F-RCDM-009 Instructivo CambioPostRegFarmacPatroc

Instituto Nacional de Higiene
“Rafael Rangel”
INSTRUCTIVO FORMULARIO F-RCDM-009
CAMBIO POSTREGISTO ASPECTOS LEGALES
FARMACEUTICO PATROCINANTE
El propósito de este instructivo es detallar los pasos a seguir para la solicitud de Cambio Legal, correspondiente
al Farmacéutico Patrocinante, así como los anexos a remitir, de conformidad con la Ley de Medicamentos y el
Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia.
a) Solicitar el Formulario F-RCDM-002 Cambio Post-Registro Aspectos Legales-Farmacéutico Patrocinante,
en la Oficina de Recepción de muestras de medicamentos del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”
o a través de la pagina web www.inhrr.gob.ve.
b) Llenar un formulario F-RCDM-002 Cambio Post-Registro Aspectos Legales-Farmacéutico Patrocinante,
para cada Especialidad Farmacéutica Registrada, que corresponda el cambio. La pagina 2 del formulario,
junto con los anexos se colocan en una carpeta tamaño oficio, separarlos e identificarlos con la sigla
correspondiente, ejemplo Poder del Patrocinante PR-L1. Observar que algunos de estos anexos deben ser
originales legalizados o en copias compulsadas. La pagina 1 del formulario se entrega de forma
separada de la carpeta con la pagina 2 del formulario y anexos.
c) Los anexos que avalan el cambio solicitado se presentan además digitalizados en formato pdf,
archivados en CD.
d) No se aceptaran solicitudes que presentes recaudos incompletos o algún tipo de enmienda en el
Formulario de Solicitud y/o documentos anexos.
e) Aplicar la tarifa del Cambio Post-Registro, según la Gaceta Oficial vigente. Depositar en la cuenta corriente
del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, en el Banco de Venezuela y solicitar una cita para la
entrega de la solicitud, según lo indicado en la pagina web www.inhrr.gob.ve. Seleccione la opción cambio
de Patrocinante.
f)
Inutilizar timbres fiscales por un valor de 0,02 UT por página en la página 2 del formulario.
g) Asista a la Oficina de Recepción de muestras de Medicamentos, en la planta baja, Edificio Sede del
INH“RR”, Ciudad Universitaria, Caracas, en la fecha que le sea asignada su cita.
h) Una vez revisada, el funcionario(a) de la Oficina de Recepción de Muestras de Medicamentos, asignará un
número a la solicitud, firmara y sellará el formulario y la copia del deposito bancario respectivo.
i)
Entrega la página 1 del formulario al Patrocinante como constancia del cambio de Patrocineo
efectuado y copia del depósito bancario sellado.
j)
La página 2 del formulario y anexos son archivados en el expediente del producto respectivo.
k) La Unidad de Recepción tramita la Factura correspondiente al trámite realizado y es entregada al
patrocinante.
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Instituto Nacional de Higiene
“Rafael Rangel”
DEFINICIONES
Cambio Farmacéutico Patrocinante: Proceso mediante el cual la Autoridad Regulatoria, toma nota del cambio
en el Farmacéutico Patrocinante del producto registrado.
DATOS DEL FORMULARIO Y ANEXOS SOLICITADOS
NOMBRE DEL CAMPO
1)
DESCRIPCIÓN
SOLICITUD Nº:
Numero asignado a la solicitud. Espacio a ser llenado por el
funcionario de la Unidad de Recepción del INH”RR”. Ejemplo:
SCRP-EF-FP: 00-0000.
Fecha:
Fecha de recepción de la solicitud. Espacio a ser llenado por el
funcionario de la Unidad de Recepción del INH”RR”
2.)
3)
3.1.)
Nombre del Producto:
3.2.)
Nº Registro Sanitario:
3.3)
Casa de Representación:
3.4)
Nombre Farmacéutico Patrocinante
que asume:
3.5)
Cédula de Identidad:
3.6)
Nº Registro MPPS:
3.7)
Nº Registro:
3.8)
COLFAR:
3.9)
Código de INPREFAR:
DATOS DEL PRODUCTO
Nombre del producto: Según oficio de Registro Sanitario.
Indique el número de registro sanitario del producto para el cual
se efectúa el cambio legal.
Casa de Representación: aprobada para el producto registrado,
objeto del cambio.
Coloque nombre completo del Farmacéutico Patrocinante (FP)
que asume el Patrocineo.
Número de Cédula de Identidad del Farmacéutico Patrocinante.
Indique el número de registro sanitario asignado por el Ministerio
del Poder Popular para la Salud.
Indique el número de Registro asignado
Indique el número asignado por el Colegio de Farmacéuticos.
Indique el código asignado por el Instituto de Previsión
Farmacéutica.
Indique el Estado, Municipio, Ciudad, Urbanización / Sector /
Zona Industrial, Avenida / Calle / Esquina, Edificio / Quinta / Casa
/ Galpón, Piso / Planta / Local, Punto de Referencia y Código
Postal del farmacéutico autorizado.
Indique los números telefónicos del farmacéutico autorizado
colocando el código de área. Ejemplo: (0212) 219-1600 / 2191622.
Indique los números de fax de la empresa colocando el código
de área Ejemplo: (0212) 219-1600.
3.10)
Dirección:
3.11)
Teléfonos:
3.12)
Fax:
3.13)
E-mail:
Indique la dirección de correo electrónico del FP que asume.
Farmacéutico Patrocinante Adjunto
Saliente:
Indique la dirección electrónica de la empresa.
3.14)
4)
4.1)
Por la Unidad de Recepción:
4.2)
Firma:
NOTIFICACIÓN ASENTADA
Indique apellidos y nombres completos del funcionario(a)
receptor(a). Espacio a ser llenado por el funcionario de la Unidad
de Recepción del INH”RR”.
Coloque firma del funcionario(a) receptor(a). Espacio a ser
llenado por el funcionario de la Unidad de Recepción del
INH”RR”.
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“Rafael Rangel”
NOMBRE DEL CAMPO
4.3)
DESCRIPCIÓN
Coloque sello de la Unidad de Recepción. Espacio a ser llenado
por el funcionario de la Unidad de Recepción del INH”RR”.
Sello:
5)
DATOS DEL PRODUCTO
Complete los datos solicitados en correspondencia con los puntos 1 al 14.
6)
ANEXOS LEGALES
6.1)
CFP-L1: Copia oficio del INH”RR” Patrocinante saliente: anexe
copia del oficio de Registro Sanitario del Producto o en caso de
cambio posterior, el formulario u oficio donde conste que la
Autoridad Regulatoria tomó nota del Farmacéutico Patrocinante
saliente.
6.2)
Copia oficio(s) del INH”RR” otros CFP-L2: Copia oficio(s) del INH”RR” otros cambios legales:
Anexar si aplica, copia de oficio(s) emitido(s) por la Autoridad
cambios legales:
Regulatoria en que consten otros cambios legales, como ejemplo
cambio razón social, Casa de Representación, etc.
6.3)
CFP-L3:
Carta de Renuncia Patrocinante Saliente: adjunte carta
Carta de Renuncia Patrocinante
de
renuncia
del Patrocinante saliente. En caso de muerte o
Saliente
ausencia, bastara con carta explicativa del caso
6.4)
CFP-L4: Poder del Patrocinante que asume, debidamente
Poder del Patrocinante que asume
legalizado
6.5)
CFP-L5: Textos Actualizados de envase, empaque y prospecto,
Textos Actualizados
según proceda.
6.6)
CFP-L6: Solicitud agotar existencia de textos, si aplica. Debe
Solicitud agotar existencia de textos
indicar el número de unidades existentes.
CFP-L7: CD de documentos digitalizados, en formato pdf. El CD
6.7)
debe estar identificado con el nombre del producto, numero de
CD con anexos digitalizados
registro sanitario y el nombre del cambio efectuado, “cambio de
Farmacéutico Patrocinante”
7)
TIMBRES FISCALES
Coloque en este espacio los timbres fiscales de U.T. por cada pagina contenida en el formulario Cambio
Postregistro Aspectos Legales Farmacéutico Adjunto al Patrocinante.
Copia oficio del INH”RR” constancia
Patrocinante saliente:
8)
DECLARACIÓN JURADA
Complete la declaración jurada con los siguientes datos: Nombres y apellidos completos, número de Cédula de
identidad, lugar, días transcurridos, mes, año y firma.
10)
Nota:
DATOS RECEPCION INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE “RAFAEL RANGEL”
Esta sección debe ser llenada por el funcionario encargado de la
Recepción de solicitudes del Instituto Nacional de Higiene
“Rafael Rangel”.
10.1)
Fecha Recepción:
Indique el día, mes y año en que recibe la solicitud.
10.2)
Nº Factura:
Coloque el número de factura asignado por caja (tesorería).
10.3)
Monto Bs.F.:
Indique el monto en bolívares cobrados por el trámite.
10.4)
Observaciones:
Escriba todas las notas resultantes del procedimiento de
recepción y preevaluación del formulario y los recaudos.
10.5)
Recibido por:
Indique el nombre y apellido del receptor.
10.6)
Firma Receptor:
Estampe firma del receptor.
10.7)
Sello:
Coloque el sello de la unidad encargada de recibir el producto
biológico.
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