Versión 03
17-11-2014
Código de prestación: 4150068
INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
SUBDEPARTAMENTO DE BIOFARMACIA Y BIOEQUIVALENCIA
FORMULARIO F-BIOF 09:
PRESENTACIÓN DE ANTECEDENTES PARA ESTABLECER EQUIVALENCIA
TERAPÉUTICA DE SOLUCIONES ACUOSAS Y GASES MEDICINALES
El presente formulario permite realizar la presentación de los antecedentes del producto
farmacéutico según el tipo de producto de acuerdo a lo establecido en el decreto exento N°
122/2014, que modificó la normativa de equivalencia terapéutica.
ANTECEDENTES DEL SOLICITANTE
Razón Social
Rut
Domicilio legal
Dirección técnica
Teléfono
Correo electrónico
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ÍNDICE DE LOS ANTECEDENTES QUE DEBEN ACOMPAÑAR LA SOLICITUD
CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO (indique sólo uno)
a) Solución acuosa para ser administrada por vía parenteral.
b) Solución acuosa para ser administrada por vía oral.
c) Gas medicinal.
d) Polvo para reconstituir como solución acuosa para ser administrada por vía parenteral o por vía oral.
e) Solución acuosa para ser administrada por vía ótica u oftálmica.
f)
Solución acuosa para ser administrada por vía tópica, sin efecto sistémico.
g) Solución acuosa para ser administrada como inhalador o aerosol nasal.
1. IDENTIFICACION DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO
Página
Denominación del producto.
N° de registro sanitario.
Titular.
Régimen
Planta de Producción (Fabricante y dirección)
Estéril/no estéril
Estado de Comercialización (S/N)
2. ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO
Especificaciones de acuerdo a última versión de farmacopea, si corresponde
Hoja resumen que contenga las especificaciones de calidad de producto terminado
aprobadas en el registro sanitario.
Boletín de análisis de control de calidad del producto farmacéutico terminado,
efectuado a la última partida fabricada / importada en Chile.
Página
-3-
Página
3. FORMULA DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO
Formula patrón de acuerdo al procedimiento de fabricación.
Resumen que indique la función que cumple cada componente en ésta fórmula.
Adjuntar (si aplica) breve informe respecto de excipientes que podrían modificar el
transito gastrointestinal o la absorción del principio activo.
Página
4. VALIDACION DEL PROCESO PRODUCTIVO, ORDEN GENERAL
Certificación otorgado por el Subdepartamento de Biofarmacia o Subdepartamento
de Inspecciones según corresponda.
FABRICACION EXTRANJERA:
o
Protocolos e informes de validaciones de los procesos productivos o en su defecto,
cronograma que incluye el producto.
o
Protocolo e informes de validaciones de metodologías analíticas.
La solicitud de dicho certificado deberá llevarse a cabo a través del Formulario “Solicitud de
certificado para acceder a equivalencia terapéutica de productos farmacéuticos soluciones
acuosas y gases medicinales” y deberá ser dirigida al subdepartamento de inspecciones en
el caso de plantas de producción nacional o al subdepartamento de Biofarmacia en el caso
de plantas de producción extranjera, mediante el pago de la prestación. (Formularios
disponible en página web).
El trámite se da por finalizado una vez emitida la resolución aprobatoria o denegatoria de la
equivalencia terapéutica del producto farmacéutico.
DECLARO RESPONSABLEMENTE QUE TODA LA INFORMACIÓN ENTREGADA EN
EL PRESENTE DOCUMENTO ES FIDEDIGNA
Director Técnico / Representante legal
Fecha: ____/____/_______.
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5. CONTROL DE CAMBIOS
DE
A
FECHA
CAMBIO EFECTUADO
Versión 1
Versión 2
7-10-14
Cambio de arancel.
17-11-14
Modificación individualizando el formulario. Cada
formulario va asociado a un producto y a una
referencia.
Versión 2
Versión 3
0
