Consolidación de la Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores
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Consolidación de la Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores III Conferencia Anual Plataformas Investigación Biomédica Barcelona, 23 y 24 de febrero de 2010 Antecedentes Comienzos 14 de abril de 2005. Reunión constituyente de la Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores a la que acudieron más de 30 agentes, incluidas empresas farmacéuticas y biotecnológicas, centros universitarios y de investigación y representantes gubernamentales. En esta reunión se eligió por unanimidad al comité gestor de la misma en el que Farmaindustria asumió la representación de la industria. 27 de septiembre de 2005. Reunión de Directores Médicos en Farmaindustria donde, después de un periodo de consultas exploratorias, se lanza el proyecto BEST una iniciativa estratégica en el ámbito de la investigación clínica en España. III Conferencia Anual Barcelona, Febrero 2010 © 2 Actualidad: consolidación de la PTEMI Plan de Actuaciones 2008-2010 Instrumentos de cooperación Investigación Clínica: Proyecto BEST Investigación Preclínica Biobancos Internacionalización Innovative Medicines Initiative Actividades de promoción, difusión Conferencias anuales, Jornadas…. Observatorio I+D Actividades de la UII: Diagnóstico a entidades Gestión y coordinación III Conferencia Anual Barcelona, Febrero 2010 © 3 Apoyo institucional a la PTEMI La Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores ha recibido a lo largo de su trayectoria apoyo por parte de distintas instituciones, entre las que cabe señalar: El Ministerio de Industria, Turismo y Comercio a través de las distintas convocatorias PROFIT. Laboratorios adscritos al Proyecto BEST, con su continuo apoyo. El Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI) en su apoyo a la internacionalización. El Ministerio de Ciencia e Innovación para la consolidación de la PTEMI. III Conferencia Anual Barcelona, Febrero 2010 © 4 Instrumentos de cooperación. Investigación Clínica. El proyecto BEST BEST es un proyecto estratégico impulsado por la industria farmacéutica que pretende integrar a todos los agentes implicados, tanto públicos como privados, para crear una plataforma de excelencia en investigación clínica de medicamentos en España. Su objetivo es fomentar la inversión en I+D a través de objetivar y monitorizar la situación de los procesos de Investigación Clínica en España; identificar las diferentes prácticas y tomar medidas consecuentes que permitan mejorar su eficiencia y competitividad en el terreno. III Conferencia Anual Barcelona, Febrero 2010 © 5 El Proyecto BEST Uno de los principales resultados del proyecto BEST es al base de datos BDMetrics que contiene información sobre ensayos clínicos. La 7ª publicación de los datos de BDMetrics contiene EC con fecha de envío al CEIC hasta el 31/06/2009 BDMetrics se actualiza semestralmente y se emiten informes de explotación a partir de los datos contenidos en BDMetrics, tanto generales como específicos, sobre el desempeño de la investigación clínica en España. III Conferencia Anual Barcelona, Febrero 2010 © 6 Evolución contenido BDMetrics: EC y PCEC 1055 Número de Ensayos Clínicos (EC) y Participaciones de Centros en Ensayos Clínicos (PCEC) acumulados semestralmente. Nº de EC 960 Nº de PCEC 863 755 635 523 EC con fecha de mínima de envío al CEIC de ref. y PCEC con fecha de envío al CEIC de ref. dentro de cada semestre. 412 317 203 111 18 2123 7658 7042 6342 5507 4776 3752 2913 407 EC Finalizados 1280 691 85 041S 042S 051S 052S 061S 062S 071S 072S 081S 082S 091S III Conferencia Anual Barcelona, Febrero 2010 © 7 Tipología de la Investigación Clínica Distribución de los 1.055 EC por Fases de la investigación. Incremento de las fases tempranas (Fases I y II). FASE Ib 3,3% FASE Ia FASE II 5,9% FASE IIIa 31,4% 29,5% 331 62 311 FASE IIIb 18,4% 194 FASE IV 11,6% 122 35 0% III Conferencia Anual Barcelona, Febrero 2010 20% 40% 60% 80% 100% © 8 Evolución POSITIVA de los indicadores de tiempos 251 239 230 225 231 214 210 164 154 204 204 225 235 222 218 Tiempo global de Inicio EC Documentación 220 222 210 176 174 161 151 Dictamen 187 Contrato 182 154 139 147 Primer Paciente local Tiempo global de Inicio EC 6P 142 124 Medianas de los indicadores de tiempos medidas en días 90 74 71 45 042S 69 66 31 051S 70 63 37 052S III Conferencia Anual Barcelona, Febrero 2010 68 30 061S 70 67 43 062S 80 78 67 67 69 38 071S 63 35 072S 68 46 34 27 081S 64 ECs y PCECs con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre 35 29 082S 091S © 9 Comparación tiempos globales Si comparamos, para los mismos ensayos y los mejores casos, lo que se tarda en incluir un paciente en España con respecto a lo que se tarda a nivel internacional, se observa una diferencia de más de 80 días. MEJORAR !!!!!! Protocolo final a 1er paciente 220 Local Protocolo final a 1er paciente 134 Internacional Diferencia 85 (mediana diferencias) 0 20 III Conferencia Anual Barcelona, Febrero 2010 40 60 Para los mismos ensayos y los mejores casos: 742 ensayos clínicos (EC) con datos válidos 80 100 Mediana de tiempos en días 120 140 160 180 200 220 © 10 Instrumentos de cooperación. Investigación Clínica. Actualización Guía Fase I La actualización de la Guía de Unidades de Investigación Clínica de Fase I en España se ha realizado con la colaboración de 22 Unidades de Fase I dentro del marco del proyecto BEST. Respecto a la anterior versión, se han incorporado 3 nuevas Unidades. CICAB- Unidad de Investigación y Ensayos Clínicos de Badajoz Unidad del Hospital Clínico Universitario de Valencia Unidad del Hospital Ramón y Cajal de Madrid La información recogida en la presente Guía se recopiló entre las Unidades durante los meses de febrero a diciembre de 2009. Información validada Versión en castellano e inglés III Conferencia Anual Barcelona, Febrero 2010 © 11 Instrumentos de cooperación. Investigación Preclínica. Guía Screening Se ha recibido información de 18 Plataformas de Screening y de 3 Quimiotecas. De las 15 Plataformas de Screening, 11 son de titularidad privada, 2 de titularidad público/privada y 5 de titularidad pública. En conjunto, estas Plataformas de Screening emplean a más de 110 investigadores y cuentan con unas instalaciones con una superficie útil de más de 8.400 m2. Inicio de Actividades en 1995 y la más reciente en 2009, aunque la mayoría son de reciente creación (5 últimos años) Jornada 18 de noviembre de 2009 Colaboración público-privada para el descubrimiento de fármacos en España Guía en www.medicamentos-innovadores.org III Conferencia Anual Barcelona, Febrero 2010 © 12 Internacionalización de la PTEMI The Innovative Medicines Initiative INICIATIVA TECNOLÓGICA CONJUNTA: EFPIA y CE Participación española muy positiva: en 9 de los 15 consorcios seleccionados para recibir financiaciación (call 2008) • Actualmente en marcha los proyectos. Reuniones lanzamiento noviembre 2009/enero 2010 • Retraso por complejidad de los consorcios • Indicador de la importancia y magnitud de proyectos III Conferencia Anual Barcelona, Febrero 2010 © 13 Internacionalización de la PTEMI The Innovative Medicines Initiative INICIATIVA TECNOLÓGICA CONJUNTA: EFPIA y CE Órganos de Gobierno: Comité Científico (15 miembros) III Conferencia Anual Barcelona, Febrero 2010 © 14 Internacionalización de la PTEMI The Innovative Medicines Initiative INICIATIVA TECNOLÓGICA CONJUNTA: EFPIA y CE 600 •14 de septiembre: IMI publicó temas de la 2ª Convocatoria (9 temas) Oncología Enfermedades Infecciosas Enfermedades Inflamatorias Gestión del Conocimiento: Quimioteca… •17 de noviembre: IMI Info Day (Bruselas) Cofinanciación EFPIA (79,5 m€) Comisión (76,8 m €) •27 de noviembre: lanzamiento oficial 3 meses •IMI Info Day nacional: 27-nov-09 •Cierre EOI: 8/9 de febrero 2010 •Recibido:124 EOI que incluyen 1120 participaciones III Conferencia Anual Barcelona, Febrero 2010 euros millions 500 400 300 200 100 0 2008 2009 2010 2011 2012 2013 © 15 Más de 1300 participantes 10% 4% Industry Research Centers 11% 47% Me dic N am u e en vo to Po s I rta nn l ov ad or es Promoción, Comunicación y Difusión Hospitals Universities Public Organizations 12% Others 16% III Conferencia Anual Barcelona, Febrero 2010 © 16 Promoción, Comunicación y Difusión Participación activa de la PTEMI en diferentes foros, jornadas, eventos…. Jornadas Anuales CIBER Sociedades Científicas Fundaciones Genoma España Encuentros CONSOLIDER Asociaciones Summer School on Medicines CDTI, ISCiii…. III Conferencia Anual Barcelona, Febrero 2010 © 17 Observatorio I+D. Actividades de la UII: Diagnóstico entidades Las 34 entrevistas se han realizado de junio de 2008 a marzo de 2009, con los responsables de I+D de las empresas: • Abbott • Almirall • Amgen • Esteve • AstraZeneca • Faes • Bayer • Ferrer • BoehringherIngelheim • Leti • Grünenthal • Rovi Empleo y ventas Gastos y personal I+D Etapas I+D • Janssen-Cilag • Salvat-Biotech Financiación de I+D • Lilly • Zeltia Interés en IMI • Lundbeck • Menarini 9 Número de Empresas Farma Nacionales Bio Nacionales 18 Filiales Multinacionales 7 • Merck • Novartis • Pfizer • Pierre Fabre • Roche • Servier • Sanofi-Aventis • Palau-Pharma • • • • • • • Bionaturis Chemotargets LeadMolecular Neocodex Neuron BP Neuroscience Ojer Pharma • UCB III Conferencia Anual Barcelona, Febrero 2010 © 18 Gestión y Coordinación Todas las actividades de carácter horizontal para la adecuada gestión y coordinación de la PTEMI: Plan de trabajo: mantener y actualizar el plan de trabajo previsto en el plan de actividades, adecuándolo a las posibles variaciones y modificaciones que el mismo requiera para conseguir los objetivos establecidos. Seguimiento y reporte: dedicada al seguimiento y control de las actividades previstas así como al reporte a las autoridades. Gestión de subvenciones (MICINN) III Conferencia Anual Barcelona, Febrero 2010 © 19 Próximos pasos Guía de Biobancos Guía de las unidades de gestión de ensayos clínicos, Guías de unidades de investigación clínica en atención primaria y Guía de institutos de investigación sanitaria. III Conferencia Anual Barcelona, Febrero 2010 © 20
