División Merck Serono Nota de prensa Erbitux, de Merck Serono

División Merck Serono
Merck
Departamento de Comunicación
Clara Castaño, Telf. +34 917453175;
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Nota de prensa
2 de diciembre de 2009
Erbitux, de Merck Serono, aumenta significativamente
las probabilidades de curación en pacientes con cáncer
colorrectal metastásico, según datos del estudio CELIM
•
El estudio CELIM demuestra que añadir Erbitux a quimioterapia estándar
preoperatoria se asocia a una tasa de respuesta del 70% en pacientes con
tumores con gen KRAS de tipo nativo.
•
Un 34% de los pacientes con metástasis hepáticas previamente
inoperables fueron intervenidos al final del estudio y se les extirpó
totalmente el tumor.
Darmstadt, (Alemania). Los resultados del estudio CELIM, publicados recientemente
en The Lancet Oncology, una de las revistas médicas más prestigiosas a nivel
mundial, demuestran que añadir Erbitux® (cetuximab) a quimioterapia preoperatoria
(neoadyuvante) en pacientes con cáncer colorrectal avanzado y gen KRAS tipo nativo,
con metástasis hepáticas inoperables, conduce a una tasa de respuesta tumoral
general del 70%1. Al finalizar el estudio, el 34% de los pacientes, previamente
inoperables, fueron intervenidos quirúrgicamente y se les extirpó el tejido tumoral con
éxito, un resultado altamente favorable, en comparación con el historial de datos
referentes a este grupo de pacientes2,3.
“Los resultados del estudio CELIM aportan una evidencia relevante de que el
tratamiento personalizado con Erbitux, utilizando KRAS como biomarcador, ofrece un
aumento de la posibilidad de curación a pacientes con cáncer colorrectal metastático,
señala el Dr. Oliver Kisker, Senior Vice-presidente de la Unidad de Desarrollo Clínico
Global de Oncología de Merck Serono, la división biotecnológica de la compañía
químico farmacéutica alemana Merck.
Este documento es un comunicado de prensa. La información que contiene está dirigida exclusivamente a periodistas especializados en
salud. El contenido es de índole científica y su propósito no es el de divulgación al público en general. Puede contener ciertas
informaciones anticipadas sobre el futuro concernientes al negocio de la compañía y cuyos resultados están sujetos a posibles
variaciones
1
“En esta enfermedad, la respuesta tumoral y la reducción del tamaño del tumor son
esenciales para disminuir los síntomas de los pacientes, mejorar la supervivencia y
incrementar las probabilidades de curación”.
La extensión o diseminación de un cáncer desde su localización original a partes
distantes del organismo (proceso conocido como metástasis) supone una pesada
carga para los pacientes con cáncer colorrectal, la mitad de los cuales desarrollará
enfermedad metastásica (la metástasis más frecuente en estos pacientes ocurre en el
hígado) en algún momento4. Si bien la extirpación quirúrgica de estos tumores
hepáticos puede llegar a curar la enfermedad, el 80% de los pacientes reciben el
diagnóstico cuando dicha enfermedad está demasiado avanzada como para
considerar la posibilidad de una extirpación quirúrgica del tumor5.
Se ha comprobado que una tasa de resección exitosa está directamente asociada con
una mayor respuesta tumoral6, de ahí que el objetivo del tratamiento en estos
pacientes sea conseguir la mayor respuesta tumoral posible. El claro beneficio clínico
de las altas tasas de respuesta conseguidas con la combinación de Erbitux y
quimioterapia estándar fue demostrada en una revisión quirúrgica retrospectiva,
independiente y randomizada de escáneres TC y MRI realizados en el curso del
estudio. Dicha revisión demostró que el tratamiento con Erbitux aumentaba
significativamente la proporción de pacientes cuyos tumores acababan siendo
considerados susceptibles de cirugía al final del estudio, en comparación con los datos
basales (60% vs. 32%, p<0.0001) 1.
Los dos regímenes de tratamiento basados en Erbitux fueron bien tolerados a nivel
general, y los eventos adversos de grado 3/4 más frecuentemente señalados fueron el
rash cutáneo y la neutropenia1.
Acerca del estudio CELIM
CELIM es un estudio abierto en fase II randomizado, multicéntrico, que se ha llevado a
cabo en 17 centros de Alemania y Austria. Pacientes con metástasis hepáticas
inoperables fueron asignados aleatoriamente para recibir Erbitux bien con FOLFOX6 o
con FOLFIRI, y luego evaluados cada 8 semanas para comprobar si podían ser
candidatos a la extirpación quirúrgica de sus tumores hepáticos. Un total de 109
pacientes completaron el estudio1.
El primer criterio de valoración del estudio CELIM era la respuesta tumoral; otros
criterios secundarios incluían la tasa de resección quirúrgica completa, la
supervivencia libre de progresión, la supervivencia global y la seguridad. A fecha de
hoy, los datos acerca de la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global
no están totalmente maduros y se comunicarán separadamente1. Los resultados
iniciales del estudio CELIM fueron presentados en el Congreso ESMO celebrado en
Estocolmo el año pasado7.
a
CELIM = CEtuximab in neoadjuvant treatment of non-resectable colorectal LIver
Metastases (cetuximab en tratamiento neoadyuvante de metástasis hepáticas
colorrectales no resecables).
Este documento es un comunicado de prensa. La información que contiene está dirigida exclusivamente a periodistas especializados en
salud. El contenido es de índole científica y su propósito no es el de divulgación al público en general. Puede contener ciertas
informaciones anticipadas sobre el futuro concernientes al negocio de la compañía y cuyos resultados están sujetos a posibles
variaciones
2
Referencias:
1. Folprecht G, et al. Lancet Oncol 2009 Nov 25; DOI:10.1016/S1470-2045(09)70330-4.
2. Bismuth H, et al. Ann Surg 1996;224:509-20.
3. Adam R, et al. J Clin Oncol 2009;27:1829-35.
4. O’Connell JB, et al. J Natl Cancer Inst 2004;96:1420-25.
5. Adam R, et al. Ann Surg 2004;240:644-57.
6. Folprecht G, et al. Ann Oncol 2005;16:1311-19.
7. Folprecht G, et al. ESMO Congress 2008; Abstract No: 510.
Para más información sobre Erbitux en cánceres colorrectal y de cabeza y cuello,
puede visitar la página: www.globalcancernews.com
Sobre ERBITUX
Erbitux® es un anticuerpo IgG1 monoclonal, primero en su clase y altamente activo, cuya diana es el
receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Al ser un anticuerpo monoclonal, el mecanismo de
acción de Erbitux se diferencia de los tratamientos estándar quimioterápicos no selectivos, puesto que se
une específicamente al EGFR. Esta unión inhibe la activación del receptor y la subsiguiente vía de
transducción de señales, lo que se traduce en una reducción tanto de la invasión de tejidos normales por
células tumorales como de la proliferación de tumores a otras localizaciones. Se cree asimismo que inhibe
la capacidad de las células tumorales para reparar el daño causado por la quimioterapia y la radioterapia,
así como la angiogénesis en el interior de los tumores, lo que parece conducir a una inhibición global del
crecimiento del tumor.
El efecto secundario atribuido con mayor frecuencia a Erbitux es una erupción cutánea acneiforme que
parece estar relacionada con una buena respuesta al tratamiento. Aproximadamente el 5% de los
pacientes pueden presentar reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento con Erbitux; cerca de
la mitad de esas reacciones son graves.
Erbitux ya ha obtenido la autorización de comercialización en 76 países. Hasta la fecha, ha sido
aprobado para el tratamiento del cáncer colorrectal en 75 países: Argentina, Australia, Bielorrusia,
Canadá, Chile, China, Colombia, Costa Rica, Croacia, República Dominicana, Ecuador, El Salvador, la
Unión Europea, Guatemala, Honduras, Hong Kong, Islandia, India, Indonesia, Israel, Japón, Kazajistán,
Kuwait, Líbano, Liechtenstein, Malasia, México, Moldavia, Nueva Zelanda, Nicaragua, Noruega, Omán,
Pakistán, Panamá, Perú, Filipinas, Qatar, Rusia, Serbia, Singapur, Sudáfrica, Corea del Sur, Suiza,
Tailandia, Taiwán, Ucrania, Uruguay, Estados Unidos y Venezuela autorizan su uso en combinación con
irinotecán en pacientes que padecen cáncer colorrectal metastásico con expresión del EGFR y en los que
el tratamiento previo con irinotecán ha fracasado. En la Unión Europea, la licencia se actualizó en Julio de
2008 para el tratamiento de pacientes que expresan el receptor del factor de crecimiento epidérmico y
tumores KRAS nativo, en combinación con quimioterapia como agente único en los casos en los que ha
fallado el tratamiento basado en oxaliplatino e irinotecán y que eran intolerantes a este último fármaco.
Erbitux® también se ha aprobado para su uso en monoterapia en Argentina, Australia, Canadá, Chile,
Colombia, Costa Rica, República Dominicana, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, Hong Kong,
Islandia, Japón, Líbano, Liechtstein, México, Moldavia, Nueva Zelanda, Nicaragua, Noruega, Panamá,
Perú, Filipinas, Rusia, Singapur, Tailandia, Estados Unidos y Venezuela.
Además, Erbitux en combinación con radioterapia ha sido aprobado para el tratamiento del carcinoma
epidermoide de cabeza y cuello localmente avanzado en 71 países: Argentina, Australia, Bielorrusia,
Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Costa Rica, Croacia, El Salvador, la Unión Europea, Guatemala, Hong
Kong, Islandia, India, Indonesia, Israel, Kuwait, Kazajistán, Líbano, Liechtenstein, Malasia, México,
Moldavia, Nueva Zelanda, Nicaragua, Noruega, Omán, Pakistán, Panamá, Perú, Filipinas, Qatar, Rusia,
Serbia, Singapur, Sudáfrica, Corea del Sur, Suiza, Taiwán, Ucrania, Uruguay, Estados Unidos y
Venezuela. En Argentina, Chile, Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Hong Kong, Israel, Líbano, México,
Moldavia, Nicaragua, Perú, Filipinas, Rusia y Estados Unidos, Erbitux también ha recibido la aprobación
para su uso en monoterapia en pacientes con carcinoma epidermoide de cabeza y cuello recurrente o
metastásico en quienes previamente fracasaron a la quimioterapia. En la Unión Europea, la licencia ha
sido actualizada en Noviembre de 2008 para el tratamiento de la primera línea de los pacientes con
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variaciones
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carcinoma epidermoide de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico en combinación con quimioterapia
basada en platino.
Merck, con sede en Darmstadt (Alemania), compró en 1998 a ImClone Systems Incorporated, de Nueva
Cork y subsidiaria de Eli Lilly and Company, los derechos para la comercialización de Erbitux® fuera de
Estados Unidos y Canadá. En Japón, Merck comparte los derechos de comercialización exclusiva con
ImClone Systems Bristol Myers Squibb. Merck mantiene un compromiso activo con el avance de los
tratamientos oncológicos, y actualmente investiga nuevos tratamientos de esta enfermedad en áreas muy
concretas, como es el caso de Erbitux en el cáncer colorrectal, el carcinoma epidermoide de cabeza y
cuello y el cáncer de pulmón no microcítico. Merck ha adquirido también los derechos de UFT® (tegafururacilo), una quimioterapia oral administrada con ácido folínico (AF) para el tratamiento de primera línea
del cáncer colorrectal metastásico.
®
Entre otros tratamientos del cáncer, Merck también investiga el uso de Stimuvax (anteriormente conocido
como la vacuna de liposomas BLP25) en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico. En
septiembre de 2004, esta vacuna recibió el estado de evaluación por la vía rápida (fast-track) por parte de
la FDA. Merck compró los derechos de licencia exclusivos de este fármaco a Oncothyreon Inc. de
Bellevue, Washington, Estados Unidos, para su uso en todo el mundo.
Acerca de Merck y la División Merck Serono
Merck, la multinacional alemana con mayor tradición farmacéutica y química del mundo, es hoy una
compañía con unas ventas de 7.600 millones de euros en 2008, cuya historia empezó en el año 1668 y
con un futuro que están forjando alrededor de 32.800 empleados en 59 países. Su éxito se basa en
innovaciones creadas por colaboradores con espíritu emprendedor. Su actividad se centra en tres
Divisiones de negocio: Merck Serono (especializada en el sector biotecnológico), Merck Consumer
Health Care (medicamentos para el autocuidado de la salud) y Merck Chemicals (líder en Cristales
Líquidos y también en Pigmentos y otros reactivos y soluciones para las Ciencias de la Vida).
Merck agrupa sus actividades bajo Merck KGaA, cuyas acciones pertenecen a la familia Merck en un
70% aproximadamente. El 30% restante cotiza en Bolsa.
Merck Serono es la División de Merck creada el 5 de enero de 2007 tras la compra de la biotecnológica
Serono. Esta nueva División cuenta con cerca de 14.500 empleados en todo el mundo y está presente en
las áreas de Oncología, Neurología, Fertilidad, Cardiometabolismo, Alergia y en el tratamiento de otras
patologías, entre el déficit de hormona de crecimiento.
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