PT COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS Bruxelas, 16

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COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
Bruxelas, 16-I-2007
C(2007) 175
NÃO
SE
PUBLICAÇÃO
DESTINA
A
DECISÃO DA COMISSÃO
de 16-I-2007
que concede a autorização de introdução no mercado, ao abrigo do Regulamento
(CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, do medicamento para uso
humano "Copalia - amlodipina / valsartan"
(APENAS FAZ FÉ O TEXTO EM LÍNGUA INGLESA)
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DECISÃO DA COMISSÃO
de 16-I-2007
que concede a autorização de introdução no mercado, ao abrigo do Regulamento
(CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, do medicamento para uso
humano "Copalia - amlodipina / valsartan"
(Texto relevante para efeitos EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de
autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que
institui uma Agência Europeia de Medicamentos1, nomeadamente o n.º 2 do artigo 10.º,
Tendo em conta o pedido apresentado em 20 de Agosto de 2006 pela empresa Novartis
Europharm Limited em conformidade com o n.º 1 do artigo 4.º do Regulamento (CE) nº
726/2004,
Tendo em conta o(s) parecer(es) da Agência Europeia dos Medicamentos, formulado em
16 de Novembro de 2006 pelo Comité dos medicamentos para uso humano,
Considerando o seguinte:
(1)
O medicamento "Copalia - amlodipina / valsartan" satisfaz as exigências da
Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro
de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para
uso humano2;
(2)
Assim, há que autorizar a sua introdução no mercado;
(3)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer
do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano,
1
2
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JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva
2004/27/CE (JO L 136 de 30.4.2004, p. 34)
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TOMOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1º
Concede se a autorização de introdução do mercado prevista no artigo 3.º do
Regulamento (CE) n.º 726/2004 ao medicamento "Copalia - amlodipina / valsartan",
encontrando se um resumo das respectivas características no anexo I da presente decisão.
O medicamento "Copalia - amlodipina / valsartan" é inscrito no registo comunitário dos
medicamentos com o(s) número(s)
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EU/1/06/372/001
Copalia - 5 mg/80 mg - Comprimido revestido por película - Via
oral - Blister (PVC/PVDC) - 7 comprimidos
EU/1/06/372/002
Copalia - 5 mg/80 mg - Comprimido revestido por película - Via
oral - Blister (PVC/PVDC) - 14 comprimidos
EU/1/06/372/003
Copalia - 5 mg/80 mg - Comprimido revestido por película - Via
oral - Blister (PVC/PVDC) - 28 comprimidos
EU/1/06/372/004
Copalia - 5 mg/80 mg - Comprimido revestido por película - Via
oral - Blister (PVC/PVDC) - 30 comprimidos
EU/1/06/372/005
Copalia - 5 mg/80 mg - Comprimido revestido por película - Via
oral - Blister (PVC/PVDC) - 56 comprimidos
EU/1/06/372/006
Copalia - 5 mg/80 mg - Comprimido revestido por película - Via
oral - Blister (PVC/PVDC) - 90 comprimidos
EU/1/06/372/007
Copalia - 5 mg/80 mg - Comprimido revestido por película - Via
oral - Blister (PVC/PVDC) - 98 comprimidos
EU/1/06/372/008
Copalia - 5 mg/80 mg - Comprimido revestido por película - Via
oral - Blister (PVC/PVDC) - 280 comprimidos
EU/1/06/372/009
Copalia - 5 mg/160 mg - Comprimido revestido por película - Via
oral - Blister (PVC/PVDC) - 7 comprimidos
EU/1/06/372/010
Copalia - 5 mg/160 mg - Comprimido revestido por película - Via
oral - Blister (PVC/PVDC) - 14 comprimidos
EU/1/06/372/011
Copalia - 5 mg/160 mg - Comprimido revestido por película - Via
oral - Blister (PVC/PVDC) - 28 comprimidos
EU/1/06/372/012
Copalia - 5 mg/160 mg - Comprimido revestido por película - Via
oral - Blister (PVC/PVDC) - 30 comprimidos
EU/1/06/372/013
Copalia - 5 mg/160 mg - Comprimido revestido por película - Via
oral - Blister (PVC/PVDC) - 56 comprimidos
PT
EU/1/06/372/014
Copalia - 5 mg/160 mg - Comprimido revestido por película - Via
oral - Blister (PVC/PVDC) - 90 comprimidos
EU/1/06/372/015
Copalia - 5 mg/160 mg - Comprimido revestido por película - Via
oral - Blister (PVC/PVDC) - 98 comprimidos
EU/1/06/372/016
Copalia - 5 mg/160 mg - Comprimido revestido por película - Via
oral - Blister (PVC/PVDC) - 280 comprimidos
EU/1/06/372/017
Copalia - 10 mg/160 mg - Comprimido revestido por película - Via
oral - Blister (PVC/PVDC) - 7 comprimidos
EU/1/06/372/018
Copalia - 10 mg/160 mg - Comprimido revestido por película - Via
oral - Blister (PVC/PVDC) - 14 comprimidos
EU/1/06/372/019
Copalia - 10 mg/160 mg - Comprimido revestido por película - Via
oral - Blister (PVC/PVDC) - 28 comprimidos
EU/1/06/372/020
Copalia - 10 mg/160 mg - Comprimido revestido por película - Via
oral - Blister (PVC/PVDC) - 30 comprimidos
EU/1/06/372/021
Copalia - 10 mg/160 mg - Comprimido revestido por película - Via
oral - Blister (PVC/PVDC) - 56 comprimidos
EU/1/06/372/022
Copalia - 10 mg/160 mg - Comprimido revestido por película - Via
oral - Blister (PVC/PVDC) - 90 comprimidos
EU/1/06/372/023
Copalia - 10 mg/160 mg - Comprimido revestido por película - Via
oral - Blister (PVC/PVDC) - 98 comprimidos
EU/1/06/372/024
Copalia - 10 mg/160 mg - Comprimido revestido por película - Via
oral - Blister (PVC/PVDC) - 280 comprimidos
Artigo 2º
A autorização de introdução no mercado relativa ao medicamento mencionado no artigo
1.º está sujeita à observância das condições, nomeadamente de fabrico e de importação,
de controlo e de fornecimento, que figuram no anexo II.
Artigo 3º
A rotulagem e a bula relativas ao medicamento mencionado no artigo 1.º devem estar em
conformidade com o anexo III.
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Artigo 4º
A autorização tem um período de eficácia jurídica de cinco anos a contar da data de
notificação da presente decisão.
Artigo 5º
A empresa Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex
RH12 5AB, United Kingdom é a destinatária da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 16-I-2007
Pela Comissão
Heinz ZOUREK
Director-Geral
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