Ejercicio evaluación web por DMPB

PRIMERA EVALUACION INTERGRUPOS DMPB MARZO 2015.
INVIMA ANRr en medicamentos y Vacunas
Indicadores potenciales en los que se espera la existencia de sistemas y bases de datos para ser considerados como "Implementado"
Módulo / Indicador
Módulo 1
5034 - La ARN usa sistemas informáticos para el eficiente manejo de datos de forma tal que la información sea recolectada, ingresada en
una base de datos y recuperada en informes para su consulta.
5035 - La ARN tiene su propia página Web o tiene algún acuerdo para utilizar la de otras instituciones.
Módulo 2
5054 - Existe un listado/ base de datos actualizado de todos los productos aprobados, suspendidos o retirados y las solicitudes
rechazadas.
5056 - Existe una lista actualizada, pública y disponible para todo público de todos los productos aprobados.
5057 - Se encuentra publicada y disponible para todo público una lista/base de datos de todas las licencias retiradas, suspendidas o
rechazadas.
Módulo 3
5066 - Existe una lista/base de datos de todos los productores licenciados.
5068 - La lista/base de datos de todas las licencias de los productores: retiradas, suspendidas o rechazadas es pública y está públicamente
disponible.
Módulo 4
5074 - La ARN mantiene registros o una base de datos sobre productos importados y exportados.
5080 - La ARN mantiene los registros o información / base de datos de las muestras recogidas (de productos falsificados y sub estándares
y del comercio ilegal) y de los resultados de sus análisis.
5084 - Existe un requisito legal de un sistema de registro en la cadena de distribución para asegurar la trazabilidad de los lotes para
facilitar un sistema eficaz de retiro.
5085 - La ARN mantiene los registros o información/una base de datos sobre retiros y productos defectuosos o que no cumplen normas
que han sido desechados.
Módulo 5
5098 - La información sobre seguridad recolectada se utiliza para tomar o modificar decisiones sobre autorizaciones de comercialización
originales para medicamentos como biológicos (agregando información, restringiendo el uso, retiro de productos, etc.).
Módulo 6
Observaciones de Evaluación:
Señor evaluador: el objetivo del presente ejercicio es encontrar puntos de mejora
en la información que se brinda a traves de la web y que a la vez son requisitos
para la certificación OPS. Por tanto se recomienda que frente a cada subindicador
coloque una observación sobre si existe o no y si/no la información esta
actualizada, cuando se usa esta información? Cual es la calidad de la información
en caunto a forma, tipo de letra unificado, etc? Como se mejoraría esa
información? y demás aspectos que usted considere que enriquecen nuestro
proceso de certificación. recuerde el enfasis en vacunas.
5112 - La lista de solicitudes de EC rechazadas, incluidos los informes de evaluación resumidos está públicamente disponible.
Módulo 7
5129 - La información actualizada relacionada con actividades de fiscalización, tales como advertencias de conformidad, multas,
procesamientos, etc., son públicas y están públicamente disponibles.
Módulo 8
5134 - Existe un sistema de gestión para garantizar la trazabilidad de las actividades.
5136 - Existe un sistema documentado de auditorías internas y externas.
5147 - Las listas de sustancias peligrosas están disponibles.
5151 - Existe una lista /base de datos de todos los productos ensayados.
5152 - Los registros de ensayos se mantienen fácilmente disponibles en el LOCM.
Módulo 9
5160 - Existe un Sistema de Gestión para garantizar trazabilidad de las actividades de liberación de lotes.
5163 - Existen registros de liberación de lotes, informes y certificados disponibles.