(final) DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN de 19.6.2013

COMISIÓN EUROPEA
Bruselas, 19.6.2013
C(2013)3960 (final)
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 19.6.2013
relativa a la declaración del medicamento "Clorito de sodio" como medicamento
huérfano con arreglo al Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del
Consejo
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(EL TEXTO EN LENGUA INGLESA ES EL ÚNICO AUTÉNTICO)
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 19.6.2013
relativa a la declaración del medicamento "Clorito de sodio" como medicamento
huérfano con arreglo al Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del
Consejo
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(EL TEXTO EN LENGUA INGLESA ES EL ÚNICO AUTÉNTICO)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de
diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos1, y, en particular, la primera frase del
apartado 8 de su artículo 5,
Vista la solicitud presentada el 26 de febrero de 2013 por Shore Limited de conformidad
con el apartado 1 del artículo 5 del Reglamento (CE) n° 141/2000.
Visto el dictamen positivo de la Agencia Europea de Medicamentos, formulado el 15 de
mayo de 2013 por el Comité de medicamentos huérfanos y recibido por la Comisión el
21 de mayo de 2013
Considerando lo siguiente:
(1)
La solicitud presentada por Shore Limited relativa al medicamento “Clorito de
sodio” fue validada el 15 de marzo de 2013 de conformidad con lo dispuesto en el
apartado 4 del artículo 5 del Reglamento (CE) n° 141/2000.
(2)
El medicamento "Clorito de sodio" cumple los criterios de declaración
establecidos en el apartado 1 del artículo 3 del citado Reglamento.
(3)
Procede pues dar curso a la solicitud.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El medicamento “Clorito de sodio” queda declarado como medicamento huérfano para la
siguiente indicación: Tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica. Dicho
medicamento está inscrito en el registro comunitario de medicamentos huérfanos con el
número EU/3/13/1139.
1
DO L 18 de 22.1.2000, p. 1.
Artículo 2
La Agencia Europea de Medicamentos pondrá a disposición de todas las partes
interesadas el dictamen del Comité de medicamentos huérfanos a que hace referencia la
presente Decisión.
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será Shore Limited, 41 Tolmers Road, Cuffley,
Herts EN6 4JG, United Kingdom.
Hecho en Bruselas, el 19.6.2013.
Por la Comisión
Paola TESTORI COGGI
Director General