F-RIS-RAI-PP-001

FORMULARIO
SOLICITUD DE REGISTRO DE
PRODUCTO FARMACÉUTICO DE USO
EXCLUSIVAMENTE VETERINARIO
Código: F-RIS-RAI-PP-001
Versión: 01
Fecha de Vigencia: 26/06/2013
Página: 1 de 4
USO EXCLUSIVO SAG
N° Referencia
Similar (
) Nuevo (
)
Fecha presentación comprobante
recaudación Etapa I
N° comprobante de recaudación
Fecha presentación comprobante
recaudación Etapa II
N° comprobante de recaudación
Nombre genérico
Nombre de fantasía
(cuando corresponda)
Nombre y cantidad principio(s) activo(s) o
sustancia(s) activa(s)
Forma farmacéutica
Vía(s) de administración
Especie(s) de destino
Nombre o razón social de la empresa
registrante
Dirección, teléfono, fax, e-mail de la
empresa registrante
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SOLICITUD DE REGISTRO DE
PRODUCTO FARMACÉUTICO DE USO
EXCLUSIVAMENTE VETERINARIO
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1. Establecimientos que participan en la fabricación y control del producto (para productos
importados, incluir además el lugar desde donde se exportará el producto)
Nombre y dirección
Etapa del proceso de fabricación o control que
realiza
N° y fecha
de
autorización
2. Nombre de la empresa titular del registro
3. Nombre y dirección de la empresa licenciante
4. Nombre y dirección de la empresa importadora y distribuidora del producto farmacéutico
(si es distinto de la empresa registrante)
5. Nombre y dirección del laboratorio de control de calidad nacional externo en convenio (en
caso que la empresa importadora no posea laboratorio propio)
6. Descripción de los envases y presentaciones del producto (incluir envase primario y
secundario)
7. Periodo de eficacia o vigencia propuesto (incluyendo información luego de reconstitución
y/o primera apertura del envase)
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PRODUCTO FARMACÉUTICO DE USO
EXCLUSIVAMENTE VETERINARIO
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8. Condiciones de almacenamiento
9. Para productos que se fabrican en el extranjero, señalar si el producto se encuentra
registrado y se comercializa en el país de fabricación o procedencia
Registrado y comercializado en el país donde
se fabrica
Registrado y comercializado en el país de
procedencia
)
NO (
)
N° Registro:
SI ( )
NO (
)
SI (
N° Registro:
10. Si ambas respuestas del punto anterior son negativas, señalar si el producto se encuentra
registrado o se comercializa en otro país
SI (
País:
N° de registro:
)
NO (
)
11. ¿El producto contiene organismos genéticamente modificados (OGM)?
SI (
)
NO (
)
12. Para los productos importados, señalar el régimen de importación:
( ) Importado Terminado
( ) Importado a Granel Primario
( ) Importado a Granel Secundario
13. Si el producto es importado a Granel Secundario, señalar el nombre del laboratorio
farmacéutico o línea autorizada que realizará el acondicionamiento secundario
14. Documentos adjuntos (indicar los que correspondan):
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(
)
Poder o licencia del mandante extranjero
(
)
Certificado de libre venta
(
)
Certificado sanitario de exportación
(
)
Certificado de habilitación del laboratorio fabricante
(
)
Certificado de plantas de producción y de los productos autorizados
(
)
Certificado de marca comercial clase 5
(
)
Declaración Información No Divulgada
(
)
Memoria descriptiva del laboratorio fabricante
(
)
Otros:
(
)
Por el presente, declaro la veracidad de la información que se adjunta para el
registro del producto farmacéutico señalado, en conformidad a la
reglamentación vigente
Firma representante legal de
la empresa registrante
Firma Director/a Técnico/a
Nombre
Nombre