948-2013-DSU-Hospital Regional Honorio Delgado.

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PRONUNCIAMIENTO Nº 948-2013/DSU
Entidad:
Hospital Regional Honorio Delgado.
Referencia:
Licitación Pública Nº 007-2013-HNHD convocada para la
adquisición de equipos biomédicos.
1.
ANTECEDENTES
Mediante Oficio Nº 001-2013-GRA/GRS/GR-HRHD/DG-OEA-CELP recibido con
fecha 20.SET.2013 la presidente del Comité Especial a cargo del proceso de selección
de la referencia remitió al Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado
(OSCE) los cuestionamientos y observaciones formuladas por los participantes ROCA
PERU S.A.C, MASTER MEDIC S.A e IBA INTERNATIONAL BUSINESS
ASSOCIATION S.R.L, en cumplimiento de lo dispuesto por el artículo 28º de la Ley
de Contrataciones del Estado, aprobada mediante Decreto Legislativo Nº 1017
modificada mediante Ley Nº 29873, en adelante la Ley, y el artículo 58º de su
Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 184-2008-EF, modificado mediante
Decreto Supremo Nº 138-2012-EF, en adelante el Reglamento.
Resulta importante resaltar que, atendiendo a lo dispuesto por el artículo 58° del
Reglamento, independientemente de la denominación que les haya dado el participante,
este Organismo Supervisor se pronunciará únicamente respecto de: a) las observaciones
presentadas por el solicitante que no hayan sido acogidas o que fueron acogidas
parcialmente; b) las respuestas a las observaciones del solicitante que, pese a haber sido
acogidas, fueron consideradas por éste contrarias a la normativa, o, c) el acogimiento de
las observaciones formuladas por un participante distinto al solicitante, cuando éste
último manifieste que considera tal acogimiento contrario a la normativa y siempre que
se hubiere registrado como tal hasta el vencimiento del plazo previsto para formular
observaciones.
En relación con lo anterior, si bien el participante ROCA PERU S.A.C presentó quince
(15) observaciones y cinco (5) cuestionamientos, no corresponde emitir
pronunciamiento respecto de sus Observaciones Nº 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 14 y 151
dado que fueron acogidas por el Comité Especial y/o constituyen consultas y/o
solicitudes de aclaración. Asimismo, cabe indicar que el referido participante ha
cuestionado la absolución de las Observaciones N° 1, 2, 3 y 4 formuladas por el
participante CARDIOPULMONARY CARE S.A.C y la Observación N° 2 del
participante TUMIMED REPRESENTACIONES S.A.C. Al respecto, cabe señalar
que no corresponde emitir pronunciamiento respecto de los Cuestionamientos N° 3, 4 y
5, en tanto se encuentran referidas a las Observaciones N° 3, 4 y 5 formuladas por el
participante CARDIOPULMONARY CARE S.A.C y la Observación N° 2 del
participante TUMIMED REPRESENTACIONES S.A.C que no fueron acogidas o
constituyen consultas o solicitudes de aclaración y precisión, supuestos no
contemplados en el artículo 58 del Reglamento para la emisión de pronunciamiento.
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Cabe indicar que el participante ROCA PERU S.A.C omitió enumerar dos (2) observaciones
formuladas respecto del formato de presentación de consultas y/u observaciones a las Bases, Formato
N° 3, las mismas que para efectos de la emisión del presente Pronunciamiento fueron consideradas como
Observación N° 1 y Observación N° 2.
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De otro lado, si bien el participante MASTER MEDIC S.A, presentó once (11)
observaciones y cinco (5) cuestionamientos, se advierte que sus Observaciones N° 5, 6,
7, 9, 10 y 11 fueron acogidas por el Comité Especial y/o constituyen solicitudes de
modificación de los requerimientos mínimos que no se sustentan en vulneración de la
normativa de contrataciones públicas, por lo que, no corresponde pronunciarse respecto
de ellas.
Asimismo, cabe indicar que el referido participante ha cuestionado la absolución de las
Observaciones N° 7, 10, 17, 20, 22, 24 y 25 formuladas por el participante TUMIMED
REPRESENTACIONES S.A.C y la Observación N° 6 del participante DSD
INGENIEROS ASOCIADOS S.AC. Al respecto, cabe señalar que no corresponde
emitir pronunciamiento respecto de los Cuestionamientos N° 1, 2, 3 y 4 a las
Observaciones N° 7, 10, 20 y 24 del participante TUMIMED
REPRESENTACIONES S.A.C, por cuanto, tales observaciones en estricto,
constituyen consultas y/o solicitudes de aclaración o precisión.
Sin perjuicio de las observaciones de oficio que puedan realizarse al amparo de lo
previsto por el inciso a) del artículo 58 de la Ley.
Cabe indicar que, para efectos de la emisión del presente pronunciamiento, se
mantendrá el orden correlativo de las observaciones tal como fueron consignadas en el
pliego de absolución de observaciones.
2.
OBSERVACIONES
2.1. Observante:
ROCA PERU S.A.C
Observaciones N° 8, 10, 12 y 132
Contra los
mínimos.
requerimientos
técnicos
A través de las Observaciones N° 8, 10 y 12, el participante cuestiona que como parte
de las especificaciones técnicas de los monitores multi-parámetros de 7 parámetros de
los ítems 9, 10 y 11, se haya previsto el método no invasivo para la medición de gasto
cardiaco, pues según sostiene, dicha especificación beneficia a un determinado
proveedor lo cual contraviene los principios que rigen las contrataciones públicas más
aún si existen otras alternativas que ofrecen mediciones más exactas que la requerida en
las Bases. En ese sentido, solicita al Comité Especial que, adicionalmente, la medición
de gasto cardiaco pueda realizarse mediante el método de termo-dilución, en cada caso.
Asimismo, a través de su Observación N° 13, refiere que la modificación efectuada por
el Comité Especial a las especificaciones técnicas de la máquina de anestesia para
centro quirúrgico (ítem 1) referidas a la programación directa de PEEP, afecta la
participación y concurrencia de postores. En ese sentido, requiere que se deje sin efecto
las modificaciones efectuadas más aún si estas no representan una ventaja tecnológica
respecto al requerimiento original ni formaron parte del estudio de mercado.
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En el pliego figuran como "Observaciones N° 6, 8, 10 y 11", respectivamente.
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Pronunciamiento
De la revisión de las Bases así como de los pliegos de absolución de consultas y
observaciones se advierte que los requerimientos técnicos han quedado definidos de la
siguiente manera:
CAPÍTULO III
REQUERIMIENTOS TÉCNICOS MÍNIMOS
ITEM N° 1: MAQUINA DE ANESTESIA PARA CENTRO QUIRURGICO
CON PROGRAMACIÓN DIRECTA DEL PEEP DE 5cm H2O O MENOR. A 20cm
H2O O MAYOR
ITEM Nº 9: MONITOR MULTIPARAMETRO PARA UCI
GASTO CARDIACO
B33 TIPO DE MEDICIÓN NO INVASIVO
ITEM Nº 10: MONITOR MULTIPARAMETROS PARA TRAUMA SHOCK
(7 PARAMETROS)
GASTO CARDIACO
B33 TIPO DE MEDICIÓN NO INVASIVO
ITEM Nº 11: MONITOR MULTIPARAMETROS PARA UCI NEONATAL
(7 PARAMETROS)
GASTO CARDIACO
B33 TIPO DE MEDICIÓN NO INVASIVO
En cuanto a las observaciones formuladas respecto del método establecido en las Bases
para la medición de gasto cardiaco de los ítems 9, 10 y 11, en el pliego de absolución de
observaciones el Comité Especial precisó que "debido a una reevaluación y consulta
con el área usuaria se está solicitando gasto cardiaco no invasivo ya que el uso de otro
método de medición incrementaría los costos para el Hospital y el paciente".
Asimismo, al absolver la Consulta N° 2 formulada por el participante TUMIMED
REPRESENTACIONES SAC el Comité Especial precisó que con el objeto de
promover la mayor participación de postores y, luego de las coordinaciones respectivas
con el área usuaria se requeriría "programación del PEEP sea de 0 A 20 cmH2O o rango
mayor" como parte de las especificaciones técnicas del ítem 1.
Al respecto, en relación a la especificación referida al PEEP de las máquinas de
anestesia (ítem 1), en el informe técnico remitido con ocasión de la elevación de
observaciones, el Comité Especial señaló lo siguiente: Nuevamente indicamos que
nuestra intención es propiciar la mayor participación de postores. en las etapas previas
aceptamos reducir el límite superior de PEEP de 25 a 20cm H2O. No estamos
intentando excluir a ninguna empresa (...) en tal sentido pasaremos a detallar lo que
inicialmente solicitamos y la variación que accedimos a realizar:
Lo solicitado fue: con programación directa del PEEP hasta 25cm H2O o más.
La variación fue: con programación del PEEP hasta 20cm H2O o más.
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En relación al rango inferior, [éste] no se había solicitado inicialmente, por lo que,
pedimos las disculpas del caso. La cual será de 5cm H2O o menor.
Finalmente dicho ítem queda definido así: con programación directa del PEEP de 5cm
H2O o menor a 20cm H2O o mayor.
Sobre el particular, cabe indicar que, de acuerdo con el artículo 13 de la Ley,
concordado con el artículo 11 del Reglamento, la definición de los requerimientos
técnicos mínimos es de exclusiva responsabilidad de la Entidad, sin mayor restricción
que la de permitir la mayor concurrencia de proveedores en el mercado, debiéndose
considerar criterios de razonabilidad, congruencia y proporcionalidad.
En virtud de lo expuesto, considerando que lo que pretende el recurrente es modificar el
requerimiento técnico mínimo del modo que él propone, careciendo de competencia
para ello y ya que es competencia y responsabilidad de la Entidad la definición de los
requerimientos técnicos mínimos, este Organismo Supervisor ha decidido
NO ACOGER las Observaciones N° 8, 10, 12 y 13. Sin perjuicio de lo anterior, en
atención al Principio de Transparencia y de conformidad con los Principios de Libre
Concurrencia y Competencia previstos en el artículo 4 de la Ley, con motivo de la
integración de las Bases deberá publicarse en el Sistema Electrónico de Contrataciones
del Estado (SEACE) un cuadro comparativo que evidencie la existencia de pluralidad de
marcas y proveedores que puedan cumplir con todo lo requerido por la Entidad en el
ítem 1, así como con las modificaciones que se hayan podido realizar con motivo de la
absolución de consultas y observaciones; dicho cuadro debe contener como mínimo la
identificación de las especificaciones técnicas, el modelo y marca, así como la
indicación expresa si cumple o no cada característica y condición mínima, la referencia
y documentación que lo sustente.
Cuestionamientos N° 1 y 2
Contra los requerimientos técnicos
mínimos del ítem 1 (máquina de
anestesia para centro quirúrgico).
El participante cuestiona que al absolver las Observaciones N° 1 y 2 formuladas por el
participante CARDIOPULMONARY CARE S.A.C el Comité Especial haya decidido
modificar las especificaciones técnicas del bien convocado a través del ítem 1 referidas
al ventilador mecánico, pues según sostiene, con dicha decisión se estaría favoreciendo
a un determinado proveedor restringiéndose de ese modo la participación y competencia
de postores en el proceso. En ese sentido, mediante los Cuestionamientos N° 1 y 2
requiere se deje sin efecto las modificaciones efectuadas.
Pronunciamiento
Al respecto, en las Bases inicialmente se había previsto lo siguiente:
CAPÍTULO III
ITEM Nº 1: MAQUINA DE ANESTESIA PARA CENTRO QUIRURGICO
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De otro lado, en la etapa de formulación de observaciones, el participante
CARDIOPULMONARY CARE S.A.C mediante su Observación N° 1 solicitó que,
como parte de los requerimientos técnicos mínimos del equipo de anestesia, cuente con
sistema de ventilador de cassette de volumen reflector u otro que no utilice fuelle o
botella. Asimismo, a través de su Observación N° 2 solicitó que el equipo de anestesia
cuente con sensor de oxígeno no consumible y sensor de flujo reusable esterilizable en
autoclave de tecnología no agotable.
Luego, en el pliego de absolución de observaciones, el Comité Especial indicó lo
siguiente respecto de ambas observaciones: "El Comité Especial acoge su observación,
indicando [que] se aceptan ambas propuestas, de acuerdo a lo coordinado con el área
usuaria". De otro lado, en el informe técnico remitido con ocasión de la elevación de
observaciones se ha precisado, en cuanto a la Observación N° 1 (...) al indicar que se
aceptan ambas propuestas, se está aceptando que pudieran presentar postores con
ventiladores de cassette, además de otros ventiladores tipo fuelle o botella. Asimismo,
en cuanto a la Observación N° 2 se sostuvo (...) al indicar que se aceptan ambas
propuestas, se está [aceptando] que también se aceptará la participación de postores
que oferten este tipo de sensores, además de otros que existen en el mercado.
De lo expuesto se advierte que el Comité Especial ha ampliado los alcances del
requerimiento respecto a las especificaciones técnicas solicitadas al ventilador mecánico
del ítem 1 con lo cual fomentaría la mayor participación y concurrencia de postores al
proceso quienes, sin perjuicio de las modificaciones efectuadas en los pliegos
absolutorios, podrán presentar equipos con las características inicialmente previstas en
las Bases. En ese sentido, toda vez que como se ha indicado precedentemente, es la
Entidad la competente y responsable de determinar las características y especificaciones
técnicas del requerimiento en función de las necesidades que pretende satisfacer
corresponde NO ACOGER los Cuestionamientos N° 1 y 2.
2.2 Observante:
MASTER MEDIC S.A.
Observación N° 1
Contra
la
documentación
presentación obligatoria.
de
El observante cuestiona que, para la acreditación del cumplimiento de los
requerimientos mínimos de todos los ítems, se requiera la presentación de catálogos,
manuales, folletos y datasheet en original. Al respecto, sostiene que dicha exigencia
resulta excesiva y vulnera el Principio de Economía reconocido en la normativa de
contrataciones públicas, por lo que, solicita se permita presentar copia de la
documentación requerida, siendo que el ganador de la buena pro deberá presentar los
originales.
Pronunciamiento.
Se advierte de las Bases que como parte de la documentación de presentación
obligatoria, referido al contenido de las propuestas, se exige sustento de cumplimiento
de Especificaciones Técnicas, según el Anexo Nº 05 debidamente foliados a través de
catálogos, manuales, folletos y datasheet del fabricante o dueño de la marca relativos
al equipo que está ofertando (en original), que demuestren fehacientemente que los
bienes ofertados cumplen con las especificaciones técnicas mínimas solicitadas.
No obstante, debe tenerse en cuenta que conforme al artículo 41º de la Ley de
Procedimiento Administrativo General, Ley Nº 27444 –de aplicación supletoria a los
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procesos de selección–, las copias simples serán aceptadas, estén o no certificadas por
notarios, funcionarios o servidores públicos en el ejercicio de sus funciones, y tendrán
el mismo valor que los documentos originales para el cumplimiento de los requisitos
correspondientes a la tramitación de procedimientos administrativos seguidos ante
cualquier Entidad.
Lo expuesto concuerda con lo prescrito por el Principio de Economía, consagrado en el
artículo 4º de la Ley, según el cual debe aplicarse en toda contratación, criterios de
simplicidad, austeridad, concentración y ahorro en el uso de los recursos, debiéndose
evitar exigencias y formalidades costosas e innecesarias en las Bases y en los contratos.
En tal medida, este Organismo Supervisor decide ACOGER la observación formulada,
por lo que deberá suprimirse de las Bases la exigencia de documentos originales, lo que
no enerva la facultad de la Entidad de efectuar fiscalización posterior de los documentos
presentados.
Observación N° 2
Contra los rangos del factor plazo de
entrega del ítem 4.
El participante sostiene que los rangos de evaluación del factor plazo de entrega
considerados para el ítem 4 (monitor desfibrilador para centro quirúrgico) son excesivos
y limitan la competencia y concurrencia de los postores al proceso de selección, pues no
considera el tiempo que supone la importación e internamiento de los bienes solicitados.
En ese sentido, sugiere ampliar el plazo de entrega a cuarenta y cinco (45) días.
Pronunciamiento
En el numeral 1.9 del Capítulo I de las Bases se ha previsto que el plazo de entrega del
ítem 4 será de treinta (30) días calendario. Asimismo, en el factor de evaluación
correspondiente se ha establecido la siguiente metodología de evaluación técnica:
C. PLAZO DE ENTREGA
Criterio:
Se evaluará en función al plazo de entrega ofertado, el cual debe mejorar el plazo de
entrega establecido como requerimiento técnico mínimo.
Al menor plazo de entrega ofertado que mejore el plazo establecido según bases se le
otorgará el máximo puntaje, al resto de propuestas se les asignará puntaje de acuerdo
a la siguiente fórmula:
Donde:
i
=
PUi =
PUmax=
PEi =
PEmen =
PEmax =
Propuesta.
Puntaje del factor plazo de entrega de la propuesta i.
Puntaje máximo del factor plazo de entrega.
Plazo de entrega de la propuesta i.
Plazo de entrega menor de todas las propuestas.
Plazo de entrega máximo establecido como especificación técnica
mínima.
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El plazo mínimo de entrega no podrá ser menor de 10 días.
Con relación a la observación formulada, debe indicarse que, de conformidad con los
artículo 11 y 43º del Reglamento, es competencia del Comité Especial determinar los
alcances del requerimiento y factores de evaluación técnicos a ser utilizados en su
evaluación, así como los puntajes y criterios para su asignación, los que deberán ser
objetivos y congruentes con el objeto de la convocatoria. Dicha prerrogativa comprende
no solo la facultad de determinar qué factores de evaluación van a utilizarse en la etapa
de evaluación técnica, sino que también incluye la potestad de establecer cuál será la
metodología de asignación de puntajes.
En ese sentido, siendo facultad de la Entidad establecer los requerimientos mínimos así
como los factores y la metodología a emplearse en su evaluación y considerando que el
participante requiere que estos se modifiquen sin ofrecer mayor fundamento que
sustente su pretensión, corresponde NO ACOGER la Observación N° 2.
Observaciones N° 3, 4 y 8
Contra los requerimientos
mínimos de los ítems 4 y 10.
técnicos
En cuanto a las especificaciones técnicas del ítem 4 (monitor desfibrilador para centro
quirúrgico) el participante sostiene lo siguiente:
(i) Mediante la Observación N° 3, cuestiona que se requiera que los equipos cuenten
con tiempo de carga máxima de energía menor o igual a 3 segundos. Al respecto,
sostiene que dicha exigencia restringe la participación de postores en el proceso de
selección pues tal característica únicamente puede se ofertada por un determinado
proveedor, por lo que, solicita ampliar dicho requerimiento de la siguiente manera:
tiempo de carga máxima de energía menor o igual a 8 segundos.
(ii) Mediante la Observación N° 4, cuestiona que se requiera que el equipo convocado
tenga la siguiente característica técnica: "equipo con energía bifásica de baja
capacitancia", pues según refiere, existirían equipos con otras especificaciones técnicas
que ofrecerían a la Entidad mayor funcionalidad y operatividad, por lo que, sugiere
reemplazar la cuestionada especificación técnica por la siguiente: "equipo con energía
bifásica de baja capacitancia y/o con pausas que eviten la sobreexcitación del corazón".
De otro lado, el participante sostiene que la especificación "parámetros preconfigurados o medulares" considerada para el ítem 10 (monitor multi-parámetro para
trauma shock) ofrece menores ventajas técnicas en comparación con otros equipos
modernos que existen en el mercado. En ese sentido, en virtud del Principio de Vigencia
Tecnológica, mediante la Observación N° 8, requiere modificar dicha especificación por
el siguiente: "monitor de funciones vitales modular con capacidad de agregar a futuro
mediante módulos parámetros de saturación venosa central (SCVO2),
electroencefalografía (EEG), índice biespectrales (BIS) y capnografía (CO2), como
mínimo.
Pronunciamiento.
Al respecto, de lo indicado en el pliego de absolución de observaciones, se advierte que
por el Comité Especial en coordinación con el área usuaria, ratifica las especificaciones
técnicas cuestionadas por el participante.
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En ese sentido, tal como se ha indicado precedentemente, considerando que es la
Entidad quien determina los alcances del requerimiento en función de sus necesidades y
siendo que la pretensión del participante es que estos se modifiquen según lo que él
propone, corresponde NO ACOGER las presentes observaciones.
Sin perjuicio de lo anterior, en atención al Principio de Transparencia y de conformidad
con los Principios de Libre Concurrencia y Competencia previstos en el artículo 4 de la
Ley, con motivo de la integración de las Bases deberá publicarse en el SEACE un
cuadro comparativo que evidencie la existencia de pluralidad de marcas y proveedores
que puedan cumplir con lo requerido por la Entidad, así como con las modificaciones
que se hayan podido realizar con motivo de la absolución de consultas y observaciones;
dicho cuadro debe contener como mínimo la identificación de las especificaciones
técnicas, el modelo y marca, así como la indicación expresa si cumple o no cada
característica y condición mínima, la referencia y documentación que lo sustente.
Cuestionamiento N° 5
Contra la especificación relativa a la
medición del gasto cardiacos de los bienes.
El participante cuestiona la absolución de las Observaciones N° 17, 22 y 25 del
participante TUMIMED y la absolución de la Observación N° 6 de DSD referidas al
sistema de medición del gasto cardiaco de los ítems 8, 9, 10 y 11 pues, según sostiene,
los referidos participantes han inducido a la Entidad a establecer el método no invasivo
como único sistema de medición del gasto cardiaco, especificación que sólo favorece
dichos participantes toda vez que sólo los productos que ellos comercializan cuentan
con tales especificaciones. Asimismo, añade que en el estudio de mercado la Entidad no
precisó ningún método de gasto cardiaco por lo que al acoger las cuestionadas
observaciones se estaría introduciendo un nuevo requerimiento mínimo. En ese sentido,
requeriría se deje sin efecto las modificaciones efectuadas por el Comité Especial.
Pronunciamiento
En cuanto al cuestionamiento referido al gasto cardiaco de los monitores
multiparámetros, en el informe técnico elaborado por el Comité Especial con ocasión de
la elevación de las observaciones, se indicó (...) se decidió optar por gasto cardiaco no
invasivo todo por una sencilla razón: No utilizan accesorios adicionales y otros
consumibles, lo que incrementaría los gastos para el paciente y la institución. Esta
aclaración se debe a que no se indicó el método de medición [...] en los requerimientos
técnicos mínimos iniciales.
Sobre el particular, siendo responsabilidad de la Entidad la determinación del
requerimiento en uso de sus facultades y en función de las necesidades que pretende
satisfacer, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la presente
observación.
Sin perjuicio de ello, en atención al Principio de Transparencia, deberá registrarse en el
SEACE la información que evidencie que los costos de la totalidad de los equipos con
las especificaciones señaladas en los ítems 8, 9, 10 y 11 así como los gastos que
suponen su instalación se encuentran incluidos en el valor referencial; siendo que en
caso que dichos costos no estén incluidos deberá efectuarse las modificaciones
correspondientes al valor referencial de conformidad con lo indicado en el artículo 13
del Reglamento. Asimismo, deberá publicarse en el SEACE un cuadro comparativo que
evidencie la existencia de pluralidad de marcas y proveedores que puedan cumplir con
lo requerido por la Entidad, así como con las modificaciones que se hayan podido
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realizar con motivo de la absolución de consultas y observaciones; dicho cuadro debe
contener como mínimo la identificación de las especificaciones técnicas, el modelo y
marca, así como la indicación expresa si cumple o no cada característica y condición
mínima, la referencia y documentación que lo sustente.
2.3 Observante:
IBA
INTERNATIONAL
ASSOCIATION S.R.L
BUSINESS
Observaciones N° 1 y 2
Contra los documentación de presentación
obligatoria.
Mediante la Observación N° 1, el observante cuestiona que, para la acreditación del
cumplimiento de los requerimientos mínimos de todos los ítems, se requiera la
presentación de catálogos, manuales, folletos y datasheet en original. Al respecto,
sostiene que dicha exigencia resulta excesiva y vulnera el Principio de Economía
reconocido en la normativa de contrataciones públicas, por lo que, solicita se permita
presentar copia de la documentación requerida, siendo que el ganador de la buena pro
deberá presentar los originales.
De otro lado, mediante la Observación N° 2, el participante cuestiona que para aquellos
equipos que no requieran registro sanitario se requiera presentar, como documentación
obligatoria, un documento emitido por la autoridad sanitaria (DIGEMID) en el que se
indique tal condición. Al respecto, refiere que dicha exigencia es excesiva pues la
autoridad competente publica una relación de productos que no requieren registro
sanitario; por lo que, solicita requerir sólo una declaración jurada en la que el proveedor
señale que el producto ofertado no requiere contar con tal registro.
Pronunciamiento
En cuanto a la Observación N° 1 dado que dicho cuestionamiento ha sido abordado al
pronunciarnos sobre la Observación Nº 1 presentada por el participante MASTER
MEDIC S.A, este Organismo Supervisor reitera lo indicado al absolver la referida
Observación y en esa medida se decide ACOGER la presente observación.
Respecto a la Observación N° 2 referida la exigencia de requerir documento emitido por
la autoridad sanitaria en la que se señale que el producto ofertado no requiere registro
sanitario para su comercialización. Al respecto, cabe precisar que de conformidad con el
artículo 13º de la Ley y el artículo 11º del Reglamento, es facultad de la Entidad
requerir la documentación pertinente que genere certeza respecto del cumplimiento de
la oferta de los requerimientos técnicos mínimos que se exijan en las Bases respecto de
los bienes, servicios u obras objeto de adquisición y/o contratación.
De esta forma, correspondería determinar si los productos materia de adquisición
requieren la presentación del Registro Sanitario emitido por DIGEMID. Sobre el
particular, de conformidad con lo establecido en el artículo 4° de la Ley
N° 29459, Ley de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios,
todos los productos comprendidos en la clasificación3 del artículo 6º de la referida Ley
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“Artículo 6.- De la clasificación
(…)
1. Productos farmacéuticos: a) Medicamentos, b) Medicamentos herbarios, c) Productos dietéticos y
edulcorantes, d) Productos biológicos, e) Productos galénicos.
2. Dispositivos médicos: a) De bajo riesgo, b) De moderado riesgo, c) De alto riesgo, d) Críticos en
materia de riesgo.
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requieren de registro sanitario, el cual faculta a su titular para la fabricación, la
importación, el almacenamiento, la distribución, la comercialización, la promoción, la
dispensación, el expendio o el uso de dichos productos.
Por su parte, mediante Resolución Ministerial Nº 283-98-SA-DM se aprobó la
Clasificación de Insumos, Instrumental y Equipo de Uso Médico, Quirúrgico u
Odontológico, a fin de facilitar el proceso de otorgamiento de Registro Sanitario4,
siendo que la Dirección Ejecutiva de Registro y Drogas de la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud, mediante Informe Nº 5362004-DERD-DR-DIGEMID/MINSA, señaló que “De acuerdo a la normatividad
vigente los productos que no se encuentran comprendidos dentro de la Resolución
Ministerial Nº 283-98-SA/DM y sus ampliatorias no requieren de registro sanitario”.
En tal sentido, en el presente caso, si los bienes requeridos por la Entidad se encuentran
contemplados en la referida clasificación, constituiría un requerimiento técnico mínimo
contar con el Registro Sanitario emitido por DIGEMID; caso contrario, no podría
exigirse su presentación como requerimiento técnico mínimo.
En virtud de las consideraciones expuestas, considerando que es responsabilidad
exclusiva de la Entidad la determinación de los requerimientos técnicos mínimos y los
documentos que se requiere para acreditarlos, y siendo que el recurrente solicita
modificar lo requerido por la Entidad sin contar con facultades para ello, este
Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la Observación N° 2.
Sin perjuicio de lo expuesto, con motivo de la integración de Bases, la Entidad deberá
verificar con la autoridad sanitaria, bajo responsabilidad, si los bienes requeridos deben
o no contar con registro sanitario, información que deberá precisarse en las Bases de
acuerdo con lo señalado en los párrafos precedentes, siendo que en caso se verifique que
no se requiere contar con el referido registro, deberá eliminarse la necesidad de
presentar documento alguno que ratifique ello. El resultado de la evaluación que se
realice para determinar si resulta aplicable o no contar con la referida documentación,
deberá constar en un Informe, el cual deberá ser registrado en el SEACE, con ocasión
de la integración de Bases.
3.
CONTENIDO DE LAS BASES CONTRARIO A LA NORMATIVA SOBRE
CONTRATACIONES DEL ESTADO
En ejercicio de su función de velar por el cumplimiento de la normativa vigente en
materia de contrataciones del Estado, conforme a lo señalado en el inciso a) del artículo
58° de la Ley, este Organismo Supervisor ha procedido a realizar la revisión de las
Bases remitidas, habiendo detectado el siguiente contenido contrario a dicha Ley y su
Reglamento.
3. Productos sanitarios: a) Productos cosméticos, b) Artículos sanitarios, c) Artículos de limpieza
doméstica.”
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A través de la Resolución Directoral Nº 1137-2003-DG-DIGEMID, se amplió el listado de bienes
incluidos en la Clasificación de Insumos, Instrumental y Equipo de Uso Médico, Quirúrgico u
Odontológico.
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3.1. Modificación de las especificaciones técnicas.
En la medida que con motivo de la absolución de observaciones se modificaron algunos
requerimientos técnicos mínimos y/o condiciones mínimas de la presente contratación,
deberá publicarse la información que sustente que dichas modificaciones fueron
realizadas en coordinación el área usuaria y que no afectaron el valor referencial
establecido para cada uno de los ítems.
4. CONCLUSIONES
4.1. El Comité Especial deberá cumplir con lo dispuesto por este Organismo
Supervisor al absolver las observaciones indicadas en el numeral 2 del presente
Pronunciamiento.
4.2. El Comité Especial deberá tener en cuenta lo indicado en el numeral 3 del
presente Pronunciamiento a fin de efectuar las modificaciones a las Bases que
hubiere a lugar, así como registrar en el SEACE la documentación solicitada.
4.3. Publicado el Pronunciamiento del OSCE en el SEACE, el Comité Especial deberá
implementarlo estrictamente, aun cuando ello implique que dicho órgano acuerde
bajo responsabilidad, la suspensión temporal del proceso y/o la prórroga de sus
etapas, en atención a la complejidad de las correcciones, adecuaciones o
acreditaciones que sea necesario realizar, de conformidad con lo dispuesto por el
artículo 58° del Reglamento.
4.4. Al momento de integrar las Bases el Comité Especial deberá modificar las fechas
de registro de participantes, integración de Bases, presentación de propuestas y
otorgamiento de la buena pro, para lo cual deberá considerar que, de conformidad
con lo dispuesto por la Novena Disposición Complementaria Transitoria del
Reglamento, en tanto se implemente en el SEACE la funcionalidad para que el
registro de participantes sea electrónico, las personas naturales y jurídicas que
deseen participar en el presente proceso de selección podrán registrarse hasta un
(1) día después de haber quedado integradas las Bases, y que, a tenor del artículo
24° del Reglamento, entre la integración de Bases y la presentación de propuestas
no podrá mediar menos de cinco (5) días hábiles, computados a partir del día
siguiente de la publicación de las Bases Integradas en el SEACE.
4.5. A efectos de integrar las Bases, el Comité Especial también deberá incorporar al
texto original de las Bases todas las correcciones, precisiones y/o modificaciones
dispuestas en el pliego de absolución de consultas, en el pliego de absolución de
observaciones y en el Pronunciamiento, así como las modificaciones dispuestas
por este Organismo Supervisor en el marco de sus acciones de supervisión, de
acuerdo con lo dispuesto por el artículo 59° del Reglamento.
4.6. Conforme al artículo 58° del Reglamento, compete exclusivamente al Comité
Especial implementar estrictamente lo dispuesto por este Organismo Supervisor
en el presente Pronunciamiento, bajo responsabilidad, no pudiendo continuarse
con el trámite del proceso en tanto las Bases no hayan sido integradas
correctamente, bajo sanción de nulidad de todos los actos posteriores.
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4.7. En caso la Entidad continúe con el proceso sin sujetarse a lo dispuesto en el
presente Pronunciamiento, tal actuación constituirá un elemento a tomar en cuenta
para la no emisión de las constancias necesarias para la suscripción del respectivo
contrato; siendo que la dilación del proceso y los costos en los que podrían
incurrir los postores y el ganador de la buena pro son de exclusiva responsabilidad
de la Entidad.
Jesús María, 3 de octubre de 2013
PATRICIA ALARCÓN ALVIZURI
Directora de Supervisión
CRV/.