Propionato de testosterona en vaselina

Procedimiento Normalizado de Fórmula
no Tipificada
Propionato de testosterona en
vaselina
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Aprobado por
UNIDAD DE
FORMULACIÓN
MAGISTRAL
1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA
Propionato de testosterona en vaselina.
SINÓNIMOS
Parafina líquida = Vaselina líquida = aceite mineral = petrolato líquido = aceite de vaselina.
Vaselina filante = Parafina blanda = Vaselina blanca = Vaselina oficinal = Petrolato blanco =
Jalea mineral blanca = Jalea de petróleo blanca.
2. FORMA FARMACÉUTICA
Pomada.
3. COMPONENTES
Testosterona propionato
RFE Mon. Nº 0297
Vaselina filante
RFE Mon. Nº 1799
Parafina líquida
RFE Mon. Nº 0239
4. MÉTODO DE ELABORACIÓN
PN de elaboración de pomadas (PN/L/FF/006/00).
1. Se pesan las materias primas según el procedimiento de pesada (PN/L/OF/001/00).
2. En un mortero se pulveriza el propionato de testosterona y se añade la mínima
cantidad de vaselina líquida para obtener una pasta homogénea.
3. Por último, se incorpora la vaselina filante en cantidad suficiente para el total de
fórmula a preparar.
5. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA
Formulario Nacional. 1ª Ed. Coedición del Ministerio de Sanidad y Consumo. Secretaria
General Técnica y el Boletín Oficial del Estado. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid.
2003.
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Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 33ª
Ed. London: Pharmaceutical Press. 2002. 1ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L.
Barcelona. 2003.
Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005.
Oruezábal ML, García MJ y otros. Formulario magistral. Colegio Oficial de Farmacéuticos
de Murcia. Murcia. 1997.
Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2006. Consejo General de Colegios Oficiales
de Farmacéuticos. Madrid. 2006.
6. CONTROLES ANALÍTICOS
Evaluación de los caracteres organolépticos.
7. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Envase crema opaco.
8. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Mantener herméticamente cerrado, protegido de la luz y a temperatura inferior a 25 ºC.
9. CADUCIDAD
En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de tres meses.
10. INFORMACIÓN AL PACIENTE
10.1.
Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono)
10.2.
Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los
principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.
10.3.
Testosterona propionato
X%
Vaselina filante
Yg
csp
Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis.
Pomada.
10.4.
Vía de administración.
Vía tópica.
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10.5.
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Posología y frecuencia de administración.
Según lo indicado en la receta.
10.6.
Normas para la correcta administración.
Aplicar sobre una zona de piel limpia, seca y sana. Lavarse las manos con
agua y jabón después de la aplicación.
10.7.
Condiciones de conservación, si procede.
Mantener herméticamente cerrado, protegido de la luz y a temperatura inferior
a 25 ºC.
10.8.
Advertencia.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.
10.9.
Precauciones de empleo en determinados grupos de población
Embarazo: Categoría X de la FDA. Los andrógenos causan virilización de los
genitales externos, del feto femenino (p.e. clitomegalia, desarrollo vaginal
anormal y fusión de las formas genitales para formar una estructura similar a
la escrotal). El grado de masculinización está relacionado con la cantidad de
fármaco y la edad del feto y es más probable cuando se administran durante
el primer trimestre. En este caso, el riesgo potencial embriotóxico y/o
teratógeno supera claramente el teórico beneficio terapéutico, por lo que los
andrógenos están contraindicados en mujeres que están o pretenden estar
embarazadas. Por ello, se recomienda a las pacientes en edad fértil que
adopten medidas anticonceptivas eficaces durante todo el tratamiento y,
eventualmente, algún tiempo adicional después del mismo. Las mujeres
embarazadas deben evitar el contacto con las zonas de aplicación de este
medicamento. Este producto puede tener efectos adversos virilizantes sobre
el feto. En caso de contacto, lavar con agua y jabón lo antes posible.
Lactancia: Se ignora si ese medicamento es excretado en cantidades
significativas con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. Se
recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este
medicamento.
Niños: No está indicado para el uso en niños. Su uso en varones menores de
15 años no ha sido clínicamente evaluado.
Ancianos: A partir de los 45 años el riesgo de hipertrofia prostática y
carcinoma prostático puede estar aumentado, por lo que se aconseja realizar
exploración de la próstata con medida de la concentración sérica de antígeno
prostático específico antes de iniciar el tratamiento. Durante el tratamiento
deben realizarse controles periódicos de la función prostática.