ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
3
1. NOMBRE DEL PRODUCTO
TECNEMAB-K1 ( fragmentos de Mab anti-melanoma ).
99m
Equipo para la preparación de
Tc- fragmentos de anticuerpo anti-melanoma mediante el marcaje
99m
de fragmentos de anticuerpo anti-melanoma ( ratón , monoclonal - clon 225.28S) con [
Tc]
pertecnetato de sodio.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada equipo contiene 3 viales y 3 columnas.
Cada vial contiene :
fragmentos de anticuerpo anti-melanoma
(ratón, monoclonal - clon 225.28S)
cloruro de estaño (Sn Cl2 × 2 H2O)
0,35 mg
0,25 mg
Cada columna contiene:
resina de intercambio iónico Sephadex DEAE A 25
1,0 g
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo liofilizado inyectable.
4. DATOS CLINICOS
4.1. Indicaciones
Como coadyugante junto a otros procedimientos diagnósticos para la visualización mediante
inmunogammagrafía (RIS) de metàstasis de nódulos linfáticos regionales y metástasis distantes, útiles
en la clasificación y seguimiento de pacientes con melanoma cutáneo en estadio I a III. Ayuda en el
diagnóstico diferencial en casos de sospecha de melanoma ocular.
4.2. Posología y método de administración
99m
Despues del marcaje con [
Tc] pertecnectato y purificación mediante la columna de intercambio
iónico, la solución con fragmentos radiomarcados de anticuerpo (3-4 mL) se inyecta via endovenosa
en una dosis única.
La actividad recomendada para un paciente de 70 kg de peso es 550 MBq, pero pueden inyectarse de
forma segura actividades mayores (hasta 1.100 MBq) si las gammagrafías se efectúan en períodos de
tiempo posteriores (hasta 24 horas).
Una dosis única es suficiente para obtener la información necesaria. Cuando sea preciso administrar de
nuevo el producto después de varias semanas o meses,deberá establecerse si se ha dado formación de
HAMA mediante un análisis sanguineo del paciente.
La prueba gammagráfica puede empezar una hora después de la inyección y continuar hasta 24 horas
después de la misma.
4
Las mejores imágenes se obtienen entre 6 y 12 horas despues de la inyección.
No se ha estudiado su utilización en niños.
4.3. Contraindicaciones
El uso de este producto durante el embarazo esta contraindicado.
4.4. Advertencias y precauciones especiales
Este radiofármaco debe ser recibido,preparado y administrado por personal autorizado, en lugares
especialmente designados.
El uso,manipulación y tenencia de Radiofármacos está restringido solo a personal con la
correspondiente autorización para ello. Las condiciones de recepción, almacenamiento y utilización
deben adecuarse a las normativas vigentes en cada estado.
Los Radiofármacos se prepararán de modo que satisfagan las normas de protección radiológica. Se
tomaran precauciones que aseguren el cumplimiento de las Normas de Correcta Preparación de
Fármacos.
Pueden obtenerse falsos negativos; lesiones menores de 2 cm. tienen menores posibilidades de ser
detectadas. Durante los estudios clínicos efectuados en 751 pacientes, 108 resultaron falsos negativos
(14,4%). Se obtuvo un valor predictivo negativo del 61,6%.
La probabilidad de resultados falsos positivos no puede excluirse, aunque su porcentaje ha sido
extremadamente bajo durante las pruebas clínicas efectuadas. Ademas, se dan captaciones
inespecíficas de radioactividad en ciertos órganos ej. cicatrices,organos del RES( higado,bazo y
médula ósea ) y especialmente en los riñones,que es lugar principal de catabolismo de los fragmentos
de anticuerpo.Sin embargo estas limitaciones pueden superarse mediante una interpretación cuidadosa
de las imagenes escintigráficas por el especialista en medicina nuclear. Durante los estudios clínicos
efectuados en 751 pacientes 9 resultaron falsos positivos (1,2%). Se obtuvo un valor predictivo
positivo del 98,1%.
El producto no es adecuado para su utilización en niños.
4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito
En el caso de inyecciones repetidas de otros agentes de radioinmunoescintigrafía,la presencia de
complejos HAMA circulantes, si es que se dá , puede afectar la biodistribución del trazador.
5
4.6. Embarazo y lactancia
El uso de TECNEMAB-K-1 está contraindicado durante el embarazo,consecuentemente cuando sea
preciso administrar este producto a mujeres en edad fertil,se tendrá en cuenta siempre solicitar
información acerca de un posible enbarazo.Cualquier mujer en edad fertil que sufra la falta de un
periodo menstrual,se considerará como una embarazada,hasta que las pruebas no demuestren lo
contrario.Se deberan considerar en este caso técnicas alternativas que no utilicen radiaciones.
En el caso de una exposición accidental de una embarazada a este producto ,la administración de 550
Mbq. de TECNEMAB-K1 daría una dosis estimada de 2,97 mGy al embrión o feto en un estadio
temprano. Antes de la administración de un preparado radioactivo durante la lactancia,se tomara en
cuenta si la prueba puede esperar hasta que finalice la lactancia, asi como se considerará tambien cual
puede ser en estas circunstancias el mejor radiofármaco a administrar,teniendo en cuenta la secreción
de leche materna.
Si se considera necesaria la administración, se interrumpirá la alimentación materna durante 24 horas y
se desechará la leche durante este periodo.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se han descrito.
4.8. Reacciones adversas
Durante las pruebas clínicas (en más de 1000 pacientes) solo un paciente mostró una reacción
transitoria,que remitió al cabo de una hora sin ninguna terápia.
No se han observado reacciones adversas en el caso de administraciones repetidas (2-6 veces).
En lo que concierne a la formación de complejos HAMA los ensayos realizados en las muestras de
suero de mas de 500 pacientes en los que se había inyectado el TECNEMAB-K-1 no han demostrado
ninguna respuesta despues de una inyección única.En el caso de inyecciones repetidas (2-6),en los
pacientes participantes de ensayos clínicos,la incidencia de HAMA fue inferior al 1 % .
En el caso de formación de complejos HAMA la biodistribución del trazador y la calidad de las
imágenes pueden verse afectadas.
Para cada paciente la exposición a radiaciones debe estar justificada bajo el precepto
riesgo/beneficio.La radioactividad administrada debe ser tal,que la dosis de radiación resultante sea tan
baja como razonablemente posible permitiendo el resultado diagnóstico esperado.
La exposición a radiaciones ionizantes está ligada a inducción de cancer y a un potencial desarrollo de
efectos hereditarios
Para pruebas diagnósticas de medicina nuclear la evidencia sugiere que estos efectos adversos se dan
con una frecuencia baja debido a las bajas dosis de radiación implicadas.
Para la mayoria de investigaciones diagnósticas de medicina nuclear la dosis de radiación recibida
(EDE) es inferior a 20 mSv.Dosis mayores pueden justificarse en circunstancias clínicas especiales.
4.9. Sobredosificación
6
En el caso de administración de una sobredosis de radioactividad se intentará reducir, cuando sea
posible, la dosis absorbida por el paciente,incrementando la eliminación de radionúclidos del cuerpo
mediante diuresis forzada.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
TECNEMAB-K-1 consiste en fragmentos de anticuerpos (mezcla de fragmentos F(ab´)2 bivalentes y
fragmentos Fab´ monovalentes) de una IgG2a (ratón, monoclonal) frente a un antígeno asociado con el
99m
melanoma de alto peso molecular (HMW-MAA). Tras su marcaje con
Tc, el inmunoradiofármaco
permite la detección de lesiones de melanoma mediante la realización de una inmunoescintigrafía
(RIS).
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Código ATC Grupo Farmacoterapéutico : Radiofarmáco de uso en diagnóstico para detección tumoral
ATC V09I A02.
Cuando se administra el producto a concentración química y actividad adecuada para el diagnóstico,no
posee efectos farmacodinámicos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
99m
La curva de aclaramiento sanguíneo tras la administración intravenosa de
Tc-fragmentos de
anticuerpo de Mab 225.28S en el ser humano está formada por dos componentes exponen- ciales: uno
rápido (t1/2 =46,0 ± 15,2 min) y uno lento (t1/2 = 12,3 ± 1,7 horas). El aclaramiento del torrente
circulatorio del 50 % de la radiactividad total inyectada (t0,5) ocurre una hora despues de la inyección
y el 85% a las 6 horas de la inyección.
La eliminación de la radiactividad ocurre fundamentalmente a través de los riñones.
La captación en tejidos humanos HMW-MAA positivos es muy rápida,por consiguiente existe una
captación adecuada para la realización de los estudios gammagráficos ya una hora después de la
inyección del compuesto.
Sin embargo, debido a la existencia de una actividad inicial de fondo considerable, producida por la
radiactividad presente en la sangre, los tiempos óptimos para la realización de estos estudios oscilan
entre 6 y 12 horas tras la administración del inmuno-radiofármaco.
7
5.3. Datos de seguridad preclínica
No existen datos de especial interés en los test de toxicidad efectuados.
No se han efectuado estudios de reproducción ni de mutagenidad.
5.4. Dosimetría
99m
99
99m
Tc se obtiene mediante un generador de
Mo/
Tc y se degrada emitiendo
99
radiación gamma con una energía de 140 keV y una vida media de 6,06 horas hasta Tc, isótopo que
5
debido a su semivida de 2,13 x 10 años puede ser considerado como prácticamente estable.
Las dosis de radiación absorbida por los distintos órganos se ha estimado mediante programa MIRD y
datos obtenidos de las pruebas clínicas.Los valores se expresan en la Tabla I.
La dosis equivalente efectiva (EDE) para un paciente de unos 70 kg. tras la inyección intravenosa de
99m
fragmentos de anticuerpo anti-melanoma marcados con
Tc, se han calculado de acuerdo a las
publicaciones ICRP 26 (1977) y 53 (1987).
El tecnecio
8
Tabla I-Estimación de la dosis de radiación absorbida después de una inyección de
fragmentos de anticuerpo anti melanoma (TECNEMAB-K-1) para un adulto de 70 Kg de peso.
Organo diana
99m
Tc-
Dosis de radiación por unidad
de actividad administrada
mGy/MBq.
Glándulas suprrarenales
Vegija urinaria
Cerebro
Mamas
Huesos
Tracto G.I. :
-Estómago
-Intestino delgado
-Parte sup.intestino grueso (ULI)
-Parte inf.intestino grueso (LLI)
Pared cardíaca
Riñones
Hígado
Pulmones
Músculo
Ovarios
Páncreas
Médula roja
Piel
Bazo
Testículos
Timo
Tiroides
Utero
Totalidad del organismo
8,51
4,73
3,38
3,28
7,95
6,28
5,92
5,58
5,05
12,50
58,40
8,72
5,08
4,27
5,34
8,50
5,20
2,81
23,90
3,59
5,28
4,13
5,36
4,89
Dosis equivalente efectiva EDE : 18,41 µSv/MBq.
Para este producto la dosis equivalente efectiva EDE resultante de la administración endovenosa de
550 - 1100 MBq.(dosis individual para un paciente de 70 Kg. de peso) es:
- 10,13 mSv para la mínima actividad recomendada.
- 20,26 mSv para la máxima actividad recomendada.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de los excipientes
Albúmina sérica humana
Tartrato de sodio, dihidrato
Biftalato potásico
9
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Período de validez
La fecha de caducidad del equipo de TECNEMAB-K-1 es de 12 meses a partir de la fecha de
fabricación conservado a 2-8°C.
99m
La solución marcada con
Tc es estable durante las 3 horas siguientes al radiomarcaje.Sin
embargo,para obtener una señal radioactiva mas alta se recomienda inyectar el producto durante la
hora siguiente al radiomarcaje.
6.4. Precauciones especiales de conservación
El equipo de TECNEMAB-K-1 debe ser almacenado a 2-8°C.
99m
La solución marcada con
Tc puede almacenarse a 15-25º y el almacenamiento debe estar de
acuerdo a las normativas vigentes para productos radioactivos.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
El producto se suministra en viales estándares estériles de 6 ml (viales de vidrio tipo I USP). Cada vial
está cerrado herméticamente mediante un tapón de goma tipo clorobutil y sellado mediante una
cápsula metálica.
6.6. Instrucciones de utilización y eliminación
99m
Las reacciones del marcaje con
Tc que se producen durante la preparación de los fragmentos de
99m
anticuerpo
Tc-anti-melanoma dependen de la preservación del estaño en su estado reducido.La
99m
posible presencia de oxidantes en la solución de
Tc-pertecnetato de sodio puede, por consiguiente,
afectar de forma adversa a la calidad del producto final.
99
La presencia de
Tc estable en el primer eluido de un nuevo generador puede influir en el
rendimiento del marcaje.
99m
El contenido de los viales antes del marcaje no es radiactivo. Sin embargo, después de añadir
Tcpertecnetato de sodio es necesario realizar una protección adecuada de la preparación final.
6.6.1. Método de preparación del radiofármaco
-
Colocar un vial con los fragmentos de anticuerpo anti-melanoma de Mab 225.28S (ratón,
monoclonal) en un contenedor de plomo.
99m
Introducir asépticamente en el vial 1 mL. de la solución estéril y apirógena de
Tcpertecnetato eluida de un generador, con una radiactividad entre 550 y 1100 MBq.
No emplear una aguja de respiración. Eliminar el exceso de presión en el vial retirando un
volumen idéntico de gas (nitrógeno) con la jeringa.
Invertir cuidadosamente el vial varias veces para disolver completamente el material
liofilizado. Incubar durante 20 minutos a temperatura ambiente.
Conectar la columna de Sephadex DEAE A 25 estéril y apirógena suministrada en el equipo a
una jeringa de 5 mL. provista con una aguja estéril. Conectar el cono luer hembra (con
capucha blanca) de la columna a la jeringa y el cono luer macho opuesto (con capucha negra)
a la aguja.
10
-
Introducir la aguja de la jeringa en el vial que contiene los fragmentos de anticuerpo anti99m
melanoma Mab 225.28S (ratón, monoclonal) marcados con
Tc. Aspirar lentamente la
solución a la jeringa a través de la columna.
Pasar lentamente 2-3 mL. de una solución de sálina estéril y apirógena i.e. cloruro sódico 0,9
% para inyección Ph.Eur. (empleada como solución de lavado) a través de la columna.
Desechar la columna utilizada.
Determinar la radiactividad total de la jeringa.
Conservar a 15°-25° C e inyectar durante la hora siguiente.
-
La administración de un radiofármaco supone para el personal profesionalmente expuesto un riesgo de
irradiación externa o contaminación ya sea por derrames o a traves de la orina,vomitos etc.Por ello
debe cumplirse el reglamento de protección sanitaria contra radiaciones ionizantes,asi como las
normativas vigentes para residuos radioactivos.
6.6.2. Control de Calidad
La pureza radioquímica puede analizarse en la solución final mediante un método rápido:
Cromatografía instantanea en capa fina (ITLC)
Soporte
Hojas de fibra de vidrio impregnadas en silica gel
(5x20 cm).
Solvente
metanol : agua 85:15
Tiempo
10 minutos
99m
99m
Tc-fragmentos de Mab.
Rf 0.0
Tc libre
Rf cerca de 0.70
Especificaciones de la solución final :
99m
Tc libre < 5 %.
7. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Sorin Biomédica Diagnostics S.p.A.
Via Borgonuovo 14,20121 Milan. Italia.
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVISIÓN AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
11
ANEXO II
AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN Y CONDICIONES DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
12
A.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN
Fabricante de la sustancia activa y del medicamento terminado, y responsable de la
aprobación de los lotes en el Espacio Económico Europeo:
Sorin Biomedica Diagnostics SpA
Via Crescentino
13040 Saluggia
Vercelli
Italia
La autorización de fabricación fue expedida por el Ministero della Sanità, Viale della
Civiltà Romana 7, I-00144 Roma, Italia, el 17 de marzo de 1992.
B.
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
Medicamento sujeto a prescripción médica restringida no renovable
C.
OBLIGACIONES ESPECÍFICAS DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
C.1 Compromisos tras la autorización
El solicitante, tras haber sido consultado (carta de fecha 21 de mayo de 1996), aceptó el
compromiso de presentar el 30 de noviembre de 1996, como fecha límite, a la Agencia
Europea para la Evaluación de Medicamentos la información químico-farmacéutica adicional
que se especifica a continuación:
•
Control de los materiales de partida. Análisis de aminoácidos: en p. 278.22 y 23 no es
aceptable la explicación de las discrepancias en el cálculo de la glicina, ya que no debe darse
normalmente "una contaminación normal que persiste incluso después de lavar repetidamente
el gel". La empresa debe aclarar este punto.
•
Control de los materiales de partida. No queda claro qué pruebas sistemáticas se
llevan a cabo en Sorin.
•
Pruebas de control del producto terminado. Se ha validado la determinación
yodométrica del ión estannoso. Para determinar la exactitud y la precisión de la determinación
yodométrica se han utilizado 500 µg de Sn(II), y para la recuperación 100 µg. Estas
cantidades parecen elevadas respecto al contenido del producto. El estaño total es 131,5 µg y
el límite del ión estannoso es del 50% del estaño total. El método debe ser capaz de detectar
hasta 60 µg.
•
Pruebas de control del producto terminado. Debe mejorarse la validación de algunos
métodos analíticos. Sólo dos de estos métodos estaban validados plenamente.
•
Estabilidad. Debe comentarse/demostrarse la pureza del eluido a los 24 meses de
almacenamiento a 2-8ºC.
13
C.2 Protocolo de ensayos para la aprobación de los lotes
Con arreglo al artículo 4 de la Directiva 89/342/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989,
sobre medicamentos inmunológicos, este medicamento debe someterse a la aprobación de los
lotes por las autoridades nacionales competentes de control. El protocolo de ensayos para la
aprobación de los lotes aceptado por el Comité es como sigue:
•
Laboratorio estatal de control:
Istituto Superiore di Sanità
Roma, Italia
•
Producto que debe controlarse:
TECNEMAB-K-1, medicamento terminado marcado
•
Relación de ensayos obligatorios:
Aspecto macroscópico
Transmitancia
Pureza radioquímica
(ITLC)
Rendimiento del marcado
(ITLC)
Inmunorreactividad
(Lindmo)
Proteínas totales
(BCA)
Composición de componentes proteínicos (HPLC)
•
Duración propuesta del procedimiento de aprobación de los lotes:
Respecto a los cinco lotes siguientes consecutivos de producto terminado,
con informes anuales.
En función de la coherencia de los resultados obtenidos, puede preverse la
prolongación de este procedimiento, previa discusión en el Grupo de trabajo
sobre biotecnología.
•
La distribución en el mercado de los cinco lotes siguientes está condicionada
a la expedición por el Istituto Superiore di Sanità (Italia) de un certificado
favorable de aprobación de los lotes.
•
Los certificados de aprobación de los lotes y los informes anuales deben
presentarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, a la
Comisión Europea y a la empresa.
14
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
15
A. ETIQUETADO
16
Etiquetado Exterior del equipo de TECNEMAB-K-1
TECNEMAB-K-1
EQUIPO PARA EL MARCAJE DE FRAGMENTOS DE ANTICUERPO ANTI-MELANOMA
99m
(RATÓN, MONOCLONAL) CON
TC.
Cada kit contiene :
• 3 viales,conteniendo polvo liofilizado bajo atmosfera de
nitrogeno de:
fragmentos de anti-melanoma Mab
0,35 mg.
(ratón monoclonal-clon 225.28S)
cloruro de estaño (Sn Cl2 × 2 H2O)
0,25 mg
albúmina sérica humana
0,50 mg
tartrato de sodio, dihidrato
2,00 mg
biftalato potásico
7,70 mg
• 3 columnas conteniendo 1g. resina de intercambio iónico
Sephadex DEAE A 25.
No contiene conservantes.
Polvo liofilizado estéril y apirógeno para la preparación de inyección endovenosa.
Medicamento sujeto a receta médica.
Precauciones :
- Ante de utilizar leer atentamente las Instrucciones de uso.
- Conservar a 2º-8 ºC.
- Mantener fuera del alcance de los niños
- Eliminación de acuerdo a las normativas para residuos radioactivos.
SORIN BIOMEDICA DIAGNOSTICS S.p.A.
Via Borgonuovo 14,20121 Milan. Italia
Nº de Lote :
Caducidad : (mes,año)
Nº de Registro :
TECNEMAB-K-1
17
Etiquetado del vial que contiene fragmentos Mab
Equipo para el marcaje de fragmentos Mab con
99m
Tc.
TECNEMAB-K-1
Polvo para inyección endovenosa.
Contiene polvo liofilizado estéril y apirógeno bajo atmosfera de
nitrogeno de :
fragmentos de anti-melanoma Mab
cloruro de estaño (Sn Cl2 . 2 H2O)
albúmina sérica humana
tartrato de sodio, dihidrato
biftalato potásico
0,35 mg.
0,25 mg
0,50 mg
2,00 mg
7,70 mg
No contiene conservantes.
Reconstituir inyectando 1.0 ml. de
99m
Tc. pertecnetato sódico.
PRECAUCION : Antes de utilizar leer atentamente las
Instrucciones de uso.
SORIN BIOMEDICA DIAGNOSTICS S.p.A.
Nº de Lote.......
Caducidad (mes,año)
Conservar a 2º - 8ºC
18
Etiquetado de la columna de intercambio iónico.
Equipo para el marcaje de fragmentos Mab con
99m
Tc.
TECNEMAB-K-1
SEPHADEX DEAE A 25 ésteril y apirógeno
1g.
PRECAUCION : Antes de utilizar leer atentamente las
Instrucciones de uso.
SORIN BIOMEDICA DIAGNOSTICS S.p.A.
Nº Lote ........
Caducidad.......
Conservar a 2º- 8ºC
19
B. PROSPECTO
20
Por favor, lea atentamente este prospecto.Contiene solo parte de la información sobre el
medicamento que Ud.puede necesitar,consulte al especialista o enfermera si tiene alguna duda.
Este prospecto concierne solo al TECNEMAB-K-1.
1.IDENTIFICACION DEL MEDICAMENTO
Nombre del Producto.
TECNEMAB-K1 .
99m
Tecnecio [
Tc]- fragmentos de Mab anti-melanoma.
Composición Cualitativa :
QUE CONTIENE EL TECNEMAB-K-1
Ingredientes Activos:
Mezcla de fragmentos de anticuerpo de ratón monoclonal 225.28S Fab´monovalentes y fragmentos
F(ab´)2 bivalentes reconociendo un antigeno asociado al melanoma.
Un anticuerpo es una sustancia natural producida por el cuerpo que se fija a sustancias xtrañas,para
ayudar a retirarlas del cuerpo.
Los componentes del TECNEMAB-K-1 derivan de una clase especial de anticuerpo que se fija a la
superficie de las células tumorales de melanomas.
99m
Cuando se combina con el isótopo radioactivo del tecnecio [
Tc] y se inyecta, el producto
puede alcanzar lesiones tumorales de melanoma y visualizarlas.
Otros ingredientes:
Cloruro estanoso dihidrato, tartrato sódico dihidrato, biftalato potásico, seroalbumina humana,
nitrogeno.
Composición Cuantitativa
Cada vial de 6 mL. contiene 0.35 mg.de fragmentos de anticuerpo monoclonal (Mab),a un pH de
5-7, mezclados con los demas ingredientes.
Forma Farmacéutica :
EN QUE CONSISTE EL TECNEMAB-K1
TECNEMAB-K-1 es un polvo liofilizado estéril y apirógeno inyectable que cuando se mezcla con
99m
una solución de [
Tc] pertecnetato sódico forma un radiofármaco de uso en diagnóstico.
21
Grupo Farmacoterapéutico :
COMO ACTUA EL TECNEMAB-K-1
99m
El TECNEMAB-K-1 radiomarcado con ¨[
Tc es un radiofármaco de diagnóstico para
radioinmunoescintigrafía.
Una vez inyectado,se concentra temporalmente en ciertas areas del cuerpo.Dado que la sustancia es
ligeramente radioactiva puede detectarse desde el exterior mediante cámaras especiales
formandose una imagen, denominada escan.
El escan mostrará la distribución de la radioactividad en los órganos y el cuerpo.Esto proporciona
al médico especialista información valiosa acerca de los órganos que son investigados y puede
ayudar a establecer un diagnóstico correcto y a evaluar la extensión de la emfermedad.
Nombre y Dirección del titular de la Autorización de comercialización y del fabricante.
Titular de la Autorización de Comercialización
Sorin Biomedica Diagnostics S.p.A.
Via Borgonuovo 14
20121 Milan.Italia.
Fabricante
Sorin Biomedica Diagnostics S.p.A.
13040 Saluggia (VC) Italia.
2. INDICACIONES :
CUANDO SE UTILIZA TECNEMAB-K-1 ?
Este radiofármaco se utiliza para visualizar y localizar la presencia de lesiones debidas a un tumor
cutáneo llamado melanoma.
Una vez mezlados el TECNEMAB-K1 con el tecnecio radioactivo, el especialista lo inyecta via
endovenosa.
El medicamento circula entonces por el torrente sanguineo y parte de él se concentra en los tejidos
alterados.
Unas horas después se emplaza al paciente en una cama especial y se toman imágenes especiales
con una gamma-cámara,para ver si se ha concentrado en zonas específicas del cuerpo y cual es su
extensión.
La radioinmunoescintigrafía combinada con otras técnicas de
imagen (como Rayos X, CT
Escaner, ecografía) histológicas y clínicas,puede ayudar al médico a determinar si es preciso
operar o bien proceder con otro tipo de tratamientos.
3.PRECAUCIONES:
CUANDO NO DEBE UTILIZARSE EL TECNEMAB-K-1?
TECNEMAB-K-1 no debe utilizarse durante el embarazo.
Este medicamento no está pensado para admnistrar a niños.
EN CASO DE DUDA ES ESENCIAL CONSULTAR A SU ESPECIALISTA ANTES DE LA
ADMINISTRACION DEL MEDICAMENTO.
22
Precauciones Especiales
Si Ud. ha recibido alguna administración previa con algún radiofármaco para inmunoescintigrafía,
la presencia de HAMA (anticuerpos humanos anti-ratón) debe ser establecida mediante un análisis
sanguineo,para excluir cualquier riesgo de reacciones alérgicas y para asegurar que las imágenes
escintigráficas obtenidas no se veran afectadas por una distribución modificada del radiofármaco en
su cuerpo.
La utilización del TECNEMAB-K-1, conlleva la administración de una pequeña dosis de
radioactividad. Sin embargo el riesgo asociado es muy bajo y el especialista llevará a cabo la
investigación solo si considera que el beneficio del estudio es superior al riesgo potencial.
Precauciones de utilización
Dado que el TECNEMAB-K-1,se administra mediante una inyección única por personal
cualificado, no existe ninguna precaución a tener en cuenta por parte del paciente.
Su especialista le informará si es necesaria alguna precaución después de la administración del
producto.
EN CASO DE DUDA CONSULTE A SU ESPECIALISTA
Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción
No se han descrito interacciones con otros productos
PARA EVITAR POSIBLES INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS INFORME A SU
ESPECIALISTA SI UD. ESTA TOMANDO CUALQUIER OTRO TIPO DE MEDICACION,YA SEA
BAJO PRESCRIPCION MEDICA O SIN ELLA.
Embarazo - Lactancia
Es importante informar al especialista cuando haya alguna posibilidad de estar embarazada, ya que
durante el embarazo el TECNEMAB-K-1 no debe utilizarse.
Pregunte a su especialista en el caso de estar amamantando si puede retrasarse la prueba hasta
terminar la fase de lactancia o si es preferible suspender la lactancia durante 24 horas.
Efectos en la capacidad para conducir vehiculos o manipular máquinas
La administración del TECNEMAB-K-1 no tiene efectos para conducir vehiculos o manipular
máquinas.
Lista de excipientes cuyo conocimiento es importante para una administración segura del
medicamento, en ciertos pacientes
Este producto no contiene ingredientes de especial
particular.
consideración para ningún paciente en
La seroalbumina humana HSA ha sido analizada mediante los análisis establecidos oficialmente y
no es reactiva para infecciones víricas específicas (ej. HBsAg,HVC,HIV-1/2).
4.COMO SE UTILIZA EL PRODUCTO ?
Dosificación
CANTIDAD DE MEDICAMENTO A ADMINISTRAR
23
99m
El especialista decidirá la dosis radioactiva de fragmentos de Mab marcados con [
Tc a
utilizar. Esta será la mínima necesaria para obtener una imagen lo suficientemente clara para la
información precisa. Las dosis se establecen entre 550-1100 Mbq (MegaBequerelio-unidad de
medida radioactiva).
Método y via de administración
DONDE SE ADMINISTRA LA INYECCION?
99m
Despues del marcaje del TECNEMAB-K-1 con tecnecio [
Tc] radioactivo, el radiofármaco se
administra mediante inyección en la vena. La dosis inyectada de radioactividad es segura y se
elimina del cuerpo en 24 horas.
Frecuencia de administración y tiempos de administración apropiados
Una inyección única es suficiente para conseguir la información deseada.si el especialista decide
repetir la prueba despues de algunas semanas o meses,es necesario realizar un análisis de sangre
para establecer si se ha desarrollado hipersensibilidad al producto.
Duración de la prueba escintigráfica
La radioinmuno escintigrafía puede empezar una hora después de la inyección.El estudio de las
imágenes puede repetirse 24 horas después,de acuerdo a las decisiones del especialista.
Acciones a emprender en caso de una sobredosis
En principio no existe posibilidad de una sobredosis dado que el TECNEMAB-K-1 es administrado
bajo estricto control por el especialista.Su especialista puede recomendarle beber gran cantidad de
líquidos, para acelerar el proceso de eliminación de las trazas de radioactividad del cuerpo.
Esta es una práctica establecida en la utilización de radiofármacos de diagnóstico.
5.EFECTOS ADVERSOS
No se han observado reacciones adversas después de la administración de TECNEMAB-K-1. Su
especialista le informará de si se espera algúna reacción adversa.
ES IMPORTANTE QUE UD. AVISE A SU ESPECILISTA SI SIENTE CUALQUIER MOLESTIA.
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6.CADUCIDAD Y CONSERVACION CUANTO TIEMPO PUEDE
CONSERVARSE EL TECNEMAB-K-1 Y
COMO CONSERVARLO ?
El etiquetado del producto incluye las condiciones apropiadas de conservación y la fecha de
caducidad para el lote en cuestión.
El personal hopitalario se asegurará de que el producto se conserva correctamente en el frigorífico
(2°-8° C) y de que no se administra después de la fecha de caducidad.
7.INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN
Leer atentamente las instrucciones de uso antes de proceder a la preparación.
Todos los procedimientos deben realizarse mediante técnicas asepticas y precauciones
estandarizadas para el empleo de radionúclidos.
Utilización de productos radiofarmacéuticos
•
•
•
Este radiofármaco deberá ser recibido ,utilizado y administrado por personal autorizado en
lugares especialmente destinados a tal fin.Su recepción,almacenamiento utilización,
transferencia y eliminación estan sujetos a regulaciones específicas y/o licencias apropiadas
concedidas por las autoridades competentes locales.
Los radiofármacos se prepararán por el usuario de modo que satisfagan tanto las normativas de
seguridad radiológica como farmacéutica.Se tomarán medidas asépticas, de acuerdo a las
normativas de Buena Preparación Farmacéutica.
Despues de su uso,el envase se tratará como un residuo radioactivo.
Método de Preparación :
-
-
Colocar un vial de TECNEMAB-K-1 en un contenedor de plomo.
99m
Introducir asépticamente en el vial 1 mL. de solución estéril y apirógena de
Tcpertecnetato eluida de un generador, con una radiactividad entre 550 y 1100 MBq.
No emplear una aguja de respiración. Eliminar el exceso de presión en el vial retirando un
volumen idéntico de gas (nitrógeno) con la jeringa.
Invertir cuidadosamente el vial varias veces para disolver completamente el material
liofilizado. Dejar reposar 20 minutos a temperatura ambiente.
Conectar la columna suministrada en el equipo a una jeringa plomada de 5mL.provista con
una aguja estéril.Conectar el cono luer hembra (con capucha blanca) de la columna a la jeringa
y el cono luer macho opuesto (con capucha negra) a la aguja.
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Introducir la aguja de la jeringa en el vial que contiene el radiofármaco marcado con
Tc.
Aspirar lentamente la solución a la jeringa a través de la columna.
Pasar lentamente 2-3 mL. de solución sálina estéril y apirógena para inyección
Ph.Eur.(empleada como solución de lavado) a través de la columna.
Desechar la columna utilizada como residuo radioactivo.
Determinar la radiactividad total de la jeringa.
Conservar a 15° - 25° C e inyectar durante la hora siguiente.
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Control de Calidad
La pureza radioquímica en el producto final puede determinarse mediante el siguiente
procedimiento rápido :
Cromatografía instantánea en capa fina (ITLC).
- soporte
placas de fibra de vidrio impregnadas en Silica gel
(5 x 20 cm)
metanol:agua 85:15
10 minutos
- solvente
- tiempo
99m
Tc-fragmentos de Mab
99m
Tc libre
Rf. cerca 0.0
Rf cerca de 0.70
El producto radiomarcado no debe contener más del 5 % de
99m
Tc libre
8.FECHA DE LA ULTIMA REVISION DE ESTE PROSPECTO
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