programa anual para verificar la calidad de los productos

PROGRAMA ANUAL
PARA VERIFICAR LA
CALIDAD DE LOS
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS A
TRAVES DE PRUEBAS
RAPIDAS - 2016
Q.F Flor Espinoza G.
ACMP-ECVP-DCVS-DIGEMID
ANTECEDENTE
En la actualidad, debido al peligro
generalizado del comercio de medicamentos
falsificados
y
la
proliferación
de
medicamentos de baja calidad en el sistema
de distribución, el control de calidad ha
adquirido nuevas dimensiones y es necesario
realizar pruebas a un mayor número de
muestras para mantener una garantía
apropiada de la calidad del medicamento. Sin
embargo, los análisis según las farmacopeas
se han ido tornando más costosos y
únicamente unos cuantos centros de
excelencia en algunos países se encuentran
en condiciones de realizarlo.
JUSTIFICACION
OBJETIVO GENERAL
Establecer los criterios,
lineamientos generales y
acciones a seguir durante la
utilización de las pruebas
rápidas, para verificar la
calidad de los productos
que se comercializan.
OBJETIVO ESPECIFICO
.Expandir el alcance de las actividades
de monitoreo de la calidad de los
productos.
.Identificar
a
los
productos
farmacéuticos que serán incluidos en las
actividades de verificación a través de
pruebas rápidas en los periodos 2016 y
2017.
.Fortalecer las interrelaciones con las
autoridades de fiscalización y control
sanitario a nivel nacional.
.Articular las actividades de control de
RESPONSABLES
AMBITO DE
APLICACION
.Las actividades de verificación de la
calidad de los medicamentos, a
través de las pruebas rápidas, será
realizado por las Direcciones
Regionales de Salud donde se tiene
implementado dichas pruebas.
.La Autoridad Reguladora de
Medicamentos
realizará
la
monitorización y seguimiento de las
actividades que corresponden al
Plan Anual.
DISPOSICIONES
ESPECIFICAS
• De acuerdo al
modelo
determinado.
• Consignar
información de
los insertos.
• Redactar datos
completos
Acta
• Vigencia no
menor a un año.
• Diferentes
números de
lotes
• Muestras
sospechosas con
reportes de
problemas de
calidad.
Muestras
• Registrarlo en el
acta de
muestreo.
• Contar con
Termohigrómetr
o calibrado
T° y H
METODOLOGIA
EVALUACION DE
RESULTADOS
Por la naturaleza de las actividades
programadas
se
ha
visto
conveniente
realizar
el
seguimiento mensual. Finalizando
el año 2016 se realizará la
evaluación de las actividades
programadas a fin de planificar las
actividades para el año 2017.
Como resultado de la evaluación,
se tendrán identificados a las
DIRESAS que cumplieron con el
MUCHAS GRACIAS