NutricióN PareNteral ceNtral o Periférica
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Nutri info 7 Nutri info Nutrición Parenteral Central o Periférica Dra. Mercedes Cervera Peris Servicio de Farmacia, Hospital Universitario Son Espases, Palma de Mallorca Dr. Joan Ramon Urgelés Planella Servicio de Endocrinología y Nutrición, Hospital Universitario Son Espases, Palma de Mallorca 7 Nutri info 7 Nutri 1 Introducción info 7 .......................................................................................................................................................................................................................................... 3 2 Definición y características de la NP según la vía de administración: central y periférica .............................................................................................................................................. 3 3 Selección del tipo de acceso venoso 6 ................................................................................................................................................. 4 Ventajas y desventajas de cada tipo de soporte nutricional parenteral . . 7 5 Indicaciones generales y recomendaciones: Guías ESPEN según patologías, NP Complementaria, NP Hipocalórica . ......................................................................... 9 6 CONCLUSIONES 12 7 Bibliografía ......................................................................................................................................................................................................................................... ............................................................................................................................................................................................................................................. Fresenius Kabi España, S.A.U. Torre Mapfre - Vila Olímpica C/ Marina, 16-18 08005 Barcelona Tel. 93 225 65 65 Fax 93 225 65 75 www.fresenius-kabi.es Depósito legal: B-20965-2010 ISSN 2013-8199 13 Nutrición Parenteral Central o Periférica Nutrición Parenteral Central o Periférica Dr. Juan Carlos Montejo. Servicio de Farmacia, Hospital Universitario Son Espases, Palma de Mallorca. Dr. Joan Ramon Urgelés Planella Servicio de Endocrinología y Nutrición, Hospital Universitario Son Espases, Palma de Mallorca. 1 Introducción Se ha definido la nutrición parenteral (NP) [1] como el conjunto de técnicas de administración por vía intravenosa a pacientes que tienen excluida la función del tracto gastrointestinal. Los nutrientes administrados son hidratos de carbono, lípidos, aminoácidos, electrolitos, oligoelementos, vitaminas y agua. Desde la década de los años 60 del pasado siglo en que Dudrick y cols realizaron las primeras infusiones de nutrientes hipertónicos en los EEUU el conocimiento sobre este tema ha tenido un gran desarrollo tanto en los distintos tipos de soluciones a administrar como en las técnicas y 2 dispositivos de administración, también se tiene mejor conocimiento de las posibles complicaciones asociadas a este tratamiento y de su prevención. En esta revisión intentaremos poner al día las características principales de la NP, tanto para la vía central como para la periférica, haciendo hincapié en cómo seleccionar el mejor tipo de soporte según el tipo de acceso y la situación clínica a tratar, y describiremos las principales ventajas y desventajas de una técnica de administración frente a la otra. Definición y características de la NP según la vía de administración: central y periférica La nutrición parenteral central (NPC) [1] se define como el conjunto de técnicas de administración de nutrientes que han de ser infundidos en una vía venosa central, debido principalmente a la elevada osmolaridad de la solución que sobrepasa los 900 mOsm/L. La composición de la NPC incluye siempre una solución de glucosa, lípidos y aminoácidos. Actualmente, salvo por situaciones metabólicas particulares —hipertrigliceridemia—, no se utilizan preparados sin lípidos [2]. Sin la limitación de osmolaridad, la composición de la NPC puede ser muy variable y por ello se adapta a distintas situaciones y pacientes. Los aminoácidos de la NP aportan entre 10 y 18 g de nitrógeno, con unas relaciones de Kcal no proteicas/g de nitrógeno que pueden variar 3 Nutri info 7 Tabla 1. Recomendaciones de calorías según ESPEN 2009. Patología Kcal/Kg/d Grado de evidencia 25 C Enfermo crítico + IRA 30-40 C Cirugía 25-30 B Pancreatitis aguda 25-30 B Pancreatitis aguda con SIRS o MODS 15-20 B Oncología encamado 20-25 C Brote e. Crohn 25-30 C HB * 1.3 C Enfermo crítico Cirrosis, hepatitis alcohólica HB: Harris Benedict. entre 160:1 y 100:1. A esta solución de aminoácidos se puede añadir además un suplemento de glutamina (en forma de dipéptido de alanina). Se ha demostrado la utilidad clínica de esta suplementación en pacientes críticos, postcirugía abdominal, pancreatitis aguda, quemados y en transplante de médula ósea [3] a dosis mínima de 0.3 g/Kg y máxima de 0.5 g/Kg del dipéptido (máximo 30% del aporte proteico) durante un mínimo de 5 días hasta un máximo de 3 semanas [4]. Se ha demostrado utilidad clínica de la suplementación de la NP con Glutamina, en pacietes críticos, postcirugía abdominal, panpancreatitis aguda, quemados y transplante de medula ósea a dosis mínima (0.3g/kg) y màxima 0.5g/kg) 4 Se utilizan tres tipos de emulsiones lipídicas en la nutrición parenteral [5]. Las basadas en aceite de soja (LCT: triglicéridos de cadena larga), las que incorporan triglicéridos de cadena media (MCT) o mezclas de LCT-MCT, las emulsiones de aceite de oliva y soja (80:20) y las que incorporan ácidos grasos w-3 añadiendo aceites de pescado (emulsiones MSF: MCT/Soja/Pescado, 50:40:10, y SMOF: Soja/MCT/Oliva/Pescado, 30:30:25:15). Las emulsiones LCT favorecen la respuesta inflamatoria y se consideran poco adecuadas en pacientes críticos [6], con enfermedad hepática [6] y con nutrición parenteral domiciliaria [7]. La relación calórica recomendada entre hidratos de carbono y lípidos suele fijarse alrededor de 60/40 [6]. La NPC permite infundir grandes cantidades de nutrientes sin complicaciones inmediatas aparentes. De hecho históricamente a la nutrición parenteral se le denominó también hiperalimentación. Sin embargo, hoy en día se conoce que el exceso de nutrientes por vía parenteral es causa de aumento infecciones, de morbilidad y mortalidad [8]. Contrariamente también se describe aumento de mortalidad y morbilidad en pacientes que no reciben suficiente soporte nutricional [9]. Nutrición Parenteral Central o Periférica Tabla 2. Beneficios de la administración de lípidos en la NP Beneficios de la administración de lípidos en la np: Es más fisiológico. No afecta la función hepática. Evita y revierte la esteatosis hepática. Es menos hiperglucémica. Evita la saturación de las vías oxidativas de los HdC. Evita y corrige las deficiencias de ácidos grasos esenciales. Mejora el sistema inmunitario. Promueve la masa corporal magra. Reduce la tensión metabólica. Evita la sobrecarga de agua. Reduce la tensión respiratoria. Reduce el riesgo de hipofosfatemia. Permite la NPP con un suministro calórico adecuado con menor osmolaridad y pH fisiológico. En la tabla 1 se recogen las recomendaciones a cerca del aporte calórico y proteico de las guías de nutrición parenteral de la ESPEN de 2009 [6]. La nutrición parenteral periférica (NPP) [1] se define como el conjunto de técnicas de administración de nutrientes por vía venosa periférica a pacientes que tienen excluida la función del tracto gastrointestinal. Esta localización tiene como condicionante la osmolaridad de la preparación parenteral. En general se acepta que la osmolaridad no debe superar los 800-900 mOsm/L y además el pH debe estar entre 6-7,4. Según las recomendaciones de distintas instituciones o sociedades científicas el límite de osmolaridad se sitúa en este intervalo (ESPEN [6]: no superar 850 mOsm/L, ASPEN [10]: menor a 900 mOsm/L) o bastante por debajo de él (Infusion Nurses Society (INS de EEUU) [11]: menor de 600 mOsm/L). La osmolaridad viene determinada por la cantidad de macronutrientes (en especial aminoácidos) y por el volumen a administrar, por lo que los pacientes con altos requerimientos proteicos y con restricciones de volumen en general quedan excluidos de este tipo de soporte nutricional. La composición de una NPP debe contener lípidos, una relación hidratos de carbono y lípidos similar a 60/40 y las RDA de vitamines y minerales La composición tipo de una NPP aporta generalmente entre 6-10 g de nitrógeno y entre 900-1500 cal, siendo su volumen entre 15002500 ml, su relación Kcal no proteicas/ g nitrógeno suele estar entre 130-150/1 (aunque ya existen algunas en el mercado con relaciones menores de 120/1 como el SmofKabiven periférico) y su relación entre hidratos de carbono y lípidos se sitúa normalmente en 60/40. Su composición debe contener lípidos por el efecto beneficioso de los mismos (tabla 2), así como las RDA de vitaminas y minerales y en caso de añadir electrolitos estos no deben superar ciertos límites (sodio y potasio 150 mmol/L, magnesio 5,6 mmol/L y calcio 5 mmol/L). 5 Nutri info 7 3 Selección del tipo de acceso venoso En términos generales, para conseguir el éxito de cualquier tratamiento intravenoso hay que tener en consideración los siguientes factores [12]: • La terapia a administrar (su pH, osmolaridad, velocidad de administración, la naturaleza de su composición, duración y propósito…). • Valorar el sitio de inserción (limitaciones, dificultad de la técnica de inserción, estado de la piel, tamaño de la vena…). • Seleccionar el clínico y su habilidad en la colocación del acceso venoso. • Técnica de inserción (control de la infección, vena y piel, ángulo de inserción…). • Consideraciones del paciente (edad, movilidad, diagnóstico, alergias, necesidad de educación). • Selección del acceso venoso (según terapia a infundir, material, relación seguridad/riesgo, coste/beneficio esperado, preferencia del paciente). • Preparación del punto de inserción (presencia de vello, necesidad de anestesia local, profilaxis antitrombótica. Protocolos). • Mantenimiento del acceso venoso (técnica aséptica, estabilización, tipo de apósito utilizado, sellado, juicio clínico. Protocolos). Se considera que la elección del tipo de acceso venoso a utilizar para administrar el soporte nutricional parenteral depende principalmente de las características del paciente (patología/ situación clínica) y de la previsión de tiempo del soporte, y en menor medida, de la experiencia del hospital con cada tipo de acceso venoso. Los tipos de accesos venosos y sus indicaciones principales las exponemos en la siguiente tabla (tabla 3) [13]. Tabla 3. Accesos vasculares. 6 Acceso Tipo Lugar de inserción Indicación Periférico Periférico Basílica / Cefálica NP < 7-14 días Drum® Central de inserción periférica Basílica NP de corto plazo hospitalizado Percutáneo Central Subclavia/Yugular/Femoral NP de corto plazo hospitalizado Tunelizado Central Subclavia/Yugular NP de larga duración en domicilio Reservorio Central Subclavia/Yugular NP de larga duración en domicilio Nutrición Parenteral Central o Periférica 4 Ventajas y desventajas de cada tipo de soporte nutricional parenteral [14-17] La NPP presenta ciertas ventajas respecto a la NPC: • Las NPP permiten una rápida disponibilidad de acceso cuando hay que iniciar de manera inmediata el soporte nutricional y no se dispone de vía central o acceso entérico. • La colocación de los catéteres periféricos es de muy sencillo manejo por lo que puede ser realizado por el personal de enfermería en la misma habitación del paciente y no requiere comprobación radiológica de su colocación. La tromboflebitis se suele manifestar por la aparición de tumefacción, enrojecimiento calor y dolor en la zona de inserción de la vía periférica. Su incidencia es muy variable (2,3-70% según Payne-James JJ et al 1993, 3-31% según Pertkiewicz M et al 2009) [14, 18], esta variabilidad seguramente es debida a las diferentes maneras de cuantificar las tromboflebitis por lo que se recomienda seguir para su detección el uso de escalas de puntuación para determinarla (tabla 4). • En general, las NPP tienen menos complicaciones que las NPC, sobre todo de tipo mecánico e infeccioso asociadas al catéter venoso central. La etiología de la tromboflebitis generalmente se inicia con la inserción del catéter que provoca daños en el endotelio generando vasoconstricción y la activación de mediadores de la inflamación, el reiterado recambio de catéteres puede formar un ciclo que finaliza con la oclusión de la vía de acceso [14]. • Las NPP suelen tener un coste menor que las NPC. Las tromboflebitis puede verse favorecida por varios factores como son [19]: Las principales desventajas de la NPP son: • Tamaño del catéter. Mejor utilizar catéteres de 22-24 Ga y longitud media (15-20 cm). • Puede no cubrir los requerimientos de los pacientes al 100%, sobre todo si se presenta alguna de las siguientes situaciones: - necesidades elevadas de nutrientes y/o electrolitos, - restricción de volumen a administrar, - estrés metabólico importante, - desnutrición significativa • Suele presentar como complicación frecuente la tromboflebitis, que limita su uso. La incidencia de flebitis varía entre 2-70%, esto es debido a las diferentes maneres de cuantificar las tromboflebitis. Se recomiendo seguir el uso de las escales de puntuación para su detección • Material del catéter. Preferibles los catéteres de poliuretano que, con el mismo grosor, tienen mayor tamaño de diámetro interno. • Tamaño de la vena. Es mejor utilizar las venas grandes del antebrazo como la basílica o cefálica. • Sitio de colocación del catéter. Se deben evitar puntos de flexión y en la medida de lo posible es preferible utilizar el brazo no dominante del paciente. • Traumatismos durante la inserción del catéter. Usar una adecuada técnica de inserción retarda la aparición de tromboflebitis. • Colonización bacteriana de los catéteres. El uso de técnica aséptica en la inserción del catéter retarda la aparición de tromboflebitis. • Fármacos. Es muy recomendable utilizar de manera exclusiva una vía para la NPP. • Duración de la infusión. El daño parece menor cuando se infunden las NPP de manera cíclica. 7 Nutri info 7 Tabla 4. Escalas de valoración de Tromboflebitis. ESCALA MADDOX Nivel Estado Nivel 0 Sin dolor, eritema, hinchazón y sin cordón venoso palpable. 0 Sin signos clínicos. 1 Con dolor, pero sin eritema, ni hinchazón y sin cordón venoso palpable. 1 Eritema con o sin dolor. Existencia o no de edema. No formación de líneas ni cordón palpable. 2 Con dolor y eritema o cierto grado de edema o ambos, pero sin induración ni cordón venoso palpable. 2 Eritema con o sin dolor. Existencia o no de edema. Formación de líneas, pero sin cordón palpable. 3 Con dolor, eritema e hinchazón, y con endurecimiento o cordón palpable menor de 6 cm por encima del lugar de inserción. 3 Eritema con o sin dolor. Existencia o no de edema. Formación de líneas y cordón palpable. 4 Con dolor, eritema e hinchazón, y con endurecimiento o cordón palpable mayor de 6 cm por encima del lugar de inserción. 5 Trombosis venosa declarada con todos los síntomas anteriores. • Tipo de NPP administrada. Las fórmulas con lípidos permiten un mayor aporte calórico sin aumentar la osmolaridad de la nutrición. La aparación de tromboflebitis puede verse favorecida por varios factores, se han ensayado distintos tratamiento para prevenir las tromboflebitis, solo se ha demostrado alguna efectividad el empleo de nitritos locales, la presencia de lípidos en la solución parenteral y antiinflamatorios locales 8 ESCALA DE FLEBITIS DEL INS Estado • Partículas presentes en la solución. La utilización de filtros de manera rutinaria no ha demostrado disminuir la incidencia de tromboflebitis. Se han ensayado distintos tratamientos para prevenir las tromboflebitis con resultados dispares. Solo ha demostrado alguna efectividad el empleo de nitritos locales (parches de 5 mg), la presencia de lípidos en la solución parenteral y antiinflamatorios locales. Respecto a la norma de cambiar el catéter de manera sistemática cada 48-72 h la revisión sistemática de 2006 de Idvall E et al, concluye que no hay suficiente evidencia científica que sugiera que reemplazar de manera sistemática todos los catéteres periféricos reduce la incidencia o severidad de la tromboflebitis [20-23]. Nutrición Parenteral Central o Periférica 5 Indicaciones generales y recomendaciones: Guías ESPEN según patologías, NP Complementaria, NP Hipocalórica Se dice que la nutrición artificial (enteral o parenteral), debe de instaurarse en todo paciente que no puede, no quiere o no debe comer por vía oral, sobre todo porque sabemos que la desnutrición puede tener efectos perjudiciales sobre los pacientes. - Albumina < 3g/dL (sin fallo renal o hepático). Concretando, las indicaciones generales del soporte nutricional artificial, sea parenteral o enteral, van a depender de si el paciente se encuentra en alguna de estas situaciones: • Pacientes con riesgo de malnutrición. Son pacientes asociados a patologías/situaciones clínicas en las que se encuentra alterada la absorción de nutrientes, existe necesidad de reposo intestinal o están aumentadas las necesidades de nutrientes (tabla 5) [13]. • Pacientes sin desnutrición, pero en el que se espera no recibir ninguna clase de soporte nutricional durante al menos 7 o 10 días. • Pacientes con desnutrición que, según la ESPEN, son aquellos que presentan al menos uno de los siguientes criterios: - Pérdida de peso > 10-15% del peso habitual en 6 meses. - IMC < 18 kg/m2. - Valoración Global Subjetiva de grado C. También se dice que la única indicación de la NP es la imposibilidad de utilización del tubo digestivo, es decir que son indicaciones del soporte nutricional por vía parenteral, bien sea central o periférico, todas aquellas situaciones en las que Tabla 5: Indicaciones de la NP en el Adulto. Indicación Alteración en absor- Necesidad de reposo Aumento de necesición de nutrientes intestinal dades nutritivas Cirugía mayor de tubo digestivo X X Resección intestinal masiva X Post-cirugía Enfermedad inflamatoria intestinal aguda descompensada X X Enteritis por radiación X Diarrea grave X Vómitos intratables X Íleo intestinal X X Pancreatitis aguda grave X Fístulas digestivas altas X Obstrucción intestinal completa Hemorragia digestiva alta X X X X Pacientes críticos X Grandes quemados X 9 Nutri info 7 se considera contraindicado el soporte nutricional por vía enteral. Un algoritmo para la selección del soporte nutricional podría ser el expuesto en la gráfica 1. • síndrome de intestino corto grave (en el postoperatorio inmediato y crónicamente si presenta fallo intestinal completo); Existen situaciones consideradas como indicaciones absolutas de NP [24]: • pancreatitis aguda grave. • maldígestión o malabsorción intestinal grave; • íleo paralítico; Entre las indicaciones según el tipo de acceso, central o periférico, en general un paciente es candidato a NPP cuando presenta alguna de estas situaciones [16]: • obstrucción intestinal; • íleo no quirúrgico; • perforación intestinal; • pre-cirugía de cirugía mayor, si hay malnutrición y neoplasia; • vómitos persistentes e incontrolables; • hemorragias digestivas; • isquemia intestinal. Y otras situaciones que se consideran indicaciones relativas de NP [24]: • fístulas yeyunales altas; • enfermedad inflamatoria en fase aguda; • post-cirugía si existe una previsión de ayuno de entre 7-14 días y un grado de estrés levemoderado; • previsión de ayuno mayor de 7 días o en caso de duración incierta pendiente de un diagnóstico definitivo; Figura 1 - Selección del tipo de soporte nutricional artificial. Contraindicación NE Sí No NE Cubre > 60% requerimientos NP NP Complementaria - Tiempo estimado >7 días - Alto estrés metabólico No Sí NPC No NPP - Intolerancia a sobrecarga hídrica - Desnutrición grave - Existe acceso central por otros motivos 10 Nutrición Parenteral Central o Periférica • problemas relaciones con el acceso central (mecánicos y/o infecciosos, trastornos de la coagulación, dificultades técnicas en el acceso); • pancreatitis aguda (los primeros 5-10 días); • otras situaciones: nutrición complementaria (si no se alcanzan por lo menos el 60% de las necesidades nutritivas vía oral o enteral), nutrición hipocalórica, imposibilidad de colocación de acceso enteral. Así mismo debería evitarse la utilización de NPP cuando existan necesidades energético/proteicas elevadas, necesidad de restricción de volumen, un mal acceso venoso periférico o si existe ya colocada una línea venosa central con un puerto específico para la NP. Las guías ESPEN [6] de 2009 según la patología del paciente recomiendan con grado A: Cirugía: • La NP pre-operatoria está indicada en pacientes con desnutrición grave que no pueden ser adecuadamente alimentados por vía oral o enteral. • La NP post-operatoria es beneficiosa en pacientes con desnutrición que no toleren o no puedan recibir nutrición enteral (NE). • La NP post-operatoria es beneficiosa en pacientes con complicaciones postoperatorias que alteran la función digestiva y que no pueden recibir o absorber cantidades adecuadas de alimentación oral o enteral durante al menos 7 días. • Comenzar la NP de forma inmediata en pacientes con cirrosis hepática moderada o en severamente malnutridos que no puedan ser alimentados suficientemente por vía oral o enteral. • En pacientes cirróticos, emplear precozmente NP post-operatoria si el paciente no puede ser nutrido suficientemente por vía oral o enteral. Páncreas: • En la pancreatitis aguda leve, la recuperación espontánea de la alimentación oral suele ocurrir en 3-7 días, y por lo tanto, no es necesario soporte nutricional (ni NE ni NP) a no ser que exista malnutrición previa, o cuando se requiere un período de ayuno terapéutico mayor de 5-7 días. En estos casos se debería iniciar NE lo antes posible. Oncología: • La NP no es efectiva y probablemente es perjudicial en aquellos pacientes en los que no hay razones para el fallo intestinal. La NP complementaria esta indicada cuando con el soporte enteral no alcanzamos al menos el 60% de los requerimientos del paciente. Hepatología: La NP Complementaria es aquella que se utiliza conjuntamente con la NE para corregir el déficit de nutrientes. Esta indicada cuando con el soporte enteral no alcanzamos al menos el 60% de los requerimientos del paciente y con ella debemos intentar cubrir por lo menos hasta el 80% de los mismos, siendo lo ideal cubrir el 100%. No hay muchos ensayos clínicos que hayan estudiado su uso, pero los que se han hecho en pacientes críticos utilizando la NP Complementaria como preventiva/correctiva dan resultados no concluyentes en cuanto a su eficacia (Kutsogiannis et al 2011, Singer P et al 2011) [25-27]. • Comenzar la NP de forma inmediata en pacientes con hepatitis alcohólica moderada o en severamente malnutridos que no puedan ser alimentados suficientemente por vía oral o enteral. La NP Hipocalórica es una estrategia de alimentación por debajo de necesidades (generalmente 20 kcal/Kg/día) en las que se pretenden alcanzar beneficios mediante la modulación de la respuesta metabólica y la corrección de la • En los pacientes que requieren nutrición postoperatoria es de primera elección la NE o la combinación de NE y NP Complementaria. Gastroenterología: Enfermedad inflamatoria intestinal: • La NP no debe emplearse como tratamiento primario de la enfermedad de Crohn. El reposo intestinal no ha demostrado ser más eficaz que la nutrición per se. 11 Nutri info 7 hiperglucemia. Recientemente se ha publicado un meta-análisis (Jiang H et al 2011) sobre este tipo de soporte nutricional en pacientes quirúrgicos en el que se concluye que pueden reducirse las complicaciones infecciosas y la estancia hospitalaria en el post-operatorio de dichos pacientes [28]. 6 La NP hipocalórica tiene como objetivo alcanzar beneficios mediante la modulación de la respuesta metabólica y correción de la hiperglucemia. Hay estudios que demuestran que pueden reducirse las complicaciones infecciosas y la estancia hospitalaria CONCLUSIONES • Las fórmulas de NP aptas para vía periférica o para vía central difieren esencialmente en su osmolaridad. El límite de tolerancia está en 900 mOsm/L. • La indicación de la NP, tanto central como periférica depende de que no pueda usarse la nutrición enteral o de que esta no pueda cubrir adecuadamente las necesidades nutricionales de los pacientes. • Las limitaciones para el uso de NPP dependen en la frecuencia de tromboflebitis de las vías periféricas que impide que pueda administrarse durante periodos prolongados y de la situación clínica del paciente. Cuando las necesidades proteicas son elevadas o está limitado el aporte de líquidos intravenosos. • La NPP puede utilizarse como complementaria de la nutrición enteral u oral, en el peri-operatorio de cirugía no complicada con desnutrición y en situaciones sin diagnóstico preciso. • La NPC es preferible, cuando ha de usarse, en pacientes con pancreatitis grave con indicación de NP, en pacientes críticos y en pacientes con nutrición artificial domiciliaria. 12 Nutrición Parenteral Central o Periférica 7 BIBLIOGRAFÍA 1. 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Composición cualitativa y cuantitativa: Por 1000ml: 508ml de solución de aminoácidos con electrolitos, 302ml de glucosa 42% y 190ml de emulsión lipídica. Principios activos: 7,1g de alanina, 6,1 g de arginina, 5,6g de glicina, 1,5g de histidina, 2,5g de isoleucina, 3,8g de leucina, 3,4 de lisina (como acetato), 2,2g de metionina, 2,6g de fenilalanina, 5,7 g de prolina, 3,3g de serina, 0,50g de taurina, 2,2 gtreonina, 1g de triptófano, 0,20g tirosina, 3,1g de valina, 0,28g de cloruro cálcico (dihidrato), 2,1g de glicerofosfato sódico (hidrato), 0,61g de sulfato magnésico (heptahidrato), 2,3g de cloruro potásico, 1,7g de acetato sódico (trihidrato), 0,0066g sulfato de zinc (heptahidrato), 127g glucosa (como monohidrato), 11,4 aceite de soja refinado, 11,4g triglicéridos de cadena media, 5,7g aceite de pescado rico en omega 3. Correspondiente a: 51g de aminoácidos, 8 g de nitrógeno, 41mmol de sodio, 30mmol de potasio, 5,1 mmol de magnesio, 2,5 mmol de calcio, 13 mmol de fosfato, 0,04 mmol de zinc, 5,1 mmol de sulfato, 36 mmol de cloruro, 106mmol acetato, 127g carbohidratos (glucosa anhidra), 38g de lípidos, 74,5 de acetato, 2,8 de fosfato, aprox 1100kcal de contenido energético total, aprox 900kcal de contenido energético no proteico. Osmolalidad aproximadamente 1600 mosmol/kg agua. Osmolaridad aproximadamente 1300 mosmol/l. pH (después de mezclar) aproximadamente 5,6. SmofKabiven sin electrolitos centraL. Composición cualitativa y cuantitativa: Por 1000ml: 508ml de solución de aminoácidos, 302ml de glucosa 42% y 190ml de emulsión lipídica. Principios activos: 7,1g de alanina, 6,1 g de arginina, 5,6g de glicina, 1,5g de histidina, 2,5g de isoleucina, 3,8g de leucina, 3,4 de lisina (como acetato), 2,2g de metionina, 2,6g de fenilalanina, 5,7 g de prolina, 3,3g de serina, 0,50g de taurina, 2,2 g treonina, 1g de triptófano, 0,20g tirosina, 3,1g de valina, 127g glucosa (como monohidrato), 11,4 aceite de soja refinado, 11,4g triglicéridos de cadena media, 5,7g aceite de pescado rico en omega 3. Correspondiente a: 51g de aminoácidos, 8 g de nitrógeno, 127g carbohidratos (glucosa anhidra), 38g de lípidos, 74,5 de acetato, 2,8 de fosfato, aprox 1100kcal de contenido energético total, aprox 900kcal de contenido energético no proteico. Osmolalidad aproximadamente 1600 mosmol/kg agua. Osmolaridad aproximadamente 1300 mosmol/l. pH (después de mezclar) aproximadamente 5,6. SmofKabiven periférico. Composición cualitativa y cuantitativa: Por 1000ml: 315ml de solución de aminoácidos con electrolitos, 544ml de glucosa 13% y 141ml de emulsión lipídica. Principios activos: glucosa (monohidrato) 71g, 4,4g de alanina, 3,8 g de arginina, 3,5g de glicina, 0,93g de histidina, 1,6g de isoleucina, 2,3g de leucina, 2,1 de lisina (como acetato), 1,3g de metionina, 1,6g de fenilalanina, 3,5 g de prolina, 2,1g de serina, 0,32g de taurina, 1,4g treonina, 0,63g de triptófano, 0,12g tirosina, 2g de valina, 0,18g de cloruro cálcico (dihidrato), 1,3g de glicerofosfato sódico (hidrato), 0,38g de sulfato magnésico (heptahidrato), 1,4g de cloruro potásico, 1,1g de acetato sódico (trihidrato), 0,004g sulfato de zinc (heptahidrato), 8,5g aceite de soja refinado, 8,5g triglicéridos de cadena media, 7,0g aceite de oliva, refinado, 4,2g aceite de pescado rico en omega 3. Correspondiente a: 32g de aminoácidos, 5,1g de nitrógeno, 25mmol de sodio, 19mmol de potasio, 3,2mmol de magnesio, 1,6mmol de calcio, 8,2mmol de fosfato, 0,02 mmol de zinc, 3,2 mmol de sulfato, 22 mmol de cloruro, 66mmol acetato, 71g carbohidratos (glucosa anhidra), 28g de lípidos, 66mmol de acetato, 8,2mmol de fosfato, aprox 700kcal de contenido energético total, aprox 600kcal de contenido energético no proteico. Osmolalidad aproximadamente 950 mosmol/kg agua. Osmolaridad aproximadamente 850 mosmol/l. pH (después de mezclar) aproximadamente 5,6. FORMA FARMACÉUTICA. Emulsión para perfusión. Las soluciones de aminoácidos y de glucosa son transparentes e incoloras o ligeramente amarillas, y libres de partículas. La emulsión lipídica es blanca y homogénea. DATOS CLÍNICOS. Indicaciones terapéuticas. Nutrición parenteral en pacientes adultos cuando la nutrición oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada. Posología y método de administración. El aspecto del producto después de mezclar las tres cámaras es una emulsión blanca. La dosificación y velocidad de perfusión deberían establecerse en función de la capacidad del paciente para la eliminación de lípidos y para la metabolización de nitrógeno y glucosa. Ver el apartado Advertencias y Precauciones especiales de uso. La dosis debería ser individualizada, teniendo en cuenta la situación clínica del paciente y el peso corporal (pc). Los requerimientos de nitrógeno para el mantenimiento de la masa proteica corporal, dependen de las condiciones del paciente (es decir, estado nutricional y grado de estrés catabólico o anabólico). Los requerimientos son 0,10-0,15 g nitrógeno/kg pc/día (0,6-0,9 g aminoácidos/kg pc/día) en un estado nutricional normal o en condiciones con un estrés catabólico leve. En pacientes con un estrés metabólico moderado o alto, con o sin malnutrición, los requerimientos están en el rango de 0,15-0,25 g nitrógeno/ kg pc/día (0,9-1,6 g aminoácidos/kg pc/día). En algunas situaciones muy especiales (por ejemplo quemaduras o anabolismo importante), el nitrógeno requerido puede ser incluso superior. Dosificación SmofKabiven Central. El rango de dosis de 13-31 ml SmofKabiven central y SmofKabiven sin electrolitos centra l/kg pc/día corresponde a 0,10-0,25 g nitrógeno/kg pc/día (0,6-1,6 g de aminoácidos/kg pc/día) y 14-35 kcal/kg pc/día de energía total (12-27 kcal/kg pc/día de energía no-proteica). Esto cubre las necesidades de la mayoría de los pacientes. En pacientes obesos, la dosis debe basarse en el peso ideal estimado. Velocidad de perfusión: La velocidad de perfusión máxima para glucosa es 0,25 g/kg pc/h, para los aminoácidos 0,1 g/kg pc/h, y para lípidos 0,15 g/kg pc/h. La velocidad de perfusión no debe exceder de 2,0 ml/kg pc/hora (correspondiente a 0,25 g de glucosa, 0,10 g de aminoácidos y 0,08 g de lípidos/kg pc/h). El período de perfusión recomendado es de 14-24 horas. Dosificación SmofKabiven Periférico: El rango de dosis de 20-40 ml SmofKabiven periférico/kg pc/día corresponde a 0,10-0,20 g nitrógeno/kg pc/día (0,6-1,3 g de aminoácidos/kg pc/día) 14 y 14-28 kcal/kg pc/día de energía total (11-22 kcal/kg pc/día de energía no-proteica). Esto cubre las necesidades de la mayoría de los pacientes. En pacientes obesos, la dosis debe basarse en el peso ideal estimado. Velocidad de perfusión: La velocidad de perfusión máxima para glucosa es 0,25 g/kg pc/h, para los aminoácidos 0,1 g/kg pc/h, y para lípidos 0,15 g/kg pc/h. La velocidad de perfusión no debe exceder de 3,0 ml/kg pc/hora (correspondiente a 0,21 g de glucosa, 0,10 g de aminoácidos y 0,08 g de lípidos/kg pc/h). El período de perfusión recomendado es de 14-24 horas Dosis máxima diaria SmofKabive Central. La dosis máxima diaria varía con la situación clínica del paciente e incluso puede cambiar de un día a otro. La dosis diaria máxima recomendada es de 35 ml/kg pc/día. La dosis diaria máxima recomendada de 35 ml/kg pc/día proporciona 0,28 g nitrógeno/kg pc/día (correspondiente a 1,8 g de aminoácidos/kg pc/día), 4,5 g glucosa/kg pc/día, 1,33 g lípidos/kg pc/día, y una energía total de 39 kcal/kg pc/día (correspondiente a 31 kcal/kg pc/día de energía no proteica). Método y duración de la administración. Utilización intravenosa, perfusión intravenosa en una vena central. Los cuatro tamaños de bolsa de SmofKabiven central y SmofKabiven sin electrolitos central están dirigidos a pacientes con requerimientos nutricionales elevados, moderadamente incrementados o basales. Para proporcionar nutrición parenteral total, deben añadirse elementos traza, electrolitos y vitaminas a SmofKabiven central y SmofKabiven sin electrolitos central de acuerdo con las necesidades de los pacientes. Dosis máxima diaria SmofKabiven Periférico. La dosis máxima diaria varía con la situación clínica del paciente e incluso puede cambiar de un día a otro. La dosis diaria máxima recomendada es de 40 ml/kg pc/día. La dosis diaria máxima recomendada de 40 ml/kg pc/día proporciona 0,20 g nitrógeno/kg pc/día (correspondiente a 1,3 g de aminoácidos/kg pc/día), 2,8 g glucosa/kg pc/día, 1,1 g lípidos/kg pc/día, y una energía total de 28 kcal/kg pc/día (correspondiente a 22 kcal/kg pc/día de energía no proteica). Método y duración de la administración. Utilización intravenosa, perfusión intravenosa en una vena central. SmofKaviven Periférico está disponible en dos tamaños de envase dirigidos a pacientes con requerimientos nutricionales moderadamente incrementados o basales. Para proporcionar nutrición parenteral total, deben añadirse elementos traza, vitaminas, y posiblemente electrolitos (teniendo en cuenta los electrolitos ya presentes en SmofKabiven Periférico) a SmofKabiven Periférico de acuerdo con las necesidades de los pacientes. Pacientes pediátricos El uso de SmofKabiven central, SmofKabiven central sin electrolitos y SmofKabiven Periférico no está recomendado en niños, ver apartado Advertencias y Precauciones de uso. Contraindicaciones. Hipersensibilidad a la proteína de pescado, de huevo, de soja o de cacahuete, o a cualquiera de las sustancias activas o excipientes. Hiperlipidemia grave. Insuficiencia hepática grave. Alteraciones graves de la coagulación sanguínea. Defectos congénitos en el metabolismo de los aminoácidos. Insuficiencia renal grave sin posibilidad de hemofiltración o diálisis. Shock agudo. Hiperglicemia no controlada. Contraindicaciones generales de una terapia de perfusión: edema pulmonar agudo, hiperhidratación e insuficiencia cardíaca descompensada. Síndrome hemofagocitótico. Condiciones inestables (por ejemplo condiciones post-traumáticas graves, diabetes mellitus descompensada, infarto agudo de miocardio, derrame cerebral, embolismo, acidosis metabólica, sepsis grave, deshidratación hipotónica y coma hiperosmolar). Advertencias y precauciones especiales de uso. La capacidad para la eliminación de lípidos, debería ser monitorizada, de acuerdo con las rutinas clínicas. En general, se lleva a cabo controlando los niveles de triglicéridos. La concentración de triglicéridos en suero no debería exceder 4 mmol/l durante la perfusión. Una sobredosis puede dar lugar a un síndrome de sobrecarga lipídica, ver apartado Reacciones adversas. SmofKabiven central, SmofKabiven sin electrolitos central y SmofKabiven Periférico debería administrarse con precaución en condiciones de metabolismo de lípidos alterado, tales como en una insuficiencia renal, diabetes mellitus, pancreatitis, función hepática alterada, hipotiroidismo y sepsis. Este producto contiene aceite de soja, aceite de pescado y fosfolípidos de huevo, que muy raramente pueden causar reacciones alérgicas. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y el cacahuete. Para evitar los riesgos asociados con velocidades de perfusión demasiado rápidas, se recomienda el uso de una perfusión continua y bien controlada, si es posible mediante el uso de una bomba de perfusión. SmofKabiven Central Y Periférico: Las alteraciones del balance de electrolitos y fluidos (por ejemplo, niveles séricos de electrolitos anormalmente elevados o bajos) deberían corregirse antes de iniciar la perfusión. SmofKabiven central y periférico debe ser administrado con precaución a pacientes con tendencia a una retención de electrolitos. Antes de iniciar una perfusión intravenosa debe realizarse una monitorización clínica especial. Si se produce cualquier signo anormal, deberá detenerse la perfusión. Dado que el uso de una vena central está asociado a un elevado riesgo de infección, deben tomarse precauciones asépticas estrictas para evitar cualquier contaminación durante la inserción del catéter y la manipulación. Deben monitorizarse la glucosa sérica, los electrolitos y la osmolaridad, así como el balance hídrico, el equilibrio ácido-base y los tests de enzimas hepáticos. Cuando se administran lípidos durante un largo período, deben monitorizarse el recuento sanguíneo celular y la coagulación. SmofKabiven sin electrolitos central prácticamente no contiene electrolitos, por ello va dirigido a pacientes con requerimientos de electrolitos especiales y/o limitados. La situación clínica del paciente y una frecuente monitorización de los niveles séricos, determinarán si deben añadirse sodio, potasio, calcio, magnesio y cantidades adicionales de fosfato. En pacientes con insuficiencia renal, el aporte de fosfato debería ser rigurosamente controlado para prevenir una hiperfosfatemia. Las cantidades de cada electrolito que deben añadirse, están determinadas por la situación clínica del paciente y por la monitorización frecuente de los niveles séri- Nutrición Parenteral Central o Periférica cos. La nutrición parenteral debería administrarse con precaución en acidosis láctica, aporte de oxígeno celular insuficiente y osmolaridad sérica incrementada. Ante cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (como fiebre, temblores, erupción cutánea o disnea) debe interrumpirse inmediatamente la perfusión. El contenido de lípidos de SmofKabiven central, SmofKabiven sin electrolitos central y SmofKabiven Periférico puede interferir con ciertas determinaciones de laboratorio (como bilirrubina, lactato deshidrogenasa, saturación de oxígeno, hemoglobina), si se toma la muestra de sangre antes de que los lípidos hayan sido eliminados del flujo sanguíneo. En la mayoría de los pacientes, éstos son eliminados después de un período de 5-6 horas sin administrar lípidos. La perfusión intravenosa de aminoácidos va acompañada por un aumento en la excreción urinaria de elementos traza, en particular cobre y zinc. Esto debe tenerse en cuenta en la dosificación de elementos traza, especialmente durante la nutrición intravenosa de larga duración. En pacientes con malnutrición, el inicio de la nutrición parenteral puede ocasionar desplazamientos de fluidos dando lugar a edema pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva, así como una disminución en la concentración sérica de potasio, fósforo, magnesio y vitaminas hidrosolubles. Estos cambios pueden ocurrir en 24 a 48 horas, por tanto se recomienda iniciar la nutrición parenteral lentamente y con prudencia en este grupo de pacientes, junto con una rigurosa monitorización y con los ajustes apropiados de fluidos, electrolitos, minerales y vitaminas. SmofKabiven central, SmofKabiven sin electrolitos central y SmofKabiven periféricono debería ser administrado simultáneamente con sangre en el mismo equipo de perfusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación. En pacientes con hiperglicemia, podría ser necesaria la administración de insulina exógena. Puede producirse tromboflebitis cuando se utilizan venas periféricas para las perfusiones. El punto de inserción del catéter debe ser revisado diariamente, para detectar signos locales de tromboflebitis (SmofKabiven periférico) Debido a su composición, la solución de aminoácidos de SmofKabiven central, SmofKabiven sin electrolitos central y SmofKabiven periférico no es adecuada para su uso en recién nacidos o en niños de menos de 2 años de edad. Hasta el momento no existe experiencia clínica sobre el uso de SmofKabiven central, SmofKabiven sin electrolitos central y SmofKabiven periférico en niños (entre 2 y 11 de edad). Hasta la fecha, no existe experiencia sobre el tratamiento con el componente lipídico de SmofKabiven central, SmofKabiven sin electrolitos central y SmofKabiven Periférico durante más de 14 días. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción. Algunos fármacos, como la insulina, pueden interferir con el sistema lipasa del organismo. Sin embargo, este tipo de interacción parece ser de importancia clínica limitada. La heparina administrada a dosis clínicas, produce una liberación transitoria de lipoproteinlipasa a la circulación. Esto provoca inicialmente un aumento de la lipolisis plasmática, seguida de una disminución transitoria en el aclaramiento de triglicéridos. El aceite de soja posee un componente natural, la vitamina K1. Sin embargo la concentración en SmofKabiven central, SmofKabiven sin electrolitos central y SmofKabiven Periférico es tan baja, que no es de esperar que ejerza una influencia significativa sobre la coagulación en pacientes tratados con derivados de la cumarina. Embarazo y lactancia No hay datos disponibles sobre la utilización de SmofKabiven central, SmofKabiven sin electrolitos central y SmofKabiven Periférico en mujeres embarazadas o en período de lactancia. No existen estudios disponibles sobre la toxicidad a nivel de la reproducción en animales. La nutrición parenteral puede ser necesaria durante el embarazo o la lactancia. SmofKabiven central, SmofKabiven sin electrolitos central y SmofKabiven Periférico sólo debería ser administrado a mujeres embarazadas o en período de lactancia, después de una exhaustiva evaluación. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. No aplicable. Reacciones adversas. Frecuentes(<1/100,<1/10) Ligero aumento de la temperatura corporal. Tromboflebitis (SmofKabiven Periférico). Poco frecuente (>1/1000,<1/100) Ausencia de apetito, náuseas, vómitos. Niveles elevados en plasma de enzimas hepáticos. Escalofríos, mareo, cefalea. Raras (>1/10000,<1/1000). Taquicardia, Disnea, Hipotensión hipertensión. Reacciones de hipersensibilidad(ej. Reacciones anafilácticas o anafilactoides, erupción cutánea, urticaria, rubor, cefalea), sensación de frío o calor, palidez, cianosis, dolor de cuello, espalda, huesos, pecho. Si aparece cualquiera de estas reacciones adversas, la perfusión con SmofKabiven central y SmofKabiven sin electrolitos central debe detenerse o, si es necesario, continuar a dosis reducida. Síndrome de sobrecarga lipídica. Una alteración en la capacidad de eliminación de triglicéridos puede dar lugar a un “Síndrome de sobrecarga lipídica” como consecuencia de una sobredosis. Los posibles signos de una sobrecarga lipídica pueden ser observados. La causa puede ser genética (diferente metabolismo indivual) o el metabolismo lipídico puede estar afectado por una enfermedad previa o en curso. Este síndrome también puede aparecer durante una hipertrigliceridemia severa, incluso a la velocidad de perfusión recomendada, y asociada con un cambio repentino de la situación clínica del paciente, como deterioro de la función renal o infección. El síndrome de sobrecarga lipídica se caracteriza por hiperlipemia, fiebre, infiltración grasa, hepatomegalia con o sin ictericia, esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, desórdenes de la coagulación sanguínea, hemólisis y reticulocitosis, ensayos de la función hepática anormales y coma. Todos los síntomas son generalmente reversibles si se detiene la perfusión de la emulsión lipídica. Exceso de perfusión de aminoácidos. Como en el caso de otras soluciones de aminoácidos, el contenido de aminoácidos de SmofKabiven central, SmofKabiven sin electrolitos central y SmofKabiven Periférico puede dar lugar a reacciones adversas cuando se excede la velocidad de perfusión recomendada. Estas reacciones son náuseas, vómitos, escalofríos y sudoración. La perfusión de aminoácidos también puede dar lugar a un aumento de la temperatura corporal. En el caso de una función renal alterada, pueden aparecer niveles incrementados de metabolitos que contienen nitrógeno (ej. creatinina, urea). Exceso de perfusión de glucosa. Si se excede la capacidad de eliminación de glucosa del paciente, puede desarrollarse una hiperglicermia. Sobredosis. Ver el apartado“Síndrome de sobrecarga lipídica”, “Exceso de perfusión de aminoácidos” y “Exceso de perfusión de glucosa”. Si aparecen síntomas de sobredosis de lípidos o aminoácidos, la velocidad de perfusión debe ser disminuida o debe interrumpirse. No existe un antídoto específico para la sobredosis. Los procedimientos de emergencia deben ser medidas generales de soporte, con especial atención a los sistemas respiratorio y cardiovascular. Es esencial una estrecha monitorización bioquímica, y las anomalías específicas deben ser tratadas adecuadamente. Si aparece hiperglicemia, debe ser tratada de acuerdo con la situación clínica mediante la administración adecuada de insulina y/o el ajuste de la velocidad de perfusión. Adicionalmente, la sobredosis podría causar sobrecarga de fluidos, desequilibrios electrolíticos e hiperosmolalidad. En algunos casos graves aislados, puede ser necesario realizar hemodiálisis, hemofiltración o hemo-diafiltración. Propiedades farmacodinámicas (Ver ficha técnica completa) DATOS FARMACÉUTICOS. Lista de excipientes. Glicerol, Fosfolípidos de huevo purificados, α-Tocoferol, Hidróxido sódico (ajuste pH), Oleato sódico, Acido acético glacial (ajuste pH), Acido clorhídrico (ajuste pH), Agua para inyectables. Incompatibilidades. SmofKabiven central, SmofKabiven sin electrolitos central y SmofKabiven periférico sólo puede ser mezclado con otros productos medicinales, si previamente se ha comprobado su compatibilidad. Periodo de validez. Período de validez del producto envasado para la venta. 2 años. Período de validez después de la mezcla. Se ha demostrado la estabilidad física y química de la bolsa de tres cámaras mezclada durante 36 horas a 25°C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente. Si no es utilizado inmediatamente, el tiempo de conservación hasta su utilización y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2-8 °C. Período de validez después de la mezcla con aditivos. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente después de realizar las adiciones. Si no es utilizado inmediatamente, el tiempo de conservación hasta su utilización y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2-8 °C. Precauciones especiales de conservación. No conservar por encima de 25ºC . Mantener en la sobrebolsa. No congelar. Período de validez después de la mezcla: Ver apartado Periodo de validez. Período de validez después de la mezcla con aditivos: Ver apartado Periodo de validez. Naturaleza y contenido del envase. El envase consiste en una bolsa interna multicámara y una sobrebolsa. La bolsa interna está separada en tres cámaras por soldaduras tipo peel. Entre la bolsa interna y la sobrebolsa, se coloca un absorbente de oxígeno. La bolsa interna está fabricada con un material polímero multicapa denominado Excel o alternativamente Biofine. El film de la bolsa interna Excel consta de tres capas. La capa interna está fabricada con un copolímero poli(propileno/etileno) y un elastómero termoplástico estireno/etileno/butileno/ estireno (SEBS). La capa intermedia es de SEBS y la capa externa consiste en un copoliéster-éter. El port de perfusión está equipado con una cápsula de poliolefina. El port de adición lleva un tapón de poli-isopreno sintético (libre de látex). El film de la bolsa interna Biofine está fabricado con poli(propileno-co-etileno), caucho sintético poli[estireno-block-(butileno-co-etileno)] (SEBS) y caucho sintético poli(estireno-block-isopreno) (SIS). Los ports de perfusión y adición están fabricados de polipropileno y caucho sintético poli [estirenoblock-(butileno-co-etileno)] (SEBS), equipados con tapones de poli-isopreno sintético (libre de látex). El port sin salida, el cual sólo se utiliza durante la producción, está fabricado de polipropileno y lleva un tapón de poli-isopreno sintético (libre de látex). Instrucciones de uso/manipulación. Instrucciones de uso. No utilizar el envase si está deteriorado. Utilizar sólo si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes e incoloras o ligeramente amarillas, y si la emulsión lipídica es blanca y homogénea. Debe mezclarse el contenido de las tres cámaras separadas antes de utilizar, y antes de realizar cualquier adición a través del port de aditivos. Después de la apertura de las soldaduras tipo peel, la bolsa debe ser invertida varias veces con el fin de garantizar una mezcla homogénea, que no muestre evidencia de una separación de fases. Compatibilidad. Sólo pueden añadirse a SmofKabiven central, SmofKabiven sin electrolitos central y SmofKabiven Periférico soluciones medicinales o nutricionales cuya compatibilidad haya sido comprobada. Existen datos sobre la compatibilidad de diferentes aditivos y el tiempo de conservación de las diferentes mezclas, disponibles bajo petición. Las adiciones deben realizarse asépticamente. Para un solo uso. Debe rechazarse cualquier mezcla sobrante después de la perfusión. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Fresenius Kabi España S.A.U. C/ Marina 1618, 08005 Barcelona. España. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Mayo 2009 (SmofKabiven Central) Julio 2009 (SmofKabiven Periférico). Régimen de prescripción y dispensación. Medicamento sujeto a prescripción medica. Uso hospitalario. Condiciones de prestación farmacéutica del SNS. SmofKabiven y SmofKabiven periférico excluido de la financiación del SNS. 15 SmofKabiven Central y Periférico ® 0000 ED.: 05/12 Abrir, mezclar, nutrir y tratar Fresenius Kabi España, S.A.U. Torre Mapfre - Vila Olímpica C/ Marina, 16-18 08005 Barcelona Tel. 93 225 65 65 Fax 93 225 65 75 www.fresenius-kabi.es
