0 g de prolina, 1.4g de serina, 1.7g treonina, 0.57g de triptófano, 0,07g tirosina, 2.2g de valina, 0,22g de cloruro cálcico (dihidrato), 1.5g de glicerofosfato sódico (hidrato), 0,99g de sulfato magnésico (heptahidrato), 1.8g de cloruro potásico, 2.5g de
acetato sódico (trihidrato). Correspondiente a: 34g de aminoácidos, 5.4g de nitrógeno, 32mmol de sodio,
24mmol de potasio, 4 mmol de magnesio, 2mmol de calcio, 10mmol de fosfato, 4mmol de sulfato, 46mmol
de cloruro, 39mmol acetato, 100g carbohidratos (glucosa anhidra), 40g de lípidos, 74,5 de acetato, 2,8 de
fosfato, aprox 900kcal de contenido energético total, aprox 800kcal de contenido energético no proteico.
Osmolalidad aproximadamente 1230 mosmol/kg agua. Osmolaridad aproximadamente 1060 mosmol/l. pH
(después de mezclar) aproximadamente 5,6. Kabiven periférico. Composición cualitativa y
cuantitativa. Por 1440ml: 300ml de solución de aminoácidos con electrolitos, 885ml de glucosa 11% y
255ml de emulsión lipídica. Principios activos: glucosa (monohidrato) 107g, 4,8g de alanina, 3,4 g de
arginina, 2.4g de glicina, 2g de histidina, 1,7g de isoleucina, 2,4g de leucina, 3.4 de lisina (como acetato),
1,7g de metionina, 2.4g de fenilalanina, 2.0 g de prolina, 1.4g de serina, 1,7g treonina, 0,57g de triptófano,
0,069g tirosina, 2.2g de valina, 0,29g de cloruro cálcico (dihidrato), 1,5g de glicerofosfato sódico (hidrato),
0,99g de sulfato magnésico (heptahidrato), 1,8g de cloruro potásico, 2.5g de acetato sódico (trihidrato), 51g
aceite de soja refinado. Correspondiente a: 34g de aminoácidos, 5,4g de nitrógeno, 32mmol de sodio,
24mmol de potasio, 4.0mmol de magnesio, 2.0mmol de calcio, 11mmol de fosfato, 4.0 mmol de sulfato,
47 mmol de cloruro, 39mmol acetato, 97g carbohidratos (glucosa anhidra), 51g de lípidos, 66mmol de
acetato, 8,2mmol de fosfato, aprox 1000kcal de contenido energético total, aprox 900kcal de contenido
energético no proteico. Osmolalidad aproximadamente 830 mosmol/kg agua. Osmolaridad aproximadamente 750 mosmol/l. pH (después de mezclar) aproximadamente 5,6. FORMA FARMACÉUTICA. Emulsión
para perfusión. Kabiven consiste en una bolsa de tres cámaras con sobrebolsa. Entre la bolsa interna y la
sobrebolsa se coloca un absorbente de oxígeno. La bolsa interna está dividida en tres cámaras con soldaduras tipo “peel”. Las cámaras individuales contienen respectivamente soluciones de aminoácidos y de
Protocolización de la nutrición parenteral
glucosa, y una emulsión grasa. Las soluciones de aminoácidos y de glucosa son transparentes y la emulsión grasa es blanca. DATOS CLÍNICOS. Indicaciones terapéuticas. Nutrición parenteral en pacientes y
niños de más de 2 años de edad cuando la nutrición oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada. Posología y método de administración. La dosificación y velocidad de perfusión deberían
establecerse en función de la capacidad para la eliminación de lípidos y para la metabolización de glucosa.
Ver el apartado 4.4. “Advertencias y precauciones especiales de uso”.Dosificación: La dosis debería ser
individualizada y la elección del tamaño de bolsa, debería realizarse teniendo en cuenta la situación clínica
del paciente, peso corporal y requerimientos nutricionales. Pacientes adultos: Los requerimientos de
nitrógeno para el mantenimiento de la masa proteica corporal, dependen de las condiciones del paciente
(es decir, estado nutricional y grado de estrés catabólico). Los requerimientos son 0,10-0,15 g nitrógeno/
kg peso corporal/día en un estado nutricional normal o en condiciones de un estrés metabólico medio. En
pacientes con un estrés metabólico moderado o alto, con o sin malnutrición, los requerimientos son del
orden de 0,15-0,30 g nitrógeno/kg peso corporal/día (1,0-2,0 g de aminoácidos/kg peso corporal/día). Los
requerimientos comúnmente aceptados son 2,0-6,0 g de glucosa y 1,0-2,0 g para lípidos. El rango de dosis
de 0,10-0,20 g nitrógeno/kg peso corporal/día (0,7-1,3 g de aminoácidos/kg peso corporal/día) cubre las
necesidades de la mayoría de los pacientes. Esto corresponde a 19 ml-38 ml de Kabiven /kg peso corporal/
día. Para un paciente de 70 kg esto es equivalente a 1330 ml-2660 ml de Kabiven por día. Los requerimientos de energía total, dependen de la situación clínica del paciente siendo lo más frecuente entre 25-35
kcal/kg peso corporal/día. En pacientes obesos la dosis debería basarse en el peso ideal estimado. Kabiven
se prepara en cuatro tamaños, en Kabiven Periférico se prepara en tres tamaños, dirigidos a pacientes con
requerimientos nutricionales elevados, moderadamente aumentados, basales o bajos. Para suministrar
nutrición parenteral completa, adicionalmente deberían administrarse elementos traza y vitaminas. En
Kabiven Periférico el rango de dosis de 0,10-0,15 g nitrógeno/kg pero /día (0,7-1,0 g aminoácido/kg peso/
día) y una energía total de 20-30 kcal/kg peso/día, corresponden a aproximadamente 27-40 ml de Kabiven
Periférico/kg peso/día. Niños: La dosis debe estar determinada por la capacidad para metabolizar los
nutrientes individuales. En general la perfusión para niños pequeños (2-10 años) debe iniciarse con una
dosis baja de 12,5-25 ml/kg (correspondiente a 0,49-0,98 g lípidos/kg/día, 0,41-0,83 g aminoácidos/kg/
día y 1,2-2,4 g glucosa/kg/día) y ser aumentada en 10-15 ml/kg/día hasta una dosis máxima de 40 ml/kg/
día. En Kabiven Periferico debe iniciarse con una dosis baja de 14-28 ml/kg (correspondiente a 0,49-0,98
g lípidos/kg/dia, 0,34-0,67 g aminoacodis/kg/día y 0,95-1,9 g glucosa/kg/día) y ser aumentada en 10-15
ml/kg/día hasta una dosis maxima de 40 ml/kg/dia. Para niños de más de 10 años de edad debe administrarse la dosificación de adultos. El uso de Kabiven no está recomendado en niños de menos de 2 años de
edad, ya que en ellos el aminoácido cisteína es considerado condicionalmente esencial.Velocidad de perfusión: La velocidad de perfusión máxima para glucosa es 0,25 g/kg/h. La dosificación de aminoácidos no
debería exceder 0,1 g/kg/h. La dosificación de lípidos no debería superar 0,15 g/kg/h. La velocidad de
perfusión no debe exceder de 2,6 ml/kg peso corporal/hora (correspondiente a 0,25 g de glucosa, 0,09 g
de aminoácidos y 0,1 g de lípidos/kg peso corporal). En Kabiven Periférico la velocidad de perfusión no debe
exceder 3,7 ml/ kg pc/ h (correspondiente a 0,25 g de glucosa, 0,09 g de aminoácidos, 0,13 g de lípidos
por kg de peso corporal).El período de perfusión recomendado es de 12-24 horas. Dosis máxima diaria 40
ml/kg peso corporal/día. En un paciente de 64 kg de peso, esto equivale a una bolsa (de tamaño mayor)
que proporcionaría 1,3 g de aminoácidos/kg/día (0,21 g N/kg/día), 31 kcal/kg/día de energía no proteica
(3,9 g de glucosa/kg/día y 1,6 g de lípidos/kg/día). Dosis máxima diaria de Kabiven Periférico es de 40 ml/
kg pc/ día. Esto es equivalente a una bolsa (mayor tamaño) para un paciente de 64 kg y proporcionará 0,96
g de aminoácidos/ kg pc/ día (0,16 g N/ kg pc/ día), 25 kcal/ kg pc/ día de energía no-proteica (2,7 g
glucosa/ kg pc/ día y 1,4 g lípidos/ kg pc/ día). La dosis máxima diaria varía con la situación clínica del
paciente e incluso puede cambiar de un día a otro. Método y duración de la administración Perfusión
intravenosa únicamente en una vena central. La perfusión debe continuar tanto tiempo como lo requiera la
situación clínica del paciente. En Kabiven Periférico la perfusión intravenosa en una vena periférica o en
una vena central. La perfusión debe continuar tanto tiempo como lo requiera la situación clínica del
paciente. Con el fin de minimizar el riesgo de tromboflebitis en la administración periférica, se recomienda
la rotación diaria del punto de perfusión. Contraindicaciones. Hipersensibilidad conocida al huevo, a la
proteína de soja o cualquier otro ingrediente. Hiperlipemia grave. Insuficiencia hepática grave. Alteraciones
graves de la coagulación sanguínea. Defectos congénitos en el metabolismo de los aminoácidos.
Insuficiencia renal grave sin posibilidad de hemofiltración o diálisis. Shock agudo. Hiperglicemia, que
requiere más de 6 U.I. de insulina/h. Niveles séricos patológicamente elevados de alguno de los electrolitos
incluidos. Contraindicaciones generales de una terapia de perfusión: edema pulmonar agudo, sobrecarga
de fluidos, insuficiencia cardíaca descompensada y deshidratación hipotónica. Síndrome hemofagocitótico.
Condiciones inestables (por ejemplo condiciones post-traumáticas graves, diabetes descompensada,
infarto agudo de miocardio, acidosis metabólica, sepsis grave y coma hiperosmolar). Bebés y niños de
menos de 2 años de edad. Advertencias y precauciones especiales de uso. La capacidad para la eliminación de lípidos, debería ser monitorizada. Se recomienda que este control se realice mediante la determinación de triglicéridos en suero, después de un período sin administrar lípidos de 5-6 horas.La concentración de triglicéridos en suero no debería exceder 3 mmol/l durante la perfusión. El tamaño de bolsa,
especialmente el volumen y la composición cuantitativa, deben ser cuidadosamente elegidos. Estos volúmenes deben ajustarse de acuerdo con el estado nutricional y de hidratación del niño. Una bolsa reconstituida es para un solo uso. Las alteraciones del balance de fluidos y electrolitos (por ejemplo, niveles séricos
de electrolitos anormalmente elevados o bajos) deberían corregirse antes de iniciar la perfusión. Antes de
iniciar una perfusión intravenosa debe realizarse una monitorización clínica especial. Si se produce cualquier signo anormal, debe detenerse la perfusión. Dado que el uso de una vena central está asociado a un
elevado riesgo de infección, deben tomarse precauciones asépticas estrictas para evitar cualquier contaminación durante la inserción del catéter y la manipulación. Kabiven (central y periférico) debería administrarse con precaución en condiciones de metabolismo de lípidos alterado, tales como en una insuficiencia
renal, diabetes mellitus descompensada, pancreatitis, función hepática alterada, hipotiroidismo (con
hipertrigliceridemia) y sepsis. Si se administra Kabiven (central y periférico) a pacientes en estas condiciones, es necesario monitorizar rigurosamente los triglicéridos en suero. Deben monitorizarse la glucosa
sérica, los electrolitos y la osmolaridad, así como el balance hídrico, el equilibrio ácido-base y los tests de
enzimas hepáticos (fosfatasa alcalina, ALT, AST). Cuando se administran lípidos durante un largo período,
deben monitorizarse el recuento sanguíneo celular y la coagulación. En pacientes con insuficiencia renal,
el aporte de fosfato y de potasio debería ser rigurosamente controlado para prevenir una hiperfosfatemia
e hiperkalemia. Las cantidades de cada electrolito que deben añadirse, están determinadas por la situación
clínica del paciente y por la monitorización frecuente de los niveles séricos. Esta emulsión no contiene
vitaminas ni elementos traza. La adición de elementos traza y vitaminas siempre es necesaria. Para el
suplemento de vitaminas se recomienda emplear formulaciones pediátricas. La nutrición parenteral debería administrarse con precaución en acidosis metabólica, acidosis láctica, aporte de oxígeno celular
insuficiente y osmolaridad sérica incrementada o situaciones con necesidad de reanimación con fluidos.
Kabiven (central y periférico) debería administrarse con precaución en pacientes con tendencia a una
retención de electrolitos. Ante cualquier síntoma de reacción anafiláctica (como fiebre, temblores, erupción
cutánea o disnea) debe interrumpirse inmediatamente la perfusión. El contenido de lípidos de Kabiven
(central y periférico) puede interferir con ciertas determinaciones de laboratorio (como bilirrubina, lactato
deshidrogenasa, saturación de oxígeno, Hb), si se toma la muestra de sangre antes de que los lípidos
hayan sido eliminados del flujo sanguíneo. En la mayoría de los pacientes, éstos son eliminados después
de un período de 5-6 horas sin administrar lípidos. La perfusión intravenosa de aminoácidos va acompañada de un aumento en la excreción urinaria de los elementos traza, cobre y en particular zinc. Esto
debería tenerse en cuenta en la dosificación de elementos traza, especialmente en nutrición intravenosa
de larga duración. En pacientes con malnutrición, el inicio de la nutrición parenteral puede ocasionar
desplazamientos de fluidos dando lugar a edema pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva, así como
una disminución en la concentración sérica de potasio, fósforo, magnesio y vitaminas hidrosolubles. Estos
cambios pueden ocurrir en 24 a 48 horas, por tanto se recomienda iniciar la nutrición parenteral lentamente y con prudencia, junto con una rigurosa monitorización y con los ajustes apropiados de fluidos, electrolitos, minerales y vitaminas. Kabiven (central y periférico) no debería ser administrado simultáneamente con
sangre en el mismo equipo de perfusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación. En pacientes con hiperglicemia, podría ser necesaria la administración de insulina exógena. En la perfusión periférica como con
todas las soluciones hipertónicas, puede producirse tromboflebitis cuando se utilizan venas periféricas para
las perfusiones. Varios factores contribuyen a la incidencia de tromboflebitis. Éstos incluyen el tipo de
cánula utilizada, su diámetro y longitud, la duración de la perfusión, pH y osmolalidad del producto perfundido, infección y número de manipulaciones. Se recomienda que el punto de acceso venoso para NPT, no
sea utilizado para otras soluciones o aditivos intravenosos. Interacciones con otros medicamentos y
otras formas de interacción. Algunos fármacos, como la insulina, pueden interferir con el sistema lipasa
del organismo. Sin embargo, este tipo de interacción parece ser de importancia clínica limitada. La heparina administrada a dosis clínicas, produce una liberación transitoria de lipoproteinlipasa a la circulación.
Esto provoca inicialmente un aumento de la lipolisis plasmática, seguida de una disminución transitoria en
el aclaramiento de triglicéridos. El aceite de soja posee un componente natural, la vitamina K1. Ésta puede
interferir con el efecto terapéutico de los derivados de la cumarina, por lo que éstos deberían ser rigurosamente monitorizados en pacientes tratados con los mismos. No hay datos clínicos que muestren con firmeza que alguna de las interacciones mencionadas anteriormente sean de relevancia clínica. Embarazo y
lactancia. No se han realizado estudios específicos para establecer la seguridad del uso de Kabiven
(central y periférico) durante el embarazo y la lactancia. El médico debería considerar la relación beneficio/
riesgo antes de administrar Kabiven a mujeres embarazadas o en período de lactancia. Efectos sobre la
capacidad de conducir y utilizar máquinas. No aplicable Efectos adversos. Intralipid puede causar un
aumento de la temperatura corporal (incidencia < 3%) y, menos frecuentemente, temblores, escalofríos y
náuseas/vómitos (incidencia < 1%). Se han detectado aumentos transitorios de los enzimas hepáticos
durante la nutrición intravenosa. Como ocurre con todas las soluciones para perfusión hipertónicas, puede
producirse tromboflebitis si se administra en venas periféricas Los informes sobre otras reacciones adversas junto con las perfusiones de Intralipid, son extremadamente inusuales; menos de una reacción
adversa por millón de perfusiones. Se han descrito reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas, erupciones cutáneas, urticaria), síntomas respiratorios (como taquipnea) e hiper/ hipotensión. Se ha
informado de hemólisis, reticulocitosis, dolor abdominal, cefalea, cansancio y priapismo. Síndrome de
sobrecarga lipídica es una alteración en la capacidad de eliminación de Intralipid (componente lipídico de
Kabiven), puede dar lugar a un síndrome de sobrecarga lipídica como consecuencia de una sobredosis,
pero también puede ocurrir en casos de velocidad de perfusión recomendada asociada con un cambio
repentino de la situación clínica del paciente, como deterioro de la función renal o infección. El síndrome
de sobrecarga lipídica se caracteriza por hiperlipemia, fiebre, infiltración grasa, hepatomegalia, esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, desórdenes de la coagulación sanguínea y coma. Todos los
síntomas son generalmente reversibles si se detiene la perfusión. Sobredosis. Ver el apartado 4.8
“Síndrome de sobrecarga lipídica”. Durante la perfusión de aminoácidos a velocidad superior a la máxima
recomendada, se ha observado náuseas, vómitos y sudoración. Si se producen síntomas de sobredosis, la
perfusión debe ser reducida o interrumpida. Adicionalmente, la sobredosis podría causar sobrecarga de
fluidos, desequilibrios electrolíticos, hiperglicemia e hiperosmolalidad. En algunos casos graves aislados,
puede ser necesario realizar hemodiálisis, hemofiltración o hemo-diafiltración. DATOS FARMACÉUTICOS.
Lista de excipientes. Fosfolípidos de huevo purificados, Glicerol, Hidróxido de sodio, Ácido acético glacial,
Agua para inyección Incompatibilidades. Kabiven sólo puede ser mezclado con otros productos medicinales, si previamente se ha comprobado su compatibilidad. Ver sección 6.6 “Instrucciones de uso/manipulación”. Periodo de validez. 2 años en la sobrebolsa. PERÍODO DE VIDA ÚTIL DESPUÉS DE LA MEZCLA.
Después de romper las soldaduras “peel”, se ha demostrado una estabilidad química y física de la bolsa
de tres cámaras mezclada, de 24 horas a 25° C. Precauciones especiales de conservación. No conservar a temperatura superior a 25ºC . Mantener en la sobrebolsa. No congelar. DESPUÉS DE LA MEZCLA CON
ADITIVOS Después de romper las soldaduras tipo “peel” y mezclar las tres soluciones, pueden realizarse
adiciones por el port de adición de medicamentos. Desde un punto de vista microbiológico, el producto
debería utilizarse inmediatamente después de realizar las adiciones. Si no es utilizado inmediatamente, el
tiempo de conservación hasta su utilización y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del
usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2-8 °C. Si el almacenamiento no puede
evitarse y si las adiciones son realizadas bajo condiciones asépticas controladas y validadas, la emulsión mezclada puede ser conservada durante 6 días a 2-8 °C antes de ser utilizada. Después de
extraerla de la conservación a 2-8 °C, la mezcla debe ser perfundida en 24 horas. Naturaleza y contenido del envase. El envase consiste en una bolsa interna multicámara y una sobrebolsa. La bolsa interna
está separada en tres cámaras por soldaduras tipo peel (de fácil apertura). Entre la bolsa interna y la
sobrebolsa, se coloca un absorbente de oxígeno. La bolsa interna está fabricada con un material polímero
multicapa denominado Excel o alternativamente Biofine. El film de la bolsa interna Excel consta de tres
capas. La capa interna está fabricada con un copolímero poli(propileno/etileno) y un elastómero termoplástico estireno/etileno/butileno/estireno (SEBS). La capa intermedia es de SEBS y la capa externa consiste
en un copoliéster-éter. El port de infusión está equipado con una cápsula de poliolefina. El port de adición
lleva un tapón de poli-isopreno sintético (libre de látex). El film de la bolsa interna Biofine está fabricado
con poli(propileno-co-etileno), caucho sintético poli[estireno-block-(butileno-co-etileno)] (SEBS) y caucho
sintético poli(estireno-block-isopreno) (SIS). Los ports de infusión y adición están fabricados de polipropileno y caucho sintético poli [estireno-block-(butileno-co-etileno)] (SEBS), equipados con tapones de poliisopreno sintético (libre de látex). El port sin salida, el cual sólo se utiliza durante la producción, está
fabricado de polipropileno y lleva un tapón de poli-isopreno sintético (libre de látex). Instrucciones de uso/
manipulación. Para un solo uso. No utilizar el envase si no está intacto. Antes de utilizar, debe mezclarse
el contenido de las tres cámaras separadas. Después de la apertura de las soldaduras tipo peel, la bolsa
debe ser invertida varias veces para asegurar una mezcla homogénea. Utilizar sólo si las soluciones de
aminoácidos y glucosa son transparentes, e incoloras o ligeramente amarillas y la emulsión grasa es
blanca y homogénea. COMPATIBILIDAD Aditivos. Sólo pueden añadirse a Kabiven (central y periférico),
soluciones medicinales o nutricionales cuya compatibilidad haya sido comprobada. Las adiciones deben
realizarse asépticamente. Los datos sobre las mezclas están disponibles a petición. Debe rechazarse
cualquier mezcla sobrante después de la perfusión. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Fresenius Kabi España S.A.U C/ Marina 16-18, planta 26, 08005 Barcelona. España. FECHA DE LA
PRIMERA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN: Mayo 2000 (Kabiven Central) Enero 2001 (Kabiven Periférico). Régimen de prescripción y dispensación. Medicamento sujeto a prescripción medica. Uso hospitalario. Condiciones de prestación farmacéutica del SNS. Kabiven y Kabiven periférico financiado por el SNS.
15
NUTRICIÓN PARENTERAL
La llevamos en la sangre
Una opción para cada paciente
y circunstancia
SmofKabiven®
30
kg PV
Tipo de paciente
40
kg PV
50
kg PV
Como complemento
60
kg PV
70
kg PV
80
kg PV
SmofKabiven® Periférico 1206 ml
0,6-0,9 gAA/kg/día
90
kg PV
100
kg PV
SmofKabiven® Periférico 1904 ml
SmofKabiven® Periférico 1448 ml
Ayuno y/o
no estresados
SKP 1448 ml
SmofKabiven®
SmofKabiven®
Central 986 ml Periférico 1904 ml
SmofKabiven®
Periférico 1206 ml
1-1,2 gAA/kg/día
SmofKabiven®
Central 1477 ml
SmofKabiven®
Periférico 1904 ml
SmofKabiven®
SmofKabiven® Central 1477 ml
Central 986 ml
Cirugía
1,2 - 1,4 gAA/kg/día
Traumatismo
SmofKabiven®
Central 1477 ml
SKC 986 ml
1,4 - 1,7 gAA/kg/día
Sepsis
SmofKabiven®
Central 1477 ml
> 1,7 gAA/kg/día
SmofKabiven®
Central 2463 ml
SmofKabiven®
Central 1970 ml
SmofKabiven®
Central 1970 ml
SmofKabiven®
Central 1970 ml
SmofKabiven® Central 2463 ml
SmofKabiven®
Central 2463 ml
SmofKabiven®
Central 2463 ml
SKC = SmofKabiven® Central SKP = SmofKabiven® Periférico
Kabiven®
Tipo de paciente
30
kg PV
40
kg PV
Como
complemento
50
kg PV
60
kg PV
Kabiven® Central 1026 ml
70
kg PV
90
kg PV
100
kg PV
Kabiven® Central 1540 ml
Kabiven® Periférico 1440 ml
0,6-0,9 gAA/kg/día
80
kg PV
Kabiven® Central 2053 ml
Kabiven® Periférico 1920 ml
Kabiven® Periférico 1920 ml
Kabiven® Central
1540 ml
1-1,2 gAA/kg/día
KP 1920 ml
KP
1920 ml
Cirugía
1,2 - 1,4 gAA/kg/día
KC = Kabiven® Central
KP = Kabiven® Periférico
Fresenius Kabi España, S.A.U.
Torre Mapfre - Vila Olímpica
C/ Marina, 16-18 08005 Barcelona
Tel. 93 225 65 65 Fax 93 225 65 75
Kabiven® Central 2566 ml
KP 2400 ml
KP
2400 ml
KC 1540 ml
www.fresenius-kabi.es
Kabiven®
Central 2053 ml
Kabiven® Central
2053 ml
Kabiven® Central
2566 ml
ED: 05/11
KC
1026 ml
2096
Ayuno y/o
no estresados