Marcatge CE - Col·legi d`Enginyers Industrials de Catalunya

Preguntes Més Freqüents
Normativa:
Marcatge CE
© Consulta a l’expert – Enginyers Industrials de Catalunya [email protected]
Data: 18-12-2008 Versió 1
Nota: Aquestes respostes s’han elaborat a partir de la normativa publicada, així com de la informació obtinguda dels
organismes competents. En cap cas el contingut d’aquestes respostes és jurídicament vinculant. L'Associació
d’Enginyers Industrials de Catalunya no pot acceptar cap responsabilitat legal per les conseqüències que es poguessin
derivar d'accions empreses com a resultat de les conclusions que s’han extret de les respostes.
Preguntes Més Freqüents
Normativa: Marcatge CE
Aquest document inclou informació sobre la normativa relativa al marcatge CE de
màquines, material elèctric, aparells a pressió, productes de la construcció o
sanitaris... Aquesta informació s’ha extret dels informes elaborats pel servei Consulta a
l’Expert en resposta a les consultes efectuades pels usuaris del servei.
La informació està actualitzada a la data indicada en cada cas. Cal tenir en compte
que existeix la possibilitat de que posteriorment s’hagin publicat nous document legals
que complementin o anul·lin els citats a les respostes.
Es recomana consultar els altres documents de Preguntes Més Freqüents que puguin
estar relacionats amb la temàtica d’interès, com ara Seguretat de les Instal·lacions.
Aparells a pressió
Legislació aplicable a aparells a pressió i a determinats accessoris com
motobombes (16-05-2008)
Legislación y normas aplicables a un calderín (31-10-2008)
Màquines
Legislació i normes aplicables a una màquina hidràulica submarina (30-012008)
Qui és el responsable del marcatge CE d’una instal·lació en la que
intervenen el fabricant de les màquines, els instal·ladors del conjunt i la
enginyeria? (21-02-2008)
Legislació i normes aplicables a cilindres hidràulics d’unes plataformes
elevadores (09-06-2008)
Legislació i normes aplicables a màquines del sector tèxtil (12-06-2008)
Legislació aplicable a les màquines per la indústria alimentària (08-09-2008)
Els components de les màquines també estan subjectes al marcatge CE?
(15-12-2008)
Màquines i equips de treball antics
Requisits per la legalització de màquines antigues i aparells a pressió antics
(09-07-2008)
Material elèctric
Els armaris elèctrics per a processos industrials han de tenir algun dispositiu
de seguretat respecte a l’obertura de la seva porta? (27-05-2008)
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Nota: Aquestes respostes s’han elaborat a partir de la normativa publicada, així com de la informació obtinguda dels
organismes competents. En cap cas el contingut d’aquestes respostes és jurídicament vinculant. L'Associació
d’Enginyers Industrials de Catalunya no pot acceptar cap responsabilitat legal per les conseqüències que es poguessin
derivar d'accions empreses com a resultat de les conclusions que s’han extret de les respostes.
Legislació i normes aplicables a la seguretat d’assecadores de roba (17-122008)
Productes de la construcció
Classificacions de reacció foc de materials de construcció diversos (26-052008)
Marcado CE de frisos de abeto para la construcción (06-10-2008)
Productes sanitaris
Legislació i normes aplicables als aparells d’electromedicina (05-09-2008)
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Nota: Aquestes respostes s’han elaborat a partir de la normativa publicada, així com de la informació obtinguda dels
organismes competents. En cap cas el contingut d’aquestes respostes és jurídicament vinculant. L'Associació
d’Enginyers Industrials de Catalunya no pot acceptar cap responsabilitat legal per les conseqüències que es poguessin
derivar d'accions empreses com a resultat de les conclusions que s’han extret de les respostes.
Aparells a pressió
Legislació aplicable a aparells a pressió i a determinats accessoris com
motobombes (16-05-2008)
Si es tracta d’aparells a pressió i els seus components, hauran de complir amb la
Directiva d’aparells a pressió:
Directiva 97/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29-05, relativa a la
aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre equipos a
presión.
DOCE.L-181 de 09-07-1997
Real Decreto 769/1999 de 07-05 dicta las disposiciones de aplicación de la
Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 97/23/CE relativa a los equipos de
presión y se modifica el Real Decreto 1244/1979 de 04-04 que aprobó el
Reglamento de Aparatos a Presión.
BOE.Nº 129 de 31-05-1999
A l’àmbit d’aplicació diu:
Artículo 1. Ámbito de aplicación y definiciones.
1. El presente Real Decreto se aplica al diseño, la fabricación y la evaluación de la
conformidad de los equipos a presión y de los conjuntos sometidos a una presión máxima
admisible PS superior a 0,5 bar.
2. A los efectos del presente Real Decreto se entiende por:
2.1 ´Equipos a presión, los recipientes, tuberías, accesorios de seguridad y accesorios a
presión. En su caso, se considerará que forman parte de los equipos a presión los
elementos fijados a las partes
sometidas a presión, como bridas, tubuladuras,
acoplamientos, abrazaderas, soportes, orejetas para izar, etc.
...
2.1.4 ´Accesorios a presión’, los dispositivos con fines operativos cuya cubierta esté
sometida a presión.
A més, les bombes o grups motobomba elèctrics han de complir les
especificacions de seguretat de les directives de Màquines, de Compatibilitat
electromagnètica. Això implica que han de posar el marcatge CE i que han de
complir amb tots els requisits establerts. El fet de posar el logotip CE dóna lloc a
una presumpció de conformitat amb tots els procediments d'avaluació establerts
per cada Directiva.
Màquines:
Directiva 98/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 22-06-1998, relativa
a la aproximación de legislaciones de los Estados miembros sobre máquinas.
DOCE.L-207 de 23-07-1998
Ha estat recentment derogada per la:
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Nota: Aquestes respostes s’han elaborat a partir de la normativa publicada, així com de la informació obtinguda dels
organismes competents. En cap cas el contingut d’aquestes respostes és jurídicament vinculant. L'Associació
d’Enginyers Industrials de Catalunya no pot acceptar cap responsabilitat legal per les conseqüències que es poguessin
derivar d'accions empreses com a resultat de les conclusions que s’han extret de les respostes.
Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17-05-2006,
relativa a las máquinas y por la que se modifica la Directiva 95/16/CE (refundición).
DOUE.L-157 de 09-06-2006
Aplicable a partir del 29-12-2009. Els Estats membres disposen d’un termini fins el
29-6-2008 per tal de realitzar la transposició d’aquesta Directiva.
Real Decreto 1435/1992, de 27-11-1992, por el que se dictan las disposiciones de
aplicación de la Directiva del Consejo 89/392/CEE, de 14-06-1989, relativa a la
aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre máquinas.
BOE.Nº 297 de 11-12-1992
Real Decreto 56/1995 de 20-01-1995 por el que se modifica el Real Decreto
1435/1992 de 27-11-1992 relativo a las disposiciones de aplicación de la Directiva
del Consejo 89/392/CEE, sobre máquinas.
BOE.Nº 33 de 08-02-1995
Compatibilitat Electromagnètica CEM:
Directiva 2004/108/CE de 15-12-2004 relativa a la aproximación de las
legislaciones de los Estados miembros en materia de compatibilidad
electromagnética y por la que se deroga la Directiva 89/336/CEE.
DOUE.L-390 de 31-12-2004
A partir del 20-7-2007 ha derogat la Directiva 89/336/CE i les seves modificacions.
Real Decreto 1580/2006, de 22-12-2006, por el que se regula la compatibilidad
electromagnética de los equipos eléctricos y electrónicos.
BOE.Nº 15 de 17-01-2007
Transposa la Directiva 2004/108/CE
Per les bombes o motobombes hem localitzat les següents normes, harmonitzades
per la Directiva de màquines:
UNE EN 809: 1999 (+ UNE EN 809/AC; 2002) Bombas y grupos motobombas para
líquidos. Requisitos comunes de seguridad.
RESUMEN= Establece los requisitos de seguridad relativos a la construcción, montaje,
instalación, funcionamiento y mantenimiento de las bombas y grupos motobombas para
líquidos. Esta norma incluye una lista de riesgos importantes que pueden aparecer durante
el período de una bomba o de un grupo de motobombas, y establece los requisitos y/o las
medidas conducentes a una reducción de riesgos. Bombas para líquidos como las bombas
rotodinámicas, las bombas volumétricas y las bombas volumétricas alternativas.
UNE EN 12639: 2000 (+ UNE EN 12639/AC;2004) Bombas y grupos motobomba
para líquidos. Código de ensayo acústico. Clases de precisión 2 y 3.
RESUMEN= Recoge toda la información necesaria para realizar con eficiencia y en
condiciones normalizadas, la determinación, la declaración y la verificación de la emisión
de ruido ambiental de bombas o grupos motobombas para líquidos. Se especifican los
procedimientos operatorios para la medición del ruido, así como las condiciones de
funcionamiento y de montaje que deben utilizarse en el ensayo.
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Nota: Aquestes respostes s’han elaborat a partir de la normativa publicada, així com de la informació obtinguda dels
organismes competents. En cap cas el contingut d’aquestes respostes és jurídicament vinculant. L'Associació
d’Enginyers Industrials de Catalunya no pot acceptar cap responsabilitat legal per les conseqüències que es poguessin
derivar d'accions empreses com a resultat de les conclusions que s’han extret de les respostes.
UNE EN 12162; 2001 Bombas para líquidos. Requisitos de seguridad.
Procedimiento de ensayo hidrostático.
RESUMEN= Especifica el procedimiento de ensayo hidrostático aplicable a las partes
sometidas a presión de todos los tipos de bombas para líquidos y sus equipos auxiliares
que forman una unidad de bomba.
UNE EN 13951; 2003 Bombas para líquidos. Requisitos de seguridad. Equipo
agroalimentario; reglas de diseño para asegurar la higiene en la utilización.
RESUMEN= Trata de los requisitos técnicos especiales de seguridad para bombas y
grupos motobombas para líquidos utilizados en productos agroalimentarios.
Per altra banda, si la bomba està connectada a la xarxa elèctrica, a més haurà de
complir amb les especificacions de seguretat de la Directiva de Baixa Tensió:
Directiva 73/23/CEE del Consejo de 19-02-1973 relativa a la aproximación de las
legislaciones de los Estados miembros sobre el material eléctrico destinado a
utilizarse en determinados límites de tensión.
DOCE.L-77 de 26-03-1973
(DEROGADA per Directiva 2006/95/CE)
Directiva 2006/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12-12-2006,
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el
material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión
(versión codificada).
DOUE.L-374 de 27-12-2006
Real Decreto 7/1988 de 08-01-1988 relativo a las exigencias de seguridad del
material eléctrico destinado a ser utilizado en determinados límites de tensión.
BOE.Nº 12 de 14-01-1988
Real Decreto 154/1995 de 03-02-1995 por el que se modifica el Real Decreto
7/1988 de 08-01-1988 por el que se regula las exigencias de seguridad del
material eléctrico destinado a ser utilizado en determinados límites de tensión.
BOE.Nº 53 de 03-03-1995 (corr. errores BOE nº69. 22-03-1995)
Normes de bombes, harmonitzades per Baixa Tensió:
UNE EN 60335-2-41: 2005 (+ UNE EN 60335-2-41/A1; 2005) Aparatos
electrodomésticos y análogos. Seguridad. Parte 2-41: Requisitos particulares para
bombas.
RESUMEN= Esta norma trata de la seguridad de las bombas eléctricas para líquidos cuya
temperatura no sobrepasa de 35 ºC, para usos domésticos y análogos, cuya tensión
asignada no es superior a 250 V para los aparatos monofásicos y a 480 V para el resto de
los aparatos.
Los aparatos no destinados a un uso doméstico normal pero que a veces pueden constituir
una fuente de peligro para el público, tales como los aparatos destinados a ser utilizados
por usuarios no expertos en almacenes, tiendas, industria ligera o granjas, están
comprendidos en el campo de aplicación de esta norma.
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Nota: Aquestes respostes s’han elaborat a partir de la normativa publicada, així com de la informació obtinguda dels
organismes competents. En cap cas el contingut d’aquestes respostes és jurídicament vinculant. L'Associació
d’Enginyers Industrials de Catalunya no pot acceptar cap responsabilitat legal per les conseqüències que es poguessin
derivar d'accions empreses com a resultat de les conclusions que s’han extret de les respostes.
Si ens vol indicar altres parts o accessoris dels seus equips, li buscarem les
possibles normes aplicables.
Legislación y normas aplicables a un calderín (31-10-2008)
Los calderines son equipos a presión no sometidos a la llama. Están sujetos a la
Directiva de Equipos a Presión, que ha sido transpuesta por:
Real Decreto 769/1999 de 07-05 dicta las disposiciones de aplicación de la
Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 97/23/CE relativa a los equipos de
presión y se modifica el R.D. 1244/1979 de 04-04 que aprobó el Reglamento de
Aparatos a Presión.
BOE.Nº 129 de 31-05-1999
Además, en Catalunya:
Resolución 13-12-2000 define los criterios de aplicación del Real Decreto
769/1999 de 07-05-1999 relativo a aparatos a presión.
DOGC.Nº 3299 de 05-01-2001
Resumen: Pretende definir la documentación que debe presentarse a fin de
legalizar las instalaciones de los aparatos y de los conjuntos sometidos a presión
acogidos a este R.D.
Incluye anexo donde se muestra el modelo de placa AP1 y su leyenda.
Instrucción 3/2000 DGCSI, aclaraciones al RD 769/1999, de 07-05-1999 por lo
que se dictan las disposiciones de aplicación de la Directiva 97/23/CE relativa a los
equipos a presión y se modifica el RD 1244/1979, de 04-04-1979, que aprobó el
reglamento de aparatos a presión.
DOGC de 26-06-2000
Los equipos a presión han de cumplir una serie de requisitos de seguridad
expresados en la propia Directiva y además han de cumplir con las normas
armonizadas que dan presunción de conformidad con los requisitos esenciales de
seguridad expresados en dicha Directiva. La lista actual de las normas
armonizadas se encuentra en:
Resolución 02-09-2008, de la Dirección General de Industria, por la que se
publica la relación de normas armonizadas en el ámbito del Real Decreto
769/1999, de 07-05-1999, por el que se dictan las disposiciones de aplicación de la
directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 97/23/CE relativa a los equipos a
presión.
BOE.Nº 231 de 24-09-2008
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derivar d'accions empreses com a resultat de les conclusions que s’han extret de les respostes.
Para el calderín objeto de la consulta, las normas armonizadas básicas que son de
aplicación son las siguientes:
UNE EN 13445-1: 2006 (+UNE EN 13445-1: 2006/A1: 2007) Recipientes a
presión no sometidos a la acción de la llama. Parte 1: Generalidades
UNE EN 13445-2: 2006 (+ UNE EN 13445-2: 2006/A1:2008 + UNE EN 13445-2:
2006/A2:2008) Recipientes a presión no sometidos a la acción de la llama. Parte 2:
Materiales
UNE EN 13445-3: 2006 ( + diversas modificaciones) Recipientes a presión no
sometidos a la acción de la llama. Parte 3: Diseño
UNE EN 13445-4: 2006 (+UNE EN 13445-4: 2006/A1: 2008)
presión no sometidos a la acción de la llama. Parte 4: Fabricación
Recipientes a
UNE EN 13445-5: 2006 (+UNE EN 13445-5: 2006/A1: 2008 + UNE EN 13445-5:
2006/A3: 2007 + UNE EN 13445-5: 2006/A4: 2008 + UNE EN 13445-5: 2006/A5:
2007) Recipientes a presión no sometidos a la acción de la llama. Parte 5:
Inspección y ensayos
Màquines
Legislació i normes aplicables a una màquina hidràulica submarina (30-012008)
Les màquines hidràuliques submarines han de complir les especificacions de
seguretat de les directives de Màquines, de Compatibilitat electromagnètica i potser
(en funció de la seva configuració) la d'Equips a pressió. Això implica que han de
posar el marcatge CE i que han de complir amb tots els requisits establerts. El fet de
posar el logotip CE dóna lloc a una presumpció de conformitat amb tots els
procediments d'avaluació establerts per cada Directiva.
Màquines
Directiva 98/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 22-06-1998, relativa
a la aproximación de legislaciones de los Estados miembros sobre máquinas.
DOCE.L-207 de 23-07-1998
Ha estat recentment derogada per la:
Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17-05-2006,
relativa a las máquinas y por la que se modifica la Directiva 95/16/CE (refundición).
DOUE.L-157 de 09-06-2006
Aplicable a partir del 29-12-2009. Els Estats membres disposen d’un termini fins el
29-6-2008 per tal de realitzar la transposició d’aquesta Directiva.
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Data: 18-12-2008 Versió 1
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Nota: Aquestes respostes s’han elaborat a partir de la normativa publicada, així com de la informació obtinguda dels
organismes competents. En cap cas el contingut d’aquestes respostes és jurídicament vinculant. L'Associació
d’Enginyers Industrials de Catalunya no pot acceptar cap responsabilitat legal per les conseqüències que es poguessin
derivar d'accions empreses com a resultat de les conclusions que s’han extret de les respostes.
Real Decreto 1435/1992, de 27-11-1992, por el que se dictan las disposiciones de
aplicación de la Directiva del Consejo 89/392/CEE, de 14-06-1989, relativa a la
aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre máquinas.
BOE.Nº 297 de 11-12-1992
Real Decreto 56/1995 de 20-01-1995 por el que se modifica el Real Decreto
1435/1992 de 27-11-1992 relativo a las disposiciones de aplicación de la Directiva
del Consejo 89/392/CEE, sobre máquinas.
BOE.Nº 33 de 08-02-1995
Compatibilitat Electromagnètica CEM
Directiva 2004/108/CE de 15-12-2004 relativa a la aproximación de las
legislaciones de los Estados miembros en materia de compatibilidad
electromagnética y por la que se deroga la Directiva 89/336/CEE.
DOUE.L-390 de 31-12-2004
A partir del 20-7-2007 ha derogat la Directiva 89/336/CE i les seves modificacions.
Real Decreto 1580/2006, de 22-12-2006, por el que se regula la compatibilidad
electromagnética de los equipos eléctricos y electrónicos.
BOE.Nº 15 de 17-01-2007
Transposa la Directiva 2004/108/CE
Equips a pressió
Directiva 97/23/CE de 29-05, relativa a la aproximación de las legislaciones de los
Estados miembros sobre equipos a presión.
DOCE.L-181 de 09-07-1997
Real Decreto 769/1999 de 07-05 dicta las disposiciones de aplicación de la
Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 97/23/CE relativa a los equipos de
presión y se modifica el R.D. 1244/1979 de 04-04 que aprobó el Reglamento de
Aparatos a Presión.
BOE.Nº 129 de 31-05-1999
Normes tècniques aplicables
No hem localitzat cap norma concreta sobre màquines hidràuliques submarines. A
continuació exposem una relació de normes generals que li són d’aplicació:
UNE EN 982:1996 Seguridad de máquinas. Requisitos de seguridad para
sistemas y componentes para transmisiones hidráulicas y neumáticas. Hidráulica
UNE EN ISO 12100-1; 2004 Seguridad de las máquinas. Conceptos básicos,
principios generales para el diseño. Parte 1: Terminología básica, metodología
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organismes competents. En cap cas el contingut d’aquestes respostes és jurídicament vinculant. L'Associació
d’Enginyers Industrials de Catalunya no pot acceptar cap responsabilitat legal per les conseqüències que es poguessin
derivar d'accions empreses com a resultat de les conclusions que s’han extret de les respostes.
UNE EN ISO 12100-2; 2004 Seguridad de las máquinas. Conceptos
principios generales para el diseño. Parte 2: Principios técnicos.
UNE EN 60204-1:2007 Seguridad de las máquinas. Equipo
máquinas. Parte 1: Requisitos generales.
básicos,
eléctrico de las
Altres normes, sobre equips de perforació, premses o màquines subterrànies, per
si poden servir com a guia:
UNE- EN 791:1996 Equipos de perforación. Seguridad.
UNE- EN 1804-3:2007 Maquinaria para minería subterránea. Requisitos de
seguridad para sostenimientos hidráulicos. Parte 3: Sistemas de control
hidráulicos
UNE- EN 693:2001 Máquinas-herramienta. Seguridad. Prensas hidráulicas.
UNE- EN 12622:2002 Seguridad de las máquinas herramienta.
plegadoras hidráulicas.
Prensas
UNE- EN 60994:1998 Guía para la medida en central de vibraciones y
pulsaciones en máquinas hidráulicas (turbinas, bombas de acumulación y
turbinas-bombas).
Qui és el responsable del marcatge CE d’una instal·lació en la que
intervenen el fabricant de les màquines, els instal·ladors del conjunt i la
enginyeria? (21-02-2008)
Antecedents:
Es tracta d’una enginyeria que fa instal·lacions, com per exemple: cintes
transportadores de maletes pels aeroports, classificació automàtica de
mercaderies, etc. Ells fan els plànols de la instal·lació i compren les màquines
necessàries (que porten el marcatge CE) a una empresa externa. Encarreguen
l’execució (a una altre empresa externa) de tot el que implica la instal·lació pel
client: part elèctrica, mecànica i de control. Ells únicament supervisen la
instal·lació. Un cop lliurat el projecte, el client signa l’acceptació que els presenta la
enginyeria. De qui és la responsabilitat del marcatge CE?
A la vista del que diuen les Directives de marcatge CE i en particular la de
màquines, la de compatibilitat electromagnètica i la de baixa tensió, entenem que
els responsables últims de tota la instal·lació és la enginyeria. Entenem que la
enginyeria és la que prepara l’expedient tècnic del conjunt, que consta de:
memòria tècnica, plànols de construcció i manual d’instruccions. També és la que
presenta la declaració CE de conformitat i són els responsables de col·locar el
marcatge CE a la instal·lació.
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Nota: Aquestes respostes s’han elaborat a partir de la normativa publicada, així com de la informació obtinguda dels
organismes competents. En cap cas el contingut d’aquestes respostes és jurídicament vinculant. L'Associació
d’Enginyers Industrials de Catalunya no pot acceptar cap responsabilitat legal per les conseqüències que es poguessin
derivar d'accions empreses com a resultat de les conclusions que s’han extret de les respostes.
Legislació i normes aplicables a cilindres hidràulics d’unes plataformes
elevadores (09-06-2008)
Es tracta de conèixer la legislació i les normes que apliquen a uns cilindres
hidràulics, que són components de d’unes plataformes elevadores, subjectes a la
Directiva de màquines.
Els components de màquines que es venen a un tercer per ser incorporats a una
màquina, estan subjectes a la Directiva de Màquines. Han de portar el marcatge
CE i han d’anar acompanyats d’una Declaració de Fabricant, també anomenada
Declaració d’Incorporació. Li adjuntem un model d’aquest tipus de Declaració.
A més de les normes que ja coneix sobre cilindres hidràulics, hem trobat les
següents:
UNE-EN 280:2002 (+ UNE-EN 280:2002/A1: 2005) Plataformas elevadoras
móviles de personal. Cálculos de diseño. Criterios de estabilidad. Construcción.
Seguridad. Exámenes y ensayos. (al punt 5.10 defineix com han de ser els
cilindres hidràulics d’aquestes plataformes)
UNE EN 982:1996 Seguridad de las máquinas. Requisitos de seguridad para
sistemas y componentes para transmisiones hidráulicas y neumáticas. Hidráulica.
UNE-EN 1493:1999 Elevadores de vehículos.
UNE-EN 1495:1998 Plataformas elevadoras. Plataformas de trabajo sobre mástil.
UNE EN 1804-2:2003 Maquinaria para minería subterránea. Requisitos de
seguridad para sostenimientos hidráulicos. Parte 2: Tubos cilindro y tubos pistón
hidráulicos
UNE EN 1777:2007 Plataformas hidráulicas (HPs) para lucha contra incendios y
para servicios de rescate. Requisitos de seguridad y ensayo.
Legislació i normes aplicables a màquines del sector tèxtil (12-06-2008)
Les màquines del sector tèxtil han de complir amb els requisits de seguretat
especificats a la Directiva de màquines i a la seva transposició a Espanya, i si
s’escau amb la Directiva de Baixa tensió. A més, si disposen de components
electrònics també haurà de complir amb els requisits de la Directiva de
Compatibilitat Electromagnètica.
Això implica que el fabricant de la màquina ha de preparar un Expedient Tècnic de
construcció de la màquina (memòria, manual d’instruccions i plànols de
construcció) i una Declaració de Conformitat, en la que constarà quines normes
tècniques s’han utilitzat per tal de garantir l’acompliment dels requisits de
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Nota: Aquestes respostes s’han elaborat a partir de la normativa publicada, així com de la informació obtinguda dels
organismes competents. En cap cas el contingut d’aquestes respostes és jurídicament vinculant. L'Associació
d’Enginyers Industrials de Catalunya no pot acceptar cap responsabilitat legal per les conseqüències que es poguessin
derivar d'accions empreses com a resultat de les conclusions que s’han extret de les respostes.
seguretat. A més, estamparà el logotip CE a la màquina.
LEGISLACIÓ
Màquines
Directiva 98/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 22-06-1998, relativa
a la aproximación de legislaciones de los Estados miembros sobre máquinas.
DOCE.L-207 de 23-07-1998
Ha estat derogada per la:
Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17-05-2006,
relativa a las máquinas y por la que se modifica la Directiva 95/16/CE (refundición).
DOUE.L-157 de 09-06-2006
Aplicable a partir del 29-12-2009. Els Estats membres disposen d’un termini fins el
29-6-2008 per tal de realitzar la transposició d’aquesta Directiva.
Real Decreto 1435/1992, de 27-11-1992, por el que se dictan las disposiciones de
aplicación de la Directiva del Consejo 89/392/CEE, de 14-06-1989, relativa a la
aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre máquinas.
BOE.Nº 297 de 11-12-1992
Real Decreto 56/1995 de 20-01-1995 por el que se modifica el Real Decreto
1435/1992 de 27-11-1992 relativo a las disposiciones de aplicación de la Directiva
del Consejo 89/392/CEE, sobre máquinas.
BOE.Nº 33 de 08-02-1995
Baixa Tensió
Si la màquina està alimentada per baixa tensió, també haurà de tenir en compte la
legislació del marcatge CE de material elèctric per baixa tensió:
Directiva 73/23/CEE del Consejo de 19-02-1973 relativa a la aproximación de las
legislaciones de los Estados miembros sobre el material eléctrico destinado a
utilizarse en determinados límites de tensión.
DOCE.L-77 de 26-03-1973
(DEROGADA per Directiva 2006/95/CE)
Directiva 2006/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12-12-2006,
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el
material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión
(versión codificada).
DOUE.L-374 de 27-12-2006
Real Decreto 7/1988 de 08-01-1988 relativo a las exigencias de seguridad del
material eléctrico destinado a ser utilizado en determinados límites de tensión.
BOE.Nº 12 de 14-01-1988
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Nota: Aquestes respostes s’han elaborat a partir de la normativa publicada, així com de la informació obtinguda dels
organismes competents. En cap cas el contingut d’aquestes respostes és jurídicament vinculant. L'Associació
d’Enginyers Industrials de Catalunya no pot acceptar cap responsabilitat legal per les conseqüències que es poguessin
derivar d'accions empreses com a resultat de les conclusions que s’han extret de les respostes.
Real Decreto 154/1995 de 03-02-1995 por el que se modifica el Real Decreto
7/1988 de 08-01-1988 por el que se regula las exigencias de seguridad del material
eléctrico destinado a ser utilizado en determinados límites de tensión.
BOE.Nº 53 de 03-03-1995 (corr. errores BOE nº69. 22-03-1995)
Compatibilitat Electromagnètica CEM
Directiva 89/336/CEE, de 3 de mayo de 1989, sobre la aproximación de las
legislaciones de los Estados miembros relativas a la compatibilidad
electromagnética.
DOCE L-139. 23-05-1989. (+ modificacions: Directiva 92/31/CEE i “Rectificación de
la Directiva 92/31/CEE”)
Directiva 2004/108/CE de 15-12-2004 relativa a la aproximación de las
legislaciones de los Estados miembros en materia de compatibilidad
electromagnética y por la que se deroga la Directiva 89/336/CEE.
DOUE.L-390 de 31-12-2004
A partir del 20-7-2007 ha derogat l’actual Directiva 89/336/CE i les seves
modificacions.
Real Decreto 444/1994 de 11-03 por el que se establece los procedimientos de
evaluación de la conformidad y los requisitos de protección relativos a
compatibilidad electromagnética de los equipos, sistemas e instalaciones.
BOE.Nº 78 de 01-04-1994 (+ modificació Real Decreto 1950/1995)
(DEROGATS per RD 1580/2006)
Real Decreto 1580/2006, de 22-12-2006, por el que se regula la compatibilidad
electromagnética de los equipos eléctricos y electrónicos.
BOE.Nº 15 de 17-01-2007
Transposa la Directiva 2004/108/CE
NORMES TÈCNIQUES
Adjuntem a continuació les normes tècniques harmonitzades per la Directiva de
Màquines, aplicables a les màquines tèxtils:
Normes tècniques genèriques sobre màquines:
UNE EN 1050: 1997 Seguridad de las máquinas. Principios para la evaluación del
riesgo.
Esta norma da indicaciones sobre la información necesaria para permitir efectuar la
evaluación de riesgo. Se describen procedimientos para identificar peligros, estimar y
valorar riesgos. El objetivo de la norma es dar consejos para la toma de decisiones en
materia de seguridad de las máquinas y sobre el tipo de documentación necesaria para
verificar la evaluación del riesgo efectuada.
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Nota: Aquestes respostes s’han elaborat a partir de la normativa publicada, així com de la informació obtinguda dels
organismes competents. En cap cas el contingut d’aquestes respostes és jurídicament vinculant. L'Associació
d’Enginyers Industrials de Catalunya no pot acceptar cap responsabilitat legal per les conseqüències que es poguessin
derivar d'accions empreses com a resultat de les conclusions que s’han extret de les respostes.
UNE EN ISO 12100-1: 2004 Seguridad de las máquinas. Conceptos básicos,
principios generales para el diseño. Parte 1: Terminología básica, metodología.
La anterior denominación de esta norma era EN 292-1. Se define la terminología básica y
métodos generales de diseño con el objeto de ayudar a diseñadores y fabricantes a
conseguir diseños de máquinas seguros, con fines profesionales y no profesionales.
UNE EN ISO 12100-2: 2004 Seguridad de las máquinas. Conceptos básicos,
principios generales para el diseño. Parte 2: Principios técnicos.
La anterior denominación de esta norma era EN 292-2. Esta norma define las
especificaciones básicas respecto a los requisitos de seguridad de las máquinas
diseñadas. También puede ser usada para otros productos técnicos que puedan causar
accidentes similares.
UNE EN 60204-1: 1999 ( + UNE EN 60204-1:2007) Seguridad de las máquinas.
Equipo eléctrico de las máquinas. Parte 1: Requisitos generales.
Esta norma es aplicable a los equipos y los sistemas eléctricos y electrónicos de las
máquinas, o de un grupo de máquinas que trabajan conjuntamente de forma coordinada,
pero excluyendo aspectos relativos a instalaciones (por ejemplo las comunicaciones entre
sistemas).
No cubre todos los requisitos (por ejemplo protección, enclavamiento, o mando) los cuales
son indicados por las normas destinadas a proteger a personas de peligros distintos a los
eléctricos. Cada tipo de máquina tiene exigencias propias que deben tenerse en cuenta
para obtener una seguridad adecuada. El equipo cubierto por esta norma comienza en el
punto de conexión de la alimentación al equipo eléctrico de la máquina.
Normes específiques per màquines tèxtils
UNE EN ISO 11111-1: 2005 Maquinaria textil. Requisitos de seguridad. Parte 1:
Requisitos comunes
Esta norma ha sido elaborada para la conformidad de los requisitos esenciales de
seguridad que marca la directiva de máquinas. Para peligros no cubiertos por esta norma
deberá usarse la norma EN 292 de seguridad de máquinas.
UNE EN ISO 11111-2: 2005 Maquinaria textil. Requisitos de seguridad. Parte 2:
Maquinas de preparación a la hilatura y de hilatura
Especifica los peligros y los correspondientes requisitos y/o medidas de seguridad para las
máquinas de preparación a la hilatura y de hilatura.
UNE EN ISO 11111-3: 2005 Maquinaria textil. Requisitos de seguridad. Parte 3:
Máquinas para la fabricación de no tejidos
Especifica los peligros significativos y los correspondientes requisitos y/o medidas de
seguridad para la maquinaria de producción de no tejidos.
UNE EN ISO 11111-4: 2005 Maquinaria textil. Requisitos de seguridad. Parte 4:
Máquinas de transformación del hilo y máquinas de producción de cuerdas y
artículos de cordelería
Especifica los peligros y los correspondientes requisitos y/o medidas de seguridad para las
máquinas de transformación de hilo y máquinas de fabricación de cuerdas y artículos de
cordelería. Es aplicable a toda la maquinaria, planta y equipo relacionado destinado a
utilizarse para doblado, reunido, torcido, texturado, devanado, bobinado, ovillado y
fabricación de cuerdas de artículos de cordelería y
trenzado.
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Nota: Aquestes respostes s’han elaborat a partir de la normativa publicada, així com de la informació obtinguda dels
organismes competents. En cap cas el contingut d’aquestes respostes és jurídicament vinculant. L'Associació
d’Enginyers Industrials de Catalunya no pot acceptar cap responsabilitat legal per les conseqüències que es poguessin
derivar d'accions empreses com a resultat de les conclusions que s’han extret de les respostes.
UNE EN ISO 11111-5: 2005 Maquinaria textil. Requisitos de seguridad. Parte 5:
Máquinas de preparación a la tejeduría de calada y de punto
Especifica los riesgos y los correspondientes requisitos y/o medidas de seguridad para las
máquinas de preparación a la tejeduría de calada y de punto.
UNE EN ISO 11111-6: 2005 Maquinaria textil. Requisitos de seguridad. Parte 6:
Máquinas para la fabricación de tejidos
Especifica los riesgos y los correspondientes requisitos y/o medidas de seguridad para las
máquinas de fabricación de tejidos.
UNE EN ISO 11111-7: 2005 Maquinaria textil. Requisitos de seguridad. Parte 7:
Máquinas para la tintura y el acabado
Especifica los riesgos y los correspondientes requisitos y/o medidas de seguridad para las
máquinas para la tintura y el acabado.
UNE EN ISO 9902-1: 2001 Maquinaria textil. Código de ensayo acústico. Parte 1
Requisitos comunes.
Se aplica a todas las máquinas, instalaciones y equipos según la norma EN 11111,
incluyendo el material que permite la operación automatizada de las máquinas y procesos
para máquinas individuales o instalaciones complejas, pero excluye el equipo para el
transporte entre los interfases de las máquinas.
UNE EN ISO 9902-2: 2001 Maquinaria textil. Código de ensayo acústico. Parte 2:
maquinaria para la preparación de la hilatura y maquinaria para la hilatura.
Especifica los requisitos de montaje, funcionamiento y medición necesarias para la
medición, la declaración y la verificación del ruido emitido por las máquinas de preparación
a la hilatura y máquinas de hilatura. Ejemplos: máquinas para el cardado, el lavado de
lana, el embalado, la hilatura, el cortado y la rotura por estirado de los cables de
fiilamentos, etc.
UNE EN ISO 9902-3: 2001 Maquinaria textil. Código de ensayo acústico. Parte 3:
Maquinaria para la fabricación de no tejidos.
Especifica los requisitos de montaje, funcionamiento y medición necesarias para la
medición, la declaración y la verificación del ruido emitido por las máquinas para la
producción de telas no tejidas. Define códigos de ensayo acústico para:
- napadoras extendedoras
- estiradoras de tela
- máquinas de punzonado previo
- punzonadoras de agujas
- máquinas de ligado por cosido-tricotado (no tejidos)
- máquinas de ligado por chorro de agua
- máquinas difusoras pora aerosol
UNE EN ISO 9902-4: 2001 Maquinaria textil. Código de ensayo acústico. Parte 4:
maquinaria para la transformación del hilo y para la fabricación de cuerdas y
artículos de cordelería.
Especifica los requisitos de montaje, funcionamiento y medición necesarias para la
medición, la declaración y la verificación del ruido emitido por diferentes tipos de máquinas
de transformación del hilo y de produccción de cuerdas y de artículos de cordelería.
Ejemplos de máquinas:
- para el procesado del hilo (máquinas de doblar, retorcer, bobinar, ovillar..)
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Nota: Aquestes respostes s’han elaborat a partir de la normativa publicada, així com de la informació obtinguda dels
organismes competents. En cap cas el contingut d’aquestes respostes és jurídicament vinculant. L'Associació
d’Enginyers Industrials de Catalunya no pot acceptar cap responsabilitat legal per les conseqüències que es poguessin
derivar d'accions empreses com a resultat de les conclusions que s’han extret de les respostes.
- para la producción de cuerdas y artículos de cordelería (máquinas de estiraje direccional
o extendedoras, acabadoras...)
- para la formación de cordones y cableados combinados, la producción de cableados con
dispositivos de formación de cordones integrados.
- para el trenzado.
UNE EN ISO 9902-5: 2001 Maquinaria textil. Código de ensayo acústico. Parte 5:
Maquinaria de preparación para el tisaje y la confección de tejidos de punto
Especifica los requisitos de montaje, funcionamiento y medición necesarias para la
medición, la declaración y la verificación del ruido emitido por diferentes tipos de máquinas
de preparación a la tejeduría de calada y de punto.
UNE EN ISO 9902-6: 2001 Maquinaria textil. Código de ensayo acústico. Parte 6
Maquinaria para la fabricación de tejidos.
Especifica los requisitos de montaje, funcionamiento y medición necesarias para la
medición, la declaración y la verificación del ruido emitido por diferentes tipos de máquinas
de producción de tejidos. Aplicable a:
- máquinas de tejer a todo el ancho con lanzaderas, con lanzas rígidas, telescópicas,
flexibles, con proyectiles.
- máquinas de tejer a todo el ancho de inserción de la trama por chorro hidráulico (chorro
de agua) o por chorro neumático (chorro de aire).
- máquinas de tejer cintas con inserción de la trama por lanzaderas o agujas.
- máquinas de tejer de tipo multifase o circular.
- máquinas Jacquard.
- máquinas de fabricación de punto circular, rectilíneas, por urdidumbre, Raschel, algodón.
- máquinas de cosido-tricotado.
UNE EN ISO 9902-7: 2001 Maquinaria textil. Código de ensayo acústico. Parte 7
Maquinaria de tintura y aprestos.
Especifica los requisitos de montaje, funcionamiento y medición necesarias para la
medición, la declaración y la verificación del ruido emitido por diferentes tipos de máquinas
para la tintura y el acabado. Máquinas de preparación, de tintura, de estampado, de fijado,
de humectado, de secado, de acabado y de acondicionamiento. No es aplicable a
máquinas para la extracción de líquido (centrifugación).
Si vol adquirir alguna d’aquestes normes es pot adreçar a la Biblioteca de
l’Associació.
Legislació aplicable a les màquines per la indústria alimentària (08-09-2008)
La maquinària utilitzada a la indústria alimentària ha de complir diversos aspectes
legislatius. Per un costat, tot el que fa referència al marcatge CE, que implica que
el fabricant europeu de l’equip (o, si es fabrica fora de la Unió Europea,
l’importador o comercialitzador europeu), ha de preparar un “Expediente Técnico
de construcción” de la màquina (memòria, manual de instruccions...) i una
“Declaración de Conformidad”, en la que constarà quines normes tècniques s’han
utilitzat amb l’objectiu de garantir l’acompliment dels requisits de seguretat
expressats a les Directives que li són d’aplicació (màquines, material elèctric i
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Nota: Aquestes respostes s’han elaborat a partir de la normativa publicada, així com de la informació obtinguda dels
organismes competents. En cap cas el contingut d’aquestes respostes és jurídicament vinculant. L'Associació
d’Enginyers Industrials de Catalunya no pot acceptar cap responsabilitat legal per les conseqüències que es poguessin
derivar d'accions empreses com a resultat de les conclusions que s’han extret de les respostes.
compatibilitat electromagnètica en aquest cas). A més, estamparà el logotip CE en
el equip.
Per altra banda, les màquines utilitzades a la indústria alimentària, pel que fa a la
seguretat alimentària, i a la higiene necessària durant la fabricació i manipulació
dels productes alimentaris, hauran de tenir en compte:
Reglamento CE 852/2004 de 29-04-2004 relativo a la higiene de los productos
alimenticios.
DOUE.L-139 de 30-04-2004
Establece normas generales destinadas a los operadores de empresa alimentaria en
materia de higiene de los productos alimenticios,
Anexo II: Requisitos higiénicos generales aplicables a todos los operadores de empresa
alimentaria (excepto si es de aplicación el anexo I):
- Cap.I. Requisitos generales de los locales destinados a los productos alimenticios (que no
sean los mencionados en el capítulo III).
- Cap.II. Requisitos específicos de las salas donde se preparan, tratan o transforman los
productos alimenticios (excluidos los comedores y los locales mencionados en el capítulo
III)
- Cap.III. Requisitos de los locales ambulantes o provisionales (como carpas, tenderetes y
vehículos de venta ambulante), los locales utilizados principalmente como vivienda privada
pero donde regularmente se preparan productos alimenticios para su puesta en el
mercado, y las máquinas expendedoras.
- Cap.IV. Transporte.
- Cap. V. Requisitos del equipo.
Diu el següent:
1. Todos los artículos, instalaciones y equipos que estén en contacto con los productos
alimenticios:
a) deberán limpiarse perfectamente y, en caso necesario, desinfectarse. La limpieza y
desinfección se realizarán con la frecuencia necesaria para evitar cualquier riesgo de
contaminación;
b) su construcción, composición y estado de conservación y mantenimiento deberán
reducir al mínimo el riesgo de contaminación;
c) a excepción de los recipientes y envases no recuperables, su construcción, composición
y estado de conservación y mantenimiento deberán permitir que se limpien perfectamente
y, en caso necesario, se desinfecten,
y
d) su instalación permitirá la limpieza adecuada del equipo y de la zona circundante.
2. Si fuese necesario, los equipos deberán estar provistos de todos los dispositivos de
control adecuados para garantizar el cumplimiento de los objetivos del presente
Reglamento.
3. Si para impedir la corrosión de los equipos y recipientes fuese necesario utilizar aditivos
químicos, ello deberá hacerse conforme a las prácticas correctas.
També les màquines han de complir amb la legislació sobre els materials en
contacte amb aliments:
Reglamento CE 1935/2004 de 27-10-2004 sobre los materiales y objetos
destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las
Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE.
DOUE.L-338 de 13-11-2004
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derivar d'accions empreses com a resultat de les conclusions que s’han extret de les respostes.
Pel fet de ser un Reglament, és d’aplicació directa a tots els Estats membres,
sense necessitat de transposició.
S’ha de tenir en compte que el següent Real Decret, transposició de la Directiva
89/109/CEE , encara està vigent a Espanya:
Real Decreto 397/1990, de 16-3 por el que se aprueban las condiciones generales
de los materiales para uso alimentario, distintos de los poliméricos
BOE núm. 74 de 27-03-1990
Si la màquina conté elements plàstics, hauran de complir:
Real Decreto 866/2008, de 23-05-2008, por el que se aprueba la lista de
sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos
destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas
condiciones de ensayo.
BOE.Nº 131 de 30-05-2008 (+ correcció d’errades BOE.Nº 138 de 07-06-2008
Directiva 2002/72/CE de 06-08-2002, relativa a los materiales y objetos plásticos
destinados a entrar en contacto con productos alimenticios.
DOCE.L-220 de 15-08-2002
Directiva 2004/19/CE de 01-03-2004 por la que se modifica la Directiva
2002/72/CE relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en
contacto con productos alimenticios.
DOUE.L-71 de 10-03-2004
Directiva 2005/79/CE, de 18-11-2005, por la que se modifica la Directiva
2002/72/CE relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en
contacto con productos alimenticios.
DOUE.L-302 de 19-11-2005
Directiva 2007/19/CE de la Comisión, de 30-03-2007, por la que se modifican la
Directiva 2002/72/CE relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a
entrar en contacto con productos alimenticios y la Directiva 85/572/CEE del
Consejo por la que se determina la lista de los simulantes que se deben utilizar
para controlar la migración de los componentes de los materiales y objetos de
material plástico destinados a entrar en contacto con los productos alimenticios.
DOUE.L-91 de 31-03-2007 ((+ correcció d’errades DOUE.L-97 de 12-04-2007)
Directiva 2008/39/CE de la Comisión, de 06-03-2008, por la que se modifica la
Directiva de 2002/72/CE relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a
entrar en contacto con productos alimenticios.
DOUE.L-63 de 07-03-2008
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derivar d'accions empreses com a resultat de les conclusions que s’han extret de les respostes.
Els components de les màquines també estan subjectes al marcatge CE?
(15-12-2008)
En primer lloc, una consideració en relació al marcatge CE. Es tracta d’una
autocertificació, és a dir, el responsable de posar el marcatge CE és el propi
fabricant (o l’importador si la màquina o aparell s’ha fabricat fora de la Unió
Europea). Les seves obligacions són: d’assegurar-se de que la màquina compleix
els pertinents requisits de seguretat i salut; facilitar les instruccions d’ús pertinents;
dur a terme els corresponents procediments d’avaluació de conformitat; redactar la
declaració CE de conformitat i col·locar el logotip del marcatge CE.
Els components de màquines que es venen a un tercer per ser incorporats a una
màquina, també estan subjectes a la Directiva de Màquines. Han de portar el
marcatge CE, i han d’anar acompanyats d’una Declaració de Fabricant, també
anomenada Declaració d’Incorporació.
El Real Decret de transposició de la Directiva de Màquines 2006/42/CE és:
Real Decreto 1644/2008, de 10-10-2008, por el que se establecen las normas
para la comercialización y puesta en servicio de las máquinas.
BOE 246, 11-10-2008
(Entrada en vigor: 29-12-2009, excepte art.14 (Organismos Notificados) que es el
12-10-2008)
Al seu article 13 defineix el procediment necessari per les quasi màquines:
Artículo 13. Procedimiento para las cuasi máquinas.
1. El fabricante de una cuasi máquina o su representante autorizado deberá velar, antes de
la comercialización, por que:
a) Se elabore la documentación técnica pertinente descrita en el anexo VII, parte B,
b) se elaboren las instrucciones de montaje indicadas en el anexo VI, y
c) se haya redactado la declaración de incorporación descrita en el anexo II, parte 1,
sección B.
2. Las instrucciones de montaje y la declaración de incorporación deberán acompañar a la
cuasi máquina hasta que se incorpore a la máquina final y pase así a formar parte del
expediente técnico de dicha máquina..
Màquines i equips de treball antics
Requisits per la legalització de màquines antigues i aparells a pressió antics
(09-07-2008)
1. Màquines antigues
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d’Enginyers Industrials de Catalunya no pot acceptar cap responsabilitat legal per les conseqüències que es poguessin
derivar d'accions empreses com a resultat de les conclusions que s’han extret de les respostes.
Les màquines antigues (que estaven al mercat abans de l'entrada en vigor de la
Directiva de Màquines, és a dir 1-1-1995) no estan subjectes al marcatge CE, però
sí que han de complir amb una sèrie de requisits de seguretat. El que s’ha de fer
és comprovar si aquestes màquines compleixen aquests requisits, que es troben a:
Real Decreto 1215/1997 de 18-07, por el que se establecen las disposiciones
mínimas de seguridad y salud para la utilización por los trabajadores de los
equipos de trabajo.
BOE.Nº 188 de 07-08-1997
Resum: Este R.D. establece, en el marco de la Ley 31/1995, de Prevención de Riesgos
Laborales, las disposiciones mínimas de seguridad y salud para la utilización por los
trabajadores de los equipos de trabajo. Se incluyen las obligaciones generales del
empresario, comprobación de los equipos de trabajo, obligaciones en materia de formación
e información, etc. El anexo I recoge las disposiciones mínimas aplicables a los equipos de
trabajo y el anexo II las relativas a la utilización de los equipos de trabajo.
Adapta la Directiva 89/665/CEE
L’adequació de màquines la estan realitzant nombroses empreses i consultories
tècniques amb persones qualificades per aquest tema, així com tots els
organismes notificats per la Directiva de màquines.
L’ Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo ha elaborat guies per la
avaluació i la prevenció dels riscs relatius a la utilització dels Equips de Treball,
que es poden descarregar a: http://www.mtas.es/insht/practice/guias.htm. I
concretament a http://www.mtas.es//insht/practice/g_equipo1.htm hi ha una “Guía
técnica para la evaluación y prevención de los riesgos relativos a la Utilización de
los Equipos de trabajo”, que és una ajuda per la comprensió del text del Real
Decret.
2. Aparells a pressió antics
Abans que sortís la Directiva sobre aparells a pressió, els aparells a pressió havien
d’estar legalitzats i complir les condicions del “Reglamento de aparatos a presión”:
Real Decreto 1244/1979 de 04-04-1979 por el que se aprueba el Reglamento de
Aparatos a Presión.
BOE.Nº 128 de 29-05-1979
RESUM= Este Reglamento, denominado RAP, dicta las normas necesarias para el
establecimiento de las condiciones de seguridad de los aparatos a presión.
Aplicable a aparatos destinados a la producción, almacenamiento, transporte y utilización
de los fluidos a presión, en los términos que resulten de las correspondientes Instrucciones
Técnicas Complementarias (ITC). Incluye el modelo de ficha técnica como apéndice.
Modificado por:
- Rectif. Real Decreto 1244/1979, de 04-04-1979 por el que se aprueba el Reglamento de
Aparatos a Presión. Corrige las dos casillas de la parte inferior de la ficha técnica y ciertos
errores de escritura.
- Real Decreto 507/1982, de 15-01-1982, por el que se modifican los artículos sexto y
séptimo del Reglamento de Aparatos a Presión (BOE.Nº 61. 12-03-1982).
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Nota: Aquestes respostes s’han elaborat a partir de la normativa publicada, així com de la informació obtinguda dels
organismes competents. En cap cas el contingut d’aquestes respostes és jurídicament vinculant. L'Associació
d’Enginyers Industrials de Catalunya no pot acceptar cap responsabilitat legal per les conseqüències que es poguessin
derivar d'accions empreses com a resultat de les conclusions que s’han extret de les respostes.
- Real Decreto 1504/1990, de 23-11-1990 por el que se modifican determinados artículos
del Reglamento aprobado por Real Decreto 1244/1979, de 04-04 (BOE.Nº 285. 28-111990). La modificación afecta a los artículos 6, 9, 19, 20 y 22.
Derogado parcialmente por:
- Real Decreto 769/1999 de 07-05-1999, por el que se dictan las disposiciones de
aplicación de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 97/23/CE relativa a los
equipos de presión y se modifica el Real Decreto 1244/1979 de 04-04 que aprobó el
Reglamento de Aparatos a Presión (BOE.Nº 129. 31-05-1999) a partir del 29-05-2002, en
todo lo referente a diseño, fabricación y evaluación de la conformidad de los equipos a
presión y de los conjuntos incluidos en el ámbito de aplicación de este Real Decreto,
manteniéndose en vigor en su integridad para los excluidos y no contemplado en el mismo.
- Real Decreto 222/2001 de 02-03-2001 por el que se dictan las disposiciones de aplicación
de la Directiva 1999/36/CE de 29-04-1999 relativa a equipos a presión transportables
(BOE.Nº 54. 03-03-2001)
En cas de no tenir cap documentació de l’aparell, entenem que l’aparell és un
equip de treball i també ha de complir, igual que les màquines usades, el Real
Decreto 1215/1997 citat anteriorment.
Material elèctric
Els armaris elèctrics per a processos industrials han de tenir algun dispositiu
de seguretat respecte a l’obertura de la seva porta? (27-05-2008)
Segons la opinió d’un expert consultat, s’han de tenir en compte dos aspectes: la
prevenció de riscos elèctrics als llocs de treball i el marcatge CE de la instal·lació
conjuntament amb l’aplicació del REBT.
Pel que fa a la prevenció de riscs elèctrics:
Real Decreto 614/2001 de 08-06 sobre disposiciones mínimas para la protección
de la salud y seguridad de los trabajadores frente al riesgo eléctrico.
BOE.Nº 148 de 21-06-2001
RESUM= Legislación aplicable a las instalaciones eléctricas de los lugares de trabajo y a
las técnicas y procedimientos para trabajar en ellas o en sus proximidades para garantizar
la seguridad de los trabajadores.
Diu que l’empresari ha de prevenir els possibles riscs elèctrics. En concret:
Artículo 4. Técnicas y procedimientos de trabajo.
1. Las técnicas y procedimientos empleados para trabajar en instalaciones eléctricas, o en
sus proximidades, se establecerán teniendo en consideración:
a) La evaluación de los riesgos que el trabajo pueda suponer, habida cuenta de las
características de las instalaciones, del propio trabajo y del entorno en el que va a
realizarse.
b) Los requisitos establecidos en los restantes apartados del presente artículo.
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Nota: Aquestes respostes s’han elaborat a partir de la normativa publicada, així com de la informació obtinguda dels
organismes competents. En cap cas el contingut d’aquestes respostes és jurídicament vinculant. L'Associació
d’Enginyers Industrials de Catalunya no pot acceptar cap responsabilitat legal per les conseqüències que es poguessin
derivar d'accions empreses com a resultat de les conclusions que s’han extret de les respostes.
2. Todo trabajo en una instalación eléctrica, o en su proximidad, que conlleve un riesgo
eléctrico deberá efectuarse sin tensión, salvo en los casos que se indican en los apartados
3 y 4 de este artículo.
Para dejar la instalación eléctrica sin tensión, antes de realizar el trabajo, y para la
reposición de la tensión, al finalizarlo, se seguirán las disposiciones generales establecidas
en el anexo II.A y, en su caso, las disposiciones particulares establecidas en el anexo II.B.
Per prevenir els riscs elèctrics, l’expert consultat ha apuntat dues possibilitats:
- per tal de poder obrir la porta de l’armari amb seguretat, es pot disposar d’un
mecanisme que tregui la tensió abans de poder obrir la porta. Això s’aconsegueix
instal·lant una palanca a l’exterior de l’armari, que connecti amb el seccionador de
tensió que hi ha dins l’armari. S’ha d’accionar la palanca, obrint així el seccionador
(és a dir, treure la corrent) per poder obrir la porta.
- impedir l’accés als treballadors, és a dir tancar l’armari amb clau, i que la clau la
tingui el personal de manteniment de l’empresa
Pel que fa al marcatge CE i al REBT:
Els armaris elèctrics han de complir amb les especificacions de seguretat
contemplades a la Directiva de Baixa Tensió i elaborar l’expedient tècnic indicat,
així com incorporar el marcatge CE als aparells. La legislació aplicable és::
Directiva 73/23/CEE del Consejo de 19-02-1973 relativa a la aproximación de las
legislaciones de los Estados miembros sobre el material eléctrico destinado a
utilizarse en determinados límites de tensión.
DOCE.L-77 de 26-03-1973
(DEROGADA per la Directiva 2006/95/CE)
Directiva 2006/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12-12-2006,
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el
material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión
(versión codificada).
DOUE.L-374 de 27-12-2006
La transposició de la Directiva 73/23/CE (la Directiva 2006/95/CE encara no ha
estat transposada):
Real Decreto 7/1988 de 08-01-1988 relativo a las exigencias de seguridad del
material eléctrico destinado a ser utilizado en determinados límites de tensión.
BOE.Nº 12 de 14-01-1988
Real Decreto 154/1995 de 03-02-1995 por el que se modifica el Real Decreto
7/1988 de 08-01-1988 por el que se regula las exigencias de seguridad del
material eléctrico destinado a ser utilizado en determinados límites de tensión.
BOE.Nº 53 de 03-03-1995 (corr. errores BOE nº69. 22-03-1995)
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Nota: Aquestes respostes s’han elaborat a partir de la normativa publicada, així com de la informació obtinguda dels
organismes competents. En cap cas el contingut d’aquestes respostes és jurídicament vinculant. L'Associació
d’Enginyers Industrials de Catalunya no pot acceptar cap responsabilitat legal per les conseqüències que es poguessin
derivar d'accions empreses com a resultat de les conclusions que s’han extret de les respostes.
Les normes aplicables als armaris elèctrics són les de la sèrie “EN 60439
Conjuntos de aparamenta de baja tensión” (harmonitzades segons la directiva de
baixa tensió) i citades també al REBT:
UNE-EN 60439-1:2001 Conjuntos de aparamenta de baja tensión. Parte 1:
Conjuntos de serie y conjuntos derivados de
serie. (+UNE-EN 604391:2001/A1:2005)
UNE-EN 60439-3:1994 Conjuntos de aparamenta de baja tensión. Parte 3:
Requisitos particulares para los conjuntos de aparamenta de baja tensión
destinados a estar instalados en lugares accesibles al personal no cualificado
durante su utilización. Cuadros de distribución. (+UNE-EN 60439-3/A1:1997 +
UNE-EN 60439-3/A2:2002)
UNE-EN 60439-4: 2005 Conjunto de aparamenta de baja tensión. Parte
requisitos particulares para conjuntos para obras (CO)
4:
UNE-EN 60439-5: 2007 Conjuntos de aparamenta de baja tensión. Parte 5:
Requisitos particulares para los conjuntos destinados a ser instalados al exterior
en lugares públicos. Conjuntos de aparamenta para redes de distribución (CRD)
Legislació i normes aplicables a la seguretat d’assecadores de roba (17-122008)
Les màquines centrífugues elèctriques per assecar roba estan subjectes
marcatge CE, que implica que les màquines compleixen una sèrie de requisits
seguretat, d’acord amb la Directiva de Baixa Tensió (entorn domèstic) o la
Màquines (entorn industrial), a més de complir amb els requisits de la
Compatibilitat Electromagnètica:
al
de
de
de
Baixa tensió:
Real Decreto 7/1988 de 08-01-1988 relativo a las exigencias de seguridad del
material eléctrico destinado a ser utilizado en determinados límites de tensión.
BOE.Nº 12 de 14-01-1988
Real Decreto 154/1995 de 03-02-1995 por el que se modifica el Real Decreto
7/1988 de 08-01-1988 por el que se regula las exigencias de seguridad del
material eléctrico destinado a ser utilizado en determinados límites de tensión.
BOE.Nº 53 de 03-03-1995 (corr. errores BOE nº69. 22-03-1995)
Compatibilitat Electromagnètica:
Real Decreto 1580/2006, de 22-12-2006, por el que se regula la compatibilidad
electromagnética de los equipos eléctricos y electrónicos.
BOE.Nº 15 de 17-01-2007
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Nota: Aquestes respostes s’han elaborat a partir de la normativa publicada, així com de la informació obtinguda dels
organismes competents. En cap cas el contingut d’aquestes respostes és jurídicament vinculant. L'Associació
d’Enginyers Industrials de Catalunya no pot acceptar cap responsabilitat legal per les conseqüències que es poguessin
derivar d'accions empreses com a resultat de les conclusions que s’han extret de les respostes.
Màquines:
Real Decreto 1644/2008, de 10-10-2008, por el que se establecen las normas para
la comercialización y puesta en servicio de las máquinas.
BOE 246 de 11-10-2008
(Entrada en vigor: 29-12-2009, excepto art.14 (organismos notificados) que es el
12-10-2008)
Real Decreto 1435/1992, de 27-11-1992, por el que se dictan las disposiciones de
aplicación de la Directiva del Consejo 89/392/CEE, de 14-06-1989, relativa a la
aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre máquinas.
BOE.Nº 297 de 11-12-1992
Real Decreto 56/1995 de 20-01-1995 por el que se modifica el Real Decreto
1435/1992 de 27-11-1992 relativo a las disposiciones de aplicación de la Directiva
del Consejo 89/392/CEE, sobre máquinas.
BOE.Nº 33 de 08-02-1995
2. Normes tècniques
I les següents normes harmonitzades:
Per aparells industrials (Directiva de màquines)
UNE EN ISO 10472-4: 1998 Requisitos de seguridad para la maquinaria de
lavandería industrial. Parte 4: Secadoras de aire.
Resum: Esta norma trata la mayoría de riesgos significativos relacionados con las
secadoras de aire y, en particular, con las secadoras rotativas que tengan un volumen de
bombo útil neto superior a 60l y con los túneles de acabado, incluyendo los transportadores
asociados y los armarios secadores.
Per aparells electrodomèstics (Directiva de Baixa Tensió):
UNE EN 60335-1: 2002 (+ les seves nombroses modificacions). Aparatos
electrodomésticos y análogos. Seguridad. Parte 1: Requisitos generales.
Resum: Esta norma trata de la seguridad de los aparatos eléctricos para uso doméstico y
análogos, cuya tensión asignada no sea superior a 250 V para los aparatos monofásicos y
480 V para los demás aparatos. Estos aparatos pueden llevar motores, elementos
calefactores o la combinación de ellos.
Los aparatos no destinados a uso doméstico normal, pero que pueden ser una fuente de
peligro para el público, tal como los aparatos destinados a ser utilizados por usuarios no
especializados en los comercios, en la industria ligera y en granjas, están incluidos dentro
del campo de aplicación de esta norma.
Esta norma no se aplica a:
- los aparatos destinados a usos industriales.
- los aparatos destinados a ser utilizados en lugares donde se presentan condiciones
especiales tales como la presencia de una atmósfera corrosiva o explosiva (polvo, vapor o
gas).
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Nota: Aquestes respostes s’han elaborat a partir de la normativa publicada, així com de la informació obtinguda dels
organismes competents. En cap cas el contingut d’aquestes respostes és jurídicament vinculant. L'Associació
d’Enginyers Industrials de Catalunya no pot acceptar cap responsabilitat legal per les conseqüències que es poguessin
derivar d'accions empreses com a resultat de les conclusions que s’han extret de les respostes.
- los aparatos de radio y televisión, gramófonos y aparatos similares.
- los aparatos destinados a usos médicos.
- las herramientas eléctricas portátiles.
- los ordenadores domésticos y equipos análogos.
- las mantas, almohadas calefactoras y elementos calefactores flexibles similares.
- las cercas eléctricas.
- las máquinas herramientas eléctricas semifijas.
UNE EN 60335-2-11: 2004 (+ les seves nombroses modificacions)
Aparatos electrodomésticos y análogos. Seguridad. Parte 2-11: Requisitos
particulares para secadoras tipo tambor.
Resum: Esta norma trata de la seguridad de las secadoras eléctricas de tipo tambor para
uso doméstico y análogos, cuya tensión asignada no sea superior a 250V para los aparatos
monofásicos y 480V para los demás aparatos.
Los aparatos no destinados a uso doméstico normal, tal como los aparatos destinados a
utilizarse por usuarios no especializados en comercios, industria ligera y granjas, están
incluidos dentro del campo de aplicación de esta norma.
Esta norma trata de los riesgos comunes para las personas que presentan los aparatos
que se encuentran en el entorno doméstico. Sin embargo, en general, no se tiene en
cuenta:
- la utilización de aparatos por niños o personas discapacitadas sin vigilancia.
- el empleo de aparatos como juguete por los niños.
UNE EN 61770: 2000 (+ les seves nombroses modificacions)
Aparatos eléctricos conectados a toma de agua de la red principal de suministro.
Prevención del sifonaje de retorno y fallo de los conjuntos de tubo flexible.
Resum: Especifica los requisitos para la conexión de máquinas de lavar la ropa, lavavajillas
y secadoras de tambor tipo condensación, a tomas de agua de la red principal de
suministro teniendo una presión que no exceda 1 MPa, para prevención de sifonaje de
retorno de agua no potable dentro de la red principal de suministro y del desbordamiento
debido al fallo de los conjuntos de tubo flexible.
Productes de la construcció
Classificacions de reacció foc de materials de construcció diversos (26-052008)
La classificació espanyola: M0, M1, M2, M3 y M4 (UNE 23727) era:
- M0 - Incombustibles.
- M1 - No inflamables.
- M2 - Difícilmente inflamables.
- M3 - Medianamente inflamables.
- M4 - Fácilmente inflamables.
Fins ara cada país disposava de diferents mètodes d’assaig i sistemes de
classificació i no existia un sistema de correspondència o reconeixement mutu
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Nota: Aquestes respostes s’han elaborat a partir de la normativa publicada, així com de la informació obtinguda dels
organismes competents. En cap cas el contingut d’aquestes respostes és jurídicament vinculant. L'Associació
d’Enginyers Industrials de Catalunya no pot acceptar cap responsabilitat legal per les conseqüències que es poguessin
derivar d'accions empreses com a resultat de les conclusions que s’han extret de les respostes.
dels resultats dels assaigs, ni de les classificacions obtingudes pels materials en
diferents països, ni tan sòls quan s’aplicava el mateix assaig. Això implicava que
un fabricant que volgués exportar els seus productes els havia de sotmetre als
assaigs exigits a cada país en el que volia vendre. En l’actualitat, l’aplicació de la
Directiva 89/106/CEE* de 21-12-1988 relativa a la aproximación de las
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros
sobre los productos de construcción (DOCEE.L-40. 11-02-1989) ha fet canviar
aquesta situació. A nivell europeu s’ha aprovat una classificació de reacció al foc
homogènia per a tots els països de la Unió Europea. A Espanya s’ha publicat a
través del:
Real Decreto 312/2005, de 18-03-2005, por el que se aprueba la clasificación de
los productos de construcción y de los elementos constructivos en función de sus
propiedades de reacción y de resistencia frente al fuego
BOE.Nº 79. 02-04-2005
Ha estat modificat:
Real Decreto 110/2008, de 01-02-2008, por el que se modifica el Real Decreto
312/2005, de 18-03-2005, por el que se aprueba la clasificación de los productos
de construcción y de los elementos constructivos en función de sus propiedades
de reacción y de resistencia frente al fuego.
BOE 37 de 12-2-2008
Al seu “Anexo IV: Adaptación de las exigencias reglamentarias de reacción al
fuego” consta un apartat “Adaptación de las clases de reacción al fuego” on hi han
unes taules que relacionen les antigues classificacions de la norma UNE 23727
amb les noves classes i explica les possibilitats d’adaptació entre les dues
classificacions.
Marcado CE de frisos de abeto para la construcción (06-10-2008)
Los frisos de abeto, considerados como productos de la construcción, han de
cumplir la siguiente legislación:
Directiva 89/106/CEE de 21-12-1988, relativa a la aproximación de las
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros
sobre los productos de la construcción.
DOCEE L-40 de 11-02-1989
Esta directiva ha sido adoptada en España por el:
Real Decreto 1630/1992 de 29-12, por el que se dictan disposiciones para la libre
circulación de productos de construcción, en aplicación de la Directiva 89/106/CEE.
BOE núm. 34 de 09-02-1993.
Modificado por:
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Nota: Aquestes respostes s’han elaborat a partir de la normativa publicada, així com de la informació obtinguda dels
organismes competents. En cap cas el contingut d’aquestes respostes és jurídicament vinculant. L'Associació
d’Enginyers Industrials de Catalunya no pot acceptar cap responsabilitat legal per les conseqüències que es poguessin
derivar d'accions empreses com a resultat de les conclusions que s’han extret de les respostes.
Real Decreto 1328/1995 de 28-07-1995, por el que se modifica, en aplicación de
la Directiva 93/68/CEE, las disposiciones para la libre circulación de productos de
construcción, aprobadas por Real Decreto 1630/1992, de 29-12.
BOE.Nº 198 de 19-08-1995
En la Directiva se plantean los 6 requisitos esenciales que deberán cumplir los
productos del sector de la construcción en la UE:
• Resistencia mecánica y estabilidad
• Seguridad en caso de incendio
• Higiene, salud y medio ambiente
• Seguridad de utilización
• Protección contra el ruido
• Ahorro de energía y aislamiento térmico
En el caso concreto de frisos de madera, existe la siguiente norma armonizada:
UNE- EN 14915:2007 Frisos y entablados de madera. Características, evaluación
de la conformidad y marcado.
Indica los procedimientos a seguir para poder poner el marcado CE en estos
productos.
En la siguiente disposición se indica el período de entrada en vigor del marcado
CE y la obligatoriedad de su aplicación para los diferentes productos de la
construcción afectados, así como los sistemas de conformidad aplicables. También
se indican los organismos notificados para realizar las certificaciones de
conformidad correspondientes:
Resolución 13-05-2008, de la Dirección General de Industria, por la que se
amplían los anexos I, II y III de la Orden 29-11-2001, por la que se publican las
referencias a las normas UNE que son transposición de normas armonizadas, así
como el período de coexistencia y la entrada en vigor del marcado CE relativo a
varias familias de productos de construcción.
BOE.Nº 133 de 02-06-2008
En el caso de los productos afectados por la norma UNE EN 14915, vemos que los
Sistemas de evaluación de la conformidad aplicables son: el 1 (certificación por un
organismo notificado), el 3 (ensayo inicial de tipo por un laboratorio notificado) y el
4 (declaración del fabricante sin intervención de organismos notificados).
Se encuentra más información al respecto en:
http://www.ffii.nova.es/puntoinfomcyt/Directivas.asp?Directiva=89/106/CEE
Los organismos notificados, así como los sistemas
correspondientes, se hallan resumidos en la tabla siguiente:
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de
evaluación
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organismes competents. En cap cas el contingut d’aquestes respostes és jurídicament vinculant. L'Associació
d’Enginyers Industrials de Catalunya no pot acceptar cap responsabilitat legal per les conseqüències que es poguessin
derivar d'accions empreses com a resultat de les conclusions que s’han extret de les respostes.
Norma Armonizada
Producto
UNE-EN
14915:2007+AC:2007
Madera:
frisos y
entablados
UNE-EN
14915:2007+AC:2007
Madera:
frisos y
entablados
UNE-EN
14915:2007+AC:2007
UNE-EN
14915:2007+AC:2007
UNE-EN
14915:2007+AC:2007
UNE-EN
14915:2007+AC:2007
UNE-EN
14915:2007+AC:2007
Madera:
frisos y
entablados
Madera:
frisos y
entablados
Madera:
frisos y
entablados
Madera:
frisos y
entablados
Madera:
frisos y
entablados
Organismo
Notificado
AENOR
Sistema
Evaluación
Disposición
Oficial
"DO"
1
DO-16
AFITI/
LICOF
3
DO-16
AIDICO
1
DO-16
AIDIMA
3
DO-17
CIDEMCO
1
DO-16
CIDEMCO
3
DO-16
GAIKER
3
DO-17
Observaciones
Sólo ensayos
Reacción/Resis
tencia
fuego/Fuego
exterior
Sólo ensayos
Reacción fuego
Sólo ensayos
Reacción fuego
La tabla completa está en:
http://www.ffii.nova.es/puntoinfomcyt/Archivos/construccion/Organismos_por_nor
ma_DPC_May08.xls
También el ITEC tiene disponible información al respecto:
http://www.itec.cat/nouMarcatgeCE.c/marcatgece.aspx
Productes sanitaris
Legislació i normes aplicables als aparells d’electromedicina (05-09-2008)
Legislació
Els aparells d’electromedicina (equips de radiofreqüència, d’ultrasons, làser i llum
polsada objecte de la consulta), han de complir amb els requisits de seguretat
expressats a les Directives de
Productes Sanitaris, Baixa Tensió i de
Compatibilitat Electromagnètica. Això implica que el fabricant europeu de l’equip (o,
si es fabrica fora de la Unió Europea, l’importador o comercialitzador europeu), ha
de preparar un “Expediente Técnico de construcción” de l’equip (memòria, manual
de instruccions...) i una “Declaración de Conformidad”, en la que constarà quines
normes tècniques s’han utilitzat amb l’objectiu de garantir l’acompliment dels
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Nota: Aquestes respostes s’han elaborat a partir de la normativa publicada, així com de la informació obtinguda dels
organismes competents. En cap cas el contingut d’aquestes respostes és jurídicament vinculant. L'Associació
d’Enginyers Industrials de Catalunya no pot acceptar cap responsabilitat legal per les conseqüències que es poguessin
derivar d'accions empreses com a resultat de les conclusions que s’han extret de les respostes.
requisits de seguretat. A més, estamparà el logotip CE en el equip.
Productes sanitaris
Directiva 93/42/CEE del Consejo de 14-06-1993 relativa a los productos
sanitarios.
DOCE.L-169 de 12-07-1993
I la seva transposició:
Real Decreto 414/1996 de 01-03-1996 por el que se regula los productos
sanitarios.
BOE.Nº 99 de 24-04-1996
Real Decreto 1143/2007, de 31-08-2007, por el que se modifican los Reales
Decretos 634/1993, de 03-05-1993, sobre productos sanitarios implantables
activos; 414/1996, de 01-03-1996, por el que se regula los productos sanitarios; y
1662/2000, de 29-09-2000, sobre productos sanitarios para diagnóstico 'in vitro'.
BOE.Nº 210. 01-09-2007
Material Elèctric
Directiva 2006/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12-12-2006,
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el
material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión
(versión codificada).
DOUE.L-374 de 27-12-2006
I la seva transposició:
Real Decreto 7/1988 de 08-01-1988 relativo a las exigencias de seguridad del
material eléctrico destinado a ser utilizado en determinados límites de tensión.
BOE.Nº 12 de 14-01-1988
Real Decreto 154/1995 de 03-02-1995 por el que se modifica el Real Decreto
7/1988 de 08-01-1988 por el que se regula las exigencias de seguridad del
material eléctrico destinado a ser utilizado en determinados límites de tensión.
BOE.Nº 53 de 03-03-1995 (corr. errores BOE nº69. 22-03-1995)
Compatibilitat electromagnètica
Si els equips incorporen components electrònics, hauran de tenir en compte els
requisits especificats a la Directiva de compatibilitat electromagnètica
Directiva 2004/108/CE de 15-12-2004 relativa a la aproximación de las
legislaciones de los Estados miembros en materia de compatibilidad
electromagnética y por la que se deroga la Directiva 89/336/CEE.
DOUE.L-390 de 31-12-2004)
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Nota: Aquestes respostes s’han elaborat a partir de la normativa publicada, així com de la informació obtinguda dels
organismes competents. En cap cas el contingut d’aquestes respostes és jurídicament vinculant. L'Associació
d’Enginyers Industrials de Catalunya no pot acceptar cap responsabilitat legal per les conseqüències que es poguessin
derivar d'accions empreses com a resultat de les conclusions que s’han extret de les respostes.
I la seva transposició:
Real Decreto 1580/2006, de 22-12-2006, por el que se regula la compatibilidad
electromagnética de los equipos eléctricos y electrónicos.
BOE.Nº 15 de 17-01-2007
Normes tècniques
Les normes específiques aplicables a aparells d’electromedicina objecte de la
consulta són les següents (totes elles poden tenir modificacions):
UNE-EN 60601-1:2008 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales
para la seguridad básica y funcionamiento esencial.
UNE-EN 60601-1-1:2002 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales
para la seguridad. Sección 1: Normas colaterales. Requisitos de seguridad para
sistemas electromédicos.
UNE-EN 60601-1-2:2002 Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales
para la seguridad. Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y
ensayos.
UNE-EN 60601-1-4:1997 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales
para la seguridad. 4: Norma colateral: Sistemas electromédicos programables.
UNE-EN 60601-1-6:2005 Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos generales
para la seguridad. Norma colateral: Aptitud de uso.
UNE-EN 60601-1-8:2005 Equipos electromédicos. Parte 1-8: Requisitos generales
para la seguridad. Norma colateral: Requisitos generales, ensayos y guía para los
sistemas de alarma en equipos electromédicos y sistemas electromédicos.
UNE-EN 60601-2-3: 1996 Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares
de seguridad para los equipos terapéuticos de onda corta.
UNE-EN 60601-2-5:2001 Equipos electromédicos. Parte 2-5: Requisitos
particulares para la seguridad de los equipos de fisioterapia por ultrasonidos.
UNE- EN 60601-2-22:1997 Equipos electromédicos. Parte
2: Requisitos
particulares de seguridad para equipos láser terapéuticos y de diagnóstico.
Serà reemplaçada per:
IEC 60601-2-22: 2007 Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular
requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic,
therapeutic and diagnostic laser equipment
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Nota: Aquestes respostes s’han elaborat a partir de la normativa publicada, així com de la informació obtinguda dels
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derivar d'accions empreses com a resultat de les conclusions que s’han extret de les respostes.
UNE-EN 60601-2-37:2002 Equipos electromédicos. Parte 2-37: Requisitos
particulares para la seguridad de los equipos médicos de diagnóstico y
monitorización por ultrasonido.
UNE- EN 60825-1:1996 Seguridad de los productos láser. Parte 1: Clasificación
del equipo, requisitos y guía de seguridad.
(Norma harmonitzada per la directiva de baixa tensió )
Aquesta norma també indica els requisits d’etiquetatge de tots els aparells i al punt
10.10 la formació que han de rebre els usuaris dels aparells de classe 3A, 3B i 4.
Al punt 12 especifica les precaucions que s’han de prendre per utilitzar els aparells.
Serà reemplaçada per la:
EN 60825-1: 2007 Safety of laser products - Part 1: Equipment classification and
requirements (equivalent a: IEC 60825-1:2007)
IEC/TR 60825-9: 1999 Safety of laser products - Part 9: Compilation of maximum
permissible exposure to incoherent optical radiation
EN 61689:2007 Ultrasonidos. Sistemas de fisioterapia. Especificaciones de campo
y métodos de medida en el rango de frecuencia de 0, 5 MHz a 5 MHz (IEC
61689:2007). (Ratificada por AENOR en marzo de 2008.)
UNE-EN 61847:2000 Ultrasonidos. Sistemas quirúrgicos. Medida y declaración de
las características básicas de salida.
UNE-EN 55014-1:2002 Compatibilidad electromagnética. Requisitos para aparatos
electrodomésticos, herramientas eléctricas y aparatos análogos. Parte 1: Emisión.
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