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COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
Bruxelas, 16-7-2008
C(2008)3868 - COR
NÃO
SE
PUBLICAÇÃO
DESTINA
A
DECISÃO DA COMISSÃO
de 16-7-2008
que concede a autorização de introdução no mercado, ao abrigo do Regulamento
(CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, do medicamento para uso
humano "Janumet - sitagliptina / cloridrato de metformina"
(APENAS FAZ FÉ O TEXTO EM LÍNGUA INGLESA)
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DECISÃO DA COMISSÃO
de 16-7-2008
que concede a autorização de introdução no mercado, ao abrigo do Regulamento
(CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, do medicamento para uso
humano "Janumet - sitagliptina / cloridrato de metformina"
(Texto relevante para efeitos EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de
autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que
institui uma Agência Europeia de Medicamentos1, nomeadamente o n.º 2 do artigo 10.º,
Tendo em conta o pedido apresentado em 23 de Maio de 2007 pela empresa Merck Sharp
& Dohme Ltd. em conformidade com o n.º 1 do artigo 4.º do Regulamento (CE) nº
726/2004,
Tendo em conta o(s) parecer(es) da Agência Europeia de Medicamentos, formulado em
24 de Abril de 2008 pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano,
Considerando o seguinte:
(1)
O medicamento "Janumet - sitagliptina / cloridrato de metformina" satisfaz as
exigências da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6
de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos
medicamentos para uso humano2;
(2)
Assim, há que autorizar a sua introdução no mercado;
(3)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer
do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano,
1
JJO L 136 de 30.4.2004, p. 1, Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo
Regulamento (CE) n.º 1394/2007 (JO L 324 de 10.12.2007, p. 121).
JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo
Regulamento (CE) n.º 1394/2007 (JO L 324 de 10.12.2007, p. 121).
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TOMOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1º
Concede se a autorização de introdução do mercado prevista no artigo 3.º do
Regulamento (CE) n.º 726/2004 ao medicamento "Janumet - sitagliptina / cloridrato de
metformina", encontrando se um resumo das respectivas características no anexo I da
presente decisão. O medicamento "Janumet - sitagliptina / cloridrato de metformina" é
inscrito no registo comunitário dos medicamentos com o(s) número(s)
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EU/1/08/455/001
Janumet - 50 mg/850 mg - Comprimido revestido por película - Via
oral - Blister (PVC/PE/PVDC/alu) - 14 comprimidos
EU/1/08/455/002
Janumet - 50 mg/850 mg - Comprimido revestido por película - Via
oral - Blister (PVC/PE/PVDC/alu) - 28 comprimidos
EU/1/08/455/003
Janumet - 50 mg/850 mg - Comprimido revestido por película - Via
oral - Blister (PVC/PE/PVDC/alu) - 56 comprimidos
EU/1/08/455/004
Janumet - 50 mg/850 mg - Comprimido revestido por película - Via
oral - Blister (PVC/PE/PVDC/alu) - 112 comprimidos
EU/1/08/455/005
Janumet - 50 mg/850 mg - Comprimido revestido por película - Via
oral - Blister (PVC/PE/PVDC/alu) - 168 comprimidos
EU/1/08/455/006
Janumet - 50 mg/850 mg - Comprimido revestido por película - Via
oral - Blister (PVC/PE/PVDC/alu) - 196 comprimidos
EU/1/08/455/007
Janumet - 50 mg/850 mg - Comprimido revestido por película - Via
oral - Blister (PVC/PE/PVDC/alu) - 50x1 comprimidos
EU/1/08/455/008
Janumet - 50 mg/1000 mg - Comprimido revestido por película Via oral - Blister (PVC/PE/PVDC/alu) - 14 comprimidos
EU/1/08/455/009
Janumet - 50 mg/1000 mg - Comprimido revestido por película Via oral - Blister (PVC/PE/PVDC/alu) - 28 comprimidos
EU/1/08/455/010
Janumet - 50 mg/1000 mg - Comprimido revestido por película Via oral - Blister (PVC/PE/PVDC/alu) - 56 comprimidos
EU/1/08/455/011
Janumet - 50 mg/1000 mg - Comprimido revestido por película Via oral - Blister (PVC/PE/PVDC/alu) - 112 comprimidos
EU/1/08/455/012
Janumet - 50 mg/1000 mg - Comprimido revestido por película Via oral - Blister (PVC/PE/PVDC/alu) - 168 comprimidos
EU/1/08/455/013
Janumet - 50 mg/1000 mg - Comprimido revestido por película Via oral - Blister (PVC/PE/PVDC/alu) - 196 comprimidos
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EU/1/08/455/014
Janumet - 50 mg/1000 mg - Comprimido revestido por película Via oral - Blister (PVC/PE/PVDC/alu) - 50x1 comprimidos
Artigo 2º
A autorização de introdução no mercado relativa ao medicamento mencionado no artigo
1.º está sujeita à observância das condições, nomeadamente de fabrico e de importação,
de controlo e de fornecimento, que figuram no anexo II.
Artigo 3º
A rotulagem e o folheto informativo relativas ao medicamento mencionado no artigo 1.º
devem estar em conformidade com o anexo III.
Artigo 4º
A autorização tem um período de eficácia jurídica de cinco anos a contar da data de
notificação da presente decisão.
Artigo 5º
A empresa Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11
9BU, United-Kingdom é a destinatária da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 16-7-2008
Pela Comissão
Heinz ZOUREK
Director-Geral
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