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SI TUVO UN PARTO ÚNICO ESPONTÁNEO
PREMATURO (ANTES DE LAS 37 SEMANAS),
CORRE RIESGO DE TENER
OTRO PARTO ANTICIPADO
EERY
w e e k c o u n ts
®
OBTENGA MÁS INFORMACIÓN
sobre un medicamento que
puede ayudarla a mantener el
embarazo por más tiempo.
Índice
¿Qué es un parto prematuro? ¿Corre riesgo
de tener un parto prematuro?........................................ 3
¿Qué es Makena® (inyección de caproato
de hidroxiprogesterona)?............................................... 8
¿Makena es seguro para mi bebé?.............................. 12
Cómo comenzar a recibir Makena ............................... 14
Obtenga más información sobre la ayuda
económica para obtener Makena y sobre
Makena Care Connection® ........................................... 16
Preguntas frecuentes................................................... 18
Preguntas para su proveedor de atención médica ...... 20
Cada semana cuenta cuando
está embarazada
¿Qué es un parto prematuro?
Tener un embarazo a término (40 semanas) es una de
las mejores maneras de darle a su bebé el tiempo que
necesita para crecer y desarrollarse.1-3
Si da a luz a un bebé con demasiada anticipación
(antes de las 37 semanas de embarazo o 3 semanas
antes de la fecha programada de parto), esto se
conoce como parto prematuro.1,4 A veces, los partos
prematuros son inesperados o imprevistos, aunque
es posible que un parto anticipado sea necesario en
algunas situaciones médicas.5
Un parto prematuro le puede suceder a
cualquier mujer embarazada
En la mayoría de los casos, los proveedores de atención
médica no comprenden por completo la causa real de
un parto prematuro. Pero las mujeres que ya dieron a
luz a un bebé con demasiada anticipación (antes de las
37 semanas) (independientemente de la cantidad de
semanas de anticipación con las que dieron a luz)
corren un riesgo mayor de tener otro parto prematuro.1,4
Hable con su proveedor de atención médica para
asegurarse de conocer los riesgos relacionados con
el parto prematuro.
Makena (inyección de caproato de hidroxiprogesterona)
es un medicamento hormonal de venta con receta
(progestina) que se usa para disminuir el riesgo
de parto prematuro en las mujeres que están
embarazadas de un solo bebé y que dieron a luz a
un bebé con demasiada anticipación (prematuro) en el
pasado. Se demostró el funcionamiento de Makena
sobre la base de una disminución en el número de
mujeres que dieron a luz con menos de 37 semanas de
embarazo. No hay estudios que muestren que Makena
reduce la cantidad de bebés que tienen problemas
graves poco tiempo después del nacimiento o que
mueren. Se desconoce si Makena es seguro y eficaz
en las mujeres que tienen otros factores de riesgo
de parto prematuro.
2
“Corría riesgo de
tener otro parto
prematuro, era un
manojo de nervios
porque sabía
lo que podía
pasar”.
-Katie,
mamá de 3
3
¿Tuvo un parto prematuro?
No está sola. Si tuvo un parto prematuro en el pasado,
puede correr el riesgo de tener otro.
En los EE. UU., 1 de cada 10 bebés nace prematuro
cada año.2 Esto significa que casi 400,000 bebés nacen
con demasiada anticipación.6
Las tasas de partos prematuros varían según los
diferentes grupos raciales y étnicos. Los
afroamericanos tienen una tasa de parto prematuro del
13.4 %, los nativos americanos una tasa del 10.4 %,
los hispanos del 9.3 %, los blancos del 9.1 % y los
asiáticos del 8.7 %.7
Incluso si usted es saludable y hace todo bien durante
el embarazo, puede tener un bebé prematuro.4 La
buena noticia es que hay cosas que puede hacer para
disminuir el riesgo de parto prematuro, especialmente
si ya ha dado a luz de forma anticipada en el pasado.
¿Podría estar en riesgo de tener un parto
prematuro?
A continuación se incluyen los factores de riesgo de
parto prematuro.4 Marque las opciones que se apliquen
a usted y hable con su proveedor de atención médica
si está embarazada o planea quedar embarazada en
el futuro.
Parto prematuro previo espontáneo (inesperado)
antes de las 37 semanas
Embarazo de mellizos, trillizos u otros
embarazos múltiples
Problemas en el útero o el cuello uterino
Ascendencia afroamericana
Presión arterial alta, estrés, diabetes o sobrepeso
Poco tiempo entre los embarazos (6 a 18 meses)
“No sabía que corría
riesgo otra vez”.
-Kate, mamá de 2
Determinadas infecciones durante el embarazo,
como una infección del útero, la vagina o una
infección de las vías urinarias, o una enfermedad
de transmisión sexual
Fumar, beber alcohol o consumir drogas ilícitas
Si ha marcado 1 o más de las opciones
anteriores, ahora es el momento
para hablar con su proveedor
de atención médica.
4
5
Medidas que puede tomar para reducir
el riesgo de tener un parto prematuro
Si bien no hay garantías, aun así puede tomar medidas
para ayudar a reducir las probabilidades de que su
bebé nazca prematuro. Es importante que hable con
su proveedor de atención médica sobre los riesgos de
tener un parto prematuro antes de quedar embarazada
y durante el embarazo, especialmente si dio a luz
con demasiada anticipación (menos de 37 semanas)
anteriormente.
Hable con su proveedor
de atención médica
Si corre riesgo de tener un parto prematuro,
hable con su médico sobre las formas de
ayudar a que el embarazo llegue a término.
Existen tratamientos posibles que pueden
ayudar a darle a su bebé el tiempo que necesita
para desarrollarse.
Coma de forma correcta
Comer de forma saludable durante
el embarazo brinda los nutrientes esenciales
que usted y su bebé necesitan. Pregunte a su
proveedor de atención médica qué alimentos
son buenos para usted y su bebé, y qué
alimentos debe evitar. Es posible que también
le indiquen que tome vitaminas prenatales.4
Lleve un estilo de vida saludable
Asegúrese de descansar y relajarse lo
suficiente durante el embarazo, especialmente si se
siente estresada. Es posible que también necesite
hacer algunos cambios en su estilo de vida, como
evitar fumar y evitar el consumo de alcohol y
drogas. Consulte a su proveedor de atención
médica sobre los programas de apoyo que pueden
ayudarla a dejar esos hábitos.4
6
“Como mi primera
hija nació prematura,
corríamos más riesgo de
que nuestro próximo bebé
naciera de
forma anticipada.
Quería ayudar a
reducir ese riesgo”.
-Heather,
mamá de 2
7
T
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O
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BADO
APROLA FDA
POR
RA
TA M IE
Makena® (inyección de caproato
de hidroxiprogesterona) puede
ayudarla a mantener el
embarazo por más tiempo
Makena, pronunciado Ma-ki-na, es el primer y único
medicamento hormonal (progestina) aprobado por
la FDA que se receta para disminuir el riesgo de tener
un bebé prematuro en las mujeres que reúnen las
siguientes características8:
• Están embarazadas de un solo bebé, y
•Dieron a luz a un bebé en forma inesperada con
demasiada anticipación (antes de las 37 semanas)
en el pasado
Makena es una inyección semanal que el proveedor
de atención médica aplica (cada 7 días) en su
consultorio o en el hogar de la paciente.8
Puede comenzar a recibir
Makena entre las 16 semanas
y las 20 semanas y 6 días
de embarazo, según las
indicaciones de su proveedor
de atención médica.8
MAYO
FDA: Administración de Medicamentos y Alimentos
(Food and Drug Administration).
Makena (inyección de caproato de hidroxiprogesterona)
es un medicamento hormonal de venta con receta
(progestina) que se usa para disminuir el riesgo
de parto prematuro en las mujeres que están
embarazadas de un solo bebé y que dieron a luz a un
bebé con demasiada anticipación (prematuro) en el
pasado. Se demostró el funcionamiento de Makena
sobre la base de una disminución en el número de
mujeres que dieron a luz con menos de 37 semanas de
embarazo. No hay estudios que muestren que Makena
reduce la cantidad de bebés que tienen problemas
graves poco tiempo después del nacimiento o que
mueren. Se desconoce si Makena es seguro y eficaz
en las mujeres que tienen otros factores de riesgo
de parto prematuro.
Para obtener más información, visite
Makena.com.
8
Consulte la página 23 para obtener información
importante de seguridad y conocer la información
completa de prescripción adjunta de Makena
(inyección de caproato de hidroxiprogesterona).
Cada semana adicional marca una
diferencia para su bebé
Su bebé necesita cada semana del embarazo para
desarrollarse, tanto por dentro como por fuera.1-3 Por
ejemplo, el cerebro y los pulmones del bebé todavía se
están desarrollando en las últimas semanas del embarazo.5
Makena® (inyección de caproato de hidroxiprogesterona)
se estudió en mujeres que corrían riesgo de tener un
bebé prematuro porque ya habían dado a luz a un
bebé prematuro.8
•En esté estudio clínico, la administración de
Makena redujo significativamente la tasa de partos
prematuros en comparación con las mamás que
no recibieron Makena8
• Se desconoce si Makena es seguro y eficaz en
las mujeres que tienen otros factores de riesgo
de parto prematuro8
•El uso de Makena no está pensado para detener
un trabajo de parto prematuro en curso8
Consulte a su proveedor de
atención médica si el medicamento
Makena aprobado por la FDA
es adecuado para usted.
“Para mí, Makena
brinda esa
protección extra
para reducir
la probabilidad de
un parto prematuro”.
-Lyn, mamá de 2
Escuche las historias personales de las mamás
(en inglés) en Makena.com.
9
Beneficios de usar un medicamento
aprobado por la FDA
Cómo usar Makena® (inyección de caproato
de hidroxiprogesterona)
Makena® (inyección de caproato de hidroxiprogesterona)
es el primer y único medicamento aprobado por la
FDA para reducir el riesgo de parto prematuro en las
mujeres que están embarazadas de un solo bebé y que
dieron a luz a un bebé de forma inesperada antes de
término (antes de las 37 semanas) en el pasado.8
• Makena es una inyección que debe administrar
un proveedor de atención médica8:
Makena se elabora en una instalación que cumple con
las buenas prácticas de fabricación (Good Manufacturing
Practices, GMP) de la FDA.9,10 Antes de que se aprobara,
la FDA revisó exhaustivamente la seguridad, la eficacia
y la calidad de la fabricación. Estos requisitos ayuda a
garantizar la calidad del producto, lo que incluye9-11:
• Que el fármaco sea el correcto
• Que la cantidad de fármaco sea la correcta
• Que esté libre de contaminación
• Que sea estéril
La mayoría de los fármacos usados en los Estados
Unidos están aprobados por la FDA y se elaboran
según las GMP. En algunas ocasiones, según la
necesidad médica particular de una paciente, es
posible que el farmacéutico necesite elaborar una
formulación alternativa. Los fármacos magistrales no
cuentan con la aprobación de la FDA y solo deben
recetarse si una paciente tiene una necesidad médica
que no puede satisfacerse con el fármaco aprobado.12
– En el consultorio del proveedor de atención médica;
–E
n el hogar de la paciente durante una visita de
atención médica domiciliaria (si está
cubierta por su seguro)
• Recibirá una inyección en
la cadera (área superior
externa de los glúteos)
cada semana hasta la
semana 37 o hasta que dé
a luz al bebé (lo que ocurra
primero)8
– Las inyecciones comienzan a aplicarse entre la
semana 16 y la semana 20 y 6 días de embarazo,
según las indicaciones de su proveedor de atención
médica8
Pregunte cómo puede recibir
inyecciones semanales en su hogar
por parte de un enfermero capacitado,
si su plan de seguro lo aprueba.
Antes de recibir Makena, informe a su proveedor
de atención médica si tiene alergia al caproato de
hidroxiprogesterona, al aceite de ricino o a cualquiera
de los otros ingredientes de Makena; si tiene diabetes
o prediabetes, epilepsia, cefalea migrañosa, asma,
problemas cardíacos, problemas renales, depresión
o presión arterial elevada.
10
Consulte la página 23 para obtener información
importante de seguridad y conocer la información
completa de prescripción adjunta de Makena
(inyección de caproato de hidroxiprogesterona).
11
¿Es Makena® (inyección de caproato
de hidroxiprogesterona) seguro?
¿Cuáles son los efectos secundarios
posibles?
Usted y su proveedor de atención médica deben tener
en cuenta los riesgos y los beneficios del tratamiento
con Makena antes de decidir si Makena es adecuado
para usted.
PARA LAS MAMÁS: Makena® (inyección de caproato
de hidroxiprogesterona) puede provocar efectos
secundarios graves, que incluyen8:
No se debe usar
Makena si8:
• Tiene actualmente
coágulos de sangre
u otros problemas de
coagulación sanguínea
o tiene antecedentes
de esas afecciones
• Tiene actualmente cáncer
de mama u otros tipos
de cáncer sensibles a las
hormonas o antecedentes
de esas afecciones
• Tiene un sangrado vaginal
inusual no relacionado con
el embarazo en curso
• Tiene un color amarillento
en la piel debido a
problemas hepáticos
durante el embarazo
• Tiene problemas
hepáticos, incluidos
tumores hepáticos
• Tiene presión arterial alta
no controlada
Antes de recibir
Makena, informe
a su proveedor de
atención médica si8:
• Tiene alergia al caproato
de hidroxiprogesterona,
al aceite de ricino o a
cualquiera de los otros
ingredientes de Makena
• Tiene diabetes
o prediabetes
• Tiene epilepsia
• Tiene cefalea migrañosa
• Tiene asma
• Tiene problemas
cardíacos
• Tiene problemas renales
• Tiene depresión
• Tiene presión arterial alta
Comunique a su proveedor de atención médica todos
los medicamentos que usa, incluidos los medicamentos
recetados y de venta libre, las vitaminas y los
suplementos a base de hierbas.
12
Consulte la página 23 para obtener información
importante de seguridad y conocer la información
completa de prescripción adjunta de Makena
(inyección de caproato de hidroxiprogesterona).
•Coágulos de sangre: los síntomas de un coágulo
de sangre pueden incluir inflamación de la pierna,
enrojecimiento de la pierna, una mancha en la pierna
tibia al tacto o dolor en la pierna que empeora
cuando dobla el pie
•Reacciones alérgicas: los síntomas de una reacción
alérgica pueden incluir ronchas, picazón o inflamación
del rostro
•Depresión
•Color amarillento en la piel y en la parte blanca
de los ojos
Las reacciones adversas más frecuentes observadas
con Makena fueron reacciones en el lugar de la
inyección (dolor, inflamación, picazón, moretones
o un bulto duro), ronchas, picazón, náuseas y diarrea.8
En un estudio clínico, se produjeron determinadas
complicaciones o acontecimientos asociados con el
embarazo con mayor frecuencia en las mujeres que
recibían Makena. Estos incluyeron aborto espontáneo
(pérdida del embarazo antes de las 20 semanas de
gestación), mortinato (muerte fetal que se produce
durante la semana 20 de embarazo o después de esta),
ingreso hospitalario por trabajo de parto prematuro,
preeclampsia (presión arterial elevada y demasiada
proteína en la orina), hipertensión gestacional (presión
arterial elevada causada por el embarazo), diabetes
gestacional y oligohidramnios (niveles bajos de líquido
amniótico).8
PARA LOS BEBÉS: En un estudio de seguimiento, se
evaluó a niños de entre 2 y 5 años para determinar su
desarrollo según diversas mediciones físicas, mentales
y sociales. Los resultados fueron similares a los
observados en los hijos de las mamás que no se
trataron con Makena.13
13
Cómo comenzar
Si tanto usted como su proveedor de atención médica
deciden que Makena® (inyección de caproato de
hidroxiprogesterona) es adecuado para usted, siga estos
3 pasos para comenzar el tratamiento con Makena.
Paso 1: Su proveedor de atención
médica le recetará Makena
Para recetarle Makena, su proveedor de atención médica
completará un formulario de prescripción de Makena y lo
enviará por Internet o mediante fax. Este formulario le
servirá como receta.
Asegúrese de firmar la autorización de la paciente (paso 2 del
formulario). Esto le permite a Makena Care Connection® actuar
en su nombre para procesar su receta.
Makena no debe usarse en mujeres que tienen
cualquiera de las siguientes afecciones: coágulos de
sangre u otros problemas de coagulación sanguínea,
cáncer de mama u otros tipos de cáncer sensibles
a hormonas, o antecedentes de estas afecciones;
sangrado vaginal inusual no relacionado con el
embarazo en curso, color amarillento de la piel debido
a problemas hepáticos durante el embarazo, problemas
hepáticos, incluidos los tumores hepáticos, o presión
arterial elevada no controlada.
Paso 2: Póngase en contacto con
programas de apoyo a través
de Makena Care Connection
Llame a Makena Care Connection para obtener más
información sobre:
• Ayuda económica: programas que ayudan a reducir
los gastos de bolsillo (esto se aplica a los copagos,
coseguros y deducibles) o que proporcionan terapia
sin cargo para aquellos pacientes elegibles que no
tienen seguro
• Mi programa de adhesión: un programa diseñado
para ayudarlo a cumplir con el cronograma de las
inyecciones semanales de Makena
Paso 3: Comience la terapia a tiempo
MAYO
Espere una llamada de Makena Care Connection®:
Una vez que Makena Care Connection reciba su receta,
trabajará con usted, su proveedor de atención médica y
su compañía de seguros para determinar la cobertura
de su seguro y el gasto de bolsillo.
Las llamadas de Makena Care Connection aparecerán como
“MCC” o con el código de área 972 en el identificador de
llamadas.
Confirmación del envío y arreglo del pago:
Si Makena® (inyección de caproato de hidroxiprogesterona)
es un beneficio cubierto, la farmacia preferida del seguro
la llamará para confirmar el envío y acordar el pago. Si
no recibe esta llamada, llame a Makena Care Connection.
El medicamento no se puede enviar hasta que usted hable
con la farmacia para acordar el pago y la entrega del
producto. El número de la farmacia puede aparecer como
“número desconocido” o como un número 800 en el
identificador de llamadas.
Reciba su primera inyección de Makena:
Un proveedor de atención médica le aplicará la primera
inyección de Makena en cualquier momento entre la
semana 16 y la semana 20 y 6 días de embarazo.8 Esto
puede suceder:
• En el consultorio del proveedor de atención médica
• En su hogar mediante un servicio de enfermería
–S
i le gustaría que un enfermero le aplique las
inyecciones en su hogar, pídale a su proveedor
de atención médica que seleccione la opción de
Makena @Home. Makena Care Connection
investigará sus beneficios del seguro para analizar
si la administración de atención médica de Makena
en su hogar es un beneficio cubierto
Las inyecciones semanales continuarán hasta la
semana 37 o hasta el parto, lo que ocurra primero. Esto
significa que la última inyección puede aplicarse, como
máximo, a las 36 semanas y 6 días de embarazo.8
• Makena @Home: si su plan de seguro lo aprueba,
puede elegir recibir sus inyecciones Makena en la
privacidad de su propio hogar por parte de un
profesional de la atención médica
14
Consulte la página 23 para obtener información
importante de seguridad y conocer la información
completa de prescripción adjunta de Makena
(inyección de caproato de hidroxiprogesterona).
15
¿Qué es Makena Care Connection®?
Ya sea que recién esté comenzando o que esté
tomando Makena® (inyección de caproato de
hidroxiprogesterona), Makena Care Connection
le brinda ayuda con la receta y ayuda económica.
Makena Care Connection
1-800-847-3418
Días de
atención
De lunes a
viernes
Hora del
este
Hora del
centro
Hora de
la montaña
Hora del
pacífico
8 AM –8 PM 7 AM –7 PM 6 AM –6 PM 5 AM –5 PM
Makena Care Connection no reemplaza a su proveedor
de atención médica.
“Makena Care Connection me ayudó
durante el proceso de prescripción”.
-Kate, mamá de 2
Ayudamos a las mamás elegibles a
obtener ayuda económica
Comprometida a ayudar a las mamás elegibles
a acceder al medicamento Makena® (inyección de
caproato de hidroxiprogesterona) aprobado por la FDA.
Nuestro enfoque incluye ayudar a que el costo no sea
una barrera para que la paciente acepte el tratamiento.
De ser necesario, se dispone de ayuda económica para
las pacientes elegibles.
Para pacientes con
seguro comercial*:
Para las pacientes que
no tienen seguro*:
• Disponible para las
pacientes con un seguro
comercial cuyo plan
médico cubre Makena
• Ayuda a reducir el gasto
de bolsillo de Makena
(se aplica a copagos,
coseguros, y deducibles)
• Ofrece el fármaco
sin costo
Programa de
asistencia para
copagos de Makena
Programa de
asistencia para
pacientes de Makena
*La elegibilidad de cada paciente se evalúa en forma individual. Los
criterios de elegibilidad del programa están sujetos a cambios. Makena
Cares Foundation®, gestionada por Sonexus Health, administra
programas de ayuda económica.
Los criterios de elegibilidad para los programas
de ayuda incluyen:
•La paciente cumple con la indicación aprobada
Escuche las historias personales de las
mamás (en inglés) Makena.com.
por la FDA (embarazada de un solo bebé, con
antecedentes de parto prematuro espontáneo de
un solo bebé antes de las 37 semanas de gestación)8
De conformidad con las regulaciones federales,
las pacientes que están aseguradas por un programa
financiado por el gobierno (p. ej., Medicaid, TRICARE,
etc.) no son elegibles.
16
Consulte la página 23 para obtener información
importante de seguridad y conocer la información
completa de prescripción adjunta de Makena
(inyección de caproato de hidroxiprogesterona).
17
Preguntas frecuentes
P:Mi primer bebé nació prematuro pero se
desarrolló normalmente. ¿Soy candidata para
recibir Makena® (inyección de caproato de
hidroxiprogesterona)?
P:¿Mi seguro médico cubrirá Makena
®
(inyección
de caproato de hidroxiprogesterona)?
R:Makena Care Connection
®
trabajará con
usted, su proveedor de atención médica y su
compañía de seguros para determinar si su
seguro cubre Makena. Si considera que no
puede afrontar el gasto de bolsillo, llame a
Makena Care Connection para averiguar si
es elegible para obtener ayuda económica.
R:Incluso si su bebé se desarrolló normalmente,
usted sigue corriendo el riesgo de tener otro
parto prematuro, porque dar a luz de forma
prematura es un factor de riesgo significativo
para tener otro parto prematuro.1,4
P:Mi primer bebé nació prematuro pero no ingresó
en la unidad de cuidados intensivos neonatales
(neonatal intensive care unit, NICU). ¿Estoy en
riesgo de tener otro parto prematuro?
R:Dar a luz de forma prematura es un factor
de riesgo significativo para tener otro parto
prematuro. Por lo tanto, incluso si su bebé
no ingresó en la NICU (unidad de cuidados
intensivos neonatales), usted sigue corriendo
el riesgo de tener otro parto prematuro.1,4
P:¿Cuál es el principio activo de Makena?
R:Makena, o la inyección de caproato de
hidroxiprogesterona, es un medicamento
hormonal de venta con receta (progestina) que
se usa en las mujeres que están embarazadas
y que dieron a luz en forma inesperada a un
bebé con demasiada anticipación (prematuro)
en el pasado.8
P:Le tengo miedo a las agujas, y Makena es una
inyección. ¿Vale la pena para mí recibir Makena?
R:Aunque le tenga miedo a las agujas, recuerde
que está haciendo lo que puede para ayudar
a reducir el riesgo de otro parto prematuro.
Además, el lugar de la inyección es la parte
de atrás, por lo que no tendrá que ver la aguja
cuando se aplique la inyección.
18
Consulte la página 23 para obtener información
importante de seguridad y conocer la información
completa de prescripción adjunta de Makena
(inyección de caproato de hidroxiprogesterona).
P:¿Soy elegible para recibir ayuda económica?
R:En caso de necesidad, se proporciona ayuda
económica sin límites de ingresos percibidos para
las pacientes elegibles que tienen o no seguro.
Los criterios de elegibilidad incluyen:
• La paciente cumple con la indicación
aprobada por la FDA (embarazada de un solo
bebé, con antecedentes de parto prematuro
espontáneo de un solo bebé antes de las
37 semanas de gestación)8
De conformidad con las regulaciones federales,
las pacientes que están aseguradas por un
programa financiado por el gobierno (p. ej.,
Medicaid, TRICARE, etc.) no son elegibles.
Makena (inyección de caproato de hidroxiprogesterona)
es un medicamento hormonal de venta con receta
(progestina) que se usa para disminuir el riesgo
de parto prematuro en las mujeres que están
embarazadas de un solo bebé y que dieron a luz a un
bebé con demasiada anticipación (prematuro) en el
pasado. Se demostró el funcionamiento de Makena sobre
la base de una disminución en el número de mujeres que
dieron a luz con menos de 37 semanas de embarazo.
No hay estudios que muestren que Makena reduce la
cantidad de bebés que tienen problemas graves poco
tiempo después del nacimiento o que mueren. Se
desconoce si Makena es seguro y eficaz en las
mujeres que tienen otros factores de riesgo de parto
prematuro.
19
Guía para conversación con su proveedor
de atención médica
NOTAS
A continuación se incluyen algunas preguntas que
la ayudarán a iniciar una conversación sobre sus
antecedentes previos de parto prematuro y sobre
cómo Makena® (inyección de caproato de
hidroxiprogesterona) puede ayudarla.
Lleve estas preguntas con usted cuando visite a su
proveedor de atención médica.
PREGUNTAS QUE DEBE HACER
Di a luz a un bebé en forma inesperada antes de las
37 semanas. ¿Podría volver a suceder?
¿Cómo puedo reducir el riesgo y tener una probabilidad
mejor de tener un embarazo a término?
¿Con cuánta anticipación podría ingresar en trabajo
de parto?
¿Cuáles son algunos de los factores de riesgo de
parto prematuro?
¿Cuáles son algunos de los signos y síntomas de
un trabajo de parto prematuro?
¿Cómo funciona Makena?
¿Makena es seguro para mí y para mi bebé?
¿Makena es adecuado para mí?
Si bien hay muchas causas para un parto prematuro,
la seguridad y los beneficios de Makena se
demostraron únicamente en las mujeres que dieron
a luz a un bebé en forma inesperada antes de las
37 semanas de embarazo. Su uso no está pensado
para mujeres que tienen un embarazo múltiple u
otros factores de riesgo de parto prematuro.
Si considera que corre riesgo de tener otro
parto prematuro porque tiene antecedentes
de parto prematuro, pregunte si el
medicamento Makena aprobado por la FDA
puede ser adecuado para usted.
20
Consulte la página 23 para obtener información
importante de seguridad y conocer la información
completa de prescripción adjunta de Makena
(inyección de caproato de hidroxiprogesterona).
Makena® (inyección de caproato de hidroxiprogesterona)
es un medicamento hormonal de venta con receta
(progestina) que se usa para disminuir el riesgo de
parto prematuro en las mujeres que están embarazadas
de un solo bebé y que dieron a luz a un bebé con
demasiada anticipación (prematuro) en el pasado. Se
demostró el funcionamiento de Makena sobre la base
de una disminución en el número de mujeres que
dieron a luz con menos de 37 semanas de embarazo.
No hay estudios que muestren que Makena reduce la
cantidad de bebés que tienen problemas graves poco
tiempo después del nacimiento o que mueren. Se
desconoce si Makena es seguro y eficaz en las
mujeres que tienen otros factores de riesgo de
parto prematuro.
21
Indicación de Makena® (inyección
de caproato de hidroxiprogesterona)
aprobada por la FDA
Información de seguridad importante
de Makena® (inyección de caproato de
hidroxiprogesterona)
Makena (inyección de caproato de hidroxiprogesterona)
es un medicamento hormonal de venta con receta
(progestina) que se usa para disminuir el riesgo
de parto prematuro en las mujeres que están
embarazadas de un solo bebé y que dieron a luz
a un bebé con demasiada anticipación (prematuro)
en el pasado. Se demostró el funcionamiento de
Makena sobre la base de una disminución en el número
de mujeres que dieron a luz con menos de 37 semanas
de embarazo. No hay estudios que muestren que
Makena reduce la cantidad de bebés que tienen
problemas graves poco tiempo después del nacimiento
o que mueren. Se desconoce si Makena es seguro y
eficaz en las mujeres que tienen otros factores de
riesgo de parto prematuro.
Makena no debe usarse en mujeres que tienen alguna
de las siguientes afecciones: coágulos de sangre u
otros problemas de coagulación sanguínea, cáncer de
mama u otros tipos de cáncer sensibles a hormonas,
o antecedentes de estas afecciones; sangrado vaginal
inusual no relacionado con el embarazo en curso, color
amarillento de la piel debido a problemas hepáticos
durante el embarazo, problemas hepáticos, incluidos
tumores hepáticos, o presión arterial elevada no controlada.
Referencias: 1. American College of Obstetrics and Gynecology. Preterm
(premature) labor and birth. http://www.acog.org/~/media/For%20Patients/
faq087.pdf?dmc=1&ts=20130207T1252359850. Septiembre 2015. Acceso
el 18 de abril de 2016. 2. March of Dimes. Long-term health effects of
premature birth. http://www.marchofdimes.com/baby/long-termhealtheffects-of-premature-birth.aspx. Octubre de 2013. Acceso el 18 de
abril de 2016. 3. Engle WA, Tomashek KM, Wallman C. Late-preterm
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Acceso el 18 de abril de 2016. 5. March of Dimes. Why at least 39 weeks is
best for your baby. http://www.marchofdimes. pregnancy/why-at-least-39weeks-is-best-for-your-baby.aspx#. Septiembre de 2012. Acceso el 18 de
abril de 2016. 6. March of Dimes. Premature birth report card. http://www.
marchofdimes.org/mission/prematury-reportcard.aspx. Octubre de 2015.
Acceso el 18 de abril de 2016. 7. March of Dimes. 2015. Premature birth
report card: United States. http://www.marchofdimes.org/materials/
premature-birth-report-card-united-states.pdf.2015. Acceso el 14 de abril
de 2016. 8. Makena® (hydroxyprogesterone caproate injection) prescribing
information, AMAG Pharmaceuticals, 2016. 9. US Food and Drug
Administration. FDA’s drug review process. http://www.fda.gov/Drugs/
ResourcesForYou/Consumers/ucm289601.htm. 6 de noviembre de 2014.
Acceso el 8 de junio de 2015. 10. Sellers S, Utian WH. Pharmacy
compounding primer for physicians. Drugs. 2012;72:2043-2050. 11. US
Food and Drug Administration. Updated FDA statement on compounded
versions of hydroxyprogesterone caproate (the active ingredient in
Makena). http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/
PressAnnouncements/ucm308546.htm. 3 de agosto de 2012. Acceso el 8
de junio de 2015. 12. US Food and Drug Administration. Questions and
answers on updated FDA statement on compounded versions of
hydroxyprogesterone caproate (the active ingredient in Makena). http://
www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm310215.
htm. 29 de junio de 2012. Acceso el 8 de junio de 2015. 13. Northen AT,
Norman GS, Anderson K. Follow-up of children exposed in utero to 17
α-hydroxyprogesterone caproate compared with placebo. Obstet Gynecol.
2007;110:865-872.
22
Consulte la página 23 para obtener información
importante de seguridad y conocer la información
completa de prescripción adjunta de Makena
(inyección de caproato de hidroxiprogesterona).
Antes de recibir Makena, informe a su proveedor
de atención médica si tiene alergia al caproato de
hidroxiprogesterona, al aceite de ricino o a cualquiera
de los otros ingredientes de Makena; si tiene diabetes
o prediabetes, epilepsia, cefalea migrañosa, asma,
problemas cardíacos, problemas renales, depresión
o presión arterial elevada.
En un estudio clínico, se produjeron determinadas
complicaciones o acontecimientos asociados con el
embarazo con mayor frecuencia en las mujeres que
recibían Makena. Estos incluyeron aborto espontáneo
(pérdida del embarazo antes de las 20 semanas de
gestación), mortinato (muerte fetal que se produce durante
la semana 20 de embarazo o después de esta), ingreso
hospitalario por trabajo de parto prematuro, preeclampsia
(presión arterial elevada y demasiada proteína en la orina),
hipertensión gestacional (presión arterial elevada causada
por el embarazo), diabetes gestacional y oligohidramnios
(niveles bajos de líquido amniótico).
Makena puede causar efectos secundarios graves,
incluidos coágulos de sangre, reacciones alérgicas,
depresión y color amarillento en la piel y la parte blanca
de los ojos. Llame a su proveedor de atención médica de
inmediato si cree que tiene síntomas de un coágulo de
sangre (inflamación de la pierna, enrojecimiento de la
pierna, una mancha en la pierna tibia al tacto o dolor en
la pierna que empeora cuando dobla el pie) o síntomas
de una reacción alérgica (ronchas, picazón o inflamación
del rostro). Los efectos secundarios más frecuentes de
Makena incluyen reacciones en el lugar de la inyección
(dolor, hinchazón, picazón, moretones o un bulto duro),
urticaria, picazón, náuseas y diarrea.
Se recomienda informar a la FDA los efectos secundarios
negativos de los fármacos recetados. Visite www.fda.
gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.
23
SI TUVO UN PARTO ÚNICO ESPONTÁNEO
PREMATURO (ANTES DE LAS 37 SEMANAS),
CORRE RIESGO DE TENER OTRO PARTO ANTICIPADO
Cada semana cuenta cuando está
embarazada
Su bebé sigue creciendo y desarrollándose durante
cada semana del embarazo hasta la fecha programada
de parto.1-3 Juntos, usted y su proveedor de atención
médica pueden dar un paso importante para ayudar a
darle a su bebé más tiempo para desarrollarse.
Pregunte a su proveedor de atención médica sobre
la importancia de tener un parto a término.
La información completa
de prescripción se adjunta aquí.
Si no está incluida, visite
http://www.makena.com/pi.
Comercializado por AMAG Pharmaceuticals, Inc. Waltham, MA 02451
©2016 AMAG Pharmaceuticals, Inc. 17-601-3a 05/16
DATOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN
Estos datos destacados no incluyen toda la información necesaria para usar
MAKENA de manera segura y efectiva. Consulte la información de prescripción
completa de MAKENA.
MAKENA® (caproato de hidroxiprogesterona inyectable) para uso intramuscular.
Aprobación inicial en EE. UU.: 1956
INDICACIONES Y USO
Makena es una progestina indicada para reducir el riesgo de parto prematuro
en mujeres embarazadas de un solo bebé que presentan antecedentes de parto
prematuro espontáneo de un solo bebé.
Limitación de uso: El uso de Makena no está pensado para mujeres con
embarazos múltiples u otros factores de riesgo de parto prematuro. (1)
•
•
•
DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN
dministrar por vía intramuscular en una dosis de 250 mg (1 ml) una vez por
A
semana
Iniciar el tratamiento entre 16 semanas, 0 días y 20 semanas, 6 días de
gestación
Continuar con la administración una vez por semana hasta la semana 37
(durante 36 semanas, 6 días) de gestación o hasta el parto, lo que ocurra
primero (2.1)
FORMAS DE DOSIFICACIÓN Y CONCENTRACIÓN
El vial de 1 ml de dosis única contiene 250 mg de caproato de hidroxiprogesterona.
El vial de 5 ml de dosis múltiples (250 mg/ml) contiene 1250 mg de caproato de
hidroxiprogesterona. (3)
•
•
•
•
•
•
CONTRAINDICACIONES
Antecedentes actuales o pasados de trombosis o trastornos tromboembólicos (4)
Cáncer de mama confirmado o presunto, otros tipos de cáncer sensibles a
hormonas, o antecedentes de dichas afecciones (4)
Sangrado vaginal anormal sin diagnosticar no relacionado con el embarazo (4)
Ictericia colestásica del embarazo (4)
Tumores hepáticos, benignos o malignos, o enfermedad hepática activa (4)
Hipertensión no controlada (4)
INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA CONTENIDO*
1 Indicaciones y uso
2 Dosificación y administración
2.1 Administración de la dosis
2.2 Preparación y administración
3 Formas de dosificación y concentración
4 Contraindicaciones
5 Advertencias y precauciones
5.1 Trastornos tromboembólicos
5.2 Reacciones alérgicas
5.3 Disminución de la tolerancia a la glucosa
5.4 Retención de líquidos
5.5 Depresión
5.6 Ictericia
5.7 Hipertensión
6 Reacciones adversas
6.1 Experiencia en ensayos clínicos
6.2 Experiencia posterior a la comercialización
7 Interacciones medicamentosas
8 Uso en poblaciones específicas
8.1 Embarazo
8.2 Trabajo de parto y parto
Información de prescripción completa
1
Indicaciones y uso
Makena es una progestina indicada para reducir el riesgo de parto prematuro en mujeres
embarazadas de un solo bebé que presentan antecedentes de parto prematuro espontáneo de un
solo bebé. La efectividad de Makena se basa en la mejora de la proporción de mujeres que dieron
a luz a < 37 semanas de gestación. No existen ensayos controlados que demuestren un beneficio
clínico directo, tales como mejoras con respecto a la mortalidad y morbilidad neonatal.
Limitación de uso: Si bien existen muchos factores de riesgo de parto prematuro, la seguridad y
eficacia de Makena se ha demostrado solamente en mujeres con un parto prematuro espontáneo
previo de un solo bebé. Su uso no está pensado para mujeres con gestaciones múltiples u
otros factores de riesgo de parto prematuro.
2
Dosificación y administración
2.1 Administración de la dosis
• Administrar por vía intramuscular en una dosis de 250 mg (1 ml) una vez por semana (cada
7 días) por parte de un proveedor de atención médica
• Iniciar el tratamiento entre 16 semanas, 0 días y 20 semanas, 6 días de gestación
• Continuar con la administración una vez por semana hasta la semana 37 (durante 36
semanas, 6 días) de gestación o hasta el parto, lo que ocurra primero
2.2 Preparación y administración
Los productos farmacológicos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar la
presencia de partículas y cambio de color antes de la administración, siempre que la solución
y el recipiente lo permitan. Makena es una solución transparente de color amarillo. No utilizar si
aparecen partículas sólidas o si la solución está turbia.
Instrucciones para la administración:
1. Antes de su uso, limpiar la parte superior del vial con un hisopo con alcohol.
2. Extraer 1 ml del fármaco en una jeringa de 3 ml con una aguja de calibre 18.
3. Cambiar la aguja por una aguja de calibre 21 de 1½ pulgada.
4. Luego de preparar la piel, inyectar en el cuadrante superior externo del glúteo mayor. La
solución es viscosa y oleosa. Se recomienda una inyección lenta (durante un minuto o
más).
5. La aplicación de presión en el lugar de inyección puede minimizar los moretones y la
hinchazón.
Si se utiliza el vial de 5 ml de dosis múltiples, el producto no utilizado se debe desechar 5 semanas
después del primer uso.
3
Formas de dosificación y concentración
Makena (250 mg/ml) es una solución inyectable estéril de caproato de hidroxiprogesterona en aceite
de ricino. Cada vial de 1 ml de dosis única contiene 250 mg de caproato de hidroxiprogesterona.
Cada vial de 5 ml de dosis múltiples contiene 1250 mg de caproato de hidroxiprogesterona.
4Contraindicaciones
No utilizar Makena en mujeres con cualquiera de las siguientes afecciones:
• Antecedentes actuales o pasados de trombosis o trastornos tromboembólicos
• Cáncer de mama confirmado o presunto, otros tipos de cáncer sensibles a hormonas, o
antecedentes de dichas afecciones
• Sangrado vaginal anormal sin diagnosticar no relacionado con el embarazo
• Ictericia colestásica del embarazo
• Tumores hepáticos, benignos o malignos, o enfermedad hepática activa
• Hipertensión no controlada
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
•Trastornos tromboembólicos: Interrumpir la administración si se produce
trombosis o tromboembolia (5.1)
•Reacciones alérgicas: Considerar la discontinuación si se producen reacciones
alérgicas (5.2)
•Disminución de la tolerancia a la glucosa: Controlar a las mujeres prediabéticas y
diabéticas que reciban Makena (5.3)
•Retención de líquidos: Controlar a las mujeres con afecciones que puedan
resultar afectadas por la retención de líquidos, tales como preeclampsia,
epilepsia, disfunción cardíaca o renal (5.4)
•Depresión: Controlar a las mujeres con antecedentes de depresión clínica;
interrumpir la administración de Makena si la depresión es recurrente (5.5)
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas más frecuentes informadas en ≥ 2 % de las pacientes y en
una tasa más alta en el grupo que recibió Makena que en el grupo de control son:
reacciones en el lugar de inyección (dolor [35 %], hinchazón [17 %], prurito [6 %],
nódulo [5 %]), urticaria (12 %), prurito (8 %), náuseas (6 %) y diarrea (2 %). (6.1)
Para informar PRESUNTAS REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con
AMAG Pharmaceuticals llamando al 1-877-411-2510, o con la Administración de
Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA), llamando al
1-800-FDA-1088 o visitando www.fda.gov/medwatch.
USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS
Embarazo: Los estudios controlados no indican un aumento en las anomalías
congénitas, incluidas anomalías genitales en bebés de sexo masculino o femenino,
como consecuencia de la exposición a caproato de hidroxiprogesterona durante el
embarazo. (8.1)
Consulte la Sección 17 para conocer la INFORMACIÓN PARA ASESORAR A
LOS PACIENTES y prospecto para los pacientes autorizado por la FDA.
Revisado 04/2016
10
11
12
13
14
15
16
17
8.3 Madres en período de lactancia
8.4 Uso pediátrico
8.5 Uso geriátrico
8.6 Disfunción renal
8.7 Disfunción hepática
Sobredosis
Descripción
Farmacología clínica
12.1 Mecanismo de acción
12.2 Farmacodinámica
12.3 Farmacocinética
Toxicología no clínica
13.1 Carcinogénesis, mutagénesis, problemas con la fertilidad
Estudios clínicos
14.1 Ensayo clínico para evaluar la reducción del riesgo de parto prematuro
14.2 Estudio de seguridad a partir del seguimiento del bebé
Referencias
Cómo se administra/almacena y manipula
INFORMACIÓN PARA ASESORAR A LOS PACIENTES
*
No se enumeran las secciones o subsecciones omitidas de la información de
prescripción completa.
5
Advertencias y precauciones
5.1 Trastornos tromboembólicos
Interrumpir la administración de Makena si se produce un evento tromboembólico o trombótico
arterial o venoso profundo.
5.2 Reacciones alérgicas
Se han informado reacciones alérgicas, que incluyen urticaria, prurito y angioedema, con el uso
de Makena u otros productos que contienen aceite de ricino. Considerar la discontinuación del
fármaco si se producen dichas reacciones.
5.3 Disminución de la tolerancia a la glucosa
Se observó una disminución de la tolerancia a la glucosa en algunas pacientes que recibieron
tratamiento con progestina. Se desconoce el mecanismo de dicha disminución. Controlar
cuidadosamente a las mujeres prediabéticas y diabéticas durante el tratamiento con Makena.
5.4 Retención de líquidos
Dado que los fármacos progestacionales pueden causar cierto grado de retención de líquidos, se
debe controlar cuidadosamente a las mujeres con afecciones que puedan resultar afectadas por
dicho efecto (p. ej. preeclampsia, epilepsia, migraña, asma, disfunción cardíaca o renal).
5.5Depresión
Controlar a las mujeres con antecedentes de depresión clínica e interrumpir la administración de
Makena si la depresión es recurrente.
5.6Ictericia
Controlar cuidadosamente a las mujeres que desarrollen ictericia durante el tratamiento con
Makena y evaluar si el beneficio de su uso justifica su continuación.
5.7Hipertensión
Controlar cuidadosamente a las mujeres que desarrollen hipertensión durante el tratamiento con
Makena y evaluar si el beneficio de su uso justifica su continuación.
6
Reacciones adversas
Para obtener información sobre las reacciones adversas más graves debido al uso de progestinas,
consulte las Advertencias y precauciones (5).
6.1 Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variadas, las tasas de
reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse
directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco, y posiblemente no reflejen las
tasas observadas en la práctica.
En un ensayo clínico controlado con vehículo (placebo) en 463 mujeres embarazadas con riesgo
de parto prematuro espontáneo según sus antecedentes obstétricos, 310 recibieron 250 mg de
Makena y 153 recibieron una formulación de vehículo que no contenía ningún fármaco, a través de
una inyección intramuscular semanal a partir de las semanas 16 a 20 de gestación, que continuó
hasta la semana 37 de gestación o hasta el parto, lo que ocurriera primero.1 [Consulte Estudios
clínicos (14.1)].
Ciertas complicaciones o eventos fetales y maternos relacionados con el embarazo se
incrementaron en número en las pacientes tratadas con Makena en comparación con las pacientes
de control, lo que incluye aborto espontáneo y mortinato, ingreso por trabajo de parto prematuro,
preeclampsia o hipertensión gestacional, diabetes gestacional y oligohidramnios (Tablas 1 y 2 ).
Tabla 1 Complicaciones selectas del feto
C
omplicaciones
del embarazo
Aborto espontáneo
(< 20 semanas)1
Mortinato (≥ 20 semanas)2
Makena
n/N
5/209
Control
n/N
0/107
6/305
2/153
N = Cantidad total de pacientes inscriptas antes de las 20 semanas y 0 días
2
N = Cantidad total de pacientes en peligro a las ≥ 20 semanas
1
Tabla 2 Complicaciones maternas seleccionadas
Makena
N=310
%
16.0
8.8
5.6
3.6
Complicaciones del embarazo
Ingreso por trabajo de parto prematuro1
Preeclampsia o hipertensión gestacional
Diabetes gestacional
Oligohidramnios
Control
N=153
%
13.8
4.6
4.6
1.3
11Descripción
El ingrediente farmacéutico activo de Makena es el caproato de hidroxiprogesterona.
El nombre químico del caproato de hidroxiprogesterona es 17[(1-oxohexil)oxi]pregn-4-eno-3,20diona. Su fórmula empírica es C27H40O4 y tiene un peso molecular de 428.60. El caproato de
hidroxiprogesterona se encuentra en forma de cristales o polvo de color blanco a casi blanco, con
un punto de fusión de 120°-124 °C.
Su fórmula estructural es:
1 Otros ingresos no vinculados con partos.
Reacciones adversas más frecuentes:
La reacción adversa más frecuente fue dolor en el lugar de inyección, que se informó luego de,
al menos, una inyección en un 34.8 % del grupo que recibió Makena y un 32.7 % del grupo de
control. En la Tabla 3 se mencionan las reacciones adversas que se produjeron en ≥ 2 % de las
pacientes y en una tasa más alta en el grupo que recibió Makena que en el grupo de control.
abla 3 Reacciones adversas que se produjeron en ≥ 2 % de las pacientes tratadas
T
con Makena y en una tasa más alta que en las pacientes de control
Término preferido
Dolor en el lugar de inyección
Inflamación en el lugar de inyección
Urticaria
Prurito
Prurito en el lugar de inyección
Náuseas
Nódulo en el lugar de inyección
Diarrea
Makena
N=310
%
34.8
17.1
12.3
7.7
5.8
5.8
4.5
2.3
Control
N=153
%
32.7
7.8
11.1
5.9
3.3
4.6
2.0
0.7
En el ensayo clínico, se informó que el 2.2 % de las pacientes que recibieron Makena
interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas, en comparación con el 2.6 % de las
pacientes de control. Las reacciones adversas más frecuentes que originaron la discontinuación
en ambos grupos fueron urticaria y dolor/hinchazón en el lugar de inyección (1 % en cada uno).
En las pacientes tratadas con Makena, se informó como reacción adversa grave embolia
pulmonar en una paciente y celulitis en el lugar de inyección en otra.
6.2 Experiencia posterior a la comercialización
Se identificaron las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación
de Makena. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente desde una población
de tamaño incierto, no siempre es posible estimar con certeza su frecuencia o establecer una
relación causal con la exposición al fármaco.
• Cuerpo entero: Reacciones locales en el lugar de inyección (que incluyen eritema, urticaria,
sarpullido, irritación, hipersensibilidad, calor), fatiga, fiebre, sofocos/rubefacción
• Trastornos digestivos: Vómitos
• Infecciones: Infección de las vías urinarias
• Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, mareos
• Embarazo, puerperio y afecciones perinatales: Insuficiencia cervicouterina, ruptura
prematura de membranas
• Trastornos del aparato reproductor y de las mamas: Dilatación del cuello uterino,
acortamiento del cuello uterino
• Trastornos respiratorios: Disnea, molestias en el pecho
• Piel: Sarpullido
7
Interacciones medicamentosas
Se realizaron estudios de interacción medicamentosa in vitro con Makena. [Consulte
Farmacología clínica (12.3)]. No se llevaron a cabo estudios de interacción medicamentosa in
vivo con Makena.
8
Uso en poblaciones específicas
8.1 Embarazo
Categoría B de embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados sobre
el uso de Makena en mujeres durante el primer trimestre de embarazo. Los datos a partir de un
ensayo clínico controlado con vehículo (placebo) en 310 mujeres embarazadas que recibieron
Makena en dosis semanales de 250 mg a través de inyección intramuscular durante su segundo
y tercer trimestre1, así como también los datos de seguridad provenientes de un seguimiento a
largo plazo (2-5 años) de 194 bebés2, no indicaron ningún riesgo teratogénico para los bebés
como consecuencia de la exposición intrauterina a Makena.
Makena es una solución estéril inyectable por vía intramuscular, transparente, de color
amarillo, no pirógena. Cada vial de 1 ml de dosis única contiene 250 mg/ml de caproato de
hidroxiprogesterona, USP, (25 % p/v) en aceite de ricino, USP, (30.6 % v/v) y benzoato de
bencilo, USP, (46 % v/v). Cada vial de 5 ml de dosis múltiples contiene 250 mg/ml de caproato de
hidroxiprogesterona, USP, (25 % p/v) en aceite de ricino, USP, (28.6 % v/v) y benzoato de bencilo,
USP, (46 % v/v) con alcohol bencílico, NF, como conservante (2 % v/v).
12
Farmacología clínica
12.1 Mecanismo de acción
El caproato de hidroxiprogesterona es una progestina sintética. Se desconoce el mecanismo por
el cual el caproato de hidroxiprogesterona reduce el riesgo de parto prematuro recurrente.
12.2 Farmacodinámica
No se realizaron estudios de farmacodinámica específicos con Makena.
12.3 Farmacocinética
Absorción: Los niveles séricos máximos de caproato de hidroxiprogesterona se evidenciaron
después de 3-7 días en las mujeres no embarazadas luego de una inyección intramuscular única
de 1000 mg de caproato de hidroxiprogesterona. En función del análisis de farmacocinética en
cinco pacientes no embarazadas que recibieron una dosis intramuscular única de 1000 mg de
caproato de hidroxiprogesterona, se calcula que la Cmáx media (± SD) fue de 27.8 (± 5.3) ng/ml y la
Tmáx fue de 4.6 (± 1.7) días. La semivida de eliminación del caproato de hidroxiprogesterona fue de
7.8 (± 3.0) días. La administración intramuscular de 1000 mg de caproato de hidroxiprogesterona
una vez por semana en mujeres no embarazadas produjo una concentración mínima de 60.0
(± 14) ng/ml después de 13 semanas. No se ha evaluado la farmacocinética de la dosis de
250 mg de caproato de hidroxiprogesterona.
Distribución: El caproato de hidroxiprogesterona se une en gran medida a las proteínas
plasmáticas, que incluyen albúmina y globulinas de unión a corticoesteroides.
Metabolismo: En estudios in vitro se ha demostrado que el caproato de hidroxiprogesterona se
puede metabolizar a través de los hepatocitos humanos, por medio de reacciones de fase I y
fase II. El caproato de hidroxiprogesterona se somete a una extensa reducción, hidroxilación
y conjugación. Los metabolitos conjugados incluyen productos sulfatados, glucurónidos y
acetilados. Los datos in vitro indican que el metabolismo del caproato de hidroxiprogesterona
está mediado predominantemente por CYP3A4 y CYP3A5. Los datos in vitro indican que el grupo
caproato queda retenido durante el metabolismo del caproato de hidroxiprogesterona.
Excreción: Tanto los metabolitos conjugados como los esteroides libres se excretan a través de la
orina y las heces, donde predominan los metabolitos conjugados. Después de la administración
intramuscular en mujeres embarazadas durante las 10-12 semanas de gestación, se recuperó
aproximadamente el 50 % de una dosis en las heces y aproximadamente el 30 % en la orina.
Poblaciones específicas
Disfunción renal: No se ha evaluado el efecto de la disfunción renal en la farmacocinética de
Makena.
Disfunción hepática: No se ha evaluado el efecto de la disfunción hepática en la farmacocinética
de Makena.
Se han llevado a cabo estudios sobre reproducción en ratones y ratas con dosis de hasta
95 y 5 veces la dosis humana, respectivamente, y estos no han revelado ninguna evidencia de
problemas de fertilidad o daño al feto a causa de Makena.
Interacciones medicamentosas
Enzimas del citocromo P450 (CYP): Un estudio de inhibición in vitro con microsomas de hígado
humano y sustratos de CYP selectivos de isoformas indicó que el caproato de hidroxiprogesterona
aumentó la tasa metabólica del CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6 a razón de aproximadamente un
80 %, 150 % y 80 %, respectivamente. Sin embargo, en otro estudio in vitro con hepatocitos
humanos en condiciones en las que los inductores o inhibidores prototípicos provocaron los
aumentos o las disminuciones previstas en la actividad de las enzimas del CYP, el caproato
de hidroxiprogesterona no indujo ni inhibió la actividad del CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6. En
general, los hallazgos indican que el caproato de hidroxiprogesterona tiene un potencial mínimo
de provocar interacciones medicamentosas relacionadas con el CYP1A2, CYP2A6 y CYP2B6 en
concentraciones clínicamente relevantes.
La administración de Makena produjo mortalidad embrionaria en macacos de la India pero no en
macacos expuestos a 1 y 10 veces la dosis humana equivalente cada 7 días entre los días 20 y
146 de gestación. No se observaron efectos teratogénicos en ninguna de las especies.
Los datos in vitro indicaron que no es probable que la concentración terapéutica de caproato de
hidroxiprogesterona inhiba la actividad del CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 y
CYP3A4.
8.2 Trabajo de parto y parto
El uso de Makena no está pensado para detener un trabajo de parto prematuro en curso. Se
desconoce el efecto de Makena en el trabajo de parto en curso.
13
Toxicología noclínica
13.1 Carcinogénesis, mutagénesis, problemas con la fertilidad
No se ha evaluado adecuadamente al caproato de hidroxiprogesterona con respecto a la
carcinogénesis.
8.3 Madres en período de lactancia
Interrumpir la administración de Makena a las 37 semanas de gestación o después del parto. Se han
identificado cantidades detectables de progestinas en la leche de las madres que reciben un tratamiento
con progestinas. En muchos estudios no se han encontrado efectos adversos de las progestinas
en el rendimiento de la lactancia materna ni en la salud, el crecimiento o el desarrollo del bebé.
8.4 Uso pediátrico
El uso de Makena no está indicado en niños. No se ha establecido la seguridad ni la efectividad
en pacientes pediátricas menores de 16 años. Se ha estudiado a una pequeña cantidad de
mujeres menores de 18 años; se prevé que la seguridad y eficacia sea la misma en las mujeres
de 16 años o más que en las de 18 años o más. [Consulte Estudios clínicos (14)].
8.5 Uso geriátrico
El uso de Makena no está indicado para mujeres posmenopáusicas. No se ha establecido la
seguridad ni la efectividad en mujeres posmenopáusicas.
8.6 Disfunción renal
No se han realizado estudios para evaluar la farmacocinética de Makena en pacientes con
disfunción renal.
8.7 Disfunción hepática
No se han realizado estudios para evaluar la farmacocinética de Makena en pacientes con
disfunción hepática. Makena se metaboliza en gran medida y la disfunción hepática puede reducir
su eliminación.
10Sobredosis
En los ensayos clínicos, no se registran informes sobre eventos adversos relacionados con la
sobredosis de Makena. En caso de sobredosis, la paciente deberá recibir tratamiento sintomático.
No se observó toxicidad reproductiva o para el desarrollo ni problemas de fertilidad en un estudio
multigeneracional en ratas. Makena, con administración por vía intramuscular y exposiciones
gestacionales de hasta 5 veces la dosis recomendada en humanos, no provocó efectos adversos
en las madres (F0), en las crías en desarrollo (F1) ni en la capacidad de dichas crías para producir
una segunda generación (F2) viable y normal.
14
Estudios clínicos
14.1 Ensayo clínico para evaluar la reducción del riesgo de parto prematuro
En un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego, controlado con vehículo (placebo),
se evaluó la seguridad y la efectividad de Makena con respecto a la reducción del riesgo de
parto prematuro espontáneo en mujeres (de 16 a 43 años) embarazadas de un solo bebé, con
antecedentes documentados de parto prematuro espontáneo de un solo bebé (definido como
parto en menos de 37 semanas de gestación luego de un trabajo de parto prematuro espontáneo
o la ruptura prematura de membranas).1 Al momento de la aleatorización (entre 16 semanas, 0
días y 20 semanas, 6 días de gestación), se confirmó la edad gestacional mediante una ecografía
y no se registraron anomalías fetales conocidas. Se excluyó a las mujeres con tratamiento previo
de progesterona o terapia con heparina durante el embarazo en curso, con antecedentes de
enfermedad tromboembólica o con complicaciones maternas/obstétricas (tales como cerclaje de
cuello uterino actual o previsto, hipertensión que requiera medicación, o un trastorno convulsivo).
Se aleatorizó a un total de 463 mujeres embarazadas para recibir Makena (N=310) o vehículo
(N=153) en una dosis de 250 mg administrada en forma semanal a través de una inyección
intramuscular, entre las 16 semanas, 0 días y 20 semanas, 6 días de gestación, hasta las
37 semanas de gestación o hasta el parto. Las características demográficas de las mujeres
tratadas con Makena fueron similares a las del grupo de control, e incluyen: 59.0 % de raza
negra, 25.5 % caucásicas, 13.9 % hispanas y 0.6 % asiáticas. El índice de masa corporal medio
fue de 26.9 kg/m2.
En la Tabla 4 se muestra la proporción de mujeres en cada grupo de tratamiento que dieron a
luz a < 37 (criterio de valoración principal del estudio), < 35 y < 32 semanas de gestación.
T
abla 4 Proporción de pacientes que dieron a luz a < 37, < 35 y < 32 semanas de edad
gestacional (población con intención de tratar [intent-to-treat, ITT])
Makena1
(N=310)
%
37.1
21.3
11.9
Resultado del
parto
< 37 semanas
< 35 semanas
< 32 semanas
Control
(N=153)
%
54.9
30.7
19.6
Diferencia entre tratamientos e
intervalo de confianza del 95 %2
-17.8 % [-28.0 %, -7.4 %]
-9.4 % [-19.0 %, -0.4 %]
-7.7 % [-16.1 %, -0.3 %]
urante el seguimiento, se perdió contacto con cuatro pacientes tratadas con Makena.
D
Se contaron como partos según su edad gestacional al momento del último contacto
(184, 220, 343 and 364 semanas).
2
Ajustado para análisis provisional.
1
En comparación con las pacientes de control, el tratamiento con Makena redujo la proporción de
mujeres con parto prematuro a < 37 semanas. El tratamiento con Makena redujo la proporción
de mujeres que dieron a luz a < 35 y < 32 semanas. Los límites superiores de los intervalos de
confianza correspondientes a la diferencia entre tratamientos a < 35 y < 32 semanas estuvieron
cerca de cero. La inclusión de cero en un intervalo de confianza indicaría que la diferencia
entre tratamientos no es estadísticamente significativa. En comparación con las otras edades
gestacionales evaluadas, la cantidad de partos prematuros a < 32 semanas fue limitada.
Luego del ajuste del tiempo en el estudio, el 7.5 % de las pacientes tratadas con Makena dieron
a luz antes de las 25 semanas en comparación con el 4.7 % de las pacientes de control; consulte
la Figura 1.
Figura 1 Proporción de mujeres embarazadas restantes como función de la edad
gestacional
100
14.2 Estudio de seguridad a partir del seguimiento del bebé
Los bebés nacidos de mujeres inscritas en este estudio, que sobrevivieron y recibieron el alta
hospitalaria de la sala de neonatología, resultaron elegibles para participar en un estudio de
seguimiento de seguridad. De 348 recién nacidos elegibles, se inscribió al 79.9 %: 194 bebés de
mujeres tratadas con Makena y 84 bebés de las pacientes de control. El criterio de valoración
principal fue el puntaje en el Cuestionario de Edades y Etapas (Ages & Stages Questionnaire,
ASQ), mediante el cual se evalúa la comunicación, la motricidad gruesa, la motricidad fina, la
resolución de problemas y los parámetros personales/sociales. La proporción de bebés cuyos
puntajes coincidieron con el umbral de detección de retraso madurativo en cada dominio del
desarrollo fue similar en ambos grupos de tratamiento.2
15Referencias
1
Meis PJ, Klebanoff M, Thom E, et al. Prevention of recurrent preterm delivery by 17
alpha-hydroxyprogesterone caproate. N Engl J Med. 2003;348(24):2379-85.
Northen A, Norman G, Anderson K, et ál. Follow-up of children exposed in utero to 17
alpha-hydroxyprogesterone caproate. Obstet & Gynecol. 2007;110:865-872.
2
16
Presentación/almacenamiento y manipulación
Makena (NDC 64011-247-02) se suministra como solución estéril en un vial de vidrio de 1 ml de
dosis única.
Makena
90
Proporción de embarazos restantes
Los resultados adversos en bebés nacidos vivos se evaluaron a partir de un índice compuesto
de morbilidad/mortalidad neonatal. Se basó en la cantidad de neonatos que murieron o
que presentaron síndrome de dificultad respiratoria, displasia broncopulmonar, hemorragia
intraventricular de grado 3 o 4, septicemia comprobada o enterocolitis necrosante. Si bien la
proporción de neonatos que presentó 1 o más eventos fue numéricamente inferior en el grupo
que recibió Makena (11.9 % en comparación con 17.2 %), la cantidad de resultados adversos
fue limitada y la diferencia entre los grupos no fue estadísticamente significativa.
Caja de unidad única: Contiene un vial de 1 ml de dosis única de Makena con 250 mg de caproato
de hidroxiprogesterona.
80
Control
70
ada vial de 1 ml contiene 250 mg/ml de caproato de hidroxiprogesterona, USP, (25 % p/v) en
C
aceite de ricino, USP, (30.6 % v/v) y benzoato de bencilo, USP, (46 % v/v).
Makena (NDC 64011-243-01) se suministra como solución estéril en un vial de vidrio de 5 ml de
dosis múltiples.
60
50
40
30
20
Caja de unidad única: Contiene un vial de 5 ml de dosis múltiples de Makena (250 mg/ml) con
1250 mg de caproato de hidroxiprogesterona.
10
0
16
18
20
Makena 3
Control 2
108
56
215
113
22
24
26
28
30
32
34
36
38
40
42
Edad gestacional al momento del parto (semanas)
296
152
293
148
Cantidad en riesgo
286
139
281
137
280
129
273
123
259
114
228
89
141
55
38
11
0
0
En la Tabla 5 se muestran las tasas de pérdidas fetales y muertes neonatales en cada grupo de
tratamiento. Debido a una tasa más alta de abortos espontáneos y mortinatos en el grupo que
recibió Makena, no se demostró una diferencia con respecto a la supervivencia general en este
ensayo clínico.
Tabla 5 Pérdidas fetales y muertes neonatales
Complicación
Abortos espontáneos < 20 semanas de gestaciónC
Mortinato
Mortinato antes del parto
Mortinato intraparto
Muertes neonatales
Total de muertes
Makena
N=306 A
n (%) B
5 (2.4)
6 (2.0)
5 (1.6)
1 (0.3)
8 (2.6)
19 (6.2)
ada vial de 5 ml contiene 250 mg/ml de caproato de hidroxiprogesterona, USP, (25 % p/v) en
C
aceite de ricino, USP, (28.6 % v/v) y benzoato de bencilo, USP, (46 % v/v) con alcohol bencílico,
NF, como conservante (2 % v/v).
Makena
N=306
An (%) B
0
2 (1.3)
1 (0.6)
1 (0.6)
9 (5.9)
11 (7.2)
Almacenar a temperatura ambiente controlada [15°-30 °C (59°-86 °F)]. Utilizar los viales de dosis
múltiples en el plazo de 5 semanas después del primer uso.
Precaución: Proteger el vial de la luz. Guardar el vial en su caja. Almacenar en posición vertical.
17
INFORMACIÓN PARA ASESORAR A LOS PACIENTES
Consulte el prospecto para pacientes aprobado por la FDA (Información para pacientes).
Informar a las pacientes que las inyecciones Makena pueden causar dolor, sensibilidad,
hinchazón, picazón o moretones. Aconsejar a las pacientes que consulten a su médico si notan
un aumento del malestar en el transcurso del tiempo, exudación de sangre o líquido, o reacciones
inflamatorias en el lugar de inyección [consulte Reacciones adversas (6.1)].
Distribuido por:
AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Waltham, MA 02451
04/2016
Durante el seguimiento, se perdió contacto con cuatro de las 310 pacientes tratadas con
Makena, por lo cual no se pudo determinar el mortinato o estado neonatal.
Los porcentajes se basan en la cantidad de pacientes inscritas y no se ajustan por tiempo de
tratamiento con el fármaco.
C
Porcentaje ajustado según la cantidad de pacientes de riesgo (n=209 en el grupo de
tratamiento con Makena, n=107 en el grupo de control) inscritas a < 20 semanas de gestación.
A
B
Información para pacientes:
Makena
(caproato de hidroxiprogesterona inyectable) 250 mg/ml
Lea este folleto informativo para pacientes antes de recibir Makena.
Puede haber información nueva. Esta información no sustituye una
consulta con su proveedor de atención médica acerca de su afección
médica o tratamiento.
¿Qué es Makena?
Makena es un medicamento hormonal de venta con receta (progestina)
que se usa en mujeres embarazadas que dieron a luz a un bebé con
demasiada anticipación (prematuro) en el pasado. En dichas mujeres,
Makena se utiliza para ayudar a reducir el riesgo de volver a tener un
bebé prematuro.
Makena está indicado para mujeres que:
• Están embarazadas de un solo bebé
• Previamente han tenido un parto prematuro de un solo bebé
¿Con qué grado de efectividad actúa Makena?
Makena se estudió en mujeres que corrían riesgo de tener un bebé
prematuro porque previamente habían dado a luz a un bebé prematuro.
En el estudio principal, aproximadamente 37 de 100 mujeres que
recibieron Makena tuvieron un parto prematuro (antes de las 37 semanas
de embarazo), en comparación con aproximadamente 55 de 100 mujeres
que no recibieron Makena. Otro estudio sobre Makena se encuentra en
curso para comprobar si Makena reduce la cantidad de bebés que tienen
problemas graves al poco tiempo de nacidos o que mueren.
Se desconoce si Makena es seguro y eficaz en las mujeres que tienen
otros factores de riesgo de parto prematuro.
Se desconoce si Makena es seguro y eficaz en mujeres menores de 16
años.
El uso de Makena no está pensado para detener un trabajo de parto
prematuro en curso.
¿Quiénes no deben recibir Makena?
No se debe utilizar Makena si usted:
• Tiene actualmente o presenta antecedentes de coágulos de sangre u
otros problemas de coagulación sanguínea
• Tiene actualmente o presenta antecedentes de cáncer de mama u otros
tipos de cáncer sensibles a hormonas
• Tiene un sangrado vaginal inusual no relacionado con el embarazo
en curso
• Tiene un color amarillento en la piel debido a problemas hepáticos
durante el embarazo
• Tiene problemas hepáticos, incluidos tumores hepáticos
• Tiene presión arterial alta no controlada
¿Qué debo informar a mi proveedor de atención médica antes de
recibir Makena?
Antes de recibir Makena, informe a su proveedor de atención médica si
usted tiene:
• Alergia al caproato de hidroxiprogesterona, al aceite de ricino o a
cualquiera de los otros ingredientes de Makena. Consulte la lista
completa de ingredientes de Makena que se incluye al final de este
folleto para pacientes.
• Diabetes o prediabetes
• Epilepsia
• Cefaleas migrañosas
• Asma
• Problemas cardíacos
• Problemas renales
• Depresión
• Presión arterial alta
Comunique a su proveedor de atención médica todos los medicamentos que
usa, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, las vitaminas y
los suplementos a base de hierbas.
Makena puede afectar la eficacia de otros medicamentos y a su vez otros
medicamentos pueden afectar la eficacia de Makena.
Conozca los medicamentos que toma. Tenga una lista de ellos y
muéstresela a su proveedor de atención médica y farmacéutico cuando
adquiera un medicamento nuevo.
¿Cómo debo recibir Makena?
• No se coloque las inyecciones Makena usted misma. Un profesional de
atención médica le colocará la inyección Makena en la zona de la cadera
(área superior externa del glúteo) una vez por semana (cada 7 días).
• Comenzará a recibir las inyecciones Makena en cualquier momento a
partir de las 16 semanas y 0 días de embarazo hasta las 20 semanas y 6
días de embarazo.
• Continuará recibiendo las inyecciones Makena una vez por semana hasta
la semana 37 de embarazo o hasta el parto, lo que ocurra primero.
Makena se suministra en viales listos para usar. Cada vial contiene 1 o 5
dosis del medicamento. El profesional de atención médica deberá colocarle
solo una dosis (1 ml) de Makena por semana, según lo prescrito.
Los viales de 5 ml de dosis múltiples de Makena se deben utilizar en el
plazo de 5 semanas después del primer uso.
Es muy importante que no omita una dosis de Makena y que continúe
recibiendo el medicamento una vez por semana. Si omite una dosis,
consulte a su proveedor de atención médica para obtener instrucciones
específicas sobre cómo retomar el cronograma.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Makena?
Makena puede provocar efectos secundarios graves, que incluyen:
• Coágulos de sangre Los síntomas de un coágulo de sangre
pueden incluir:
o Hinchazón de la pierna
o Enrojecimiento de la pierna
o Una mancha en la pierna tibia al tacto
o Dolor en la pierna que empeora cuando dobla el pie
• Reacciones alérgicas Los síntomas de una reacción alérgica
pueden incluir:
o Ronchas
o Picazón
o Hinchazón del rostro
Comuníquese de inmediato con su proveedor de atención médica si
tiene alguno de los síntomas mencionados anteriormente.
• Depresión
• Color amarillento en la piel y en la parte blanca de los ojos
Avise a su proveedor de atención médica si presenta algún efecto
secundario que le cause molestias o que no desaparezca.
Estos no son todos los efectos secundarios posibles de Makena. Para
obtener más información, consulte a su proveedor de atención médica
o a su farmacéutico.
En un estudio clínico, se produjeron determinadas complicaciones o
eventos relacionados con el embarazo con mayor frecuencia en las
mujeres que recibían Makena en comparación con las que no recibían
Makena, que incluyen:
• Aborto espontáneo (pérdida del embarazo antes de las 20 semanas
de gestación)
• Mortinato (muerte fetal que se produce durante o después de la
semana 20 de gestación)
• Ingreso hospitalario por trabajo de parto prematuro
• Preeclampsia (presión arterial elevada y demasiada proteína en orina)
• Hipertensión gestacional (presión arterial elevada causada por el
embarazo)
• Diabetes gestacional
• Oligohidramnios (niveles bajos de líquido amniótico)
Comuníquese con su proveedor de atención médica para obtener
asesoramiento médico sobre los efectos secundarios o las
complicaciones del embarazo. Puede informar a la FDA sobre los
efectos secundarios al 1-800-FDA-1088.
¿Cómo debo almacenar Makena?
• Makena se debe almacenar a temperatura ambiente (59° a 86 °F o
15° a 30 °C)
• Makena se debe guardar en su caja original para protegerlo de la luz
• La caja de Makena se debe conservar en posición vertical
• Los viales de 5 ml de dosis múltiples de Makena se deben utilizar en
el plazo de 5 semanas después del primer uso
• Makena se debe mantener fuera del alcance de los niños
Información general sobre el uso seguro y eficaz de Makena
En ciertas ocasiones, los medicamentos se recetan con propósitos
distintos de los mencionados en los folletos informativos para
pacientes. No utilice Makena en el tratamiento de una afección para la
cual no fue recetado. No comparta Makena con otras personas, aunque
tengan la misma afección que usted. Puede causarles daño.
En este folleto se resume la información más importante sobre Makena.
Si desea obtener más información, consulte a su proveedor de
atención médica. Puede pedirle información sobre Makena que se haya
redactado para profesionales de atención médica.
Para obtener más información, visite www.makena.com o llame al
servicio de atención al cliente de AMAG Pharmaceuticals al número de
teléfono gratuito 1-877-411-2510.
Los efectos secundarios más frecuentes de Makena incluyen:
• Dolor, hinchazón, picazón, moretones o un bulto duro en el lugar
de inyección
• Ronchas
• Picazón
• Náuseas
• Diarrea
Para renovar una receta médica o verificar el estado de su receta,
llame a Makena Care Connection al número de teléfono gratuito 1-800847-3418.
Llame a su proveedor de atención médica si presenta lo siguiente en el
lugar de inyección:
• Aumento del dolor en el transcurso del tiempo
• Exudación de sangre o líquido
• Hinchazón
Ingredientes inactivos: aceite de ricino y benzoato de bencilo. Los
viales de 5 ml de dosis múltiples también contienen alcohol bencílico
(un conservante)
¿Cuáles son los ingredientes de Makena?
Ingrediente activo: caproato de hidroxiprogesterona