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Comitè d’Ètica de la Investigació
Crta. De Canyet, s/n - 08916 Badalona
Tel. 93-497.89.56 Fax 93-497.89.74
E-mail: [email protected]
Web: www.ceicgermanstrias.cat
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Debe enviar un correo a [email protected] incluyendo la siguiente documentación:
DOCUMENTACIÓN DEL PROMOTOR
 Carta de presentación del Promotor externo para realizar el Ensayo Clínico, dirigida al Comité de Ética de la
Investigación, y en caso de ser un ensayo multicéntrico, incluir el listado que integre la relación de CEICs (referencia e
implicados), hospitales e investigadores principales participantes, haciendo especial mención de los casos de tutela.
 Protocolo del Ensayo Clínico completo, estructurado según la legislación vigente y que incorpore código, versión y
fecha en el encabezado o pie del documento.
 Resumen del protocolo, en castellano o catalán.
 Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado, en catalán y/o castellano y en un lenguaje
comprensible para el nivel intelectual esperado de los participantes. Debe incorporar código, versión y fecha en el
encabezado o pie del documento.
 Cualquier otra documentación destinada a los posibles participantes en el ensayo.
 Copia de la Solicitud de autorización a la AEMPS / CEIC.
 Memoria económica en la que constarán las compensaciones económicas por la realización del estudio, desglosadas
por partidas a percibir por el investigador principal, personal colaborador y servicios implicados. Si no existe
compensación económica por la realización y/o participación en el estudio debe presentarse justificación al respecto.
 Manual del Investigador.
 Copia de la póliza del Seguro de Responsabilidad Civil. El Certificado debe hacer referencia a nuestro centro. Si hay
ausencia de seguro o seguro con cobertura parcial, deberá acompañarse del documento firmado de asunción de
responsabilidad en caso de daños producidos como consecuencia del ensayo.
 Documento sobre la idoneidad de las instalaciones, del equipo investigador, así como de los procedimientos y
materiales utilizados para el reclutamiento de los sujetos del ensayo.
DOCUMENTACIÓN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL
 Compromiso del investigador Principal e investigadores colaboradores.
 Solicitud de evaluación del ensayo clínico por parte del Investigador Principal con el visto bueno del jefe de
Servicio.
 Listado hecho por el Investigador donde se delimiten las exploraciones y procedimientos complementarios,
propios del proceso asistencial en el centro y los extraordinarios, condicionados por el ensayo clínico.
 Aceptación de otros servicios implicados en la realización del ensayo clínico.
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 Para que el CEI acepte a trámite la solicitud se deberán cumplir las siguientes condiciones:
 Presentación telemática de la solicitud de evaluación a través del Portal de Ensayos Clínicos con Medicamentos de la
AEMPS.
 La documentación mínima que debe enviar entre los días 1-5 será: el protocolo, resumen, Hoja/s de Información al
Paciente-Consentimiento/s informado/s y la memoria económica.
 La fecha límite para el envío del resto de documentación será el día 15.
 En paralelo a la presentación de documentación al CEI debe cumplimentarse el Formulario de Solicitud de Factura por
las tasas de evaluación del CEI y enviarse a la siguiente dirección: [email protected]
 Cuando se presente al CEI una solicitud inicial para la realización de un estudio en el ICO-Badalona, debe enviarse
también una copia en paralelo a la siguiente dirección: [email protected]
CLICAR AQUÍ PARA DESCARGAR LAS PLANTILLAS DE DOCUMENTACIÓN DEL PROMOTOR,
DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y EL FORMULARIO DE SOLICITUD DE FACTURA