Asunto/assumpte: Actualización del Manual de Operación del

Asunto/assumpte: Actualización del Manual de Operación del Sistema (MOS) y del
Manual Técnico (MST) de los sistemas de perfusión "Plum A+/A+3", fabricados por
Hospira Inc., EEUU.
PRODUCTOS AFECTADOS:
Módulo MedNet para bomba de perfusión Plum A+. Número de lista: 20677
Bomba de perfusión Plum A+ con software Hospira MedNet™. Número de lista: 20792
Bomba de perfusión Plum A+. Número de lista: 12391
Bomba de perfusión Plum A+3. Número de lista: 12618
Bomba de perfusión Plum A+3 con software Hospira MedNet™. Número de lista: 20678
fabricados por Hospira Inc., EEUU.
Ref.: PS489/15
Us comunic que en data 04-9-2015 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 04-9-2015 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Hospira
Productos Farmacéuticos y Hospitalarios, S.L., sita en Calle Francisca Delgado nº11, 2º,
28108 Alcobendas, Madrid, relacionada con la actualización del Manual de Operación del
Sistema (MOS) y del Manual Técnico (MST) de los sistemas de perfusión "Plum A+/A+3",
fabricados por Hospira Inc., EEUU.
En octubre de 2011, el fabricante emitió una primera Nota de Aviso en la que advertía sobre la
posibilidad de que el cierre del regulador pudiera estar incorrectamente asentado, lo que
podría ocasionar flujo libre. La AEMPS transmitió esta información el 7 de diciembre de 2011,
alerta 2011-603.
En octubre de 2012, el fabricante emitió una segunda Nota de Aviso en la que advertía sobre
la posibilidad de que el control de volumen de algunos dispositivos de un solo canal pudiera no
funcionar de la forma descrita en el manual de operación del sistema, ya que la indicación de
volumen alto y bajo pudiera estar cambiada. La AEMPS transmitió esta información el 3 de
diciembre de 2012, alerta 2012-537.
En diciembre de 2012, el fabricante emitió una tercera Nota de Aviso en la que advertía sobre
la posibilidad de que el rodamiento de la puerta de determinadas referencias de las bombas
de infusión Plum A pudiera romperse, ocasionando flujos de fluido no controlados durante la
extracción del casete del equipo. La AEMPS transmitió esta información el 10 de enero de
2013, alerta 2013-007.
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
En marzo de 2013, el fabricante emitió cuatro nuevas Notas de Aviso en las que advertía de
los siguientes problemas:
- Protección aislante: entrada de líquido. Posibilidad de que penetre fluido en el mecanismo de
los equipos de perfusión Plum A+. Este problema puede hacer que el dispositivo no reconozca
los tubos o los casetes instalados, o puede causar fallos en la prueba de las válvulas del
casete.
- Desajuste del sensor de presión de oclusión distal. Posibilidad de que la calibración del
sensor de presión distal se haya desajustado. Si el dispositivo se ve afectado por este
problema podrían mostrarse los siguientes códigos de error: E251, N251, E345 o E346.
También es posible que el sistema emita alarmas previas o posteriores de oclusión distal.
- Rotura de la punta del sensor de presión de oclusión distal. Posibilidad de rotura de la punta
del sensor de presión distal que podría dar lugar a lecturas erróneas de la presión distal y
hacer que no se detecten oclusiones y/o fallos en el casete.
- Error E321, la batería no se carga por completo. Posibilidad que se interrumpa el tratamiento
al producirse el error E321 mientras se utiliza la bomba de infusión Plum A+/A+3.
La AEMPS transmitió estas informaciones el 7 de marzo de 2013, alerta 2013-120.
De acuerdo con la información facilitada, la empresa ha actualizado el Manual de Operación
del Sistema (MOS) y del Manual Técnico (MST) de los sistemas de perfusión "Plum A+/A+3"
como parte de las medidas correctivas que Hospira comunicó durante el período de 2011 a
2013.
La empresa ha remitido una nueva Nota de Aviso para informar de los cambios incorporados a
los MOS y a los MST a los centros que disponen de los productos afectados en nuestro país,
en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de
ellos."
Palma, 4 de setembre de 2015
El director general de Planificació, Avaluació i Farmàcia – Joan Pou Bordoy
p.d.(resolució 06/07/2015)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es