Bruselas, 24.4.2015 C(2015)2953 (final) DECISIÓN DE

COMISIÓN
EUROPEA
Bruselas, 24.4.2015
C(2015)2953 (final)
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 24.4.2015
relativa a la transferencia de la declaración del medicamento "Entinostat" como
medicamento huérfano, con arreglo al Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento
Europeo y del Consejo
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(EL TEXTO EN LENGUA INGLESA ES EL ÚNICO AUTÉNTICO)
ES
ES
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 24.4.2015
relativa a la transferencia de la declaración del medicamento "Entinostat" como
medicamento huérfano, con arreglo al Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento
Europeo y del Consejo
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(EL TEXTO EN LENGUA INGLESA ES EL ÚNICO AUTÉNTICO)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de
diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos1, y, en particular, la primera frase del
apartado 8 de su artículo 5,
Vista la solicitud presentada el 12 de marzo de 2015 por Ockham Europe Limited de
conformidad con el apartado 11 del artículo 5 del Reglamento (CE) n° 141/2000,
Visto el dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos, formulado el 13 de marzo de 2015,
relativo a la transferencia de una autorización de comercialización,
Considerando lo siguiente:
ES
(1)
Por Decisión nº C(2010)3901 de 10 de junio de 2010 el medicamento “Entinostat” fue
declarado como medicamento huérfano e inscrito en el Registro Comunitario de
Medicamentos Huérfanos con arreglo al apartado 9 del artículo 5 del Reglamento (CE) nº
141/2000.
(2)
El cambio de titular de una declaración es una modificación de naturaleza administrativa
que no afecta a las características científicas del medicamento declarado como
medicamento huérfano.
(3)
Procede pues dar curso a la solicitud.
1
DO L 18 de 22.1.2000, p. 1.
1
ES
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La declaración como medicamento huérfano del medicamento "Entinostat", inscrito en el
Registro Comunitario de Medicamentos Huérfanos bajo el número EU/3/10/732, concedida a
Ockham Europe Limited, queda transferida a Syndax Limited.
Artículo 2
Los
destinatarios
de
la
presente
Decisión
son:
1. Syndax Limited, The Clock House, Station Approach, Marlow, Buckinghamshire SL7 1NT,
United
Kingdom
y
2. Ockham Europe Limited, Roslin Biocentre, Roslin, Midlothian, Edinburgh EH25 9TT, United
Kingdom.
Hecho en Bruselas, el 24.4.2015
Por la Comisión
Ladislav MIKOEl Director General en funciones
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