NP ONCO_Estudio Extreme_080410

División Merck Serono
Merck
Departamento de Comunicación
Clara Castaño, Telf. +34 917453175;
+34 690428786;
[email protected]
Nota de prensa
Añadir Erbitux a quimioterapia estándar en primera línea
mejora significativamente la supervivencia de los pacientes
con cáncer de cabeza y cuello sin comprometer su calidad de
vida
•
Nuevos datos del estudio EXTREME resaltan el beneficio
general de añadir Erbitux a quimioterapia en primera línea
basada en platino para el tratamiento de cáncer de cabeza y
cuello recurrente y/o metastático.
•
Los resultados apoyan el uso de Erbitux más quimioterapia
basada en platino como tratamiento estándar en estos
pacientes.
Darmstadt (Alemania), 8 de abril de 2010. Nuevos datos del estudio Extreme,
publicados en la revista Annals of Oncology, aportan evidencias adicionales sobre el
papel de la terapia con Erbitux® (cetuximab) como nuevo tratamiento estándar en
primera línea para carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) recurrente y/o
metastásico (R/M). El decisivo ensayo en Fase III EXTREME, demostró que Erbitux es
el primer tratamiento en 30 años que ha conseguido mejorar la supervivencia en
pacientes con CECC R/M cuando se añade a la primera línea de quimioterapia basada
en platino. En función de esa evidencia, en 2008 Erbitux fue aprobado para el
tratamiento de pacientes con CECC R/M.
Este documento es un comunicado de prensa. La información que contiene está dirigida exclusivamente a periodistas especializados en
salud. El contenido es de índole científica y su propósito no es el de divulgación al público en general. Puede contener ciertas
informaciones anticipadas sobre el futuro concernientes al negocio de la compañía y cuyos resultados están sujetos a posibles
variaciones
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El nuevo análisis ha valorado el impacto del tratamiento con Erbitux en la calidad de
vida (QoL), y ha demostrado que añadir el anticuerpo del receptor del factor de
crecimiento epidérmico (EGFR) a la quimioterapia basada en platino puede mejorar los
síntomas asociados a la enfermedad y no afecta negativamente a la calidad de vida
del paciente1.
El investigador principal del estudio EXTREME, el profesor Jan Vermorken, del
Hospital de la Universidad de Amberes, ha comentado al respecto: “este análisis
demuestra aún más los beneficios clínicos de añadir Erbitux a la terapia en primera
línea basada en platino en pacientes con enfermedad recurrente y/o metastásica.
Erbitux no solo produce mejoras clínicamente significativas en la supervivencia
general, la supervivencia libre de progresión y las tasas de respuesta y control de la
enfermedad, sino que lo hace sin afectar negativamente a la calidad de vida del
paciente e, incluso, aportando alivio a algunos de los síntomas asociados con el
CECC”.
Alrededor del 80% de la población ITT (intención para tratar) completó al menos un
cuestionario de valoración, lo cual reveló que:
•
En cuanto al cuestionario QLQ-C30 (cuestionario de calidad de vida de la
European Organisation for Research and Treatment of Cancer- EORTC para
pacientes oncológicos), no se dieron diferencias significativas entre los brazos
de tratamiento en ningún momento ni en ninguna de las escalas o subescalas
de QoL. La media de resultados en el brazo que incluía Erbitux eran
generalmente favorables y no eran significativamente peores que la del brazo
que incluía solo quimioterapia.
•
Un análisis combinado reveló diferencias significativas en el estado de salud
general/QoL entre los grupos de tratamiento, a favor del brazo con Erbitux
(p=0.0415).
•
En el cuestionario QLQ-H&N35 (cuestionario de calidad de vida de la EORTC
específico para pacientes con cáncer de cabeza y cuello), las escalas de
síntomas (dolor, dificultad para tragar, problemas para hablar y dificultades en
comidas sociales) eran significativamente favorables para el brazo con Erbitux
en el ciclo 3.
Este documento es un comunicado de prensa. La información que contiene está dirigida exclusivamente a periodistas especializados en
salud. El contenido es de índole científica y su propósito no es el de divulgación al público en general. Puede contener ciertas
informaciones anticipadas sobre el futuro concernientes al negocio de la compañía y cuyos resultados están sujetos a posibles
variaciones
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“Estos datos confieren aún más peso al papel de Erbitux como compañero esencial de
la terapia estándar en primera línea para CECC recurrente y/o metastásico”, declara el
Dr. Wolfgang Wein, vicepresidente ejecutivo del área de oncología, de Merck Serono,
la división biotecnológica de la compañía químico farmacéutica alemana Merck.
“Podemos estar seguros de que el beneficio en la eficacia que aporta Erbitux no se ve
comprometido por impactos adversos en la calidad de vida del paciente. Como
demuestra este análisis, Erbitux mejora activamente algunos de los síntomas
desagradables con los que tienen que convivir estos pacientes de CECC”.
El estudio EXTREME
En 2008, el estudio en Fase III EXTREME (n=442) demostró que añadir el anticuerpo
Erbitux —que actúa bloqueando el receptor del factor de crecimiento epidérmico
(EGFR)— a la terapia en primera línea con platino (cisplatino o carboplatino) y 5fluorouracil (5-FU), mejoraba significativamente el pronóstico de pacientes con CECC
recurrente y/o metastásico2 en comparación con la quimioterapia con solo platino.
Añadir Erbitux a la quimioterapia basada en platino prolongaba significativamente la
supervivencia global (7.4 vs 10.1 meses; [HR] 0.80, 95% CI 0.64–0.99; p=0.04) y
supervivencia libre de progresión (3.3 vs 5.6 meses; HR 0.54, 95% CI 0.43–0.67;
p<0.001), y aumentaba significativamente la tasa de respuesta, del 20% al 36%
(p<0.001). Es el primer estudio aleatorio en 30 años que demuestra un beneficio en la
supervivencia al añadir un nuevo fármaco a la quimioterapia basada solo en platino.
Acerca del cáncer de cabeza y cuello
Solo en Europa, se calcula que se dan unos 143.000 nuevos casos de cáncer de
cabeza y cuello al año y más de 68.000 fallecimientos anuales debidos a esta
enfermedad3. Alrededor del 40% de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello
diagnosticados tienen CCECC recurrente y/o metastásica4. El cáncer de cabeza y
cuello incluye los cánceres de lengua, boca, glándulas salivares, faringe, laringe,
senos paranasales y otras localizaciones en la zona de la cabeza y el cuello.
Aproximadamente el
90% de los cánceres de cabeza y cuello son de células
escamosas5 y casi todos expresan el EGFR, crítico para el crecimiento del tumor6.
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variaciones
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EXTREME: ErbituX in 1st-line Treatment of REcurrent or MEtastatic head and neck
cancer
a
Referencias:
1. Mesia R et al, Annals of Oncology, ANNONC-2009-1475.R1.
2. Vermorken JB et al, N Engl J Med 2008; 359:1116-1127.
3. GLOBOCAN 2002 (www-dep.iarc.fr), accessed November 2008.
4. Lefebvre J-L. Ann Oncol 2005;16(Suppl 6):vi7-vi12.
5. Vermorken J. Ann Oncol 2005;16(Suppl 2):ii258-ii264.
6. Grandis JR & Tweardy DJ. Cancer Res 1993;53(15):3579-84.
Acerca de Merck y la División Merck Serono
Merck, la multinacional alemana con mayor tradición farmacéutica y química del mundo, es hoy una
compañía con unas ventas de 7.745 millones de euros en 2009, cuya historia empezó en el año 1668 y
con un futuro que están forjando alrededor de 33.000 empleados en 61 países. Su éxito se basa en
innovaciones creadas por colaboradores con espíritu emprendedor. Su actividad se centra en tres
Divisiones de negocio: Merck Serono (especializada en el sector biotecnológico), Merck Consumer
Health Care (medicamentos para el autocuidado de la salud) y Merck Chemicals (líder en Cristales
Líquidos y también en Pigmentos y otros reactivos y soluciones para las Ciencias de la Vida).
Merck agrupa sus actividades bajo Merck KGaA, cuyas acciones pertenecen a la familia Merck en un
70% aproximadamente. El 30% restante cotiza en Bolsa.
Merck Serono es la División de Merck creada el 5 de enero de 2007 tras la compra de la biotecnológica
Serono. Esta nueva División cuenta con cerca de 14.500 empleados en todo el mundo y está presente en
las áreas de Oncología, Neurología, Fertilidad, Cardiometabolismo, Alergia y en el tratamiento de otras
patologías, entre el déficit de hormona de crecimiento.
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