Dirección General de Desarrollo Industrial ¾Burocracia. ¾Confidencialidad y propiedad industrial. ¾Perdidas de elección de materias primas. ¾Comercio interior y competitividad. ¾Consecuencias económicas. ¾Otros. Dirección General de Desarrollo Industrial ¿Qué objetivo persigue el Reglamento? ● Artículo 1.1. El propósito del presente Reglamento es: - Garantizar un alto nivel de protección para la salud y el medio. - Fomentar métodos alternativos para evaluar los riesgos que puedan plantear las sustancias. - Garantizar la libre circulación de sustancias en el mercado interior. - Potenciar la competitividad y la innovación. 1 Dirección General de Desarrollo Industrial Identificar: Valorar: Gestionar: Riesgos de las sustancias Riesgos de las sustancias Riesgos de las sustancias Dirección General de Desarrollo Industrial ANÁLISIS DEL REACH ¾ALCANCE • SUSTANCIAS O PREPARADOS • INDUSTRIAS AFECTADAS ¾REQUISITOS ¾PROCEDIMIENTOS ¾CALENDARIOS 2 Dirección General de Desarrollo Industrial ¿A quién afecta? ● Artículo 1.3 El presente Reglamento se basa en el principio de que corresponde a los fabricantes (F), importadores (I) y usuarios intermedios (UI) garantizar que sólo fabrican, importan o usan aquellas sustancias que no afecten negativamente a la salud humana o al medio ambiente. Se basa en el principio de precaución. Dirección General de Desarrollo Industrial Textil Automoción Siderurgia Papel Mueble Naval Máquinas REACH Tintas y Artes Gráficas Plásticos Abonos Pinturas Detergente, Productos limpieza Cementos Combustibles Cerámica 3 Dirección General de Desarrollo Industrial ● Artículo 3. Definiciones - Sustancia: un elemento químico y sus compuestos naturales o los obtenidos por algún proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios y las impurezas, con exclusión de disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad. - Uso: toda transformación, formulación, consumo, almacenamiento, conservación, tratamiento, envasado, trasvasado, mezcla, producción de un artículo o cualquier otra utilización. Dirección General de Desarrollo Industrial ●Artículo 3. Definiciones - Usuario intermedio: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad, distinta del fabricante o el importador, que use una sustancia, como tal o en forma de preparado, en el transcurso de sus actividades industriales o profesionales. Los distribuidores o los consumidores no son usuarios intermedios. Se considerará usuario intermedio al reimportador cubierto por la exención contemplada en el artículo 2, apartado 7, letra c). 4 Dirección General de Desarrollo Industrial ¿REACH a qué afecta? SUSTANCIAS QUÍMICAS SUSTANCIAS PREPARADOS O MEZCLAS ARTÍCULOS Dirección General de Desarrollo Industrial ¿REACH cómo afecta? USUARIO FABRICANTE IMPORTADOR 5 Dirección General de Desarrollo Industrial ■ FABRICANTES REGISTRO EVALUACIÓN AUTORIZACIÓN ■ IMPORTADORES ■ USUARIOS INTERMEDIOS ■ CIUDADANOS EUROPEOS PROTECCIÓN INFORMACIÓN REPERCUSION EN PRODUCTOS Dirección General de Desarrollo Industrial Requisitos Tonelaje 1000T 100T 10T Usos Peligros Do. Ind. Profe. CMR o PBT o mPmB Sustancias 6 Dirección General de Desarrollo Industrial CRONOLOGÍA DE REGISTRO ¾ PRERREGISTRO. 1-100 t/año 100-1000 t/año + 1000 t/año. CMRs 1, +1 t/año. PBTs, vPvB, +100 t/año SUSTANCIAS EN FASE NO TRANSITORIA (SIN PRERREGISTRO). 1 JUN 2008 31 DIC 2008 1 DIC 2010 1 JUN 2013 1 JUN 2018 1 JUN 2007 Dirección General de Desarrollo Industrial Elaboración nuevas FDS (cambios menores) Información sobre sust/prep que no precisan FDS pero tiene autorización/restricción Modelos de cuestionario de solicitud de información (usos). Información pública sobre sustancias pre-registradas. Primeros registros. Elaboración ISQ por UI cuando proceda y su notificación a la Agencia. Aplicación de las modificaciones más importantes en las FDS. Aplicación principales elementos (Registro, UI, Evaluación, Autorización, Catálogo C&ET. Fin plazo registros `sust.Grupo 1 Fin plazo registro Sust. Grupo 2 Fin plazo registros `sust. Grupo 3 Baremo sancionador 1-JUN-07 1-JUN-08 Entrada en vigor 1-DIC-08 1-ENE-09 1-DIC-2010 1-JUN-013 1-JUN-018 Pre-registro Sustancias REACH 12 MESES 18 MESES 19 MESES 3,5 AÑOS 3,5 AÑOS 3,5 AÑOS 7 Dirección General de Desarrollo Industrial Principales Obligaciones de Productores e Importadores 1. Registro ● Prerregistro (para beneficiarse de los plazos ampliados de registro) ● Obligación de compartir información (a efectos del registro) 2. Información en la cadena de suministro. 3. Preparación de EE para “usos identificados”. 4. Solicitud de autorización (para las sustancias en Anexo XIV). 5. Cumplimiento de las restricciones. 6. Información sobre C&E. Dirección General de Desarrollo Industrial Prerregistro Objetivo: - Creación de Foro de Intercambio de Información sobre la sustancia (SIEF) para compartir información, costes, acordar la clasificación y etiquetado, y 1S1R. - Acogerse a los regímenes transitorios de registro (Título II. Capítulo 5) 8 Dirección General de Desarrollo Industrial Prerregistro Quién - Fabricante/importador de sustancias> 0=1 T/año - Fabricante/importador de artículos - Representantes únicos - Fabricantes/importadores de <1T/año de sustancias en fase transitoria incluidas en la lista de la Agencia, los usuarios intermedios de esas sustancias y terceros que dispongan de información sobre ellas. Dirección General de Desarrollo Industrial Art. 28.4 La Agencia publicará en su sitio web, a más tardar el 1 de enero de 2009, una lista de las sustancias mencionadas en el apartado 1, letras a) y d). Dicha lista incluirá únicamente los nombres de las sustancias, incluidos sus números EINEC y CAS si estos están disponibles, y otros identificadores, así como el primer plazo previsto para la solicitud de registro. 9 Dirección General de Desarrollo Industrial Art. 28.5 Tras la publicación de la lista, el usuario intermedio de una sustancia que no figure en la lista podrá notificar a la Agencia su interés por dicha sustancia, sus señas de contacto y las señas de su proveedor habitual. La Agencia publicará en su sitio web el nombre de la sustancia y, cuando así se lo solicite, proporcionará a un posible solicitante de registro las señas del usuario. Dirección General de Desarrollo Industrial USUARIO INTERMEDIO Título IV y V (Art. 31 a 39) • A Si no recibe Fichas de Datos de Seguridad (FDS), sólo deberá transmitir el número de registro de la sustancia a sus clientes. • B Implementa las medidas de gestión del riesgo comunicadas a través del escenario de exposición (EE) respaldado por el suministrador en FDS y transmitir las recomendaciones pertinentes aguas abajo. 10 Dirección General de Desarrollo Industrial USUARIO INTERMEDIO • C Si utiliza la sustancia en unas condiciones distintas a las descritas en el escenario de exposición, ● En cualquier otro caso: - Llevará a cabo el informe de seguridad química para su propio uso. - Aplicará las medidas de gestión necesarias. ● Notificará a la Agencia ● Comunicará el uso seguro aguas debajo de la cadena de suministro cuando el sea el suministrador. Dirección General de Desarrollo Industrial - Escenario de exposición: Conjunto de condiciones que describen como se fabrica una sustancia o como se utiliza durante su ciclo de vida, así como los medios de su control y recomendaciones a los usuarios intermedios para su control (según exposición de la población y del medio ambiente). 11 Dirección General de Desarrollo Industrial CONOCER LAS SUSTANCIAS Y PREPARADOS • Paso 1. Elaborar el inventario de todas las sustancias y preparados que maneja la empresa. • …… • …… • …… • …… • …… • …… • …… • …… • …… • …… • Paso 12. Listar todos los proveedores. Dirección General de Desarrollo Industrial CONOCER A LOS CLIENTES Y LOS USOS DE LAS SUSTANCIAS • Disponer de información sobre los usos de Sustancias dados por los clientes con la visión global “ciclo de vida” Nivel de confidencialidad que quieren para sus usos. Secretos de fabricación a proteger. ● Dar a conocer los “usos inapropiados” incluso “no respaldados” y escuchar las preocupaciones en este sentido de los clientes. 12 Dirección General de Desarrollo Industrial PRIMERAS ETAPAS (2007) ● Información y Formación ● Seguimiento de los RIPs Dirección General de Desarrollo Industrial ● Colabora con otras Administraciones ● Participa en análisis sobre REACH de los Observatorios Industriales ● PROFIT ● Participa en la implantación de REACH a escala europea 13 Dirección General de Desarrollo Industrial ESTADOS MIEMBROS - Nombramiento de las Autoridades Competentes. - Designación de los representantes nacionales - Controles oficiales, cumplimiento del REACH -Medidas urgentes para proteger la salud y el medio ambiente - Disposiciones sobre sanciones por infracción - Informar a la Comisión, cada 5 años. 2007 2008 2009 2010 Dirección General de Desarrollo Industrial AUTORIDADES COMPETENTES - Servicios de información Nacionales. - Lista de sust. que requieran solicitud para su autorización. - Recibir información del Registro de la Agencia - Evaluación del expediente por la agencia. - Expediente de restricción por riesgo de uso. - Evaluación de las sustancias. (E.M.) 1/12/2011 - Plan de acción móvil, priorización de evaluación de sust. cada tres años. 2007 2008 2009 1/12/2012 2010 2011 2012 14 Dirección General de Desarrollo Industrial Ejemplo 1: Proyecto PROFIT 2007. Orientado a usuarios intermedios (preparados). Objetivos: • Comunicación y formación al sector. • Determinación de requisitos para el prerregistro y formación de consorcios. • Realización de una guia específica para la implementación del REACH. • Relación con las Autoridades Competentes y el HelpDesk nacional. Dirección General de Desarrollo Industrial Ejemplo 2: Proyecto PROFIT 2007. Orientado a productores y usuarios intermedios. Objetivos: • Estudio de repercusión del Reglamento en los diferentes actores del sector. • Conocer y difundir los posibles efectos en la actividad y competitividad del sector. • Tratar de aprovechar las oportunidades que puedan desprenderse del REACH. • Informe exhaustivo con todos los elementos relevantes al respecto. • Guía informativa de uso y consulta, que permita planificar estrategias empresariales de adaptación al nuevo marco. 15 Dirección General de Desarrollo Industrial Ejemplo 3: Proyecto PROFIT 2007. Orientado fundamentalmente a usuarios intermedios (artículos). Objetivos: • Conocer mejor las materias primas utilizadas y sus riesgos. • Identificación de materias con sustancias críticas y su implicación en los procesos. • Evitar situaciones de colapso técnico o de encarecimiento de materias fundamentales. • Evitar costes inasumibles por merma de la competitividad con 3º países. • Estrechar relaciones con proveedores y facilitar el cumplimiento de las obligaciones REACH. 16