Asunto/assumpte: Posibilidad de que se rompa el rodamiento de la

Asunto/assumpte: Posibilidad de que se rompa el rodamiento de la puerta de
determinadas referencias de las bombas de infusión Plum A+, fabricadas por Hospira
Inc., EEUU., pudiendo ocasionar flujos de fluido no controlados durante la extracción
del casete del equipo.
PRODUCTOS AFECTADOS: Bombas de infusión Plum A+, fabricadas por Hospira Inc.,
EEUU.
Referencias:
12391 - Bomba de infusión Plum A+ de un canal.
12618 - Bomba de infusión Plum A+ 3.
20792 - Bomba de infusión Plum A+ con software MedNet, de un canal.
20678 - Bomba de infusión Plum A+ 3 con software MedNet.
Ref.: PS007/13
Us comunic que en data 10-1-2013 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 10-1-2013 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Hospira Productos
Farmacéuticos y Hospitalarios S.L., sita en C/Francisca Delgado, 11, 2º 28108 Alcobendas,
Madrid, relacionada con la posibilidad de que se rompa el rodamiento de la puerta de
determinadas referencias de las bombas de infusión Plum A+, fabricadas por Hospira Inc.,
EEUU., pudiendo ocasionar flujos de fluido no controlados durante la extracción del casete del
equipo.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, los casetes de los equipos contienen
un regulador de flujo diseñado para cerrarse cuando se extrae de la bomba, previniendo flujos
accidentales. En el caso que el rodamiento de la puerta se rompiera, el regulador del casete
puede no cerrarse adecuadamente pudiendo producirse flujos de fluido incontrolados.
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros
que disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se incluyen las
recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos, hasta que Hospira lleve a cabo la
sustitución del rodamiento."
Palma, 10 de gener de 2013
El director general de Gestió Econòmica i Farmàcia – César Vicente Sánchez
p.d.(resolució 19/11/2012)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es