ISO 9001 -2008 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

ISO 9001 : 2008
7.REALIZACION DEL PRODUCTO.
ISO 9001 : 2008
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.1 Planificación De La Realización Del Producto.
7.2 Procesos Relacionados Con El Cliente.
7.3 Diseño y Desarrollo.
7.4 Compras.
7.5 Producción y Prestación Del Servicio.
7.6 Control De Los Dispositivos De Seguimiento y
Medición
7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN
DEL PRODUCTO
Planificar y Desarrollar Los Procesos Necesarios
Para La Realización Del Producto.
DETERMINAR
Objetivos
de calidad y
requisitos
del
producto
Necesidad de
procesos,
documentos y
proporcionar
recursos
Actividades de
verificación,
validación,
seguimiento,
medición, inspección
y ensayo/prueba, así
como los criterios de
aceptación.
Registros
necesarios
para
demostrar
conformidad
7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
DETERMINAR
REQUISITOS
DEL PRODUCTO
• Del Cliente incluyendo entrega y posteriores a la misma
• Los no establecidos por el cliente pero necesarios para
el uso
• Legales y reglamentarios aplicables al producto
• Adicionales que la organización considera necesarios
REVISAR
•Están definidos
REQUISITOS
•Diferencias resueltas
DEL PRODUCTO •Capacidad para cumplirlos
•Registrar revisiones y acciones
•Cuando no se proporciones los requisitos
documentados deben confirmarse los requisitos
antes de la aceptación
•Cuando hay cambios se comunican y documentan
Comunicar eficazmente:
COMUNICACIÓN •Información producto
CON EL CLIENTE •Consultas, contratos, pedidos
•Retroalimentación y quejas
7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
CAMBIOS
DATOS DE
SALIDA
VERIFICACIÓN
VALIDACIÓN
USO
REVISIÓN
DATOS DE
ENTRADA
NECESIDADES DEL CLIENTE
PLANIFICACIÓN
7.4 COMPRAS
PROCESO DE COMPRAS
•Asegurar que el producto adquirido cumple los requisitos de
compra especificados.
•Tipo y el grado de control es según el impacto del material
sobre el proceso o el producto final.
•Seleccionar, Evaluar y Re-evaluar Proveedores.
•Conservar registros de evaluaciones y acciones.
INFORMACIÓN DE COMPRAS
Describir el producto incluyendo requisitos para:
•Aprobación de producto, procedimientos, procesos y equipos
•Calificación del personal
•Sistema de gestión de calidad
VERIFICAR EL PRODUCTO COMPRADO
Implementar inspección u otra actividad
Si es necesario, establecer la metodología para la
verificación y liberación del producto por parte del cliente.
7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO
7.5.1 Control de la Producción y Prestación del Servicio
Planificación y
Ejecución bajo
condiciones
controladas
•Disponibilidad de Información de
características del producto
•Disponibilidad de Instrucciones
•Uso equipo apropiado
•Disponibilidad y uso de Equipo
seguimiento y medición
•Implementación del seguimiento y
la medición
•Actividades de liberación, entrega
y posteriores a la entrega del
producto
7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO
7.5.2 Validación de procesos
La organización debe validar todo
proceso cuando los productos
resultantes no pueden verificarse
mediante seguimiento medición
posteriores y como consecuencia las
deficiencias aparecen únicamente
después de que el producto este siendo
utilizado o se haya prestado el servicio
Disposiciones que incluyan:
•Criterios para revisión y aprobación de procesos
•Aprobación de equipos y calificación del personal
•Uso de métodos y procedimientos
•Los requisitos de los Registros
•Revalidación
7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO
7.5.3 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD
Cuando sea apropiado Identificar
el producto por medios adecuados
a través de toda la realización
Identificar el estado del
producto con respecto a los
requisitos de Seguimiento y
Medición
Controlar identificación
única del producto cuando
sea requisito la trazabilidad
7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO
7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE
La organización debe cuidar los bienes del cliente cuando esté
en la organización o siendo utilizados por la misma
IDENTIFICAR
VERIFICAR
SALVAGUARDAR
PROTEGER
Informar al cliente y mantener registros de
daños, deterioros o no aptitud para el uso
7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO
7.5.5 PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO
Preservar conformidad durante proceso y entrega
Incluir
identificación,
manipulación,
embalaje,
almacenamiento
y protección del
producto o partes
constitutivas
7.6 CONTROL DE EQUIPOS DE
SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
• Determinar el Seguimiento y medición a realizar
• Determinar los equipos de Seguimiento y medición
necesarios para proporcionar evidencia de la
conformidad
• Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los
resultados el equipo de medición debe
o Calibrase o verificarse a intervalos planificados o antes de
su utilización
o Compararse con patrones trazables internacionalmente
o Ajustarse o reajustarse cuando sea necesario
o Estar identificado para poder determinar su estado de
calibración
o Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar la medida
o Protegerse contra daños y el deterioro
Gracias…..