LEVACETILMETADOL (ORLAAM®) Y ALTERACIONES DEL RITMO

LEVACETILMETADOL (ORLAAM®) Y ALTERACIONES DEL RITMO CARDÍACO
La utilización de levacetilmetadol (Orlaam®) como tratamiento de sustitución en casos
de adicción a opiáceos, se ha relacionado con casos de alteraciones graves del ritmo
cardíaco.
El levacetilmetadol se autorizó a nivel europeo el pasado 1 de julio de 1997, y está
comercializado en Alemania, Austria, Dinamarca, Holanda, Irlanda, Portugal y
España. La indicación autorizada es la de tratamiento oral alternativo a la
metadona en adultos adictos a opiáceos, previamente tratados con metadona.
Desde entonces se ha utilizado en, al menos, 3.500 pacientes en los EE.UU. y unos
700 pacientes en la Unión Europea. En este periodo de tiempo, se han notificado 2
casos de torsade de pointes (un tipo de alteración del ritmo cardiaco que amenaza la
vida del paciente) y un caso de muerte súbita, asociados con la administración de
levacetilmetadol (Orlaam®).
Después de una revisión exhaustiva de esta nueva información sobre la seguridad
de este medicamento, la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos
(EMEA) publicó recientemente las recomendaciones siguientes:
•
Levacetilmetadol (Orlaam®) no debe ser administrado en pacientes con
prolongación del intervalo QT conocida o sospechada, por ejemplo en casos de
síndrome congénito o en condiciones en las que se puede producir la prolongación
del intervalo QT (bradicardias de menos de 50 latidos por minuto, clínicamente
significativas, o cualquier otra enfermedad cardíaca, o tratamiento concomitante
con antiarrítmicos de las clases I ó III).
•
No debe ser administrado simultáneamente con otros medicamentos (ver tabla 1)
o en situaciones clínicas que se conozca que producen una prolongación del
intervalo QT o que induzcan hipopotasemia o hipomagnesemia.
•
Los pacientes que presenten síntomas que indiquen la presencia de arritmias
severas (torsade de pointes) tales como palpitaciones, vértigo, síncope o
convulsiones deben consultar urgentemente con su médico. El tratamiento con
levacetilmetadol debe ser interrumpido y el paciente debe ser evaluado por
posibles arritmias o prolongación del intervalo QT.
Los medicamentos que figuran en la tabla 1 siguiente pueden interactuar con
levacetilmetadol, mediante dos tipos de mecanismo diferentes:
Tabla 1: Interacciones del levacetilmetadol (Orlaam®) con otros
medicamentos.
1. Fármacos que pueden inducir modificaciones del electrocardiograma
(ECG) como prolongación del intervalo QT y, por lo tanto no deben ser
tomados durante un trat amiento con Orlaam®:
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Otros medicamentos para controlar el ritmo cardiaco,
Medicamentos para el tratamiento de la angina de pecho, hipertensión o para
latidos cardiacos irregulares (antagonistas de canales de calcio: bepridil,
lidoflazina, prenilamina, terodilina),
algunos antihistamínicos: astemizol, terfenadina,
algunos neurolépticos (clorpromazina, haloperidol, pimozida (Orap®), sertindol,
sultoprida, tioridazina) y algunos antidepresivos (amitriptilina, doxepin,
imipramina, maprotilina),
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medicamentos para la malaria o paludismo: cloroquina, halofantrina, quinina,
otros fármacos como cisaprida (ver PAM nº 230), eritromicina i.v., esparfloxacino,
espiramicina, ketanserina, pentamidina i.v.
2. Fármacos que inducen una disminución de electrolitos plasmáticos
(especialmente hipopotasemia e hipomagnesemia) y que no deben tomarse
durante el tratamiento con Orlaam®: diuréticos, laxantes o esteroides en
dosis altas (fludrocortisona)
Finalmente, añadir que entre las condiciones acordadas por la EMEA se establece
que los pacientes con alteraciones del ritmo cardiaco, como prolongación del
intervalo QT superior a 440 milisegundos, NO deben ser tratados con este
medicamento, levacetilmetadol (Orlaam®), tal como se puede consultar en su Nota
informativa
(EMEA/38436/99)
de
su
página
web
en
Internet
(
http://www.eudra.org/humandocs/PDFs/PS/3843699EN.pdf ).