Bruselas, 5.3.2015 C(2015)1601 (final) DECISIÓN DE EJECUCIÓN

COMISIÓN
EUROPEA
Bruselas, 5.3.2015
C(2015)1601 (final)
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 5.3.2015
relativa a la transferencia de la declaración del medicamento "(1-metil-2-nitro-1Himidazol-5-il)metil N,N'-bis(2-bromoetil)diamidofosfato" como medicamento huérfano, con
arreglo al Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(LOS TEXTOS EN LENGUA ALEMANA Y EN LENGUA INGLESA SON LOS ÚNICOS
AUTÉNTICOS)
ES
ES
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 5.3.2015
relativa a la transferencia de la declaración del medicamento "(1-metil-2-nitro-1Himidazol-5-il)metil N,N'-bis(2-bromoetil)diamidofosfato" como medicamento huérfano, con
arreglo al Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(LOS TEXTOS EN LENGUA ALEMANA Y EN LENGUA INGLESA SON LOS ÚNICOS
AUTÉNTICOS)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de
diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos1, y, en particular, la primera frase del
apartado 8 de su artículo 5,
Vista la solicitud presentada el 6 de enero de 2015 por Ockham Europe Limited de conformidad
con el apartado 11 del artículo 5 del Reglamento (CE) n° 141/2000,
Visto el dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos, formulado el 21 de enero de 2015,
relativo a la transferencia de una autorización de comercialización,
Considerando lo siguiente:
ES
(1)
Por Decisión nº C(2012)1532(final) de 5 de marzo de 2012 el medicamento “(1-metil-2nitro-1H-imidazol-5-il)metil N,N'-bis(2-bromoetil)diamidofosfato” fue declarado como
medicamento huérfano e inscrito en el Registro Comunitario de Medicamentos Huérfanos
con arreglo al apartado 9 del artículo 5 del Reglamento (CE) nº 141/2000.
(2)
El cambio de titular de una declaración es una modificación de naturaleza administrativa
que no afecta a las características científicas del medicamento declarado como
medicamento huérfano.
(3)
Procede pues dar curso a la solicitud.
1
DO L 18 de 22.1.2000, p. 1.
1
ES
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La declaración como medicamento huérfano del medicamento "(1-metil-2-nitro-1H-imidazol-5il)metil N,N'-bis(2-bromoetil)diamidofosfato", inscrito en el Registro Comunitario de
Medicamentos Huérfanos bajo el número EU/3/12/966, concedida a Ockham Europe Limited,
queda transferida a Merck KGaA.
Artículo 2
Los destinatarios de la presente Decisión son:
1. Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Deutschland
y
2. Ockham Europe Limited, Roslin Biocentre, Roslin, Midlothian, Edinburgh EH25 9TT, United
Kingdom.
Hecho en Bruselas, el 5.3.2015
Por la Comisión
Ladislav MIKO
El Director General en funciones
ES
2
ES