Medidas sobre racionalización en el gasto destinado a financiar las

Presupuesto y Gasto Público 65/2011: 27-50
Secretaría General de Presupuestos y Gastos
© 2011, Instituto de Estudios Fiscales
Medidas sobre racionalización en el gasto destinado
a financiar las prestaciones farmacéuticas
JOSÉ MANUEL GALLEGO PERAGÓN
Profesor Titular de Escuela Universitaria
Área de Derecho Financiero y Tributario
Universidad de Jaén
Recibido: Octubre 2010
Aceptado: Junio 2011
Resumen
La financiación pública de las prestaciones farmacéuticas centraliza buena parte de los debates sociales y es una de las
mayores preocupaciones de los responsables de la sanidad de la Unión Europea, en la medida en que los medicamen­
tos y demás productos farmacéuticos representan un importante capítulo del gasto sanitario. La crisis económica y fi­
nanciera ha impulsado la reciente reordenación del sistema de financiación de la prestación farmacéutica. En los últi­
mos meses han sido varias las medidas adoptadas por la Administración y el poder legislativo, encaminadas a frenar y
reducir el déficit público. En ellas centramos nuestra atención, si bien referida a una parte: la «factura farmacéutica».
Clasificación JEL: K34, K39.
Abstract
Public funding of pharmaceutical assistance has become the focus of social discussions, and one of the major con­
cerns of health authorities, in the European Union, and this as a consequence of the fact that pharmaceutical drugs re­
present a significant portion of health expenditure. Economic and financial crisis has boosted the recent realignment
of the financing system of pharmaceutical assistance. During the last months public authorities have started various
policies intended to decrease and reduce public deficit. We will deal with these policies, focusing on the so called
“pharmaceutical bill”.
Key words: health expenditure, pharmaceutical expenditure, pharmaceutical assistance.
JEL Classification: K34, K39.
1.
Introducción
Una de las preocupaciones del legislador español de las últimas décadas, en materia sa­
nitaria, ha sido la extensión de las prestaciones farmacéuticas para que revistieran carácter
universal 1. Si a ello unimos factores como un aumento de la población que cada vez tiene
más edad, una mayor complejidad de los problemas relacionados con la salud, aparición de
nuevas tecnologías sanitarias y nuevos medicamentos, etc., es notorio que todo, en conjunto,
comporta un incremento del gasto público destinado a garantizar el derecho a la salud, reco­
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José Manuel Gallego Peragón
nocido en el artículo 43 de la Constitución Española. Razón por la cual se hace necesaria una
valoración de qué son y qué representan los medicamentos y productos farmacéuticos para el
conjunto del sistema sanitario.
Desde hace algún tiempo las actuaciones de la Administración se han orientado en una
doble dirección: garantizar un uso racional de los medicamentos que, conjugado con una
prestación farmacéutica adecuada, permitieran afianzar la sostenibilidad del Sistema Nacio­
nal de Salud.
El gasto en medicamentos ha pasado de crecimientos interanuales superiores al 10%, a
crecimientos en entorno a un 5-6% a partir del año 2004 2. Contención que es insuficiente en
la situación de crisis financiera actual, motivo por el cual ha obligado a la Administración es­
pañola a adoptar medidas extraordinarias y de manera apremiante 3.
El gasto farmacéutico no ha dejado de crecer a pesar de una serie de medidas anterior­
mente adoptadas. Nuevas disposiciones legislativas —que analizamos en este estudio— han
aprobado diferentes instrumentos correctores con el fin de sostener y continuar haciendo via­
ble nuestro actual sistema sanitario. Por esta razón, desde un punto de visto básicamente jurí­
dico, se hace necesario un análisis de aquellas disposiciones que afectan a todos los agentes
implicados en el gasto farmacéutico para lograr también, si cabe, un uso más racional de los
medicamentos para uso humano.
El objetivo de este trabajo es analizar y valorar las medidas adoptadas por la Adminis­
tración en relación con la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, tras las úl­
timas reformas introducidas en el contexto de la necesidad de reducir el gasto público como
consecuencia de la crisis económica.
2.
Fundamentos constitucionales
El artículo 43 de la Constitución Española —incluido en el Capítulo III (De los princi­
pios rectores de la política social y económica), del Título I (De los derechos y deberes fun­
damentales)— reconoce el derecho de todos los ciudadanos a la protección de la salud, dere­
cho que implica diversos retos para la sociedad y el propio Estado: los poderes públicos
tienen que ordenar y tutelar un sistema de salud universal que cubra tanto la prevención de
enfermedades como la prestación de servicios sanitarios.
El Estado ha de disponer, en virtud de lo establecido en el artículo 149.1.16 de la Cons­
titución —que reconoce competencia exclusiva del Estado para establecer las bases y coordi­
nación general de la sanidad y regular la legislación sobre productos farmacéuticos—, los
principios y criterios substantivos que permitan conferir al sistema sanitario unas caracte­
rísticas generales y comunes, que sirvan de pilares de los servicios sanitarios en todo el te­
rritorio español. Por ello, el Estado es uno de los máximos responsables y el encargado de
organizar y procurar unos servicios sanitarios para toda la comunidad. Es la Administración
Pública —ya sea estatal o autonómica—, singularmente la sanitaria, la responsable de estar
pendiente y solucionar aquellos problemas que afecten al derecho fundamental a la salud.
El Título VIII del texto constitucional diseñó una nueva organización territorial del
Estado, dentro de la cual se posibilitaba la asunción por las Comunidades Autónomas de
Medidas sobre racionalización en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmacéuticas
29
competencias en materia de sanidad 4, reservando para aquél la regulación de las bases y la
coordinación general de ella 5.
El artículo 31.2 de la Constitución es un precepto que debe orientar la labor legislativa y
no puede ser desatendido por el legislador ordinario ni por el Gobierno a la hora de planificar
y ejecutar el gasto público.
En él se reseña la justicia en el gasto público, al disponer que «El gasto público realiza­
rá una asignación equitativa de los recursos públicos y su programación y ejecución respon­
derán a los criterios de eficiencia y economía». Para un profano en la materia, un gasto ra­
cional en farmacia supondría «usar con justicia, de forma adecuada y sin desperdicio» una
parte importante de los recursos públicos.
Se «juridifica» el gasto público 6 para que sea más justo, razón por la cual los gobiernos
no tienen absoluta libertad a la hora de gastar, sino que tienen que respetar los mandatos del
artículo 31.2 de la Constitución Española 7 y los derivados de las exigencias del Estado So­
cial de Derecho, materializados en los principios rectores de la política social o económica,
—Capítulo III, Título I de la Constitución—, entre los que está el artículo 43: derecho funda­
mental a la protección de la salud.
El principio de eficiencia en el gasto público debe ser completado con el de eficacia, re­
ferido al ámbito de las Administraciones Públicas —artículo 103 de la Constitución—, que
supone una referencia al derecho de los ciudadanos a una buena administración, resultando,
desde nuestro punto de vista, en ocasiones difícilmente distinguibles, pues no existe base su­
ficiente para discernir los conceptos de eficacia y eficiencia 8. En una aproximación al signi­
ficado de eficacia, podríamos entender el nivel de objetivos alcanzado, en el bien entendido
que ese grado de consecución ha de ser óptimo. De otra parte, la eficiencia, con un contenido
fundamentalmente económico, atendería a la utilización satisfactoria de los recursos disponi­
bles o, si se quiere, al uso eficaz de los recursos económicos disponibles 9.
Según Tamames, la misión de la eficiencia es estrictamente económica, mientras que la
eficacia es organizativa o administrativa 10. Sobre estas premisas se logra aislar una noción
más homogénea de eficacia y eficiencia, en ambos casos vinculadas ineludiblemente a una
idea de resultado, pero sin que podamos considerar o precisar de forma definitiva su conteni­
do por cuanto apenas hemos reducido la ambigüedad e indeterminación de los principios que
nos ocupan, principalmente por lo que se refiere al principio de eficacia. Y es que, en la me­
dida que la evaluación y definición de resultados es en el ámbito público especialmente com­
plejo, el análisis teórico del principio no nos conduce a un contenido unívoco 11.
El artículo 31.2 hace referencia a una asignación o distribución de los fondos públicos,
ordenada por criterios de equidad. Bayona de Perogordo, en relación a lo que se debe enten­
der por asignación equitativa, señala que supone garantizar una mínima satisfacción de ne­
cesidades públicas por encima de intereses particulares 12.
Los principios rectores de la política social o económica —Capítulo III, Título I de la
Constitución, artículos 39 a 52— resuelven la cuestión de qué necesidades públicas deben
satisfacerse para garantizar una equidad: familia, vivienda, sanidad, educación, empleo, se­
guridad e higiene en el trabajo, asistencia y prestaciones sociales, redistribución de la renta,
medio ambiente, etc.
30
José Manuel Gallego Peragón
En cambio, qué volumen de recursos económicos deben emplearse para conseguirla es
un tema mucho más complicado y difícil de precisar. Para Collado Yurrita «significa que la
citada asignación ha de estar determinada por los principios y objetivos que la Constitución
reconoce como fines y necesidades públicas de la comunidad, de forma que la acción presta­
cional de los poderes públicos ha de encaminarse a la consecución de los objetivos de igual­
dad y efectividad en el disfrute de los derechos que ha consagrado la Carta Magna, teniendo
en cuenta que el legislador se encuentra ante la necesidad de conjugar no sólo diversos valo­
res y mandatos constitucionales entre sí sino también tales mandatos con la insoslayable li­
mitación de los recursos disponibles 13».
La Administración debe evitar, aplicando los principios de eficiencia y economía, la ar­
bitrariedad a la hora de adoptar sus decisiones sobre gasto público. Ello significa, por lo que
respecta al principio de eficiencia en el gasto público, que debe hacerse una asignación y un
uso correcto e idóneo de los fondos públicos, de tal forma que permitan un mayor grado de
eficacia en la consecución de los fines previstos; grado que puede valorarse atendiendo al bi­
nomio recursos utilizados/resultados obtenidos.
Economía en el gasto público responde a la idea de que los recursos, utilizados por la
Administración, deben orientarse a conseguir la máxima rentabilidad de los servicios públi­
cos. En este sentido, el artículo 170 de la Ley General Presupuestaria impone, a la Interven­
ción General de la Administración del Estado, realizar un control interno, en forma de audi­
toría, de órganos y entidades del sector público estatal, consistente en la valoración
independiente y objetiva del nivel de eficacia, eficiencia y economía alcanzado en la utiliza­
ción de recursos públicos.
Los principios del artículo 31.2, entendidos como reglas o criterios básicos que tienen
como finalidad disciplinar el gasto público, plantean algunos problemas 14 si tenemos en
cuenta que, por naturaleza, los recursos públicos son escasos, que el incremento del gasto pú­
blico ha ido in crescendo y que la decisión sobre qué gastar es consustancial a la misma acti­
vidad política, actividad que depende, en buena medida, de la ideología dominante 15. El Tri­
bunal Constitucional ha indicado que «el legislador se encuentra ante la necesidad de
conjugar, no sólo diversos valores y mandatos constitucionales entre sí, sino también tales
mandatos con la insoslayable limitación de los recursos disponibles. Todo ello, desde luego,
dentro de los límites que la Constitución establece 16».
El artículo 31.2, que ofrece una base constitucional que responde a criterios de eficiencia
y economicidad que permitan conseguir una asignación equitativa de los recursos públicos,
vincula al legislador, preferentemente en la aprobación de la Ley de Presupuestos Generales
del Estado 17, y al Gobierno a que estos criterios resulten efectivos en el momento de progra­
mar y decidir en qué gastar, y cómo gastar en el instante en que se materialice el gasto público.
3.
Racionalización del gasto farmacéutico. Precedentes
La preocupación, por los distintos procesos de lo que, popularmente, ha venido a deno­
minarse «medicamentazos», ha sido una constante a lo largo de las últimas décadas, en las
Medidas sobre racionalización en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmacéuticas
31
que se han sucedido intentos y propuestas para buscar una adecuación estructural y funcional
de la Administración sanitaria a la compleja y plural realidad en que vivimos. Para ello, es
aceptado, por lo general, que los nuevos servicios y las nuevas actividades públicas tengan,
desde la Administración, un mayor compromiso con las políticas públicas generales de equi­
dad, solidaridad, eficiencia o economía. En otros términos, que la Administración pública
del Estado ya no juega el mismo papel que antaño. Ahora, desde nuevos cimientos y orienta­
ciones, se intenta construir una nueva Administración que deje en manos de los Gobiernos
las decisiones sobre ejecución y gestión del gasto público sanitario, eso sí, respetando la le­
galidad vigente.
En términos generales, las transformaciones observadas en los países desarrollados, des­
de una perspectiva del gasto público en materia sanitaria, son bastante similares a las nuestras.
Todo un conjunto de fenómenos como la preocupación por una asignación justa y racional de
los recursos públicos, la eficacia y economía, la búsqueda de la calidad en la prestación de ser­
vicios sanitarios al ciudadano, supuestos de descentralización territorial y funcional, mayor
participación de profesionales independientes y de organizaciones no gubernamentales en la
gestión de servicios sanitarios, etc., suponen otros tantos intentos de fórmulas dirigidas a po­
tenciar la idea de un servicio público más eficaz, tan necesario hoy en día.
La práctica totalidad de los procesos de reforma y modernización administrativa se diri­
gen a conseguir una Administración más eficaz, que cueste menos y que piense más en el
ciudadano. De esta manera, se pone de manifiesto un dato de importancia capital: el modelo
sanitario ha de construirse atendiendo al ciudadano que, como sujeto de un derecho funda­
mental a la salud, debe recibir una prestación farmacéutica en función de sus necesidades,
dentro de unas garantías básicas y comunes y con la máxima calidad.
La regulación sobre prestaciones farmacéuticas se articula en nuestro ordenamiento ju­
rídico de forma compleja y dispersa, mediante diferentes disposiciones sobre cuestiones de
naturaleza heterogénea y relativas a sanidad, seguridad, garantías y uso racional de los medi­
camentos, que afectan a sanitarios, farmacéuticos, instituciones públicas y privadas.
La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad 18, a través de sus 113 artícu­
los —algunos derogados— establece los principios y criterios sustantivos que han permitido
configurar el Sistema Nacional de Salud 19. Crea el Consejo Interterritorial del Sistema Na­
cional de Salud, principal instrumento de configuración del Sistema sanitario, como órgano
coordinador entre Comunidades Autónomas y Administración General del Estado. Entre
otras funciones le corresponde disponer de los criterios generales sobre financiación pública
de medicamentos y productos sanitarios; establecer criterios y mecanismos en orden a garan­
tizar, en todo momento, la suficiencia financiera del sistema y el carácter equitativo y de su­
peración de las desigualdades que lo definen, sin perjuicio de las competencias del Consejo
de Política Fiscal y Financiera de las Comunidades Autónomas 20. El Capítulo V, artícu­
los 78 a 83, regula la financiación de las necesidades sanitarias. La disposición adicional
quinta responde al principio de economía en el gasto público, cuando ordenaba que, en el
Sistema Nacional de Salud, se financiaran con fondos públicos los nuevos medicamentos y
productos sanitarios más eficaces o menos costosos que los ya disponibles. Pudiendo excluir­
se, en todo o en parte, de la financiación pública, o someterse a condiciones especiales, los
medicamentos y productos sanitarios ya disponibles, cuyas indicaciones sean sintomatológi­
32
José Manuel Gallego Peragón
cas, cuya eficacia no esté probada o los indicados para afecciones, siempre que haya para
ellos una alternativa terapéutica mejor o igual y menos costosa.
La Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud,
confiere al Ministerio, a través de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios,
resolver sobre la financiación pública y el precio de los medicamentos y productos sanita­
rios. La Disposición final tercera modificaba el apartado 6 del artículo 94 de la Ley 25/1990,
de 20 de diciembre, del Medicamento, sometiendo la financiación pública de medicamentos
al sistema de precios de referencia y promoviendo el consumo de medicamentos genéricos.
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y pro­
ductos sanitarios, incorpora el principio de financiación selectiva y no indiscriminada de medi­
camentos para que la financiación se realice en función de la utilidad terapéutica de los mismos
y de su necesidad para mejorar la salud de los ciudadanos. Se modifica el sistema de precios de
referencia para posibilitar los necesarios ahorros al Sistema Nacional de Salud. Y apuesta por
un mercado de medicamentos genéricos que contribuya a sostener el sistema sanitario, equipa­
rando la situación española con la de otros países de nuestro entorno. El Título VII, dedicado a
la financiación pública de medicamentos y productos sanitarios, regula el régimen de fijación y
revisión de precios industriales y de márgenes de distribución y dispensación, incorporando,
como criterio para la fijación del precio, la valoración de la utilidad terapéutica del medica­
mento y el grado de innovación, consecuencia de la aplicación efectiva del principio de finan­
ciación selectiva de medicamentos, principio que debe inspirar, a efectos de su financiación, la
inclusión de cualquier medicamento en el Sistema Nacional de Salud.
4. Medidas urgentes referidas a la racionalización del gasto
farmacéutico
La universalización de la asistencia sanitaria es uno de los logros del Estado del bienes­
tar y su ordenación jurídica es una necesidad internacionalmente sentida. En la Unión Euro­
pea, la potestad estatal para fijar el precio de los medicamentos está sujeta a los requisitos de
trasparencia y no discriminación que establece la normativa comunitaria 21.
La normativa comunitaria parte de la premisa de que la ordenación de precios de los
medicamentos y la organización de los sistemas de Seguridad Social es una competencia re­
servada a los Estados miembros, sin que quepa una regulación directa de la materia por parte
de la Unión Europea. No obstante, los Estados miembros han de respetar dos principios co­
munitarios básicos en el ejercicio de sus funciones:
— el principio de no discriminación: sería ilegítimo favorecer los productos farmacéu­
ticos nacionales frente a los procedentes de otros Estados miembros; y
— el principio de trasparencia: las decisiones en materia de fijación de precios deben
ser motivadas y adoptadas en función de criterios objetivos y verificables 22.
El Tribunal de Justicia de la Unión Europea se ha pronunciado sobre este segundo prin­
cipio en el siguiente sentido:
— Los Estados miembros pueden adoptar medidas de alcance general, consistentes en
disminuir los precios de todos los medicamentos —o de determinadas categorías de
Medidas sobre racionalización en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmacéuticas
33
medicamentos—, aunque su adopción no haya ido precedida de una congelación de
precios.
— Las medidas de disminución de los precios de todos los medicamentos —o de deter­
minadas categorías de medicamentos— pueden adoptarse varias veces al año y du­
rante varios años.
— Las medidas, dirigidas a controlar el precio de los medicamentos, pueden adoptarse
sobre la base de los gastos estimados en lugar de hacerlo sobre la base de los gastos
comprobados, siempre y cuando las estimaciones se basen en datos objetivos y com­
probables.
— Corresponde a los Estados miembros determinar los criterios sobre cuya base proce­
de comprobar las condiciones macroeconómicas que justifiquen la intervención en
el precio de los medicamentos, con la importante precisión de que estos criterios
pueden ser únicamente los gastos farmacéuticos, el conjunto de gastos sanitarios u
otro tipo de gastos.
Entre las recientes medidas, sobre eficiencia del gasto sanitario que se han adoptado
para controlar y detener el gasto farmacéutico, están reiteradas modificaciones del sistema de
precios de referencia y reducción del precio de medicamentos genéricos 23.
Una de las novedades más relevantes de las últimas décadas es la irrupción en el mer­
cado de los «medicamentos genéricos 24». La presencia de medicamentos genéricos en el
mercado español no ha logrado aún hacer realidad las esperanzas depositadas en ellos, en
especial los ahorros anunciados sobre el gasto farmacéutico público 25. Aunque permanente­
mente se hace hincapié sobre la repercusión económica que comporta su uso en otros merca­
dos 26, en España puede decirse que no han logrado romper con esa sensación de desconfian­
za que, en un mercado dominado por las marcas, suelen generar las denominadas «marcas
blancas» o, en el caso de los medicamentos, los genéricos.
Los medicamentos genéricos son productos de eficacia clínica demostrada, pero bastante
más económicos 27 al haber expirado el período de exclusividad de datos del medicamento ori­
ginal o de marca. Tienen idénticas condiciones de calidad, seguridad y eficacia pero a menor
precio 28. Por ello, con el objetivo de conseguir la sostenibilidad del sistema sanitario, la Admi­
nistración ha aplicado una serie de medidas, contempladas en la legislación que pretenden eli­
minar los obstáculos que han dificultado un mayor consumo de estos medicamentos en el mer­
cado, y equiparar la situación española con la de otros países de nuestro entorno.
En relación con el procedimiento de determinación de precio de los medicamentos ge­
néricos 29 —o Especialidad Farmacéutica Genérica (EFG), si se nos permite esta expre­
sión—, corresponde a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos estable­
cer con carácter general los criterios económicos para la fijación del precio aplicables a los
genéricos, en particular en el supuesto de aplicación de los precios de referencia, fijándose
por el Ministerio de Sanidad y Política Social y de acuerdo con dichos criterios, el precio in­
dustrial máximo para esta clase de medicamentos. Los medicamentos genéricos no pueden
superar, por disposición legal, el precio de referencia del conjunto correspondiente.
De acuerdo con el artículo 91.2 de la Ley de garantías y uso racional de los medica­
mentos y productos sanitarios, el precio de un medicamento puede ser modificado cuando lo
34
José Manuel Gallego Peragón
exijan cambios en las circunstancias económicas, técnicas, sanitarias o en la valoración de su
utilidad terapéutica.
La financiación pública de medicamentos está sometida al sistema de precios de refe­
rencia. Dicho sistema es una técnica de restricción o control financiero que afecta al quantum
de la prestación farmacéutica, consistente en fijar unos precios de referencia, dentro de cuyos
márgenes la Administración tiene que decidir responsablemente sobre el coste de la factura
farmacéutica. El precio de referencia es la cuantía con la que se financian las presentaciones
de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos 30 que se determinen, siempre que
se prescriban y dispensen a través de receta médica oficial del Sistema Nacional de Salud. El
precio de referencia es, para cada conjunto, el coste/tratamiento/día menor de las presenta­
ciones de medicamentos en él agrupadas por cada vía de administración, calculados según la
dosis diaria definida.
El libre ejercicio de la facultad de prescripción del médico constituye, como manifesta­
ción de la libertad de expresión, un fundamento esencial de toda sociedad que se quiera pre­
ciar democrática. Sin embargo, se encuentra sujeto a limitaciones por objetivos de interés ge­
neral, es decir, justificado por una necesidad social imperiosa y proporcionada a la finalidad
legítima perseguida: garantizar el derecho a la salud.
En la libertad de prescripción hay que tener en cuenta dos aspectos:
— Como profesional sanitario, responsable de prestar una asistencia sanitaria de cali­
dad y acorde con los avances científicos y técnicos, el médico es libre de prescribir
el tratamiento terapéutico que considere más adecuado para el enfermo, desvincu­
lándose de cualquier otra función más propia de un gerente de recursos públicos.
— Como profesional es también «responsable» y debe hacer un uso racional y eficien­
te en el ejercicio de tal libertad, pues su decisión lleva un componente económico y
social, por cuanto se proyecta y recae sobre recursos públicos insuficientes que per­
tenecen a la colectividad, razón que aconseja que no puedan ser empleados alegre y
descontroladamente, salvo ocasionar, claro está, un grave menoscabo a la sociedad
que es la que, en última instancia, financia las prestaciones farmacéuticas.
Estos dos aspectos que, aparentemente emergen como inconciliables o antagónicos, por
imperativo constitucional, no lo son tanto. Jurídicamente —al margen de otras consideracio­
nes éticas o deontológicas—, como principios informadores, los criterios contenidos en el ar­
tículo 31.2 de la Constitución Española exigen que, para conseguir una equitativa asignación
de los recursos públicos, se haga del todo necesario un empleo apropiado de los mismos, de
tal forma que aquellos dos aspectos no aparecen tan irreconciliables, sino que están condicio­
nados recíproca y solidariamente. Razones de eficiencia y economía son argumentos más
que suficientes para obligar a los profesionales sanitarios a ejercitar responsablemente su li­
bertad de prescribir, haciendo un uso racional de los medicamentos que contribuya, por ex­
tensión, a que el sistema sanitario sea sostenible, de tal forma que deben evitarse situaciones
en las que, verbi gratia, se asignen excesivamente recursos a un paciente que realmente no
los necesite, en detrimento, eso sí, de otro que verdaderamente los requiera, suponiendo una
situación contraria a ese derecho que, como beneficiario o ciudadano, tiene a recibir una asis­
tencia sanitaria de calidad, equitativa y solidaria. Libertad de prescripción no significa, pues,
Medidas sobre racionalización en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmacéuticas
35
asignar libremente las prestaciones farmacéuticas. Todo lo contrario, un ejercicio responsa­
ble de la libertad de prescripción debe responder a una distribución equitativa de los recursos
públicos, y en este axioma se inspira el legislador actual. En el ejercicio de su autonomía de
prescripción, el médico es clínica, jurídica, social y financieramente responsable de ofrecer
una asistencia sanitaria de calidad, en consonancia con las posibilidades que ofrece en cada
momento la técnica y la ciencia, y de asignar equitativamente —en la generalidad de los ca­
sos— los recursos de que dispone en aras de una mayor eficiencia y eficacia en su utiliza­
ción, sin perjuicio de que una sobreutilización de recursos, por otro lado nada ajena en el sis­
tema sanitario público, también podría ser equitativa.
Como instrumento para conseguir esta finalidad, el legislador ha diseñado e incorpora­
do, a través de planes de política sanitaria, estrategias que se han incorporado, entre otras, a
la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, para intensi­
ficar su uso racional, entre las que se pueden señalar las orientadas a ofrecer una información
de calidad, periódica e independiente a los profesionales y a garantizar una formación sobre
uso racional de los medicamentos a los profesionales sanitarios.
Nuestro sistema sanitario garantiza a los profesionales sanitarios que la información, la
formación y la promoción comercial de los medicamentos tengan como elementos centrales de
su desarrollo el rigor científico 31, la transparencia y la ética en la práctica de estas actividades,
con el fin de hacer una utilización adecuada de los medicamentos y productos sanitarios 32.
Una reforma, encaminada a reducir o contener el gasto farmacéutico, no puede depen­
der de la ideología dominante —porque las nuevas políticas deben significarse por una re­
nuncia expresa a todo dogmatismo político—, sino de una apuesta hacia una sociedad diná­
mica, plural y versátil, características todas ellas de esa realidad social que nos ha tocado
vivir; por ello, se debe apostar por una colaboración de todos, por una gestión integral capa­
ces de resolver con plenas garantías las cuestiones que afectan a la colectividad 33.
En la actualidad, la financiación pública de las prestaciones farmacéuticas centra buena
parte de los debates sociales y es una de las mayores preocupaciones de los responsables de
la sanidad de la Unión Europea, en la medida en que los medicamentos y demás productos
farmacéuticos representan un importante capítulo del gasto sanitario.
Como ejercicio de responsabilidad en la contención del gasto farmacéutico, desde la
Unión Europea se instaba a los países miembros a que adoptasen medidas que garantizaran
que, en supuestos de que existan en el mercado medicamentos diferentes pero de efecto tera­
péutico equivalente, las personas autorizadas a prescribir y los farmacéuticos tenían que ser
informados del coste de todos y cada uno de ellos 34; deberían ser alentados, en el caso de los
facultativos, a prescribir recetas, utilizando denominaciones comunes y, en el caso de las far­
macias, a dispensar productos de menor coste económico 35. Como era previsible, la frontal
oposición que tal recomendación levantó en la industria farmacéutica, unido a un insuficiente
respaldo por parte de los Estados miembros, llevó a la Comisión, en 1993, a suspender la tra­
mitación de este proyecto, sin que ello supusiera renunciar a presentar la propuesta de una
forma irrevocable.
El gasto farmacéutico español es, porcentualmente sobre el total del gasto sanitario,
uno de los más elevados de Europa y de la OCDE 36 por diversas razones: uso reducido de
36
José Manuel Gallego Peragón
medicamentos genéricos, prescripciones de fármacos inadecuados, estrategias de marketing
de la industria farmacéutica, uso de «fármacos de marca» a pesar de no aportar ventajas tera­
péuticas relevantes sobre otras alternativas económicamente más interesantes, desconfianza
en las especialidades farmacéuticas genéricas 37, etc.
La Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios repara
en dos aspectos de trascendencia económico-financiera.
De una parte, el principio de intervención pública va a condicionar la producción o co­
mercialización de una especialidad farmacéutica a una previa autorización y registro público,
que garantiza que los medicamentos sean legalmente reconocidos y no clandestinos. El ar­
tículo 9 de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
prohíbe que ninguna especialidad farmacéutica ni otros medicamentos pudieran estar dispo­
nibles en el mercado, sin la previa autorización de comercialización de la Agencia Española
del Medicamento e inscripción en el Registro de Especialidades Farmacéuticas o sin haber
obtenido la autorización comunitaria.
De otra parte, a efectos de su financiación con fondos públicos, desde la entrada en vi­
gor del Real Decreto 1035/1999, de 18 de junio, por el que se regula el sistema de precios de
referencia en la financiación de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social o a
fondos estatales afectos a la sanidad —vigente hasta el 23 de noviembre de 2006—, el re­
curso a los denominados «conjuntos»; estos es, listados de medicamentos y productos sanita­
rios —incluidos en la prestación farmacéutica—; y «sus precios de referencia», que ordena­
ban un régimen económico de cobertura pública que repercutiría en el diseño y confección
de los listados.
El artículo 93.2 de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios entiende por conjunto aquellas agrupaciones de especialidades farmacéuticas
iguales, es decir, medicamentos con la misma composición, vía de administración, dosifica­
ción y presentación, bioequivalentes y entre los que hubiese, al menos, una especialidad far­
macéutica genérica. El precio de referencia es el precio máximo que pagará la sanidad públi­
ca por las especialidades farmacéuticas incluidas en conjuntos. Para cada conjunto su precio
de referencia se valorará teniendo en cuenta el coste/tratamiento/día menor de las presenta­
ciones de medicamentos en él agrupadas por cada vía de administración, calculados según la
dosis diaria definida. El Ministro de Sanidad y Política Social, previo acuerdo de la Comi­
sión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos e informe del Consejo Interterritorial
del Sistema Nacional de Salud, es el órgano competente para determinar dichos conjuntos,
sus precios de referencia y la revisión de los mismos, como mínimo una vez al año, pudiendo
fijar umbrales mínimos para estos precios, en ningún caso inferiores a 1,56 euros de precio
de venta al público impuestos incluidos.
Para conseguir una mayor dosis de racionalidad en la ejecución del gasto público, el
Gobierno español ha aprobado una serie de reales-decretos que pretenden regular, ajustar y
controlar el gasto público en general y el farmacéutico en particular 38.
Los ensayos, que desde la década de 1990 han intentado reducir el coste financiero de
la prestación farmacéutica 39 —auténtica obsesión de la actual política legislativa e institu­
cional—, adquieren hoy plena vigencia a raíz de la promulgación de dos decretos:
Medidas sobre racionalización en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmacéuticas
37
— Real Decreto-Ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalización del gasto farmacéuti­
co con cargo al Sistema Nacional de Salud.
— Real Decreto-Ley 8/2010, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas extraordi­
narias para la reducción del déficit público.
Anticipamos que las medidas, incluidas en estas normas que comentamos, tienen su
origen en las decisiones de contención y reducción de gasto público, adoptadas con ocasión
de la aprobación de la Ley de Presupuestos Generales del Estado para 2010 y de otras actua­
ciones acordadas entre los meses de enero y abril de este mismo año.
En esta línea de intervención, con la finalidad de adecuar el gasto farmacéutico a los im­
perativos de contención y reducción del déficit público, el Real Decreto-Ley 4/2010 persigue
un objetivo inmediato: modificar la financiación pública de medicamentos y productos sanita­
rios, prevista en la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
(2006), que permita garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud. En este senti­
do, se modifica esta Ley, entre otras razones, para simplificar la aplicación del sistema de pre­
cios de referencia previsto en su artículo 93 —por encima de los cuales se excluye la cobertura
pública—, al tiempo que se acuerda también la reducción del precio de medicamentos genéri­
cos. La aplicación de este plan de racionalización del gasto farmacéutico supondrá, en térmi­
nos estimativos, un ahorro para las arcas públicas de 1.500 millones de euros.
El Real Decreto-Ley 8/2010 aborda el establecimiento de medidas complementarias a
las ya adoptadas en el marco de la prestación farmacéutica, manteniendo la calidad de las
prestaciones sanitarias. El Capítulo V establece una revisión del precio de medicamentos ex­
cluidos del sistema de precios de referencia y la adecuación del número de unidades de los
envases de los medicamentos a la duración estandarizada de los tratamientos, y la dispensa­
ción de medicamentos en formato unidosis 40.
En concreto, instrumenta una serie de reducciones sobre los márgenes de beneficio de
los medicamentos que se dispensen en oficinas de farmacia con cargo a la prestación farma­
céutica del Sistema Nacional de Salud —que el artículo 8 la fija en el 7,5% del precio venta
al público, repartiendo la reducción entre distribuidores que aplicarán un 7,5%, correspon­
diendo al laboratorio farmacéutico aplicar idéntico porcentaje —7,5%— sobre el precio in­
dustrial máximo—; deducciones sobre las compras de medicamentos de uso humano fabri­
cados industrialmente realizadas por los servicios sanitarios del Sistema Nacional de Salud
—fijadas, por el artículo 9, en un 7,5% sobre el precio de compra—; revisión de precios de
productos sanitarios —que el artículo 11 establece en un 7,5%, a excepción del precio de los
absorbentes de incontinencia de orina cuya reducción alcanza el 20%—; ajuste de las unida­
des dispensadas a la duración del tratamiento —artículo 12—; y adquisición centralizada de
medicamentos y productos sanitarios —artículo 13—, para lo que se modifica la Ley
30/2007, de 30 octubre, de Contratos del Sector Público, añadiéndose a la misma una nueva
disposición adicional —la trigésimo cuarta— 41.
El gasto farmacéutico es uno de los principales componentes del gasto sanitario y sobre
el que más pueden incidir las políticas de control, sin que, en ningún caso, supongan un me­
noscabo en la calidad y universalidad de las prestaciones.
Ahora bien, es notorio que, en una situación económica tan crítica como la actual, este
tipo de medidas o técnicas orientadas a racionalizar el gasto público pueden no ser suficientes
38
José Manuel Gallego Peragón
para reducir o contener el incremento del gasto farmacéutico por varias razones. De ahí que
haya que insistir en la necesidad de una política de uso racional de medicamentos, que no re­
caiga exclusivamente sobre el control del gasto, en la dirección apuntada por la antigua Ley del
Medicamento (1990), cuyo éxito ha sido cuestionado en la práctica social y médica. Las actua­
ciones legislativas recientes se han encaminado hacia otras medidas que inciden, de forma más
directa, en la reducción del gasto, caso de revisión a la baja de precios industriales, de dispen­
sación y distribución de medicamentos, unidosis, adquisición centralizada de compras, etc. 42.
La conclusión, que suscita el análisis de esta nueva regulación sobre las prestaciones
farmacéuticas, contrasta con su regulación en el Texto refundido de la Ley General de la Se­
guridad Social (1974). Distantes en el tiempo resultan ya las generosas prestaciones farma­
céuticas que incluían todos aquellos medicamentos, productos sanitarios o accesorios farma­
céuticos que prescribieran los facultativos integrados en nuestro sistema de Seguridad Social
que, además y a tenor del artículo 106 de aquel Texto refundido, contaban con absoluta liber­
tad de prescripción 43.
Básicamente las medidas aprobadas se centran, como ha sucedido habitualmente, en un
recorte de los precios que, desde nuestro punto de vista, aunque necesario, no llegan a expli­
car por qué, en contra del artículo 31.2 de la Constitución, un sistema público financia unos
medicamentos que tienen en el mercado alternativas bastante más económicas y con idéntica
eficacia.
La crisis económica y financiera, iniciada en Estados Unidos en el año 2008, es el em­
brión que ha impulsado la reciente reordenación del sistema de financiación de la prestación
farmacéutica que ha llevado a cabo nuestro legislador. Reordenación que, constitucional­
mente, se ampara en los criterios de eficacia y economía e identificable con esa pretensión de
aproximarnos, en la práctica, a ese modelo de financiación más racional que impera en otros
países de nuestro entorno, en los que la creación y estímulo de un mercado de especialidades
farmacéuticas con precios de referencia y de medicamentos genéricos está cumpliendo un
importante papel en la disminución o sujeción del gasto farmacéutico a niveles moderados.
Estamos, pues, ante típicas medidas de racionalización del gasto, de marcado carácter
económico y social, que tienen las ventajas e inconvenientes que este tipo de instrumentos
presentan a la hora de facilitar una global y eficaz solución del problema.
Un aumento considerable de la prescripción de medicamentos genéricos permite alcan­
zar un importante ahorro a la Hacienda pública en gasto farmacéutico —conseguir idénticos
resultados a precios más económicos—, frente a los medicamentos de marca, cuyo precio,
cada vez más elevado, convierte a los primeros en una de las metas preferentes de las políti­
cas de contención de este gasto.
Para una adecuada articulación y un incremento en el uso y consumo de los medica­
mentos genéricos, habría que facilitar un sistema de información al público en general y, pre­
ferentemente, a disposición de los profesionales sanitarios, acompañado de la introducción
de incentivos 44 —la mal llamada productividad—, independiente de intereses particulares o
comerciales; sin olvidarnos de una formación o enseñanza farmacológica y terapéutica conti­
nuada, ofertada por entidades públicas, rechazando cualquier tipo de financiación de quienes
tienen intereses económicos en el sector. Aspectos todos ellos que vienen regulados por la
Medidas sobre racionalización en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmacéuticas
39
Directiva 2001/83 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para
uso humano.
Con el sistema de precios de referencia y medicamentos genéricos, el mercado se reor­
ganiza de forma diferente, toda vez que la decisión del fármaco a utilizar depende, cada vez
menos, de la voluntad individual de médicos y prescriptores, incrementándose, en cambio,
los listados o conjuntos de medicamentos y protocolos de tratamiento, en los cuales órganos
de la Administración sanitaria —caso de las comisiones hospitalarias de farmacia o los equi­
pos sanitarios de atención primaria—, dotados de una organización y de unos procedimien­
tos reglamentarios y diáfanos de decisión, optan por aquellos medicamentos que resulten
más conveniente, teniendo en cuenta siempre el binomio eficiencia/calidad en la gestión de
la prestación farmacéutica.
El fundamento de toda política de racionalización del gasto público, referido a presta­
ciones farmacéuticas, reside en crear unas condiciones jurídicas básicas para crear y susten­
tar un sistema de fijación de precios de referencia de productos farmacéuticos —que limiten
la financiación pública hasta el precio más barato de mercado— y un mercado de medica­
mentos genéricos que descanse en la selección de principios activos y no en el nombre o mar­
ca comercial.
La regulación más reciente ha decidido dar un paso adelante, introduciendo elementos
jurídicos-institucionales que garanticen, con mayor firmeza, ese anhelado objetivo racionali­
zador, ante una obstinada resistencia en la práctica por contener el gasto farmacéutico, que
hasta el momento no ha dejado de crecer descontroladamente, pese a las múltiples interven­
ciones normativas, administrativas y económicas que se han adoptado para favorecer la utili­
zación de medicamentos genéricos, en detrimento de otros sectores que consideran lesiona­
dos sus «derechos» económicos. La sujeción de la financiación pública de prestaciones
farmacéuticas a un precio de referencia de los medicamentos es un sistema que afecta al
quantum de la prestación, prefiriendo los medicamentos más baratos a los caros o favore­
ciendo aquéllos que, teniendo el mismo efecto terapéutico, presenten una mejor relación cos­
tes/utilidades, evitando de esta manera la persecución de una mayor rentabilidad por parte de
la industria farmacéutica, traducida en una política empresarial de sustitución de viejos pro­
ductos de su vademécum por otros más caros y prescindiendo de razones terapéuticas.
La colaboración de los médicos en la contención del gasto público es básica. Sin su co­
laboración se puede ocasionar un rechazo global al sistema diseñado por el legislador para el
mercado de medicamentos. Deben prevalecer los intereses sanitarios por encima de los eco­
nómicos de estricto control del gasto farmacéutico, pero entendemos que las exigencias de
racionalidad, implícitas en la normativa, están adquiriendo cada vez mayor protagonismo y
conciencia social sobre el gasto farmacéutico.
Conjugar los objetivos sanitarios y públicos con los económicos y empresariales se nos
antoja una finalidad difícil de alcanzar. El desarrollo empresarial, la promoción de la investi­
gación o desarrollo tecnológico pugnan con las potestades de la Administración para interve­
nir en el mercado farmacéutico. El interés particular o empresarial debe ceder ante el colecti­
vo o comunitario, sin perjuicio de la indisoluble unión que debe mediar entre medicamentos
y desarrollo científico y tecnológico, y de que la industria farmacéutica necesita de un marco
40
José Manuel Gallego Peragón
legal estable que constituya su referencia estratégica de futuro 45. Por otro lado, y como efec­
to de la crisis económica, las estructuras productivas están soportando importantes transfor­
maciones: adquisición y concentración de empresas, fusiones, tomas de participación en el
capital, creación de nuevas empresas, etc., y todo ello a un ritmo vertiginoso.
Hoy se hace del todo necesario —y existe un convencimiento en muchos sectores de
opinión— abordar de manera efectiva el control del consumo de productos farmacéuticos, la
fijación de un sistema de precios de referencia y un uso más racional de medicamentos y pro­
ductos farmacéuticos, medidas todas ellas conducentes a restringir el gasto público, conside­
rado a todas luces excesivo.
Habida cuenta de que poco se ha avanzado en la reducción del gasto que financia las
prestaciones farmacéuticas 46, los responsables de la Administración sanitaria deberían to­
mar en consideración evitar o reducir un uso irracional o inapropiado de medicamentos, toda
vez que la organizada industria farmacéutica tiende siempre a favorecer la prescripción de
los últimos fármacos comercializados que tienen asignado un precio más elevado, siendo en
la mayoría de las ocasiones imperceptibles —por no decir prácticamente nulas— las ventajas
terapéuticas sobre las alternativas existentes. Sería aconsejable y necesario que se adoptasen
medidas, a medio o corto plazo, que garantizasen un objetivo fundamental: un crecimiento
del gasto farmacéutico por debajo del fijado en las consignaciones presupuestarias.
Admitido que la actuación pública en materia de gasto farmacéutico es una realidad so­
metida a normas de Derecho, y con el objetivo de reducir el manejo de fondos públicos, es
beneficioso implantar soluciones —verbi gratia, propuestas por la Federación de Asociacio­
nes para la Defensa de la Salud Pública— que garanticen la independencia en la toma de de­
cisiones relacionadas con la prescripción, dispensación, y administración de medicamentos
respecto de intereses comerciales y privados; controlar la publicidad sobre medicamentos;
supresión de dádivas 47, ayudas o donaciones que se ofrecen y reciben los responsables, en
última instancia, del gasto: los prescriptores. Ya el artículo 94 de la Directiva 2001/83/CE ha­
bía adoptado prohibiciones para impedir que las organizaciones comerciales influyeran en el
juicio de los médicos al prescribir medicamentos 48; facilitar un sistema de información al­
ternativo a los profesionales de la medicina, independiente de intereses particulares o comer­
ciales 49; y una formación continuada ofertada por entidades públicas, rechazando cualquier
tipo de financiación de quienes tienen intereses económicos en el sector 50.
Los principios constitucionales de justicia en el gasto público y de actuación de la
Administración española (artículo 103.1 Constitución Española) dan su respaldo constitucio­
nal al proceso de reformas que, por su propia naturaleza, reviste un carácter permanente y
abierto mientras existan intereses generales que atender.
Todo ello nos hace pensar en la necesidad de una transformación permanente en la
Administración pública, en sentido de establecer las condiciones necesarias para adecuarse a
unas circunstancias que cambian de manera vertiginosa, sistemática y cotidiana, sin olvidar­
se de las opiniones de los ciudadanos sobre lo que, a su juicio, sería un funcionamiento de­
seable. En esta situación, no puede ni debe olvidarse la actual coyuntura de contención del
gasto público, que obliga a buscar un funcionamiento de la Administración que respete los
principios de racionalidad en la gestión de recursos humanos y financieros.
Medidas sobre racionalización en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmacéuticas
41
Para finalizar tan sólo resaltar que si bien en una primera etapa del mercado de genéri­
cos en España ha estado presidida por un reducido consumo —tanto en unidades como en
valores—, por una oferta bastante limitada, por un uso muy irregular y por una información
al consumidor bastante escasa, se acomete ahora una nueva etapa en la que las perspectivas
no pueden ser más halagüeñas para unos medicamentos que están ahora en condiciones de
demostrar que el uso racional de ellos es una realidad.
En nuestra opinión, los efectos sobre la «factura farmacéutica» —en especial sobre re­
ducción de precios y contención del gasto farmacéutico— no se han visto del todo reflejados
en la práctica, debido, tal vez, al comportamiento de las empresas del sector farmacéutico
que, en respuesta a una reducción de precios, han ideado una estrategia dirigida a desviar la
prescripción y consumo hacia productos patentados que le reportan mayores beneficios al te­
ner un precio mayor, sin olvidarnos de que los genéricos son igualmente comercializados por
empresas privadas, con intereses comerciales propios 51.
Notas
1. La prestación farmacéutica, según el artículo 16 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del
Sistema Nacional de Salud y la exposición de motivos de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso ra­
cional de los medicamentos y productos sanitarios, «comprende los medicamentos y productos sanitarios y el
conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban y utilicen de forma adecuada a sus nece­
sidades clínicas, en las dosis precisas según sus requerimientos individuales, durante el período de tiempo ade­
cuado, con la información necesaria para su correcto uso y al menor coste posible».
2. Fuente: Exposición de motivos del Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalización del gasto far­
macéutico con cargo al Sistema Nacional de Salud.
3. Real Decreto-Ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al Sistema
Nacional de Salud. Y Real Decreto-Ley 8/2010, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas extraordina­
rias para la reducción del déficit público.
4. Tal y como reconoce el artículo 2.2 de la Ley General de Sanidad, «Las Comunidades Autónomas podrán dic­
tar normas de desarrollo y complementarias de la presente Ley en el ejercicio de las competencias que les atri­
buyen los correspondientes Estatutos de Autonomía».
5. Para el legislador de 2003, como hiciera constar en el preámbulo de la Ley de cohesión y calidad del Sistema
Nacional de Salud, la asunción de competencias por las Comunidades Autónomas constituye un medio para
aproximar la gestión de la asistencia sanitaria al ciudadano y facilitarle, así, garantías en cuanto a la equidad, la
calidad y la participación.
6. Vid. García Novoa, César: «El gasto público. Principios constitucionales en materia de gasto público», en Ma­
nual de Derecho Presupuestario, Comares, Granada, 2001, p. 3.
7. El gasto público constituye un derecho del ciudadano —en palabras de Yebra Martul-Ortega, «mi derecho, en
cuanto ciudadano»—, a que sus contribuciones para sufragar el gasto público sean empleadas adecuadamente
mediante criterios de eficiencia y economía; y «también a que su programación, su presupuestación y su con­
trol tengan lugar con arreglo a semejantes principios. La economicidad y eficiencia deben ser mandatos obli­
gados para el gasto público y para el gasto privado y, naturalmente, son derechos de los individuos porque en
la medida en la que el Estado despilfarra el contenido del conjunto de sus gastos públicos, es evidente que lo
que está haciendo es malbaratar el conjunto, no defender el conjunto de los derechos individuales de los ciuda­
danos». Cfr. Perfecto Yebra Martul-Ortega: Constitución financiera española. Veinticinco años, Instituto de
Estudios Fiscales, Madrid, 2004, p. 231.
42
José Manuel Gallego Peragón
8. Distinción que no es pacífica entre la doctrina. Roberto Fernández Llera considera que «en el estadio previo a
cualquier análisis de la gestión pública, conviene definir con claridad los conceptos de eficacia, eficiencia y
economía, muchas veces erróneamente asimilados» (cfr. «Fiscalización de la gestión pública en los Órganos
de Control Externo de las Comunidades Autónomas», en Presupuesto y Gasto Público, núm. 57, Instituto de
Estudios Fiscales, 2009, p. 138). La IGAE, por su parte, en «Indicadores de gestión en el ámbito del sector pú­
blico» (Ministerio de Economía y Hacienda, Madrid, 2007), no sólo vincula los conceptos de eficacia y efi­
ciencia, sino que va más allá y valora que la eficacia es requisito previo para la eficiencia.
9. «Una institución actuará eficientemente cuando obtenga el máximo output —servicio— de los recursos dispo­
nibles, o bien cuando minimice estos recursos dados un nivel de actividad o unos objetivos operativos determi­
nados. Por otro lado, una entidad pública actúa eficazmente cuando consigue los objetivos propuestos. Una ac­
tuación eficiente no implica necesariamente eficacia en la consecución de objetivos. De forma inversa, se
puede dar el caso de que una institución del sector público cumpla con los objetivos fijados —actuación efi­
caz— pero no minimice sus costes —actuación ineficiente—». Cfr. Vilardell i Riera, I.: «La evaluación de la
eficiencia de las Administraciones Públicas», citado por Pedro T. Nevado-Batalla Moreno: Análisis jurídico
del principio de eficacia en la actuación pública.
10. Citado por Nevado-Batalla Moreno, Pedro T.: La materialización del principio de eficacia en el derecho espa­
ñol, ¿utopía o realidad?, http://www.revistajuridicaonline.com/images/stories/revistas/2003/16-tomo-1/16_
Materializacion_del_Principio_Eficacia.pdf [Fecha de consulta: 24/06/2011].
11. Vid. la ponencia de Pedro T. Nevado-Batalla Moreno: Análisis jurídico del principio de eficacia en la actua­
ción pública, http://www.acuentascanarias.org/Maspalomas2006/PonenciaPNevado.pdf [Fecha de consulta:
10/06/09].
12. Citado, por César García Novoa, El gasto público..., op. cit., p. 9.
13. Miguel Ángel Collado Yurrita, «Derecho Financiero», en Introducción al Derecho, Ediciones de la Universi­
dad de Castilla-La Mancha, Cuenca, 1986, p. 115.
14. Para Juan J. Zornoza Pérez el problema no se reduce a lo puramente jurídico. Vid. «Los Derechos Humanos y
el problema de la escasez», en Problemas actuales de los Derechos Fundamentales, de José María Sauca, Bo­
letín Oficial del Estado-Universidad Carlos III de Madrid, Madrid, 1994, pp. 285 y siguientes.
«El problema de la justicia financiera no ha encontrado todavía fórmulas concretas en las que manifestarse cla­
ramente», Matías Cortés Domínguez: Ordenamiento tributario español, Civitas, 4.ª ed., Madrid, 1985, p. 97.
15. «El incremento de las funciones estatales, con el paso del Estado liberal al Estado social de Derecho en el que
se asigna a la Hacienda Pública un papel redistributivo (...) conduce a un notable aumento del volumen del
gasto público y, en esta situación, las decisiones sobre el aumento del gasto público van a incidir necesaria­
mente en la elección, en el campo de los ingresos, acerca de los diferentes mecanismos para financiar aquel».
Miguel Ángel Collado Yurrita, Derecho Financiero, op. cit., p. 115.
16. Cfr. Tribunal Constitucional, Pleno, Sentencia 77/1985, de 27 de junio, FJ 11.º
17. Como afirma el Tribunal Constitucional en varias de sus sentencias (3/2003, de 16 de enero, FJ 4.º; 223/2006,
de 6 de julio, FJ 5.º): uno de los tres objetivos relevantes que cumple la elaboración y aprobación parlamenta­
rias de los Presupuestos es «controlar que la asignación de los recursos públicos se efectúe, como exige expre­
samente el artículo 31.2 CE, de una forma equitativa, pues el presupuesto es, a la vez, requisito esencial y lími­
te para el funcionamiento de la Administración».
18. Como especifica el apartado primero de su artículo 2 «tendrá la condición de norma básica en el sentido pre­
visto en el artículo 149.1.16 de la Constitución y será de aplicación a todo el territorio del Estado, excepto los
artículos 31, apartado 1, letras b) y c), y 57 a 69, que constituirán derecho supletorio en aquellas Comunidades
Autónomas que hayan dictado normas aplicables a la materia que en dichos preceptos se regula».
19. Definido como «el conjunto de los Servicios de Salud de la Administración del Estado y de los servicios de sa­
lud de las Comunidades Autónomas que integra todas las funciones y prestaciones sanitarias que son respon­
Medidas sobre racionalización en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmacéuticas
43
sabilidad de los poderes públicos para el debido cumplimiento del derecho a la protección de la salud». Cfr. ar­
tículos 44.2 y 45 de la Ley General de Sanidad.
20. Vid. artículo 71 de la Ley de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud.
21. Resulta aquí aplicable el artículo 4 de la Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre, relativa a la
transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su in­
clusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad, cuyo alcance y reglas de interpreta­
ción han sido establecidas por el Tribunal de Justicia de la Unión Europea en su Sentencia de 2 de abril de 2009.
22. La Directiva 89/105/CEE contiene las pautas normativas que garantizan el principio de transparencia de las
medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano.
23. Merecen destacarse los cambios radicales que tuvieron lugar en la legislación norteamericana, reguladora de
los precios de los medicamentos y duración de las patentes de 1984, informalmente conocida como
«Hatch-Waxman» —nombre que proviene de sus dos máximos defensores: Henry Waxman, representante de
California y el senador Orrin Hatch, de Utah—. Se trata de una ley federal que implantó el moderno sistema de
medicamentos genéricos.
La Ley del Seguro de Enfermedad alemana (1989) es la referencia de muchos países europeos por ser la pione­
ra en haber establecido un sistema de precios de referencia.
24. La aparición de los medicamentos genéricos en España, a finales de 1997, vino a completar el mercado farma­
céutico español, hasta entonces compuesto únicamente por especialidades farmacéuticas originales, licencias
y —a diferencia de otros países europeos— «copias o registro-copias». La especialidad farmacéutica original
es la comercializada por el mismo laboratorio que ha realizado su investigación y desarrollo. Se considera es­
pecialidad farmacéutica licenciada a aquella especialidad que es igual a la original pero comercializada por
otra compañía distinta de la investigadora con su correspondiente autorización. Cuando hablamos de copias
nos referimos a medicamentos con el mismo principio activo y forma farmacéutica que la especialidad origi­
nal pero con procesos de fabricación diferentes, lo que ha sido posible en España hasta 1992, ya que existían
patentes de procesos de fabricación pero no de producto. Se conoce como especialidad farmacéutica genérica
(EFG) a la especialidad de iguales características que un medicamento que ya no está protegido por patente al­
guna. Vid. cfr. Angels Pellicer Jacomet, Arantxa Catalán Ramos y Miguel Torralba Guirao: «Uso de genéricos
en Atención Primaria», El médico. Anuario 2000, p. 36.
Ley 13/1996, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y de Orden Social, recoge la defini­
ción de medicamentos genéricos, su denominación, el modo de dispensación y la opción del Gobierno de limi­
tar la financiación pública de los medicamentos mediante la publicación de listas de precios de referencia.
25. Según datos referidos a 2006, mientras que en España sólo han conseguido una disminución del gasto en algo
menos de 200 millones de euros, los genéricos generaron una disminución de costes de 6.000 millones en el
Reino Unido, 3.000 en Alemania o 350 en Francia. Vid. Tema de debate: «El mercado de genéricos precisa algo
más que explicaciones», El médico, 18-24 de marzo de 2006, núm. 981, edita: Saned, S.L. Sanidad y Ediciones.
26. El 28 de noviembre de 2008 la Comisión Europea publicaba el Informe Preliminar sobre la investigación que
está llevando a cabo en el sector farmacéutico en la Unión Europea. A pesar de no haber realizado hasta la fe­
cha ningún tipo de alegaciones sobre conductas o comportamientos anticompetitivos contra ninguna empresa
del sector, la Comisión Europea considera que la industria farmacéutica parece no funcionar de una manera
adecuada, habiendo encontrado evidencias que muestran como las empresas innovadoras o propietarias de pa­
tentes, habrían desarrollado una serie de prácticas comerciales destinadas a retrasar o bloquear la entrada en el
mercado de medicamentos genéricos, así como a disminuir el número de medicamentos desarrollados por em­
presas innovadoras competidoras. La Comisión ha identificado una serie de instrumentos o estrategias ejecuta­
das por las empresas farmacéuticas, denominadas tool box of instruments, encaminadas a retrasar la entrada de
genéricos en el mercado con el fin de prolongar el ciclo de vida de sus medicamentos, mediante patentes se­
cundarias, litigios y acuerdos vinculados con la existencia de patentes, así como intervenciones ante diversas
autoridades nacionales. Vid. Luis Blánquez Palasí: «La investigación de la Comisión Europea sobre el sector
44
José Manuel Gallego Peragón
farmacéutico: ¿Empresas Innovadoras vs. Fabricantes de Genéricos?», Diario La Ley, núm. 7146, 31 de marzo
de 2009, Editorial La Ley.
27. «El informe de la Comisión —Europea, de noviembre de 2008— indica a este respecto como los medicamen­
tos genéricos acceden al mercado de la UE a un precio inferior en un 25% de media en relación con sus homó­
logos de las empresas innovadoras, llegando a ser hasta un 40% inferiores tras el transcurso de los dos prime­
ros años. Por el contrario, al otro lado del atlántico, cuando los genéricos acceden al mercado estadounidense,
los precios bajan de media un 80% durante el primer año». Cfr. Ibidem.
28. «El uso de genéricos contribuye al denominado uso racional de los mismos, ya que promueve la utilización de
la denominación común internacional (DCI), utilizada tanto en bibliografía científica como en docencia. La
DCI permite relacionar mejor el medicamento con su efecto terapéutico, facilitar la identificación evitando po­
sibles confusiones entre diferentes especialidades con nombres comerciales parecidos, la duplicación de medi­
camentos con igual principio activo pero con distinto nombre comercial y también ayudar al paciente a identi­
ficar el medicamento prescrito pudiéndolo relacionar con problemas previos (reacciones adversas,...) o en el
caso de prescripción simultánea por dos facultativos diferentes». Cfr. Angels Pellicer Jacomet y otros: «Uso
de genéricos...», op. cit., p. 39.
29. El apartado g) del artículo 8 de la Ley de garantías y uso racional del medicamento —que reproduce literal­
mente el artículo 10.2 de la Directiva 2001/83, por la que se establece un código comunitario sobre medica­
mentos para uso humano—, dispone que tiene la consideración de «medicamento genérico», todo aquel que
tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en sustancias activas y la misma forma farmacéutica, y
cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de bio­
disponibilidad.
30. Se entiende por conjunto —artículo 93.2 de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos— la tota­
lidad de las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idéntica vía
de administración entre las que existirá, al menos, una presentación de medicamento genérico. Las presenta­
ciones indicadas para tratamientos en pediatría constituirán conjuntos independientes. Podrán crearse conjun­
tos desde el momento en que hayan transcurrido diez años desde la fecha de la autorización inicial de comer­
cialización del medicamento de referencia en España, u once en el caso de haber sido autorizada una nueva
indicación.
31. «La introducción de los genéricos, por sí sola, no parece una condición suficiente para modificar sustancialmente los hábitos de prescripción de los médicos. Así un estudio realizado en Salamanca en 1998 mostró que
un 74% de los envases EFG lo prescribían tan sólo un 7,7% de los médicos y únicamente un 51,1% de ellos
había prescrito al menos una receta de EFG. Lo que demuestra que los médicos han de estar informados y con­
vencidos de las ventajas que presentan los genéricos, y preferiblemente también incentivados para ello. En re­
lación con el impacto que ejerce la proporción de información relacionada con el uso de genéricos, un reciente
estudio realizado en Madrid ha mostrado que los profesionales sanitarios son sensibles a intervenciones de
promoción de la utilización de productos con denominación genérica, basadas en sesiones formativas seguidas
de información de seguimiento de los perfiles de la prescripción, realizadas por los farmacéuticos de Atención
Primaria.». Cfr. Angels Pellicer Jacomet y otros: «Uso de genéricos...», op. cit., p. 40.
32. Según el artículo 75 de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos, las Administraciones públicas
competentes en los órdenes sanitario y educativo dirigirán sus actuaciones a promover la formación universi­
taria y post-universitaria continuada y permanente sobre medicamentos, terapéutica y productos sanitarios de
los profesionales sanitarios; a instrumentar un sistema ágil, eficaz e independiente que asegure a los profesio­
nales sanitarios información científica, actualizada y objetiva de los medicamentos y productos sanitarios; a
impulsar la constitución de centros propios de información de medicamentos y productos sanitarios, mediante
la promoción y coordinación en la utilización de recursos y tecnologías de la información que permitan a las
instituciones sanitarias profesionales y otras entidades acceder a la información sobre dichos productos; a pro­
mover la publicación de guías farmacológicas y/o fármacoterapéuticas para uso de los profesionales sanita­
rios; a realizar programas de educación sanitaria sobre medicamentos dirigidos al público en general, impul­
Medidas sobre racionalización en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmacéuticas
45
sando actuaciones que favorezcan un mejor conocimiento de los medicamentos para mejorar el cumplimiento
terapéutico, evitar los riesgos derivados de un uso incorrecto y concienciar a los ciudadanos del valor econó­
mico del medicamento.
33. «La configuración del Estado Social y Democrático de Derecho supone una nueva funcionalidad de la Admi­
nistración pública. En efecto, la Administración, al gestionar los intereses colectivos, no tiene que imponerse
frente a los ciudadanos. Más bien debe propiciar formulas o medidas que impliquen la colaboración de la so­
ciedad y, por tanto, de los ciudadanos en la elaboración de los criterios rectores que impulsen los intereses co­
lectivos. En otras palabras, la Administración ya no es dueña del interés público sino que esta llamada, por su
inserción en el Estado Social y Democrático de Derecho, a articular una adecuada intercomunicación con los
agentes sociales para redefinir las políticas públicas. Quiere eso decir que los ciudadanos no deben ser solo su­
jetos pasivos de las potestades públicas, sino que deben aspirar a ser legítimos colaboradores y protagonistas
de la propia Administración para la gestión de los propios intereses que les afecten. Desde esta perspectiva
puede entenderse mejor la función promocional de los poderes públicos en nuestro tiempo». Cfr. Jaime Rodrí­
guez-Arana, «La reforma del Estado de bienestar», AFDUDC, 11, 2007, pp. 827 a 837.
34. Tal y como los conocemos actualmente, los genéricos aparecieron en Estados Unidos a finales de los años se­
tenta, como alternativa a los medicamentos con marca; diez años más tarde, empezaron a extenderse por Euro­
pa, especialmente en los países anglosajones. En 1997, en Europa, la media de utilización de genéricos, expre­
sada en valores (precio de venta laboratorio), era alrededor del 15%. Entre los países con más bajo consumo se
encontraban Suecia (4%), Portugal (3%), Italia (3%) y Francia (2%). En cambio, Alemania (39%), Dinamarca
(38%), Finlandia (32%) y Reino Unido (22%) ya tenían valores de consumo muy superiores a la media euro­
pea. La introducción de los medicamentos genéricos en nuestro país tuvo lugar en 1997. Tres años más tarde,
concretamente en julio de 2000, el mercado de genéricos en España constaba de 375 especialidades comercia­
lizadas (existen autorizadas 422) correspondientes a 52 principios activos que se distribuyen en los diferentes
grupos terapéuticos. Vid. Angels Pellicer Jacomet y otros: «Uso de genéricos...», op. cit., p. 36.
35. «También los farmacéuticos comunitarios son conscientes de su contribución al Sistema Nacional de Salud en
la contención del gasto farmacéutico, por lo que mayoritariamente y como colectivo han manifestado en reite­
radas ocasiones su apoyo a la implantación de genéricos. Recientemente se han arbitrado desde la administra­
ción sanitaria medidas de incentivación a la dispensación de genéricos, lo que sin duda contribuirá a ampliar la
colaboración de este importante sector sanitario». Cfr. Ibidem, p. 41.
36. El preámbulo de la Ley del Medicamento (1990) hacía referencia a que el mercado español de medicamentos
es el octavo mundial y las empresas establecidas en España tienen volúmenes agregados de producción, em­
pleo y comercio exterior y realizan un esfuerzo de investigación y desarrollo tecnológico que hacen de este
uno de los sectores más dinámicos de la economía nacional.
37. Sirva como botón de muestra que la artovastatina, hipolipemiante de la familia de las estatinas, indicado para
disminuir los niveles de colesterol y prevenir enfermedades cardiovasculares, tiene una alternativa cinco veces
más económica: la simvastatina de efectos terapéuticos similares sobre el colesterol, y todo ello sin tener en
cuenta que se trata de dos principios activos de los que existen en el mercado medicamentos genéricos. Dato
facilitado por la la Federación de Asociaciones para la Defensa de la Salud Pública.
38. En 2009, el gasto farmacéutico del Sistema Nacional de Salud, realizado a través de receta oficial, ascendió a
12.506 millones de euros, un 4,47% más que en 2008. Eso supuso cierta moderación del crecimiento del gasto
farmacéutico tanto en el gasto medio por receta —que ha decrecido un 0,45% con respecto a 2008— como en el
número de recetas facturadas, que se han incrementado un 4,94%, por debajo del 5,47% de 2008. Estos datos de
la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios confirman la tendencia a la moderación que comenzó
a partir de 2004, cuando el incremento interanual se situaba en el 11,02%, tras una subida del 12,15% en 2003.
El gasto farmacéutico por habitante fue en 2009 de 278,61 € en el conjunto de las 17 Comunidades Autóno­
mas (con un rango que va entre 203,54 en Baleares a 331,02 en Galicia), el aumento del gasto farmacéutico
global de 2009 sobre el producido en 2008 se situó en el 4,82% (rango de –0,91 en Murcia a 8,8 en Extremadura). Fuente: Ministerio de Sanidad y Política Social 2010. Instituto Nacional de Estadística 2009.
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José Manuel Gallego Peragón
39. El Real Decreto 83/1993, de 22 de enero, por el que se regula la selección de los medicamentos a efectos de su
financiación por el Sistema Nacional de Salud (primer «medicamentazo»), dejaba en manos del Gobierno la
publicación de una Orden ministerial —de 6 de abril de 1993. LA LEY 1379/1993— que especificaría las es­
pecialidades farmacéuticas cuyos precios se iban a ver reducidos.
Real Decreto 1663/1998, de 24 de julio, por el que se amplía la relación de medicamentos a efectos de su fi­
nanciación con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad, conocido
como segundo «medicamentazo».
40. A tal efecto, se modifica el apartado octavo del artículo 19 de la Ley de garantías y uso racional de los medi­
camentos y productos sanitarios, que pasa a tener la siguiente redacción. «Mediante resolución, la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en el plazo de seis meses podrá autorizar la dispensación de
unidades concretas para los grupos de medicamentos y/o patologías que se determinen, con el fin de ajustar las
unidades dispensadas a la duración del tratamiento. Estas unidades podrán dispensarse a partir del fracciona­
miento de un envase de un medicamento autorizado e inscrito, respetando la integridad del acondicionamiento
primario, excepto cuando, en el marco de proyectos o programas autorizados por la mencionada Agencia, sea
procedente su reacondicionamiento protocolizado y garantizando las condiciones de conservación del medica­
mento, así como la información al paciente. Para los casos previstos en este apartado, el Ministerio de Sanidad
y Política Social establecerá el sistema de cálculo de precio de venta al público y los márgenes de comerciali­
zación correspondientes».
41. «Uno. Mediante Orden del Ministerio de Sanidad y Política Social, previo informe favorable de la Dirección
General del Patrimonio del Estado, se podrá declarar de adquisición centralizada los suministros de medica­
mentos y productos sanitarios que se contraten en el ámbito estatal por los diferentes órganos y organismos. La
contratación de estos suministros deberá efectuarse a través del Ministerio de Sanidad y Política Social. La fi­
nanciación de los correspondientes contratos correrá a cargo del organismo o entidad peticionarios. Las com­
petencias que el artículo 190 atribuye a la Dirección General del Patrimonio del Estado y al Ministerio de Eco­
nomía y Hacienda corresponderán en relación al suministro de medicamentos y productos sanitarios al
Ministerio de Sanidad y Política Social.
Las Comunidades Autónomas y las entidades locales, así como las entidades y organismos dependientes de
ellas e integradas en el Sistema Nacional de Salud, podrán adherirse al sistema de adquisición centralizada es­
tatal de medicamentos y productos sanitarios, para la totalidad de los suministros incluidos en el mismo o sólo
para determinadas categorías de ellos. La adhesión requerirá la conclusión del correspondiente acuerdo con el
Ministerio de Sanidad y Política Social.
Dos. Los órganos de contratación de la Administración General del Estado, de las Comunidades Autónomas
y de las entidades locales, así como las entidades y organismos dependientes de ellas e integradas en el Siste­
ma Nacional de Salud, podrán concluir de forma conjunta acuerdos marco de los previstos en el artículo 180,
con uno o varios empresarios con el fin de fijar las condiciones a que habrán de ajustarse los contratos de su­
ministro de medicamentos y productos sanitarios que pretendan adjudicar durante un período determinado,
siempre que el recurso a estos instrumentos no se efectúe de forma abusiva o de modo que la competencia se
vea obstaculizada, restringida o falseada».
42. Véase el artículo 8 y siguientes del Real Decreto-Ley 8/2010, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas
extraordinarias para la reducción del déficit público, sobre deducciones de precios relacionadas con los medi­
camentos.
43. Artículo 106. Libertad de prescripción. Los facultativos encargados de los servicios sanitarios de este Régi­
men General podrán prescribir libremente las fórmulas magistrales y las especialidades farmacéuticas recono­
cidas por la legislación sanitaria vigente que sean convenientes para la recuperación de la salud de sus pacien­
tes. (Artículo 106 derogado por Ley 25/1990, 20 de diciembre, del Medicamento, en lo que se oponga a lo
dispuesto en el artículo 94 de la misma).
44. «El denominado «Pacto de Prescripción Farmacéutica del Instituto Catalán de la Salud» —prueba piloto reali­
zada durante el año 1999 que contempla un complemento salarial ligado al cumplimiento de una serie de obje­
Medidas sobre racionalización en el gasto destinado a financiar las prestaciones farmacéuticas
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tivos de mejora de la prescripción de medicamentos—, ha demostrado que la incentivación económica puede
mejorar la calidad de la prescripción, y entre otros aspectos, se ha revelado capaz de incrementar el uso de ge­
néricos, pasando en los equipos de Atención Primaria implicados de un 0,2% (en unidades) al inicio de la ex­
periencia a un 5,3% al finalizarla». Cfr. Angels Pellicer Jacomet y otros: «Uso de genéricos...», op. cit., p. 40.
45. «En ocasiones se ha contrapuesto la implantación de genéricos con las actividades de I+D de la industria far­
macéutica y con el apoyo que por parte de las administraciones sanitarias reciben para la investigación. Es im­
portante desmentir esta creencia a lo que sin duda contribuye observar que en la realidad, son precisamente los
países donde más investigación se realiza donde coexiste una mayor presencia de genéricos, como es el caso
de Alemania (6,24). Entre los objetivos de un laboratorio que fabrique EFG destaca el interés por cooperar con
las administraciones sanitarias para controlar el crecimiento del gasto farmacéutico, aprovechar la oportunidad
de un mercado nuevo en España, así como defender sus medicamentos originales y licencias. Para este sector
de la industria farmacéutica el desarrollo e implantación de una política de genéricos de España está suponien­
do una importante oportunidad de desarrollo industrial y buena prueba de ello es que en febrero de 2000 hay
en España un total de 49 laboratorios que comercializan especialidades farmacéuticas genéricas. Para contri­
buir a las demandas de las compañías de genéricos, la administración ha definido un marco legal que permite
agilizar la tramitación de EFG con un expediente abreviado en el cual se ha de garantizar además de la calidad
químico-farmacéutica del medicamento, su equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia median­
te los correspondientes estudios de bioequivalencia». Cfr. Angels Pellicer Jacomet y otros: «Uso de genéri­
cos...», op. cit., p. 40.
46. Datos divulgados, en el mes de marzo de 2011, por el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad indican
que se incrementa la tendencia descendente como fruto de las medidas adoptadas por el Gobierno para reducir
el gasto público en materia farmacéutica. En concreto, el gasto en recetas del mes de febrero fue de
978.696.162 euros, con una variación interanual del –5,77%; el gasto medio por receta desciende un 15,73%,
lo que sitúa la variación interanual en el –8,59%; y el número de recetas facturadas ha supuesto en febrero un
crecimiento del 3,62%, lo que sitúa el interanual en el 3,09%.
Vid. http://www.msps.es/gabinetePrensa/notaPrensa/desarrolloNotaPrensa.jsp?id=2082 [Fecha de consulta:
27/06/11].
47. «Las personas facultadas para prescribir medicamentos deben realizar esta tarea de modo totalmente objetivo y
sin hallarse influidos por incitaciones económicas, directas o indirectas». Artículo 50 de la Directiva 2001/83.
48. La Disposición final segunda, del Real Decreto-Ley 4/2010, de racionalización del gasto farmacéutico con car­
go al Sistema Nacional de Salud, modifica el apartado 6 del artículo 3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de ga­
rantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en los siguientes términos: «A efectos de ga­
rantizar la independencia de las decisiones relacionadas con la prescripción, dispensación, y administración de
medicamentos respecto de intereses comerciales se prohíbe el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo
de incentivo, bonificaciones, descuentos, primas u obsequios, por parte de quien tenga intereses directos o indi­
rectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos a los profesionales sanitarios implica­
dos en el ciclo de prescripción, dispensación y administración de medicamentos o a sus parientes y personas de
su convivencia. Esta prohibición será asimismo de aplicación cuando el ofrecimiento se realice a profesionales
sanitarios que prescriban productos sanitarios. Se exceptúan de la anterior prohibición los descuentos por pronto
pago o por volumen de compras, que realicen los distribuidores a las oficinas de farmacia. Estos podrán alcan­
zar hasta un máximo de un 5% para los medicamentos financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud, am­
pliable hasta un 10% en el caso de medicamentos genéricos, siempre que no se incentive la compra de un pro­
ducto frente al de sus competidores y queden reflejados en la correspondiente factura».
49. El artículo 102.1 de la Ley General de Sanidad, obliga a que la publicidad de medicamentos y otros productos
sanitarios dirigida a los profesionales se ajustará a las condiciones de su licencia y podrá ser sometida a un ré­
gimen de autorización previa por la Administración.
50. Particularmente novedosa es la regulación que, de las garantías de independencia de los profesionales del sec­
tor, efectúa la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que se traduce bási­
48
José Manuel Gallego Peragón
camente en una más precisa definición de los supuestos en que pueden surgir conflictos de intereses, de la que
es fiel reflejo la prohibición de conceder cualquier tipo de incentivo, bonificación, descuento no permitido, pri­
ma u obsequio por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercia­
lización de medicamentos y productos sanitarios. Como dispone el artículo 94.1 de la Directiva 2001/83: «Que­
da prohibido otorgar, ofrecer o prometer a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos y
en el marco de la promoción de los mismos frente a dichas personas, primas, ventajas pecuniarias o ventajas en
especie, con excepción de aquellas que tengan un valor insignificante y que sean irrelevantes para la práctica de
la medicina o la farmacia». Según su apartado tercero, «Las personas facultadas para prescribir o dispensar me­
dicamentos no podrán solicitar o aceptar ninguno de los incentivos prohibidos en virtud del apartado primero».
El artículo 95 de la propia Directiva añade: «Las disposiciones del apartado 1 del artículo 94 no supondrán un
obstáculo para la hospitalidad ofrecida, directa o indirectamente, en el marco de manifestaciones de carácter ex­
clusivamente profesional y científico; dicha hospitalidad deberá limitarse estrictamente al objetivo científico
principal del acto; no podrá extenderse a personas que no sean profesionales de la salud».
51. «El factor —escribe Laura Cabiedes Miragaya— que más fuerza ejerció en el crecimiento del gasto real total
ha sido el aumento de los precios, en gran medida presionados al alza por el consumo de innovaciones farma­
céuticas. Más de la mitad del gasto en innovaciones farmacéuticas en 2001 está representado por medicamen­
tos con aportación terapéutica nula o casi nula frente a los medicamentos ya disponibles en el mercado, de
modo que el elevado diferencial de precios respecto a éstos se puede considerar un gasto evitable. A la luz de
los resultados obtenidos, desde el punto de vista de la política farmacéutica, parece recomendable articular un
sistema de financiación pública que sea más sensible al grado de innovación de los productos». Cfr. «Factores
explicativos del gasto en la prestación farmacéutica en España (1997-2001)», Presupuesto y Gasto Público,
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