Guía de la UE para la presentación de datos que demuestren la

Guía de la UE para la presentación de datos que demuestren la
equivalencia sustancial entre un nuevo alimento o ingrediente
alimentario y un producto análogo existente
Esta guía refleja las experiencias de las autoridades competentes
en materia de nuevos alimentos con la variedad de productos que
han sido evaluados en virtud del procedimiento simplificado
recogido en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.º 258/97.
Introducción
El Reglamento (CE) n.º 258/97 sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes
alimentarios establece un procedimiento simplificado para que los fabricantes,
mediante la emisión de una notificación de conformidad con el artículo 5,
comercialicen determinados productos nuevos. Dicho procedimiento simplificado se
aplicará exclusivamente a:
alimentos e ingredientes alimentarios consistentes en microorganismos,
hongos o algas u obtenidos a partir de estos; y
alimentos e ingredientes alimentarios consistentes en vegetales, u obtenidos
a partir de ellos, y los ingredientes alimentarios obtenidos a partir de animales,
excepto los alimentos e ingredientes alimentarios obtenidos mediante
prácticas tradicionales de multiplicación o de selección y cuyo historial de uso
alimentario sea seguro.
Se deberá demostrar que el producto en cuestión es “sustancialmente equivalente” a
alimentos o ingredientes alimentarios existentes en lo que se refiere a1:
su composición,
su valor nutricional,
su metabolismo,
el uso al que está destinado y
su contenido de sustancias indeseables.
En la práctica, casi todas las notificaciones requieren, por parte de la autoridad
competente de uno de los Estados miembros, un dictamen apropiado que confirme
1
Apartado 4 del artículo 3 del Reglamento (CE) n.º 258/97
que el producto reúne todos estos criterios. La Comisión Europea dispone de los
datos de contacto de las autoridades competentes de cada uno de los Estados
miembros de la UE. Este documento proporciona orientación sobre la información
que se deberá aportar cuando se presente una solicitud de dictamen para su
evaluación por parte de la autoridad competente de un Estado miembro.
En términos generales, existen tres tipos de solicitud de dictamen sobre la
equivalencia:
1. solicitud en la que el producto existente es un nuevo alimento autorizado
2. solicitud con respecto a un producto muy similar a un nuevo alimento
autorizado
3. solicitud con respecto a un producto que se considera equivalente a un
producto existente
Si la autorización del nuevo alimento incluye una descripción detallada, el solicitante
podrá indicar simplemente que su producto se ajusta a tal descripción. En el caso de
que la descripción no aporte suficientes detalles o no sea pública, el solicitante
deberá aportar una descripción detallada para su evaluación por parte de las
autoridades.
No podrá evaluarse un nuevo alimento como “sustancialmente equivalente” si está
destinado a usarse como ingrediente alimentario, mientras que su producto análogo
existente se consume en forma de complemento alimenticio.
No será posible solicitar la equivalencia con un aditivo alimentario autorizado.
Normalmente, los nuevos alimentos o ingredientes alimentarios deben compararse
con un alimento o ingrediente alimentario existente. Una comparación entre un
extracto y su material de base solo será posible de forma excepcional y en casos
justificados.
Consideraciones taxonómicas
Para poder demostrar que existe equivalencia convendría que, tanto los nuevos
productos como los existentes derivasen de la misma especie o, al menos, de
especies muy similares que hayan sido cultivadas y recolectadas en condiciones
similares.
Bajo determinadas circunstancias, sería posible demostrar equivalencia entre
productos que se han obtenido de diferentes géneros relacionados a nivel
taxonómico. En tal caso, los solicitantes deberán ser capaces de demostrar que
existe una elevada similitud en la composición de ambos productos y, por otra parte,
demostrar la ausencia de sustancias indeseables, ya que estas pueden estar
presentes debido a las diferencias taxonómicas.
En este contexto, el procedimiento de notificación solo podrá aplicarse a un número
limitado de alimentos, como por ejemplo a ciertos aceites comestibles. Sin embargo,
el nuevo producto no deberá contener niveles significativos de sustancias que no
estén presentes en el producto análogo existente. La presencia de tales sustancias
requiere otro tipo de evaluación que no es compatible con el procedimiento
simplificado.
Contenido del expediente de solicitud
El expediente deberá contener información básica de carácter administrativo, datos
que aborden cada uno de los criterios mencionados anteriormente y cualquier otra
información relevante sobre el nuevo producto.
1. Información de carácter administrativo
Nombre del solicitante, información de contacto (dirección postal y de
correo electrónico, número de teléfono y fax), denominación del nuevo
alimento o ingrediente alimentario y fecha de la solicitud.
Si el solicitante no es el fabricante del nuevo producto, la solicitud
deberá incluir el nombre de los futuros proveedores.
2. Composición
La solicitud deberá contener una descripción detallada del nuevo producto, en
la que se incluya información sobre el organismo de origen, el proceso de
producción (métodos empleados para la preparación y la transformación del
nuevo producto), la composición del producto final y los límites máximos
establecidos para la presencia de contaminantes conocidos o potenciales. Si
se considera relevante, podrán incluirse resultados de estudios de
biodisponibilidad y pruebas de estabilidad que determinen que el nuevo
producto no se ha degradado durante su almacenamiento o uso.
En caso de ser importante para el nuevo alimento, los datos sobre la
composición deberán incluir un análisis proximal (humedad, lípidos, proteínas
e hidratos de carbono) y además, si procede, deberán especificarse con más
detalle las categorías principales. Algunos ejemplos no exhaustivos son las
categorías de hidratos de carbono, lípidos y proteínas. En determinados
casos, puede ser necesaria una especificación más detallada de la
composición de aminoácidos y de ácidos grasos. De ser necesario, la solicitud
también deberá incluir datos sobre el contenido mineral y vitamínico, así como
de otros constituyentes que puedan considerarse relevantes para la
descripción del producto. Además, si procede, deberán considerarse
detalladamente los antinutrientes. Por último, la solicitud también deberá ir
acompañada de información sobre los métodos empleados, incluidos el LC y
el LD.
Las comparaciones se deberán realizar con un único alimento existente, que
deberá describirse con el mismo nivel de detalle. Los análisis de composición
deberán hacer referencia a un número de lotes representativos de cada
producto y los resultados se deberán analizar siguiendo métodos estadísticos
apropiados. Por otra parte, deberá incluirse información sobre la capacidad
del estudio. Las autoridades competentes de los Estados miembros podrán
asesorar sobre la variedad de análisis que deberán llevarse a cabo para cada
producto. El número exacto de lotes representativos dependerá del grado de
variación estadística y podrá debatirse con la autoridad competente que lleve
a cabo la evaluación. Sin embargo, y por norma general, se espera que los
solicitantes lleven a cabo análisis de composición de, al menos, tres lotes
representativos. Los análisis se deberán realizar, siempre que sea posible, en
laboratorios acreditados para este tipo de análisis.
3. Valor nutricional y metabolismo
Si la composición del producto no difiere de la del producto análogo existente,
es poco probable que existan diferencias significativas en cuanto a su valor
nutricional o metabolismo. Sin embargo, en la solicitud se deberá contemplar
esta posibilidad y facilitar resultados de estudios relevantes que hagan
referencia, por ejemplo, a la biodisponibilidad. En relación con determinados
extractos procedentes de microorganismos, hongos, algas, plantas o animales,
las diferencias en cuanto a su valor nutricional o metabolismo deberán
considerarse con más detalle, ya que la biodisponibilidad podría cambiar de
forma significativa dependiendo de la matriz.
4. Uso al que está destinado
En la solicitud se deberán describir los usos del producto existente y explicar
cuáles de esos usos va a tener el nuevo producto. Entre ellos, se encuentran
el uso en complementos alimenticios, el uso como otro alimento y el uso como
ingrediente alimentario en una lista de categorías específicas de alimentos.
Además, deberán especificarse los niveles de uso del producto.
Cuando la solicitud se refiera a un producto que será utilizado en
complementos alimenticios, también se deberá aportar información sobre la
dosis recomendada tanto del nuevo producto como del producto existente.
Por lo general, no se podrá incluir nuevos usos, especialmente si es probable
que estos causen que el producto sea consumido por un sector más amplio
de la población o en mayor cantidad en comparación con el producto
existente.
5. Contenido de sustancias indeseables
La solicitud deberá considerar la posible presencia de sustancias indeseables,
como contaminantes ambientales, de proceso u otros; alérgenos; toxinas
presentes de forma natural y antinutrientes; y microorganismos indeseables.
Además, deberán facilitarse pruebas de que los niveles de dichas sustancias
son comparables entre el nuevo producto y el producto existente.
Los datos analíticos proporcionados deberán hacer referencia a un número de
lotes representativos, tanto del nuevo producto como del producto existente, y
en la solicitud se deberán especificar los métodos empleados (véase también
el comentario sobre análisis de la Sección B).
El solicitante deberá buscar literatura detallada con el fin de identificar
cualquier sustancia indeseable que pudiera estar asociada con el nuevo
producto y su fuente y, cuando sea necesario, deberá aportar datos analíticos
que demuestren que esas sustancias no están presentes en el nuevo
producto.
Obviamente, el producto deberá ajustarse a la legislación de la UE vigente
sobre contaminantes, disolventes de extracción, plaguicidas, etc.
6. Otra información relevante
La solicitud también deberá aportar cualquier otra información relevante sobre
el nuevo producto, como por ejemplo informes de estudios de seguridad que
se hayan realizado sobre él.
Además, se deberá incluir una propuesta de etiquetado que demuestre que
los consumidores estarán debidamente informados sobre la naturaleza del
nuevo ingrediente, su uso previsto y cualquier restricción que deba ser
respetada.
En la solicitud se podrá incluir detalles sobre cualquier control que se llevará a
cabo sobre el producto con el fin de aportar una garantía permanente de
calidad en lo que respecta a su composición y a la presencia de sustancias
indeseables.