Estenosis aórtica

TERAPIA MÉDICA
ESTÁNDAR*
20%
DE REDUCCIÓN ABSOLUTA DE LA
MORTALIDAD POR TODAS LAS CAUSAS
A UN AÑO24
Implantación de válvula
aórtica transcatéter (TAVI)
expandible mediante balón
Estenosis aórtica
Breve resumen de prevalencia, directrices,
nuevas opciones de tratamiento y datos actuales
Nuevas opciones para la
sustitución de válvula aórtica
Estudios epidemiológicos han determinado que una de cada ocho personas de 75
años o mayores sufren de estenosis aórtica (EA) moderada o severa.1 Varios sondeos
han mostrado que muchos pacientes con EA severa no se derivan a un equipo
cardiológico para evaluar una sustitución de la válvula.2 La sustitución de válvula
aórtica (SVA) quirúrgica es el criterio de referencia para el tratamiento de la EA severa
y la implantación de la válvula aórtica transcatéter (TAVI) ofrece una nueva opción
de tratamiento para aquellos pacientes considerados de alto riesgo para la cirugía.
L a va lv u l o pat í a a ó r t i c a e s c o m ú n
e n l o s pa c i e n t e s d e m ay o r e d a d
“Las enfermedades cardíacas valvulares representan todavía un mínimo pero
creciente problema de salud pública que debería ser tratado.”
–V.T. Nkomo, Mayo Clinic, USA3
P RE VALE NC IA DE LA VALV ULO PAT ÍA
MO DE R ADA O S E VE RA
Prevalencia de valvulopatía
cardíaca por edad 3
2
Tal como muestra el gráfico,
la valvulopatía aórtica es
común y su prevalencia
aumenta con la edad. En
las personas mayores de 75
años, la prevalencia de la
estenosis aórtica es del 5%.4
Una de cada ocho personas
mayores de 75 años sufre
de valvulopatía moderada
o severa.1 A medida que la
población envejece, esta
condición se convierte en un
problema de salud pública
importante.3
14%
Valvulopatía de todas las válvulas
Valvulopatía mitral
Valvulopatía aórtica
12
%
10%
8%
6%
4%
2%
0
45
45-54
55-64
ED AD (A ÑOS)
65-74
>75
La estenosis aórtica constituye
u n r i e s g o pa r a l a v i d a
“A menos que la investigación y la cirugía puedan llevarse a cabo
rápidamente, la muerte, inmediata o no, sigue siendo inaceptable en
estenosis aórticas comunes.”
–J. Chambers & P. Das, Guy’s and St. Thomas’ Hospitals, London27
Evolución de la estenosis aórtica 6
Comienzo de síntomas severos
100
S UP E RVIVE NC I A
%
Período latente
(Aumento de la
obstrucción, sobrecarga
miocárdica)
80%
60%
ANGINA
SÍNCOPE
INSUFICIENCIA
0
2
4
6
SUPERV IV ENC IA MEDIA (AÑOS)
40%
20%
0
40
80
E D A D ( AÑOS )
La estenosis aórtica valvular es progresiva y constituye un riesgo para la
vida. Una vez aparecen los síntomas, los pacientes no tratados tienen un
pronóstico poco alentador; sufrirán un empeoramiento de los síntomas que
podría incluso llevar a la muerte. Tras el comienzo de los síntomas, la tasa
media de supervivencia es del 50% a dos años y del 20% a cinco años.7
3
ESTENOSIS AÓRTICA
D i r e c t r i c e s d e t r ata m i e n t o
“Las intervenciones quirúrgicas, una vez aparecen los primero síntomas,
deben realizarse lo más rapidamente posible”.
– C.M. Otto, University of Washington School of Medicine, Seattle, Washington6
Directrices de tratamiento de la EA de la Sociedad
Europea de Cardiología (European Society of Cardiology) 2 7
EA severa (< 1 cm2 o 0,6cm2/m2 ASC)
Síntomas
No
Sí
FEVI < 50%
No
Sí
Calcificación considerable de la válvula y aumento del pico
de velocidad de flujo > 0,3 m/seg en 1 año
No
Sí
Paciente físicamente activo
No
Sí
Prueba de ejercicio
Normal
Anómalo
Cirugía
Reevaluar dentro de 6 a 12 meses o
cuando reaparezcan los síntomas
Según las directrices de la ESC, la EA se define por las siguientes características:
• Área de la válvula aórtica: <1 cm2 o • Gradiente medio de presión
transvalvular: >50 mmHg (ESC)
<0,6 cm2/m2 ASC
>40 mmHg (AHA)
• Velocidad de flujo: >4,0 m/seg
Las directrices de la ESC de 2007 para la EA recomiendan la sustitución de la
válvula en los pacientes de clase I, es decir, aquéllos con EA severa y síntomas.8
Las directrices de la ACC/AHA de 2006 recomendaban efectuar la SVA en
prácticamente todos los pacientes sintomáticos con EA severa. Remarcan que
la edad no es una contraindicación para la cirugía.9
4
2
El t r a t a m i e n t o e s u r g e n t e y l a
s u s t i t u c i ó n d e v á lv u l a a ó r t i c a
e s e f e c t i va
Supervivencia de los pacientes 1 0
100
% su pervivenci a
90
80
70
60
50
40
SVA
SVA
Sin
Sin
30
20
10
0
0
1
2
3
4
SVA, asintomático
SVA, sintomático
Sin SVA, asintomático
Sin SVA, sintomático
13
14
15
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
AÑOS
No existen medicaciones para invertir o ralentizar la evolución de la EA. La SVA
es el tratamiento estándar. Debido al riesgo de muerte súbita, la SVA debería
efectuarse inmediatamente después del comienzo de los síntomas.9 Sin una
sustitución valvular aórtica oportuna, los pacientes con EA severa y síntomas
tienen una alta mortalidad: es del 3% al 4% justo después de la aparición de
los síntomas y del 7% entre los pacientes en lista de espera para la SVA. Por el
contrario, la mortalidad en un paciente sano es del 1% al 2% después de la SVA.5
En décadas recientes, la SVA quirúrgica ha obtenido unos resultados constantes
excepcionales en la prolongación de la vida y la mejora de la calidad de vida.8,11,12,13
Incluso entre los pacientes mayores de 80 años, los resultados funcionales han
sido excelentes tras la SVA.13 La tasa de supervivencia es buena, con el 60% 65% de pacientes que se sometieron a una SVA vivos después de cinco años11,12,
con una mejor calidad de vida.8 La SVA elimina la necesidad de cuidados a
tiempo completo o de estilos de vida sedentarios en los pacientes,
devolviéndoles la independencia.
5
M u c h o s pa c i e n t e s c o n e s t e n o s i s
a ó r t i c a n o s o n t r ata d o s
“Muchos pacientes con síntomas de enfermedad valvular grave no son
intervenidos quirúrgicamente.” —B. Iung, Bichat Hospital, Paris2
Las directrices no se siguen de
forma coherente. En la práctica
real, más de un tercio de los
pacientes elegibles para la SVA
no se derivan para la evaluación.
Tal como muestra el gráfico,
cinco sondeos diferentes
identificaron que del 30% al 60%
de los pacientes no se derivaron
a cirugía. Además, el registro
europeo Euro Heart Survey de
5000 pacientes de 92 centros en
25 países europeos determinó
que al 32,3% de pacientes
mayores de 75 años se les
denegó la cirugía.2
100%
80%
Cirugía vs. no cirugía en
pacientes con EA 1 4
41
33
30
60
48
100%
60%
80%
40%
60%
20%
41
50
33
67
30
60
48
70
40
52
70
Pellikka17
2005
40
Charlson18
2006
52
Bach19
2007
40%
20% 0
0
50
Bouma15
1999
Bouma15
1999
67
Iung16
2005
Iung16
2005
Pellikka17
2005
No cirugía
Charlson18
2006
Bach19
2007
Cirugía
cirugía
P o r q u é m u c h o s p a c i e n t No
es
c o Cirugía
n EA n o
r e c i b e n e l t r ata m i e n t o n e c e s a r i o
Motivos de no derivación a SVA 1 4
Preferencia del paciente
12%
Alto riesgo
45%
EA
no
severa
18%
Síntomas leves
25%
6
Las decisiones sobre tratamientos en
pacientes de mayor edad con EA severa
son difíciles debido a la comorbilidad;
suponen un mayor riesgo quirúrgico
y una esperanza de vida reducida.
Además, el riesgo se ve aumentado
por comorbilidades como cardiopatías
y otras condiciones frecuentemente
presentes en este grupo de edad.8
El t r a t a m i e n t o t r a n s c a t é t e r t r a t a
u n a n e c e s i d a d n o c u b i e r ta
“TAVI permite hoy en día a los pacientes con alto riesgo quirúrgico
o con contraindicaciones de cirugía SVA beneficiarse de un
tratamiento efectivo para la EA.”
—D. Himbert, Bichat-Claude Bernard Hospital, Paris22
Implantación de válvula
aórtica transcatéter
Implantación
de válvula
Transfemoral
Implantación
de válvula
Transapical
Una nueva opción para los pacientes con EA severa considerados de alto
riesgo para la SVA quirúrgica es la implantación de una válvula aórtica
transcatéter, o TAVI. En este procedimiento, la válvula se introduce mediante
acceso transfemoral o transapical, sin cirugía a corazón abierto.
La válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN recibió la marca CE en 2007.
7
ESTUDIO PARTNER
Protocolo del estudio PAR TNER 2 4
Estenosis aórtica severa sintomática
EVALUACIÓN
Operabilidad
Sí
No
Cohorte A
Cohorte B
Perfil de población de la
C o h o rt e B
n = 358
n = 700
EVALUACIÓN
Acceso transfemoral
Sí
No
Edad media 83 a
Clase NYHA III-IV 93%
ECPD, dependientes de O 2
23%
PVD
28%
Aorta de Porcelana 15%
Deformidad de pared torácica 7%
Aleatorización 1:1
Transfemoral
VS
Terapia
estándar
Fuera del
estudio
CAD
71%
Debilidad 23%
CAD, arteriopatía coronaria (corony artery disease);
COPD, enfermedad pulmonar obstructiva crónica
(chronic obstructive pulmonary disease); NYHA, New York
Heart Association; PVD, enfermedad vascular periférica
(peripheral vascular disease); BAV, valvuloplastia aórtica
con balón (Balloon Aortic Valvuloplasty by MAXI).
El estudio PARTNER (Placement of AoRtic TraNscathetER Valves,
implantación de válvulas aórticas transcatéter) representa un cambio
de orientación en la investigación y la interpretación clínica. Como el
primer ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado del mundo de
válvulas cardíacas transcatéter, El estudio PARTNER define nuevas normas
en la selección de sitios, revisión de casos, gestión del estudio,
trabajo en equipo multidisciplinar y seguimiento de los pacientes.24
El estudio PARTNER está formado por dos cohortes de pacientes tratadas
por separado.
• En la Cohorte A, la seguridad y eficacia de la válvula cardíaca transcatéter
(VCT) Edwards SAPIEN se comparó con la sustitución valvular aórtica (SVA)
quirúrgica en pacientes de alto riesgo con estenosis aórtica severa. Los
resultados de la Cohorte A se hicieron públicos en el ACC 2011.24
• En la Cohorte B, la seguridad y eficacia de la VCT Edwards SAPIEN se
comparó con el mejor tratamiento médico (terapia estándar) en pacientes
no operables con estenosis aórtica severa. La selección de pacientes
requirió que un mínimo de dos cirujanos cardiotorácicos decidieran que
los pacientes no eran buenos candidatos para la cirugía.24
8
L a VCT E d w a r d s SAPIEN m e j o r a
s i g n i f i c at i va m e n t e l a s u p e r v i v e n c i a
Mortalidad por todas las causas, %
Criterio principal de valoración:
Mortalidad por todas las causas 2 4
100
P < 0,001
∆ nach 1 año = 20,0%
NNT = 5,0 Pts
80
“Durante el primer año
el porcentaje de muerte
por cualquier causa
era un 20% más bajo
con TAVI que con las
terapias estándar. La
implantación de válvula
aórtica transcateter(TAVI)
expandible mediante
balón, debería ser el nuevo
tratamiento estándar para
pacientes con estenosis
aórtica que no son
candidatos para cirugía.”
Terapia Médica Estándar*
50.7%
60
VCT Edwards
40
30.7%
20
0
0
6
12
18
24
Meses
—Investigadores del
estudio PARTNER24
* L o s p a c i e n tes del g ru po de co n tro l reci bi ero n e l me jor tra ta mie nto mé d ic o,
q u e c o n f recu en ci a (7 8 ,2 %) i n cl u yó u n a val vu lop la stia a órtic a c on b a lón.
L a VCT E d w a r d s SAPIEN m e j o r a
s i g n i f i c at i va m e n t e l o s s í n t o m a s
y l a c a l i d a d d e v i d a d e l pa c i e n t e
calidad de vida, debida
a Edwards SAPIEN THV
es equivalente a una
reducción de 10 años
de edad.”
—David J. Cohen, St Luke’s
Mid-America Heart and
Vascular Institute, Kansas
City, Missouri25
Kansas City Cardiomyopathy
Questionnaire (KCCQ)
Resultados a lo largo del tiempo 2 3
MDCI = 5 Pts
70
Resultado KCCQ
Resultado KCCQ
“La gran mejora de la
6070
5060
MDCI = 5 Pts
4050
3040
∆ = 13.9
P < .001
∆ = 13.9
P < .001
2030
1020
010
0
0
2
0
4
2
∆ = 20.7
P < .001
∆ = 20.7
P < .001
6
4Meses
6
8
∆ = 24.5
P < .001
∆ = 24.5
P < .001
10
8
12
10
12
Meses
VCT Edwards
VCT Edwards
Control*
Control*
*Los p a c ie nte s d e l grup o d e c ontrol re c ib ie ron e l me jor tra ta mie nto médi co,
q ue c on fre c ue nc ia (78,2%) inc luyó una va lvulop la stia a órtic a c on bal ón.
9
D e r i va c i ó n d e pa c i e n t e s c o n
Estenosis aórtica sintomática
a un equipo cardiológico
Evaluación del equipo cardiológico
El paciente se refiere a un equipo cardiológico
Bajo riesgo
SVA
quirúrgica
Alto riesgo
Implantación de
válvula transcatéter
Valvuloplastia
aórtica con balón
Tratamiento
Médico
Cada vez más centros cardiológicos ofrecen todas las soluciones
disponibles para la estenosis aórtica. La referencia a esos centros ofrece las
mejores opciones a los pacientes. Un equipo multidisciplinar es necesario
para dirigir a cada paciente hacia la mejor opción terapéutica. El equipo
evaluará los pacientes para la SVA quirúrgica, valvuloplastia con balón,
TAVI o tratamiento médico.
10
ESTAS n u e v a s o p c i o n e s d e t r a t a m i e n t o
p e r m i t e n UNA m a y o r REFERENCIA ,
c o n c i e n c i a y t r a t a m i e n t o a d e c u a d o DE
L A EA
“Un significativo número de pacientes con EA siguen recibiendo tratamiento médico”
–S
C Malaisrie, Bluhm Cardiovascular Institute,
Northwestern University Memorial Hospital, Chicago, Illinois26
Impacto de TAVI en las referencias 2 6
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
(A) EA no operada (pre-TAVI vs. post-TAVI, p=0,002)
10%
(B) Referencia a cirugía (pre-TAVI vs. post-TAVI,
0
p=0,003)
2006 (N=179)
2007 (N=183)
2008 (N=214)
Pre-TAVI
2009 (N=265)
Post-TAVI
AÑO
Un estudio retrospectivo determinó que la introducción de TAVI se asociaba
con un aumento de las referencias para sustitución de válvula aórtica y una
reducción de los casos de EA no operados. Este impacto positivo se debió
al aumento de los volúmenes de TAVI y SVA. El incremento del volumen no
se asoció con una menor supervivencia de los pacientes.26
11
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*Los pacientes del grupo de control recibieron la mejor tratamiento médico, que con frecuencia (78,2%) incluyó una valvuloplastia aórtica con balón.
Los productos Edwards puestos en el mercado europeo reunen los requisitos esenciales a los que hace referencia el articulo
3 de la Directiva 93/42/EEC de Productos Sanitarios Ilevando el marcado CE de conformidad.
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