ASUNTO: Posibilidad de que se produzca algún daño en los

Asunto/assumpte: ASUNTO: Posibilidad de que se produzca algún daño en los
componentes internos del dispositivo que provoquen la parada de la bomba, debido al
deterioro de las pilas AA internas utilizadas en la Familia de Bombas de Infusión
GemStar, fabricadas por Hospira Inc. EEUU.
PRODUCTOS AFECTADOS:
Referencia: 13000 - 13087, Descripción: Sistema de infusión GemStar
Ref.: PS352/13
Us comunic que en data 19-7-2013 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 19-7-2013 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Hospira
Productos Farmacéuticos y Hospitalarios, S.L., sita en Calle Francisca Delgado nº 11, 2º,
28108 Alcobendas, Madrid, relativa a la posibilidad de que se produzca algún daño en los
componentes internos del dispositivo que provoquen la parada de la bomba, debido al
deterioro de las pilas AA internas utilizadas en la Familia de Bombas de Infusión GemStar,
fabricadas por Hospira Inc. EEUU.
En abril de 2013, la empresa Hospira Inc. EEUU, envió una nota de aviso informando a los
profesionales sanitarios y responsables de vigilancia de determinados problemas relacionados
con la Familia de Bombas de Infusión GemStar y el cese de su distribución, entre los que se
incluía la parada de la bomba sin alarma debido a la fuga, corrosión u otros daños de la pila
AA interna. La AEMPS transmitió esta información el 12 de abril de 2013, alerta 2013-174.
La empresa ha enviado en julio de 2013 una nueva nota de aviso actualizando la información
de la nota de aviso de referencia Q.FA.EMEA.2013.011 relativa a la fuga, corrosión u otros
daños de la pila.
De acuerdo con la información actualizada por la empresa, cuando las pilas se desconectan
de la bomba, o cuando fallan los componentes de la placa de circuito impreso (TCI) del medio,
o ésta no recibe señales apropiadas desde otra parte de la bomba, puede haber una pérdida
de alimentación. La pérdida de contacto puede deberse a una desconexión mecánica en el
terminal positivo o negativo de la pila. Las señales de entrada inapropiadas o la falta de señal
pueden deberse a la contaminación, daños por corrosión, defectos electrónicos o problemas
con el teclado que interrumpen las señales de encendido/apagado.
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
Si las pilas AA internas utilizadas para alimentar el dispositivo presentan fugas, su contenido
producirá daños en los componentes internos del dispositivo que pueden hacer que el
dispositivo se apague sin emitir un aviso ni una alarma audible o visual. Si el dispositivo se
apaga podrá dar lugar a un retraso o a una interrupción de la terapia.
La AEMPS recomienda que los profesionales sanitarios evalúen el beneficio/riesgo asociado
al uso de estos dispositivos cuando se administren terapias críticas. Asimismo recomienda
que se considere el uso de otro tipo de bomba, especialmente en pacientes en los que un
retraso o una interrupción de la terapia pueda resultar en un daño serio para la salud o la
muerte"
Palma, 19 de juliol de 2013
El director general de Gestió Econòmica i Farmàcia – César Vicente Sánchez
p.d.(resolució 19/11/2012)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es