Nota de prensa

Nota de prensa
27 de abril de 2011
La publicación en Journal of Clinical Oncology del beneficio de
Erbitux en terapia en primera línea para CCRm enfatiza la
importancia del fármaco
•
El análisis actualizado del estudio pivotal CRYSTAL revela una mejora
final de 3,5 meses en supervivencia global en comparación con
quimioterapia estándar sóla.
•
El análisis demuestra que KRAS es el único biomarcador validado con
valor predictivo sobre la eficacia de Erbitux.
La última edición de Journal of Clinical Oncology publica un análisis actualizado del
estudio Fase III CRYSTALa, que incluye la valoración de la supervivencia global (SG)
en relación con el estatus de la mutación KRAS en pacientes con cáncer colorrectal
metastásico (CCRm). El estudio ha demostrado que añadir Erbitux® (cetuximab) a la
quimioterapia estándar (FOLFIRI) en pacientes con KRAS nativo consigue una mejora
significativa de 3,5 meses en la SG, en comparación con solo FOLFIRI1, tal y como
anuncia Merck Serono, la división biotecnológica de la compañía químico farmacéutica
alemana Merck. CRYSTAL es el único estudio hasta la fecha que ha demostrado un
beneficio en la SG de una terapia dirigida, en combinación con la terapia estándar
(FOLFIRI), en primera línea de tratamiento de CCRm con KRAS nativo.
“Ha sido muy alentador comprobar que los resultados de CRYSTAL no sólo revelaban
una mejora en la tasa de respuesta, sino también una mejora en la supervivencia
global. La importancia de estos resultados ha sido reconocida por la comunidad
oncológica a través de su publicación en esta prestigiosa publicación”, declara Eric
Van Cutsem, investigador principal del estudio CRYSTAL y Profesor de Medicina y
Oncología Digestiva del Hospital Universitario de Gasthuisberg de Lovaina (Bélgica).
“CRYSTAL ha demostrado ser un estudio relevante en cáncer colorrectal, tanto por el
conocimiento científico que ha aportado a la comunidad oncológica como por haber
ayudado al despegue de la práctica de la medicina personalizada”.
El estudio CRYSTAL es un estudio multicéntrico, randomizado y controlado en FASE
III, que cuenta con 1.198 pacientes, que investiga la eficacia y seguridad de Erbitux en
combinación con FOLFIRI versus sólo FOLFIRI, en primera línea de tratamiento de
pacientes con CCRm y KRAS nativo. “CRYSTAL ha sido el primer estudio Fase III que
demostró la relevancia del biomarcador KRAS en primera línea de CCRm. Sus
hallazgos han propiciado un giro hacia un manejo más personalizado de esta
enfermedad y, aún más importante, hacia mejores resultados para los pacientes”,
señala a su vez el Dr. Wolfgang Wein, vicepresidente Ejecutivo de Oncología de
Merck Serono. “Estamos orgullosos de la contribución que este estudio ha hecho a la
ciencia y al cuidado de los pacientes”.
Este documento es un comunicado de prensa. La información que contiene está dirigida exclusivamente a periodistas especializados en
salud. El contenido es de índole científica y su propósito no es el de divulgación al público en general. Puede contener ciertas
informaciones anticipadas sobre el futuro concernientes al negocio de la compañía y cuyos resultados están sujetos a posibles
variaciones
1
Los principales resultados1 del estudio CRYSTAL en pacientes con tumores KRAS tipo
nativo (n=666) que recibieron Erbitux más FOLFIRI son:
•
La mediana de SG fue de 23.5 meses, en comparación con los 20.0 meses de
los que recibieron solo quimioterapia (Hazard Ratio [HR] 0.796; p=0.0093)
•
El riesgo de progresión de la enfermedad se redujo en un 30.4% (HR 0.696;
p=0.0012)
•
Las probabilidades de conseguir una respuesta tumoral se duplicaron a nivel
general (Odds ratio [OR] 2.0693; ORR 57.3% vs. 39.7%; p<0.001)
En 2008, el estudio CRYSTAL fue reconocido por la American Society of Clinical
Oncology (ASCO) como “uno de los mayores avances clínicos en cáncer” del año2.
Más de 370.000 personas desarrollan cáncer colorrectal en Europa cada año, lo que
supone el 13% de la carga total de cáncer y unas 200.000 muertes.3 Alrededor del
25% de los pacientes presentan enfermedad metastásica4 y la tasa de supervivencia
de los pacientes con CCRm puede ser de sólo el 5%.5
Referencias
1. Van Cutsem E, et al. J Clin Oncol 2011 Apr. 10.1200/JCO.2010.33.5091
2. Winer E, et al. J Clin Oncol. 2009 Feb 10;27(5):812-26.
http://jco.ascopubs.org/content/27/5/812.full.
3. Parkin DM, et al. CA Cancer J Clin 2005;55:72–108.
4. Cunningham D, et al. Eur J Cancer 1993;29A(15):2077–2079.
5. Macdonald JS. CA Cancer J Clin 1999;49(4):202–219.
a
CRYSTAL: Cetuximab combined with iRinotecan in first line therapY for
metaSTatic colorectAL cancer
Sobre ERBITUX
®
Erbitux es un anticuerpo IgG1 monoclonal, primero en su clase y altamente activo, cuya diana es el
receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Al ser un anticuerpo monoclonal, el mecanismo de
acción de Erbitux se diferencia de los tratamientos estándar quimioterápicos no selectivos, puesto que se
une específicamente al EGFR. Esta unión inhibe la activación del receptor y la subsiguiente vía de
transducción de señales, lo que se traduce en una reducción tanto de la invasión de tejidos normales por
células tumorales como de la proliferación de tumores a otras localizaciones. Se cree asimismo que inhibe
la capacidad de las células tumorales para reparar el daño causado por la quimioterapia y la radioterapia,
así como la angiogénesis en el interior de los tumores, lo que parece conducir a una inhibición global del
crecimiento del tumor.
El efecto secundario atribuido con mayor frecuencia a Erbitux es una erupción cutánea acneiforme que
parece estar relacionada con una buena respuesta al tratamiento. Aproximadamente el 5% de los
pacientes pueden presentar reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento con Erbitux; cerca de
la mitad de esas reacciones son graves.
Erbitux ya ha obtenido la autorización de comercialización en 80 países. Hasta la fecha, ha sido
aprobado para el tratamiento del cáncer colorrectal en 80 países: Argentina, Australia, Bielorrusia,
Canadá, Chile, China, Colombia, Costa Rica, Croacia, República Dominicana, Ecuador, El Salvador, la
Unión Europea, Guatemala, Honduras, Hong Kong, Islandia, India, Indonesia, Israel, Japón, Kazajistán,
Kuwait, Líbano, Liechtenstein, Malasia, México, Moldavia, Nueva Zelanda, Nicaragua, Noruega, Omán,
Pakistán, Panamá, Perú, Filipinas, Qatar, Rusia, Serbia, Singapur, Sudáfrica, Corea del Sur, Suiza,
Tailandia, Taiwán, Ucrania, Uruguay, Estados Unidos y Venezuela autorizan su uso en combinación con
irinotecán en pacientes que padecen cáncer colorrectal metastásico con expresión del EGFR y en los que
el tratamiento previo con irinotecán ha fracasado. En la Unión Europea, la licencia se actualizó en Julio de
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informaciones anticipadas sobre el futuro concernientes al negocio de la compañía y cuyos resultados están sujetos a posibles
variaciones
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2008 para el tratamiento de pacientes que expresan el receptor del factor de crecimiento epidérmico y
tumores KRAS nativo, en combinación con quimioterapia como agente único en los casos en los que ha
fallado el tratamiento basado en oxaliplatino e irinotecán y que eran intolerantes a este último fármaco.
Erbitux® también se ha aprobado para su uso en monoterapia en Argentina, Australia, Canadá, Chile,
Colombia, Costa Rica, República Dominicana, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, Hong Kong,
Islandia, Japón, Líbano, Liechtstein, México, Moldavia, Nueva Zelanda, Nicaragua, Noruega, Panamá,
Perú, Filipinas, Rusia, Singapur, Tailandia, Estados Unidos y Venezuela.
Además, Erbitux en combinación con radioterapia ha sido aprobado para el tratamiento del carcinoma
epidermoide de cabeza y cuello localmente avanzado en 71 países: Argentina, Australia, Bielorrusia,
Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Costa Rica, Croacia, El Salvador, la Unión Europea, Guatemala, Hong
Kong, Islandia, India, Indonesia, Israel, Kuwait, Kazajistán, Líbano, Liechtenstein, Malasia, México,
Moldavia, Nueva Zelanda, Nicaragua, Noruega, Omán, Pakistán, Panamá, Perú, Filipinas, Qatar, Rusia,
Serbia, Singapur, Sudáfrica, Corea del Sur, Suiza, Taiwán, Ucrania, Uruguay, Estados Unidos y
Venezuela. En Argentina, Chile, Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Hong Kong, Israel, Líbano, México,
Moldavia, Nicaragua, Perú, Filipinas, Rusia y Estados Unidos, Erbitux también ha recibido la aprobación
para su uso en monoterapia en pacientes con carcinoma epidermoide de cabeza y cuello recurrente o
metastásico en quienes previamente fracasaron a la quimioterapia. En la Unión Europea, la licencia ha
sido actualizada en Noviembre de 2008 para el tratamiento de la primera línea de los pacientes con
carcinoma epidermoide de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico en combinación con quimioterapia
basada en platino.
Merck, con sede en Darmstadt (Alemania), compró en 1998 a ImClone Systems Incorporated, de Nueva
Cork y subsidiaria de Eli Lilly and Company, los derechos para la comercialización de Erbitux® fuera de
Estados Unidos y Canadá. En Japón, Merck comparte los derechos de comercialización exclusiva con
ImClone Systems Bristol Myers Squibb. Merck mantiene un compromiso activo con el avance de los
tratamientos oncológicos, y actualmente investiga nuevos tratamientos de esta enfermedad en áreas muy
concretas, como es el caso de Erbitux en el cáncer colorrectal, el carcinoma epidermoide de cabeza y
cuello. Merck ha adquirido también los derechos de UFT® (tegafur-uracilo), una quimioterapia oral
administrada con ácido folínico (AF) para el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal
metastásico.
Acerca de Merck y la División Merck Serono
Merck, la multinacional alemana con mayor tradición farmacéutica y química del mundo, es hoy una
compañía con unas ventas de 9.300 millones de euros en 2010. Con una historia que se remonta a 1668
y un éxito basado en innovaciones desarrolladas por colaboradores con espíritu emprendedor, Merck
cuenta hoy con alrededor de 40.000 empleados en 67 países del mundo. Centrada en dos sectores de
negocio --el farmacéutico y el químico--, toda la actividad de la compañía está organizada en torno a
cuatro Divisiones: Merck Serono y Merck Consumer Health Care (sector farmacéutico); y Merck Millipore
y Performance Materials (sector químico).
Merck agrupa sus actividades bajo Merck KGaA, cuyas acciones pertenecen a la familia Merck en un
70% aproximadamente. El 30% restante cotiza en Bolsa.
Merck Serono es la División biofarmacéutica de Merck. Con unas ventas de 5.700 millones de euros y una
inversión en I+D de más de 1.100 millones de euros en 2010, Merck Serono tiene el compromiso de hacer
crecer su negocio en las áreas terapéuticas actuales (oncología, enfermedades neurodegenerativas,
fertilidad, cardiometabolismo y enfermedades autoinmunes e inflamatorias), así como desarrollar nuevas
áreas que puedan derivarse de la I+D, como la reumatología.
Para más información:
Merck
Dirección de Comunicación: Rosa Yagüe, Telf. 91 7454400
Departamento de Comunicación: Clara Castaño Telf. 917453175; Móvil: 690928786
www.merck.es
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