Reconocimiento Nivel IV - OPS Autoridad de Referencia Regional

INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
Autoridad de Referencia Regional
Reconocimiento Nivel IV - OPS
Dr. Álex Figueroa Muñoz
Director
Brasil (ANVISA)
Argentina (ANMAT)
Cuba (CECMED)
Colombia (INVIMA)
México (COFEPRIS)
INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
Países con ARN de Referencia
INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
Reconocimiento Nivel IV - OPS
Autoridad Reguladora Nacional (Nivel IV) - ARN
NIVEL IV - AUTORIDAD REGULADORA DE REFERENCIA
REGIONAL
NIVEL III
ARN competente y eficiente de alto estándar que requiere
mejoras.
NIVEL II
Cumplimiento parcial estándar.
NIVEL I
Sin estandarización y homogeneidad.
Herramienta OPS
Máximo estándar OPS/OMS
10
Módulos
561
Sub
indicadores
Nombre del país
Medicamentos
Fabricantes,
Ministerio de
licenciamiento de canales
Salud
de distribución
Otorgamiento
autorizaciones
comercialización
de
de
ARN
Desempeño
de Ministerio de
inspecciones reguladoras
Salud
Pruebas de laboratorio de
LOCM
control de calidad
Vigilancia de seguridad de
Centro de
productos
Vigilancia
comercializados
nacional
Controles
clínico
de
ensayo
Vacunas
Hemoderivados Biotecnológicos
Ministerio de
Salud
Ministerio de
Salud
ARN
ARN
ARN
ARN
Ministerio de
Salud
LOCM
Ministerio de
Salud
LOCM
ARN
CEI
Ejemplo del Manual del Evaluador OPS
LOCM
ARN
Ministerio de
Salud
INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
Componentes de una ARN
INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
Módulos
1
Información General
2
Autoridad
Nacional
3
Registro Medicamento
4
Autorización
Productores
Aspectos
Cantidad
Indicadores
Información sobre el País
Cualitativa
Reguladora Bases Legal – Estructura y Planificación – Sistema de
Calidad - Recursos – BPR implementadas
108
Procesos – Resultados - Impacto
63
de Procesos – Resultados - Impacto
43
5
Vigilancia y Controles Controles Importación Exportaciones - Control de
posteriores
a
la Mercado – Productos no conformes y Retiro comercialización
Falsificados
57
6
Farmacovigilancia
Procesos – Resultados
44
7
Ensayos Clínicos
Procesos – Resultados
60
8
Inspecciones Regulatorias Procesos – Sistema de Gestión de Calidad – Resultados
y
Actividades
de Impacto - Falsificados
Fiscalización
76
9
Laboratorio de Control de Procesos – Sistema de Gestión de Calidad – ResultadosCalidad
Validación – Estándares de Referencia - Vacunas –
Sustancias Peligrosas - Resultados
86
10
Liberación de Lote
Sistema Liberación de Lotes – Sistema de Gestión de
Calidad – Procesos – Análisis de Datos - Resultado
24
TOTAL
561
INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
N°
INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
Proceso de Evaluación para el
Reconocimiento de ARN en Chile
Sept
2009
Abril
2012
Evaluación
Nivel III
Pre-evaluación
Nivel IV
Agosto
2012
Evaluación
Nivel III
Marzo
2015
Pre-evaluación
Nivel IV
Junio
2016
Evaluación
Nivel IV
2009 – 2012 - 2014 Resultados Pre evaluación 2015
Evidenciar Sistema Regulatorio coordinado e Integrado.
Evidenciar Procedimientos de
Regulatorias. Crear documento.
Buenas
Prácticas
Desarrollar un documento legal para dejar más clara la
normativa respecto a los integrantes de comités de
expertos.
Desarrollar un plan coordinado de trabajo anual entre
MINSAL y el ISP.
Establecer más claramente el papel de los CEC y del ISP en
cuanto a la aprobación de los ensayos clínicos.
Definir el recurso humano de MINSAL - responsabilidades
regulatorias integrales.
INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
Brechas y Resultados:
2012 -2013 -2014 Resultados Pre evaluación 2015
Añadir en el sistema de descripción de cargos del RH (ISP) las
particularidades de áreas.
Mejorar el procedimiento de selección de expertos para los
comités.
Crear una página de internet que unifique los componentes del
Sistema Regulador.
Consolidar elementos existentes en un único código de conducta
para los reguladores.
Intensificar la vigilancia utilizando al grupo de inspectores de
farmacias, como herramienta operativa para la investigación de
falsificados a fin de llegar al punto de venta .
Asegurar que actividades encomendadas a las SEREMIS por el
ISP, generen registros de la capacitación de los inspectores, los
procedimientos de inspección y los formatos de actas e
informes, entre otros.
INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
Brechas y Resultados:
1) Comprender cuál es la composición de la ARN.
2) Demostrar coordinación entre ISP y MINSAL.
3) Formalizar el sistema regulador.
4) Describir mecanismos de comunicación.
Bases Legales
Procesos
Resultados
Disponibilidad
Transparencia
Información
INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
Brecha Principal:
Actividades realizadas para eliminar brechas
 Creación de grupo de trabajo MINSAL-ISP.
 Formalización del sistema regulador.
 Resolución que aprueba el Manual de Buenas Prácticas Regulatorias.
 Elaboración de agenda normativa 2016.
 Circular A15 N°2/15 entrega lineamientos para declaración de intereses
y confidencialidad de asesores externos del Ministerio de Salud.
 Procedimiento de captación de expertos externos en ISP.
 Comités de ética acreditados por MINSAL.
 Funciones definidas en el área de la autorización y fiscalización de los
ensayos clínicos.
INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
Plan de Trabajo – Coordinación - Responsabilidad:
Actividades realizadas para eliminar brechas
 Trabajo ISP-MINSAL: normativa, recursos humanos, sistema de gestión
de calidad, coordinación SEREMIs, página web, comunicaciones.
 Actualización perfil de cargo - ISP - matriz de competencias específicas.
 Reordenamiento de página web e incorporación de nuevos contenidos
sobre sistema regulador y expertos externos.
 Resolución N° 181/2016 - Código de conducta para Ministerio de Salud,
ISP y SEREMIs.
 Fortalecimiento
de la vigilancia y detección de falsificados por
inspectores de farmacia del ISP.
 Estandarización de actividades encomendadas a SEREMIs: capacitación,
check list y registros de fiscalización.
INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
Plan de Trabajo – Coordinación - Responsabilidad:
27 junio al
2015
• Brechas
Preevaluaciones
2012 y 2015
• Levantar
brechas
• Envío de
respuestas con
evidencia.
29 abril
2016
1 julio 2016
•Visita
de
evaluación.
Plan de Trabajo: Coordinación - Responsabilidad
INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
Cronograma Evaluación para el
Reconocimiento de ARN
Definición de fecha de visita de OPS: 27 de junio al 01 de julio de 2016
Envío de respuestas a 561 sub-indicadores de herramienta de evaluación con
evidencia, a OPS. 29 de abril de 2016
Preparación de presentaciones y relatores de cada módulo (función).
Preparación de equipos que responderán en entrevistas.
Plan comunicacional a ISP y MINSAL para informar importancia de la acreditación
de la autoridad chilena.
Preparación de visita: Asistencia de funcionarios/as el día 27 de junio de 2016
(feriado).
INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
Proceso para la evaluación – Recta Final
Plan de Trabajo
Coordinación del Sistema
Historia – Procesos
fortalecidos – evidencia
mejoras
Visita Evaluados
expertos OPS junio
2016
AUTORIDAD DE REFERENCIA REGIONAL
Medicamentos y Productos Biológicos
Fortalecimiento:
• Capacidad reguladora
• Cooperación con otras
ARN
• Competitividad
INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
Chile : ARN de Referencia
Brasil (ANVISA)
Argentina (ANMAT)
Cuba (CECMED)
Colombia (INVIMA)
México (COFEPRIS)
√ Argentina y Colombia tendrán proceso de renovación de certificación
en abril-mayo 2016.
√ Ambas autoridades de referencia están conformadas por un ente
técnico ejecutor del control y la fiscalización: ANMAT e INVIMA,
respectivamente, y la entidad que emite la regulación en el Ministerio
de Salud.
√ Los entes técnicos elaboran y proponen normas técnicas y marcos
regulatorios al Ministerio de Salud, para el control de los
medicamentos.
INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
Países con ARN de Referencia
√ Uniformidad de Criterios Sanitarios/ Procesos Transversales/
Convergencia - Congruencia – Armonización Regulatoria
ARN/
Ámbitos
Medicamentos
y Productos
biológicos
Elementos
de Uso
Médico
Cosméticos
Alimentos
ISPCH
X
X
X
INVIMA
X
X
X
X
COFEPRIS
X
X
X
x
ANVISA
X
X
X
Sangre
Tejidos
Células y
Órganos
Donación
y
Trasplante
Salud
Ambiental
Salud
Ocupacion
al
X
X
X
X
X
X
X
X
INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
Ámbitos de Competencia de la ARN IV
ISP
MINSAL
SEREMI
INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
La acreditación es para
Chile ARN – NIVEL IV