ALCOHOL ISOPROPÍLICO

EL TEXTO EN COLOR ROJO HA SIDO MODIFICADO
Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial
Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente
proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1º de
mayo y hasta el 30 de junio de 2016, lo analicen, evalúen y
envíen sus observaciones o comentarios en idioma español y
con el sustento técnico suficiente ante la CPFEUM, sito en Río
Rhin número 57, colonia Cuauhtémoc, código postal 06500,
Ciudad de México. Fax: 5207 6890
Correo electrónico: [email protected].
OH
CH3
C3H8O
Isopropanol
2-Propanol
MM 60.10
[67-63-0]
Contiene no menos del 99.0 % de isopropanol.
SUSTANCIAS DE REFERENCIA. Alcohol isopropílico,
solución de verificación del sistema que contenga alcohol
isopropílico con 0.1% de cada uno de los siguientes
disolventes: éter etílico, acetona, éter diisopropílico,
1-propanol y 2-butanol; manejar de acuerdo con las
instrucciones de uso.
DESCRIPCIÓN. Líquido volátil, transparente, incoloro,
móvil e inflamable.
SOLUBILIDAD. Miscible en agua, etanol, éter dietílico y
cloroformo.
ENSAYOS DE IDENTIDAD
A. MGA 0351, Para muestras en forma líquida. El espectro
IR de la muestra sin secar corresponde con el obtenido con
una preparación similar de la SRef de alcohol isopropílico.
B. MGA 0241, CG. El tiempo de retención del pico mayor de
la preparación de la muestra corresponde con el pico del
2-propanol de la solución de verificación del sistema,
obtenido en la Valoración.
DENSIDAD RELATIVA. MGA 0251. Entre 0.783 y 0.787.
ÍNDICE DE REFRACCIÓN. MGA 0741. Entre 1.376 y
1.378 a 20 °C.
+52 55 5207 8187
+52 55 5207 6887
www.farmacopea.org.mx
[email protected]
AGUA. MGA 0041, Titulación directa. No más de 0.5 %.
RESIDUO NO VOLÁTIL. El peso del residuo no excede
de 2.5 mg (50 ppm). En una cápsula de porcelana,
previamente puesta a peso constante, evaporar en BV hasta
sequedad 50 mL de la muestra, calentar a 105 °C durante 1 h.
ALCOHOL ISOPROPÍLICO
H3C
ACIDEZ. A un matraz Erlenmeyer que contenga 50 mL
de la muestra, agregar 100 mL de agua libre de dióxido de
carbono. Agregar dos gotas de SI de fenolftaleína y titular
con SV de hidróxido de sodio 0.020 N, hasta que la
coloración rosa persista durante 30 s. Se requieren no más de
0.70 mL de solución de hidróxido de sodio 0.020 N para la
neutralización.
IMPUREZAS VOLÁTILES. MGA 0241, CG. Cada
impureza no es mayor a 0.1% y el total de impurezas no es
mayor de 1%.
Para la solución para verificación del sistema, la preparación
de la muestra, las condiciones del equipo y la verificación del
sistema, proceder como se describe en la Valoración.
Procedimiento. Inyectar 1 µL de la solución para
verificación del sistema y de la preparación de la muestra.
Identificar cada uno de los picos de las impurezas en la
preparación de la muestra, basándose en la solución para
verificación del sistema. Medir las áreas de los picos en el
cromatograma y calcular el porcentaje de cada una de las
impurezas en la porción de muestra tomada, con la siguiente
fórmula:
(𝑟𝑈/𝑟𝑇) × 100
Donde:
rU = Área del pico de cada una de las impurezas en la
preparación de la muestra.
rT = Suma de todos los picos en la preparación de la
muestra.
VALORACIÓN. MGA 0241, CG.
Condiciones del equipo. Detector de conductividad térmica;
columna de acero inoxidable de 1.8 m × 6.4 mm mantenida a
55 °C; fase líquida G29 al 10 % sobre soporte S1A; gas
acarreador helio; flujo 45 mL /min.
Procedimiento. Inyectar al cromatógrafo 5 µL de la muestra.
Los tiempos relativos de retención de los componentes que
pueden estar presentes son: aire a 0.09; éter dietílico a 0.14;
éter diisopropílico a 0.17; acetona a 0.37; isopropanol a 1.00;
2-butanol a 1.64, alcohol n-propílico a 1.86 y agua a 3.14.
Calcular el porcentaje del isopropanol, dividiendo el área
bajo el pico de isopropanol entre la suma de las áreas bajo
todos los picos y multiplicando por 100.
VALORACIÓN. MGA 0241, CG.
Solución para verificación del sistema. Preparar la solución
de verificación del sistema con SRef de 2-propanol.
Preparación de la muestra. Alcohol isopropílico.
CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2016-2
Aditivos
1
Río Rhin 57
col. Cuauhtémoc
06500, del. Cuauhtémoc
Ciudad de México, México.
Condiciones del equipo. Cromatógrafo de gases equipado
con detector de ionización de flama y columna de sílice
fundida de 60 m × 0.25 mm cubierta con una capa de 1.4 µm
de fase G43. Utilizar helio como gas acarreador a una
velocidad de flujo de 2.3 mL/min. Programar la temperatura
de la columna para que se mantenga a 35°C durante 5 min.
Aumentar linealmente la temperatura de 35 a 45 °C a una
velocidad de 1 °C/min, y de 45°C a 100°C a una velocidad de
10 °C/min, mantener la temperatura a 100 °C durante 1 min.
Mantener la temperatura del puerto de inyección a 150°C y la
del detector a 200°C. Tipo de inyección; proporción de
división de flujo de 50:1. (Nota: un inserto del inyector de
4 mm es conveniente). Tiempo de corrida 22 min.
Verificación del sistema. Inyectar al cromatógrafo 1 µL de
la solución para verificación del sistema, registrar las
respuestas de los picos. Los tiempos de retención relativos son
de: 0.7 para éter etílico, 0.9 para acetona, 1.0 para alcohol
isopropílico, 1.4 para éter diisopropílico, 1.5 para alcohol
propílico (1-propanol), 2.0 para 2-butanol, la resolución, R,
entre el pico de la acetona y el pico de alcohol isopropílico no
es menor de 1.5, y el coeficiente de variación para
inyecciones repetidas (mínimo cinco) calculada con las áreas
de los picos del alcohol isopropílico no es más del 2.0 %. El
factor de coleo para el pico del alcohol isopropílico no es más
de 2.0. La proporción de la señal de ruido para algunos de los
siguientes picos: éter etílico, acetona, alcohol isopropílico,
éter diisopropílico, 1-propanol y 2-butanol, no es menor a 10.
Procedimiento. Inyectar 1 µL de la preparación de la
muestra. Medir las áreas de los picos en el cromatograma y
calcular el porcentaje de alcohol isopropílico en la porción
de muestra tomada, con la siguiente fórmula:
(𝑟𝑈/𝑟𝑇) × 100
Donde:
rU = Área del pico del alcohol isopropílico.
rT = Suma de todos los picos.
CONSERVACIÓN. En envases bien cerrados y que eviten
el paso de la luz, mantener lejos del calor excesivo.
+52 55 5207 8187
+52 55 5207 6887
www.farmacopea.org.mx
[email protected]
CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2016-2
Aditivos
2
Río Rhin 57
col. Cuauhtémoc
06500, del. Cuauhtémoc
Ciudad de México, México.